Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие ("РИФ-Тул-СтавНИПЧИ") по ТУ 21.20.21-46-01897080-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ЖДАЮ
•вропольский
тут
иченко
_ _ _ _ _ _ _ _ 20// г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ днйрн^^тачЕ С ких
ФЛУОРЕСЦИРУЮЩИХ ТУЛЯРЕМИЙНЫХ СУХИХ
(«РИФ-Тул-СтавНИПЧИ»)
1 НАЗНАЧЕНИЕ
Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие туляремийные сухие предна
значены для идентификации и качественного определения возбудителя туляремии в реакции
иммунофлуоресценции, для исследования потенциально инфицированного материала.
Только для профессионального использования.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика, диагностика инфекци
онных заболеваний, эпидемиологический надзор. Потенциальные потребители препарата -
специализированные лаборатории учреждений, осуществляющие санитарно-
эпидемиологический надзор за туляремией в Российской Федерации, лечебно
профилактических и противочумных учреждений.
Показания - подозрение на инфицирование (контаминацию) возбудителем туляремии.
Противопоказаний к применению препарата - нет.
Туляремия - ЗООНОЗ, поражающий более 150 видов грызунов. Это природно-очаговое
заболевание, широко распространенное в различных регионах России. Возбудитель туляре
мии {Francisella tularensis) по патогенности относится к II группе микроорганизмов, выделе
ние и идентификация которых может производиться в специально оборудованных лаборато
риях подготовленными специалистами, вакцинированными против туляремии.
Туляремия передается человеку контактным (при вскрытии грызунов, при контакте с
зараженной водой), алиментарным (при употреблении загрязненной грызунами пищи и воды)
и аспирационным путем (при вдыхании пыли, например, при обмолоте контаминированных
зерновых культур). Возбудитель может передаваться также кровососущими и другими члени
стоногими (клещами, блохами, комарами, слепнями, мухами-жигалками). Человек при туля
ремии является эпидемиологическим тупиком, то есть от человека человеку туляремия не пе
редается.
Применение реакции иммунофлуоресценции (РИФ) в лабораторной диагностике туля
ремии регламентировано методическими указаниями (МУ 3.1.2007-05) ««Профилактика ин
фекционных болезней. Эпидемиологический надзор за туляремией».
2 ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕПАРАТА
2.1 Компонентный состав
Препарат «РИФ-Тул-СтавНИПЧИ» представляет собой специфические иммуноглобу
лины флуоресцирующие туляремийные сухие, выделенные из поливалентной сыворотки кро
ликов, иммунизированных комплексным туляремийным антигеном и конъюгированные с
флуоресцеин-5-изотиоцианатом (ФИТЦ), 5 ампул по 0,5 мл. Массовая доля активного веще
ства (иммуноглобулины туляремийные конъюгированные с ФИТЦ) в препарате составляет
(1,2 ±0,5)%.
Препарат гигроскопичен и светочувствителен.
2.2 Комплектность
В потребительскую упаковку медицинского изделия «РИФ-Тул-СтавНИПЧИ» входят:
--- стр. 2 ---
5 ампул с препаратом по 0,5 мл, инструкция по применению и скарификатор ампульный дис
ковый керамический С ДА К-19-01 «Кулон»'.
2.3 Количество анализируемых проб
Каждая ампула препарата рассчитана на проведение не менее 80 определений и зави
сит от рабочего разведения препарата. Потребительская упаковка с медицинским изделием
«РИФ-Тул-СтавНИПЧИ» рассчитана на 400 определений (не менее), включая контрольные
образцы.
2.4 Принцип действия
Реакция иммунофлуоресценции лежит в основе метода флуоресцирующих антител.
Метод позволяет анализировать потенциально инфицированный образцы на присутствие бак
териальных специфических антигенных детерминант, характерных для возбудителя туляре
мии при помощи флюоресцирующих иммуноглобулинов, визуализируя образовавшийся ком
плекс «антиген-антитело».
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕПАРАТА
3.1 Рабочее разведение
Не менее 1:16.
3.2 Специфическая активность
Препарат в рабочем разведении должен обеспечивать специфическое зеленовато-
желтое свечение интенсивностью на 3-4 креста штаммов возбудителя туляремии СО 008-
9388-20151
3.3 Специфичность
Препарат в рабочем разведении не должен вызывать специфическую флуоресценцию
штаммов гетерологичных микроорганизмов СО 008-9388-2015.
3.4. Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность
Диагностические характеристики набора установлены в клинико-лабораторных испы
таниях с применением 8 штаммов возбудителя туляремии и -5 штаммов гетерологичных мик
роорганизмов из Государственной коллекции патогенных бактерий ФКУЗ РосНИПЧИ «Мик
роб» на модельных образцах материала: 72 пробы бактериальных суспензий F. tularensis
(F. tularensis tularensis, F. tularensis holarctica, F. tularensis mediasiatica) в концентрации
1 xlO* м.к./мл, 108 проб клинического материала, искусственно контаминированных
F. tularensis (F. tularensis tularensis, F. tularensis holarctica, F. tularensis mediasiatica) в концен
трации 1 х10"м.к./мл, 108 проб биологического материала от биопробных животных, заражен
ных F. tularensis (F. tularensis tularensis, F. tularensis holarctica, F. tularensis mediasiatica) в
концентрации 1x10* м.к./мл, 36 проб клещей, искусственно контаминированных F. tularensis
(F. tularensis tularensis, F. tularensis holarctica, F. tularensis mediasiatica) в концентрации
lx 10* м.к./мл, 72 пробы секционного материала, искусственно контаминированных
F. tularensis (F. tularensis tularensis, F. tularensis holarctica, F. tularensis mediasiatica) в концен
трации lx 10*м.к./мл, 168 проб, искусственно контаминированных гетерологичными микроор
ганизмами (Г. pestis, У. pseudotuberculosis, В. abortus, Е. соИ, S. dysenteriae) в концентрации
1x10* м.к./мл.
' Скарификатор ампульный дисковый керамический СДАК-19-01 «Кулон» (ТУ 9398-001-07610517-2004)
- диаметр (19±1,0) мм, толщина - (0,5±0,1) мм, масса - не более 0,6 г; обеспечивает надрез не менее 45 стеклян
ных ампул; сохраняет свои функциональные свойства после дезинфекции; в процессе эксплуатации материал
скарификатора не выделяет токсических веществ. Скарификатор готов к применению, 1 щт.
" В стандартный образец ФКУЗ Ставропольский противочумный институт Роспотребнадзора «Набор
штаммов для контроля качества МИБП для диагностики туляремии» СО 008-9388-2015 входят штаммы сле
дующих микроорганизмов; Francisella tularensis 15 НИИЭГ, Francisella tularensis С-15, Brucella abortus 19 BA;
Yersinia enterocolitica 383; Salmonella typhimurium 9640; Escherichia coli W2-3. Штаммы обладают типичными
морфологическими, культуральными, биохимическими и серологическими свойствами.
2
--- стр. 3 ---
Определение туляремийного микроба с помощью МИ Иммуноглобулины диагностиче
ские флуоресцирующие туляремийные сухие («РИФ-Тул-СтавНИПЧИ») по ТУ 21.20.21-46-
01897080-2017 подтверждено с использованием образца сравнения «Иммуноглобулины диаг
ностические флуоресцирующие туляремийные сухие» (ФСР № 2010/08923), производства
ФГБУ «ФНИЦЕМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России».
Диагностическая чувствительность - не менее 99,0 % с доверительной вероятностью
95 % при анализе 396 положительных проб (72 пробы бактериальных суспензий микроорга
низмов, 108 проб клинического материала, 144 пробы биологического материала, 72 пробы
секционного материала), содержащих возбудитель туляремии получен положительный ре
зультат - в 396 случаях.
Диагностическая специфичность - не менее 99,0 % с доверительной вероятностью
95 %; при исследовании 56 отрицательных проб (20 проб бактериальных суспензий микроор
ганизмов, 12 проб клинического материала, 16 проб биологического материала, 24 пробы сек
ционного материала), содержащих гетерологичные микроорганизмы {Yersinia pestis. Yersinia
pseudotuberculosis, Brucella abortus, Escherichia coli, Shigella dysenteriae sonnei) получен отри
цательный результат в 56 случаях.
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ
4.1 Информация об инфекционных или микробных рисках
Препарат может быть использован в учреждениях, имеющих Лицензию на деятель
ность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и живот
ных 1-1V групп патогенности, стационарных и мобильных лабораториях, имеющих санитарно-
эпидемиологическое заключение на проведение работ с микроорганизмами I-IV групп пато
генности.
Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним
медининским, биологическим или иным образованием, окончившие соответствующие курсы
специальной подготовки с освоением методов безопасной работы с патогенными биологиче
скими агентами (ПБА) I-II групп патогенности.
Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, поэтому эта
пы подготовки образцов и проведение анализа проводят в соответствии с требованиями СП
1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности».
4.2 Информация об экологических рисках
Уничтожение неиспользованных компонентов препарата или препарата с истекшим
сроком годности проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
4.3 Информация о физических рисках, в том числе возможность взрыва или возгорания
Препарат следует применять по назначению в комбинации приборами, прошедшими
надлежащее техническое обслуживание. Необходимо строгое соблюдение инструкций по экс
плуатации электрооборудования, безопасности при работе с электроприборами.
4.4 Информация о рисках применения, приводящих к ош ибочному результату исследо
вания:
- использование препарата «РИФ-Тул-СтавНИПЧИ» с истекшим сроком годности;
- нарушение условий транспортирования, хранения препарата «РИФ-Тул-
СтавНИПЧИ»;
- нарушения упаковки и внешнего вида препарата «РИФ-Тул-СтавНИПЧИ»;
- нарушение условий транспортирования, хранения и подготовки проб;
- нарушение условий окружающей среды при эксплуатации препарата «РИФ-Тул-
СтавНИПЧИ»;
- нарушение процесса проведения анализа, регистрации и учета результатов.
- применение по назначению МИ в комбинации со средствами измерения, не про
шедшими поверку и/или калибровку.