Диализатор Theranova — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- «УТВЕРЖДАЮ» / “АРРКОУЕ” «Гамбро Диализаторен ГмбХ» ( ОатЬго В1а1у§а1;огеп ОтЪН) Старший директор НИОКР (должностъ/ро^Шоп) Берна Краусе (имя/пате) /подпись/ (подпись/8 1§па1иге) М .П. /81атр Перевод с английского и немецкого языков на русский язык/ Штамп: «Гамбро Диализаторен ГмбХ» Хольгер-Крафорд-штрассе 26 72379 Хехиген Г ермания ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Диализатор ТЬегапоуа в вариантах исполнения ТЬегапоуа 400 ТЬегапоуа 500 производитель «Гамбро Диализаторен ГмбХ» ( ОатЬго В1а1у8а1огеп ОтЬН) --- стр. 14 --- Диализатор ТЬегапоуа. Варианты исполнения, на которые раепространяется настоящая инструкция: Диализатор ТНегапоуа 400 Диализатор Ткегапоуа 500 Определение терминов, используемых в настоящей инструкции Диализатор ТЬегапоуа, в вариантах исполнения в тексте настоящего документа обознача ется как «диализатор», а для конкретизации варианта исполнения как «ТЬегапоуа 400» или «ТЬегапоуа 500». ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используется для предупреждения оператора о том, что не следу ет выполнять определенное действие, вызывающее потенциальную угрозу, пренебреже ние которой может привести к серьезной побочной реакции, травме или летальному исхо ду- ВНИМАНИЕ! Используется для уведомления оператора о необходимости выполнения определенного действия для защиты от возможной угрозы, пренебрежение которой может привести к неблагоприятным последствиям для пациента или медицинского изделия. ПРИМЕЧАНИЕ! Используется как напоминание для оператора об обычных функциях лечения или как совет по действиям в конкретной ситуации. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Диализатор показан для лечения хронической и острой почечной недостаточности путем гемодиализа. НАЗНАЧЕНИЕ Диализатор предназначен для лечения хронической и острой почечной недостаточности путем гемодиализа. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаний для использования диализаторов не выявлено. ВвР ВНИМАНИЕ! Не используйте диализаторы для ГДФ (гемодиафильтрации) или ГФ (гемофильтрации) вследствие более высокой проницаемости для белков с высокой молекулярной массой, таких как альбумин. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ Рабочие характеристики, связанные с лечением, могут вызвать определенные типы по бочных реакций. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При выборе диализатора и параметров лечения необходимо учи тывать показатели пациента (размер тела, вес, состояние сердечно- сосудиетой системы, переносимоеть лечения и т. д.). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Во избежание побочных эффектов, связанных с гемодиализом, необходимо также правильно выполнять процедуры настройки и заполнения, правильно управлять выведением жидкости, поддерживать соответствующий баланс электролитов. --- стр. 15 --- настройки рН диализата, антикоагуляцию, скорость потоков крови и диализата, а также вести мониторинг общих параметров лечения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы евести к минимуму риск инфицирования и загрязнения эндотоксинами, необходимо контролировать соответствие стандартам качества воды и диализного раствора, например АЫ81/ААМ1 КП62 или 180 11663. В редких случаях (например, когда в истории болезни пациента имеетея запись о повы шенной чувствительноети к различным веществам) во время диализа, особенно в начале процедуры, может возникнуть аллергическая реакция. В серьезных случаях следует прекратить диализ и оказать соответствующую медицинскую помощь. После промывки сектора для диализата жидкость в секторе крови может содержать бикарбонат. Во время подключения пациента необходимо учитывать объем и скорость инфузии этой жидкости, особенно для пациентов с метаболическим ацидозом. Утилизируйте максимально воз можный объем заполняющего раствора. КЛИНИЧЕСКИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При обнаружении внутренней утечки крови оператору следует прекратить сеанс лечения и заменить диализатор. Не возвращайте кровь пациенту, по скольку она может быть загрязнена диализным раствором. При необходимости введите пациенту соответствующий замещающий раствор для компенсации потери крови. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При обнаружении внешней утечки крови проверьте соединения или замените диализатор. При необходимости введите пациенту соответствующий заме щающий раствор для компенсации потери крови. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При обнаружении утечки в отделении для диализата оператору следует проверить правильность размещения коннекторов для диализата или прекратить лечение и заменить диализатор. При необходимости введите пациенту соответствующий замещающийраствор для компенсации нарущения баланса жидкости. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При попадании воздуха в контур экстракорпорального кро вообращения возможно возникновение воздущной эмболии. Это может быть опасно для пациента. Чтобы снизить риск развития воздущной эмболии, рекомендуется постоянный мониторинг контура экстракорпорального кровообращения как визуальный, так и с ие- пользованием детектора воздуха. Точное выполнение рекомендованных производителем действий обеспечивает удаление и предотвращает накопление воздуха в диализаторе перед сеансом лечения. Если в диализаторе находится воздух или поступает в него во время заполнения, и его нельзя удалить с помощью дополнительного заполнения, необхо димо заменить диализатор. ВНИМАНИЕ! Если происходит свертывание крови в диализаторе, необходимо заме нить и диализатор, и кровопроводящие магистрали. Промойте сосудистый доступ в соот ветствии с клиническими процедурами. Утилизируйте диализатор и кровопроводящие магистрали. Не возвращайте кровь пациенту. --- стр. 16 --- ОПИСАНИЕ См. технические характеристики в конце инструкции. Диализатор - устройство со стерильными и апирогенными каналами прохождения жидко сти. Капиллярный диализатор, предназначен только для одноразового применения. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Диализаторы предназначены только для одноразового применения. Качество диализатора гарантируется только во время первого использования при условии его подготовки и использования в соответствии с описанными процедурами. Переработка этого диализатора может вызвать серьезное повреждение изделия и стать причиной травмы или смерти пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Параметры лечения следует выбирать с учетом ограничений, приведенных в таблице характеристик (см.конец инструкции). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используйте диализаторы только с совместимым оборудованием для диализа (совместимость уточняйте у производителя), на котором возможны точное управление и мониторинг, а также контроль наличия крови в контуре диализирующего раствора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При удалении лекарственных препаратов из организма с помо щью диализаторов необходимо учитывать соответствующие факторы. ВНИМАНИЕ! Федеральный закон США разрещает продажу диализатора только врачам или по их распоряжению. Диализатор предназначен для применения только высококвали фицированным персоналом. ВНИМАНИЕ! Не применяйте изолированную или ультрафильтрацию совместно с инфу зией при использовании диализаторов ТНЕКАНОУА вследствие более высокой проница емости белков с высокой молекулярной массой, таких как свободный гемоглобин. В плаз ме пациентов, находящихся на диализном лечении, свободный гемоглобин обычно при сутствует в низких концентрациях (до 239 мг/л). При изолированной ультрафильтрации или ультрафильтрации совместно с инфузией свободный гемоглобин фильтруется и кон центрируется в секторе диализата. Это приводит к тому, что ультрафильтрат приобретает красноватый оттенок, из-за которого может сработать детектор внутренней утечки крови. ГАРАНТИЯ Производитель гарантирует, что диализатор был произведен в соответствии с его техни ческими характеристиками и лучщими производственными практиками, применяемыми стандартами отрасли и нормативными требованиями. При сообщении номера партии дефектного изделия производитель обязуется исправить производственные дефекты диализатора, выявленные до истечения срока годности изде лия, путем замены или возврата денежных средств. Срок годности -точные даты см. на упаковке. Гарантированный срок хранения - 3 года при хранении в рекомендуемых условиях хранения. Гарантийный срок хранения гарантируется при условии, что упаковка или из делие не повреждены и что защитные колпачки на месте. --- стр. 17 --- Изложенная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, устные или письменные, выраженные или подразумеваемые, предписанные законом или прочие гарантии, и явля ется исключительной гарантией. Не существует гарантий годности для продажи или дру гих гарантий, расширяющих описанные гарантии. Указанный способ исправления производственных дефектов является единственным до ступным любому лицу в связи с дефектами диализатора. Производитель не несет ответственности за любые косвенные или случайные убытки, по вреждения, травмы или дополнительные расходы, напрямую или косвенно, вызванные использованием диализатора в связи с любым дефектом или по другим причинам. Производитель не несет ответственности за результаты неправильного использования, обращения, несоблюдения предупреждений, указаний и инструкций на этикетках, повре ждения, вызванные событиями, произошедшими после выпуска диализатора производителем, неправильной проверкой или невыполнением проверки с целью под тверждения рабочего состояния диализатора перед его использованием, а также за гаран тии, предоставляемые независимыми дистрибьюторами или дилерами. Данные производительности Данные производительности получены в соответствии со стандартом 180 8637. Информация о методах тестирования, используемых для получения данных производи тельности, предоставляется производителем по запросу. ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструкция по настройке ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте диализатор, если упаковка или сам диализатор повреждены или отсутствуют защитные колпачки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Во избежание контаминации в ходе подготовки к диализу и лече нию необходимо использовать асептическую технику. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Описание автоматических режимов заполнения см. в протоколе учреждения и руководстве оператора используемого оборудования для диализа. Рекомендации по заполнению вручную: • Приготовьте и подсоедините к кровопроводящим магистралям пакет с изотоническим раствором (например, 0,5 л). • Снимите защитные колпачки с портов крови и закройте ими порты диализата. • Установите фильтр вертикально и подсоедините к нему кровопроводящие магистрали, чтобы заполнить отделение для крови снизу вверх. • Запустите насос крови со скоростью 100 мл/мин. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Как можно тщательнее удалите воздух из сектора для крови. • Подсоедините трубки диализата для создания противотока. • Включите поток диализата и удалите воздух из отделения для диализата в диализаторе. • Диализатор готов к подключению пациента! --- стр. 18 --- Инструкции по проведению лечения • Следуйте инструкциям руководства оператора используемого оборудования для диализа. ВНИМАНИЕ! Для предотвращения свертывания крови в экстракорпоральном контуре рекомендуется использовать антикоагуляцию. Антикоагуляционную терапию следует вы бирать в соответствии с потребностями пациента под руководством и контролем врача. При использовании гепарина рекомендуется вводить пациенту загрузочную дозу за 2-5 минут до начала лечения. • Подключите артериальную кровопроводящую магистраль к сосудистому доступу паци ента. • Подключите венозную магистраль к сосудистому доступу пациента. • Включите насос для нагнетания крови и увеличьте скорость кровотока до предписанного значения. Во избежание гемоконцентрации в диализаторе не начинайте ультрафильтрацию, пока не будет достигнута желаемая скорость кровотока. Завершение процедуры • Следуйте инструкциям руководства оператора используемого оборудования для диализа. • Подсоедините артериальную кровопроводящую магистраль к пакету с изотоническим раствором и настройте скорость кровотока так, чтобы вернуть кровь пациенту. Это неприменимо, если для обратной промывки используется замещающий раствор (например, с использованием магистралей заполнения Аг1 ;1 8 и ПЬТКА). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не отключайте систему обнаружения воздуха на аппарате, пока не отсоедините пациента. • После возврата достаточного объема крови пациенту выключите насос крови и отсоеди ните пациента. • Инструкции по опорожнению и отсоединению диализатора и кровопроводящих маги стралей см. в руководстве оператора используемого оборудования для диализа. • После использования диализатор может представлять опасность. При использовании и утилизации соблюдайте утвержденные клинические процедуры и применяемые требова ния местного и федерального законодательства. • Организация, уполномоченная на принятие претензий на территории РФ - Уполномо ченный представитель производителя на территории Российской Федерации; АО Компания «Бакстер» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1 тел.: +7 (495) 647-68-07, факс +7 (495) 647-68-08 ги8з1а@Ьах1;ег.сот Комплект поставки Потребительская коробка содержит: 1. Диализатор, 24 щт. 2. Инструкция по применению, 1 шт. --- стр. 19 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Модель ТЬегапоуа 400 ТЬегапоуа 500 Площадь мембраны 1,7±0,1 м^ 2,0±0,1 м^ Объем контура крови 91±6 мл 105±7 мл Остаточный объем крови <1 мл <1 мл Максимальное трансмембранное давление (ТМД) 600 мм рт.ст. 600 мм рт.ст. Минимальное трансмембранное давление (ТМД) 200 мм рт.ст. 200 мм рт.ст. Рабочий диапазон Кровь Диализат 200-600 мл/мин 300-800 мл/мин 200-600 мл/мин 300-800 мл/мин Масса 170 г (±10%) 190 г (±10%) Клиренс гемодиализаторов Допустимые отклонения от номинального значения: ± 10% для мочевины, фосфатов, креатинина, витамина В12 и инулина ± 20% для Цитохрома С ± 30% для миоглобина ТЬегапоуа 400 ^в [мл/мин] Клиренс* [мл/мин] 200 300 400 500 600 Мочевина (60 Да) 191 246 272 285 291 Фосфаты (95 Да) 179 225 250 266 276 Креатинин (113 Да) 184 232 258 273 282 Витамин В12 (1,4 кДа) 148 178 199 214 226 Инулин (5,2 кДа) 119 140 156 169 180 Цитохром С (12 кДа) 109 128 142 153 164 Миоглобин (17 кДа) 93 108 119 129 138 ^в [мл/мин] Клиренс* [мл/мин] 200 300 400 500 600 Мочевина (60 Да) 198 282 344 388 418 Фосфаты (95 Да) 192 261 311 348 376 Креатинин (113 Да) 194 269 323 362 391 Витамин В12 (1,4 кДа) 164 207 239 264 285 Инулин (5,2 кДа) 133 161 183 200 216 Цитохром С (12 кДа) 122 146 165 180 194 Миоглобин (17 кДа) 104 123 137 150 161 о мл/мин ^в [мл/мин] Клиренс* [мл/мин1 200 300 400 500 600 Мочевина (60 Да) 199 293 376 445 502 --- стр. 20 --- Г | Фосфаты (95 Да) 196 279 345 400 446 Креатинин (113 Да) 198 285 357 416 465 Витамин В 12 (1,4 кДа) 174 227 267 301 329 Инулин (5,2 кДа) 144 178 204 225 245 Цитохром С (12 кДа) 133 161 183 202 219 Миоглобин (17 кДа) 114 135 152 166 180 ТЬегапоуа 500 ^в [мл/мин] Клиренс* [мл/мин1 200 300 400 500 600 Мочевина 192 250 276 288 294 Фосфаты 182 230 256 271 281 Креатинин 186 237 263 278 286 Витамин В12 152 185 206 222 235 Инулин 124 147 164 178 189 Цитохром С 114 134 150 162 173 Миоглобин 98 114 127 138 148 = 500 мл/мин, УФ = 0 мл/мин ^в [мл/мин] Клиренс* Гмл/мин1 200 300 400 500 600 Мочевина 199 285 351 397 428 Фосфаты 194 267 320 358 388 Креатинин 196 274 331 372 402 Витамин В12 169 215 249 277 299 Инулин 139 170 193 213 230 Цитохром С 128 155 175 192 208 Миоглобин ПО 130 147 161 173 ^с1 = 800 мл/мин, УФ = о мл/мин ^в [мл/мин] Клиренс* Гмл/мин1 200 300 400 500 600 Мочевина 200 295 381 454 515 Фосфаты 197 283 354 413 462 Креатинин 199 288 365 428 481 Витамин В12 178 236 280 317 348 Инулин 150 188 216 241 262 Цитохром С 139 171 196 217 236 Миоглобин 120 144 163 180 195 --- стр. 22 --- < 1 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Диализатор поставляется стерильным в герметичной упаковке. Стерилизация проводится паровым методом. Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями 180 17665-1:2006. Диализаторы предназначены исключительно для одноразового использования. Повторная стерилизация и повторное использование запрещено. СРОК годности (СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ) Срок сохранения стерильности - 3 года. После окончания срока сохранения стерильности, диализатор необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местных органов. Диализатор с истекшим сроком годности и/или в поврежденной упаковке утилизуруется как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» согласно с правилами лечебного учреждения. УТИЛИЗАЦИЯ После окончания срока сохранения стерильности, диализатор необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местных органов как отходы класса А, в соответствии с Сан-ПиН 2.1.7.2790-10. Не утилизируйте диализатор после использования вместе с обычными бы-товыми отхода ми, так как после применения они представляют потенциальную биологическую опас ность Из-за загрязнения кровью. Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в ме-дицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государ-ственными и федеральными законодательными актами и инструкциями, как от ходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Производитель: «ОатЬго П1а1уза1;огеп ОтЬН» («Гамбро Диализаторен ГмбХ»), Но1§ег- Сга1Ъог(1-81гаВе 26, 72379 НесЫп§еп Оегтапу, Германия Тел. +49-7471-17-0, Факс +49-7471-17-1157 \у\ууу'.аатЬго.сот Производитель ЙЕР| ют Стерильно, стерилизовано паром (дата стерилизации) Каталожный номер Лот Не использовать повторно Ж 4Г Использовать до Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации! Ограничение температуры Ж ц в ? Апирогенно Не используйте диализаторы для ГДФ (гемодиафильтрации) или ГФ (гемофиль трации) --- стр. 23 --- С € Символ подтверждения соответствия: Продукт соответствует основным требова ниям Директивы Европейских Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС с номером иден тификации нотифицированного органа, который поставил маркировку ЕС --- стр. 24 --- 1 Номер в нотариальном реестре: 765/2018 Настоящим я удостоверяю вышестоящую подпись, поставленную лично в моем присутствии: Г-ном Берндом Хайнером Краузе 31 августа 1966 года рождения Проживающего по адресу Им Хетцгерт 88, Рангендинген, 72414 - Удостоверено представлением официального удостоверения личности с фотографией-. Хехинген 17 апреля 2018 Моника Дюнкель, Нотариус /оттиск печати/ /круглая печать/: МОНИКА ДЮНКЕЛЬ* НОТАРИУС г. ХЕХИНГЕН 18х0765.ёос