Белье и одежда хирургические "НОВИСЕТ" из нетканых материалов одноразового применения стерильные по ТУ 21.20.20-010-90369559-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6687 от 22.01.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "НОВИСЕТ" (Россия)

Вид изделия: Набор белья для осмотра/хирургических процедур, стерильный, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 194 контракта, медианная цена за единицу 376,94 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
Комплект поставки одежды и белья в виде комплекта для Т.У.Р. операций представлен
в таблице 18.
Таблица 18
Наименование Количество, шт.
Чехол для инструментального стола 1
Салфетка 4
Простыня для Т.У.Р. операций 1
Простыня хирургическая 1
Халат хирургический /халат хирургический с дополнительной 
защитой
2
Шапочка 2
Рубашка хирурга 2
Брюки хирурга 2
Простыня на инструментальный стол 1
Инструкция по применению 1
Комплект поставки одежды и белья в виде комплекта для краниотомии представлен в 
таблице 19.
Таблица 19
Наименование Количество, шт.
Чехол для инструментального стола 1
Салфетка 4
Клейкая лента 2
Простыня хирургическая 1
Простыня для краниотомии 1
Халат хирургический /халат хирургический с дополнительной 
защитой
2
Шапочка 2
Рубашка хирурга 2
Брюки хирурга 2
Простыня на инструментальный стол 1
Инструкция по применению 1
Комплект поставки одежды и белья в виде комплекта для акушерства и 
родовспоможения представлен в таблице 20.
Таблица 20
Наименование Количество, шт.
Рубашка для роженицы 1
Бахилы 2
Шапочка 1
Простыня для роженицы 1
Простыня для роженицы впитывающая 1
Пеленка для ребенка 1
Салфетка 4
Браслет идентификационный 3
Зажим пупочный для новорожденных 1
Прокладка урологическая 1
Повязка умбиликальная 2
Инструкция по применению 1


--- стр. 9 ---
4
Комплект поставки одежды и белья в виде комплекта для офтальмологии представлен в
таблице 21.
Таблица 21
Наименование Количество, шт.
Простыня офтальмологическая 1
Халат хирургический /халат хирургический с дополнительной 
защитой
2
Маска медицинская 1
Инстр)чсция по применению 1
5 Правила применения
Одежду и белье необходимо применять в соответствии с современными требованиями 
проведению хирургических процедур.
Меры предосторожности при обращении с одеждой и бельем:
- Запрещается применение одежды и белья в случае, если упаковка была открыта или 
повреждена;
- Запрещается применение одежды и белья по истечению срока годности;
- Запрещается повторное применение одежды и белья;
- Запрещается повторная стерилизация одежды и белья.
6 Использование изделия
Упаковка одежды и белья имеет систему вскрытия без ножниц «пил-эффект». Вскрыва 
упаковку необходимо в месте, обозначенном специальной этикеткой-стрелкой. Вскрытие упаков 
осуществлять в чистом помещении непосредственно перед применением. После вскрыт 
аккуратно извлечь изделия из упаковки. Каждое изделие использовать по его прямому назначениг
7 Противопоказания
Индивидуальная непереносимость материалов (см. п. 9.1).
8 Побочные действия
Побочных действий при применении одежды и белья не выявлено.
9 Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики
9.1 Описание
Одежда и белье включает изделия, имеющие различные размеры и форму, традиционн! 
медицинские цвета (белый, голубой), изготавливаются из нетканых материалов плотностью от 
г/м^ до 104 г/м^
Одежда и белье поставляются в стерильной упаковке, простерилизованной предприятие 
изготовителем радиационным методом. В течение срока годности, указанного на этикетке и п 
соблюдении условий транспортирования и хранения одежда и белье сохраняют стерильность и 
требуют проведения дополнительных гигиенических процедур.
При изготовлении одежды и белья используются следующие материалы -  спанбонд/СМ 
ламинированный спанбонд, спанлейс, сантейс, бумага силиконизированная, лента липкая, плен 
полиэтиленовая, полотно трикотажное, нити швейные, резинка/шнур, полиуретан, синтетическ 
прозрачный каучук. Одежда и белье комплектуется следующими изделиями: повяз 
умбиликальная (производства Пауль Хартманн, Германия), Зажим пупочный для новорожденн] 
(РУ №ФСР 2011/10731), Покрытие на камеру (РУ № ФСЗ 2011/08801), Прокладка урологическ 
(РУ №ФСЗ 2007/00071), Шапочка (РУ №ФСР 2010/08337), Маска медицинская (РУ № Ф< 
2010/09436).
9.2 Технические характеристики
Прочность на растяжение нетканого материала в сухом и влажном состоянии в 
продольном направлении должна быть не менее 25 Н, в поперечном не менее 20 Н.


--- стр. 10 ---
Величина водоупорности нетканого материала должна быть не менее 500 мм.вд.ст. 
Прочность швов между деталями изделий не менее 25 Н.
Сорбционная емкость впитывающих изделий не менее 4,25 г/г.
Обратная сорбция впитывающих изделий не более 0,75 г/г.
Капиллярность впитывающих изделий не менее 70 мм
Дополнительные характеристики халатов хирургических представлены в таблице 22 
Таблица 22
Характеристика Единица измерения Значение
Микробная проницаемость в сухом состоянии Lg
(CFU)
Чистота микробная Lg
(CFU/дм )
Чистота в части инородных частиц IPM <3,5
Пыле-, ворсоотделение Lg (от
подсчитанных 
частиц корпии)
<4,0
Водоупорность см НгО >10
Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа >40
Прочность на растяжение в сухом состоянии Н >20
Примечания;
о
1  Условия испытаний: концентрация пробы 10 CF/r talc, и время вибрации 30 мин.
2 Lg CFU<2 означает максимально 300 CFU.
Дополнительные характеристики рубашки хирурга и брюк хирурга представлены в 
таблице 23
Таблица 23
Характеристика Единица измерения Значение
Микробная проницаемость в сухом 
состоянии
Lg (CFU) <2(1.2)
Чистота микробная Lg (CFU/дм^) <2(2)
Чистота в части инородных частиц IPM <3,5
Пыле-, ворсоотделение Lg (от подсчитанных 
частиц корпии)
<4,0
Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа 40
Прочность на растяжение в сухом 
состоянии
Н 20
Примечания:
о
1  Уеловия испытаний: концентрация пробы 10 CF/r tale, и время вибрации 30 мин.
2 Lg CFU<2 означает максимально 300 CFU.
10


--- стр. 11 ---
Дополнительные характеристики покровного материала представлены в таблице 24 
Таблица 24
Характеристика Единица измерения Значение
Микробная проницаемость в сухом состоянии Lg
(CFU)
<2(1.2)
Чистота микробная Lg
(CFU/дм^)
<2(2)
Чистота в части инородных частиц IPM ■  <3,5
Пыле-, ворсоотделение Lg (от подсчитанных 
частиц корпии)
<4,0
Водоупорность см НгО >10
Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа >40
Прочность на растяжение в сухом состоянии Н >15
Величина адгезии для материала 
прилипающего к материалу
кг/см2 (Мпа) >6
Величина адгезии для материала 
прилипающего к коже
кг/см2 (Мпа) >2.6
Примечания:
о
1  Условия испытаний: концентрация пробы 10 СГ/г talc, и время вибрации 30 мин.
2 Lg CFU<2 означает максимально 300 CFU.
Размеры изделий, входящих в комплекты указаны на этикетке.
10 Условия транспортирования и хранения
10.1 Транспортировка
Транспортировать одежду и белье следует транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида, в соответствии с группой условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура 
воздуэса: от минус 50 до плюс 50°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее -  100% 
при плюс 25 °С, среднегодовое -  75% при плюс 15 °С; воздействие солнечного излучения -  не 
значительное).
10.2 Хранение
Одежду и белье следует хранить в транспортной таре в отапливаемых хранилищах в 
соответствии с группой условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от плюс 5 
до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее -  80% при плюс 25 °С, 
среднегодовое -  60% при плюс 20 °С; воздействие солнечного излучения -  отсутствует).
11 Порядок осуществления утилизации и уничтожения изделия
11.1 Одежда и белье, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями 
утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к 
медицинским отходам класса Б.
11.2 Упаковка, одежда и белье с истекщими сроками годности, не загрязненные кровью 
и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А.
12 Срок годности
12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие одежды и белья требованиям 
технических условий ТУ 21.20.20-011-90369559-2016 при соблюдении условий
И


--- стр. 12 ---
транспортирования, хранения и эксплуатации.
12.2 Гарантийный срок годности составляет 5 лет с даты изготовления.
13 Упаковка
Одежда и белье поставляется в герметично заваренной групповой упаковке 
полимерной семислойной пленки с барьерными свойствами, в которую вложена инструкция 
применению. Групповая упаковка помещается в транспортную тару из гофрированного карто
14 Правила представления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применен! 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицине! 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью гражда: 
медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщен 
содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сф( 
здравоохранения, а также в адрес производителя: Общество с ограниченной ответственност 
«НОВИСЕТ» (ООО «НОВИСЕТ») юридический адрес: Россия, 603037, Нижегородская облас 
г. Нижний Новгород, ул. Федосеенко, д. 64, пом. П6, офис 2, тел. (831) 215-02- 
e-mail: 
noviset@noviset.ru
Дата утверждения оригинала
1 2