Набор контрольных материалов для биохимических исследований (нормальный уровень) "Контроль мочи-Витал-Норма" по ТУ 21.20.23-062-94568735-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- А0« «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный Директор 1,евелопмент Корпорэйшн» ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОР КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (НОРМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ) «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА» 1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1Л. Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА» для биохимических исследований (нормальный уровень) предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов при определении содержания в моче человека 12 аналитов (а-амилаза, глюкоза, кальций, креатинин, магний, микроальбумин, мочевая кислота, мочевина, общий белок, неорганический фосфор, хлориды, натрий) количественными методами. Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА» предназначен для клинической лабораторной in vitro диагностики. Набор должен использоваться вместе с наборами реагентов для определения концентрации (активности) аналитов соответствующими методами. Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА» должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в области лабораторной диагностики. 1.2. Определение содержания аналитов, включенных в состав набора контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА», используется в диагностике in vitro при различных заболеваниях и состояниях, в том числе, для дифференциальной диагностики и мониторинга физиологического состояния организма. Все данные по вопросам определения этих аналитов при различных заболеваниях и состояниях приведены в соответствующих инструкциях по применению используемых наборов реагентов. Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА» необходим для контроля правильности и воспроизводимости результатов при определении содержания в моче человека любого из вышеперечисленных аналитов и может быть использован при любых состояниях и заболеваниях, требующих проведения данного вида исследований. Ограничений в применении по назначению не имеет. 1.3 Набор выпускается в следующих вариантах исполнения: Комплект 1 - 8 флаконов. Комплект 2-12 флаконов. Комплект 3-24 флакона. Комплект 4-36 флаконов. Комплект 5-48 флаконов. Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА» рассчитан на проведение определения любых содержащихся в нем аналитов, по отдельности или в любом сочетании, при расходе 100 мкл на одно измерение: Комплект 1 - 200 определений. Комплект 2-300 определений. Комплект 3 - 600 определений. Комплект 4 - 900 определений. Комплект 5 - 1200 определений. --- стр. 2 --- щ I ^(^онтроль мочи-Витал-Норма. Версия 2-10.17 1.4. Производитель набора - Акционерное общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (АО «Витал Девеломпент Корпорэйшн»), Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56 лит. А, тел/факс (812) 326-61-98. 2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА 2.1. В лабораторной диагностике in vitro контрольным материалом называется однородный материал, результаты исследования которого используются для оценки погрешности выполняемого аналитического измерения. Исследование контрольных материалов выполняется на аналитическом этапе лабораторного исследования и, соответственно, позволяет оценить погрешности, возникающие на этом этапе. Контрольный материал не может быть использован одновременно в качестве калибровочного. Воспроизводимость и правильность являются основными показателями качества лабораторного исследования, определяющими общую погрешность результата измерения - разность между результатом измерения определяемого показателя и истинным значением измеряемой величины. Последнее не может быть установлено абсолютно точно, поэтому на практике вместо термина “истинное значение” используется термин “установленное значение”. Установленным значением является метод-зависимое значение (диапазон значений) определяемого аналита, приведенное в паспорте и инструкции к набору контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА». При проведении внутрилабораторного контроля качества необходимо соблюдать следующие правила: - контрольные материалы должны исследоваться так же, как обычные пробы пациентов, т.е., в тех же сериях измерений, с использованием тех же серий реагентов и в тех же условиях; - необходимо строгое соблюдение соответствия указанного в инструкции и паспорте метода исследования используемому на практике методу. Результаты определения аналита в исследуемом контрольном материале сравниваются с метод-зависимыми установленными значениями, указанными в паспорте и в инструкции к набору контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА». Результаты анализа должны совпадать с указанным диапазоном значений. Исследуемый аналит Метод исследования Температура инкубации Длина волны 1 а-амилаза Кинетический энзиматический колориметрический EPS 37 °С 405 нм 2 Глюкоза Энзиматический колориметрический глюкозооксидазный 18-25°С, 37°С 505 (490-510) нм Энзиматический гексокиназный 18-25°С, 37°С 340 нм 3 Кальций Колориметрический с арсеназо III 18-25°С, 37°С 650 (630-670) нм Колориметрический с о-крезолфталеин- комплексоном 18-25°С, 37°С 570 (540-590) нм 4 Креатинин Колориметрический Яффе (без депротеинизации) 37 °С 505 (490-510) нм 5 Магний Колориметрический с ксилидиловым синим 18-25°С, 37°С 520 (510-540) нм 6 Микроальбумин Иммунотурбидиметрический 18-25°С, 37°С 340 нм --- стр. 3 --- 7 Мочевая кислота Энзиматический колориметрический Уриказный 18-25°С, 37°С 520 (490-520) нм 8 Мочевина Кинетический Уреазный 37 °С 340 нм 9 Общий белок Колориметрический с пирогаллоловым красным 18-25°С, 37°С 600 (600-630) нм 10 Фосфор Молибдатный 18-25°С, 37°С 340 нм И Хлориды Колориметрический с тиоцианатом ртути 18-25°С,37°С 490(460-510) нм 12 Натрий ISE 18-25°С - 2.3. Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА» может быть использован на фотометрах, в кюветах с длиной оптического пути 5-10 мм, а также на полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах с термостатируемым реакционным блоком (температура инкубации +37°С), с возможностью проведения ион- селективного (ISE) исследования. i 3. СОСТАВ НАБОРА. В состав набора контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА» входят флаконы с лиофилизированным буферным раствором, содержащим гидроксид натрия, а- амилазу, глюкозу, кальция хлорид, креатинин, магния хлорид, бычий сывороточный альбумин, мочевую кислоту, мочевину, натрия фосфат однозамещенный, калия хлорид, натрия хлорид. Комплекты поставки; Комплект 1 - 8 флаконов. Комплект 2-12 флаконов. Комплект 3-24 флакона. Комплект 4-36 флаконов. Комплект 5-48 флаконов. Аттестация контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА» производится с использованием референсных стандартов National Institute of Standards and Technology (NIST, USA) и Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM, Belgium). Примечание: 1. Материалы животного происхождения, входящие в состав контрольного материала, не представляют опасности для человека. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. Концентрация (активность) компонентов в наборе «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА» находятся в следующих пределах: Исследуемый аналит Метод исследования Диапазон значений Ед. измерения 1 а-амилаза Кинетический энзиматический колориметрический EPS 100-300 Ед/л 2 Глюкоза Энзиматический колориметрический глюкозооксидазный 2,0-3,0 36,0 - 54,0 ммоль/л мг/дл Энзиматический гексокиназный 1,5-3,3 27-59,4 --- стр. 4 --- 3 Кальций Колориметрический с арсеназо III 1,20-1,90 ммоль/л Колориметрический с о-крезолфталеинкомплексоном 4 Креатинин Колориметрический Яффе (без депротеинизации) 4,8 - 7,2 54,2-81,3 ммоль/л мг/дл 5 Магний Колориметрический с ксилидиловым синим 1,2-2,1 ммоль/л 6 Микроальбумин Иммунотурбидиметрический 24,8-49,2 мг/л 7 Мочевая кислота Энзиматический колориметрический уриказный 0,680- 1,020 11,4-17,2 ммоль/л мг/дл 8 Мочевина Кинетический Уреазный 112-168 672- 1008 ммоль/л мг/дл 9 Общий белок Колориметрический с пирогаллоловым красным 0,06 - 0,20 6,0-20,0 г/л мг/дл 10 Фосфор Молибдатный 7,5-11,5 ммоль/л 11 Хлориды Колориметрический с тиоцианатом ртути 73,9-98,5 ммоль/л 12 Натрий ISE 85-135 ммоль/л Диапазоны значений концентрации (активности) компонентов контрольного материала приведены ориентировочно, точные значения указаны в паспорте контрольного материала. Коэффициент вариации результатов определения концентрации (активности) компонентов: натрий - не более 3%; фосфор, хлориды, мочевая кислота, мочевина, общий белок, креатинин, кальций, а-амилаза и глюкоза - не более 5%; магний - не более 6%; микроальбумин - не более 7%. Межфлаконная вариация: натрий - не более 3%; фосфор, хлориды, мочевая кислота, мочевина, общий белок, креатинин, кальций, а-амилаза и глюкоза - не более 5%; магний - не более 6%; микроальбумин - не более 7%. Допустимый разброс результатов при параллельном определении концентрации (активности) компонентов в разных наборах одной серии: натрий - не более 3%; фосфор, хлориды, мочевая кислота, мочевина, общий белок, креатинин, кальций, а-амилаза и глюкоза - не более 5%, магний - не более 6%, микроальбумин - не более 7%. Концентрации (активности) аналитов, содержащихся в контрольном материале «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА», находятся в диапазоне, соответствующем нормальному уровню клинически значимых результатов. Пределы нормальных значений для каждого аналита приведены в инструкциях по применению используемых наборов реагентов. Аналитические характеристики методов исследования, использованных для аттестации набора контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-НОРМА», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Реагенты, входящие в состав набора контрольных материалов, предназначены исключительно для клинической лабораторной in vitro диагностики. Набор должен использоваться вместе с наборами реагентов для определения концентрации (активности) соответствующих аналитов и с учетом методик, по которым аттестован контрольный материал. Набор контрольных материалов должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в области лабораторной диагностики. --- стр. 5 --- Потещиальный риск применения набора — класс 2а. Все компоненты набора контрольных материалов в используемых концентрациях являются нетоксичными. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с контрольными материалами следует соблюдать меры предосторожности как в отношении инфекционно опасного материала. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. в состав набора входят производные крови, которые являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций, а также использовать другие меры защиты, позволяющие снизить риск инфицирования. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами контрольных материалов. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ; * Одноканальные дозаторы с изменяемым объемом отбора жидкостей в диапазонах 10-100 мкл, 100-1000 мкл, 1000-5000 мкл для растворения и отбора контрольных материалов, » Одноразовые сменные наконечники для дозаторов, » Спектрофотометр или анализатор (автоматический или полуавтоматический) для проведения анализа (с ISE-блоком для ион-селективных исследований). » Вода деионизованная или дистиллированная, » Фильтровальная бумага, » Перчатки резиновые или пластиковые, * Микропробирки объемом 1,5 мл. 7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. При проведении исследования в качестве анализируемой пробы выступает контрольный материал, которой заменяет исследуемый образец мочи пациента. Порядок приготовления реагентов, необходимых для выполнения анализа каждого аналита, данные по стабильности реагентов и об условиях проведения анализа приведены в соответствующих инструкциях по применению используемых наборов реагентов. 8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. 8.1. Во флакон с контрольным материалом внести 2,5 мл дистиллированной воды комнатной температуры (18-25 °С) и легким вращением флакона обюднитъ весь сухой материал. Следует избегать встряхивания флакона и образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой массы, постоянно помешивая содержимое флакона круговыми движениями, не допуская потери материала. После полного растворения лиофилизата флакон следует закрьпъ пробкой и аккуратно перемешать содержимое. Сразу после отбора пробы флакон с контрольной сывороткой следует плотно закрьпъ пробкой. 8.2. Перед проведением анализа подготовленный контрольный материал необходимо развести следующим образом: - при определении концентрации креатинина растворенный контрольный материал необходимо развести в 50 раз деионизованной или дистиллированной водой; - при определении конпентрации мочевины растворенный контрольный материал необходимо развести в 10 раз физиологическим раствором; --- стр. 14 --- Прошито, пронумеровано, и скреплено печатью --- стр. 15 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН» Наименование набора: Контроль мочи-Витал-Норма Набор контрольных материалов для биохимических исследований (нормальный уровень) Серия: № 05 Дата изготовления: август 2017 г. С рок годности: август 2018 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 1, кат № В 36.01: 8 флаконов. Количество наборов в серии: 20 Результаты контроля: Наименование показателя Норма по ТУ Среднее значение Фактические значения Соответствие ТУ 1. Внешний вид Пористая масса - Пористая масса Соответствует белого цвета белого цвета 2. Технические характеристики 2.1. Растворимость контрольного 10 - 3 Соответствует материала в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С), мин, не более 3. Показатели правильности определения 3.1. Концентрация (активность) компонентов контрольного материала, в диапазоне: - а-амилаза, Ед/л 100-300 195 Соответствует - глюкоза, глюкозооксидазный 2,0-3,0 2,33 Соответствует метод, ммоль/л - глюкоза, гексокиназный метод, 1,5-3,3 2,30 Соответствует ммоль/л - кальций, метод с Арсеназо III, 1,20-1,90 1,42 Соответствует ммоль/л - кальций, метод с о-крезолфта- 1,20-1,90 1,58 Соответствует леинкомплексоном, ммоль/л - креатинин, ммоль/л 4,8-7,2 5,9 Соответствует _ - магний, ммоль/л 1,2-2,1 1,5 Соответствует - микроальбумин, мг/л 24,8-49,2 35,5 Соответствует - мочевая кислота, ммоль/л 0,680-1,020 0,865 Соответствует - мочевина, ммоль/л 112-168 140 Соответствует - натрий, ммоль/л 85-135 ПО Соответствует - общий белок, г/л 0,06-0,20 0,113 Соответствует - фосфор, ммоль/л 7,5-11,5 8,91 Соответствует - хлориды, ммоль/л 73,9-98,5 82,1 Соответствует 3.2. Коэффициент вариации результатов определения ' i концентрации (активности) компонентов, %, не более: - а-амилаза 5 _ 4,6 ^ Г Соответствует - глюкоза 5 4,7 (4,8) Соответствует - кальций 5 3,8 (4,9) Соответствует - креатинин 5 3,5 Соответствует - магний 6 4,0 Соответствует - микроальбумин 7 6,1 Соответствует - мочевая кислота 5 3,6 Соответствует - мочевина 5 3,9 Соответствует - натрий 3 2,4 Соответствует - общий белок 5 4,9 Соответствует - фосфор 5 2,3 Соответствует - хлориды 5 2,6 Соответствует --- стр. 16 --- Наименование показателя Норма по ТУ Среднее значение Фактические значения Соответствие Т 3.3. Межфлаконная вариация, %, не более: - а-амилаза 5 4,8 Соответствует - глюкоза 5 3,4 (4,9) Соответствует - кальций 5 3,1 (3,7) Соответствует - креатинин 5 4,2 Соответствует - магний 6 5,1 Соответствует - микроальбумин 7 5,7 Соответствует - мочевая кислота 5 4,2 Соответствует - мочевина 5 3,2 Соответствует - натрий 3 2,8 Соответствует - общий белок 5 5,0 Соответствует - фосфор 5 2,9 Соответствует - хлориды 5 3,1 Соответствует 3.4. Допустимый разброс результатов при параллельном определении концентрации (активности) компонентов в разных наборах одной серии, %, не более: - а-амилаза - глюкоза 5 3,6 Соответствует - кальций 5 2,8 (3,0) Соответствует - креатинин 5 4,5 (4,2) Соответствует - магний 5 4,7 Соответствует - микроальбумин 6 4,9 Соответствует - мочевая кислота 7 5,8 Соответствует - мочевина 5 4,2 Соответствует - натрий 5 3,9 Соответствует - общий белок 3 2,4 Соответствует - фосфор 5 4,5 Соответствует - хлориды 5 3,2 Соответствует 5 2,7 Соответствует Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки и упаковки набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23- 062-94568735-2017 РУ №..................................... Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 “С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С. --- стр. 17 --- Wт ет ет^ S T гт i T :т JT ! Т :т т т Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН» Наименование набора: Контроль мочи-Витал-Норма Набор контрольных материалов для биохимических исследований (нормальный уровень) Серия: № 05 Дата изготовления: август 2017 г. С рок годности: август 2018 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 2, кат№ В 36.11: 12 флаконов. Количество наборов в серии: 20 Наименование Норма по Среднее Фактические Соответствие ТУ показателя ТУ значение значения 1. Внешний вид Пористая масса - Пористая масса Соответствует белого цвета белого цвета 2. Технические характеристики 2.1. Растворимость контрольного 10 - 3 Соответствует материала в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С), мин, не более 3. Показатели правильности определения 3.1. Концентрация (активность) компонентов контрольного материала, в диапазоне: - а-амилаза, Ед/л 100-300 195 Соответствует - глюкоза, глюкозооксидазный 2,0-3,0 2,33 Соответствует метод, ммоль/л - глюкоза, гексокиназный метод. 1,5-3,3 2,30 Соответствует ммоль/л - кальций, метод с Арсеназо III, 1,20-1,90 1,42 Соответствует ммоль/л - кальций, метод с о-крезолфта- 1,20-1,90 1,58 Соответствует леинкомплексоном, ммоль/л - креатинин, ммоль/л 4,8-7,2 5,9 Соответствует - магний, ммоль/л 1,2-2,1 1,5 Соответствует - микроальбумин, мг/л 24,8-49,2 35,5 Соответствует - мочевая кислота, ммоль/л 0,680-1,020 0,865 Соответствует - мочевина, ммоль/л 112-168 140 Соответствует - натрий, ммоль/л 85-135 ПО Соответствует - общий белок, г/л 0,06-0,20 0,113 Соответствует - фосфор, ммоль/л 7,5-11,5 8,91 Соответствует - хлориды, ммоль/л 73,9-98,5 82,1 Соответствует 3.2. Коэффициент вариации результатов определения концентрации (активности) компонентов, %, не более: - а-амилаза 5 4,6 Соответствует - глюкоза 5 4,7 (4,8) Соответствует - кальций 5 3,8 (4,9) Соответствует - креатинин 5 3,5 Соответствует - магний 6 4,0 Соответствует - микроальбумин 7 6,1 Соответствует - мочевая кислота 5 3,6 Соответствует - мочевина 5 3,9 Соответствует - натрий 3 2,4 Соответствует - общий белок 5 4,9 Соответствует - фосфор 5 2,3 Соответствует - хлориды 5 2,6 Соответствует --- стр. 18 --- — Наименование показателя Норма по ТУ Среднее значение Фактические значения Соответствие 3.3. Межфлаконная вариация, %, не более: - а-амилаза 5 4,8 Соответствуе - глюкоза 5 3,4 (4,9) Соответствуе - кальций 5 3,1 (3,7) Соответствуе - креатинин 5 4,2 Соответствуе - магний 6 5,1 Соответствуе - микроальбумин 7 5,7 Соответствуе - мочевая кислота 5 4,2 Соответствуе - мочевина 5 3,2 Соответствуе - натрий 3 2,8 Соответствуе - общий белок 5 5,0 Соответствуе - фосфор 5 2,9 Соответствуе - хлориды 5 3,1 Соответствуе 3.4. Допустимый разброс результатов при параллельном определении концентрации (активности) компонентов в разных наборах одной серии, %, не более: - а-амилаза - глюкоза 5 3,6 Соответствует - кальций 5 2,8 (3,0) Соответствует - креатинин 5 4,5 (4,2) Соответствует - магний 5 4,7 Соответствует - микроальбумин 6 4,9 Соответствует - мочевая кислота 7 5,8 Соответствует - мочевина 5 4,2 Соответствует - натрий 5 3,9 Соответствует - общий белок 3 2,4 Соответствует - фосфор 5 4,5 Соответствует - хлориды 5 3,2 Соответствует 5 2,7 Соответствует Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки и упаковки набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23- 062-94568735-2017 РУ №..................................... Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями _и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С. Допуска^я^^н наборов при температуре до 25 ®С не более 5 сут. --- стр. 19 --- с с е , е С1 С'1 С1 ei Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН» Наименование набора: Контроль мочи-Витал-Норма Набор контрольных материалов для биохимических исследований (нормальный уровень) Серия: № 05 Дата изготовления: август 2017 г. С рок годности: август 2018 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 5, кат № В 36.41: 48 флаконов. Количество наборов в серии: 20 Результаты контроля : С1 ет Наименование Норма по Среднее Фактические Соответствие ТУ ei показателя ТУ значение значения е 1 1. Внешний вид Пористая масса - Пористая масса Соответствует белого цвета белого цвета 2. Технические характеристики 2.1. Растворимость контрольного 10 - 3 Соответствует материала в дистиллированной п воде при комнатной температуре (18-25°С), мин, не более 3. Показатели правильности определения iT 3.1. Концентрация (активность) ‘Г компонентов контрольного fT материала, в диапазоне: *т - а-амилаза, Ед/л 100-300 195 Соответствует т - глюкоза, глюкозооксидазный 2,0-3,0 2,33 Соответствует г метод, ммоль/л - глюкоза, гексокиназный метод. 1,5-3,3 2,30 Соответствует г ммоль/л Т 1 - кальций, метод с Арсеназо III, 1,20-1,90 1,42 Соответствует ч ммоль/л - кальций, метод с о-крезолфта- 1,20-1,90 1,58 Соответствует , леинкомплексоном, ммоль/л - креатинин, ммоль/л 4,8-7,2 5,9 Соответствует - магний, ммоль/л 1,2-2,1 1,5 Соответствует - микроальбумин, мг/л 24,8-49,2 35,5 Соответствует - мочевая кислота, ммоль/л 0,680-1,020 0,865 Соответствует 1 - мочевина, ммоль/л 112-168 140 Соответствует i - натрий, ммоль/л 85-135 110 Соответствует - общий белок, г/л 0,06-0,20 0,113 Соответствует - фосфор, ммоль/л 7,5-11,5 8,91 Соответствует - хлориды, ммоль/л 73,9-98,5 82,1 Соответствует 3.2. Коэффициент вариации результатов определения концентрации (активности) компонентов, %, не более: - а-амилаза 5 4,6 Соответствует - глюкоза 5 4,7 (4,8) Соответствует - кальций 5 3,8 (4,9) Соответствует - креатинин 5 3,5 Соответствует - магний 6 4,0 Соответствует - микроальбумин 7 6,1 Соответствует - мочевая кислота 5 3,6 Соответствуез' - мочевина 5 3,9 Соответствует - натрий 3 2,4 Соответствует - общий белок 5 4,9 Соответствует - фосфор 5 2,3 Соответствует 1 - хлориды 5 2,6 Соответствует --- стр. 20 --- Наименование показателя Норма по ТУ Среднее значение Фактические значения ЛСоответствие 3.3. Межфлаконная вариация, %, не более: - а-амилаза 5 4,8 Соответствуе - глюкоза 5 3,4 (4,9) Соответствуе - кальций 5 3,1 (3,7) Соответствуе - креатинин 5 4,2 Соответствуе - магний 6 5,1 Соответствуе - микроальбумин 7 5,7 Соответствуе - мочевая кислота 5 4,2 Соответствуе - мочевина 5 3,2 Соответствуе - натрий 3 2,8 Соответствуе - общий белок 5 5,0 Соответствует - фосфор 5 2,9 Соответствует - хлориды 5 3,1 Соответствует 3.4. Допустимый разброс результатов при параллельном определении концентрации (активности) компонентов в разных наборах одной серии, %, не более: - а-амилаза - глюкоза 5 3,6 Соответствует - кальций 5 2,8 (3,0) Соответствует - креатинин 5 4,5 (4,2) Соответствует - магний 5 4,7 Соответствует - микроальбумин 6 4,9 Соответствует - мочевая кислота 7 5,8 Соответствует - мочевина 5 4,2 Соответствует - натрий 5 3,9 Соответствует - общий белок 3 2,4 Соответствует - фосфор 5 4,5 Соответствует - хлориды 5 3,2 Соответствует 5 2,7 Соответствует Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки и упаковки набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23- 062-94568735-2017 РУ №..................................... Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиамл-41 правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С. Допус1^^^5^д|}]^^|^тирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут. --- стр. 21 --- уе- ует ует ует ует ует кет г'ет /ет 'ет 'ет Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН» Наименование набора: Контроль мочи-Витал-Норма Набор контрольных материалов для биохимических исследований (нормальный уровень) Серия: № 05 Дата изготовления: август 2017 г. С рок годности: август 2018 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 4, кат № В 36.31: 36 флаконов. Количество наборов в серии: 20 Результаты к о н т р о л я : Наименование показателя Норма по ТУ Среднее значение Фактические значения Соответствие ТУ 1. Внешний вид Пористая масса - Пористая масса Соответствует белого цвета белого цвета 2. Технические характеристики 2.1. Растворимость контрольного 10 - 3 Соответствует материала в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С), мин, не более 3. Показатели правильности определения 3.1. Концентрация (а1Стивность) компонентов контрольного материала, в диапазоне: - а-амилаза, Ед/л 100-300 195 Соответствует - глюкоза, глюкозооксидазный 2,0-3,0 2,33 Соответствует метод, ммоль/л - глюкоза, гексокиназный метод. 1,5-3,3 2,30 Соответствует ммоль/л - кальций, метод с Арсеназо 111, 1,20-1,90 1,42 Соответствует ммоль/л - кальций, метод с о-крезолфта- 1,20-1,90 1,58 Соответствует леинкомплексоном, ммоль/л - креатинин, ммоль/л 4,8-7,2 5,9 Соответствует - магний, ммоль/л 1,2-2,1 1,5 Соответствует^ _ - микроальбумин, мг/л 24,8-49,2 35,5 Соответствует - мочевая кислота, ммоль/л 0,680-1,020 0,865 Соответствует - мочевина, ммоль/л 112-168 140 Соответствует - натрий, ммоль/л 85-135 110 Соответствует - общий белок, г/л 0,06-0,20 0,113 Соответствует - фосфор, ммоль/л 7,5-11,5 8,91 Соответствует - хлориды, ммоль/л 73,9-98,5 82,1 Соответствует 3.2. Коэффициент вариации результатов определения концентрации (активности) компонентов, %, не более: - а-амилаза 5 4,6 Соответствует - глюкоза 5 4,7 (4,8) Соответствует - кальций 5 3,8 (4,9) Соответствует - креатинин 5 3,5 Соответствует - магний 6 4,0 Соответствует - микроальбумин 7 6,1 Соответствует - мочевая кислота 5 3,6 Соответствует - мочевина 5 3,9 Соответствует - натрий 3 2,4 Соответствует - общий белок 5 4,9 Соответствует _ - фосфор 5 2,3 Соответствует - хлориды 5 2,6 Соответствует ет ет ет ет ет ет ет ет ет ет ет / --- стр. 22 --- Наименование показателя Норма по ТУ Среднее значение Фактические значения Соответствие 1 3.3. Межфлаконная вариация, %, не более: - а-амилаза 5 4,8 Соответствует - глюкоза 5 3,4 (4,9) Соответствует - кальций 5 3,1 (3,7) Соответствует - креатинин 5 4,2 Соответствует - магний 6 5,1 Соответствует - микроальбумин 7 5,7 Соответствует “ мочевая кислота 5 4,2 Соответствует - мочевина 5 3,2 Соответствует - натрий 3 2,8 Соответствует - общий белок 5 5,0 Соответствует - фосфор 5 2,9 Соответствует - хлориды 5 3,1 Соответствует 3.4. Допустимый разброс результатов при параллельном определении концентрации (активности) компонентов в разных наборах одной серии, %, не более: - а-амилаза - глюкоза 5 3,6 Соответствует - кальций 5 2,8 (3,0) Соответствует - Креатинин 5 4,5 (4,2) Соответствует - магний 5 4,7 Соответствует - микроальбумин 6 4,9 Соответствует - мочевая кислота 7 5,8 Соответствует - мочевина 5 4,2 Соответствует - натрий 5 3,9 Соответствует - общий белок 3 2,4 Соответствует - фосфор 5 4,5 Соответствует - хлориды 5 3,2 Соответствует 5 2,7 Соответствует Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки и упаковки набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23- 062-94568735-2017 РУ №..................................... Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С. Допускается^,^^'1;(сд0ртц^^$ш наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут. --- стр. 23 --- Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН» Наименование набора: Контроль мочи-Витал-Норма Набор контрольных материалов для биохимических исследований (нормальный уровень) Серия: № 05 Дата изготовления: август 2017 г. С рок годности: август 2018 г. Состав, комплектность и характеристики компонентов набора: Комплект 3, кат № В 36.21: 24 флакона. Количество наборов в серии: 20 Результаты к о н т р о л я : Наименование показателя Норма по ТУ Среднее значение Фактические значения Соответствие ТУ 1. Внешний вид Пористая масса - Пористая масса Соответствует белого цвета белого цвета 2. Технические характеристики 2.1. Растворимость контрольного 10 - 3 Соответствует материала в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С), мин, не более 3. Показатели правильности определения 3.1. Концентрация (активность) ч Соответствует компонентов контрольного материала, в диапазоне: - а-амилаза, Ед/л 100-300 195 - глюкоза, глюкозооксидазный 2,0-3,0 2,33 Соответствует метод, ммоль/л - глюкоза, гексокиназный метод. 1,5-3,3 2,30 Соответствует ммоль/л - кальций, метод с Арсеназо 111, 1,20-1,90 1,42 Соответствует _ ммоль/л - кальций, метод с о-крезолфта- 1,20-1,90 1,58 Соответствует леинкомплексоном, ммоль/л - креатинин, ммоль/л 4,8-7,2 5,9 Соответствует - магний, ммоль/л 1,2-2,1 1,5 Соответствует_ - микроальбумин, мг/л 24,8-49,2 35,5 Соответствует - мочевая кислота, ммоль/л 0,680-1,020 0,865 Соответствует - мочевина, ммоль/л 112-168 140 Соответствует - натрий, ммоль/л 85-135 110 Соответствует - общий белок, г/л 0,06-0,20 0,113 Соответствует - фосфор, ммоль/л 7,5-11,5 8,91 Соответствует - хлориды, ммоль/л 73,9-98,5 82,1 Соответствует 3.2. Коэффициент вариации результатов определения концентрации (активности) компонентов, %, не более: - а-амилаза 5 4,6 Соответствует - глюкоза 5 4,7 (4,8) Соответствует_ - кальций 5 3,8 (4,9) Соответствует - креатинин 5 3,5 Соответствует - магний 6 4,0 Соответствует - микроальбумин 7 6,1 Соответствует - мочевая кислота 5 3,6 Соответствует - мочевина 5 3,9 Соответствует - натрий 3 2,4 Соответствует - общий белок 5 4,9 Соответствует - фосфор 5 2,3 Соответствует - хлориды 5 2,6 Соответствует --- стр. 24 --- Наименование показателя Норма по ТУ Среднее значение 10^ечатыо \= \i листа(ов) 3.3. Межфлаконная вариация, %, не более: - а-амилаза 5 - глюкоза 5 .>;Obii-x;TcTByeT - кальций 5 3,1 Соответствует - креатинин 5 4,2 Соответствует - магний 6 5,1 Соответствует - микроальбумин 7 5,7 Соответствует - мочевая кислота 5 4,2 Соответствует - мочевина 5 3,2 Соответствует - натрий 3 2,8 Соответствует - общий белок 5 5,0 Соответствует - фосфор 5 2,9 Соответствует» - хлориды 5 3,1 Соответствует 3.4. Допустимый разброс результатов при параллельном определении концентрации (активности) компонентов в разных наборах одной серии, %, не более: - а-амилаза - глюкоза 5 3,6 Соответствует - кальций 5 2,8 (3,0) Соответствует - креатинин 5 4,5 (4,2) Соответствует - магний 5 4,7 Соответствует - микроальбумин 6 4,9 Соответствует - мочевая кислота 7 5,8 Соответствует - мочевина 5 4,2 Соответствует л - натрий 5 3,9 Соответствует ' - общий белок 3 2,4 Соответствует й - фосфор 5 4,5 Соответствует - хлориды 5 3,2 Соответствует 5 2,7 Соответствует Заключение: результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ, результаты контроля маркировки и упаковки набора - соответствует ТУ, результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ. ТУ 21.20.23- 062-94568735-2017 РУ №..................................... Условия транспортирования и хранения: Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 "С не более 5 сут. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиям^: Допускается^т|) ' и дми, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С. ,ние наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.