Устройство для извлечения органов и тканей Espiner — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- 1^200 MN-3; Удаление опухли яичника большого и очень ip 200 WG-3; большого размера, удаление почки, удаление *Р240 ECO-S-5; селезёнки, резекция толстой кишки, резекция ШОЕСО-5 легкого IP200ECO-TMF; Морцелляция ИР400ЕСО-ТМЕ; l^P400ECO-TTR тва Espiner подразделяются на категории, каждая из которых имеет ько размеров. Каждая категория различается методом применения и зм открытия мешка: • Ц | Super Е sacs - полуавтоматически открывающийся мешок; ?Master Е sacs - полностью автоматически открывающийся мешок; I Есо sacsEco, Green sacs, EcoSacs Gynae - полностью открытый мешок; Е Sleeves - рукав вспомогательный для введения I. Показания к применению Устройства Espiner применяются для проведения следующих процедур: Удаление желчного пузыря всех размеров, удаление селезёнки, удаление Зрозной опухоли всех размеров, удаление аппендицита, биопсия лимфатических пов, удаление внематочной беременности, удаление яичника, удаление кисты, аление опухоли яичника всех размеров, удаление матки, удаление простаты, цаление надпочечника, удаление почки, удаление раковой почки, резекция кишки, езекция толстой кишки, резекция толстого кишечника, спленомегалия, резекция цегкого, резекция печени, морцелляции. 3. Противопоказания к применению/Предостережения Устройство Espiner противопоказано к применению в следующих случаях: ■использование не по назначению; -повторное использование одноразового изделия; ■использование при нарушении целостности упаковки изделия; ■отсутствие показаний у пациентов для использования данного устройства. Необходимо использовать мешок такого типа и размера, который соответствуют проводимой операции. Данные стерильные изделия могут использоваться по своему назначению только квалифицированным медицинским персоналом в условиях проведения хирургической операции. Изделие не предназначено для повторного использования. 4. Побочные действия --- стр. 8 --- льные побочные эффекты не выявлены. Совместимость и безопасность [совокупности составных частей подтверждается биосовместимостью и |(остыо материалов, ранее рекомендованных и показанных для Ьвания в хирургии. мовные параметры и характеристики. эвные параметры и характеристики устройства Espiner представлены в |2. Ьксимальное усилие на разрыв ткани: не менее 350 Н/50 мм Максимальное усилие на разрыв швов: не менее 123 Н/50 мм вблица 2. Основные параметры и характеристики. fite Код изделия Диаметр троакара (мм) Параметры изделия Количеств О в коробке (шт.) Диаметр отверстия мешка (мм) Длина мешка от верха до низа (мм) Объем Мешка, не менее, мл Масса изделия, не более, кг fsrE EMP 160 MN-3 12 102 230 1050 0.028 л k s EMP 200 MN-3 15 146 (±0,5) 275 (±0,5) 3500 0,02 *terE EMP 80 WG-6 10 64 (±0,3) 105 (±0,3) 150 0,05 6 pcs EMP 95 WG-6 10 70 (±0,3) 165 (±0,5) 190 0,05 6 EMP 100 WG-6 10 64 (±0.3) 150 (±0.5) 200 0,05 6 EMP 120 WG-6 10 85 (±0,3) 210 (±0,5) 550 0,05 6 EMP 150 WG-3 12 ПО (±0,3) 170 (±0,5) 950 0,06 л EMP 160 WG-3 12 ПО (±0,3) 260 (±0,5) 1500 0,06 л EMP 170 WG-3 15 115 (±0,3) 180 (±0,5) 1000 0,10 3 EMP 180 WG-3 15 115 (±0,3) 260 (±0.5) 1800 0,10 3 EMP 200 WG-3 15 134 295 2000 0,084 л nsacs EMP 70 ECO-10 10 57 (±0,3) 100 (±0,3) 100 0,01 10 EMP 95 ECO-10 10 70 (±0,3) 155 (±0,5) 190 0,01 10 EMP 100 ECO-10 10 70 (±0,3) 144 (±0,5) 200 0,01 10 EMP llOECO-R-10 5 55 135 100 0,034 10 EMP 140 ECO-10 12 102 (±0,3) 175 (±0,5) 550 0,01 10 EMP 150 ECO-5 12 102 (±0,3) 270 (±0,5) 750 0,01 5 EMP 180 ECO-5 12 170 (±0,5) 240 (±0,5) 2000 0,01 5 EMP 600 ECO-5 18 320 410 600 0,034 5 EMP 240 ECO-s-5 12 153 (±0,5) 390 (±0.5) 3650 0,01 5 1 EcoSacs EMP 400 ECO-TMF-6 15 320 410 4000 0,028 6 Gynae EMP 400 ECO-TTR-3 15 320 410 4000 0,16 3 EMP 200 ECO-TMF-6 12 250 325 2000 0.028 6 Eco-Green ECO 60 GREEN-10 10 45 100 80 0,0052 10 sacs ECO 60 GREEN-20 10 45 100 80 0,0052 20 ECO 60 GREEN-50 10 45 100 80 0,0052 50 ECO 61 GREEN-10 10 45 100 80 0.0052 10 ECO 61 GREEN-20 10 45 100 80 0.0052 20 ECO 61 GREEN-50 10 45 100 80 0.0052 50 ECO 70 GREEN-10 10 70 100 100 0,0055 10 ECO 70 GREEN-20 10 70 100 100 0,0055 20 ECO 70 GREEN-50 10 70 100 100 0,0055 50 ECO 71 GREEN-10 10 70 100 100 0.0055 10 ECO 71 GREEN-20 10 70 100 100 0.0055 20 ECO 71 GREEN-50 10 70 100 100 0.0055 50 ECO 100 GREEN-10 10 80 144 200 0,0062 10 --- стр. 9 --- L --- стр. 10 --- Ял' '> НЛ'-’ 171 MM |Г Есо sacs Ш-10 90 CM т-ю 53cM К-Ю 59 CM го-10 62 CM КО-10 45 CM К0-5 83 CM КСО-5 126 CM KC0-S-5 178 CM ВЕСО-5 142 CM f Eco-Green sacs «M en-10, 26 CM KREEN-20, lDREEN-50 fcREEN-10, 32 CM •GREEN-20, iOGREEN-50 ibOGREEN-10, 45 CM ilOOGREEN-20, ilOOGREEN-50 i'l40GREEN-10 45 CM 1 EcoSacs Gynae fr200ECO-TMF-6 55 CM IP400ECO-TMF-6 69 CM |p400ECO-TTR-3 69 CM габаритные размеры термоусадочных трубок (допуск ± 5 %) 1'ермоусадочная трубка вариантов исполнения ECO sacs: длина 25 мм, диаметр 3 мм Хермоусадочная трубка вариантов исполнения Master Е sacs и Super sacs: длина 20 мм, диаметр 3 мм Габаритные размеры клещей (допуск ± 5 %) 1бариант Лвсполнения /if Расстояние от кольца для вытягивай ИЯ до клещей Расстояние между двумя частями клещей Диаметр трубки Длина одной части клещей EMP 80 WG-3 300 мм 80 мм 10 мм 95 мм EMP 95 WG-3 300 мм 80 мм 10 мм 95 мм EMP 100 WG-3 300 мм 80 мм 10 мм 95 мм EMP 120 WG-6 300 мм 80 мм 10 мм 95 мм EMP 150 WG-3 370 мм 150 мм 12 мм 150 мм EMP 160 WG-3 370 мм 150 мм 12 мм 150 мм EMP 170 WG-3 370 мм 120 мм 15 мм 130 мм EMP 180 WG-3 370 мм 120 мм 15 мм 130 мм EMP200-WG-3 370 мм 120 мм 15 мм 130 мм Габаритные р а з м е р ы к о л е ц д л я в ы тя ги в а н и я (допуск к размерам ±0,3 мм) --- стр. 11 --- 55м м 40 м м Спецификация троакара для устройства EMP400ECO-TTR-3 I п L2 1 Обтуратор троакара DI D2 L1 L2 15. 0 ±0.6 мм 152.5±3 мм 168.5±3 мм □I Масса канюли троакара 9 Масса обтуратора троакара _____ Общая масса --- стр. 12 --- 35.7 г (± 5 %) 78.4 г (± 5 %) }1ИС0К материалов, из которых изготовлены устройства Espiner шатериалы, использующиеся для изготовления устройств Espiner, ввлены в таблице 3. цаЗ. Список материалов изготовления устройства Espiner. ш е Компонент Сырье frEsacs Мешок Полиамид 66 (нейлон) Затягивающий Полиэтилентерефталат шнурок марки D Проволока Нитинол (никелид титана) (О - 0,036; N - 0,0042; С - 0,0020; Н - 0,0010; Со - 0,0060; Си < 0,005; Сг - 0,0069; Ее - 0,014; Nb < 0,001; Ni - 55,64; Ti - баланс) Т ермоусадочная трубка Полипропилен С4220 Шсо sacs Мешок Полиамид 66 (нейлон) feo-Green sacs Затягивающий Полиэтилентерефталат feoSacs Gynae шнурок марки D Проволока Нитинол (никелид титана) (О - 0,036; N - 0,0042; С - 0,0020; Н - 0,0010; Со - 0,0060; Си < 0,005; Сг - 0,0069; Ее - 0,014; Nb < 0,001; Ni - 55,64; Ti - баланс) Т ермоуеадочная трубка Полипропилен С4220 Master E sacs Мешок Полиамид 66 (нейлон) Затягивающий Полиэтилентерефталат шнурок марки D Проволока Нитинол (никелид титана) (О - 0,036; N - 0,0042; С - 0,0020; Н - 0,0010; Со - 0,0060; Си < 0,005; Сг - 0,0069; Ее - 0,014; Nb < 0,001; Ni - 55,64; Ti - баланс) Т ермоусадочная трубка Полипропилен С4220 Стержень (только Нержавеющая сталь --- стр. 14 --- STERILE EO Рисунок 1 - Пиктограмма стерильности [случае отсутствия этой пиктограммы запрещено использовать устройство [Порядок работы изделия ■ Иллюстрированная инструкция по эксплуатации представлена в приложении [№ 1 на следующие варианты исполнения: ЕМР 160 MN-3, ЕМР 200 MN-3. [-Иллюстрированная инструкция по эксплуатации представлена в приложении №2 на следующие варианты исполнения: EMP80-WG-6, EMP95-WG-6, ЕМР100- WG-6, EMP120-WG-6, EMP150-WG-3, EMP160-WG-3, EMP170-WG-3, EMP180-WG- 3,EMP200WG-3. - Иллюстрированная инструкция по эксплуатации представлена в приложении № 3 на следующие варианты исполнения: ЕМР70ЕСО-10, ЕМР95ЕСО-10, ЕМР100ЕСО-10, ЕМР140ЕСО-10, ЕМР150ЕСО-5, ЕМР180ЕСО-5, EMP240ECO-S-5, ЕМР600ЕСО-5, ECO60GREEN-10, EC060GREEN-20, EC060GREEN-50, ECO61GREEN-10, ECO61GREEN-20, ECO61GREEN-50, ECO70GREEN-10, EC070GREEN-20, EC070GREEN-50, ECO71GREEN-10, ECO71GREEN-20, ECO71GREEN-50, EC0100GREEN-10, EC0100GREEN-20, EC0100GREEN-50, EC0101GREEN-10, ECO101GREEN-20, ECO101GREEN-50, EC0140GREEN-10. - Иллюстрированная инструкция по эксплуатации представлена в приложении №4 на следующие варианты исполнения: EMP1215-TS-6. - Иллюстрированная инструкция по эксплуатации представлена в приложении №5 на следующие варианты исполнения: EMP200ECO-TMF-6, EMP400ECO-TMF- 6. - Иллюстрированная инструкция по эксплуатации представлена в приложении №6 на следующие варианты исполнения: EMP400ECO-TTR-3. - Иллюстрированная инструкция по эксплуатации представлена в приложении №7 на следующие варианты исполнения: EMP110ECO-R-10. 9. Техническое обслуживание и текущий ремонт --- стр. 15 --- применяется. Устройство Espiner является одноразовым и повторному Ьзованию не подлежит. |[|Иаркировка тройства Espiner имеют маркировку производителя, которая включает в себя: Название продукта Код продукта Номер партии Срок годности Дата производства GTIN штрих-код и номер || Штрих-код для кода продукции и номера партии исех этикетках имеются знак соответствия европейским стандартам (СЕ mark) и |кстерилизации этилен оксидом (ЕО sterile symbol). В каждую стерильную рковку помеш,ен индикатор: если он зеленый, то стерилизация этилен оксидом ошла успешно. Условные обозначения на упаковке. Условное обозначение Описание т Изготовитель |ЛЛлГ| Дата изготовления Использовать до LOT Код партии REF Номер по каталогу Z Температурный диапазон 13 --- стр. 16 --- 1 са Обратитесь к инструкции А Ознакомьтесь с инструкцией перед применением Подлежит переработке Повторное использование не допускается W Не содержит латекса Содержимое стерильно, если упаковка не была вскрыта или повреждена. Стерилизовано этиленоксидом STERILE ЕО 1 Хранить в прохладном месте ' 0120 Соответствие требованиям Европейского стандарта соответствия СЕ0120 И.Условия хранения и транспортировки. Устройства Espiner подлежат транспортированию в транспортной упаковке FBceMH видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, действующими на каждом виде транспорта. При транспортировании необходимо поддерживать температуру выше О °С и ниже 50 °С и влажность 50%. При хранении изделий необходимо: 1) Избегать их повреждения или ухудшения их характеристик; 2) Обеспечить безопасное сухое и чистое помещение для хранения, в котором исключена возможность повреждения изделий или ухудшения их характеристик до использования; 3) Исключить попадание солнечных лучей или других источников тепла; 4) Поддерживать постоянные комнатную температуру выше 0 °С и ниже 50 °С и влажность 50%; 5) Предотвратить возможность попадания влаги и воды; 14 --- стр. 17 --- I 6) Предотвратить возможность химического загрязнения (например, ктициды, органические растворители и др.); I 7) Предотвратить возможность взаимодействия изделий с насекомыми- |редителями; IMecTO хранения изделий должно регулярно проверяться на наличие признаков Жжения паразитами. (Только соответствующему персоналу разрешено вносить или уносить продукт jiecTa его хранения. 12.УСЛОВИЯ применения ойство Espiner предназначено для применения в операционных лечебных и ^1ебно-профилактических учреждений. Тройства Espiner предназначены для введения в полость тела человека, (следующего открытия мешка, наполнения его продуктами диссекции и крживания их в ходе извлечения. Устройства отличаются по категориям в гвисимости от метода введения и открытия мешка. В пределах одной категории йзличия изделий ограничиваются формой, размером и дополнительными Принадлежностями, такими как наличие устройства для введения Deployment rods и укава вспомогательного для введения Е sleeves. 13. Сведения об утилизации или уничтожении. Устройство Espiner подлежит утилизации в качестве биологически опасных /отходов в соответствии с законодательством РФ на момент утилизации. Класс опасности медицинских отходов, исходы их характеристики [морфологического состава - Класс Б. 14. Срок годности. При соблюдении условий хранения устройства Espiner сохраняют все свои |Характеристики в течение 5 (пяти) лет. Использовать изделие по истечении указанного срока службы запрещается! 15. Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует: • Сохранность всех свойств продукта и его работоспособность в течение всего срока годности. • Замену поврежденных при транспортировке и дефектных устройств. • Каждое дефектное устройство должно быть возвращено в соответствии с процедурами по возврату Fannin UK Limited Т/А Espiner Medical Fannin UK Limited T/A Espiner Medical не возмещает стоимость, превышающую стоимость продукта. 16. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ). 15 --- стр. 18 --- П о всем вопросам, связанным с обращением устройств Espiner на территории ■еобходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя; |000 «БОЗОН», Россия, Юр. адрес: 125212, г.Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. ккт. адрес: 125212, г.Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1. Телефон / факс: (495) ^33-97 / (495) 937-33-98. Сайт: info@bozon.ru 16 --- стр. 28 --- Приложение № 4 Рукав вспомогательный для введения Е sleeves ЕМР п TS 1зделие предназначено для применения только квалифицированными хирургами, (меющими необходимый опыт для работы с этими медицинскими изделиями. т ^ .терильныи 1родукт Збращаться с СЕ 0120 Хранить в сухом осторожностью прохладном месте Перед применением ознакомьтесь с инструкцией Подлежит __ Повторное перера отке использование содержит не допускается натуральный латекс ш1 ISTERILEIEOI «Эспайнер Медикал Лтд» Уео Bank 3, Клеведон BS21 бТН Соединенное Королевство +44 (0) 333 7000 170 Использование изделия по истечении срока годности, указанного на ярлыке, запрещено № изделия Е39/2 Предупреждение: Федеральное законодательство США и законодательство Европейского Союза разрешает продажу, дистрибуцию и использование данного изделия только врачам или по их заказу. 26 --- стр. 29 --- Приложение 5 Инструкция по применению - EMP200ECO-TMF-6, EMP400ECO-TMF-6 ля установки требуется троакар сгановка ....................................................... Сначала установите мешок с помощью белого язычка- держателя. Применение наконечника камеры 4 Используйте синюю петлю для продолжения загрузки. Примечание. В соот вет ст вующ их случаях т акж е м ож но использоват ь зеленый язычок. Вдавите наконечник внутрь. После захвата тканей - потяните за шнурок, чтобы перекрыть горловину мешка, и продолжайте тянуть для извлечения через троакар. Откройте горловину мешка сразу после ее выхода из брюшной полости. Используйте синий индикатор наконечника камеры для извлечения наконечника камеры. Морцелляция СОВЕТ: При перекручивании наконечника камеры сначала 27 ш Введите троакар диаметром 5-10 мм и При удовлетворительной инсуфляцик камеру в наконечник. Подключите к можно начинать морцелляцию. --- стр. 30 --- «лните инсуфляцию через этому порту инсуфлятор. яовину мешка. «НО: Требуется постоянный визуальный контроль лезвия морцеллятора уечение мешка осле морцелляции можно ыключить инсуфляцию и извлечь амеру. После этого синий индикатор наконечника камеры можно обрезать. Закрепите наконечник при помош,и шнурка. Завяжите узел как можно ближе к дистальному концу наконечника камеры. В а ж н о : У с т а н о в и т е к а м е р у на м е с т о д л я н а б л ю д е н и я з а Ш а л е н а е м м е ш к а . Для удаления мешка и оставшегося содержимого потяните за горловину качательным движением для удаления воздуха. Продолжайте тянуть под визуальным контролем до извлечения мешка и содержимого из тела пациента. c i ) 28 --- стр. 31 --- Инарукция по применению - EMP400ECO-TTR-3. Приложение 6 Ниж е приведено описание двух возможных методов установки: Сначала установите мешок с помощью белого язычка- держателя. ИЛИ Используйте синюю петлю для продолжения загрузки. Примечание. В соот вет ст вующ их случаях т акж е м ож но использоват ь зеленую петлю. Вдавите наконечник внутрь. Начните скатывать мешок, перемещая его в сторону бокового наконечника. Скатывайте мешок как можно туже. С помощью пинцета вставьте конец мешка в троакар. Продолж айт е оказыват ь давление, пока меш ок полност ью не войдет в брю ш ную полость. Советы • Цветные язычки вокруг горловины мешка можно использовать для изменения положения мешка перед захватом образца. • Оранжевый маркер рекомендуется располагать кпереди, поскольку он показывает расположение шнурка. • Зеленый язычок располагается справа и показывает сторону расположения наконечника на мешке. Применение наконечника камеры 29 --- стр. 32 --- wie захвата тканей: потяните за lypoK, чтобы перекрыть горловину шка, и продолжайте тянуть для влечения через троакар. Морцелляция Откройте горловину мешка сразу после ее выхода из брюшной полости. Используйте синий индикатор наконечника камеры для извлечения наконечника камеры Введите троакар диаметром 5-10 мм При удовлетворительной инсуфляци! и камеру в наконечник. Подключите к можно начинать морцелляцию. этому порту инсуфлятор. [ОВЕТ: При перекручивании наконечника камеры сначала выполните инсуфляцию через горловину мешка. ВАЖНО: Требуется постоянный визуальный контроль лезвия морцеллятора Извлечение мешка После морцелляции можно выключить инсуфляцию и извлечь камеру. После этого синий индикатор наконечника камеры можно обрезать. Закрепите наконечник при помощи шнурка. # 1) 30 --- стр. 33 --- вяжите узел как можно ближе к стальному концу наконечника меры. В а ж н о : У с т а н о в и т е к а м е р у 1м е с т о д л я н а б л ю д е н и я з а калением м е ш к а . Для удаления мешка и оставшегося содержимого потяните за горловину качательным движением для удаления воздуха. Продолжайте тянуть под визуальным контролем до извлечения мешка и содержимого из тела пациента. 31