Катетеры дренажные надлобковые в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 ---
На фирменном бланке COOK
COOK INCORPORATED
750 Дэниелс Вэй
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.cnm
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я
что прилагаемый документ является Инструкцией по применению
дренажные надлобковые в наборах».
подтверждаю,
«Катетеры
/Подпись/
Крис Везерс
Менеджер по вопросам регулирования
Cook Incorporated
Штат Индиана
Округ Монро
Подписано под присягой в моем присутствии 19 февраля 2018 года.
Срок действия моей лицензии истекает 06 августа 2021 года, /подписано/
Джимми Л. Риднер
Печать:
Джимми Л. Риднер
Публичный нотариус, Штат Индиана
Округ Монро
Лицензия №646433
Срок действия моей лицензии истекает
06 августа 2021 года.
--- стр. 16 ---
На фирменном бланке COOK
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для введения в полость мочевого пузыря через надрез над лобковой костью
; о ц4Г и я Г нирования мочи (обратитесь к целевому ™ ию в
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы ПреобразованиеlFr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
Технические характеристики изделий:
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%;
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения
предохранительной проволокой - не менее 10 Н. оболочки с
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Иглы Троакарной:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 44 Н.
Прочностные характеристики краника одноходового:
Усилие на излом - не менее 50 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска:
Усилие на излом - не менее 40 Н.
--- стр. 17 ---
Набор Cook Cystostomy Catheter Set
(083308; 083310; 083312)
Набор Cook Cystostomy Catheter Set включает катетер, троакарный стилет с кожухом
Х™ТмНЫ^ТетеоеРвк0ДН0Х0Д0ВЬШ КраНИКОМ “ с6орке и Филирующий диск с вытяжным
длиной 54 Гм Шоке " ДИаметрами 8.0 Ft/2.67mm, lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Fr/4.0MM и
Д ОИ 54 см. Проксимальная метка катетера расположена на расстоянии 40 5 см от
дистального конца катетера, а дистальная метка - 27 см от дистального конца Метки
выполнены шириной 1-2 мм. Катетер имеет 2 порта, расположенные на дистальном конце
которые поворачиваются на 180° друг от друга и имеют длину 3-4 мм ДИСТаЛЬН°М К°НЦ6’
Фиксирующий диск включает вытяжной шнур для фиксации катетера.
Параметры (Ьиксируюшер.о диска:
даймМ)К2540ммТкРСТГ “ К0личестве 6 шт’ диаметР - 0.045 дюйма/1,143 мм (±0,010
дюйма/ 0 127 ммГ Г " m аМеТР центральног° отверстия - 0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005
?±0 010 дюймГо 2 5 4 ™ Г п ИЯп 0™ерСТИЯ Для вь ™ о г о шнура - 0,056 дюйма/1,422 мм
L (Го 0. r z S o отверстия для вытяжного ш™ а - °’125 д« > ”
Длина вытяжного шнура - 79 мм.
Параметры тпоакарного стилета •
Гюйм0а/204 127™ >Гб'22О 37оТ (±0-0°5 Дк.йма/0Л27мм); В - 0.520 дюймаЛЗ.21 мм (±0.005 дюима/и. 127мм), С - 0.200 дюима/5.08 мм (±0.005 дюйма/0 127 mmV П п 1 п пс
ММ (±0.005 дюйма/0.127мм); Е - 0.130 д ю й ^ З .З О г Г м " « 1 2 ^ 0 290
--- стр. 18 ---
дюйма/7.36 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); G - 0.475 дюйма/12.065 мм (±0.010 дюйма/0.254
мм); Н - 0.625 дюйма/15.88 мм (±0.005 дюйма/0.127мм).
Угол скоса - 10 °.
■ * * —— ■ — — ——— —— — 11 cm -— ——— — — ——— ——
m си
±1 нм "*
гс — zД м -----zzz-----—zz:zzzzzzzzz,~zzz~zzzzzzzzzzz.—
Параметры кожуха троакауного стилета:
Диаметры: А - 0.185 дюйма/4.7 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм); В - 0.112 дюйма/2.84 мм
(±0/-0.001 дюйма/0.025 мм);
Длина С - 10 см (± 1 мм).
А
Т
Параметры одноходового краника:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Высота краника «D» - 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
--- стр. 19 ---
Рукоятка краника
Параметры дренажного адаптера:
Диаметры: D - 0.400 дюйма/10.16 мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм); В - 0.106 дюйма/2.69 мм
(±0.002 дюйма/0.051 мм); С - 0.200 дюйма/5.08 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Е - 0.0340
дюйма/8.64 мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм); F - 0.210 дюйма/5.334 мм (±0,010 дюйма/ 0,254
мм); G - 0.320 дюйма/8.128 мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм); Н - 0.680 дюйма/17.272 мм
(±0.015 дюйма/0.381 мм);
Длины: Р - 0.061 дюйма/1.55 мм (±0,010 дюйма/ 0,254 мм); J - 0.342 дюйма/8.69 мм
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); К - 0.054 дюйма/1.371 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); L - 0.286
дюйма/7.264 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); М - 0.726 дюйма/18.44 мм (±0.010 дюйма/0.254
мм); N - 1.615 дюйма/41.021 мм (±0.015 дюйма/0.381 мм).
А ~ * -|
Ч асть д р ен аж н о го а д а п т е р а - MLLA
--- стр. 20 ---
т
D
й7 ,
Хд
!
■ U _ _____
I
11 ~ ‘ ~ “
[] ______ н
b
j — !
----------------------N -------------------------------.
\
Каталожный
номер
Катетер Троакарный стилет
Внутренний
диаметр
Дюйм/мм
Внешний
диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйма/мм
Длина
см
Погрешность ±0.005дюйма/
0.127мм ±10% ±10% ±0.005дюйма/
0.127мм ±10%
083308 0.050/1.27 8/2.67 54 0.109/2.769 11
083310 0.075/1.905 10/3.33 54 0.141/3.581 11
083312 0.100/2.54 12/4 54 0.171/4.343 11.2
МАТЕРИАЛЫ
HaOopjCook Cystostomv Catheter Set (083308: 083310: 0833121
Компоненты
устройства
Название материала Контакт с пациентом
Катетер Трубка катетера: Силикон Q7-4765 Прямой контакт
Троакарный стилет Троакарный стилет:
Нержавеющая сталь AISI304
Кожух:
Нержавеющая сталь AISI304
Краситель черного: Markem Black 2410
Защитный чехол:
Полипропилен нерентгеноконтрастный
№30070
Прямой контакт
Одноходовой Поликарбонат № 80020 Непрямой контакт
краник Краситель синего:
PR-149
--- стр. 21 ---
Фиксирующий диск Диск:
Силикон № Q7-4750
Краситель белого:
Titanium Dioxide
Соединительный шнур диска:
Полиамид-6.6 № 32131-17-2,
Краситель черного:
Carbon black № 1333-86-4
Прямой контакт
Коннектор
дренажного мешка
Поливинилхлорид № 10141
Краситель белого:
Titanium Dioxide; Zinc Stearate, Cl Pigment Blue
29
Адаптер коннектора:
Ацеталь Natural № 80010
Непрямой контакт
Индивидуальная упаковка набора Cook Cvstostomv Catheter Set (083308; 083310; 0833121
Компонент
---------------------------j.----------j.------- ■ м V 4 7 У х. Z L У . b L1
Название материала
i v ч V / w ^ 1 J
Контакт с пациентом
Упаковка Бумажная часть - медицинская бумага TYVEK:
1073В/109Р
Пленочная часть - Нейлон В ON
Нет контакта
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.
Поверхностная плотность от 50 до 80 (±2) г/м2
Прочность при растяжении - Прочность на растяжение не менее 0,4 кН/м
Прочность сварного шва - Прочность сварного шва не менее 0,12 МПа
Ширина сварного шва - Ширина клеевого слоя не менее 8 мм
Первичная упаковка является единственной.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
М о р___Cook Cystostomy Catheter Set (083308: 083310; 0833121 Используется для
временного надлобкового отведения мочи и дренажа. Предназначен для одноразового
использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый цистит
2. Парацистит, воспаление передней стенки мочевого пузыря, в области доступа к
пузырю
3. Новообразования мочевого пузыря
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевого пузыря
2. Гематурия
--- стр. 22 ---
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Лихорадка
2. Послеоперационная боль или боли связанные с установкой катетера
3. Пиелонефрит
4. Атония мочевого пузыря
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор Cook Cvstostomy Catheter Set 1083308; 083310; 083312V
1. Наполните мочевой пузырь стерильным физиологическим раствором (поставляется
отдельно), если он еще не наполнена мочой.
2. Используйте троакарный стилет с кожухом для прокола мочевого пузыря.
3. Если давление в мочевом пузыре низкое и моча не вытекает самопроизвольно через
троакар, аспирируйте мочу, чтобы убедиться, что он находится в мочевом пузыре.
4. Оставьте кожух на месте, извлеките троакарный стилет.
5. Вставьте катетер (дистальный конец имеет боковые порты) через троакарный стилет в
нужное место.
6. Извлеките и утилизируйте кожух.
7. Прикрепите дренажный мешок (поставляется отдельно) к катетеру.
8. Используя вытяжной шнур на фиксирующем диске, прикрепите данный диск к
поверхности кожи. Используйте вытяжной шнур или хирургическую нить
(поставляется отдельно) для фиксации диска катетера в нужном положении и для
предотвращения случайного смещения катетера вперед.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении
100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated
--- стр. 23 ---
производит все медицинские изделия в соответствии с Правилами системы качества Г, Т У Т А
по продовольственным товарам и лекарственным препаратам (FDA), 21 CFR часть 820,
Правила контроля качества.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно
стандарту EN ISO 13485 (2003), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед» / Cook Incorporated,
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +812 339 2235, fax: +800 554 8335.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество 2ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г.Москва, Карманицкий пер. д.9, офис 501а
Тел. (459) 956-13-09;
Факс (495) 956-1310;
e-mail: info@schag.ru
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности
определяется от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты
истечения срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок
годности.
Срок хранения катетеров дренажных надлобковых в наборах составляет 3 (три) года.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ-погрешность +- 10%
Номер Высота, см Ширина, см Масса, г083308 37.7 20.3 68.8083310 37.6 20.3 90083312 37.8 20.3 98.6
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах поставляются стерильными в одноразовой
упаковке, с использованием ЕЮ (окиси этилена), валидированного метода обеспечения
уровня стерильности (SAL) 10 -6. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах следует хранить в темном, сухом
месте; избегайте длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
--- стр. 24 ---
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах используются в лечебных медицинских
учреждениях.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах предназначены для использования во время
урологических процедур врачами, обученными и опытными в проведении чрескожных /
надлобковых манипуляций. Следует применять стандартные методы размещения
катетеров с малыми / петлевыми / баллонными катетерами.
РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах являются изделиями одноразового
использования техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ДОСТАВКА
Катетеры дренажные надлобковые в наборах доставляются в отдельных индивидуальных
упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные коробки, на
которые по бокам или по периметру наносится контрольная лента.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах поставляются в составе:
Набор Cook Cystostomy Catheter Set: катетер — 1 шт.; троакарный стилет с кожухом — 1
шт., фиксирующий диск с вытяжным шнуром - 1 шт.; дренажный адаптер с одноходовым
краником -1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению — 1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру.
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный
штрих-код, логотип компании «Cook Medical», а также символы:
тл- - символ о бережном отношении
i - символ «избегайте длительного прямого воздействия солнечных лучей»
- символ «хранить в сухом месте»
--- стр. 25 ---
МАРКИРОВКА
Катетеры дренажные надлобковые в наборах поставляются в индивидуальной упаковке,
на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При
обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать.
Недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- отметка «Только для одноразового использования»;
- отметка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
- отметка «Хранить в сухом месте»;
- отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
- срок хранения;
- отметка «Фталаты».
--- стр. 26 ---
OK С
Cook® Cystostomy Catheter Set
SIB 083308
ш 616696 I f l i l V f
в
Ш
8,GFr / 54 cm
.............■:zz^zzz==z?jt
11cm
OTswieiEo У 2№ № 0tt? А ш
(**\жт~п * 4ij*b
Rx only
^ COOK’Ш 083308
1|{1(11Ш1Ш]111№1»111Ш1Ш11Н111111tfiuocesiQ fitu4H ?<)»im auiui«*ii£24&
G16696 Ш ?esl!23^S________3 OfiXVtgn
COOK*» 013 »s
HIIIMlllWm i ш
OB <ЗЩ%
g i H i i i i
^ COOK'» 083308
K O fllfrsim e &.ShX5<ani
/"*1A /~\JUr
U v J v y l \ ml
ect«Ep|
fcwsst insersv'Mtc
?S*3 £>«r.r.« Xrtv
8l09fflii)£«» IN «IfeM.USA
MADE M USA
Oats* felsnsl Ш
О Ma'ofai Hc-aJ
Ш тЧ tatfmaef P w * штФ, ш»т
--- стр. 46 ---
На фирменном бланке COOK
COOK INCORPORATED
750 Дэниелс Вэй
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю,
что прилагаемый документ является Инструкцией по применению «Катетеры
дренажные надлобковые в наборах».
/Подпись/
Крис Везерс
Менеджер по вопросам регулирования
Cook Incorporated
Штат Индиана
Округ Монро
Подписано под присягой в моем присутствии 19 февраля 2018 года.
Срок действия моей лицензии истекает 06 августа 2021 года, /подписано/
Джимми Л. Риднер
Печать:
Джимми Л. Риднер
Публичный нотариус, Штат Индиана
Округ Монро
Лицензия №646433
Срок действия моей лицензии истекает
06 августа 2021 года.
--- стр. 47 ---
На фирменном бланке COOK
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для введения в полость мочевого пузыря через надрез над лобковой костью
с целью дренирования мочи (обратитесь к целевому назначению в инструкции для
уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
Технические характеристики изделий:
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%;
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с
предохранительной проволокой - не менее 10 Н.
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Иглы Троакарной:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 44 Н.
Прочностные характеристики краника одноходового:
Усилие на излом - не менее 50 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска:
Усилие на излом - не менее 40 Н.
--- стр. 48 ---
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Suprapubic Set (UMCP-8-15, UMCP-8-
30,UMCP-10-15,UMCP-10-30,UMCP-12-30,UMCP-14-30,UMCP-16-30)
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Suprapubic Set включает в себя Катетер Малеко,
иглу-обтуратор, соединительную трубку с одноходовым краником в сборке.
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Suprapubic Set UMCP-16-30 выполнен без
одноходового краника.
Катетеры Малеко выполнены диаметрами 8.0Fr/2.67MM, lO.OFr/З.ЗЗмм, 12.0Fr/4.0MM,
14.0Fr/4.67MM и 16.0 Fr/5-ЗЗмм. Длины катетеров Малеко составляют от 15 до 30 см.
Дистальный открытый конец катетера характеризуется конструкцией.
Четыре крылышка конструкции Малеко имеют длину от 15 до 19 мм в зависимости от
диаметра катетера. Катетеры диаметрами 8.0Fr/2.67MM и lO.OFr/З.ЗЗмм выполнены без
дистальных портов. Катетеры диаметрами 12.0Fr/4.0MM, 14.0Fr/4.67MM и 16.0 Fr/5-ЗЗмм
выполнены с 3 портами, расположенными на расстоянии 3 мм от конструкции Малеко.
Диаметр портов составляет 17 G/1.46mm (±0.05 мм). Порты вращаются на 90° по
отношению друг к другу. Проксимальное соединение катетера состоит из Адаптера
Люэр-Лок и соединительного колпачка.
Игла-обтуратор выполнена таким образом, что при фиксации она выступает на 3 мм
дальше конца катетера.
Соединительная трубка выполнена диаметром 14.0 Fr/4.67MM и длиной 30 см. На
проксимальном конце соединительной трубки имеется адаптер Люэр-Лок.
--- стр. 49 ---
Параметры иглы-обтуратора:
Угол скоса - 30 °.
Диаметр иглы
обтуратора,
G/mm
Длина А,
см Длина В, см Длина С, см Длина D,
дюйм/мм Диаметр С, дюйм/мм
19/1.07
(±0.03мм) 17.2(±3мм) 8,5(±0.5мм) 1,0 (± 2мм) 0.033/0.838
(±0.005 /0.127) 0.0585/1.49 (±0.001)
19/1.07
(±0.03мм) 33.5(±3мм) 8,5(±0.5мм) 1,0 (± 2мм) 0.033/0.838
(±0.005 /0.127) 0.0585/1.49 (±0.001)
18/1.25
(±0.05мм) 17.5(±3мм) 8.2(±0.5мм) 1,0 (± 2мм) 0.033/0.838
(±0.005 /0.127) 0.0725/1.84 (±0.001)
18/1.25
(±0.05мм) 34(±3мм) 8.5(±0.5мм) 1,0 (± 2мм) 0.033/0.838
(±0.005 /0.127) 0.0725/1.84 (±0.001)
16/1.65
(±0.4мм) 34(±3мм) 10.6(±0.5мм) 1,0 (± 2мм) 0.033/0.838
(±0.005 /0.127) 0.096/2.44 (±0.001)
15/1.83
(±0.1 мм) 34(±3мм) 10.6(±0.5мм) 1,0 (± 2мм) 0.033/0.838
(±0.005 /0.127) 0.109/2.77 (±0.001)
15/1.83
(±0.1 мм) 35.5(±3мм) 11.1 (±0.5мм) 1,0 (± 2мм) 0.033/0.838
(±0.005/0.127) 0.109/2.77 (±0.001)
Параметры соединительной трубки кроме UMCP-16-30:
Длина А - 30см (±2см); диаметры - внутренний 0.125 дюйма/3.18 мм (±0.002
дюйма/0.051мм); внешний 0.185 дюйма/4.7мм (±0.002 дюйма/0.051мм).
'А*
Параметры коннектора соединительной трубки:
Диаметры: А - 0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,39 дюйма/9,906 мм
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - 0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D - 1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е - 1,21 дюйма/30,734 мм
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F - 0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
--- стр. 50 ---
1
с
т
Параметры адаптера соединительной трубки кроме UMCP-16-30:
Диаметры: В - 0,155 дюйма/ 3,937мм (±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0,188 дюйма/ 4,775мм
(±0.005 дюйма/0,127мм); D - 0,120 дюйма/3,048мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0.099
дюйма/2,515 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).
Длины: А - 0,778 дюйма/19,761 мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
Параметры соединительной трубки для UMCP-16-30:
Длина - 30 см (±2см); внутренний диаметр - 0.125 дюйма/3.18 мм (±0.002
дюйма/0.051мм); внешний диаметр - 0.185дюйма/4.7мм (±0.002 дюйма/0.051мм).
Параметры соединительного колпачка соединительной трубки кроме UMCP-16-30:
Диаметр В - 0.550 дюйма/13.97 мм (±0.015дюйма/0.381мм);
Длины: А - 0.325 дюйма/8.255 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); С - 0.335 дюйма/8.509мм);
D - 0.495 дюйма/12.573 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм).
--- стр. 51 ---
/
в
и
Параметры соединительного колпачка соединительной трубки для UMCP-16-30:
Диаметры: А - 0.250 дюйма/6.35 мм (±0.003 дюйма/0.0762 мм); D - 0.340 дюйма/8.636 мм
(±0.002 дюйма/0.0508 мм); Е - 0.312 дюйма/7.925 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); F - 0.530
дюйма/13.462 мм (±0.005 дюйма/0.127мм);
Длины: В - 0.284 дюйма/7.214 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); С - 1.011 дюйма/0.279 мм
(±0.010 дюйма/0.254 мм); G - 0.404 дюйма/10.262 мм (±0.005 дюйма/0.127мм).
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA:
Диаметры: А - 0,335 дюйма/8,509мм (±0.005 дюйма/0,127мм); В - 0,129 дюйма/ 3,277мм
(±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0,187 дюйма/4,749мм (±0.005 дюйма/0,127мм);
Длины: D - 0,300 дюйма/ 7,62мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0,281дюйма/7,137мм (±0.005
дюйма/0,127мм); F - 0,055 дюйма/1,397мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G - 0,290
дюйма/7,366 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Н - 0,725 дюйма/18,415 мм (±0.005
дюйма/0,127мм); 1-0,185 дюйма/4,699 мм(±0.005 дюйма/0,127мм).
--- стр. 52 ---
Параметры одноходового краника:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Высота краника «D» - 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Каталожный
номер
Катетер Соединительная
трубка Игла-обтуратор
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
Дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
G/ mm
Длина
см
Погрешность ±10% ±0.005дюйма/
0.127мм ±10% ±10% ±10% - ±10%
UMCP-8-15 8.0/2.67 0.065/1.651 15 14.0/4.67 30 19/1.07(±0.03мм) 17.2
UMCP-8-30 8.0/2.67 0.065/1.651 30 14.0/4.67 30 19/1,07(±0.03мм) 33.5
UMCP-10-15 10.0/3.33 0.079/2.007 15 14.0/4.67 30 18/1.25(±0.05мм) 17.5
UMCP-10-30 10.0/3.33 0.079/2.007 30 14.0/4.67 30 18/1.25(±0.05мм) 34.0
UMCP-12-30 12.0/4.0 0.100/2.54 30 14.0/4.67 30 16/1.65(±0.4мм) 34.0
UMCP-14-30 14.0/4.67 0.125/3.175 30 14.0/4.67 30 15/1.83(±0.1мм) 34.0
UMCP-16-30 16.0/5.33 0.146/3.708 30 18.0/6,0 30 15/1.83(±0.1мм) 35.5
--- стр. 53 ---
МАТЕРИАЛЫ
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Suprapubic Set UMCP-8-15. UMCP-8-30.UMCP-10-
15.UMCP-10-30.UMCP-12-30.UMCP-14-30.UMCP-16-301
Компоненты
устройства
Название материала Контакт с пациентом
Катетер Катетер:
Полиэтилен №30930 (для катетеров 8-12 Fr)
Полиэтилен №31390 (для катетеров 14-16 Fr)
Соединительный колпачок катетера:
Ацеталь Natural № 80010 (для катетеров 8-12
Fr)
Полиамид 6 №40340 (для катетеров 14-16 Fr)
Адаптер Люэр-Лок:
Полиамид 6№ 40340
Надпись на катетере:
Чернила красного -
Ink Type Р Red №71590
Прямой контакт
Илга-обтуратор Канюля иглы-обтуратора:
Нержавеющая сталь AISI304
Втулка иглы-обтуратора:
Полипропилен № 9003-07-0
Краситель красного:
Pantone №185
Прямой контакт
Соединительная
трубка
Трубка:
Винил № 11150
Адаптер соединительной трубки:
Ацеталь Natural № 80010
Соединительный колпачок трубки:
Ацеталь Natural № 80010
Прямой контакт
Одноходовой
краник
Поликарбонат № 80020
Краситель синего:
PR-149
Непрямой контакт
Индивидуальная упаковка набора Universa Malecot Drainage Catheter Suprapubic Set UMCP-8-15.
UMCP-8-30.UMCP-10-15.UMCP-10-30.UMCP-12-30.UMCP-14-30.UMCP-16-301
Компонент Название материала Контакт с пациентом
Упаковка Бумажная часть - медицинская бумага TYVEK:
1073В/109Р
Пленочная часть - Нейлон BON
Нет контакта
--- стр. 54 ---
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.
Поверхностная плотность от 50 до 80 (±2) г/м2
Прочность при растяжении - Прочность на растяжение не менее 0,4 кН/м
Прочность сварного шва - Прочность сварного шва не менее 0,12 МПа
Ширина сварного шва - Ширина клеевого слоя не менее 8 мм
Первичная упаковка является единственной.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Suprapubic Set (UMCP-8-15, UMCP-8-30.UMCP-
10-15 .UMCP-10-3 0.UMCP-12-3 0.UMCP-14-3 0 JJMCP-16-3 01 - Предназначен для
чрескожного надлобкового дренирования мочи. Предназначен для одноразового
использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый цистит
2. Парацистит, воспаление передней стенки мочевого пузыря, в области доступа к
пузырю
3. Новообразования мочевого пузыря
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевого пузыря
2. Гематурия
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Лихорадка
2. Послеоперационная боль или боли связанные с установкой катетера
3. Пиелонефрит
4. Атония мочевого пузыря
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Suprapubic (UMCP-8-15, UMCP-8-30,UMCP-10 -
15,UMCP-10-30,UMCP-12-30,UMCP-14-30 и UMCP-16-30).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Период пребывания катетера в организме пациента не должен превышать четырёх
недель. Рекомендуется периодически оценивать правильность позиционирования
катетера.
• Данное устройство предназначено для использования подготовленными врачами,
имеющими опыт чрескожного доступа и установки дренажных катетеров.
Рекомендуется использовать стандартную методику.
• Не следует прилагать чрезмерные усилия к какому-либо компоненту катетера во
время его извлечения или замены. При ощущении соприкосновения с каким-либо
препятствием, следует осторожно отвести катетер назад.
--- стр. 55 ---
1. Выполните обезболивание кожи в месте прокола.
2. Проведите иглу-обтуратор до конца катетера и зафиксируйте его положение
замком Люэра для удержания «крыльев» катетера Малеко в закрытом положении.
3. Если мочевой пузырь ещё не растянут мочой, то заполните его стерильным
физиологическим раствором (поставляется отдельно).
4. Сделайте разрез длиной 2 мм в месте прокола, примерно на 2,5 - 5,0 см выше
лонного сочленения (ниже места пальпации купола мочевого пузыря).
5. Пациентам, не подвергавшимся ранее хирургическим операциям в тазовой области,
вводите катетер в мочевой пузырь вертикально. Пациентам, ранее подвергавшимся
хирургическим операциям в тазовой области, вводите катетер в мочевой пузырь
под углом 30° к лонному сочленению.
6. Наблюдайте за оттоком мочи. Если самопроизвольное вытекание мочи через иглу-
обтуратор не началось, то аспирируйте мочу, чтобы убедиться в расположении
катетера в мочевом пузыре.
7. Убедитесь в том, что катетер установлен в заданном положении, затем разомкните
замок Люэра и поверните иглу-обтуратор против часовой стрелки, в результате
чего раскроются «крылья» катетера Малеко.
8. Извлеките иглу-обтуратор с соблюдением осторожности, чтобы не сместить
катетер с заданного положения.
ПРИМЕЧАНИЕ: не вводите иглу-обтуратор повторно после её извлечения.
9. Соедините катетер и дренажный мешок для сбора мочи (поставляется отдельно)
соединительной трубкой, затем дождитесь опорожнения мочевого пузыря.
10. Извлекайте катетер Малеко до тех пор, пока его «крылья» не встретят препятствие
в виде купола мочевого пузыря.
11. Продвиньте катетер примерно на 2 см назад в мочевой пузырь, чтобы обеспечить
эффективный отток мочи.
12. Зафиксируйте катетер с помощью клейкой ленты, шовного материала или повязки
(поставляются отдельно).
Извлечение катетера
1. Введите (поставляется отдельно) в катетер и зафиксируйте его положение замком
Люэра для выпрямления «крыльев» катетера Малеко.
2. При необходимости, после введения стилета и перед извлечением катетера, можете
продвинуть проводник (поставляется отдельно) для сохранения доступа в чашечно
лоханочную систему/ мочевой пузырь.
3. Извлеките катетер.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении
100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Набор Suprapubic
--- стр. 56 ---
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated
производит все медицинские изделия в соответствии с Правилами системы качества США
по продовольственным товарам и лекарственным препаратам (FDA), 21 CFR часть 820,
Правила контроля качества.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно
стандарту EN ISO 13485 (2003), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед» / Cook Incorporated,
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +812 339 2235, fax: +800 554 8335.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество 2ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г.Москва, Карманицкий пер. д.9, офис 501а.
Тел. (459) 956-13-09;
Факс (495) 956-1310;
e-mail: info@schag.ru
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности
определяется от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты
истечения срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок
годности.
Срок хранения катетеров дренажных надлобковых в наборах составляет 3 (три) года.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ - погрешность +- 10%
Номер Высота, см Ширина, см Масса, г
UMCP-8-15 70.8 12.38 87.8
UMCP-8-30 70.8 12.38 89.3
UMCP-10-15 70.8 12.38 88.3
UMCP-10-30 70.8 12.38 90.3
UMCP-12-30 70.8 12.38 91.8
UMCP-14-30 70.8 12.38 93.3
UMCP-16-30 70.8 12.38 101.8
--- стр. 57 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах поставляются стерильными в одноразовой
упаковке, с использованием ЕЮ (окиси этилена), валидированного метода обеспечения
уровня стерильности (SAL) 10-6. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах следует хранить в темном, сухом
месте; избегайте длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах используются в лечебных медицинских
учреждениях.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах предназначены для использования во время
урологических процедур врачами, обученными и опытными в проведении чрескожных /
надлобковых манипуляций. Следует применять стандартные методы размещения
катетеров с малыми / петлевыми / баллонными катетерами.
РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах являются изделиями одноразового
использования техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ДОСТАВКА
Катетеры дренажные надлобковые в наборах доставляются в отдельных индивидуальных
упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные коробки, на
которые по бокам или по периметру наносится контрольная лента.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах поставляются в составе:
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Suprapubic Set: катетер — 1 шт.; игла — обтуратор
- 1 шт.; соединительная трубка с одноходовым краником - 1 шт. в индивидуальной
упаковке; инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 58 ---
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру.
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный
штрих-код, логотип компании «Cook Medical», а также символы:
!
К
- символ о бережном отношении
- символ «избегайте длительного прямого воздействия солнечных лучей»
- символ «хранить в сухом месте»
МАРКИРОВКА
Катетеры дренажные надлобковые в наборах поставляются в индивидуальной упаковке,
на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При
обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать.
Недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- отметка «Только для одноразового использования»;
- отметка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
- отметка «Хранить в сухом месте»;
- отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
- срок хранения;
- отметка «Фталаты».
--- стр. 59 ---
Male<ot Drainage Catheter
Suprapubic Set
Ю UMCP-10-30
Ш 055822
Шш
10Fr/30cmш «Р Ш------------—...................................— ------------ — «КМИН т ш т т т т т т т---------------------------------------------
tz r y— ....
s t e r i l e |e o ! У Ш<ШН ® А ш
Йх only
f*1 *] IQ1?09 28т
1
3 'c o o r ....ЯИ umcmo-30
K B GSS822 ffiffltw W Jtt w .sootB i
А О О С Ж *....ШШ U M CP-iw o.........
щ ш и м я я а т
1ЖВ G5S822 О Ш W tm S VSff * J0t«n
A COOK m имамам
(MB GSS82? Ш $Тей12345 IOfrX3<km
сш штшт m О ю м м w »y
BIsenmisMfl, IN *M M : USA
MME iN USA
Э' яёР cow ew erf ti® O N aw sn № ш нтиш T e W w B fc jry *>** up4 **» it* r» w >
--- стр. 84 ---
/
COOK INCORPORATED
750 Дэниелс Вэй
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
На фирменном бланке COOK
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю,
что прилагаемый документ является Инструкцией по применению «Катетеры
дренажные надлобковые в наборах».
/Подпись/
Крис Везерс
Менеджер по вопросам регулирования
Cook Incorporated
Штат Индиана
Округ Монро
Подписано под присягой в моем присутствии 19 февраля 2018 года.
Срок действия моей лицензии истекает 06 августа 2021 года, /подписано/
Джимми Л. Риднер
Печать:
Джимми Л. Риднер
Публичный нотариус, Штат Индиана
Округ Монро
Лицензия №646433
Срок действия моей лицензии истекает
06 августа 2021 года.
--- стр. 85 ---
На фирменном бланке COOK
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для введения в полость мочевого пузыря через надрез над лобковой костью
с целью дренирования мочи (обратитесь к целевому назначению в инструкции для
уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1 Fr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
Технические характеристики изделий:
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа;
Относительное удлинение при разрыве - не менее 150%;
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н;
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с
предохранительной проволокой - не менее ЮН.
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Иглы Троакарной:
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 44 Н.
Прочностные характеристики краника одноходового:
Усилие на излом - не менее 50 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска:
Усилие на излом - не менее 40 Н.
--- стр. 86 ---
Набор Rutner Suprapubic Balloon Catheter Set (081910; 081912; 081914; 081916)
Набор Rutner Suprapubic Balloon Catheter Set включает катетер баллонный, иглу-
обтуратор, соединительную трубку с одноходовым краником в сборке и шприц.
Катетер выполнен диаметрами lOFr/З.ЗЗмм, 12Fr/4MM, 14Fr/4.67MM или 16Fr/5.33MM и
длиной 22 см. Максимальное давление наполнения и разрыва баллона 3 мл для 081910 и 4
мл для 081912; 081914; и 081916. Катетер выполнен со стопорным клапаном для накачки
баллона.
Соединительная трубка выполнена диаметрами 10.0Fr/3.33мм или 14.0Fr/4.67мм и длиной
30 см.
--- стр. 87 ---
Параметры одноходового краника:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм),
Высота краника «D» - 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Параметры шпуииа для 081910:
1. Деление шкалы: большие деления 0.5 мл, маленькие 0.1 мл;
2. Длина шкалы - 52 мм;
3. Допуски на градуировочную вместимость ± 5%;
4. Мертвое пространство составляет не более 0.07 мл;
5. Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие 300 КПа (±5%);
6. Объем шприца 3 мл (±5%).
Параметры шприиа для 081912; 081914; 081916j
1. Деление шкалы: большие деления 1 мл, маленькие 0.2 мл;
2. Длина шкалы - 44 мм (±5%);
3. Допуски на градуировочную вместимость ± 5%;
4. Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие 300 КПа (±5%),
5. Минимальное значение выступания штока из цилиндра 12,5 мм;
6. Диаметр наконечника не менее 1,2 мм;
7. Объем мертвого пространства не более 0,075 мл
8. Объем шприца 5 мл (±5%).
Параметры иглы - обтуратора'.
Диаметр 17 G/1.46 мм (±0.05 мм); длина - 27.3см (± 2 мм);
Диаметр конца иглы-обтуратора - 19 G/ 1.07 мм (±0.03 мм); длина конца иглы-обтуратора
«А» - 6 мм (± 1 мм/-0 мм); Угол скоса составляет 30 градусов.
Втулка иглы-обтуратора:
Внутренний диаметр: 0.048 дюйма/1.22мм (±0.005дюйма/0.127мм); внешний Диаметр:
0.312 дюйма/7.92мм (±0.005дюйма/0.127мм); длина втулки: 0,795 дюима/20.19мм
(±0.005дюйма/0.127мм).
--- стр. 88 ---
Выемки для 081910 и 081912 выполнены диаметром 18 G/1.25 mm (±0.05 мм) и
расположены на расстоянии 8 мм от конца; для 081914 - диаметр 15G/1.83mm (±0.1 мм) и
расположены на расстоянии 10 мм от конца; для 081916 - диаметр 13 G/2.4mm (±0.1мм) и
расположены на расстоянии 10 мм от конца иглы - обтуратора.
Диаметр воздушного порта для катетеров:
10 Fr: 0.025дюйма/0.635 мм (±0.001дюйма/0.0254мм);
12 Fr: 0.032 дюйма/0.813 мм (±0.001дюйма/0.0254мм);
14 Fr: 0.0355 дюйма/0.902 мм (±0.001дюйма/0.0254мм);
16 Fr: 0.042 дюйма/1.067 мм (±0.001дюйма/0.0254мм).
Воздушный порт выполнен на расстоянии 12 мм ±10% от конца иглы-обтуратора.
Игла- обтуратор: втулка угол скоса
выемки
0-2 мм от конца __
заострения
3 мм —■
5-6 мм
г—
12 мм
15 мм(+-1 мм)
10 мм(+-1 мм) 1 1A Sо I [X
!
Воздушный порт
“Х 7_ д
/ / Л Щ й х
Просвет для накачивания 25мм(+-3мм)
? ж ж _
/I* ’
Катетер со стопорным клапаном накачки:
--- стр. 89 ---
Стопорный клапан в сборке:
сварной шов
С м )
1 I—
Е F
f
___ О .........
а хa J -zS -x Л * а>£*а . & Л *й* . » Л с у у>
П
R2 г* *
Г ~
-1Ь . . . V г .......>
Н : У
СО
Параметры стопорного клапана:
Диаметры: А - 0.420 дюйма/10.67мм (±0.003 дюйма/0.08мм); В - 0.375 дюйма/9.53мм
(±0.005 дюйма/0.127мм); С - 0.210 дюйма/5.33мм (±0.005 дюйма/0.127мм); D - 0.380
дюйма/9.65 мм (±0.003 дюйма/0.08мм); Е - 0.297 дюйма/7.54 мм (±0.002 дюйма/0.05 мм);
F - 0.295 дюйма/7.49 мм (±0.002 дюйма/0.05 мм); G - 0.072 дюйма/1.83 мм (±0.002
дюйма/0.05 мм); Н - 0.130 дюйма/3.3 мм (±0.005 дюйма/0.127мм);
--- стр. 90 ---
/
Длины: 1-0.134 дюйма/3.4 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); J - 0.758 дюйма/19.25 мм (±0.005
дюйма/0.127мм); К — 0.250 дюйма/6.35 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); L — 0.305 дюйма/7.75
мм (±0.005 дюйма/0.127мм); М - 0.059 дюйма/1.5 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); N - 1.122
дюйма/28.5 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм); О - 0.719 дюйма/18.26 мм (±0.005
дюйма/0.127мм); Р - 0.062 дюйма/1.57 мм (±0.005 дюйма/0.127мм);
Радиусы: R1 — 0.016 дюйма/0.41 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); R2 — 0.030 дюйма/0.76 мм
(±0.005 дюйма/0.127мм).
Параметры коннектоуд соединительной трубки:
Диаметры: А - 0,640 дюйма/16,256 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,39 дюйма/9,906 мм
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); С - 0,358 дюйма/9,093 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D - 1,580 дюйма/40,132 мм (± 0,010 дюйма/0,254 мм); Е - 1,21 дюйма/30,734 мм
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F - 0,125 дюйма/3,175 мм(±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
.L
с
“Т
Параметры соединительной трубки для 081912, 081914 и 081916:
Длина А - 30см (±2см); диаметры - внутренний 0.125дюйма/3.18 мм (±0.002
дюйма/0.051мм); внешний 0.185дюйма/4.7мм (±0.002 дюйма/0.051мм).
Параметры адаптера MLLA соединительного трубки (для 081912 , 081914 и 081916):
Диаметры: В - 0,155 дюйма/ 3,937мм (±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0,188 дюйма/ 4,775мм
(±0.005 дюйма/0,127мм); D - 0,120 дюйма/3,048мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0.099
дюйма/2,515 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).
Длины: А - 0,778 дюйма/19,761 мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
--- стр. 91 ---
Параметры адаптера FLLA соединительной трубки (только для 081910):
Диаметры: А - 0,400 дюйма/10,16 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм); В - 0,106 дюйма/2,692 мм
(±0,002 дюйма/0,051 мм); С - 0,200 дюйма/5,08 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Длины: D — 0,342 дюйма/8,687 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); Е — 0,286 дюйма/7,264 мм
(±0,005 дюйма/ 0,127 мм); F - 0,726 дюйма/18,44 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Параметры соединительной трубки для 081910:
Длина А - 30см (±2см); диаметры - внутренний 0.125дюйма/3.18 мм (±0.002
дюйма/0.051мм); внешний 0.185дюйма/4.7мм (±0.002 дюйма/0.051мм).
--- стр. 92 ---
I
Параметры соединительного колпачка соединительной трубки (кроме 081910):
Длина: А - 0.490 дюйма/ 12.45 мм (+/-0.010 дюйма/0.254 мм); В - 0.345 дюйма/ 8.76 мм (+/-
0.010 дюйма/0.254 мм); Диаметр: С - 0.136 дюйма/ (+/-0.002 дюйма/ 0.05 мм).
-------( А >
Параметры соединительного колпачка соединительной трубки (только для 081910):
А - 0.300 дюйма/7.62 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); В - 0.062 дюйма/1.575мм (±0.005
дюйма/0.127мм); С - 0.410 дюйма/10.414 мм (±0.005 дюйма/0.127мм).
Параметры одноходового краника для 081910:
Диаметры: В - 0.345 дюйма/8.763мм (±0.005 дюйма/0.127мм); С - 0.060 дюйма/1.524 мм
(±0.005 дюйма/0.127мм); G - 0.430 дюйма/10.922 мм (±0.005 дюйма/0.127мм);
Длины: А - 1.312 дюйма/33.325 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); D - 0.575 дюйма/14.605 мм
(±0.005 дюйма/0.127мм); Е - 0.075 дюйма/1.905 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); F - 0.075
дюйма/1.905 мм (±0.005 дюйма/0.127мм).
--- стр. 93 ---
А
Параметры одноходового краника кроме 081910:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Высота краника «D» - 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Каталожный
номер
Катетер Соединительная
трубка Игла-обтуратор
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
дюйм/мм
Длин
а
см
Диаметр
Fr/мм
Длин
а
см
Внешний
диаметр
дюйма/мм
Внутренний
диаметр
дюйма/мм
Длина
см
Погрешность ±10% ±0.005дюйма
/1.127мм ±10% ±10% ±10% ±0.005дюйма
/1.127мм
±0.005дюйма
/1.127мм ±1мм
081910 10.0/3.33 0.060/1.52 22 10.0/3.33 30 0.312/7.92 0.048/1.22 36
--- стр. 94 ---
/______________
081912 12.0/4.0 0.091/2.31 22 14.0/4.67 30 0.312/7.92 0.048/1.22 36
081914 14.0/4.67 0.115/2.92 22 14.0/4.67 30 0.312/7.92 0.048/1.22 36
081916 16.0/5.33 0.115/2.92 22 14.0/4.67 30 0.312/7.92 0.048/1.22 36
МАТЕРИАЛЫ
Набор Rutner Suprapubic Balloon Catheter Set (081910; 081912: 081914; 0819161
Компоненты Название материала
устройства
Катетер Трубка катетера: Полиуретан №20080
Контакт с пациентом
Прямой контакт
Баллон катетера:
Латекс №547
Адаптер катетера Люэр-Лок:
Полиамид 6 № 40340
Краситель белого:
Titanium Dioxide; Zinc Stearate, Cl Pigment Blue
29
Нить катетера:
Полиэстер №70 Denier 9Z
Стопорный клапан:
Поливинилхлорид №11000
Краситель белого:
MBS Impact Modifier
Acrylic Processing Aid
Organo Tin
Fatty Acid
Titanium Dioxide
Cl Pigment Blue 29
Dii sononyl phthalate
Игла-обтуратор
Черные чернила клапана:
Метил изобутил Кетон
Циклогексанон 136601
Защитный чехол:
Полипропилен нерентгеноконтрастный
№30070
Канюля иглы-обтуратора:
Нержавеющая сталь AISI304
Втулка иглы-обтуратора:
Ацеталь Natural № 80010
Прямой контакт
Защитный чехол иглы-обтуратора:
Полипропилен H00G-00
--- стр. 96 ---
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевого пузыря
2. Г ематурия
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Лихорадка
2. Послеоперационная боль или боли связанные с установкой катетера
3. Пиелонефрит
4. Атония мочевого пузыря
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор Rutner Suprapubic Balloon Catheter Set (081910: 081912; 081914: 081916)
1. Снимите защитную пленку с баллонного катетера и утилизируйте. Разместите иглу-
обтуратор внутри баллонного катетера и зафиксируйте его положение при помотпи
адаптера Люэр-Лок.
2. Наполните мочевой пузырь стерильным физиологическим раствором (поставляется
отдельно), если он еще не наполнен мочой.
3. Сделайте надрез 3-4 мм на коже над лонным сочленением, над или прямо под
пальпируемым куполом мочевого пузыря.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чрезмерное давление при накачке латексного баллона
данного изделия может привести к разрыву баллона.
4. Вставьте баллонный катетер, используя одну руку для проталкивания катетера из-за
канюли иглы-обтуратора (используя ладонь руки), а другой рукой на уровне кожи
направляя иглу-обтуратор. Вставьте баллонный катетер вертикально в мочевой
пузырь пациентам без предварительной тазовой хирургии или под углом 30° по
направлению к лонному сочленению для пациентов с предварительной тазовой
хирургией. Продвиньте катетер не более, чем на 4-5 см за пределы первых признаков
жидкости из мочевого пузыря, выходящих из иглы-обтуратора. Середина баллонного
катетера является ориентиром.
5. Если давление в мочевом пузыре низкое и моча не проходит самостоятельно через
иглу-обтуратор, отведите мочу, чтобы убедиться, что катетер находится в мочевом
пузыре.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Всегда накачивайте баллон стерильной жидкостью.
Никогда не накачивайте воздухом, углекислым газом или любыми другими
газами.
6. Наполните шприц стерильной водой (поставляется отдельно) или физиологическим
раствором (поставляется отдельно). Вытолкните воздух из шприца.
7. Влейте подходящее количество стерильной воды или физиологического раствора в
баллонный катетер (для катетеров 10 Fr- максимум 3 мл, для катетеров 12, 14 и 16 Fr —
максимум 4 мл).
ВНИМАНИЕ: Не перекачивайте баллон. Обратитесь к этикетке изделия или
оборотного клапана накачки на баллонном изделии для получения информации
о подходящем объеме баллона.
8. Извлеките иглу-обтуратор.
9. Прикрепите соединительную трубку и одноходовой краник к баллонному катетеру и
зафиксируйте дренажный мешок (поставляется отдельно).
10. Подождите, пока мочевой пузырь опустошится.
11. Извлекайте баллонный катетер, пока баллон не встретит сопротивление в куполе
мочевого пузыря. (Рис. 1).
--- стр. 97 ---
Fig, 1
Рис.1.
12. Обработайте корпус баллонного катетера и кожу живота.
13. Зафиксируйте катетер на коже при помощи отрезка лейкопластыря шириной 2
дюйма/50.8мм (поставляется отдельно).
14. Полностью обмотайте лейкопластырем корпус баллонного катетера для
формирования клейкого участка в 1 см, чтобы катетер мог двигаться; расположите
лейкопластырь ровно на животе.
ПРИМЕЧАНИЕ: Кожные швы не обязательны для удержания данного катетера.
15. Закрепите соединительную трубку на животе (Рис. 2).
Конечный вид закрепленного катетера Рис. 2
16. Убедитесь, что рукоятка одноходового крана находится в направлении потока для
дренажа мочи через катетер. Поверните рукоятку на 90° в направлении дренажа,
чтобы перекрыть поток, когда будет необходимо опорожнить емкость.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется проверять объем жидкости в баллоне каждые 3-5
дней, а затем снова накачивать его до рекомендуемого объема.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении
100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
--- стр. 98 ---
Изделия устойчивы к коррозии.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС. Компания Cook Incorporated
производит все медицинские изделия в соответствии с Правилами системы качества США
по продовольственным товарам и лекарственным препаратам (FDA), 21 CFR часть 820,
Правила контроля качества.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно
стандарту EN ISO 13485 (2003), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед» / Cook Incorporated,
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +812 339 2235, fax: +800 554 8335.
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество 2ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г.Москва, Карманицкий пер. д.9, офис 501а.
Тел. (459) 956-13-09;
Факс (495) 956-1310;
e-mail: info@schag.ru
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности
определяется от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты
истечения срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок
годности.
Срок хранения катетеров дренажных надлобковых в наборах составляет 3 (три) года.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ -погрешность +- 10%
Номер Высота, см Ширина, см Масса, г
081910 58.1 15.2 62.6
081912 58.8 15.2 65.8
081914 57.9 15.2 67
081916 53.1 15.2 66.5
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах поставляются стерильными в одноразовой
упаковке, с использованием ЕЮ (окиси этилена), валидированного метода обеспечения
--- стр. 99 ---
уровня стерильности (SAL) 10-6. Эти изделия предназначены для одноразового
использования и являются стерильными, если упаковка не распечатана или не
повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения относительно того, что оно
является стерильным.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах следует хранить в темном, сухом
месте; избегайте длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах используются в лечебных медицинских
учреждениях.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах предназначены для использования во время
урологических процедур врачами, обученными и опытными в проведении чрескожных /
надлобковых манипуляций. Следует применять стандартные методы размещения
катетеров с малыми / петлевыми / баллонными катетерами.
РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах являются изделиями одноразового
использования техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ДОСТАВКА
Катетеры дренажные надлобковые в наборах доставляются в отдельных индивидуальных
упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные коробки, на
которые по бокам или по периметру наносится контрольная лента.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры дренажные надлобковые в наборах поставляются в составе:
Набор Rutner Suprapubic Balloon Catheter Set: катетер - 1 шт.; игла - обтуратор - 1 шт.;
соединительная трубка с одноходовым краником - 1 шт.; шприц - 1 шт. в индивидуальной
упаковке; инструкция по применению - 1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру.
--- стр. 100 ---
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный
штрих-код, логотип компании «Cook Medical», а также символы:
? - символ о бережном отношении
I . символ «избегайте длительного прямого воздействия солнечных лучей»
символ «хранить в сухом месте»
МАРКИРОВКА
Катетеры дренажные надлобковые в наборах поставляются в индивидуальной упаковке,
на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При
обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать.
Недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- название компании-производителя и адрес изготовителя;
- название изделия (товарный знак);
- серийный номер;
- данные о маркировке СЕ;
- данные о стерилизации;
- адрес представительства в ЕС;
- товарный знак производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- отметка «Только для одноразового использования»;
- отметка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- отметка «Внимание. Ознакомьтесь с сопроводительной документацией»;
- отметка «Хранить в сухом месте»;
- отметка «Избегайте воздействия солнечного света»;
- срок хранения;
- отметка «Фталаты».
--- стр. 101 ---
www.:cooi<medicai.com
« В 081916
О Н 014920
jSTERJLE|eO ^ 2019012» A я
R
1 Ш Й l«s<12345 $"*\тт-й%п * • f 2
Rx only
d COOK* ш 081916 “
ЩШЯШЮШШ»ШВ G14920 ЙЖ)Т?Я1?И5 U f& Jlm
^С О О К ' ИШ 081914
iH E G14920 йШ 1«02М 5 Ш гЗШ ст
d ш с ж ! т а о&иибV -v V.W V ,-f:» » 1 --
щ т ш ш ш т
ЗЕВ 614920 (Ш£| T*a12MS Ш Я П т
I
Coift »к-йф(Ш1еа
9S0 0*M*!$ W»y
S*!M W ijjKiri m Ш О л . USA
ШВЕ H USA
ве|яе9G oc-« №ж& Ш Ь'Ш ЬтЫм.
P m
Ш ш Ш I m&td