Наборы мочеточниковых стентов Marflow — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7483 от 09.10.2018 · класс риска 2а

Производитель: "Марфлоу АГ" (Швейцария)

Вид изделия: Стент мочеточниковый полимерный

В госконтрактах 44-ФЗ: 108 контрактов, медианная цена за единицу 6 604 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Official Certification
Seen for authentication of the foregoing signature, affixed in our presence by
Mr. Marcel W ALTH ER ,  born 23rd October 1939, Swiss citizen of Oberentfelden AG,residing at 
Soodstrasse 57, 8134 AdiiswiI, 
personally known to us
Zurich. 3rd September 2018 
BK no, 8539ff. ^OTARIAT ENGE-ZURICH
Thomas flatter  
Notariatsassistent


--- стр. 3 ---
1. Описание медицинского изделия, назначение и состав
Мочеточниковые стенты предназначены для облегчения дренажа из ночек в 
мочевой пузырь и устанавливаются эндоскопически, флюроскопически или путем 
откры той хирургической операции.
Все мочеточниковые стенты являются стерильными одноразовыми изделиями. 
Стенты мочеточниковые должны применяться в лечебных учреждениях 
квалифицированным персоналом.
Стенты мочеточниковые, производства МАРФЛОУ АГ (MARFLOW АО), 
Швейцария, выпускаются в наборах.
Составы наборов приведены ниже.
1) Набор мочеточникового стента "Стандартный" (Ureteral Stent Set Standart Doublc-J), 
открытый/закрытый тип; стент диаметром: 4,7 СН (1,57 .мм), 4,8 СИ (1,60 м.м), 5 СИ 
(1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 м.м), 8 СН (2,7 мм), 9 СИ (3 мм), длиной: 12 с.м 
-  32 см (шаг -  1  см), в составе;
- стент -  1  ш т
- толкатель -  1  шт
- зажи.м - 1  шт
- ретракционная нить -  1  шт
2) 1  laoop мочеточникового стента "С'тандартный" (UretcTal Stent Set Standart Double-,1) 
C O  ста.чьным проводником, открытый /закрытый тип; стент диаметром: 4,7 СН 
(1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СИ 
(2,7 мм), 9 СН (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см); проводник диамезром
0.032" (0.81 мм), 0,035" (0,88 мм), 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см. в составе:
- с тент 1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракционная нить -  1шт.
- система хранения и ввода проводника -  1шт.
3) Набор мочеточникового стента "Стандартный" (UTCteral Stent Set Standart Double-.!) c 
ПИТИ1 1 0ЛОВЫ М  проводником c гидрофильным покрытием, открытый /закрытый тип; 
C T C IT I диа.ме'|ром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 м.м), 7 
СН (2,30 м.м). 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см); 
проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 
см,в составе:
- стен'т - 1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
-зажим 1шт.
- ретракционная нить -  1птт.
- система хранения и ввода проводника -  1шт.
4) Набор мочеточникового стента "Стандартный" (Ureteral Stent Set Standart Double-J) 
c НИТИНОЛОВЫ М  проводником типа «Cobra», огкрытый /закр 1лгый тип; стент 
диаметром: 4.7 СН (1.57 .м.м), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 м.м), 6 СН (2,00 мм). 7


--- стр. 4 ---
CM (2.30 мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СИ (3 мм), длиной; 12 см -  32 см (шаг - 1  см); 
проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0.88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 
150 см, в составе;
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  U JT.
- толкатель - 1  шт.
- чажим -  1  шт.
- ретракцнонная ни гь - 1шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
5) Набор мочеточникового стента "Стандартный" (Ureteral Stent Set Standart Double- 
.1), открытый./открытый тин; стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СП (1.60 мм), 
5 СП (1,67 мм), 6 СП (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СП (2,7 мм), 9 СН (3 мм).
д;1И110Й: 12 см -
- стент - 1  U1T.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  ш'г.
- ретракцнонная нить
см (шаг - 1  см), в составе:
1  шт.
6) Набор мочеточникового стенга "Стандартный" (Ureteral Stent Set Standart Double-,1) 
CO стальным пров 1)дником. огкрытый/открытый тип; стент диа.метром: 4,7 СП 
(1,57 мм), 4,8 СП (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СП (2.00 мм), 7 СП (2,30 мм). 8 СП 
(2,7 мм), 9 СН (3 м.м), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диа.метром 
0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе;
- е гент -  1  ш т.
- проводник -  1  шт.
-толкатель 1шл'.
- зажим - 1  1ш .
- регракционная нить - 1  ни.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
7) Набор мочеточникового стента "Стандаргный" (Ureteral Stent Set Standart Double-J) 
c нитиноловым проводником с гидрофильным покрытием, о'гкрытый/открыгын 
тип; сгент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН 
(2.00 мм). 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 мм), длиной: 12 см -32 см (шаг- 
I  см), проводник диа.метром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), 
длиной 150 см. в составе:
- с гент -  1  шт.
- проводник -  1  шг.
- толкатель - 1шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракциоиная нигь-- 1  uir.
- система хранения и ввода проводника - 1нп .
8) Набор мочеточникового стента "Стандартный" (Ureteral Stent Set Standart Double-J) 
c нитиноловым проводником типа «Cobra», олкрытый/открытый тип; стент 
диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 
СИ (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 ,мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см).


--- стр. 5 ---
проводник диаметром 0,032” (0.81 мм). 0.035" (0.88 мм), 0,038" (0,97 мм), длиной 
150 см, в составе;
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель - 1  шт.
- зажим -  1  шт.
- рстракциоиная нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника - 1шт.
9) Набор мочеточникового стента «Педиатрический» (Ureteral Stent Set Paediatric 
Stent); открытый/закрытый тип; степт диаметром: 3 СИ (1,00 мм), 4 СИ (1,35 мм), 
5 СП (1,67 мм), длиной: 8 см -  18 см (шаг -  1  см), в составе;
- стент -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим - 1  см.
- рстракпионпая ни гь- 1  см.
10) Набор мочеточникового стента «Педиатрический» (Ureteral Stent Set Paediatric 
Stent) C O  стальным проводником; открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН 
(1,00 мм), 4 СН (1,35 мм), 5 СН (1,67 мм), длиной: 8 см -  18 см (шаг -  1  см), 
проводник диаметром 0,018” (0,46 мм), 0,025" (0,64 мм), 0,035” (0,88 мм), длиной 
150 см, в сос гавс:
- стент - 1  шт.
- проводник - 1  шт.
- голка гель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- рстракциоиная нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
1  I) Набор мочегочиикового сген га «Педиатрический» (Ureteral Stent Set Paediatric 
Stent) c ИИГИНОЛОВЫ М  проводником c 1идрофильным покрытием; 
открытый/закрытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 4 СН (1,35 м.м), 5 СН 
(1,67 мм), длиной: 8 см -  18 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,018” (0,46 мм),
0.025” (0,64 мм), 0,035” (0,88 мм), длиной 150 см, в составе:
- СГСШ ' -  1  Ш 'Г.
- проводник -  1  шт.
- го.'1ка1сль - 1  шт,
- зажи.м -  1  ш т.
- рстракпионпая нить -  1  шг.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
12) Набор мочеточникового стента «Педиатрический» (Ureteral Stent Set Paediatric 
Stent) c нитиноловым проводником типа «Cobra»; открытый/закрытый тип; 
сгси'г диаметром: 3 СН (1,00 мм). 4 СН (1,35 мм), 5 СН (1.67 мм), длиной: 8 см - 
18 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0.018” (0,46 мм), 0,025" (0,64 мм), 
0,035” (0,88 мм), длиной 150 с.м, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажи.м - 1  шт.
3


--- стр. 6 ---
- рсгракциоппая пить - 1 шт.
- система хранения и внода проводника -  1  нгг.
13) Набор мочеточникового стента «Педиатрический» (Ureteral Stent Set Paediatric 
Stent); открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 4 СИ (1,35 
мм), 5 СП (1,67 мм), длиной: 8 см -  18 см (шаг -  1  см), в составе:
•  стент -  1  шт.
•  толкатель -  1  шт.
- зажи.м - 1 с.м.
■  регракционная нить - 1  см.
14) Набор мочеточникового стента «Педиатрический» (Ureteral Stent Set Paediatric 
Stent) C O  стальным проводником; открытый/открытый тип; стент диаметром: 3 
СП (1,00 мм), 4 СП (1,35 мм), 5 СИ (1,67 мм), длиной: 8 см - 18 см (шаг -  1  
см), проводник диаметром 0,018’"  (0,46 мм), 0,025" (0,64 м.м), 0,035” (0,88 м.м), 
длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ре гракционная нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника - 1  шт.
15) Набор мочеточникового стента «Педиатрический» (Ureteral Stent Set Paediatric 
Stent) c НИТИИОЛОВЫ М  проводником c гидрофильным покрытием; 
открытый/открытый тин; стент диаметром: 3 СН (1,00 мм), 4 СП (1,35 мм), 5 
СП (1,67 мм), длиной: 8 см -  18 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,018" 
(0.46 мм), 0.025" (0.64 мм). 0,035" (0,88 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- рстракционпая нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника - 1  шт.
16) Набор мочеточникового стен та «Педиатрический» (Ureteral Stent Set Paediatric 
Stent) c нитиноловы.м проводником типа «Cobra»; открытый/открытый тип; 
стент диа.мегром: 3 СН (1,00 мм), 4 СП (1,35 мм), 5 СИ (1,67 мм), длиной: 8 см
-  18 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,018" (0,46 мм), 0,025" (0,64 мм). 
0,035’"  (0,88 мм), длиной 150 см, в составе:
- с т е н  т -  1  ш т .
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  итт.
- зажим - 1  шт.
- ретракпионная нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.


--- стр. 7 ---
17) Набор мочеточникового стента «Трансплантационный» (Ureteral Stent Set 
Renal rransplant), открытый/открытый тин; стент диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), 
4.8 СП (1,60 мм), 5 СМ (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ (2,30 мм), 8 СМ (2,7 
мм), 9 СМ (3 мм), длиной: 10 см -  18 см (шаг -  1  см), в составе:
- с тент -  1  шт.
- толкатель -  1  шт,
- важим -  1  шт.
- регракционная нить -  I  шт.
18) Набор мочеточникового стента «Трансплантационный» (Ureteral Stent Set 
Renal Transplant) со стальным проводнико.м, oi крытый/открытый тип; стент 
диаметром: 4,7 СМ (1,57 мм), 4,8 СМ (1,60 мм), 5 СМ (1,67 мм), б СМ (2,00 мм), 
7 СМ (2,30 мм), 8 СМ (2,7 мм), 9 СМ (3 мм), длиной: 10 см -  18 см (шаг - 1  см), 
проводтжк д 1таметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 м.м), 0,038” (0,97 мм), 
длиной 150 см, в составе:
стент -  1  шт.
проводник - 1  шт.
толкатель -  1  шт.
зажим - 1  ш т.
ретракционная ни гь -  1  шт.
система .хранения и ввода проводника шт.
19) Набор мочеточникового стента «Трансплантационный» (Ureteral Stent Set 
Renal Transplant) c нитиноловым проводником с гидрофильным покрытием, 
открытый/открытый тип; стент диаметром: 4,7 СМ (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 
5 СМ (1.67 мм), 6 СМ (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СМ (3 мм), 
дли 1{ой: 10 см -  18 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 м.м), 
0.035” (0.88 м.м), 0,038" (0.97 мм), длиной 150 с.м. в составе:
- с ген'г -  1  шт.
- проводник -  1  ш г.
- толкатель - 1  ш г.
- -зажим -  1  шт.
- рстракционнсгя нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
20) Набор мочегочникового стента «Трансплантационг(ый» (Ureteral Stent Set 
Renal Transplant) c нитиноловым проводником типа «Cobra», 
открытый/открытый тин; стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СМ (1,60 мм), 
5 СМ (1,67 мм), 6 СМ (2,00 мм), 7 СМ (2,30 мм), 8 СМ (2.7 мм), 9 СН (3 мм), 
длиной: 10 см -  18 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 
0,035" (0,88 м.м), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- голкагель -  1  шг.
- -5ажим - 1  шт.
- ретракционная нить -  1  шт.
- система хране) 1ия и ввода проводника -  1  шт.


--- стр. 8 ---
2 1 ) 11абор мочсточпик'ового стсита «Ии граонсрационмый» (Ureteral Stent Set Inlra 
Operative Stent), вакрытый/закрытый тип; стент диаметром: 4,7 СИ (1.57 мм), 
4,8 СИ (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ (2,30 мм), 8 СИ (2,7 
мм), 9 СИ (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), в составе:
- стент -  1  шт,
- толкатель -  1  шт,
- зажим - 1  ш'г.
22) Набор мочеточникового сгенга «Инграонерационный» (Ureteral Stent Set Intra 
Operative Stent) со сталь 1 1ым проводником, закрытый/закрытый тип; стент 
диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), 4,8 СИ (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СП (2,00 мм), 
7 СИ (2,30 мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СИ (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг - 1  см), 
проводник диаметром 0,032" (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038" (0,97 м.м), 
длиной 150 см, в составе:
- стен г -  1  нгг.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
23) Набор мочеточникового стента «Интраоперационный» (Ureteral Stent Set Intra 
Operative Stent) c ннтиноловым проводником с гидрофильным покрытием, 
закрытый/закрытый тип; стент диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм). 
5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СМ (3 мм), 
длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 
0,035” (0,88 мм). 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  Ш 'Г.
зажим -  1  шт.
снс'гсма хранения и ввода проводника- шт.
24) Набор мочеточникового стента «Ин'граонерационный» (Ureteral Stent Set Inlra 
Operative Stent) c нитиноловым проводником типа «Cobra», закрытый/закрытый тип; 
С'гент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 
СН (2,30 мм). 8 СН (2,7 .мм), 9 СН (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг - 1  см), 
проводник диа.метро.м 0.032” (0,81 мм). 0.035" (0.88 .мм). 0,038" (0,97 м.м), длиной 150 
см. в составе:
- с тен т -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника - I шт.
25) Набор мочеточннково 1'о стента «Однопетлсвой» (Ureteral Stent Set Mono-.! Stent), 
о'гкрытый/закрытый тип, сгент диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм). 5 СН 
(1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 Ci l (2,30 мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СН (3 мм), длиной: 70 см, в 
составе:
- стен т -  1  шт.
- толкатсл!, - 1  шт.
6


--- стр. 9 ---
- '^ажим -  I  ш г.
- коннектор -  1  шт.
26) Набор мочеточникового стента «Одиопетлевой» (Ureteral Stent Set Mono-J Stent) eo 
етальным проводником, открытый/закрытый тип, етеит диаметром; 4.7 СН (1.57 
мм), 4,8 СП (1,60 мм), 5 СП (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СП (2,30 мм), 8 СП (2,7 
мм), 9 СП (3 мм), длиной: 70 см, проводник диаметром 0,032" (0,81 мм). 0,035" 
(0,88 мм). 0.038" (0,97 мм), длиной 150 см, в составе;
- етент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- коннектор -  1  шт.
- сиетема хранения и ввода проводника -  1  шт.
27) Набор мочеточникового стента «Однопеглевой» (Ureteral Stent Set Mono-J Stent) c 
ПИГИНОЛОВЫ М  проводником c гидрофильным покрытие.м, открытый/закрытый тип, 
стент диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), 4,8 СИ (1,60 мм), 5 СП (1,67 мм), 6 СН (2,00 
мм), 7 СП (2,30 мм), 8 СП (2,7 мм), 9 СП (3 мм), длиной: 70 ем. проводник 
диа.мегром 0,032" (0,81 мм), 0,035" (0,88 мм), 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, в 
составе:
- стент -  1  шт.
- проводник - 1  шт.
- толкатель -  1  пгг.
- зажим -  1  шт.
- коннектор -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  ш г.
28) Набор мочеточникового стента «Однопеглевой» (Ureteral Stent Set Mono-J 
Stent) c ИИТИПОЛОВЫ М  проводнико.м типа «Cobra», открытый/закрытый тип, 
crem диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм). 6 СП 
(2,00 мм), 7 СП (2,30 мм), 8 СП (2,7 мм), 9 СП (3 мм), длиной: 70 см, 
проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), 
длиной 1  50 см. в составе:
- с ген г -  1  ш г.
- проводник - 1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- коннектор -  1  UIT.
- сис тема хранения и ввода проводника -  1  ш г.
29) Набор мочеточникового стента «Одиопетлевой» (Ureteral Stent Set Mono-J 
Stent), открытый/открытый тип, стент диа.метро.м: 4,7 СП (1,57 мм), 4,8 СП 
(1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм). 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 
СН (3 мм), длиной; 70 см, в составе:
- стент -  1  U 1T.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  I  шт.


--- стр. 10 ---
- коннектор -  1  HIT.
30) Набор мочеточникового стента «Одиопетлевой» (Ureteral Stent Set Mono-.I 
Stent) CO етш1ьны.м проводником, открытый/открытый тин, стент 
диаметром: 4.7 СМ (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СИ (2.00 
мм), 7 си  (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 м.м), длиной: 70 см, проводник 
диамсгром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0.88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 
ем, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- коннектор -  1  шт.
- систе.ма хранения и ввода проводника -  1  шт.
31) Набор мочеточникового стента «Одиопетлевой» (Ureteral Stent Set Mono-J 
Stent) c НИТИНОЛОВЫМ проводником c гидрофильным покрытием, 
открытый/открытый тип, стент диаметром: 4,7 СН (1,57 .мм), 4,8 СН (1.60 
мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм). 9 СН (3 
мм), длиной: 70 см. проводник диаметром 0,032” (0,81 м.м), 0,035” (0.88 
мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- с геит - 1  ш г.
- проводник -  1  ш г.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- коннектор -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
32) Набор мочеточникового стента «Одиопетлевой» (Ureteral Stent Set Mono-.l 
Stent) c НИТИНОЛОВЫМ проводником гипа «Cobra», открытый/открытый тип, 
стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СИ (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН 
(2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 мм), длиной: 70 см, 
проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), 
длиной 150 см, в составе:
- стен'г - 1  шт.
- проводник - 1  Ш 'Г .
- толкатель -  1  Ш1.
- зажим -  1  ШТ.
- коннектор -  1  шт.
- сис ге.ма хранения и ввода проводника -  1  шт.
33) Набор .мочеточникового сгенга «Для уретерореноскона» (Ureteral Stent Set 
Blue Stent via Urcterorenoscope), огкрытый/закрытый тип, стент диаметром:
4,7 СН (1,57 мм),длиной: 12ем-32см (шаг-  1  см), всосгаве:
- стен г -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракционная нить -  1  шт.


--- стр. 11 ---
34) Набор мочеточникового стента «Для урстерореноскопа» (Ureteral Stent Set Blue Stent 
via ITcterorenoseope), eo ега.'н.ным проволииком, открытый/закрытый тип, стент 
диаметром: 4,7 СМ (1,57 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 
0,032” (0,81 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  ш'г.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим - 1  нгг.
- система хранения н ввода проводника - 1  шт.
- ретракционная нить -  1  шт,
35) Набор мочеточникового CTCitra «Для урстерореноскопа» (Ureteral Stent Set Blue Stent 
via Ureterorcnoscope). c нитиноловым проводником с гидрофильным покрытис.м, 
открытыйНакрытый тип. стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), длиной: 12 ем - 32 см 
(шаг - 1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), длиной 150 см. в составе:
- c'leii г -  1  шт.
- проводник -  1  ш г.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
- ретракционная нить -  1  шт.
36) Набор моче точникового стента «Для урстерореноскопа» (Ureteral Stent Set Blue Stent 
via Ureterorcnoscope), c нитиноловым проводником тина «Cobra», открытый/закрытый 
тин. стент диаметром; 4,7 СН (1,57 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник 
диаметром 0.032” (0,81 мм), длиной 150 см, в составе
- стен т -  1  ш т.
- проводник - 1  шт.
- толкате.зь - 1  шт.
- зажим -  1  шт.
- систе.ма хранения и ввода проводника -  1  шт,
- ретракционная нить -  1  шт.
37) Набор мочеточникового стента «Для yperepopetiocKOiia» (Ureteral Stent Set 
Blue Stent via Ureterorcnoscope), открытый/открытый тип. стент диаметром:
4,7 СН (1,57 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), в составе:
•  стент - 1  шт.
•  1олка 1сль -  1  шт. 
зажим -  1  шт. 
ретракционная нить - 1  шт.
38) Набор мочеточникового стента «Для уретерореноскона» (Ureteral Stent Set 
Blue Stent via Ureterorcnoscope). со ста^льным проводником, 
открытый/открытый тип, стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), длиной: 12 см 
-  32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), длиной 150 см, 
в составе:
- стент -  1  шт.


--- стр. 12 ---
проводник - 1  HIT. 
толкатель - 1  шт. 
тажим - 1  шт.
система .чранеиия и ввода проводника - 
ретракционная нить -  1  шт.
шт.
39) Набор мочеточникового стента «Для уретерореноскопа» (Ureteral Stent Set 
Blue Stent via Urclerorenoscopc), c нитиноловы.м проводником с 
гидрофильным покрытием, открытый/открытый тип, стент диаметром: 4.7 
СП (1,57 мм), длиной: 12 с.м - 32 см (шаг -  1  см), проводник диаметро.м 
0,032” (0,81 мм), длиной 1  50 см. в сос таве:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- юлкатсль -  1  шт.
- :}ажим -  1  шт.
- система храпения и ввода проводника - 1  шт.
- ретракционная нить -  1  шт.
40) Набор мочеточникового стента «Для уретерореноскопа» (Ureteral Stent Set 
Blue Stent via Ureterorcnoscope), c питиноловым проводником типа «Cobra», 
открытый/открытый тип, стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), длиной: 12 см 
-  32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), длиной 150 см, 
в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкагель -  1  шт.
- зажи.м -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
- ретракционная пить -  1  шт.
41) Набор мочеточникового стента «Опухолевой» (Ureteral Stent Set Tumor 
Stent), открытый/откр|.ггый тип, стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН 
(1,60 мм), 5 СЫ (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СИ (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм). 9 
С11  (3 мм), длиной: 12 см - 32 см (шаг -  1  с.м), в составе:
C T C H  i' - 1  шт. 
толка'1 ель -  1  шт. 
зажим - I  ш'г. 
ретракционная ни ть шт.
42) Набор .мочеточникового стента «Опухолевой» (Ureteral Stent Set Tumor 
Stent), CO стальным проводником, открытый./открытый тип. сгент 
диаметром: 4,7 СН (1.57 мм), 4,8 СН (1.60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 
мм). 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 м.м), длиной: 12 с.м -  32 см (шаг 
-  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” 
(0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
10


--- стр. 13 ---
проводник -  1  H IT . 
толкатель -  1  шт.
и Г Л С И М  - 1  11IT .
система хранения и ввода проводника 
ретракнионная нить -  I  тт.
H IT.
43) Набор мочеточникового стента «Опухолевой» (Ureteral Stent Set Tumor 
Stent), c ПИТИПОЛОВЫ М  проводником c гидрофилрл 1ым покрытием, 
открытый/открытый тип, стент диаметром: 4.7 СН (1,57 мм), 4,8 С'П (1,60 
мм), 5 СП (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 
мм), длиной: 12 см - 32 с.м (mar - 1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 
мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- с тент -  1  шт.
- проводник -  1  Ц П '.
- толкатель -  1  шт.
- зажим - 1  шт.
- систе.ма хранения и ввода проводника -  1  шт.
- рогракциопная пить -  1  шт.
44) Набор мочеточникового стента «Опухолевой» (Ureteral Stent Set Tumor 
Stent), c ПИТИПОЛОВЫ М  проводником типа «Cobra», открытый/открытый тип, 
стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН 
(2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 мм), длиной: 12 см - 32 см 
(шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032" (0,81 мм), 0,035” (0,88 м.м), 
0,038” (0,97 мм), ДЛИНОЙ 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- 'зажим -  1  шт.
- сис тема хранения и ввода проводника - 1  шт.
- рстракционная ни 1ь - 1  нтт.
45) Набор мочегочпиковото стента «Опухолевой, полиуретановый» (Ureteral 
Stent Set Tumor Stent Polyurethane), открытый/открытый тип, стент 
диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СН (2,00 
мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг
- 1  см), в сосчавс:
- стент -  1  шт.
- толкатель - 1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракциоппая нить -  1  шт.
46) Набор мочеточникового стента «Опухолевой, полиурегановый» (Ureteral 
Stent Set Tumor Stent Polyurethane) со стальным проводником, 
открытый/открытый тип; стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 
мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СМ (2,7 мм), 9 СН (3 
мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диа.мегром 0,032” (0,81 
мм), 0,035” (0.88 мм), 0.038” (0,97 мм), длиной 150 см, в сос'гаве:
1 1


--- стр. 14 ---
- CTCirr -  1  III г.
- проподиик - 1  пп .
- голкатель -  1  шт.
- зажим -  1  ип.
- регракциониая нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
47) Мабор мочеточникового стента «Опухолевой, полиуретановый» (Ureteral 
Stent Set Tumor Stent Polyurethane) c нитиноловым проводником с 
гидрофильным покрытием, открытый/открытый тип; стент диаметром; 4,7 
СИ (1,57 мм), 4,8 си  (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ (2,30 
мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СИ (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), 
проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), 
длиной 150 см, в составе:
- стеи г - 1  шт.
- проводник - 1  ш г.
- 14)лкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- регракциониая нить -  1  шт.
- систе.ма хра11ения и ввода проводника -  1  шт.
48) Набор мочеточникового стента «(Опухолевой, полиуретановый» (Ureteral 
Stent Set Tumor Stent Polyurethane) c нитиноловым проводником типа 
«Cobra», открытый/открытый тин; сгент диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), 4,8 
СИ (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ (2,30 мм). 8 СИ (2,7 мм), 
9 СИ (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 
0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в 
составе;
- с'ген г -  1  шт.
- проводник 1  шт.
- голкатель -  1  ш г.
- зажим -  1  шт,
- ретракционная ни ть -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
49) Набор мочеточникового стен та «Опухолевой силиконовый» (Ureteral Stent 
Set 'I'umor Stent 100 % Silicone), открытый/открытый тип, стент диаметром:
4.7 ('ll (1.57 мм). 4,8 СИ (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ 
(2,30 .мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СИ (3 .мм), длиной: 12 см - 32 см (шаг -  1  см), в 
составе;
- стент -  1  шт.
- толкатель - 1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракционная нить - 1  шт.
50) Набор мочеточникового стента «Опухолевой силиконовый» (Ureteral Stent Set Tumor 
Stent 100 % Silicone), со стальным проводнико.м, открытый/открытый тин. стент 
диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), 4,8 СИ (1,60 мм), 5 СМ (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ 
(2,30 мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СИ (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг - 1  см), проводник
12


--- стр. 15 ---
диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035" (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в 
сосгавс:
- с геи г ~ 1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракциоиная нить -  1  un\
- система храпения и ввода проводника — 1  ш г
9
51) Набор мочеточникового стента «Опухолевой силиконовый» (Ureteral Stent 
Set Tumor Stent 100 % Silicone), c нитиноловым проводником с 
гидрофильным покрыгием, открытый/открытый тип, стент диаметром: 4,7 
СТ! (1,57 мм), 4,8 СИ (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ (2,30 
мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СИ (3 мм), длиной; 12 см -  32 см (шаг -  1  см), 
проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 0.035” (0,88 мм), 0.038” (0,97 мм), 
длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник - 1  шт.
- юлка гель -  1  шт.
- зажим -  1  ш'г.
- ре гракционная нить - 1  шт.
- сис'гсма хранения и ввода проводника -  1  шт.
52) Набор мочеточникового стента «Опухолевой силиконовый» (Ureteral Stent 
Set Tumor Stent 100 %  Silicone), c нитиноловым проводнико.м тина «Cobra», 
открытый/открытый тип, стент диамез'ром: 4,7 СИ (1,57 мм), 4,8 СИ (1,60 
мм), 5 СИ (1,67 мм). 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ (2,30 мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СМ (3 
мм), длиной: 12 см - 32 см (шаг -  1  см), проводник диаметро.м 0,032” (0.81 
мм), 0,035” (0.88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель - 1  шт.
- зажим -  1  шт.
- регракционная нить -  1  шг.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
53) Набор мочегочпикового стента «Гидрофильный» (Ureteral Stent Set 
Hydrophilic coated Stent), открытый/открытый тип; стент диаметром: 4,7 СИ 
(1,57 мм), 4,8 СИ (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ (2,30 мм). 
8 С11  (2,7 мм), 9 С11 (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), в составе:
- стент -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим - 1  шт.
- регракционная нии.- 1  нгг.
54) Набор мочеточникового стента «Гидрофильный» (Ureteral Stent Set 
Hydrophilic coated Stent) со стальным проводником, открытый/открытый 
тип; стент диа.мстро.м: 4,7 СИ (1,57 мм), 4.8 СИ (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6
13


--- стр. 16 ---
СИ (2,00 мм). 7 Cl I (2,30 мм), 8 Cl I (2,7 мм). 9 Cl 1  (3 мм), длиной: 12 см -  32 
см (шаг -  1  см), пронодиик диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 м.м), 
0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе;
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  ш г.
- '^ажим -  1  шт.
- регракционная нить - 1  шт.
- система .хранения и ввода проводника -  1  шт.
55) Набор мочеточникового стента «Гидрофильный» (Ureteral Stent Set 
Hydrophilic coated Stent) c нитиноловым проводником с гидрофильным 
покрытием, открытый/открытый тип; стент диа.метром: 4,7 СИ (1,57 .мм).
4,8 СИ (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), б СИ (2,00 мм). 7 СН (2,30 мм), 8 СИ (2.7 
м.м), 9 СН (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диа.метром 
0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в 
составе;
- стет - 1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим - 1  шт.
- ретракционная нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника - 1  шт.
56) Набор мочеточникового стента «Гидрофильный» (Ureteral Stent Set 
Hydrophilic coated Stent) c нитиноловым проводником типа «Cobra», 
огкрытый/открытый тип; стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 
мм). 5 СН (1,67 мм). 6 СН (2.00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 
мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диаметро.м 0.032” (0,81 
мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент - 1  шт.
- проводник -  1  шт.
- голкатель -  1  шт.
- зажим - 1  шт.
- ретракционная нить - 1  шт.
- сисгема хранения и ввода проводника - 1  шт.
57) Набор мочеточникового стента «Рифлёный» (Ureteral Stent Set Groove 
Stent), огкрытый/открытый тип; стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СН 
(1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2,30 мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 
СН (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг - 1  см), в составе:
- стен г -  1  шт.
- толка!ель - 1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракционная нить -  1  шт.
58) Набор мочеточникового стента «Рифлёный» (Ureteral Stent Set Groove Stent) 
CO стальным проводником, открытый/открыгый тип; стент диаметром: 4,7
14


--- стр. 17 ---
СИ (1,57 мм), 4.8 СИ (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ (2,30 
мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СИ (3 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг - 1  см), 
проводник диаметром 0,032" (0,81 мм), 0,035" (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), 
длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  IHT.
- проводник -  1  шт.
- толкатель - 1  шт.
- ')ажим - 1  НИ'.
- рстракционная нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
59) 11абор мочеточникового стента «Рифлёный» (Ureteral Stent Set Groove Stent) 
c НИТИНОЛОВЫМ проводником c гидрофильным покрытием, 
открытый/открытый тип; стент диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), 4,8 СИ (1,60 
мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ (2,30 мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СИ (3 
мм), длиной: 12 см - 32 см (шаг- -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 
мм). 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  I шт.
- зажим -  1  шт.
- pel ракциоппая нить - 1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
60) Набор мочеточникового стента «Рифлёный» (Ureteral Stent Set Groove Stent) 
c НИТИНОЛОВЫМ проводником типа «Cobra», открытый/открытый тин; стент 
диаметром: 4.7 СИ (1,57 мм), 4,8 СИ (1,60 мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СИ (2.00 
мм). 7 СИ (2.30 мм), 8 СИ (2,7 мм), 9 СИ (3 мм), длиной: 12 см ~ 32 см (шаг
- I  см), нроводник диаметром 0,032" (0,81 мм), 0.035” (0.88 мм), 0,038" 
(0,97 .мм), длиной 150 см, в составе:
- с тент -  1  шт.
- нроводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракционная нить - 1  шт.
- система хранения и ввода проводника - 1  шт.
61) Набор мочеточникового стента «Эндопиелотомический» (Ureteral Stent Set 
Endopyelotomy Stent), открытый/открытый тип; стент диаметром: 4,7 СИ 
(1.57 мм) - 9.4 СИ (3,14 мм), 4,8 СИ (1.60 мм) - 9,6 СИ (3,20 мм), 5 СИ (1,67 
мм) - 10 СИ (3,34 мм). 6 СИ (2.00 мм) - 12 СИ {4,00 мм), 7 СИ (2,30 мм) - 14 
СИ (4,60 мм). 8 СИ (2.7 мм) - 16 СИ (5,40 мм), 9 СИ (3,00 мм) - 18 СИ (6,00 
мм), длиной: 12 см - 32 см (шаг -  1  см), в составе:
- стент -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракционная ни ть -  1  шт.
15


--- стр. 18 ---
62) Набор мочеточникового стента «Эндопиелотомический» (Ureteral Stent Set 
Endopyelotomy Stent), со стальным проводником, открытый/открытый тип; 
стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм) - 9,4 СН (3,14 мм), 4,8 СП (1,60 мм) - 9.6 
СИ (3,20 мм), 5 СН (1,67 мм) - 10 СН (3,34 мм), 6 СН (2,00 мм) - 12 СН(4.00 
мм), 7 СН (2,30 мм) - 14 СН (4,60 мм), 8 СИ (2,7 мм) - 16 СН (5,40 мм), 9 СН 
(3,00 мм) - 18 СН (6,00 мм), длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник 
диаметром 0,032" (0,81 мм), 0,035" (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 
см, в составе:
- стент -  1  H IT.
- проводник - 1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракпионная нить -  1  шт.
- система .храпения и ввода проводника -  1  шт.
63) Набор мочеточникового стента «Эндопиелотомический» (Ureteral Stent Set 
Endopyelotomy Stent), c нитиноловым проводником с гидрофильным 
покрытием, открытый/открытый тип; стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм) - 
9,4 СН (3,14 мм), 4,8 СН (1,60 мм) - 9,6 СН (3,20 мм), 5 СИ (1,67 мм) - 10 
СН (3,34 мм), 6 СН (2,00 мм) - 12 СИ(4,00 мм), 7 СН (2,30 мм) - 14 СН (4,60 
мм), 8 СН (2,7 мм) - 16 СН (5,40 мм), 9 СН (3,00 мм) - 18 СН (6,00 мм), 
длиной: 12 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 
0,035" (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- с тен г -  1  шт.
- проводник - 1  шт.
- толкатель - 1  шт.
- зажи.м - 1  нгг.
- регракпиоппая нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  нгг.
64) Набор мочеточникового стента «Эндопиелотомический» (Ureteral Stent Set 
Endopyelotomy Stent), c нитиноловым проводником типа «Cobra», 
открытый/открытый тип; стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм) - 9,4 СН (3,14 
мм), 4,8 СН (1,60 мм) - 9,6 СН (3,20 мм), 5 СИ (1,67 мм) - 10 СН (3,34 мм), 6 
СН (2,00 мм) - 12 СН(4,(Ю мм), 7 СН (2,30 мм) - 14 СН (4,60 мм), 8 СН (2,7 
мм) - 16 СН (5,40 мм), 9 СН (3,00 мм) - 18 СН (6,00 мм), длиной: 12 см -  32 
см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 
0,038" (0,97 мм), длиной 1  50 см, в составе:
- стент 1  шт.
- проводник - 1  шт.
- 'толкатель - 1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракпионная нить -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт
65) Набор мочеточникового стента "Мултилуп" (Ureteral Stent Set Multiloop), 
открытый/закрытый тип; стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 4,8 СИ (1,60
16


--- стр. 19 ---
мм). 5 СИ (1.67 мм). 6 СП (2.00 мм). 7 СИ (2.30 мм). 8 СП (2.7 мм). 9 СП (3 
мм), длиной: 24 см -  32 см (таг -  1  см), в составе:
- стеит -  1  ш г.
- толкатель -  1шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракциониая нить -  1  тт.
66) Набор мочеточникового стента "Мултилуп" (Ureteral Stent Set Mulliloop), со 
стальным проводником, открытый/закрытый тип; сгент диаметром: 4,7 СП 
(1.57 мм). 4,8 СП (1,60 мм), 5 СП (1,67 мм), 6 СП (2,00 мм), 7 СП (2,30 мм). 
8 СП (2,7 мм), 9 СП (3 мм), длиной: 24 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник 
диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 
см,в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель - 1  шт,
- зажим -  1  шт.
- ретракциониая нить -  1шт.
- система хранения и ввода проводника -  1шт.
67) Набор мочеточпиково 1'о стента "Мултилуп" (Ureteral Stent Set Multiloop), с 
нитиноловым проводником с гидрофильным покрытием, 
открытый/закрытый тин; стент диаметром: 4,7 СП (1,57 мм). 4,8 СП (1,60 
мм), 5 СП (1,67 мм), 6 СМ (2,00 мм), 7 СП (2,30 мм), 8 СП (2,7 мм), 9 СП (3 
мм), длиной: 24 см - 32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 
мм), 0,035" (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- гол кате ль -  1  шз.
- зажим - 1  шт.
- ретракционная нигь- 1шт.
- сис тема хранения и ввода проводника -  1шт.
68) Набор мочеточникового стента "Мултилуп" (Ureteral Stent Set Multiloop), с 
нитиноловым проводником тина «СоЬга», открытый/закрытый тип; стент 
диаметром: 4,7 СП (1,57 м.м), 4,8 СП (1,60 мм). 5 СП (1,67 мм), 6 СП (2,00 
мм). 7 С11  (2.30 мм), 8 СП (2,7 мм), 9 (4 1  (3 мм), длиной: 24 см -  32 см (шаг
- 1  СМ), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 0.035” (0,88 мм), 0,038” 
(0,97 ,мм). длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  ш г.
- проводник -  1  шт.
- толкатель - 1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракциониая нить - 1шт.
- система хранения и ввода проводника - 1шт.
69) Набор мочеточникового стента "Мултилуп" (Ureteral Stent Set Multiloop), 
открытый/открытый тин; стент диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), 4,8 СП (1,60
17


--- стр. 20 ---
мм), 5 СИ (1,67 мм), 6 СИ (2.00 мм), 7 СИ (2,30 мм). 8 СИ (2.7 мм), 9 СИ (3 
мм), длиной: 24 см -  32 см (шаг -  1  см), в составе: 
стент -  1  шт, 
юлкатель- 1шт. 
зажим -  1  шт. 
ретракциоимая пить -  1шт.
70) Набор .мочегочииковш о стен та "Мултилуп" (Ureteral Stent Set Multiloop), со 
стальным проводником, открытый/открытый тин; стент диаметром: 4,7 СИ 
(1,57 мм), 4,8 СН (1,60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СИ (2,00 мм), 7 СИ (2,30 мм), 
8 СИ (2,7 мм), 9 СН (3 мм), длиной: 24 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник 
диаметром 0,032” (0,81 мм). 0.035” (0,88 мм). 0,038” (0,97 мм), длиной 150 
см, в составе:
- С 'ТС Ш ' -  1  U T T ,
- нроводиик - 1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракционная нить -  1шт.
- система хранения и ввода проводника -  1шт.
71) Набор моче точникового стен та "Мултилуп" (Ureteral Stent Set Multiloop), с 
нитиноловым проводником с 1идрофилы 1ым покрытие.м, 
огкрытый/открытый тин; стент диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), 4,8 СН (1,60 
мм), 5 С11  (1,67 мм), 6 СН (2,00 мм), 7 СН (2.30 мм), 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 
мм), длиной: 24 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 
мм). 0,035” (0,88 мм), 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
- проводник - 1  шт.
- толкагель - 1  шт.
- зажим -  1  нгт.
- ретракционная нить -  1шт.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
72) Набор мочеточникового стента "Мултилуп" (Ureteral Stent Set Multiloop), с 
нитиноловым проводником тина «СоЬга», открыт 1.1Й/открытый тин; стент 
диаметром: 4.7 СН (1,57 мм), 4.8 СН (1.60 мм), 5 СН (1,67 мм), 6 СН (2.00 
мм). 7 СИ (2,30 мм). 8 СН (2,7 мм), 9 СН (3 м.м), длиной: 24 см -  32 см (шаг
-  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 0,035” (0,88 мм), 0.038” 
(0,97 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  ш г.
- проводник -  1  ш г.
- т о л к а г е л ь  -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракционная нить -  1шт.
- система хранения и ввода проводника -  1шт.
73) Набор мочеточникового стента «Мултилуп для уретерореноскона»
(Ureteral Stent Set Mulliloop Blue Stent via Ureterorenoscope),
18


--- стр. 21 ---
открытый/закрытый тип, стент диаметром: 4,7 СИ (1,57 мм), длиной: 24 см
-  32 см (шаг -  1  см), в составе;
- с гейт -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  шт.
- ретракционная нить -  I шт.
74) Набор мочегочникового стен га «Мултилуп для урстсрореноскопа» 
(lireteral Stent Set Multiloop Blue Stent via IJreterorenoscope), со стальным 
проводником, открытый/закрытый тип, стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), 
длиной: 24 см -  32 см (шаг -  I см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 
длиной 150 см, в сос таве:
стент -  1  шт. 
проводник -  I шт. 
толкатель -  I ш г. 
зажим -  I шт.
система хранения и ввода проводника- 
ретракционная нить -  I шт.
шт.
75) Набор мочеточникового стента «Мултилуп для уретерорсноскона» 
(Ureteral Stent Set Multiloop Blue Stent via IJreterorenoscope), c нитиноловым 
проводником с гидрофилынлм покрытием, открытый/закрытый тип. стент 
диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), длиной: 24 см -  32 см (шаг -  I см), проводник 
диаме'фо.м 0,032” (0,81 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  шт.
- нрогюдник -  1  шт.
- толкатель - 1  ш г.
- зажим -  1  нгг.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
- ретракционная нить -  1  шт.
76) Набор мочеточникового стен га «Мултилуп для уретерореноскопа» 
(l.'reteral Stent Set Mulliloop Blue Stent via Ureterorenoscope), c нитиноловым 
нроводнико.м тина «Cobra», открытый/закрытый тин. стент диаметром: 4,7 
СН (1,57 мм), длиной: 24 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 
0,032" (0,81 мм), длиной 150 см, в сос таве;
- стент -  1  шт.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  ш г.
- зажим -  1  шт.
- система хранения и ввода проводника - 1  шт.
- ретракционная нить - 1  шт.
77) Набор мочеточникового стента «Мултилуп для уретерореноскопа» 
(Ureteral Stent Set Multiloop Blue Stent via Ureterorenoscope).
19


--- стр. 22 ---
открытый/открытый тип, стент диаметром: 4,7 СН (1,57 мм), длиной: 24 см
-  32 см (шаг -  1  см) в составе:
- с'гент - 1  шт.
- голка 1'ель -  1  ш г.
- зажим -  I шт.
- рстракцнонная нить -  1  шт.
78) Набор мочеточникового стента «Мултилун для уретсрореиоскопа» (Ureteral 
Stent Set Multiloop Blue Stent via Ureterorenoscope), со стш 1ьным 
проводником, открытый/открытый тин, стент диаметром: 4,7 СН (1,57 .мм), 
длиной: 24 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 0,032” (0,81 мм), 
длиной 150 см. в составе:
- С ГОН'Г - 1 ш г.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт.
- зажим -  1  1 1 п'.
- система хранения и ввода проводника -  1  шт.
- ре тракционная нить -  1  шт.
79) 11абор мочеточникового стента «Мултилуп для уретерореноскопа» 
(Ureteral Stent Set Multiloop Blue Stent via Ureterorenoscope), c нитиноловым 
проводником с гидрофильным покрытием, открытый/открытый тип, стент 
диаметром: 4,7 СН (1.57 мм), длиной: 24 см -  32 см (шаг -  1  см), проводник 
диаметром 0.032" (0,81 мм), длиной 150 см, в составе:
- стент -  1  ш т.
- проводник -  1  шт.
- толкатель -  1  шт,
- зажим -  1  шт.
- система храпения и ввода проводника -  1  шт.
- ретракционпая пить -  1  шт.
80) Набор мочеточникового стента «Мултилуп для уретерореноскопа» (Ureteral 
Stent Set Multiloop Blue Stent via Ureterorenoscope), c нитиноловым 
проводником типа «Cobra», открытый/открытый тип, стент диаметром: 4,7 
СН (1,57 мм), длиной: 24 см - 32 см (шаг -  1  см), проводник диаметром 
0.032" (0.81 .мм), длиной 150 см, в составе:
с тен т -  1  ш I. 
проводник -  1  шт. 
толкатель -  1  шт. 
зажим -  1  шт.
система хранения и ввода проводника - 
ретракционпая ни ть - 1  шт.
шт.
20


--- стр. 23 ---
Наборы мочеточниковых стентов Marflow состоят из стета с нейлоновой нитью 
для извлечения (ретракционная нить), толкателя (позиционера), с помошыо которого 
стент проводят по проводнику и зажима для катетера. Толкатель мочеточникового стента 
оснащен рентгеиоконтрастным маркером па дистальном конце стержня. Маркер 
испо.пьзуется в качестве ориентира при установке стента.
Мочезочниковые стеты (рисунок 1) предегавляют собой стенты с закрученными 
конца,ми типа «пипейл)), которые состоят из стержня со спирстльными завитками в виде 
свиного хвостика на проксимальном (почечном) конце и дистальном конце (мочевой 
пузтлрь). Мочеточниковые стенты различаются диаметром, длиной, используемому при 
изготовлении материалу, открытыми или закрытыми окончаниями стента (тип 
озкрьгтый/открытый, тип открытый/закрытый, тип закрытый/закрытый), конфигурацией 
(однопетлевые или двупетлевые), утолщениями в различных сегментах стержня стента, 
чтобы избегать чрезмерного давления на стент (набор мочеточникового стента 
«Э н до 11 и ел о то .м  и ч ес к и й »).
Конструкция типа “пигтейл” используется для фиксации езента в почке и мочевом 
пузыре. Эта конструкция обеспечивает выпрямление стента при проведении по 
проводнику с возвратом в закрученное состояние после извлечения проводника, что 
обеспечивает фиксацию стента на месте. Для стентов в наборах мочеточникового стента 
"Мулзилун" предусмотрено болылее закругление петли типа "пигтейл’' для применения 
при невозможности точно1о измерения мочеточника.
Набор мочеточникового стента «1Ч1флёный» содержит стент с рифленой 
повсрхносз'ыо на наружной части стен та для улучшения дренажа.
Набор мочеточникового стента «Однопетлевой» включает коннектор 
мочеточникового езента для подключения мочеприёмника.
Набор мочеточникового стента «Гидрофильный» выпускается со стентом с 
гидрофильным покрытием. Это покрытие снижает поверхностное трение при установке 
с те та.
Набор мочеточникового стента «Педиатрический» выпускасзся со стентом 
меньшего размера, применяемым для детей.
Набор мочеточникового стента «Трансплантационный» выпускается со стентом, 
длиной только 10-18 см (шаг - 1  см), т.к. применяется в случаях после трансплантации 
почки, которая распологаезся ниже по отношению к мочевому пузырю.
Набор мочеточникового стента «Интраоперационный» применяется в случаях 
установки стента путем проведения открытой хирургической операции.
Набор мочеточникового стента «Для урстсрореноскопа» мри.меняется при 
уезаповке стента через уретерореноскон.
Стенты в наборах мочеточникового стента «Опухолевой, полиуретановый», 
«Опухолевой», «Опухолевой силиконовый» устанавливаются при новообразованиях 
(.мочеточника, .мочевого пузыря, простагы).
Каждый стержень и/или пипейл стента оснащены дренажными отверстиями. На 
стержень и/или пигтейл нанесены маркеры черного цвета, которые используются врачом в 
качестве ориентира при установке степза. Нить для извлечения (ретракционная нить) 
прикреплена к лисзтшыюй части стента. Эта нить предназначена для упрощения 
извлечения из.тел и я.
Мочеточниковые стенты безопасны при проведении магнитпо-резонансной 
то.мограф ин (М Р Т ).
21


--- стр. 24 ---
\
Ретракционная нить
Конструкция
пигтейл
Рис 1. Общий вил стента
Набор1>1 мочеточниковых стентов Marllow могут упаковываться и поставляться с 
проводниками. Существует три типа проводников, входящих в наборы мочеточниковых 
стентов Marllow:
- ста.чыюй проводник;
- нитиноловый проводник с ['идрофильным покрытием;
- нитиноловый проводник тина «СоЬга»;
Стен гы устанавливаются на кратковременный срок (до 30 суток).
Извлечение сгенча выполняется путем цистоскопии.
Внешний вид с гентов и сопутсвующих устройств представлены па рисунках ниже.
1
Рис.2
1- стст "С 1аидарт11ый" (Slandarl Doublc-J)
2- стент "Мултилуп" (Multiloop Stent)
22


--- стр. 29 ---
2. Показания, противопоказания к применению
Показания к выполнению стентирования мочеточника является наличие 
обструкции чашечно-лоханочной системы почек (препятствие для оттока мочи из 
почек).
Причины обструкции:
Урологические:
- Мочекаменная болезнь (камни почек, мочеточника)
- Новообразования (мочеточника, мочевого пузыря, простаты)
- Аденома простаты (ДГПЖ)
- Забрюшииный фиброз (Болезнь Ормонда)
Не урологические:
- Сдавление и прорастание мочеточников опухолями других локализаций
-  Гематологические (лимфомы, лимфадеиопатии)
2.1 Про гивопоказаиня к применению
Использование мочеточниковых стентов противопоказано в следутощих случаях 
клинической практики:
-  Высокий хирургический риск
-  Гематурия неизвестной зтиологии
- Иеустранеиный отрыв уретры.
2.2 1?озможиые осложнения:
Перфорация или травма мочеточника во время применения
Инфекция
Гематурия
Симптомы раздражения нижних мочевых путей 
Инкрустация с длительной имплантацией 
Обтурация 
Миграция
Замедленное действие: стриктура
2.3 11редостережение
- Только для одноразового применения.
- Нс использовать, если видны какие-либо признаки повреждения изделия.
-  Сгибание и перегибание перед помещением устройства может привести к 
повреждению целостности стента.
-  Рекомендуется проводить периодические рентгенографические, изотопные или 
цистоскопические исследования, чтобы оценить эффективность стента и 
возмоиспые осложнения.
27


--- стр. 30 ---
He использовать повторно, не подвергать повторной обработке и повторной 
стерилизации. Повторное использование может повлечь за собой иж|)екцию и 
пиротснность. Повторная обработка или повторная стерилизация могут повредить 
продукт.
Методы применения вариабельны, и могут быть изменены врачом в соответствии с 
опытом.
Врач должен уведомить пациетпа о наличии стента.
Корректный подбор размера длины и диаметра стента - ответственность врача.
3. функциональные и технические характеристики медицинского 
изделия
1. Стент мочеточникой "Стандартный"
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7СН 8СН 9 СИ
Наружный ! ,57 мм i  0,05 1,60 мм± 1,67 мм± 2,00 мм± 2,30 мм ± 2,70 мм ± 3,00 мм ±
диаметр стента ММ 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Внутренний 1,09 мм ± 1,12 мм ± 1,19 мм ± 1,52 мм ± 1,82 мм ± 2,22 мм ± 2,52 .мм ±
диаметр стента 0,05 м.м 0,05 мм 0,05 м.м 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Рабочая длина 12-32, шаг 1 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг
стента СМ 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см
Размер петли- 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00г0,1
фиксатора типа 
пнггейл (pigtail) Время Время Время Время Время Время Время
(см) во'Ифата возврата возврата возврата возврата возврата возврата
кончика кончика кончика кончика кончика копчика кончика
завитка к завигка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к
сгержню не стержню стержню стержню стержню стержню стержню
более 30 не более не более не более не более не более не более
секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд
после после после после после после после
полного полного полного полного полного полного полного
распрямлен распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
И Я  стента. ния стента ПИЯ стента НИЯ стента НИЯ стента ния стента мия стенте
Тип стента Открытый/ Открытый Открытый Открытый
/
Огкрытын
/
Открытый
/
Открытый
открытый открытый открытый открытый открытый открытый открытый
или или ил и или или или или
Открыты й/з 
акрытый Открытый Открытый Открыты й Открытый Открытый Открыты?
''закрытый /закрытый .^закрытый /закрытый ./закрыты й /закрыты)
Диаметр 
бокового 
(дренажного) 
отверстия на 
стержне стен га 
(мм)
0,90±0,05 0,90
±0,05
0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
Дна.метр 
бокового 
(дренажного)
0,90±0,05 0,90 0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
28


--- стр. 31 ---
Характеристика Стент 4,7 Стеш 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7 СН 8СН 9СН
отверстия на 
пегле гипа 
«иигтсйл» стента 
(мм)
±0,05
Количество В в В В В В В
боковых зависимост зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое
(дренажных) и 01 длины ТИ 01 ТИ от ТИ от ти от ти от ти от
отвсрсгнм на стента: iUlHHbl длины длины длины длины длины
стержне стента 12, 13 см -4
стента: стента: стента: стента; стента: стента:
14,15см - 5
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
16,17см - 6 14.15см - 14,15см - 14,15см - 14,15 с м - 14,15см- 14,15см -
18,19см - 7 5 5 5 5 5 5
20.21 см-8 16,17см - 16,17см - 16,17см - 16,17см - 16,17см - 16,17см-
22-25СМ-9
6 6 6 6 6 6
26,27см-10
18,19см -  
7
18,19см -  
7
18,19см -  
7
18,19см -  
7
18,19см-
7
18,19 см - 
7
28.29см-! 1 20,21 см-8 20,21 см-8 20.21 см-8 20,21 см-8 20,21см-8 20,21 см-8
30,31,32 см- 
12
22-25СМ-9 22-25СМ-9 22-25СМ-9 22-25CM-9 22-25CM-9 22-25СМ-9
26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см-
10 10 10 10 10 10
28,29см- 
11
28.29см- 
11
28,29см- 
1  1
28.29см- 
11
28,29см- 
11
28,29см- 
11
30,31,32 30,31,32 30,31,32 30,31,32 30,31,32 30,31,32
см-12 см -12 см -12 см -12 см -12 см -12
Количество 
боковых 
(дренажных) 
отверстий на
8 8 8 8 8 8 8
петлях тина
«пиггейл» стента
Расстояние 
между 
маркерами 
глубины (см)
5±0.5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Ре1ПТСнокоптрас
тность Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на 
разрыв псита Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
CoBMCC I имость Проводник Проводни Проводни Проводни Проводни Проводни Проводни
проводника 0,032 к 0,032 к 0,035 к 0,035 к 0,038 к 0,038 к 0,038
Д Ю Й М О Вдюймов дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов
(0.81 мм) (0,81 мм) (0,88 мм) (0,88 мм) (0,97 мм) (0,97 мм) (0,97 мм)
должен должен должен должен должен должен должен
проходить проходигь проходить проходить проходить проходить проходить
МО всей по всей по всей по всей по всей по всей по всей
конструкци конезрукц конструкц конструкц конструкц конструкц коиезрукц
и в сборке. И И  R ИИ в ИИ в ИИ в ИИ в ИИ в
сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке.
29


--- стр. 32 ---
Характеристика Стент 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стент 
6 СН
Стент 
7 СН
Стент
8СН
Стент
9СН
Бсюпасность
магнитно-
рсзоиансиий
томографии
(МРТ)
Стент ие должен препятствовать проведению МРТ
Поверхность 11а внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Д v^m ^a
ретракционной 
111П и
81± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 8 li 2 см 81 + 2 см 81± 2 см 81± 2 см
Прочность на 
разрыв
рстракциои-ной
нити
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
Длина юлкатсля 40,3± 2 см 40.3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см
Масса толка геля 0,351- 0.1 г 0,44± 0,1 г 0,60i 0,1 
г
0.60± 0,1 г 0,65±0,1
г
0,73±0,1
г
0,85± 0,1 
г
Прочность на
разрыв
толкателя
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружный 
диаметр 
толка геля
1,57 мм ± 0,05 
мм
1,60 мм± 
0,05 мм
1  ,67 M M i 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2,70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 м.м
Длина маркера 
позиционирован
ИИ
2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 i 1  мм 2,5 ± 1  мм 2.5 ± 1  мм
Размеры зажима 
(длина X высота х 
ишрнна)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16x8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16x8 
(± 3 мм)
58 X  16x8 
(± 3 мм)
Масса зажима 2.75± 0,5 1 - 2,75± 0.5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0.5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0.5 г
1. Стент мочеточниковый «Педиатрический»
Характеристика Стент
зен
Стент
4СН
Стент
5СН
Наружный диаметр стента 1,00 мм ± 0,05 мм 1,35 мм± 0,05 мм 1,67 мм± 0,05 м.м
Виутреиинй диаметр стента 0,85 мм = 0,05 мм 1,00 -М М  ± 0,05 мм 1,19 мм ± 0,05 мм
Рабочая длина стента 8-18, шаг 1  см 8-18, шаг 1  см 8-18, шаг 1  см
Размер петли-фиксатора тина 
пигтейл (pigtail) (см)
1,67±0,1
Время возврата 
кончика завитка к 
стержню не более 
30 секунд после 
полного 
распрямления 
стента.
1,67±0,1
Время возврата кончика 
завитка к стержню нс 
более 30 секунд после 
полного распрямления 
стенга
2.06±0,1
Время возврата кончика 
завитка к стержню не 
более 30 секунд после 
полного распрямления 
стента
30


--- стр. 33 ---
Характеристика Стент 
3 СН
Стент 
4 СН
Стент
5СН
Тип с гоп а Открытый/ 
откры 1 ‘ЫЙ Открыты Й/ О 1 кры I ы й 0 1 крытый/ открытый
или ил и или
Открыты й/закрыты 
й
Откр ыты ГЛа кр ыты й Открыты й/закрыты й
Диаметр бокового 
(лрсиажиого) отверстия на 
сгержне стеита (мм)
0,70±0,05 0,80±0,05 0,80+0.05
Диамс! р бокового 
(дренажного) отверстия на 
петле типа « т1гтеГ|Л» стеита 
(мм)
0,70±0,05 0,80±0,05 0,80+0,05
Количество боковых 
(дренажных) отверстий на 
стержне стеита
в зависимости от 
длины стеита:
8,9 см-2
в зависимости от длины 
стента:
8,9 см-2
В  зависимости от длины 
стента;
8,9 см-2
10,11 см -3 10,11 см -3 10,11 см -3
12,13 см -4 12, 13 см -4 12, 13 см -4
14,15см-5 14,15см -  5 14,15см-5
16,17см-6 16,17см-6 16,17см-6
18 см - 7 18 см - 7 18 см - 7
Количество боковых 
(дренажных) отверстий на 
петлях типа «ппггсйл» стеита
8 8 8
Расстояние между маркерами 
глубины (см)
5±0,5 5±0,5 5+0,5
Реитгепокоптрастиость Сзент должен просмагриваться при ретз еиоскоини
Прочность на разрыв стента Не менее 10 И (2,25 фунтов)
Совместимость проводника Проводник 0,018 
дюймов (0,46 мм) 
должен проходить 
по всей
конструкции в 
сборке.
Проводник 0,025 дюймов 
(0,64 мм) должен 
проходить по всей 
конструкции в сборке.
Проводник 0.035 дюймов 
(0,88 мм) должен 
проходить по всей 
конструкции в сборке.
Безопасность магнитно- 
резонансной зомографии 
(МРТ)
Стент не должен препятствовать проведению МРТ
Поверхность На внешней поверхности нс должно быть технологических и поверхностных 
дефектов
Длина рстракционной нити 81± 2 см 81± 2 см 81+2 см
Прочность на разрыв 
рстракционной нити
Нс менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
Длина голкагеля 40,3± 2 см 40,3+ 2 см 40,3+ 2 см
Масса юлка гели 0,35i. 0,1 г 0,44+ 0,1 г 0,60+ 0,1 г
31


--- стр. 34 ---
Характеристика Стент
зен
Стент
4СН
Стент
5СН
Прочность па разрыв 
тол кителя
Не мснсс 10 И (2,25 фунтов)
Наружный диаметр 
толкателя 1,00 мм ± 0,05 мм 1,35 мм± 0,05 мм 1,67 мм± 0,05 мм
Длина маркера 
позиш1011ироваиня
2,5 ± 1мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1мм
Размеры зажима (длина \ 58 X 16 X 8 58 X 16 X 8 58 X 16 X 8
высота X  ширина) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм)
Масса зажима 2,75± 0.5 г 2,75i 0,5 г 2,75± 0.5 г
3. Стеит мочеточниковый «Трансплантационный»
Характеристика Стент 4,7 Стоит 4,8 Стеит Стеит Cieiir Стеит Стеит
СН СН 5СН 6СН 7СН 8СН 9СН
Наружный 1,57 мм ± 0,05 1,60 мм± 1,67 мм± 2,00 мм± 2,30 мм ± 2,70 мм ± 3,00 мм ±
диаметр стента ММ 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Внугрсинин 
диаметр стента
1,09 мм ± 
0,05 мм
1,12 мм ± 
0,05 мм
1,19 мм ± 
0,05 мм 1,52 мм ± 
0.05 мм
1,82 мм ± 
0,05 мм
2,22 мм + 
0,05 мм
2,52 мм ± 
0,05 мм
Рабочая ;У1ииа 10-18, шаг 1 10-18, шаг 10-18, шаг 10-18, шаг 10-18, шаг 10-18, шаг 10-18, шаг
стенга СМ 1  см 1  см 1  см 1  см I см 1  см
Размер петли- 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00+0,1 2,00+0,1 2,00+0,1 2,00+0,1
фиксатора типа 
пт'тейл (pigtail) 
(см)
Время Время Время Время Время Время Время
возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата
кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика
завитка к завигка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к
стержню не 
более 30
стержню 
не более
езержню 
не более
стержню 
не более
стержню 
нс более
стержню 
не более
стержню 
нс более
секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд
после после после после после после после
полного полного полного полного полного полного полного
распрямлен распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
И Я  стента. ния стента НИЯ стента ния стента НИЯ стента и И Я  стентания стента
Тип стента Открытый/ Открытый Открытый Открытый Открытый
/
открытый
Открытый Открытый
/
открытый открытый открытый открытый открытый открытый
Диаметр 
бокового 
(дренажного) 
отверстия на 
стержне стент а 
(мм)
0,90±0,05 0,90
±0,05
0,90+0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25+0,05 1,45 ±0,05
32


--- стр. 35 ---
Ха pa ктернсти ка Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7СН 8СН 9СН
Диаметр
бокового
0,90±0,05 0,90
±0,05
0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
(дренажного) 
отверстия на 
петле типа 
«П1!1тсГ1л» стента 
(мм)
Количество В В В В В В В
боковых зависимост зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое
(дренажных) И от длины ти от ти от ти от ТИ от ти от ти от
отверстий на стента: ЛЛИ11Ы длины длины длины длины длины
с гержне С! сита 10,1 1см -3 стента; стента: стента: стента: стента: стента:
12, 13 см -4 10,1 1см -3 10,11см -3 10,11см -3 10,11см -3 10,11см -3 10,11см -3
14,15см -  5 12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
16,17см -6 14,15см - 14,15см - 14,15см - 14,15см- 14,15см - 14,15см -
18 см - 7 5 5 5 5 5 5
16,17см - 16,17см- 16,17см - 16,17см - 16,17см - 16,17см -
6 6 6 6 6 6
18 см 7 18 см - 7 18 см -7 18 см - 7 18 см - 7 18 см - 7
Количество 
боковых 
(дренажных) 
отверстий на
8 8 8 8 8 8 8
нетл11Х  гнпа
«пипенл» стента
Расстояние 
между 
маркерами 
глубины (см)
5±0,5 5±0,5 5i0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Реитгсноконтрас
гность Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочноегь на 
разрыв стенга Не менее 10 1 1  (2,25 фунтов)
Совместимость Проводник Проводин Проводин Проводин Проводин Проводни Проводни
проволника 0,032 к 0,032 к 0,035 к 0,035 к 0,038 к 0,038 к 0,038
ДЮЙМОВ дюймов дюймов ДЮЙМОВ дюймов дюймов дюймов
(0,81 мм) (0,81 мм) (0,88 мм) (0,88 мм) (0,97 мм) (0,97 мм) (0,97 мм)
должен должен должен должен должен должен должен
проходить проходить проходить проходить проходить проходить проходить
по всей по всей по всей по всей по всей по всей но всей
К'ОИСТруКЦП комезрукц конструкц конструкц конструкц конструкц конструкц
и в сборке. ИИ в И И  в пи в ни в И И  в ИИ в
сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке.
Бсзонасность Стент не должен препятствовать проведению МРТ.
мапппио-
резонансной
томографии
(МРТ)
33


--- стр. 36 ---
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стет Сзенг Стент Стент
СН СН 5СН 6 СН 7СН 8СН 9СН
Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Длина
рстракинон-ной
81± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 81 ± 2 см 81±2см 81* 2 см
ни ти
Прочность на Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
разрыв
ретракцион-нои
нити
Длина толкателя 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3* 2 см
Масса толка геля 0,35± 0,1 г 0,44+ 0,1 г 0,60± 0,1 0,60±0,1 г 0,65± 0,1 0,73±0,1 0,85*0,1
Г Г Г Г
Прочность на Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
разрыв
тткатсля
Наружный
диаметр
толкателя
1,57 мм ‘-fc  0,05 
мм
1,60 мм± 
0,05 .мм
1,67 мм± 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 .мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2,70 м.м ± 
0,05 мм
3,00 мм * 
0,05 мм
Длина маркера 
познанонирован
2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1.M M 2,5 ± 1  мм 2,5 * 1мм
ИЯ
Размеры зажима 58 X 16 X 8 58 X 16x8 58 X 1 6  X 8 58 X 1 6  X 8 58 X 1 6  X 8 58х 16x8 58х 16x8
(длина X  высота х 
ширина) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 .мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (* 3 мм)
Масса зажима 2,75± 0,5 г 2,75±0,5 г 2,75±0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75* 0,5 1
4. Стент мочеточниковый «Интраопераиноннын»
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7СН 8СН 9СН
Наружный 1.57 мм ± 0,05 1,60 мм± 1,67 мм± 2,00 мм± 2,30 мм ± 2,70 мм ± 3,00 мм *
диаметр стента ММ 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 .мм 0,05 мм
Внугренний 1,09 мм ± 1,12 мм ± 1,19 мм ±
1,52 мм .! 
0,05 мм
1,82 мм ± 2,22 мм ± 2,52 мм *
Д1!амстр стента 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 .мм 0,05 мм 0,05 мм
Рабочая длина 12-32, шаг 1 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг
стента СМ 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см
Размер петли- 2,00±0,1 2,00:г0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00*0,1
фиксатора типа 
пипейл (pigtail) 
(см)
Время Время Время Время Время Время Время
возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата
копчика кончика кончика ко н ч и ка кончика кончика кончика
завитка к завитка к завитка к зави тка к завитка к завитка к завитка к
с'гержню нс 
более 30
стержню 
не более
стержню 
не более
стержню 
не более
езержню 
не более
стержню 
не более
стержню 
не более
секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд
после после после после после после после
полного полного полного полного полиого полного полного
34


--- стр. 37 ---
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
с н СН 5СН 6СН 7СН 8СН 9СН
распрямлен распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
ИЯ стента. имя стента ния стента нпя стента ния стента ния стента ния стента
Тип стента Закрыты й/э Закрытый/ Закрытый/ Закрытый/ Закрытый/ Закрытый/ Закрытый/
акрытый закрытый закрытый закрытый закрытый закрытый закрытый
Диаметр 0,90*0.05 0,90 0,90*0,05 1,05 *0,05 1,25 ±0.05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
боковою 
(дренажного) 
отверстии на 
стенте (мм)
-i0,05
Диаметр 
бокового 
(дренажного) 
отверстия на
0,90±0,05 0,90
±0,05
0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
nc'ivie riiria
«luirrciiJi» c ic m  a 
(мм)
Количество В В В В В В В
боковых занисимост зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое
(дреиажиых) и от ; 1Л и ны ти от ти от ти от ти от 1 и от ти от
отверстий на стента: длины длины длины д;1ины длины .тлимы
стержне с гемта 12, 13 см -4
стента; стента: стента: стента: стента: стента:
14,15см -  5
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
16,17см -  6 14,15см - 14,15см - 14,15см - 14.15см - 14,15см - 14,15см -
18.19см- 7 5 5 5 5 5 5
20,21 см-8 16,17см - 16,17см - 16,17см - 16,17см - 16,17см- 16,17см-
22-25CM-9
6 6 6 6 6 6
26,27см-10
18,19см -  
7
18,19см -
7
18,19см -  
7
18,19см -  
7
18,19см - 
7
18,19см -  
7
28,29см-11 20,21 см-8 20,21 см-8 20,21 см-8 20,21 см-8 20,21 см-8 20,21 см-8
30,31,32см-
12
22-25CM-9 22-25CM-9 22-25CM-9 22-25СМ-9 22-25CM-9 22-25CM-9
26,27см-10 26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см-
28,29см-! 1
10 10 10 10 10
30,31,32см 28,29см- 
1  1
28,29см- 
1  1
28,29см- 
1  1
28,29см- 
11
28,29см- 
11
30,31,32см 30,31,32см 30,31,32с 30,31,32с 30,31,32с
-12 -12 м-12 м-12 м-12
Количество 
боковых 
(дренажных) 
отверстин на
8 8 8 8 8 8 8
петлях типа
«m irreiivi» стента
Расстояние 
M C > K i i y  
маркерами
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
35


--- стр. 38 ---
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стенг Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7 СН 8СН 9СН
глубины (см)
Рентгсноконтрас
тиость Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на 
разрыв cieina Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Совместимое гь Проводник Проводин Проводин Проводин Проводин Проводим Проводим
п роволмик'а 0,032 к 0,032 к 0,035 к 0,035 к 0,038 к 0.038 к 0,038
ДЮЙМОВ дюймов ДЮЙМОВ ДЮЙМОВ ДЮЙМОВ ДЮЙМОВ дюймов
(0,81 мм) (0,81 мм) (0,88 мм) (0,88 мм) (0,97 мм) (0,97 мм) (0,97 мм)
должен должен должен должен должен должен должен
проходить проходить проходить проходить проходить проходить проходить
по всей по всей по всей по всей по всей но всей по всей
конструкпи конструкц конструкц конструкц конструкц конструкц конструкц
и в сборке. ИИ в ИИ в ИИ в ИИ в ИИ в ИИ в
сборке, сборке. сборке. сборке. сборке. сборке.
Безопасность Стент не должен препятствовагь проведению МРТ.
магнн 1  НО-
резонансной
томографии
(МРТ)
Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Длина толка геля 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3* 2 см 40.3 1 2 см 40,3* 2 см 40,3* 2 см
Масса голка геля 0,35 1 0,1 г 0,44± 0,1 г 0.60±0,1
г
0,60* 0,1 г 0,65 i 0,1 
г
0.73±0,1
I'
0,85±0J
г
Прочность иа Не менее 10 И (2,25 фунтов)
разрыв
толкатели
Наружный 
диаметр 
тол кателя
1,57 мм ±0,05 
мм
1,60 мм± 
0,05 мм
1,67 мм* 
0,05 мм
2,00 мм± 
0.05 мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2,70 мм *  
0,05 мм
3,00 мм *  
0,05 мм
Длина маркера 
позиционирован
ИИ
2,5 -Г 1мм 2,5 X 1  мм 2,5 *  1  мм 2,5 ± 1  м.м 2,5 ± 1  мм 2,5 * 1  мм 2,5 * 1мм
Размеры зажима 58 X 16x8 58 X 16x8 58 X 1 6  X 8 58 X 16x8 58 X 16х 8 58 X 16x8 58 X 16x8
(длина X  высога х 
ширина) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (1 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм)
Масса зажима 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2.75* 0,5 г 2,75* 0,5 г 2,75*0,5 г 2,75* 0,5 г 2,75* 0,5 г
5. Стент мочегочииковып «Одиопетлсвой»
Характеристика Стент 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стеит
6СН
Стент
7СН
Стент
8СН
Стеит
9СН
Наружный 
диаметр степ та
1,57 ММ ± 0,05 
мм
1,60 .м.м* 
0,05 мм
1,67 мм* 
0,05 мм
2.00 ,мм+ 
0,05 мм
2,30 мм * 
0,05 мм
2,70 мм * 
0,05 мм
3,00 мм * 
0,05 мм
ВиутренииП 1  ,09 мм 1,12 мм * 1,19мм* 1,52 мм * 1,82 мм * 2,22 мм * 2,52 м.м *
36


--- стр. 39 ---
Характеристика Стеит 4,7 Стент 4,8 Стоит Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7СН 8СН 9СН
диаметр стспта 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Рабочая длина 
стента 70 см± 1  см 70 см± 1  
см
70 ш± I 
см
70 см±1 
см
70 см± I 
см
70 CM±i 
см
70 CMii 
см
Размер петли- 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0.1
фиксатора т ипа 
пигтейл (pigtail) 
(см)
Время
8031ф ата
Время
возврата
Время
возврата
Время
возврата
время
возврата
Время
возврата
Время
возврата
кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика
завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к
стержню мс с гержню стержню стержню стержню стержню стержню
более 30 не более не более не более не более не более не более
секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд
после после после после после после после
полного полного полного полного полного полного полного
распрямлен распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
И Я  стента. иия стента иия стента ния стен га иия стента ния стента ния стента
Тип стента Открыты ii' Открытый Открыты и Открытый Открытый Открытый Открытый
/
открытый открытый открытый открытый открытый открытый открытый
или или шж или или или или
Открыты й/з 
акрытый Открытый Открытый Открытый Открытый Открытый Открытый
/закрытый /закрытый /закрытый /закрытый /закрытый /закрытый
Диаметр 0,90±0,05 0,90 0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
бокового 
(лреиажиого) 
отверстия иа 
стсржис стента 
(мм)
т0,05
Диаметр 0,90±0,05 0,90 0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
бокового 
(дренажного) 
отверстия на 
петле типа 
«ииггейл» сгеита 
(мм)
±0,05
Количество 
боковых 
(дренажных) 
отверстий на 
стержне стент а
Количество 
боковых 
(дренажных) 
отверстий на
4 4 4 4 4 4 4
петле типа
«пигтеГ»л» стента
Расстояние 
между 
маркерами 
1 лубип 1.1 (см)
5±0,5 5±0,5
__________
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Рситгснокоптрас
TIIOCTI.
Стент должен просма1риваться при рентгеноскопии
37


--- стр. 40 ---
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7 СН 8СН 9СН
Прочность на 
разрыв ciciiia Не менее 10 И (2,25 фунтов)
Совместимость
проводника
Проводник 
0,032 
дюймов 
(0,81 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
копструкци 
и в сборке.
Проводни 
к 0,032 
дюймов 
(0,81 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,035 
дюймов 
(0,88 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,035 
дюймов 
(0,88 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,038 
дюймов 
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,038 
люй.мов 
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,038 
дюймов 
(0.97 мм)
должен 
проходить 
по всей 
конспрукц 
ИИ в 
сборке.
Безопасность
магиитио-
резонапемоП
томографии
(МРТ)
Стент не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхносз ь 11а внешнеЛ поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Длина толкателя 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см
Масса толкателя 0,35± 0,1 г 0,44.-ь0,1 г 0,60±0,1
г
0,60± 0,1 г 0,65±0,1
г
0,73± 0,1 
г
0,85± 0,1 
г
Прочность на
разрыв
толкателя
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружный
диаметр
толкателя
!,57 мм i  0,05 
мм
1,60 мм± 
0,05 мм
1,67 мм± 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2,70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 мм
Длина маркера 
нозмциоиирован
ИИ
2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1м.м 2,5 ± 1  мм
Размеры зажима 
(длина X высога х 
uiiipiiiia)
58 X  16 X  8
(.' 3 мм)
58 X  16 X  8 
(± 3 мм)
58 X  16x8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X  16 X  8 
( г 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
Масса заж'има 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75±0,5 г 2,75± 0.5 г 2,75± 0.5 г 2,75± 0.5 г 2,75± 0,5 г
Размеры конниектора:
- длина разьема 
тина «male»,
- длина разьема 
тнп «female»,
54мм ±3мм 54мм
±3мм
54 мм 
±3мм
54мм
±3мм
54мм 
13 мм
54 мм 
±3мм
54мм
±3мм
• внешним
диаметр
гнездового
соединения
Лю'зра,
32мм±3мм
7,67мм ± 
0,025мм,
шаг резьбы 
- 1,4мм * 
0,025мм
32мм±3м
м
7,67мм ± 
0,025мм,
шаг
резьбы - 
1,4мм ±
32мм±3м
м
7,б7мм ± 
0.025.ММ,
шаг
резьбы - 
1,4мм ±
32мм±3м
м
7,67мм ± 
0,025мм,
шаг
резьбы - 
1,4мм Д
32мм±3м
м
7,67мм ± 
0,025мм,
шаг
резьбы - 
1,4мм ±
32мм±3м
м
7,67мм ± 
0,025мм,
шаг
резьбы - 
1,4.мм ±
32мм±3м
м
1,61мм ± 
0,025мм.
шаг
резьбы - 
1,4мм ±
38


--- стр. 41 ---
Характеристика Стент 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стент
6СН
Стент
7СН
Стент 
8 СН
Стент
9СН
0,025мм 0,025мм 0,025мм 0,025мм 0,025мм 0,025мм
- внутренний 7.94 ±
диаметр 0.025мм 7,94 ± 7,94 ± 7,94 ± 7,94 ± 7,94 ± 7,94 ±стандартною шаг резьбы 0,025мм 0,025мм 0,025мм 0,025мм 0,025мм 0,025ммштекерного - 1,4мм ±соедниеиия п шаг шаг шаг шаг шаг шаг
Люэра, резьбы - резьбы - резьбы - резьбы - резьбы - резьбы -
1,4мм ± 1,4мм ± 1,4мм ± 1,4мм ± 1,4мм ± 1,4мм ±
0,025мм 0,025мм 0,025мм 0,025мм 0,025мм 0,025мм
6, '^'г, 6 % 6% 6% 6% 6% 6%
-конусность
Масса 5,30± 0,5 г 5,30± 0,5 г 5,30± 0,5 г 5,30± 0,5 г 5,30± 0,5 г 5,30± 0,5 г 5,30± 0,5 г
KOiiiiCKTopa
6. Стент мочеточниковый «Для уреторореноскопа»
Хараггсристика
Стент 4,7 СН
Наружный диаметр стенза 1,57 мм ± 0,05 мм
Внутренний диаметр стента 1,09 мм ± 0,05 мм
Рабочая длина стента 12-32, шаг 1  см
Размер петли-фиксатора тина титенл (pigtail) (см) 2,00±0,1
Время возврата копчика завитка к стержню не 
более 30 секунд после полного распрямления 
стенза.
Тип стента Открытый/ открытый 
или
Открыты йу'закрыты й
Диаметр бокового (дренажного) отверстия на сгенте 
(мм)
0,90±0,05
Диаметр боковою (дренажного) отверстия на петле 
тина « 11нгге(Ы1» стен та (мм)
0,90±0,05
Количество боковых (дренажных) отверстий на 
стержне стен га
в зависимости от длины стента:
12, 13 см -4
14,15см - 5
16.17см - 6
18,19см - 7
20,21 см-8
22-25CM-9
26,27см-10
28,29см-1  1
39


--- стр. 42 ---
X a p a ifr e p iic T iiK ii
Стент 4,7 СН
30,31,32см-12
Количество боковых (дренажных) огверстнй па петлях 
типа «ннггенл» стента
8
Расстояние между маркерами глубины (см) 5±0,5
P c H T re iiO K O irrp a c T T io c  гь Стент должен просматриваться при 
рентгеноскопии
Прочность на разрыв стента Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Совместимость проводника Проводник 0,032 дюймов (0,81 мм) должен 
проходить по всей конструкции в сборке.
Безопасность магнитно-резонансной зомографин 
(МРТ)
Стент не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность На внешней поверхности не должно быть 
технологических и поверхностных дефектов
Длина рстракнноннон нити 81± 2 см
Прочность на разрыв ретракцнон-ной иизн Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
Длина толкателя 40,3± 2 см
Масса толкателя 0,35± 0,1 г
Прочность на разрыв толка геля Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружный диаметр толкателя 1,57 мм ± 0,05 мм
Длина маркера нознционировання 2,5 ± 1мм
Размеры зажима (длина х высоза х ширина) 58 X  16 X  8 
(± 3 мм)
Масса зажима 2,75±0,5 г
7. Стент мочеточниковый «Опухолевой»
Характеристика Стент 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стент
6СН
Сзент
7СН
Стент
8СН
Стент 
9 СИ
Наружный 1,57 мм + 0,05 1,60 мм± 1,67 мм± 2,00 мм± 2,30 мм ± 2,70 мм ± 3,00 мм ±
диаметр стента ММ 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Внугрснннй 1,09 мм ± 1,12 мм ± 1,19 мм ± 1,52 мм ± 1,82 мм ± 2,22 мм ± 2.52 мм ±
диаметр стента 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 м.м 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Рабочая длина 12-32, шаг 1 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг
стента С М 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см
Размер пез ли- 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00,±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1
фиксатора типа 
ПНГ1СЙЛ (|)igtail) Время Время Время Время Время Вре.мя Время
(см) возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата
копчика кончика кончика кончика копчика кончика кончика
завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к
стержню не стержню стержню стержню стержню стержню стержню
более 30 не более не более не более не более не более не более
секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд
40


--- стр. 43 ---
Характеристика Стеш' 4,7 Стент 4,8 Стент Стсит Стент Стент Стент
сн СН 5 СН 6СН 7 сн 8СН 9СН
после после после после после после после
ПОЛНОГО полного полного полного полного полного полного
распрямлен распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
И Я  стента. ния стента ния спента ния стента ния стента НИЯ стента ния стента
Tim стента Открыты й/ Открытый
/
Открытый
/
Открытый Открытый
/
Открытый Открытый
/
открытый открытый открытый открытый открытый открытый открытый
Диаметр 0,90±0,05 0,90 0,90.±0,05 1,05 ±0,05 1.25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
боковшо 
(дрсиажиого) 
отверстия иа 
стержне стента 
(мм)
i0,05
Диаметр 0,90±0,05 0,90 0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,2.5±0,05 1,45 ±0,05
бокового 
(дренажного) 
отверс'гня на 
нетле типа 
«инггеГт» сген га 
(мм)
±0,05
Количество 
боковых 
(дренажных) 
отверегий на 
стержне стента
2 2 2 2 2 2 2
Количество
боковых
8 8 8 8 8 8 8
(дренажных) 
отверстии иа
Н С Т.Г1ЯХ типа
«иттейл» стента
Рассгояннс 
между 
маркерами 
глубины (см)
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 510,5 5±0,5
Рентгсноконграс
гность Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на 
p a ip b iB  сгента Не менее iO И (2,25 фунтов)
Совместимое гь Проводник Проводни Проводни Проводим Проводни Проводин Проводни
нроводннк'а 0,032 к 0,032 к 0,035 к 0,035 к 0,038 к 0,038 к 0,038
ДЮЙМОВ дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов дюймов
(0,8] мм) (0,81 мм) (0,88 мм) (0,88 мм) (0,97 мм) (0,97 мм) (0,97 мм)
должен должен должен должен должен должен должен
проходить проходить проходить проходить проходить проходить проходить
ПО всей по всей по всей по всей по всей по всей по всей
конарукцм конструкц комс^^укц конструкц конструкц конструкц конструкц
и н сборке. ИИ в ИИ в ИИ в ИИ в ИИ в ИИ в
сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке.
Безопасность Стент не должен препятствовать проведению МРТ.
магнитно-
41


--- стр. 44 ---
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6 СН 7СН 8СН 9СН
резонамсноП
томографии
(МРТ)
Поверхность На внешнезз поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Длина
ретракцпои-ной
81 ± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 81*2 с .м 81± 2 см 8 1  ± 2 см 8 1  ± 2 см
нити
Прочносгь на Не менее 5.8 Н (1.3 фунтов)
разрын
реп ракцион-иои 
нити
Длина толкателя 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3* 2 см
Масса толкателя 0,35± 0,1 г 0,44±0,1 г 0,60± 0,1 0,60± 0,1 г 0,65± 0,1 0,73± 0,1 0,85± 0,1
Г Г Г Г
Прочность на Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
разрыв
толкателя
Наружный 
диаметр 
тол кателя
1,57 мм ± 0,05 
мм
1,60 мм± 
0,05 мм
1,67 мм± 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм ± 
0,05 .мм
2,70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 мм
Длина маркера 
noiiimioimpoHan
2,5 ± 1  мм 2,5 3: 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 + 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1мм
ИЯ
Размеры зажззма 58 X 16 X 8 58 X  16 X  858 X  16 X  858 X  16 X  858 X  16 X  858 X 16 X 8 58 X  16х 8
(длина X  высоза х 
ширина) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм)
Масса зажима 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75±0,5 г 2,75± 0,5 г
8 . Сгент мочеточниковый «Опухолевой, полиуретановый»
Характерз1сгнка Сгенз 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стсиз
СН СИ 5СН 6СН 7 СН 8СН 9СН
Наружный 1.57 мм ± 0,05 1,60 .мм± 1,67 М М + 2,00 мм- 2,30 мм ± 2,70 мм ± 3,00 мм *
диаме гр с rein а ММ 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 м.м
Внутренний 1,09 мм ± 1,12 .мм ± 1,19 ММ ± 1,52 мм ± 1,82 мм ± 2,22 мм ± 2,52 мм ±
диаметр стента 0,05 мм 0,05 мм 0,05 ММ 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Рабочая длина 12-32, шаг 1 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг
стента см 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см
Размер петли- 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00*0,1 2,00±0,1 2,00*0,1 2,00*0,1
фикса тора типа Время Время Время Время Время Время Время
iio'iBpaia возврата возврата возврата возврата возврата возврата
копчика кончика кончика кончика копчика кончика кончика
завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к
42


--- стр. 45 ---
Х арактеристика С тент 4,7 С тент 4,8 С тент С тент С тент С тент Стент
СН СН
5 С Н 6 С Н 7 С Н 8 С Н 9 С Н
стержню ис стержню стержню стержню стержню стержню стержню
более 30 не более не более не более не более не более не более
секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд
после после после после после после после
полного полного полного полного полного полного полного
распрямлен распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
ИЯ стента. иия стента ния стента НИЯ стента ния стета ния стента ния стента
Тип стента Открытый/
Открытый
/
Открытый
/
Открытый
/
Открытый
/
Открытый
/
Открытый
/
открытый открытый открытый открытый открьпый открытый открытый
Диаметр 0,90:10,05 0,90 0,90x0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
бокового 
(дренажного) 
отверстия на 
стержне стента 
(мм)
±0,05
Диаметр 0,90±0,05 0,90 0,90±0,05 1,05x0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1.45 ±0,05
бокового 
(дренаж ною ) 
отверстия на 
петле типа 
«H iincrt.'i» стента 
(мм)
i0,05
К оличссгво в в В В В В В
боковы х зависимост зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое
(дренажных) и от длины ти от ти от ти от ти от ги от ти от
отверстий иа стента: длины длины длины длины длины длины
стержне стента 12, 13 см -4
стента: стента: стента: стента: стента: стента:
14,15см- 5
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см -
4
12. 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
16,17см -  6 14,15см - !4,15см - 14,15см - 14,15см - 14,1 5см - 14,15см-
18,19см - 7 5 5 5 5 5 5
20,21 см-8 16,17см - 16,17см - 16,17 с м - 16,17см 16,17см - 16,17см-
22-25СМ-9
6 6 6 6 6 6
26,27см-10
18,19см -  
7
18,19см -  
7
18,19см -
7
18,19см -  
7
18,19см -  
7
18,19см -  
7
28,29см-11 20.21 см-8 20,21 см-8 20,21 см-8 20,21 см-8 20,21 см-8 20,21 см-8
30,31,32см-
12
22-25CM-9 22-25CM-9 22-25СМ-9 22-25СМ-9 22-25СМ-9 22-25СМ-9
26,27см-10 26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см-
28,29см-! 1
10 10 10 10 10
30,31,32см
28,29см- 
1  1
28,29см-
11
28,29см- 
1  1
28,29см- 
11
28,29см-
11
30,31,32см 30,31,32см 30,31,32с 30,31,32с 30,31,32с
-12 -12 м-12 м-12 м-12
Количество 
боковых 
(дренажных) 
отверегнй на
8 8 8 8 8 8 8
43


--- стр. 46 ---
Характеристика Стеит 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стент
6СН
Стент
7СН
Стент
8СН
Стент
9СН
петлях типа 
«п1итсГ1л» пента
Расстояние 
между 
маркерами 
глубины (см)
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Рентгспокон Грас 
тностк Стент должен просматриват ься при рентгеноскопии
Прочность на 
разрыв cTcina Не менее 10 И (2,25 фунтов)
Совместимость
проводника
Проводник 
0,032 
дюймов 
(0,81  мм) 
должен 
проходить 
но всей 
копс'грукии 
и в сборке.
Проводни 
к 0,032 
дюймов 
(0,81 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
копструкц
ИИ в
сборке.
Проводни 
к 0,035 
дюймов 
(0,88 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
копструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводин 
к 0,035 
дюймов 
(0,88 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
копструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,038 
дюймов 
(0,97 м м ) 
должен 
проходить 
по всей 
комструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,038 
дюймов 
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
копструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,038 
дюймов 
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
копструкц 
ИИ в 
сборке.
Безопасность
мапштио-
резоиаисиой
томографии
(МРТ)
Стент не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и тюверхностных дефектов
Длина
ретракциои-иой
нити
8 1± 2 см 81± 2 см 81 ± 2 см 81± 2 см 81 ± 2 см 81 ± 2 см 81± 2 см
Прочность на 
разрыв
рстракимоиной
Н1ГП1
Не менее 5,8 Н (1.3 фунтов)
Длина толкателя 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3-t 2 см
Масса юлкагеля 0,35x0,1 г 0,44±0,1 г 0,60±0,1
г
0,60± 0,1 г 0,65i0,l
г
0,73±0,1 0,85± 0,1 
г
Прочность на
разрыв
толкатели
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружный
днамегр
толкателя
1,57 мм ± 0,05 
мм
1,60 мм 1  
0,05 мм
1,67 мм± 
0,05 мм
2,00 мм t 
0,05 мм
2,30 мм + 
0,05 мм
2,70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 м.м
Длина маркера
позициоиировам
ИЯ
2,5 ± 1мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1  .мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1мм
Размеры зажима 
(длина X  высота х 
нтрина)
58 X 16 X 8
(i 3 мм)
58 X 16 X 8 
(т 3 .мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16x8 
(± 3  мм)
58 X 16x8 
(± 3 м.м)
Масса зажима 2,75 т 0,5 г 2.75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 1
44


--- стр. 47 ---
9. Стент мочеточниковый «Опухолевой, силиконовый»
Характеристика Стент 4,7 Стен т 4,8 Стент Стент Стоит Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7 СН 8СН 9СН
Наружный 1,57 мм ± 0,05 1,60 мм± 1,67 мм± 2,00 мм± 2,30 мм ± 2,70 мм ± 3,00 мм ±
диаметр стента ММ 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Внутрсннпн 1,09 мм ± 1,12 мм ± 1,19 мм ± 1,52 мм ± 1,82 мм ± 2,22 мм ± 2,52 мм ±
диаметр стента 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Рабочая д.'1ина 12-32, шаг 1 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг
стента С М 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см
Pa iMcp tiCT.'iii- 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1
фиксатора типа 
ПН1ТСЙЛ (pigtail) 
(см)
Время Время Время Время Время Время Время
возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата
кончика кончика кончика копчика кончика копчика кончика
завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к
стержню не стержню стержню стержню стержню стержню стержню
более 30 не более не более не более не более не более не более
секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд
после после после после после после после
полного пол ною [Ю ЛНОГО полного полного полного полного
распрямлен распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
И Я  стента. ння стента ння стента иия стента ння стента ння стента ния стента
Тип стспта Открытый/ Открытый
/
Открытый
/
Открытый
/
Открытый
/
Открытый
!
Открытый
открытый открытый открытый открытый открытый открытый открытый
Диамегр 
бокового 
(дренажного) 
отверстия на 
стенте (мм)
0,56±0,05 0,56±0,05 0,89±0,05 0,89±0,05 0,89±0,05 0,89±0.05 0,89±0,05
Диамегр 
бокового 
(дренажного) 
отверстия на 
iieuic тина 
«пиггейл» стента 
(мм)
0,56±0,05 0,56±0,05 0,89±0,05 0,89±0,05 0,89±0,05 0,89:с-0,05 0,89±0,05
Количество В В В в В В 8
боковых зависимост зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое
(дренажных) н от длины ти от ти от ти от ти от ти О 'Г ти от
отверстий на стента; iUUlHbl длины ;1лины длины /UI ины длины
стержне стента 12, 13 см -4 стента: стента; стента: стента: стента: стента:
14,15см -5 12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12. 13 см 
4
16,17см - 6 14,15см - 14,15см- 14,15см - 14,15см - 14,15см - 14,15см -
18,19см -7 5 5 5 5 5 5
20,21 см-8 16,17см - 16,17см - 16,1 7см - 16,17см - 16.17см - 16,17см-
22-25СМ-9 6 6 6 6 6 6
18,19см - 18,19см - 18,19см - 18,19см - 18,19см- 18,19см -
45


--- стр. 48 ---
Хараьггеристнка Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стеш Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7СН 8СН 9СН
26,27см-10 7 7 7 7 7 7
28,29см-11 20.21 см-8 20,21 см-8 20.21CM-8 20,21 см-8 20,21см-8 20.21 см-8
30,31,32см- 22-25СМ-9 22-25CM-9 22-2 5 см-9 22-25СМ-9 22-25СМ-9 22-25СМ-9
12 26,27см-10 26,27см- 26,27ем- 26,27см- 26,27см- 26,27см-
28,29см-11 10 10 10 10 10
30,31,32см
-12
28,29см- 
1  1
28,29см- 
1  1
28,29см- 
11
28,29см- 
11
28,29см-
11
30,31,32см 30,31,32см 30,31,32с 30,31,32с 30,31,32с
-12 -12 м-12 м-12 м-12
Количес! 1Ш  
боковых 
(лрсиажиых) 
отверстий на
8 8 8 8 8 8 8
петлях гппа
«пиггейл» стента
Расстояние 
между 
маркерами 
глубины (см)
5±0,5 5i0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Рентгеноконтрас
ТНОСТ 1>
Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на 
разрыв стен га Не менее 10 И (2,25 фунтов)
Совместимость Проводник Проводки Проводки Проводин Проводин Проводни Проводни
проводника 0,032 к 0,032 к 0,035 к 0,035 к 0,038 к 0,038 к 0.038
ДЮЙМОВ дюймов ДЮЙМОВ ДЮЙМОВ дюймов дюймов дюймов
(0,81 мм) (0,81 мм) (0,88 мм) (0,88 мм) (0,97 мм) (0,97 мм) (0,97 мм)
должен должен должен должен должен должен должен
проходить проходить проходить проходить проходт ь проходить проходить
по всей по всей по всей по всей по всей по всей по всей
коиструкци конструкц конструкц конструкц конструкц конструкц конструкц
и в сборке. ИИ 8 ИИ в И И  в ИИ в ИИ в ИИ в
сборке. сборке. сборке, сборке. сборке. сборке.
Безопасность Стент не должен препятствовать проведению МРТ.
магннгно-
резонансной
томографии
(МРТ)
Поверхность Па внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Длина
ретрак1шон-1!Он
81± 2 см 81± 2 см 811 2 см 81 ± 2 см 81 ± 2 см 81± 2 см 81±2см
инти
Прочность на Не менее 5,8 И (1,3 фунтов)
разрыв
ретракннон-нон
нити
Длина толказеля 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см
Масса толкателя 0,35 -* : 0,1 г 0,44i0,l г 0,60± 0,1 0,60±0,1 г 0,65± 0,1 0,73±0,1 0,85± 0,1
46


--- стр. 49 ---
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7СН 8СН 9СН
I' Г Г Г
Прочность иа Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
разрыв
толкателя
Иаружнып
диаметр
толкателя
1.57 ММ ±0.05 
мм
1,60 мм± 
0,05 мм
1,67 мм± 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2.70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 мм
Длина маркера 
пози1111011ирова11
2.5 ± 1м.м 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1мм 2,5 t 1м.м 2,5 ± 1мм
И Я
Размеры зажима 58 X 16 X 8 58 X 16x8 58 X 16x8 58 X 16 X 8 58х 16x8 58 X 16x8 58 X  16 X 8
(длина X  высога х 
тирииа) (± 3 мм) (i 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм)
Масса зажима 2,75- 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2.75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0.5 г
10 Стент мочеточниковый «Гидрофильный»
Харак 1ерисп 1ка Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7СН 8СН 9СН
Наружный 1,57 мм ± 0,05 1,60 мм± 1,67 мм± 2,00 мм± 2,30 мм ± 2,70 мм ± 3,00 мм X
диаметр стента ММ 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Внутрсинин 1,09 мм ± 1,12 мм ± 1.19 мм ± 1,52 мм ± 1,82 мм ± 2,22 мм ± 2,52 мм ±
диаметр стента 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм
Рабочая длина 12-32, шаг 1 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг
стен I а СМ 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см
Размер петли- 2,00±0,1 2,00-0,1 2,00x0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1
фиксатора типа 
пиггейл (pigtail) 
(см)
Время
возврата
Время
возврата
Время
вотврата
Время
возврата
Время
возврата
Время
возврата
Время
возврата
кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика
завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к
сзержмю не стержню стержню стержню стержню стержню стержню
более 30 нс более не более не более не более не более не более
секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд
после после после после после после после
полного полного полного полного полного ПОЛНОГО полного
распрямлен распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
И Я  стента. ния стента ния стента ния стента ния стента ния стента ния стента
Тип стсита Открытый/ Открытый
!
Открытый
/
Открытый
/
Открытый
/
Открытый
/
Открытый
/
открьпый открытый открытый открытый открытый открытый открытый
Диаметр
бокового
(дренажного)
01 вере ГИЯ иа 
стержне стсита
0,90±0,05 0,90
±0,05
0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
47


--- стр. 50 ---
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7 СН 8СН 9СН
(мм)
Диаметр 
бокового 
(дренажного) 
отверстия на 
петле типа 
«ппгтепл» стента 
(мм)
0,90±0,05 0,90
±0,05
0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0.05
Количество В В П п в В В
боковых зависимост зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое
(дренажных) и от длины ти от ти от ти от ти от ти от ти от
отверстий на стента; длины длины длины длины длины длины
стержне стента 12, 13 см -4 стента; стента; стента; стента; стента: стента:
14,15см - 5 12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12. 13 см - 
4
16,17см - 6 14,15см - 14,15см - 14,15см - 14,15см - 14,15см - 14,15см -
18.19см -7 5 5 5 5 5 5
20,21см-8 16,17см - 16,17см - 16,17см - 16,17см - 16,17см - 16,17см -
22-25СМ-9 6 6 6 6 6 6
26,27см-10 18,19см-
7
18,19см -
7
18,19см - 
7
18,19см - 
7
18,19см-
7
18,19см-
7
28,29см-11 20,21 см-8 20,21 см-8 20,2 км-8 20,21 см-8 20,21 см-8 20,21 см-8
30.31,32см-
Р
22-25СМ-9 22-25СМ-9 22-25CM-9 22-25СМ-9 22-25СМ-9 22-25CM-9
26,27см-10 26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см-
28,29см-11 10 10 10 10 10
30.31,32см
-12
28,29см- 
11
28,29см-
11
28,29см- 
11
28,29см- 
1  1
28,29см- 
11
30,31,32см 30,31,32см 30,31,32с 30,31,32с 30,31,32с
-12 -12 м-12 м-12 м-12
Количество 
боковых 
(дренажных) 
отверстий на 
петлях типа 
«ппгтейл» стен га
8 8 8 8 8 8 8
Расстояние 
между 
маркерами 
глубины (см)
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Рс1п  1 с 11окл)м грае 
тиость Сгенг должен просматриваться при рснпеноскоппи
Прочиосгь на 
разрыв стеиза Не менее 10 И (2,25 фунтов)
Совместимое! 1. Проводник Проводни Проводни Проводни 11роводни Проводни Проводни
Проводника 0,032 к 0,032 к 0.035 к 0,035 к 0,038 к 0,038 к 0,038
ДЮЙМОВ ДЮЙМОВ ДЮЙМОВ ДЮЙМОВ дюймов дюймов дюймов
(0,81 мм) (0,81 мм) (0,88 мм) (0,88 мм) (0.97 мм) (0,97 мм) (0,97 мм)
должен должен должен должен должен должен должен
проходить проходить проходить проходить проходить Проходить проходить
48


--- стр. 51 ---
Характеристика Сзент 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стент
6СН
Стент
7СН
Стент
8СН
Стент
9СН
ПО всей 
копструкци 
и в сборке.
ПО всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
по всей 
конструкц 
ИИ в
сборке.
по всей 
конструкц 
ни в 
сборке.
ПО всей 
конструкц 
ИИ в
сборке.
ПО всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
BcjoiiaciiocTi.
магиитио-
pc30iiaiiciioi)
томографии
(MPT)
Стеит не должен препятствовать проведению МР'Г.
Поверхность Па внешней поверхности не должно быть технолотических и поверхностных дефектов
Длина
ретракциои-ной
нити
81 i  2 см 81± 2 см 81± 2 см 81 ± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 81±2см
Прочиосгь иа 
разрыв
рстракиион-HOi'i 
ilH ги
Не менее 5,8 11 (1,3 фунтов)
Длина толкателя 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см
Масса толкателя 0,35±0,1 г 0,44± 0,1 г 0,60± 0,1 
г
0,60±0,1 г 0,65± 0,1 
г
0.73± 0,1 
г
0,85± 0,1 
г
П рочность на 
разрыв 
ю л к а  I ел н
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Н аруж ны й
диаметр
толкателя
1.57 ,мм ± 0.05 
мм
1  ,60 M M i 
0,05 мм
1,67 мм± 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2,70 мм ± 
0,05 м.м
3,00 .мм ± 
0,05 мм
Длина маркера 
позиционирован
ИЯ
2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  м.м 2,5 ± 1мм
Размеры зажима 
(длина X  высота х 
ширина)
58 X 16 X 8 
(3 3 мм)
58 X 16 x8 
(± 3 мм)
58 X 16 х 8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16 X  8 
(± 3 мм)
58 X 16 x8  
(± 3 мм)
58 X 16x8 
(± 3 мм)
Масса зажима 2,75.. 0,5 г 2,75i 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75±0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0.5 г
1  1, Стеит мочеточниковый «Рифленый»
Ха ра ктс р ист и ка Стоит 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стент
6СН
Стент
7СН
Стент
8СН
Стент
9СН
Н аруж ны й 
диаметр стента
1.57 мм ±0,05 
мм
1,60 мм± 
0,05 мм
1,67 мм± 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2,70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 м.м
Внутренний 
диаметр стента
1,09 мм ± 
0,05 мм
1,12 м .м ± 
0,05 мм
1,19 мм ± 
0,05 мм
1,52 мм ± 
0,05 мм
1,82 мм ± 
0,05 мм
2,22 мм ± 
0,05 мм
2,52 мм ± 
0,05 мм
Рабочая длина 12-32, шаг 1 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг 12-32, шаг
49


--- стр. 52 ---
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7СН 8СН 9СН
стента СМ 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см 1  с.м
Размер iicT.iM- 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1
фиксатора типа 
пипейл (pigtail) 
(см)
Время Время Время Время Время Время Время
возврата возврата возврата возврата возврата возврата возврата
кончика кончика кончика кончика кончика кончика кончика
завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к
стержню не стержню стержню стержню стержню стержню стержню
более 30 не более не более не более не более не более ие более
секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд
п о сл е после после м осле после после после
п о л н о го полного полного полного ПОЛНОГЧ) Г)ОЛИОГО полного
распрямлен распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
ИЯ стента. ния стента иия стента иия стента ния стента нггя стеи'га ПИЯ стента
Тип стента Открытый/
Открытый
/
Открыты й Открытый
/
Открытый Открытый
/
Открытый
/
открытый открытый открытый открытый открытый открытый открытый
Диаметр 0.90±0.()5 0,90 0,90-0,05 1.05 х0,05 1,25 ±0,05 1,2.5±0,05 1,45 ±0,05
боковою 
(дренажного) 
отверстия на 
стержне стен i а 
(мм)
±0,05
Диаметр 0,90±0,05 0,90 0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1.25±0,05 1,45 ±0,05
боковою 
(дреиаж1101'о) 
отверстия на 
петле типа 
«пиггейл» стента 
(мм)
±0,05
Количество В В В В В В В
боковых зависимост зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое
(дренажных) и от длины ти от ти от ТИ от ТИ от ти от ти от
огверешй на стента: длины iUUIHbl длины длины длины длины
стержне стента 12, 13 см -4
стента: стента; с'гента: стента: стента: стента:
14,15см- 5
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см -
4
16,17см -  6 14,15см - 14,15см - 14,15см - 14,15см 14,15см - 14,15см -
I8.19C M -7 5 5 5 5 5 5
20,21 см-8 16,17см - 16,17см- 16,17см - 16,17см - 16,17см - 16,17см -
22-25СМ-9
6 6 6 6 6 6
26,27см-10
18,19см-
7
18,19см-
7
18,19см -  
7
18,19см -  
7
18,19см-
7
18,19см-
7
28,29см-1 1 20,21 см-8 20,21 см-8 20,2 км -8 20,2 км -8 20,2 км -8 20,2 км -8
30,31.32см-
12
22-25CM-9 22-25СМ-9 22-25CM-9 22-25СМ-9 22-25см-9 22-25СМ-9
26,27см-10 26,27см- 26,27см- 2б,27см- 26,27см- 26,27см-
28,29см-11
10 10 10 10 10
30,31,32см
-12
28,29см- 
11
28,29см- 
1  1
28,29см- 
1  1
28,29см- 
1  1
28,29см-
11
50


--- стр. 53 ---
X apatcrepucTH K a Стент 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стент
6СН
Стент
7СН
Стент
8СН
Стент
9СН
30,31,32см
-12
30,31,32см
-12
30,31,32с
м-12
30,31,32с 
,м-12
30,31,32с
м-12
Количество 
боковых 
(дренажных) 
отверстий на 
петлях типа 
«пигтсйл» стента
8 8 8 8 8 8 8
Расстояние 
между 
маркерами 
глубины (см)
5±0,5 5i0,5 5±0,5 5±0,5 5*0,5 .5*0,5 5*0,5
Рентгеиоконтрас 
тпость Стент должен просматриваться при ре1птеноскопин
Прочность на 
разрыв стсита Не менее 10 И (2,25 фунтов)
Совместимость
проводника
Проводник 
0,032 
дюймов 
(0,81 мм) 
додже!! 
проходить 
по всей 
конструкци 
и в сборке.
Проводни 
к 0,032 
дюймов 
(0,81  мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,035 
дюймов 
(0,88 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,035 
дюймов 
(0,88 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,038 
дюймов 
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц
ИИ в
сборке.
Проводни 
к 0,038 
дюймов 
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,038 
дюймов 
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Всдоиасиосд ь
магиигио-
редонаисиой
томо1'рафии
(МРТ)
Сгент нс должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных де<|)ектов
Длина
рстракнион-ноп 
ни [ И
81.т 2 см 81т 2 см 81± 2 см 81 ± 2 см 811-2 см 81 * 2 см 81*2 см
Прочное! ь на 
разрыв
ретракцион-нои
нити
Не менее 5,8 И (1,3 фунтов)
Длина толкатели 40,3т 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,31 2 см 40,3± 2 см 40,3* 2 см 40,3* 2 см
Масса толка ГС .Д И0,35±0,1 г 0,44± 0.1 г 0,60± 0,1 
г
0,б()± 0,1 г 0,65*0,1
г
__________
0,73± 0,1
I'
0,85±0,1
г
Прочное ! ь на
разрыв
толкателя
Не менее 10 И (2,25 фунтов)
Наружный 
диаметр 
толка геля
1,57 мм ± 0,05 
мм
1,60 мм± 
0,05 мм
1  ,67 MM:i 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм 1- 
0,05 мм
2,70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 мм
51


--- стр. 54 ---
Харакггерпстик-а Сзент 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стент
6СН
Стент
7СН
Стент
8СН
Стент
9СН
Длина маркера 
позиционирован
ИЯ
2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1мм
Размеры зажима 
(длина X высота х 
ширниа)
58 X 16 X 8 
(* 3 мм)
58 X 16x8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16 X 8 
(± 3 мм)
58 X 16 X  8 
(± 3 мм)
58 X 16x8 
(± 3 мм)
Масса зажима 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 1 - 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г
12. Стент мочеточниковый «Эндопиелото.мический»
Характеристика Стент
4,7СН-
9,4СН
Стент 4,8
СН-9,6
СН
Стент
5СН-10
СН
Стент
6СН-12
СН
Стент
7 СН-14 
СН
Стент
8 СИ-16 
СН
Стент
9 СН-18 
СН
Максимальный 
наружный 
диаметр стента
3,14 ММ * 0,05
ММ
3.20 мм± 
0,05 мм
3,34 мм± 
3.05 мм
4,00 мм± 
0,05 мм
4,60 мм ± 
0,05 мм
5,40 мм ± 
0,05 мм
6,00 мм ± 
0,05 м.м
Максимальный 
внутренний 
диаметр стен га
2,18 мм 1  
0,05 мм
2,24 мм ± 
0,05 .мм
2,38 мм ± 
0,05 мм
3,04 мм ± 
0,05 мм
3,64 мм ± 
0,05 мм
4,44 мм ± 
0,05 м.м
5,04 мм ± 
0,05 мм
Ми1111малы11>1й 
наружный 
диаметр стен га
1,57 мм ± 0,05 
V I м
1,60 мм± 
0,05 мм
1,67 мм± 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2,70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 м.м
Минимальный 
пнугренний 
диаметр стеша
1,09 мм i  0,05 
V I м
1,12 мм ± 
0,05 мм
1,19 мм ± 
0,05 мм-
1,52 мм ± 
0,05 мм
1,82 мм ± 
0,05 мм
2,22 м,м ± 
0,05 мм
2,52 мм ± 
0,05 мм
Рабочая длина 
стента
12-32, шаг 1  
см
12-32, шаг 
1  см
12-32, шаг 
1  см
12-32, шаг 
1  см
12-32, шаг 
1  см
12-32. шаг 
1  см
12-32, шаг 
1  см
Размер нстлн- 
фмксатира тина 
пттейл (pigtail) 
(см)
2,00±0,1
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню не 
более 30 
секунд 
после 
полного 
распрямлен 
И Я  стента.
2,00±0И
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
после 
полного 
распрямле 
ПИЯ стента
2,00±0,1
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
после 
полного 
распрямле 
ния стента
2,00±0,1
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
после 
полного 
распрямле 
ния стента
2,00i0,l
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
после 
полного 
распрямле 
ния стента
2,00±0,1
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
сгержню 
не более 
30 секунд
после 
полного 
распрямле 
ния стента
2,00±0,1
Время 
возврата 
кончика 
завитка к 
стержню 
не более 
30 секунд
после 
полного 
распрямле 
ния стента
ТиII езеита Открытый./
открытый
Открыты й 
открытый
Открытый
открытый
Открытый
/
открытый
Открытый
открытый
Открытый
/
открытый
Открытый
/
открытый
Диаметр
бокового
(дренажного)
0,90±0,05 0,90
±0.05
0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
52


--- стр. 55 ---
Характеристика Стент
4,7СН-
9,4СН
Стент 4,8
СН-9,6
СН
Стент
5 СН-Ю 
СН
Стент
6СН-12
СН
Стент
7 СН-14 
СН
Стент
8СН-16
СН
Стент
9СН-18
СН
отверстия М П  
стержне стента 
(мм)
Диаметр 0,90±0,05 0,90 0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
бокового 
(лрсиажиого) 
отверстия на 
петле типа 
«пнпспл» стсита 
(мм)
±0,05
Количество В В В В В В В
боковых завнсимост зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое
(дренажных) и от длины ти от ти от ти от ти от ТИ от ТИ 01
отверстий на стента; длины длины длины длины iu m iib i длины
стержне стента 12, 13 см -4 стента: стента: стента: стента: стента: стента:
14,15см - 5 12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12,13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
12, 13 см - 
4
16,17см-6 14,15см - 14,15см - 14,15см - 14,15см - 14,15см- 14,15см -
18,19см -7 5 5 5 5 5 5
20,21 см-8 16,17см - 16,17см - 16 ,17см - 16,17см- 16,17см - 16,17см-
22-25СМ-9 6 6 6 6 6 6
26,27см-10 18,19см - 
7
18,19см -
п/
18,19см - 
7
18,19см - 
7
18,19см - 
7
18,19см-
7
28,29см-1  1 20,2 км-8 20,2 км-8 20,2 км-8 20,2 км-8 20,2 км-8 20,2 км-8
30,31,32см-
12 22-25СМ-9 22-25СМ-9 22-25CM-9 22-25СМ-9 22-25СМ-9 22-25СМ-9
26,27см-10 26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см- 26,27см-
28,29см-11 10 10 10 10 10
30,31,32см 28,29см- 
1  1
28,29см- 
1  1
28,29см- 
11
28,29см- 
1  1
28,29см- 
11
- 1  1
30,31,32см 30,31,32см 30,31,32с 30.31,32с 30,31,32с
-12 -12 м-12 м-12 м-12
Количество 
боковых 
(дренажных) 
отверегий на
8 8 8 8 8 8 8
петлях типа
«ПИГГСИ.1» сгента
Расстояние 
между 
маркерами 
глубины (см)
5з-0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Рснтгсноконтрас
тность Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочное!ь на 
разрыв сгенга Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Совмссгимость Проводник Проводни Проводин Проводин Проводин Проводин Проводин
ироволиика 0,032 к 0,032 к 0,035 к 0,035 к 0,038 к 0,038 к 0,038
дюймов ДЮЙМОВ дюймов дюймов ДЮЙМОВ дюймов дюймов
53


--- стр. 56 ---
Характеристика Стент
4,7СН-
9,4СН
Стент 4,8
СН-9,6
СИ
Стент 
5 СН-10
сн
Стент
6СН-12
СН
Стент
7 СН-14 
СН
Стент
8СН-16
СН
Стент
9СН-18
СН
(0.8 1  мм) 
должен 
проходить 
гю всей 
коиструкци 
и в сборке.
(0,81 мм)
должен
прохолигь
по всей
конструкц
ИИ в
сборке.
(0.88 мм)
должен
проходить
по всей
конструкц
ИИ в
сборке.
(0,88 мм)
должен
проходить
по всей
конструкц
ИИ в
сборке.
(0,07 мм)
должен
проходить
по всей
конструкц
ИИ в
сборке.
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц
ИИ в
сборке.
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в
сборке.
Безопасность
магмптпо-
рсзоиаисной
томографии
(МРТ)
Стент не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Д.1ипа
ретракц 1шм-11ом 
M il l и
81± 2 см 81±2см 81± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 81± 2 см
Прочность на 
разрыв
рстракцпон-нон
нити
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
Длина толкателя 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см
Масса толкателя 0,35± 0,1 г 0,44± 0,1 г 0.60±0,1
г
0,60± 0,1 г 0/)5± 0.1
Г'
0,73± 0,1 
г
0,85±0,1
г
Прочность на
разрыв
толкателя
Не менее 10 И (2,25 фунтов)
Наружный
диаметр
юлказеля
1,57 мм ± 0,05 
мм
1,60 мм± 
0,05 мм
1,67 м,м± 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2,70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 мм
Длина маркера 
позииноиироваи
ИЯ
2,5 * 1  мм 2,5 i 1мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1  м.м 2,5 ± 1мм 2,5 ± 1мм
Размеры зажи.ма 
(длина X высота х 
ширина)
58 X 16 X 8 
(i 3 мм)
58 X 16x8 
(± 3 мм)
58х 16x8 
(± 3 мм)
58 X 16 X  8 
(± 3 мм)
58 X 16 X  8 
(± 3 мм)
58х 16x8 
(т 3 мм)
58 X 16x8 
(± 3 м.м)
Масса зажима 2,75±0,5 г 2,75±0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г
13. Стеш мочеточниковый «Мултнлуп»
Характерце гика Стент 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стент
6СН
Стент 
7 СН
Стент
8СН
Стент
9СН
Наружный 
диаметр стента
1,57 мм ± 0,05 
мм
1,60 мм± 
0,05 мм
1,67 мм± 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2,70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 м.м
Виутрсниий 1,09 мм ± 1,12 мм ± 1,19 мм ± 1,52 мм ± 1,82 .мм ± 2,22 мм ± 2,52 мм ±
54


--- стр. 57 ---
Характеристика Стент 4,7 Стент 4,8 Стент Стент Стент Стент Стент
СН СН 5СН 6СН 7 СН 8СН 9СН
яиаме! р с г еи га 0.05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 м.м
1 ’абочая длина 24-32, шаг 1 24-32, шаг 24-32, шаг 24-32, шаг 24-32, шаг 24-32, шаг 24-32, шаг
стента С М 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см 1  см
Размер петли- 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1 2,00±0,1
фиксатора типа 
пигтеПл (pigtail) 
(см)
Е^ремя
возврата
Время
возврата
Время
возврата
Время
возврата
Время
возврата
Время
возврата
Время
возврата
кончика кончика копчика кончика конч[!ка кончика кончика
завитка к завигка к завитка к завитка к завитка к завитка к завитка к
стержню не стержню стержню стержню стержню стержню стержню
более 30 П С  более не более не более не более не более не более
секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд 30 секунд
после после после после после после после
полного полного полного полного полного полного полного
распрямлен распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле распрямле
И Я  стента. ния стента мня стента ния стента ния стента ння стента НИЯ стента
Тип стсита Откры гый/ Открытый
/
0 ткрыт1>1н
/
Открытый
/
Открь!тый
/
Открыгый
j
Открытый
/
огкрытын
или
открыты н/з 
акрытый
открытый
или
открытый 
ил и
открытый
или
открытый
или
открытый
или
открытый
или
открытый/ открытый/ открытый/ открытый/ открытый/ открытый/
закрытый закрытый закрытый закрытый закрытый закрытый
Диамс!р 0.90.10,05 0,90 0,90±0,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0.05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
бокового 
(дренажного) 
отверстия на 
стержне с тента 
(мм)
±0,05
Диаметр 0,90±0.05 0,90 0,90Ю,05 1,05 ±0,05 1,25 ±0,05 1,25±0,05 1,45 ±0,05
боковою 
(дренажного) 
0'гверсгия на 
пеглс типа 
«пигтеил» стента 
(мм)
±0,05
Количество в В В В В В в
боковых зависимост зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое зависимое
(дренажных) и от длины ти от ти от ги от Т И  от ти от ти от
OTBCpcTiiii на стента: длины длины дл ины длины iUlHHbi длины
стержне ента 24-25см-9 стента: стента: стента: стента: стента: стента:
26,27см-К) 24-25СМ-9 24-25СМ-9 24-2SCM-9 24-25СМ-9 24-25CM-9 24-25СМ-9
28,29см-1  i
30,31,32см-
12
26,27см-10
28,29см-11
30,31,32см
-12
26,27см-
10
28,29см- 
1 1
26,27см-
10
28,29см- 
11
26,27см-
10
28,29см-
11
26,27см-
10
28,29см-
II
26,27см-
10
28,29см- 
11
30,31,32см 30,31,32см 30,31,32 30,31,32 30,31,32
-12 -12 см-12 см-12 см-12
Колнчесгво 16- 16- 16- 16 - 16 - 16- 16-
боковых Открытый/ Открытый Открытый 0 1 крытый Открытый Открытый Открытый
(дренажных) открытый ! / / / / /
о’гверстнП на открытый откры Г Ы Йоткрытый открытый открытый открытый
55


--- стр. 58 ---
Характеристика Стеит 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стент
6СН
Стент
7СН
Стеит
8СН
Стеит
9СН
пеглях типа 
«imiTcrui» cieina
тип
12-
Открытый/з
акрытый
тип
тип
12-
Открытый
/закрытый
тип
тип
12-
Открытый
/закрытый
тип
тип
12-
Открытый
/закрытый
тип
тип
12-
Открытый
/закрытый
тип
тип
12-
Открытый
/закрытый
тип
тип
12-
Открытый
/закрытый
Т И М
Расстояние 
между 
маркерами 
глубины (см)
5Ю,5 5*0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Рейн СПОКОМ 1 р а с
ТНОС'ГЬ
Стент должен просматриваться при рент гепоскопии
Прочность иа 
разрыв п  ен га Me менее 10 И (2,25 фунтов)
Сонместимость
мроволника
Проводник 
0,032 
дюймов 
(0,8! мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкцн 
и в сборке.
Проводни 
к 0,032 
дюймов 
(0,81 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,035 
дюймов 
(0,88 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводим 
к 0,035 
дюймов 
(0,88 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводни 
к 0,038 
дюймов 
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке
Проводим 
к 0,038 
дюймов 
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
конструкц 
ИИ в 
сборке.
Проводим 
к 0,038 
дюймов 
(0,97 мм) 
должен 
проходить 
по всей 
коиарукц 
ИИ в 
сборке.
Безопасность
магннтно-
резоианс11оГ|
I томографии 
(МРТ)
Стент ПС должен препятствовать проведению МРТ,
Поверхность На внешней поверхности нс должно быть технологических и поверхностных дефектов
Длина
ретракцмон-иои
нити
81± 2 см 81 ± 2 см 81± 2 см 81± 2 см 81±2см 81± 2 см 81± 2 см
Прочность иа 
ра фыв
рстрактшоп-иом
нити
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
Длина толкателя 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см 40,3± 2 см
Масса толкателя 0,35±0,1 г 0,44±0,1 г 0,60± 0 ,1  
V
0,60± 0,1 г 0,65± 0,1 
г
0,73±0,1
г
0,85± 0,1 
г
Прочность на
разрыв
толкателя
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружный
диаметр
толкателя
1,57 ММ ±0,05 
мм
1,60 мм± 
0,05 мм
1,67 мм± 
0,05 мм
2,00 мм± 
0,05 мм
2,30 мм ± 
0,05 мм
2,70 мм ± 
0,05 мм
3,00 мм ± 
0,05 мм
Длина маркера 
позиционирован
ИЯ
2,5 1  1мм 2,5 ± 1  м.м 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 * 1  мм 2,5 ± 1  мм 2,5 ± 1  м.м
Размеры 1ажнма 58 X  16x8 58 X 16 X 8 58 X 16 X 8 58 X 16 X 8 58 X 16 X 8 58 X 16x8 5 8  X 16x8
56


--- стр. 59 ---
Характеристика Стент 4,7 
СН
Стент 4,8 
СН
Стент
5СН
Стеиг
6СН
Стент 
7 СН
Стент
8СН
Стент
9СН
(длина X  высота х 
iiiiipmia)
(± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм) (± 3 мм)
Масса зажима 2,75± 0.5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75± 0,5 г 2,75±0,5 г 2,75±0,5 г 2,75* 0,5 г
14. Стспт мочеточниковый «Мултнлуп дли уреторореноскопа»
Харакгеристика
Стент 4,7 СН
Наружный диаметр стента 1,57 мм ± 0,05 мм
Внутренний диаметр стента 1,09 мм ± 0,05 мм
Рабо'нш л.'1ина стенга 24-32, шаг 1  см
Размер петли-фиксатора тина ниггейл (pigtail) 
(см)
1.67*0,1
Время возврата кончика завитка к стержню не более 30 
секунд после полного распрямления стента.
Тип стента Открытый/ открытый или открытый/закрытый
Диаметр бокового (дренажного) отверстия на 
стержне ст ента (мм)
0.90*0,05
Диаметр бокового (дренажншо) отверстия на 
петле типа «иигтейл» стента (мм)
0,90*0,05
Количество боковых (дренажных) огверстин 
на стержне стен га
в зависимости от длины стента:
24-25CM-9
26,27см-10
28,29см-11
30,3 1,32см-12
Количество боковых (дренажных) отверстий 
на петлях типа «нштейл» стента
16 - Открытый/ открытый тип 
12- Открытый/закрытый тип
Рассгоянне между маркерами 1лубнпы (см) 5*0.5
Реп 1гепоконтрастность Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность па разрыв стента Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Совмест имость проводника Проводник 0,032 дюймов (0,81 мм) должен проходить по 
всей конструкции в сборке
Всзонасность магнитно-резонансной 
томографии (МРТ)
Стент не должен препятствовать проведению МРТ.
Поверхность На внешней поверхности не должно быть 
технологических и поверхностных дефектов
Длина рстракннонной митн 81* 2 см
Прочность на разрыв ретракцнонной нити Не менее 5,8 И (1,3 фунтов)
Длина толкателя 40,3* 2 см
Масса толкателя 0,353 0,1 г
57


--- стр. 60 ---
Характерце гика
Стент 4,7 СН
Прочность на paipbio толкателя Не менее 10 И (2,25 фунтов)
Наружный диаметр толкателя 1,57 мм ± 0,05 мм
Длина маркера иотиционирования 2,5 ± 1мм
Размеры зажима (длина х высота х тирииа) 58 X 16 X  8
(± 3 мм)
Масса зажима 2,75* 0,5 г
15. Проводник стальной
17.1 Проводник, диаметром 0,032” (0,81 мм), длиной 150 см
Диаметр проводника 0,032" (погрешность -^0,0005"/ -0,0010")
(0,81 мм, погрешность+0,0127 мм/-0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
Диаметр защитного кожуха для проводника 5 мм ±2 мм
Радиус дистального наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазывающая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность дисталыюго наконечника Не менее 22,25 Н (5,0 фунта)
Прочность проксимальног о иаконечинка Не менее 12,23 Н (2,75 фунта)
Допустимый yi ол отклонения, без нарушения 
иелостности
90"± l'’
Масса проводника в зашитно.м кожухе 14,4± 0,5 т
17.2 Проводник, диаметром 0,035” (0,88 мм), длиной 150 см
Диаметр ироподника 0,035" (погрешность г 0,0005"/-0,0010")
(0,88 мм, ггогрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
Диаметр защитного кожуха для проводника 5 мм ± 2 мм
Радиус диста.чы10го наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазывающая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должегг быть не более 0,386
Прочность днста. 1Ы101 о наконечника Не менее 22,25 1 1  (5,0 фунта)
Прочность проксимального наконечника Не меггее 12,23 Н (2,75 фугчта)
Допус! имыи у 1Ч)Л отклонения, без 
нарущения ислостносги
90" ± Г’
Масса проводника в защитном кожухе 14,4± 0,5 г
17,3 11ровод!ШК, диаметром 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см
Диаметр проводника 0,038" (погрешность +0,0005"/ -0,0010")
(0,97 мм, погрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
58


--- стр. 61 ---
Диаметр защитного кожуха для проводника 5 мм + 2 мм
Радиус дистального наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазываюшая способность покрытия 
сгержня
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность листалыюго наконечиика Не менее 22,25 Н (5,0 фунта)
Прочность проксимального наконечника Не менее 12,23 И (2,75 фун та)
Допустимый угол отклонения, без нарушения 
целостности
90"± 1°
Масса проводника в зашитом кожухе 14,4+0,5 г
17.4 Проводник, диаметром 0,018” (0,46мм), длиной 150 см
Диаметр проводника 0,018" (погрешность +0,0005"/ -0,0010")
(0,46 мм, погрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
Диаметр защитного кожуха для проводника 5 мм ± 2 мм
Радиус дисгалыюго наконечника 3 мм ± 1  мм
С.мазыва10П1ая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть ие более 0,386
Прочность дистального наконечника Не менее 22,25 Н (5,0 фунта)
Прочность проксимального наконечника Не менее 12,23 Н (2,75 фунта)
Допустимый угол отклонения, без 
нарушения целое гности
90”+ 1"
Масса ироподиика в защигном кожухе 14,4± 0,5 т
17.5 Проводник, диаметром 0,025” (0,64 мм), длиной 150 см
Диаметр проводника 0,025" (пофешность +0,0005"/ -0,0010")
(0,64 мм, пофешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина провод 1П1ка 1500 мм ± 25 мм
Диаметр защитного кожуха для проводника 5 мм т 2 мм
Радиус дистального наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазывающая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть ие более 0,386
Прочность дистального наконечника Не менее 22,25 Н (5,0 фунта)
Прочность проксимального наконечника Не менее 12,23 Н (2,75 фунта)
Допустимый угол отклонения, без нарушсиии 
целостности
90”± 1"
Масса проводника в защитном кожухе 14,4+ 0,5 г
16. Проводник нитиноловый с гидрофильным покрытием 
18.1 Проводник, диаметром 0,032” (0,81 мм), длиной 150 см
Диаметр ироволиика 0,032" (пофешность +0,0005"/ -0,0010")
59


--- стр. 62 ---
(0,81 мм, погрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина 1фовод||ика 1500 мм ± 25 мм
Диамс! р защитного кожуха для проводника 5 мм ± 2 мм
Радиус дистального иаконемиика 3 мм ± 1  мм
Смазыниюи^ая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть нс более 0,386
Прочность дистального наконечника Не менее 22,25 И (5,0 фунта)
Прочность проксимального наконечника Не менее 12,23 Н (2,75 фунта)
Допустимый угол отклонения, без 
нарушения целостности
90“ ± 1"
Масса проводника в защитном кожухе 14,1± 0,5 г
18.2 Проводник, диаметром 0,035” (0,88 мм), длиной 150 см
Диаметр проводника 0,035" (погрешность +0,0005"/ -0,0010")
(0,88 мм, погрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
Диаметр защитного кожуха для проводника 5 мм + 2 мм
)’аднус дистального наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазывающая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность дистального наконечника Не менее 22,25 Н (5,0 фунта)
Прочность проксимального наконечника Не менее 12,23 Н (2,75 фунта)
До!1устнмый угол отклонения, без 
нарушения целостности
90“± 1“
Масса проводника в защит ном кожухе 14,1±0,5 г
18.3 Проводник, диаметром 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см
Диаметр проводника 0,038" (погрешность +0,0005"/ -0,0010")
(0,97 мм, погрешность +0,0127 мм ! -0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
Диа.метр защитного кожуха для проводника 5 мм ± 2 мм
Радиус дистального наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазывающая способность покрытия 
сгержия
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность дистального наконечника Me менее 22,25 Н (5,0 фунта)
Прочность проксимального наконечника Не менее 12,23 1 1  (2,75 фунта)
Допуетимый угол отклонения, без нарушения 
целостности
90“ ± 1“
Масса проводника в защитном кожухе 14,1±0,5 г
60


--- стр. 63 ---
18 4 Проводник, диаметром 0,018” (0,46мм), длиной 150 см
Диамс’1 р iipoBoaiiiiKa 0,018" (погрешность +0,0005"/ -0,0010")
(0,46 мм, погрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
Диаметр зашитиого кожуха дли проводника 5 мм ± 2 мм
Радиус дисгалыюго наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазывающая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность дистального наконечника Не менее 22,25 Н (5,0 фунта)
Прочность проксимального наконечника Не менее 12,23 М (2,75 фунта)
Допустимый угол отклонения, без 
нирушення иелопностн
90"± l''
Масса проводника в защитном кожухе 14,1± 0,5 г
18.5 Проводник, диаметром 0,025” (0,64 мм), длиной 150 см
Диаметр проводника 0,025" (погрешность +0,0005"/ -0,0010")
(0,64 мм, погрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
Диаметр защитного кожуха для проводника 5 мм ± 2 мм
1 ’аднус дистального наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазывающая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность дистального наконечника Не менее 22,25 Н (5,0 фунта)
Прочное! 1. нроксималыюго наконечника Не менее 12,23 П (2,75 фунта)
Допустимый угол отклонения, без нарушения 
целосгносгн
90" ± 1"
Масса проводника в защитном кожухе 14,1± 0,5 г
19. Проводник иитнполовый типа «СоЬга» 
19.1 Проводник, диаметром 0,032” (0,81 мм), длиной 150 с.м
Диаметр проводника 0,032" (погрешность н  0,0005"/ -0,0010")
(0,81 мм, пофешиость +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
Диаметр защи тного кожуха для проводника 5 мм ± 2 мм
Радиус лнсталы 1010  наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазывающая сиособносгь покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность дистального наконечника Не менее 22,25 Н (5,0 фунта)
Прочность проксимального наконечника Не менее 12,23 Н (2,75 фунта)
Допустимый угол отклонения, без 
нарушения целосгносгн
90®± l'*
Масса проводника в защитном кожухе 11,1±0,5 г
61


--- стр. 64 ---
19.2 Проводник, диаметром 0,035” (0,88 мм), длиной 150 см
Диаметр проволмика 0,035" (погрешность +0,0005"/ -0,0010")
(0,88 мм, погрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проволиик'а 1500 мм + 25 мм
Диаметр jaiuiiTiioi o кожуха для прокодиика 5 мм ± 2 мм
Радиус дистального иакоисчиика 3 мм ± 1  мм
Смазывающая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность дистального наконечника Не менее 22,25 Н (5,0 фута)
Прочность нрокснмального наконечника Нс менее 12,23 Н (2,75 фунта)
Допустимым ую .1 ОГКЛОНС1ШЯ, без 
нарушения целостности
90® + |"
Масса проводника в защитном кожухе 11,1+0,5 г
19.3 Проводник, диаметром 0,038” (0,97 мм), длиной 150 см
Диаметр проводника 0,038" (погрешность +0,0005"/ -0,0010")
(0,97 мм, погрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
Диаметр защитного кожуха для проводника 5 мм ± 2 мм
Радиус дистального наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазывающая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность диста.зыюго наконечника Не менее 22,25 Н (5,0 фунта)
Прочность проксимального иакоисчиика Не менее 12,23 И (2,75 фунта)
Допустимым угол отклонения, без iiapyiiiciiiiH 
целостности
90" ± |“
Масса проводника в защитном кожухе 1  1,1+0,5 г
19.4 Проводник, диаметром 0,018” (0,46мм), длиной 150 см
Диаметр проводника 0,018" (погрешность -0,0005"/ -0,0010")
(0,46 мм, погрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проводника 1500 мм ± 25 мм
Диаметр защитного кожуха для проводника 5 мм ± 2 мм
Радиус днсгалышго наконечника 3 мм ± 1  мм
Смазывающая способность покрытия 
стержня
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность дистального наконечника Не менее 22,25 И (5,0 фунта)
Прочное! ь проксимального наконечника Нс менее 12,23 Н (2,75 фунта)
Допустимый угол отклонения, без 
иарушения целостности
90"+ 1"
62


--- стр. 65 ---
Масса проводника в laiUMTiioM кожухе I 1,1± 0,5 г
19.5 Проводник, диаметром 0,025” (0,64 мм), длиной 150 см
Диаметр проводника 0,025" (погрешность +0,0005"/ -0,0010")
(0,64 мм, погрешность +0,0127 мм / -0,0254 мм)
Длина проиолиика 1500 мм ± 25 мм
Диаметр защитного кожуха для проводника 5 мм ± 2 мм
Радиус дистального иакоиечиика 3 мм ± 1  мм
Смазывашшая способность покрытия 
стержни
Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Прочность дистальною иакоиечиика Не менее 22,25 И (5,0 фунта)
Прочность проксимального наконечника Не менее 12,23 Н (2,75 фунта)
Допустимый угол от клонения, без нарушения 
целосз ностн
90% Г
Масса проводника в защитном кожухе 11,1±0,5 г
4. Стерилизация
Стерилизацию наборов мочеточниковых етентов Marflow проводят с помощью 
этилеиокеида (EtO). Окись этилена обладает дезинфицирующими свойствами, то есть, 
является сильным ядом для большинства известных микроорганизмов даже в 
газообразном виде, что используется для газовой стерилизации.
Наиболее важными параметрами процесса стерилизации этиленоксидом являются 
относительная влажность, температура и давление. При использовании EtO крайне важно 
поддерживать относительную влажность и температуру в определенных пределах. Для 
гарантированной стерилизации воздух должен полностью удаляться, для этого его 
откачивают -  образуется вакуум. После чего вводится этилепоксид.
Общий цикл стерилизации EtO включает несколько этапов и может в основном 
действовать следующим образом:
Предвари гслыгыс условия: Уретральный мочеточниковый стент подвергается 
воздействию теплой влажной сред 1.1 (70% относительной влажности, 55 ° С), чтобы 
обеспечить однородность температуры и влажности продукта.
Экспозиция: в вакуум вводится газ EtO. Уретральный мочеточниковый стент 
подвергается воздействию. Во время процесса стерилизации относительную влажность 
поддерживают па уровне приблизительно 70%, а температуру при 55 ° С.
Условия публикации: Газ EtO удаляется путем многократного вытягивания вакуума и 
затем подачи воздуха в камеру стерилизации до тех пор, пока газ ЕЮ не будет удален.
Остаточное содержание этиленоксида не превышает 10 -6
63


--- стр. 66 ---
Кроме того, сырьё тестируют на испытание на цитотоксичность, гест на острую 
системную токсичность, тест на чувствительность, тест на виутрикожную реактивность, 
испытание на мирогенность, испытание на имплантацию и т. д.
Все стандартные рабочие процедуры стерилизации, исгнлтания и оценки проводятся в 
соответствии со следующими стандартами:
EN ISO 11135-1 - Стерилизация медицинских изделий - Этиленоксид; Часть 1: Требования 
к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских 
изделий;
EN 556-1 - Стерилизация медицинских изделий - Грсбования к медицинским изделиями с 
маркировкой "Стерильно";
EN ISO 10993-7 - Оценка биологического действия медицинских изделий-Часть 7: 
Осз'аточное содержание этиленоксида после стерилизации;
EN ISO 11737-2 - Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - 
Часть 2: Испытания стерильности, проводимые при валидации процессов стерилизации.
5. Нормативные требования и стандарты
Номер документа Название
ISO 13485:2003 Медицинские изделия - Системы управления качеством - 
Требования для регулирующих целей
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия -  Применение управления риска к 
медицинским изделиям
EN ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 1: Оценка и испытания
EN ISO 10993-3
Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 3: Исныгания на генотоксичность. канцерогенность и 
репродуктивную токсичность
EN ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 5: Испытание цитотоксичности in vitro
EN ISO 10993-10 Оценка биологическо 1'о действия медицинских изделий - 
Часть 10-Испытание на раздражение и сенсибилизацию
EN ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часгь 1  1-И спы тания общей то кси ч н о е !и .
EN ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 12: Изготовление образцов и контрольные образцы
EN ISO 11607-1
Упаковка медицинских изделий, стерилизуе.мых на 
завершающей стадии производства - Часть 1: Требования к 
матсриалам, системам защи ты стерильности и системам 
упаковки.
EN ISO 11607-1
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии производства - Часть 1: Требования к 
материалам, системам защиты стерильности и системам 
упаковки.
64


--- стр. 67 ---
Номер документа Название
EN ISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на 
завершающей стадии производства - Часть 2: Требования к 
валидации, касающиеся процессов формования, 
запечатывания и сборки
EN 980:2003 Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских изделий
EN 1041:1998 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских 
изделий
ISO 15223: Поправка 1:2002; 
2:2004
Медицинские изделия -  Символы, применяемые при 
нанесении маркировки на медицинские изделия, этикетки и 
используемые в сопроводительной документации
EN ISO 10993-7
Оценка биологического действия медицинских изделий - 
Часть 7: Остаточное содержание :зтиленоксида после 
стерилизации
EN 550: 1994 
ISO 11135:1994
Стерилизация медицинских изделий- Валидация и текущий 
контроль стерилизации этиленоксидом
EN 556-1:2001
Стерилизация медицинских изделий - Требования к 
медицинским изделиями с маркировкой "СТЕРИЛЬНО" - 
Часть 1: Требования к медицинским изделиям, 
стерилизуемым на завершающей стадии производства
EN ISO 11737-1
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические 
методы - Часть 1: Анализ популяции микроорганизмов па 
изделиях
EN ISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания стерильности, проводимые при 
валидации процессов стерилизации.
EN ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируе.мые 
среды -  Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды -  Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для 
подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1
EN ISO 14698-1
Чистые помещения и связанные с ними котролируемые 
среды -  Часть 1: Технология чистых помещений -  контроль 
биозагрязнеиий: Общие принципы.
EN ISO 14698-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды -  Часть 2: Технология чистых помещений -  Контроль 
биозагрязнений; Оценка и интерпретация данных о 
биозагрязиениях
65


--- стр. 68 ---
6. Упаковка
Изделие упаковано и промаркировано как стерильное изделие одноразового 
применения. Стерильные барьертае системы, указанные в стандарте ISO 11607, 
прсдназначеш > 1 для предотвращения попадания микроорганизмов и обеспечивают 
асептическое сохранение изделия до конечного применения. Проверка целостности 
упаковки осуществляется в рамках производственного процесса. На упаковке наборов 
мочеточниковых с ген гов Martlow указан срок годности 5 лет.
Наборы мочеточниковых стентов Marflow помещают в пакет из материала Tyvek, 
запечагывае.мый с помощью валидированного процесса термической сварки. Пакеты 
помещают в транспортную коробку. Упаковка изделий обеспечивает сохранность при 
транспоргироваиии от повреждения и ухудшения свойств изделия.
Аздестация упаковки изделий была проведена в соответствии с требованиями следующих 
стандартов:
ISO 11607-1: упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии 
производства -  часть 1: требования к материалам, системам защиты стерильности и 
системам упаковки.
ISO 11607-2: упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии 
производства - часть 2: требования к валидации процессов формирования, герметизации и 
сборки.
7, Применение наборов мочеточниковых стентов.
7.1 Перед использованием
Мочеточниковый стент посзавляется в герметичной упаковке и предназначен для 
одноразового использования. Перед использованием проверить стерильное покрытие и 
устройство на наличие повреждений. Если стерильное покрытие нарушено или 
устройство повреждено, НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ его. Немедленно вернуть дефектную 
упаковку и изделие в компанию Marflow AG для замены.
Перед использованием устройства внимательно изучить инструкцию.
7.2 Предварительные условия размещения
1. Чашечно-лоханочная система должны быть визуализирована 
внутривенной, ретроградной или антеградной пиелографии.
помощью
2. 11еред размещением необходимо заранее определить подходящую длину стента.
7.3 Указания по применению.
-  Вставить проводник с мягким концом внутрь мочеточника в почку под 
эндоскопическим контролем;
-  Толкать стент под рентгеноскопическим контролем по проводнику вперёд его 
конусным концом по направлению к почке с помощью толкателя;
- Нейлоновая нить используется только после введения стента, когда стент был 
поднят слишко.м высоко в почку и должен быть перемещён немного вниз в 
правильное положение. Если нить для извлечения не требуется использовать для 
последующего удаления стента, взять за узел нити для размещения и отрезать один
66


--- стр. 69 ---
участок. Держа за узел, осторожно потянуть за нить для размещения, чтобы 
удалить, поддерживая положения стента с помощью толкателя и проводника;
После правильного размещения стента в почке удалить проводник;
Удгши'П) толкатель;
'Гепсрь стен г остаётся между почкой и мочевым пуз 1.|рем, чтобы обеспечить дренаж 
мочи;
Чч'обы использовать нить для извлечения при удалении стента без необходимости 
повторной процедуры цистоскопии, удалить проводник, сохраняя положение стента 
с помощью толкателя. Затем осторожно извлечь толкатель, оставив нить для 
извлечения на месте;
Во избежание воз.можпого обрастания нити для размещения не рекомендуется 
использовать сс для стентирования на срок свыше 14 (четырнщщати) дней.
7.4 Удаление стента.
Стенты нс являются долговременными имплантированными устройствами.
Процедура удаления стента выполняется используя цистоскоп, обычно под местной 
анестезией и захватывающих щипцов.
8. Утилизация
После использования изделие и упаковка утилизируется в соответствии с 
больничными, административными и иными регламентами, принятыми в стране 
распространения.
Использованный продукт должен быть размещён в санитарном контейнере для 
предотвращения возможных загрязнений и перекрестных инфекции и утилизирован как 
зпидемиологически опасные отходы класса Б (наличие контакта с кровью и слизистыми 
тканями пациента).
По истечении срока годности неиспользованные стенты и принадлежности, не 
контактирующие с кровью и слизистыми следует утилизировать, как эпидемиологически 
безопасные отходы класса Б, приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
9. Условия безопасного применения
1. Только для одноразового применения
2. Содержимое поставляется ПРОСЛ'НРИЛИЗОВАП! 1ЫМ этилеиоксидом (НО). Не 
использовать ус 1ройство при повреждении стерильнш о защитного покрытия. При 
обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании 
MARR.OW AG.
3. Не использовать повторно, не подвергать повторной обработке и повторной 
стерилизации. Повторное использование может повлечь за собой инфекцию и 
пирогепнос'гь. Повторная обработка или повторная стерилизация могут повредить 
продукт
67


--- стр. 70 ---
10. Транспортировка и хранение
Наборы мочеточниковых стентов нуждаются в защите от солнечного света, чрезмерной 
температуры и влажности, Наборы мочеточниковых стентов, освобожденные от 
транспортной упаковки, должны храниться при температуре окружающего воздуха от +5 
°С до + 30 и относительной влажности ш 30 % до 75 % без конденсации влаги.
Сменять запасы так, чтобы продукция использовалась до истечения срока годности, 
указанного на этикетке упаковки.
Транспортировка изделий производится с учетом условий хранения.
11. Маркировка
Этикетки разрабозаны с соблюдением требований Директивы Совета 93/42/ЕЕС (MDD) 
согласно корпоративной стандартной рабочей процедуре.
Маркировка мочеточниковых стентов соответствует требованиям Приложения 1.13 к 
Директиве Совета 93/42/ЕЕС (MDD) и стандартов, приведенных ниже.
EN 980 (Графические символы, используемые при маркировке медицинских 
изделий)
EN 1041 (Информация, предоставляемая изготови телем медицинских изделий)
ISO 15223-1 (Медицинские изделия -  Символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации)
EN 556-1 - (Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским 
изделиями с маркировкой "СТЕРИЛЬНО")
Дополнительные требования к маркировке, действующие в стране/регионе 
(например, дополнительные этикетки, необходимые в соответствии с национальными или 
местными требованиями), могут быть рассмотрены при осуществлении деятельности в 
центрах распределения компании MARFLOW, Эти требования выполняются в 
соогветствии с корпоративной стандартной рабочей процедурой «Локализация 
маркировки».
Символы, нанесспные на упаковку наборов мочеточниковых стентов
Изготовитель
d
Дата производства
STERILE ЕО Стерилизовано этеленоксидом
X
Апирогенно
Срок годности
Нс использовать, если упаковка повреждена
REF Номер изделия по каталогу
LOT Партия
Только для одноразового использования. Не подлежит повторному
68


--- стр. 71 ---
использованию
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
С € 2265 Соответствие требованиям Директивы MDD / 93/42 / EEC
X
Температурный диапазон для хранения и транспортировки 
Указывается необходимый диапазон
г ^
Веречь от влаги
Нс допускать воздействия солнечного света
т Обратитесь к инструкции по применению
Этой стороной вверх
!
Хрупкое, обрашаться осторожно
12, Гарантийное обслуживание
Компания МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), гарантирует, что при разработке и 
производстве данного устройства были соблюдены разумные меры предосзорожности. 
Данная гарапгия замеияег и отменяет все другие гарангии, не изложенные в настоящем 
документе, буд 1, го явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным 
образом, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии 
коммерческого качества и пригодность для использования по назначению. Обработка, 
хранение, чистка и стерилизация данного устройства, а также другие факторы, имеющие 
отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим 
вопросам, находящиеся вне контроля компании, оказывают непосредственное влияние на 
устройство и результаты, получаемые при его использовании. Обязательство компании 
МАРФЛОУ АГ (MARP'I.OW AG), по настоящей гарантии ограничивается ремонтом или 
заменой данною устройства, и компания МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), не песет 
ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или 
косвенно связанные с использованием данного устройства. Компания МАРФЛОУ АГ 
(MARFLOW AG), не берет на себя какие-либо другие или дополнительные обязательства 
или ответственHoc'ib в связи с данным устройством и не дает какому-либо другому лицу 
права брать их на себя. Компания МАРФЛОУ АГ (MARFLOW AG), не несет никакой 
ответствещюсти в отношении устройств, используемых повторно, подвергаемых 
повторной обработке или стерилизации, и не дает никаких гарантий, явных или 
подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и 
ирт одность для использования по назначению в отношении таких устройств.
69