Устройства для проведения рентгенэндоваскулярных процедур в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1“ ф Coui*rt ЧТЧЯШЧЯЧ GOVERNMENT OF INra Щ агй^ея / APOSTILLE \ № rrtmvention de La Haye du 5 Sr ^ 1М П 1А--------------- ТМж public document of the type COMMERCIAL DOCUMENT FRISCH MEDICAL DEVICES LLP TUSHARPANDYA . ^ ASSTT SECRETARY, GUJARAT AND .NDUSTRV, AH.<EDABAD Certified by section 0ff.cer(01) MINISTRY OF EXTERNAL AFFAIRS 11-Oct-2018 «» NEW DELHI. INDIA GJAH0032127518 Seal/stamp . -A < A ' ‘к 7-’ /( -k .V ): J ‘ .. .«rSBfr< ’ 2“-*лвамА", . 1 «(Vt-.t.' (E iit.-iP if.)„ • ■ • ЙОИ >.y. Olviaioo Dato pf ^ ^ X - а ч Т ♦ Т о ^ к _______ < ^ й ® * х « я и • ' ^ r V l-v ' к ->■•■' X -I.? ■ *р 4i' ,. --- стр. 3 --- t ) СОДЕРЖАНИЕ: 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ...............................................................................................................3 1.1 Наименование составных частей изделия.............................................................................3 1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе..........................................3 1.3 Назначение медицинского изделия.......................................................................................3 1.4 Область применения и потенциальный потребитель..........................................................3 1.5 Показания к применению....................................................................................................... 4 1.6 Противопоказания.................................................................................................................. 4 1.7 Возможные побочные действия............................................................................................ 4 1.8 Классификация........................................................................................................................ 4 2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.........................................................................................................5 2.1 Применение..............................................................................................................................5 2.2 Спецификация..........................................................................................................................5 2.3 Основные материалы изделия............................................................................................... 6 2.4 Состав изделия.........................................................................................................................8 2.5 Описание основных составных частей изделия...................................................................8 3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................10 3.1 Условия применения.............................................................................................................10 3.2 Способ применения...............................................................................................................10 3.3 Стерильность..........................................................................................................................11 4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА.............................................................................................12 5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.......................................................14 6. БЕЗОПАСНОСТБ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ... 14 7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, СВЕДЕНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЮ.............................................................................................................14 8. ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ....................................................................................15 --- стр. 4 --- 1.1 Наименование медицинского изделия Набор для трансфеморального доступа Steer-F. Каталожные номера; SFR5113518, SFR6113818, SFR7113818, SFR8113818. 1.2 Сведения о производителе и уполномоченном представителе Производитель: ФРИШ МЕДИКАЛ ДЕВАЙСЕС ЛЛП (FRISCH MEDICAI DEVICES LLP), адрес: участок №89, индустриальный район Ачхад, Ачхад, талуь Таласари, округ Палгхар, штат Махараштра - 401606, Индия (PLOT NO: 89, ACHHAE INDUSTRIAL AREA, ACHHAD, TALUKA - TALASARU, DIST-PALGHAR, MAHARASHTRA - 401606). T.: +91-2521-230244, 230245 E.: frischmedical@gmail.com W: www.frischmedical.com Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «КардиоПроект» (ООО «Кардиопроект»), адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, Малый Сампсониевский пр-кт, д.2, лит. А, офис 4В308. Т.: +7 (812) 324-59-39 Е.: cardioproiect2013@gmail.com 1.3 Назначение медицинского изделия Наборы Steer-F используются при проведении процедур ангиопластики для обеспечения чрезкожного пути введения проводникового катетера в сосудистое русло или введения различных изделий в вены или артерии, поддержания гомеостаза для множества диагностических и терапевтических процедур. Набор Steer- F разработан для введения баллонных, диагностических и проводниковых катетеров или других изделий и интервенционных процедур с доступом к бедренной артерии. 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ. 1.4 Область применения и потенциальный потребитель Изделия предназначены для проведения рентгенэндоваскулярных процедур, осушествляемых обученным персоналом только в медицинских учреждениях. /3 --- стр. 5 --- 1.5 Показания к применению острый коронарный синдром; ишемическая болезнь сердца: прогрессирующая стенокардия; бифуркационный стеноз коронарной артерии; протяжённый стеноз коронарной артерии; стеноз венозных шунтов после перенесённого аортокоронарного шунтирования; хроническая окклюзия коронарного русла. 1.6 Противопоказания Абсолютные противопоказания отсутствуют. Относительные противопоказания: хроническая почечная недостаточность; аллергические реакции на контрастное вещество и непереносимость йода; выраженные коагулопатии, тяжелая анемия; неконтролируемая артериальная гипертония; лихорадка и острые инфекционные заболевания; эндокардит; тяжелое основное некардиологическое заболевание; декомпенсация сердечной недостаточности и отек легких; интоксикация гликозидами, выраженная гипокалиемия. 1.7 Возможные побочные действия аллергические реакции на рентгеноконтрастное вещество; кровотечение в месте введения катетера; повреждение клапана сердца или коронарной артерии; почечная недостаточность; нарушение сердечного ритма; инсульт. 1.8 Классификация По степени риска изделие относится к классу 26, согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об зо'верждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 238640. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: 32.50.13.190. --- стр. 6 --- 2.1 Применение Набор для трансфеморального доступа Steer-F применяется при проведении процедур ангиопластики путём чрезкожного введения в бедренную артерию проводникового катетера. 2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА. 2.2 Спецификация Каталожный номер SFR5113518 SFR 6113818 SFR7113818 SFR8113818 Размер (f) 5 6 7 8 Интродьюсор j Внешний диаметр, мм 1,54 2,65 2,76 2,87 Внутренний диаметр, мм 0,17 0,20 0,23 0,27 Эффективная длина, см И ±0,55 11 ±0,55 11 ±0,55 11 ±0,55 Проводник Диаметр - в дюймах 0,035” 0,038” 0,038” 0,038” - в мм 0,90 0,97 0,97 0,97 Длина, см 45,5 ± 2,3 45,5 ± 2,3 45,5 ± 2,3 45,5 ± 2,3 Дилятатор Внешний диаметр, мм 2,21 Внутренний диаметр, мм 1,13 Эффективная длина 17,3 ±0,9 Устройство для промывания Объём, мл 2,5 Минимальная длина шкалы. 40 мм, не менее Максимальная 41 длина шкалы, i5 --- стр. 7 --- мм, не более Деление шкалы, мл 0,1 Длина штрихов деления, мм, не менее 0,15 Длина штрихов деления, мм, не более 0,20 Внутренний диаметр цилиндра, мм 8,80 Внешний диаметр цилиндра, мм 10,45 Максимальное мёртвое пространство, мм 0,0 Игла Размер 18G X 6,5 см Внутренний диаметр, мм 0,90 ± 0,03 Внешний диаметр, мм 1,24 ± 0,03 2.3 Основные материалы изделия КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛ Проводник Нержавеющая сталь класса 316 (Swagelok, США) Полипропилен (натуральный гомополимер полипропилена О, Р класса) (А&С Plastics, Inc., США) Краситель Polycolor red 04036, красный («Plastiblends India Ltd», Индия) Интродьюсор с боковым отведением и трёхходовым краном Ацеталь сополимер 2L 900, Class VI (Redco'*^'^ Acetal, Redwood plastics, Канада) --- стр. 8 --- Толиэтилен низкой плотности F11646 Redwood plastics, Канада) 1оливинилхлорид SG-3 (Harvel i^lastics, Georg Fischer LLC, США) краситель Polycolor green 04041, зелёный («Plastiblends India Ltd», Индия) Дилятатор Ацеталь сополимер 2L 900, Class VI ^edco'*"'^ Acetal, Redwood plastics, Канада) Полиэтилен низкой плотности FI 1646 (Redwood plastics, Канада) Краситель Polycolor green 04041, зелёный («Plastiblends India Ltd», Индия) Краситель Polycolor black 04008, чёрный («Plastiblends India Ltd», Индия) Устройство для промывания (поршень, цилиндр, резиновый уплотнитель) Полиэтилен низкой плотности FI 1646 (Redwood plastics, Канада) Полипропилен (натуральный гомополимер полипропилена О, Р класса) (А&С Plastics, Inc., США) Резина Viton, тип F, класс ASTM D1418 (Фторэластомер (Viton) резина «Final», Federal Mogul Corporation, США) Скальпель Нержавеющая сталь класса 316 (Swagelok, США) Ацеталь сополимер 2L 900, Class VI (Redco'*''^ Acetal, Redwood plastics, Канада) Игла Селдингера 18G Нержавеющая сталь класса 316 (Swagelok, США) Полиэтилен низкой плотности F11646 (Redwood plastics, Канада) Упаковка(блистер) Дюпон™ Тайвек® 1073 Б (DuPont, США) Полиэтилен низкой плотности F11646 (Redwood plastics, Канада) --- стр. 10 --- i <y i 6) Игла Селдингера 7) Полностью собранное изделие Steer-F ■г. . Л .'''¥й % -it л f ■ ц » -' ^ г - f h r г''L ir i --- стр. 11 --- I* ^ 3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3.1 Условия применения • Изделие должно применяться строго в аспетических условиях. • К работе с изделием может быть допущен только квалифицированн! персонал с опытом применения изделия. • Используйте только стерильное оборудование, следуйте универсальн! мерам предосторожности при работе с кровью и органическими жидкостями и введен: катетера. • Персонал, непосредственно участвующий в установке катетера, долЖ' создать максимальный стерильный барьер, включая маски, щапочки, стерильн! перчатки, халаты, стерильные простыни. • Проверьте чувствительность пациента вводимому раствору, выясн) известную информацию об аллергии или тестируя на небольшом участке кожи вдали ( места введения. • Физически очистите кожу перед нанесением антисептического раствора местной анестезией. • Медицинский персонал должен использовать медицинские перчатки д: уничтожения использованных катетеров или частей набора для предотвращен! заражения. 3.2 Способ применения • Определяют место введения и подготавливают его с использование надлежащих асептических технологий и местной анестезии при необходимости. • Вынимают набор из упаковки с соблюдением условий асептики. • Промывают все компоненты физиологическим раствором ил изотоническим раствором. После промывания бокового порта переводят запорный кран положение off для предотвращения возврата крови в сосуд. • Вставляют дилятатор в интродьюсор через клапан гемостаза и фиксируют Дилятатор должен надежно фиксироваться для избегания повреждения сосуда. • Вводят соответствующую процедуре иглу в сосуд. Придерживая игл> помещают гибкий конец или J-конец проводника через иглу в сосуд. Комментарий — См маркировку продукта для выбора размера проводника, совместимого с компонентам) системы. Предостережение; Не вставлять проводник при наличии сопротивления Определить причину сопротивления до продолжения. Удерживают проводник на месте и удаляют иглу. Удерживают давление i месте до тех пор, пока не будет помещен комплект интродьюсор/дилятатор. Предостережение: Если используется игла с металлической канюлей н< удаляют проводник после ее введения, поскольку она может повредить проводник. • Вводят комплект интродьюсор/дилятатор через проводник в сосуд с о с т Т Г ™ •'омплект интродьюсор/дилятатор через ткань i сосуд^ Удерживают комплект близко к коже в процессе помещения в сосуд для „збетапня 10 л о --- стр. 12 --- • После помещения комплекта интродьюсор/дилятатор в сосуд, отсоединяют дилятатор от интродьюсора путем небольшого сгибания канюли дилятатора (это отсоединит канюлю расширителя из колпачка проводника). Удерживая проводник, осторожно удаляют совместно дилятатор и проводник, оставляя интродьюсор в сосуде. • Включают отсос из расширения бокового порта для удаления воздуха, после промывают боковой порт надлежащим раствором. Запорный кран должен находиться в положении off для промывания бокового порта. • Вводят выбранное изделие(я) (провода, катетеры и т.д.) в интродьюсор. • Комментарий; Удерживают интродьюсор на месте при введении, расположении или удалении изделий. Всегда медленно сменяют или удаляют изделия через интродьюсор. • Чтобы временно наложить щов, используют вращающееся кольцо для щовной фиксации интродьюсора. • УДАЛЕНИЕ: • Интродьюсор удаляют по клиническим показаниям. Удаление должно происходить медленно, при сжатии сосуда выще места прокола. Комментарий: собранный фибрин на конце интродьюсора может отсасываться через боковую трубку до его удаления. Удаляют интродьюсор надлежащим образом. • Если интродьюсор необходимо оставить на месте, в него следует поместить обтуратор соответствующего размера. После промывания интродьюсора помещают обтуратор через проводник и фиксируют. Раствор для промывания должен пропускаться через боковую трубку после помещения обтуратора. Комментарий: для обеспечения промывания, инфузии и контроля давления необходимо использовать обтуратор, который на один французский размер меньше интродьюсора. По клиническим показаниям интродьюсор и обтуратор могут быть удалены (см. выше). 3.3 Стерильность Медицинское изделие является стерильным, предназначенным для однократного применения. Стерилизация проводится в полностью автоматическом двухдверном ЕТО стерилизаторе модели 24 CF с использованием этиленоксида персоналом компании, адекватно обученным и квалифицированным на проведение стерилизации. Валидация процесса стерилизадии проводится согласно ISO 11135-2. Остаточный этиленоксид определяется согласно ISO 10993-7. 11 --- стр. 13 --- 1 # 4 4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА. Продукция поставляется стерильной в блистере, который упаковывается в индивидуальный монокартон. Продукты, упакованные в индивидуальный монокартон, затем поставляются в контейнере согласно запрошенному заказчиком количеству. Материал и дизайн упаковки гарантируют, что: a) Изделие остается стерильным при хранении в сухом, чистом и хорошо вентилируемом помещении; b) Риск контаминации при открытии упаковки и удалении изделия минимален; c) Изделие защищено при транспортировке и хранении в нормальных условиях; d) Невозможно повторно запечатать упаковки при ее повреждении; повреждения зрительно очевидны. 1. 2 . 3. 4. 5. 6 . 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. На упаковке продукта указано: Название медицинского изделия; Название производителя; Адрес производственной площадки; Страна производства; Название и адрес уполномоченного представителя производителя в России; Условия хранения; Код серии; Дата производства; Срок годности; Каталожный номер/ссылка №; “Не использовать при повреждении упаковки" символ; “Не использовать повторно” символ; “Прочитать инструкцию перед применением” символ; “Стерилизован с использованием этиленоксида” символ; “Не стерилизовать повторно” символ; “Апирогенен” символ; “Осторожно” символ; Конфигурация медицинского изделия; Номер регистрационного удостоверения; Символ СЕ. 12 --- стр. 14 --- Образец этикетки упаковочной единицы. FrischVMedica ---------------------ENDURES EXCEUENCE- ..................... STEER-F (набор для трансфеыорального доступа) LOT REF л л Д STF161101 S F R 5 1 13518 13-11-2016 10-2019 Р У № О Й 5F X 11 см от [2223G3 д Изделие предназначено для однократного С€ применения. Не использовать повторно, не подвергать повторной стерилизации. Не использовать при нарушении целостности упаковки. Изделие предназначено исключительно для использования квалифицированным медицинским пеосоналом. Производитель: Frisch Medical Devices LLP 04, HILLORA RESIDENCY, OPP VASTRAPUR FOUNTAIN, SARDAR CHOWK, VASTRAPUR, AHMEDABAD - 3S0015, Gujarat, INDIA. E: frischmedical@gmail.com Уполномоченный представитель в РФ; ООО "КардиоПроект" 194044, Санкт-Петербург, Малый Сампсониевский пр-кт, д.2, лит А, офис 4В308. Т: +7 (812) 324-59-39 Е: cardioproject2013@gmail.com 13 --- стр. 25 --- 1 k 1.5 Показания к применению острый коронарный синдром; ишемическая болезнь сердца: прогрессирующая стенокардия; бифуркационный стеноз коронарной артерии; протяжённый стеноз коронарной артерии; стеноз венозных шунтов после перенесённого аортокоронарного шунтирования; хроническая окклюзия коронарного русла. 1.6 Противопоказания Абсолютные противопоказания отсутствуют. Относительные противопоказания: хроническая почечная недостаточность; аллергические реакции на контрастное вещество и непереносимость йода; выраженные коагулопатии, Тяжелая анемия; неконтролируемая артериальная гипертония; лихорадка и острые инфекционные заболевания; эндокардит; тяжелое основное некардиологическое заболевание; декомпенсация сердечной недостаточности й отек легких; интоксикация гликозидами, выраженная гйпокалиемия. 1.7 Возможные побочные действия аллергические реакции на рентгеноконтрастное вещество; кровотечение в месте введения катетера; повреждение клапана сердца или коронарной артерии; почечная недостаточность; нарушение сердечного ритма; инсульт. 1.8 Классификация По степени риска изделие относится к классу 26, согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 238640. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: 32.50.13.190. --- стр. 26 --- 2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА. 2.1 Применение Набор для трансрадиального доступа Steer-R применяется при проведении процедур ангиопластики путём чрезкожного введения в лучевую артерию проводникового катетера. 2.2 Спецификация Каталожный номер SRR 571820 SRR 671820 SRR 771820 SRR 5111820 SRR 6111820 SRR 7111820 Размер (f) 5 6 7 5 6 7 Интродьюсор Внешний диаметр, мм 1,54 2,65 2,76 1,54 2,65 2,76 Внутренний диаметр, мм 0,17 0,20 0,23 0,17 0,20 0,23 Эффективная длина, см 7 ±0,35 7 ±0,35 7 ±0,35 11 ±0,55 11 ±0,55 11 ±0,55 Проводник Диаметр - в дюймах - в мм 0,018” 0,60 Длина, см 46,5 ±2,3 Дилятатор Внешний диаметр, мм 2,21 Внутренний диаметр, мм 1,15 Эффективная длина 17,5 ±0,9 (I I --- стр. 27 --- f It и 2.3 Основные материалы изделия КОМПОНЕНТЫ МАТЕРИАЛ Проводник Никелево-титановый сплав DN 101, DN 92, класс UPD-1663 (Ultimate Wireforms, Inc., США) Интродьюсор с боковым отведением и трёхходовым краном Ацеталь сополимер 2L 900, Class VI (Redco'^"'^ Acetal, Redwood plastics, Канада) Полиэтилен низкой плотности F11646 (Redwood plastics, Канада) Поливинилхлорид SG-3 (Harvel Plastics, Georg Fischer LLC, США) Краситель Polycolor green 04041, зелёный («Plastiblends India Ltd», Индия) Дилятатор Ацеталь сополимер 2L 900, Class VI (Redco'^'^ Acetal, Redwood plastics, Канада) Полиэтилен низкой плотности FI 1646 (Redwood plastics, Канада) Краситель Polycolor green 04041, зелёный («Plastiblends India Ltd», Индия) Краситель Polycolor black 04008, чёрный («Plastiblends India Ltd», Индия) Упаковка (блистер) Дюпон™ Тайвек® 1073 Б (DuPont, США) Полиэтилен низкой плотности F11646 (Redwood plastics, Канада) 2.4 Состав изделия Набор включает в себя: интродьюсор с боковым отведением и трёхходовым краном, дилятатор, проводник. --- стр. 28 --- 2.5 Описание основных составных частей изделия 1) Интродьюсор с боковым отведением и трёхходовым краном II 2) Дилятатор ч 3) Проводник <1 1' 4) Полностью собранное изделие Steer-R --- стр. 29 --- 3. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3.1 Условия применения • Изделие должно применяться строго в аспетических условиях. • К работе с изделием может быть допущен только квалифицированный персонал с опытом применения изделия. • Используйте только стерильное оборудование, следуйте универсальным мерам предосторожности при работе с кровью и органическими жидкостями и введении катетера. • Персонал, непосредственно участвующий в установке катетера, должен создать максимальный стерильный барьер, включая маски, щапочки, стерильные перчатки, халаты, стерильные простыни. • Проверьте чувствительность пациента вводимому раствору, выяснив известную информацию об аллергии или тестируя на небольщом участке кожи вдали от места введения. • Физически очистите кожу перед нанесением антисептического раствора и местной анестезией. • Медицинский персонал должен использовать медицинские перчатки для уничтожения использованных катетеров или частей набора для предотвращения заражения. 3.2 Способ применения • перед применением оценивают наличие и состояние двойного артериального кровообращения в руке. • обезболивают участок, на котором будет проводиться вмещательство, посредством применения местноанестезирующих средств. • при помощи хирургического скальпеля делают мелкий надрез на месте прокола. • вводят иглу калибра 21 в просвет сосуда. • вводят через канюлю в просвет сосуда проводник диаметром 0,018 дюйма. • удаляют иглу по направляющей проволоке. • смачивают наружную поверхность комбинации интродьюсор/дилятатор гепаринизированным солевым раствором, который активирует гидрофильное покрытие коаксильной оболочки устройства. • вводят комбинацию интродьюсор/дилятатор через проводник в просвет сосуда. • медленно удаляют дилятатор и проводник. Интродьюсор остаётся в сосуде. • интродьюсор может быть использован для введения и продвижения диагностических и интервенционных устройств соответствующего размера. 3.3 Стерильность Медицинское изделие является стерильным, предназначенным для однократного применения. Стерилизация проводится в полностью автоматическом двухдверном ЕГО стерилизаторе модели 24 CF с использованием этиленоксида персоналом компании, 9 --- стр. 30 --- --- стр. 31 --- 4. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА. Продукция поставляется стерильной в блистере, который упаковывается в индивидуальный монокартон. Продукты, упакованные в индивидуальный монокартон, затем поставляются в контейнере согласно запрошенному заказчиком количеству. Материал и дизайн упаковки гарантируют, что: a) Изделие остается стерильным при хранении в сухом, чистом и хорошо вентилируемом помещении; b) Риск контаминации при открытии упаковки и удалении изделия минимален; c) Изделие защищено при транспортировке и хранении в нормальных условиях; d) Невозможно повторно запечатать упаковки при ее повреждении; повреждения зрительно очевидны. На упаковке продукта указано: 1. Название медицинского изделия; 2. Название производителя; 3. Адрес производственной площадки; 4. Страна производства; 5. Название и адрес уполномоченного представителя производителя в России; 6. Условия хранения; 7. Код серии; 8. Дата производства; 9. Срок годности; 10. Каталожный номер/ссылка №; 11. “Не использовать при повреждении упаковки“ символ; 12. “Не использовать повторно” символ; 13. “Прочитать инструкцию перед применением” символ; 14. “Стерилизован с использованием этиленоксида” символ; 15. “Не стерилизовать повторно” символ; 16. “Апирогенен” символ; 17. “Осторожно” символ; 18. Конфигурация медицинского изделия; 19. Номер регистрационного удостоверения; 20. Символ СЕ. 11 --- стр. 32 --- Образец этикетки упаковочной единицы. ENDURES EXCEtlENCE STEER-R (набор для трансрадиального доступа) I LOT REF а лА STR161101 SRR671820 t3-11-2016 10-2019 QTY 1 1 РУ № от 6F X 7 см ^ уГЧ. ,У а sAV- . V Изделие предназначено для однократного применения. Не исгтользовать повторно, не подвергать повторной стерилизации. Не использовать при нарушении целостности упаковки. Изделие предназначено исключительно для использования квалифицированным меаиштским пеосоналом. СЕ Производитель: Frisch Medical Devices LLP 04, HILLORA RESIDENCY, OPP VASTRAPUR FOUNTAIN, SARDAR CHOWK, VASTRAPUR, AHMEOABAD - 380015, Gujarat, INDIA. E: frischmedlcal@gmall.com Уполномоченный представитель в РФ: ООО "КардиоПроек!" 194044, Санкт-Петербург, Малый Сампсонкевский пр-кт, д.2, пит А, офис 4В308. Т:+7 (812)324-59-39 Е: cardioproject2013@gmail.com