Набор контрольных материалов для биохимических исследований (патологический уровень) "Контроль мочи-Витал-Патология" по ТУ 21.20.23-063-94568735-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
АО «Витал
«УТВЕРЖДАЮ"
Г енесальный Директор
шорэйшн»
нгбертс
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА^=^
КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ
ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
(ПАТОЛОГИЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ)
«КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ»
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1Л. Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ» для
биохимических исследований (патологический уровень) предназначен для контроля
правильности и воспроизводимости результатов при определении содержания в моче человека
11 аналитов (а-амилаза, глюкоза, кальций, креатинин, магний, микроальбумин, мочевая
кислота, мочевина, общий белок, хлориды, натрий) количественными методами.
Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ»,
предназначен для лабораторной in vitro диагностики. Набор должен использоваться вместе с
наборами реагентов для определения концентрации (активности) аналитов соответствующими
методами. Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ»
должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в области
лабораторной диагностики.
1.2. Определение содержания аналитов, включенных в состав набора контрольных
материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ», используется в диагностике in vitro
при различных заболеваниях, состояниях, в том числе, для дифференциальной диагностики и
мониторинга физиологического состояния организма. Все данные по вопросам определения
этих аналитов при различных заболеваниях и состояниях приведены в соответствующих
инструкциях по применению используемых наборов реагентов.
Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ» необходим
для контроля правильности и воспроизводимости результатов при определении содержания в
моче человека любого из вышеперечисленных аналитов и может быть использован при любых
состояниях и заболеваниях, требующих проведения данного вида исследований. Ограничений в
применении по назначению не имеет.
1.3 Набор выпускается в следующих вариантах исполнения:
Комплект 1 - 8 флаконов.
Комплект 2-12 флаконов.
Комплект 3-24 флакона.
Комплект 4-36 флаконов.
Комплект 5-48 флаконов.
Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ» рассчитан
на проведение определения любых содержащихся в нем аналитов, по отдельности или в любом
сочетании, при расходе 100 мкл на одно измерение:
Комплект 1 - 200 определений.
Комплект 2-300 определений.
Комплект 3 - 600 определений.
Комплект 4 - 900 определений.
Комплект 5 - 1200 определений.
--- стр. 2 ---
^нтроль мочи-Витал-Патология. Версия 2-10.17
1.4. Производитель набора - Акционерное общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
(АО «Витал Девеломпент Корпорэйшн»), Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку,
д. 56 лит. А, тел/факс (812) 326-61-98.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОРА
2.1. В лабораторной диагностике in vitro контрольным материалом называется однородный
материал, результаты исследования которого используются для оценки погрешности
выполняемого аналитического измерения. Как правило, исследование контрольных
материалов выполняется на аналитическом этапе лабораторного исследования и,
соответственно, позволяет оценить погрешности, возникающие на этом этапе. Контрольный
материал не может быть использован одновременно в качестве калибровочного.
Воспроизводимость и правильность являются основными показателями качества
результата лабораторного исследования, определяющими общую погрешность результата
измерения - разность между результатом измерения определяемого показателя и истинным
значением измеряемой величины. Последнее не может быть установлено абсолютно точно,
поэтому на практике вместо термина “истинное значение” используется термин
“установленное значение”.
Установленным значением является метод-зависимое значение (диапазон значений)
определяемого аналита, приведенное в паспорте и инструкции к набору контрольных
материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ».
При проведении внутрилабораторного контроля качества необходимо соблюдать
следующие правила:
- контрольные материалы должны исследоваться так же, как обычные пробы пациентов,
т.е. в тех же сериях измерений, с использованием тех же серий реагентов и в тех же условиях,
- необходимо строгое соблюдение соответствия указанного в инструкции и паспорте
метода исследования используемому на практике методу.
Результаты определения аналита в исследуемом контрольном материале сравниваются с
метод-зависимыми установленными значениями, указанными в паспорте и инструкции к
набору контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ». Результаты
анализа должны совпадать с указанным диапазоном значений.
Исследуемый
аналит
Метод исследования Температура
инкубации
Длина волны
1 а-амилаза Кинетический энзиматический
колориметрический EPS
37 °С 405 нм.
2 Г люкоза Энзиматический
колориметрический
глюкозооксидазный
18-25°С,37°С 505 (490-510) нм.
Энзиматический гексокиназный 18-25°С, 37°С 340 нм.
3 Кальпий Колориметрический
с арсеназо III
18-25°С,37°С 650 (630-670) нм.
Колориметрический
с о-крезолфталеин-
комплексоном
18-25°С, 37°С 570 (540-590) нм.
4 Креатинин Колориметрический
Яффе (без депротеинизации)
37 °С 505 (490-510) нм.
5 Магний Колориметрический
с ксилидиловым синим
18-25°С, 37°С 520 (510-540) нм
6 Микроальбумин Иммунотурбидиметрический 18-25°С, 37°С 340 нм.
--- стр. 3 ---
у
^нтроль мочи-Витал-Патология. Версия 2-10.17
/7 Мочевая кислота Энзиматический
колориметрический
уриказный
18-25°С, 37°С 520 (490-520) нм.
8 Мочевина Кинетический
Уреазный UV
37 °С 340 нм.
9 Общий белок Колориметрический
с пирогаллоловым красным
18-25°С, 37°С 600 (600-630) нм.
10 Хлориды Колориметрический
с тиоцианатом ртути
18-25°С, 37°С 490 (460-510) нм
11 Натрий ISE 18-25°С -
2.3. Набор контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ» может
быть использован на фотометрах, в кюветах с длиной оптического пути 5-10 мм, а также на
полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах, с термостатируемым
реакционным блоком (температура инкубации +37°С), с возможностью проведения ион-
селективного (ISE) исследования.
3. СОСТАВ НАБОРА.
В состав набора контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ»
входят флаконы с лиофилизированным буферным раствором, содержащим гидроксид натрия,
а-амилазу, глюкозу, кальция хлорид, креатинин, магния хлорид, бычий сывороточный
альбумин, мочевую кислоту, мочевину, калия хлорид, натрия хлорид.
Комплекты поставки:
Комплект 1 - 8 флаконов.
Комплект 2-12 флаконов.
Комплект 3-24 флакона.
Комплект 4-36 флаконов.
Комплект 5-48 флаконов.
Аттестация контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ»
производится с использованием референсных стандартов National Institute of Standards and
Technology (NIST, USA) и Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM, Belgium).
Примечание:
1. Материалы животного происхождения, входящие в состав контрольного материала, не
представляют опасности для человека.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА.
• Концентрация (активность) компонентов в наборе «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-
ПАТОЛОГИЯ» находятся в следующих пределах:
Исследуемый
аналит
Метод исследования Диапазон
значений
Ед. измерения
1 а-амилаза Кинетический энзиматический
колориметрический EPS
730-1450 Ед/л
2 Г люкоза Энзиматический
колориметрический
глюкозооксидазный
12,0-18,0
216-324
ммоль/л
мг/дл
Энзиматический гексокиназный
3 Кальций Колориметрический
с арсеназо III
3,85-5,15 ммоль/л
Колориметрический с
о-крезолфталеинкомплексоном
4,05 - 6,05
4 Креатинин Колориметрический
Яффе (без депротеинизации)
11,2-16,8
126-190
ммоль/л
мг/дл
--- стр. 4 ---
>/
i
.•Ьнтроль мочи-Витал-Патология. Версия 2-10.17
/5 Магний Колориметрический
с ксилидиловым синим
8,0-15,6 ммоль/л
6 Микроальбумин Иммунотурбидиметрический 152-228 мг/л
7 Мочевая
кислота
Энзиматический
колориметрический
уриказный
0,936- 1,536
15,7-25,8
ммоль/л
мг/дл
8 Мочевина Кинетический
Уреазный
170-270
1020- 1620
ммоль/л
мг/дл
9 Общий белок Колориметрический
с пирогаллоловым красным
0,238-0,442
23,8-44,2
г/л
мг/дл
10 Хлориды Колориметрический
с тиоцианатом ртути
225-297 ммоль/л
11 Натрий ISE 135-225 ммоль/л
Диапазоны значений концентрации (активности) компонентов контрольного материала
приведены ориентировочно, точные значения указаны в паспорте контрольного материала.
Коэффициент вариации результатов определения концентрации (активности)
компонентов: натрий - не более 3%; хлориды, мочевая кислота, мочевина, общий белок,
креатинин, кальций, а-амилаза и глюкоза - не более 5%; магний - не более 6%;
микроальбумин - не более 7%.
Межфлаконная вариация: натрий - не более 3%; хлориды, мочевая кислота, мочевина,
общий белок, креатинин, кальций, а-амилаза и глюкоза - не более 5%; магний - не более
6%; микроальбумин - не более 7%.
Допустимый разброс результатов при параллельном определении концентрации
(активности) компонентов в разных наборах одной серии: натрий - не более 3%, хлориды,
мочевая кислота, мочевина, общий белок, креатинин, кальций, а-амилаза и глюкоза - не
более 5%; магния - не более 6%; микроальбумин - не более 7%.
Концентрации (активности) аналитов, содержащихся в контрольном материале
«КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ», находятся в диапазоне, соответствующем
нормальному уровню клинически значимых результатов. Пределы нормальных значений
для каждого аналита приведены в инструкциях по применению используемых наборов
реагентов.
Аналитические характеристики методов исследования, использованных для аттестации
набора контрольных материалов «КОНТРОЛЬ МОЧИ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ»
установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Реагенты, входящие в состав набора контрольных материалов, предназначены исключительно
для лабораторной in vitro диагностики. Набор должен использоваться вместе с наборами
реагентов для определения концентрации (активности) соответствующих аналитов и с учетом
методик, по которым аттестован контрольный материал. Набор должен применяться
специалистами, имеющими необходимую квалификацию в области лабораторной диагностики.
Потенциальный риск применения набора—класс 2а.
Все компоненты набора контрольных материалов в используемых концентрациях
являются нетоксичными.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
В учреждениях, в которых осуществляется работа с наборами реагентов, следует
соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и
СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
--- стр. 5 ---
('||)нтроль мочи-Витал-Патология. Версия 2-10.17
• При работе с контрольными материалами следует соблюдать меры предосторожности как
в отношении инфекционно опасного материала. При работе с набором следует надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. в состав набора входят
производные крови, которые являются потенциально инфицированным материалом, способным
длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций, а
также использовать другие меры защиты, позволяющие снизить риск инфицирования.
• Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
• Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с наборами контрольных материалов.
6.0Б0РУД0ВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
НАБОРОМ:
• Одноканальные дозаторы с изменяемым объемом отбора жидкостей в диапазонах 10-100
мкл, 100-1000 мкл, 1000-5000 мкл для растворения и отбора контрольных материалов,
• Одноразовые сменные наконечники для дозаторов,
• Спектрофотометр или анализатор (автоматический или полуавтоматический) для
проведения анализа (с ISE-блоком для ион-селективных исследований).
• Вода деионизованная или дистиллированная,
• Фильтровальная бумага,
• Перчатки резиновые или пластиковые,
• Микропробирки объемом 1,5 мл,
7. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ОБРАЗЦЫ.
При проведении исследования в качестве анализируемой пробы выступает контрольный
материал, которой заменяет исследуемый образец мочи пациента. Порядок приготовления
реагентов, необходимых для выполнения анализа каждого аналита, данные по стабильности
реагентов и об условиях проведения анализа приведены в соответствующих инструкциях по
применению используемых наборов реагентов.
8. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
8.1. Во флакон с контрольным материалом внести 2,5 мл дистиллированной воды комнатной
температуры (18-25 °С) и легким вращением флакона обводнить весь сухой материал. Следует избегать
встряхивания флакона и образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей сухой
массы, постоянно помешивая содержимое флакона круговыми движениями, не допуская
потери материала. После полного растворения лиофилизата флакон следует закрьпъ пробкой и
аккуратно перемешать содержимое.
Сразу после отбора пробы флакон с контрольной сыюроткой следует плотно закрьпъ пробкой.
8.2. Перед проведением анализа подготовленный контрольный материал необходимо
развести следующим образом:
- при определении концентрации креатинина растворенный контрольный материал
необходимо развести в 50 раз деионизованной или дистиллированной водой;
- при определении концентрации магния растворенный контрольный материал
необходимо развести в 10 раз деионизованной или дистиллированной водой;
- при определении концентрации мочевины растворенный контрольный материал
необходимо развести в 10 раз физиологическим раствором;
- при определении концентрации натрия растворенный контрольный материал
необходимо развести в 1,5 раза деионизованной или дистиллированной водой;
- при определении концентрации хлоридов растворенный контрольный материал
необходимо развести в 3 раза деионизованной или дистиллированной водой.
Приготовленные разведения растворенного контрольного материала следует использовать
для анализа в течение одного рабочего дня.
--- стр. 14 ---
--- стр. 15 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: Контроль мочи-Витал-Патология
Набор контрольных материалов для биохимических исследований (патологический уровень)
Серия: № 05
Дата изготовления: август 2017 г.
С рок годности: август 2018 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 1, кат. № В 37.01: 8 флаконов.
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я :
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие ТУ
1. Внешний вид
Пористая масса белого
цвета
Пористая масса белого цвета Соответствует
2. Технические характеристики
2.1. Растворимость 10 7 Соответствует
контрольного материала в
дистиллированной воде при
комнатной температуре (18-
25°С), мин, не более
3. Показатели правильности определения
3.1. Концентрация (активность)
компонентов контрольного
материала,в диапазоне:
- а-амилаза, Ед/л 730-1450 839 Соответствует
- глюкоза, глюкозооксидазный 12,0-18,0 14,65 Соответствует
метод, ммоль/л
- глюкоза, гексокиназный 12,0-18,0 14,6 Соответствует
метод, ммоль/л
- кальций, метод с Арсеназо I I I , 3,85-5,15 4,44 Соответствует
ммоль/л
- кальций, метод с о-крезолфта- 4,05-6,05 5,29 Соответствует
леинкомплексоном, ммоль/л
- креатинин, ммоль/л 11,2-16,8 13,8 Соответствует
- магний, ммоль/л 8,0-15,6 9,67 Соответствует
- микроальбумин, мг/л 152-228 180 Соответствует
- мочевая кислота, ммоль/л 0,936-1,536 1,181 Соответствует
- мочевина, ммоль/л 170-270 215 Соответствует
- общий белок, г/л 0,238-0,442 0,326 Соответствует
- хлориды, ммоль/л 225-297 250,8 Соответствует
- натрий, ммоль/л 135-225 188,2 Соответствует
3.2. Коэффициент вариации
результатов определения
концентрации (активности)
компонентов, %, не более:
- а-амилаза 5 4,5 Соответствует
- глюкоза 5 4,6 (4,3) Соответствует
- кальций 5 3,9 (2,9) Соответствует
- креатинин 5 3,3 Соответствует
- магний 6 3,2 Соответствует
- микроальбумин 7 2,3 Соответствует
- мочевая кислота 5 2,5 Соответствует
- мочевина 5 4,9 Соответствует
- общий белок 5 4,8 Соответствует
- хлориды 5 4,6 Соответствует
- натрий 3 2,1 Соответствует
--- стр. 16 ---
3.3. Межфлаконная вариация, %, не
более:
- а-амилаза
- глюкоза
- кальций
- креатинин
- магний
- микроальбумин
- мочевая кислота
- мочевина
- общий белок
- хлориды
- натрий
5
5
5
5
6
7
5
5
5
5
3
4.8
4,5 (4,0)
3,7 (4,1)
4.3
5,5
6.4
4,2
3.9
4.7
3.8
2.4
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
3.4. Допустимый разброс результатов
при параллельном определении
концентрации (активности)
компонентов в разных наборах одной
серии, Уо, не более:
- а-амилаза 5 1,3 Соответствует
- глюкоза 5 1,4 (2,6) Соответствует
- кальций 5 3,6 (2,3) Соответствует
- креатинин 5 4,7 Соответствует
- магний 6 5,8 Соответствует
- микроальбумин 7 4,9 Соответствует
- мочевая кислота 5 3,2 Соответствует
- мочевина 5 4,3 Соответствует
- общий белок 5 4,8 Соответствует
- хлориды 5 3,3 Соответствует
- натрий 3 2,8 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки и упаковки набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23- 063-94568735-2017
РУ №.....................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованияш}::=:^=:п^^илами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допуска^;(^н^^^^аШц1^т^швание наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
--- стр. 17 ---
ч
Г
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: Контроль мочи-Витал-Патология
Набор контрольных материалов для биохимических исследований (патологический уровень)
Серия: № 05
Дата изготовления: август 2017 г.
С рок годности: август 2018 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 2, кат № В 37.11: 12 флаконов.
Количество наборов в серии: 20
_Pe^^b]ra;™jcoHT2o^^
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие ТУ
1. Внешний вид
Пористая масса белого
цвета
Пористая масса белого цвета Соответствует
2. Технические характеристики
2.1. Растворимость 10 10 Соответствует
контрольного материала в
дистиллированной воде при
комнатной температуре (18-
25°С), мин, не более
3. Показатели правильности определения
3.1. Концентрация (активность)
компонентов контрольного
материала, в диапазоне:
- а-амилаза, Ед/л 730-1450 839 Соответствует
- глюкоза, глюкозооксидазный 12,0-18,0 14,65 Соответствует
метод, ммоль/л
- глюкоза, гексокиназный 12,0-18,0 14,6 Соответствует
метод, ммоль/л
- кальций, метод с Арсеназо I I I , 3,85-5,15 4,44 Соответствует
ммоль/л
- кальций, метод с о-крезолфта- 4,05-6,05 5,29 Соответствует
леинкомплексоном, ммоль/л
- креатинин, ммоль/л 11,2-16,8 13,8 Соответствует
- магний, ммоль/л 8,0-15,6 9,67 Соответствует
- микроальбумин, мг/л 152-228 180 Соответствует
- мочевая кислота, ммоль/л 0,936-1,536 1,181 Соответствует
- мочевина, ммоль/л 170-270 215 Соответствует
- общий белок, г/л 0,238-0,442 0,326 Соответствует
- хлориды, ммоль/л 225-297 250,8 Соответствует
- натрий, ммоль/л 135-225 188,2 Соответствует
3.2. Коэффициент вариации
результатов определения
концентрации (активности)
компонентов, %, не более:
- а-амилаза 5 4,5 Соответствует
- глюкоза 5 4,6 (4,3) Соответствует
- кальций 5 3,9 (2,9) Соответствует
- креатинин 5 3,3 Соответствует
- магний 6 3,2 Соответствует
- микроальбумин 7 2,3 Соответствует
- мочевая кислота 5 2,5 Соответствует
- мочевина 5 4,9 Соответствует
- общий белок 5 4,8 Соответствует
- хлориды 5 4,6 Соответствует
- натрий 3 2,1 Соответствует
--- стр. 18 ---
3.3. Межфлаконная вариация, %, не
более:
- а-амилаза
- глюкоза
- кальций
- креатинин
- магний
- микроальбумин
- мочевая кислота
- мочевина
- общий белок
- хлориды
- натрий
5
5
5
5
6
7
5
5
5
5
3
4.8
4,5 (4,0)
3,7 (4,1)
4.3
5,5
6.4
4,2
3.9
4.7
3.8
2.4
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
3.4. Допустимый разброс результатов
при параллельном определении
концентрации (активности)
компонентов в разных наборах одной
серии, %, не более:
- а-амилаза 5 1,3 Соответствует
- глюкоза 5 1,4 (2,6) Соответствует
- кальций 5 3,6 (2,3) Соответствует
- креатинин 5 4,7 Соответствует
- магний 6 5,8 Соответствует
- микроальбумин 7 4,9 Соответствует
- мочевая кислота 5 3,2 Соответствует
- мочевина 5 4,3 Соответствует
- общий белок 5 4,8 Соответствует
- хлориды 5 3,3 Соответствует
- натрий 3 ___________М ___________ Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки и упаковки набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23- 063-94568735-2017
РУ №.....................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями^_И;^ принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8®С.
Допуска|^^)^^^Н^[^а^||рование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
--- стр. 19 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: Контроль мочи-Витал-Патология
Набор контрольных материалов для биохимических исследований (патологический уровень)
Серия: № 05
Дата изготовления: август 2017 г.
С рок годности: август 2018 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 3, кат № В 37.21: 24 флакона.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие ТУ
1. Внешний вид
Пористая масса белого
цвета
Пористая масса белого цвета Соответствует
2. Технические характеристики
2.1. Растворимость 10 10 Соответствует
контрольного материала в
дистиллированной воде при
комнатной температуре (18-
25°С), мин, не более
3. Показатели правильности определения
3.1. Концентрация (активность)
компонентов контрольного
материала, в диапазоне:
- а-амилаза, Ед/л 730-1450 839 Соответствует
- глюкоза, глюкозооксидазный 12,0-18,0 14,65 Соответствует
метод, ммоль/л
- глюкоза, гексокиназный 12,0-18,0 14,6 Соответствует
метод, ммоль/л
- кальций, метод с Арсеназо I I I , 3,85-5,15 4,44 Соответствует
ммоль/л
- кальций, метод с о-крезолфта- 4,05-6,05 5,29 Соответствует
леинкомплексоном, ммоль/л
- креатинин, ммоль/л 11,2-16,8 13,8 Соответствует
- магний, ммоль/л 8,0-15,6 9,67 Соответствует
- микроальбумин, мг/л 152-228 180 Соответствует
- мочевая кислота, ммоль/л 0,936-1,536 1,181 Соответствует
- мочевина, ммоль/л 170-270 215 Соответствует
- общий белок, г/л 0,238-0,442 0,326 Соответствует
- хлориды, ммоль/л 225-297 250,8 Соответствует
- натрий, ммоль/л 135-225 188,2 Соответствует
3.2. Коэффициент вариации
результатов определения
концентрации (активности)
компонентов, %, не более:
- а-амилаза 5 4,5 Соответствует
- глюкоза 5 4,6 (4,3) Соответствует
- кальций 5 3,9 (2,9) Соответствует
- креатинин 5 3,3 Соответствует
- магний 6 3,2 Соответствует
- микроальбумин 7 2,3 Соответствует
- мочевая кислота 5 2,5 Соответствует
- мочевина 5 4,9 Соответствует
- общий белок 5 4,8 Соответствует
- хлориды 5 4,6 Соответствует
- натрий 3 2,1 Соответствует
--- стр. 20 ---
3.3. Межфлаконная вариация, %, не
более:
- а-амилаза
- глюкоза
- кальций
- креатинин
- магний
- микроальбумин
- мочевая кислота
- мочевина
- общий белок
- хлориды
- натрий
5
5
5
5
6
7
5
5
5
5
3
4.8
4,5 (4,0)
3,7 (4,1)
4.3
5,5
6.4
4,2
3.9
4.7
3.8
2.4
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
3.4. Допустимый разброс результатов
при параллельном определении
концентрации (активности)
компонентов в разных наборах одной
серии, %, не более:
- а-амилаза 5 1,3 Соответствует
- глюкоза 5 1,4 (2,6) Соответствует
- кальций 5 3,6 (2,3) Соответствует
- креатинин 5 4,7 Соответствует
- магний 6 5,8 Соответствует
- микроальбумин 7 4,9 Соответствует
- мочевая кислота 5 3,2 Соответствует
- мочевина 5 4,3 Соответствует
- общий белок 5 4,8 Соответствует
- хлориды 5 3,3 Соответствует
- натрий 3 2,8 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки и упаковки набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23- 063-94568735-2017
РУ №.....................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
--- стр. 21 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: Контроль мочи-Витал-Патология
Набор контрольных материалов для биохимических исследований (патологический уровень)
Серия: № 05
Дата изготовления: август 2017 г.
С рок годности: август 2018 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 4, кат № В 37.31: 36 флаконов.
Количество наборов в серии: 20
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие ТУ
1. Внешний вид
Пористая масса белого
цвета
Пористая масса белого цвета Соответствует
2. Технические характеристики
2.1. Растворимость 10 10 Соответствует
контрольного материала в
дистиллированной воде при
комнатной температуре (18-
25°С), мин, не более
3. Показатели правильности определения
3.1. Концентрация (активность)
компонентов контрольного
материала, в диапазоне:
- а-амилаза, Ед/л 730-1450 839 Соответствует
- глюкоза, глюкозооксидазный 12,0-18,0 14,65 Соответствует
метод, ммоль/л
- глюкоза, гексокиназный 12,0-18,0 14,6 Соответствует
метод, ммоль/л
- кальций, метод с Арсеназо III, 3,85-5,15 4,44 Соответствует
ммоль/л
- кальций, метод с о-крезолфта- 4,05-6,05 5,29 Соответствует
леинкомплексоном, ммоль/л
- креатинин, ммоль/л 11,2-16,8 13,8 Соответствует
- магний, ммоль/л 8,0-15,6 9,67 Соответствует
- микроальбумин, мг/л 152-228 180 Соответствует
- мочевая кислота, ммоль/л 0,936-1,536 1,181 Соответствует
- мочевина, ммоль/л 170-270 215 Соответствует
- общий белок, г/л 0,238-0,442 0,326 Соответствует
- хлориды, ммоль/л 225-297 250,8 Соответствует
- натрий, ммоль/л 135-225 188,2 Соответствует
3.2. Коэффициент вариации
результатов определения
концентрации (активности)
компонентов, %, не более:
- а-амилаза 5 4,5 Соответствует
- глюкоза 5 4,6 (4,3) Соответствует
- кальций 5 3,9 (2,9) Соответствует
- креатинин 5 3,3 Соответствует
- магний 6 3,2 Соответствует
- микроальбумин 7 2,3 Соответствует
- мочевая кислота 5 2,5 Соответствует
- мочевина 5 4,9 Соответствует
- общий белок 5 4,8 Соответствует
- хлориды 5 4,6 Соответствует
- натрий 3 2,1 Соответствует
Г
--- стр. 22 ---
3.3. Межфлаконная вариация, %, не
более:
- а-амилаза
- глюкоза
- кальций
- креатинин
- магний
- микроальбумин
- мочевая кислота
- мочевина
- общий белок
- хлориды
- натрий
5
5
5
5
6
7
5
5
5
5
3
4.8
4,5 (4,0)
3,7 (4,1)
4.3
5,5
6.4
4,2
3.9
4.7
3.8
2.4
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
3.4. Допустимый разброс результатов
при параллельном определении
концентрации (активности)
компонентов в разных наборах одной
серии, %, не более:
- а-амилаза 5 1,3 Соответствует
- глюкоза 5 1,4 (2,6) Соответствует
- кальций 5 3,6 (2,3) Соответствует
- креатинин 5 4,7 Соответствует
- магний 6 5,8 Соответствует
- микроальбумин 7 4,9 Соответствует
- мочевая кислота 5 3,2 Соответствует
- мочевина 5 4,3 Соответствует
- общий белок 5 4,8 Соответствует
- хлориды 5 3,3 Соответствует
- натрий 3 ___________М ___________ Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки и упаковки набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23- 063-94568735-2017
РУ №.....................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
Допускается ование наборов при температуре до 25 “С не более 5 сут.
--- стр. 23 ---
i
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: Контроль мочи-Витал-Патология
Набор контрольных материалов для биохимических исследований (патологический уровень)
Серия: № 05
Дата изготовления: август 2017 г.
С рок г о д н о с т и : август 2018 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 5,. кат № В 37.41: 48 флаконов.
Количество наборов в серии: 20
Результаты к о н т р о л я :
Наименование
показателя
Норма по
ТУ
Фактические значения Соответствие ТУ
1. Внешний вид
Пористая масса белого
цвета
Пористая масса белого цвета Соответствует
2. Технические характеристики
2.1. Растворимость 10 10 Соответствует
контрольного материала в
дистиллированной воде при
комнатной температуре (18-
25°С), мин, не более
3. Показатели правильности определения
3.1. Концентрация (активность)
компонентов контрольного
материала,в диапазоне:
- а-амилаза, Ед/л 730-1450 839 Соответствует
- глюкоза, глюкозооксидазный 12,0-18,0 14,65 Соответствует
метод, ммоль/л
- глюкоза, гексокиназный 12,0-18,0 14,6 Соответствует
метод, ммоль/л
- кальций, метод с Арсеназо 111, 3,85-5,15 4,44 Соответствует
ммоль/л
- кальций, метод с о-крезолфта- 4,05-6,05 5,29 Соответствует
леинкомплексоном, ммоль/л
- креатинин, ммоль/л 11,2-16,8 13,8 Соответствует
- магний, ммоль/л 8,0-15,6 9,67 Соответствует
- микроальбумин, мг/л 152-228 180 Соответствует
- мочевая кислота, ммоль/л 0,936-1,536 1,181 Соответствует
- мочевина, ммоль/л 170-270 215 Соответствует
- общий белок, г/л 0,238-0,442 0,326 Соответствует
- хлориды, ммоль/л 225-297 250,8 Соответствует
- натрий, ммоль/л 135-225 188,2 Соответствует
3.2. Коэффициент вариации
результатов определения
концентрации (активности)
компонентов, %, не более:
- а-амилаза 5 4,5 Соответствует
- глюкоза 5 4,6 (4,3) Соответствует
- кальций 5 3,9 (2,9) Соответствует
- креатинин 5 3,3 Соответствует
- магний 6 3,2 Соответствует
- микроальбумин 7 2,3 Соответствует
- мочевая кислота 5 2,5 Соответствует
- мочевина 5 4,9 Соответствует
- общий белок 5 4,8 Соответствует
- хлориды 5 4,6 Соответствует
- натрий 3 2,1 Соответствует
--- стр. 24 ---
3.3. Межфлаконная вариация, %, не
более:
- а-амилаза
- глюкоза
- кальций
- креатинин
- магний
- микроальбумин
- мочевая кислота
- мочевина
- общий белок
- хлориды
- натрий
5
5
5
5
6
7
5
5
5
5
3
3.4. Допустимый разброс результатов
при параллельном определении
концентрации (активности)
компонентов в разных наборах одной
серии, %, не более:
- а-амилаза 5
- глюкоза 5
- кальций 5
- креатинин 5
- магний 6
- микроальбумин 7
- мочевая кислота 5
- мочевина 5
- общий белок 5
- хлориды 5
- натрий 3
9щи1ф,, пронумеровано,
! . >/и скреп^шо'печатью
\^<^-0^1 * I’j листа(ов)
ь-Энгбертс Е.Н,
Соответсп у 1Т
Соответствуе’’
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Соответствует
1,3 Соответствует
1,4 (2,6) Соответствует
3,6 (2,3) Соответствует
4,7 Соответствует
5,8 Соответствует
4,9 Соответствует
3,2 Соответствует
4,3 Соответствует
4,8 Соответствует
3,3 Соответствует
2,8 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
результаты контроля маркировки и упаковки набора - соответствует ТУ,
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23- 063-94568735-2017
РУ №.....................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Транспор;р1с^|^Ш^В::11аборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
требом1^|ц0^^^)5^^^1Лами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С.
ДoпyJ^M^rtя транспор^^^^ание наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
г: