Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для отделения анестезиологии и реанимации
№ 0817200000326017045 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Алтайский край |
17.11.2026 | 1 475 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения анестезиологии и реанимации
№ 0817200000326017178 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Алтайский край |
17.11.2026 | 1 475 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения анестезиологии и реанимации
№ 0817200000326016906 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Алтайский край |
18.11.2026 | 1 475 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения анестезиологии и реанимации
№ 0817200000326016907 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Алтайский край |
18.11.2026 | 1 475 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения анестезиологии и реанимации
№ 0817200000326017072 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Алтайский край |
19.11.2026 | 1 475 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
SORING^ UP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Н и ж е п р и в е д е н н а я И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю с о с т а в л е н а д л я п р е д о с т а в л е н и я
и н ф о р м а ц и и в ц е л я х р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й
Ф е д е р а ц и и .
С в е д е н и я п р е д о с т а в л я ю т с я в н е о б х о д и м о м о б ъ е м е в с о о т в е т с т в и и с П р а в и л а м и
р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я ( П о с т а н о в л е н и е П р а в и т е л ь с т в а Р Ф № 1 4 1 6 о т 2 7
д е к а б р я 2 0 1 2 , П р и к а з М 3 Р Ф № 1 1 н о т 1 9 я н в а р я 2 0 1 7 ) .
1) Наименование медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 6 P H I S I O , в с о с т а в е :
1 ) М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а I N S P I R E 6 М с п о к р ы т и е м P H I S I O
2 ) Ж е с т к и й в е н о з н ы й р е з е р в у а р I N S P I R E H V R с п о к р ы т и е м P H I S I O
3 ) К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д )
4 ) Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и
5 ) Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и
6 ) Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
7 ) А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а
8 ) А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а к а р д и о п л е г и и
9 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 0 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L (п р и
н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 1 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
Д а л е е п о т е к с т у м о г у т и с п о л ь з о в а т ь с я с л е д у ю щ и е н а и м е н о в а н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
I N S P I R E , м о д у л ь , м о д у л ь о к с и г е н а ц и и , о к с и г е н а т о р , р е з е р в у а р , у с т р о й с т в о , и з д е л и е ,
I N S P I R E H V R , I N S P I R E 6 М .
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p Ita lia
S .r .l”, Ita ly , V ia B e n i g n o C r e s p i , 1 7 , 2 0 1 5 9 , M ila n o , Ita ly , Т е л е ф о н : + 3 9 0 2 6 9 9 6 9 7 1 1
Производственное предприятие: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p
Ita lia S .r .l”, lta ly ,V ia S t a t a l e 1 2 N o r d , 8 6 , 4 1 0 3 7 M ir a n d o l a , M O , Italy . Т е л е ф о н :
+ 3 9 / 0 5 3 5 / 2 9 8 1 1
Т е л е ф а к с : 3 9 / 5 3 5 / 2 5 2 2 9
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: О О О
« С о р и н Т р у п Р у с » , 1 2 3 4 5 8 , Р о с с и я , г .М о с к в а , М а р ш а л а П р о ш л я к о в а , д . З О . о ф и с 3 0 4
Т е л е ф о н + 7 4 9 5 2 2 8 0 5 5 4
стр. 4 из 70
--- стр. 8 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Область применения
К а р д и о х и р у р г и я . Э к с т р а к о р п о р а л ь н о е к р о в о о б р а щ е н и е
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E - м е д и ц и н с к о е и з д е л и е
д л я п р о ф е с с и о н а л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я , д о л ж н о использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение р а б о т е с п о д о б н ы м и и з д е л и я м и .
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Р е з е р в у а р с н а б ж е н д в у м я ф и л ь т р а ц и о н н ы м и э л е м е н т а м и : п е р в ы й п р е д н а з н а ч е н д л я
п о с т у п а ю щ е й в е н о з н о й к р о в и , в т о р о й п р е д н а з н а ч е н д л я к р о в и , п о с т у п а ю щ е й в
р е з у л ь т а т е а к т и в н о й а с п и р а ц и и . Р е з е р в у а р д а е т в о з м о ж н о с т ь с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и ,
а т а к ж е е е в р е м е н н о г о х р а н е н и я п е р е д з а к а ч к о й в м о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а .
М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а о б е с п е ч и в а е т г а з о о б м е н и т е р м о р е г у л я ц и ю в о в р е м я
п р о в е д е н и я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я .
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п о к а з а н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
стр. 5 из 70
--- стр. 9 ---
%
SORINGRO P
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
• У с т р о й с т в а , п р и н а д л е ж а щ и е к п р о д у к т о в о й л и н е й к е I N S P I R E , н е д о л ж н ы
и с п о л ь з о в а т ь с я д о л ь ш е 6 ч а с о в . Б о л е е п р о д о л ж и т е л ь н ы й к о н т а к т с к р о в ь ю н е
р е к о м е н д у е т с я .
• Т е м п е р а т у р а в о д ы н а в х о д е т е п л о о б м е н н о г о м о д у л я н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь 4 2 ° С
( 1 0 7 ,6 °F ).
• В с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я п е р и с т а л ь т и ч е с к о г о н а с о с а в к а ч е с т в е о с н о в н о г о , а т а к ж е
в с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я г о л о в к и т р у б к и н а с о с а и з П В Х п е р е д в к л ю ч е н и е м
о с н о в н о г о н а с о с а т е п л о о б м е н н и к д о л ж е н б ы т ь з а п о л н е н в о д о й . Э т о н е о б х о д и м о
д л я т о г о , ч т о б ы п р е д о т в р а т и т ь п р о я в л е н и е э ф ф е к т а в о з р а с т а н и я
э л е к т р о с т а т и ч е с к о г о з а р я д а , к о т о р ы й м о ж е т п р и в е с т и к в ы х о д у и з с т р о я в о л о к о н
т е п л о о б м е н н и к а . Ф а к т и ч е с к и , п о л и у р е т а н о в о е в о л о к н о п р и н а м о к а н и и к а к в н у т р и ,
т а к и с н а р у ж и б л а г о д а р я п о л я р н о с т и м о л е к у л ы б у д е т с о х р а н я т ь о д и н а к о в ы й
у р о в е н ь э л е к т р и ч е с к о г о п о т е н ц и а л а д л я к р о в и и в о д ы .
• Е с л и а к т и в н ы й в е н о з н ы й д р е н а ж о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю в а к у у м и р о в а н и я , т о
у р о в е н ь в а к у у м а н е д о л ж е н п р е в ы ш а т ь - 7 0 м м р т .с т . ( - 9 ,3 3 к П а ), ч т о п о з в о л и т
и з б е ж а т ь п о в р е ж д е н и я э р и т р о ц и т о в .
• В с л у ч а е б л о к и р о в к и к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а в н у т р и I N S P I R E H V R и I N S P I R E H V R
D U A L ( п о п р и м е н и м о с т и ) н е о б х о д и м о в о с п о л ь з о в а т ь с я п о р т о м д л я
д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р и в н е ш н и м к а р д и о т о м и ч е с к и м
р е з е р в у а р о м . Д л я с в е д е н и я к м и н и м у м у э ф ф е к т а р а з б р ы з г и в а н и я п е р е д
о т к р ы т и е м с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и п о л ь з о в а т е л ь д о л ж е н у б е д и т ь с я , ч т о э т а л и н и я
з а п о л н е н а ж и д к о с т ь ю . Р е к о м е н д у е т с я в н у т р и в н е ш н е г о к а р д и о т о м и ч е с к о г о
р е з е р в у а р а х р а н и т ь н е м е н е е 3 0 м л ж и д к о с т и , ч т о п р е д о т в р а т и т о п о р о ж н е н и е
с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и . Т о к ч е р е з п о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о
п о д к л ю ч е н и я К Т Р д о л ж е н п о д д е р ж и в а т ь с я т о л ь к о с п о м о щ ь ю с и л ы т я ж е с т и .
В а к у у м и р о в а н и е и л и в н е ш н и е н а с о с ы и с п о л ь з о в а т ь н е л ь з я .
• И с п о л ь з о в а н и е р а с т в о р о в д л я п е р в и ч н о г о з а п о л н е н и я н а о с н о в е с п и р т а м о г у т
н а р у ш и т ь н о р м а л ь н у ю р а б о т у в о л о к о н м о д у л я г а з о о б м е н н и к а . П р о т и в о п о к а з а н и й
п о к о н т а к т у с л е к а р с т в а м и и л и а н т и к о а г у л я н т а м и н е т .
• Н е с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь т а к и е р а с т в о р и т е л и , к а к с п и р т , э ф и р и л и а ц е т о н , т а к к а к
о н и м о г у т п о в р е д и т ь у с т р о й с т в о .
стр. 6 из 70
--- стр. 10 ---
4- SORIN ЭиР
АТ THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
• С л е д у е т и з б е г а т ь к о н т а к т а с п о л и к а р б о н а т н ы м и ч а с т я м и у с т р о й с т в а т а к и х
а н е с т е з и р у ю щ и х ж и д к о с т е й , к а к г а л о т а н и ф л ю о т а н , т а к к а к э т о м о ж е т п р и в е с т и к
н а р у ш е н и ю и х м е х а н и ч е с к о й ц е л о с т н о с т и .
• У с т а н а в л и в а т ь и р а б о т а т ь с у с т р о й с т в о м с л е д у е т с с о б л ю д е н и е м с т е р и л ь н о с т и .
В с е с о е д и н е н и я с н а с о с а м и д о л ж н ы б ы т ь с н а б ж е н ы с т я ж к а м и .
• С р о к г о д н о с т и у с т р о й с т в I N S P I R E с о с т а в л я е т 3 г о д а . Э т о т с р о к у к а з а н н а э т и к е т к а х
и п р о в е р е н п р о и з в о д и т е л е м .
• П о с л е и с п о л ь з о в а н и я у с т р о й с т в о с л е д у е т у т и л и з и р о в а т ь в с о о т в е т с т в и и с
п р е д п и с а н и я м и , д е й с т в у ю щ и м и в с т р а н е и с п о л ь з о в а н и я .
• П р и и с п о л ь з о в а н и и и з д е л и я в о п и с а н н ы х ц е л я х и в с о о т в е т с т в и и с у к а з а н н ы м и
у с л о в и я м и э к с п л у а т а ц и и п р о т и в о п о к а з а н и й н е в ы я в л е н о .
С п е ц и ф и ч е с к и х о с л о ж н е н и й с в я з а н н ы х с п р и м е н е н и е м у с т р о й с т в а д л я
э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е н а б л ю д а е т с я , в с л у ч а е е с л и и з д е л и е
и с п о л ь з у е т с я в с о о т в е т с т в и и с е г о н а з н а ч е н и е м и и н с т р у к ц и е й п о п р и м е н е н и ю .
О д н а к о п р и п р о в е д е н и и э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я м о г у т в о з н и к а т ь п о б о ч н ы е
я в л е н и я , с в я з а н н ы е с и с п о л ь з о в а н и е м с а м о й м е т о д и к и Э К К .
К о с н о в н ы м о с л о ж н е н и я м л е р ф у з и и м о ж н о о т н е с т и :
- и з м е н е н и е н о р м а л ь н о г о с о с т а в а к р о в и ;
- м е х а н и ч е с к о е п о в р е ж д е н и е к л е т о к к р о в и ;
- р а з в и т и е в о с п а л и т е л ь н о г о о т в е т а н а к о н т а к т с ч у ж е р о д н о й п о в е р х н о с т ь ю ;
- н а р у ш е н и я с в е р т ы в а ю щ е й с и с т е м ы к р о в и ;
- э м б о л и з а ц и я ( п у з ы р ь к а м и г а з а и / и л и м а т е р и а л ь н ы м и ч а с т и ц а м и )
стр. 7 из 70
--- стр. 11 ---
SORINCR UP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO
1. П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 "
2 . П о р т д л я о т б о р а п р о б в е н о з н о й
к р о в и
3 . П о р т д л я в в е д е н и я л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в
Д е р ж а т е л ь т е р м о д а т ч и к а в е н о з н о й
к р о в и
Д о п о л н и т е л ь н ы й Л у е р - п о р т
Л у е р - п о р т ы , н е ф и л ь т р у е м ы е
П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р
( к а р д и о т о м н ы й р е з е р в у а р )
П о р т в е н т и л я ц и о н н ы й / д л я
п о д к л ю ч е н и я в а к у у м а
К л а п а н п о в ы ш е н н о г о / п о н и ж е н н о г о
д а в л е н и я
1 0 . П о р т ы д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и
1 /4 ” - 3 / 8 ”
1 1 . П о р т б ы с т р о г о з а п о л н е н и я
1 2 . П о р т т о р а к а л ь н о г о д р е н а ж а 3 / 8 ”
1 3 . Л у е р - п о р т ы , ф и л ь т р у е м ы е
1 4 . П о р т В ы х о д а р е з е р в у а р а
1 5 . К о л л е к т о р д л я о т б о р а
а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и
( м а н и ф о л ь д )
1 6 . А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а
- 3 /8 д ю й м а .
4 .
5 .
6.
7 .
8.
9 .
стр. 8 из 70
--- стр. 12 ---
SORIN GRO'
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Д л я у л у ч ш е н и я п о д г о т о в к и и з д е л и я к р а б о т е в н у т р и к о н т у р а и с к у с с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я и д л я м и н и м и з а ц и и д л и н ы м а г и с т р а л е й э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к о н т у р а ,
I N S P I R E H V R о б л а д а ю т с л е д у ю щ и м и х а р а к т е р и с т и к а м и :
• К а р д и о т о м н а я т у р е л ь с п о р т а м и д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и 1 / 4 ” - 3 / 8 ” и з
о п е р а ц и о н н о г о п о л я м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 " м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• О к с и г е н а т о р м о ж н о п о в о р а ч и в а т ь н а 3 6 0 ° п о о т н о ш е н и ю к ж е с т к о м у в е н о з н о м у
р е з е р в у а р у , д а ж е п р и у с т а н о в к е н а д е р ж а т е л ь .
• О т б о р п р о б а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю к о л л е к т о р а
д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и , к о т о р ы й т а к ж е п о з в о л я е т в ы п о л н я т ь
а в т о м а т и ч е с к у ю п р о д у в к у а р т е р и а л ь н о й к р о в и и и н ъ е к ц и и л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в в в е н о з н ы й к р о в о т о к . К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й
к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) в м е с т е с л и н и я м и о т б о р а а р т е р и а л ь н о й и в е н о з н о й к р о в и
м о ж е т ф и к с и р о в а т ь с я н а с п е ц и а л ь н о п р е д н а з н а ч е н н о м к р о н ш т е й н е ( п о с т а в л я е т с я
о т д е л ь н о ) , ч т о п о з в о л я е т с в о б о д н о р е г у л и р о в а т ь п о л о ж е н и е в п р е д е л а х 6 0 с м .
Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и и л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и с н а б ж е н ы
о д н о х о д о в ы м к л а п а н о м , к о т о р ы й п р е д о т в р а щ а е т о б р а т н ы й т о к к р о в и в
о к с и г е н а т о р .
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
Д ли н а: 1 1 0 , 4 м м ± 0 , 1 5 м м
Ш ирина: 4 4 , 2 м м ± 0 ,1 5 м м
М асса: 1 8 , 2 7 г ± 0 , 0 5 г
П р и с о е д и н и т е л ь н ы й р а з м е р ; в н е ш н и й д и а м е т р 7 ,8 3 ( + 0 / - 0 , 1 ) м м , в н у т р е н н и й д и а м е т р
4 , 3 1 5 ( + 0 / - 0 , 0 0 5 ) м м
стр. 9 из 70
--- стр. 22 ---
SORINc ROUP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T к о д п р о д у к т а 4 8 - 4 2 - 1 0 ) с о с т о и т и з :
1 С т о й к а
2 О с н о в а н и е
3 Ш т а н г а
4 Р ы ч а г
5 К р е п е ж н ы й з а ж и м о с н о в а н и я
( Р и с . 3 ).
Функции держателя
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T в ы п о л н я е т с л е д у ю щ и е ф у н к ц и и ;
1 у д е р ж и в а е т и з д е л и е в п р а в и л ь н о м и б е з о п а с н о м п о л о ж е н и и .
2 л е г к о а д а п т и р у е т с я к л ю б о й к о н ф и г у р а ц и и с х е м ы .
3 п о з в о л я е т в р а щ а т ь о к с и г е н а т о р н а 3 6 0 г р а д у с о в д л я у м е н ь ш е н и я д л и н ы
м а г и с т р а л е й
Установка держателя и оксигенатора
О с м о т р и т е и т щ а т е л ь н о п р о в е р ь т е и з д е л и е п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м . Н е п р а в и л ь н а я
т р а н с п о р т и р о в к а и / и л и х р а н е н и е м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
стр. 19 из 70
--- стр. 23 ---
SORIN О
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1 ) Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь к к о н с о л и а п п а р а т а и с к у с с т в е н н о г о к р о в о о б р а щ е н и я
н а н у ж н о й в ы с о т е п р и п о м о щ и ш т а н г и ( р и с . 3 , п о з . 3 ).
В Н И М А Н И Е
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T м о ж н о н а д е ж н о з а ф и к с и р о в а т ь т о л ь к о н а в е р т и к а л ь н ы х
м а ч т а х а п п а р а т о в и с к у с с т в е н н о г о к р о в о о б р а щ е н и я п р о и з в о д с т в а S o h n G r o u p .
( Б ы с т р о з а ж и м н о е с о е д и н е н и е р а с с ч и т а н о н а и с п о л ь з о в а н и е в е р т и к а л ь н ы х м а ч т
о п р е д е л е н н о г о д и а м е т р а ! )
2 ) П о в о р а ч и в а я с т о й к у ( р и с . 3 , п о з . 1 ) у с т а н о в и т е о с н о в а н и е ( р и с . 3 , п о з . 2 ) в ж е л а е м о м
н а п р а в л е н и и . Д е р ж а т е л ь м о ж н о и с п о л ь з о в а т ь д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л и
л е в о с т о р о н н е й у с т а н о в к и н а к о н с о л и .
3 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е » ( « О т к р ы т о » )
4 ) В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в к р е п е ж н ы й з а ж и м о с н о в а н и я ( р и с . 3 , п о з . 5 ).
5 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е « 1 в 1 » ( « З а к р ы т о » ) д л я ф и к с а ц и и м о д у л я в
д е р ж а т е л е .
Снятие оксигенатора
П о с л е з а в е р ш е н и я п р о ц е д у р ы п е р ф у з и и :
1 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е « 1 ^ » ( « О т к р ы т о » )
2 ) У д а л и т е о к с и г е н а т о р .
Е д и н и ц ы и з м е р е н и я : м м
Д о п у с к : ± 1 %
№ Наименование Материал/марка материала Вид контакта
компонента или
характеристика
стр. 20 из 70
--- стр. 24 ---
SORIN kOUP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1 С т о й к а Н е р ж а в е ю щ а я с т а л ь / A IS I 3 0 5К р а т к о в р е м е н н ы й (< 2 4
ч а с о в ) к о н т а к т с
н е п о в р е ж д е н н о й к о ж е й
2 О с н о в а н и е А л ю м и н и е в ы й с п л а в / 6 0 8 2
3 Ш т а н г а А л ю м и н и е в ы й с п л а в / G A IS i 9 -
E N А В 4 3 1 0 0
4 Р ы ч а г Н е р ж а в е ю щ а я с т а л ь / A IS I 3 0 5
С и л и к о н / S i lo p r e n L S R 2 0 7 0
В ы с о т а : 4 3 5 м м
Ш и р и н а : 4 7 3 ,1 м м
М а с с а (± 1 % ) : 3 кг
М а к с и м а л ь н а я н а г р у з к а , в ы д е р ж и в а е м а я д е р ж а т е л е м I N S P I R E B r a c k e t F A S T ; 7 ,6 кг.
М а к с и м а л ь н а я в ы с о т а п о д ъ е м а ш т а н г и о т н о с и т е л ь н о о с н о в а н и я : 3 0 2 м м
Очистка, дезинфекция и техническое обслуживание держателей.
И з д е л и е п о д л е ж и т о ч и с т к е и д е з и н ф е к ц и и п о с л е к а ж д о г о и с п о л ь з о в а н и я .
Д е р ж а т е л и п о д л е ж а т о ч и с т к е п о с л е к а ж д о г о и с п о л ь з о в а н и я . Д о п у с к а е т с я т о л ь к о ч и с т к а
в р у ч н у ю м я г к о й т к а н ь ю .
Д л я н а д л е ж а щ е й о ч и с т к и и в о и з б е ж а н и е п о в р е ж д е н и я и л и и з м е н е н и я в н е ш н е г о в и д а
Д е р ж а т е л я и с п о л ь з у й т е в о д у , м я г к о е м ы л о и д р у г и е м о ю щ и е с р е д с т в а д л я о ч и с т к и и
д е з и н ф е к ц и и п о в е р х н о с т е й , к а к п р а в и л о и м е ю щ и е с я в н а л и ч и и в о п е р а ц и о н н о й .
Д е р ж а т е л ь н е н у ж д а е т с я в т е х н и ч е с к о м о б с л у ж и в а н и и , з а и с к л ю ч е н и е м с м а з ы в а н и я
д в и ж у щ и х с я ч а с т е й .
Н е с т е р и л и з о в а т ь п а р о м . Н е с т е р и л и з о в а т ь г а м м а - и з л у ч е н и е м . Н е с т е р и л и з о в а т ь
э т и л е н о к с и д о м .
Н е п о д в е р г а т ь м а ш и н н о й с т и р к е . Н е о п у с к а т ь и з д е л и е в р а с т в о р ы м о ю щ и х с р е д с т в .
Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и , к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т . д .: к о н т а к т с н и м и м о ж е т
п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф л у о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м и ч а с т я м и и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю , с п о с о б н о м у
н а р у ш и т ь ц е л о с т н о с т ь и н о р м а л ь н о е ф у н к ц и о н и р о в а н и е и з д е л и я .
Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а и з д е л и я с о с т р ы м и п р е д м е т а м и , т . к. э т о м о ж е т п р и в е с т и к
стр. 21 из 70
--- стр. 29 ---
SORINGROL Р
f AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
л и н и и с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
Д и а п а з о н с к о р о с т и п о т о к а к р о в и в л и н и и
с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
0 - 3 0 0 м л / м и н
Н а д е ж н о с т ь с о е д и н е н и я р е з е р в у а р о вС о е д и н е н и я д о л ж н ы в ы д е р ж и в а т ь
р а с т я г и в а ю щ е е у с и л и е 1 5 Н в т е ч е н и е
1 5 с е к у н д б е з р а з ъ е д и н е н и я
Ц е л о с т н о с т ь п о р т а
( П о р т в е н о з н о г о в х о д а , П о р т В ы х о д а
р е з е р в у а р а , П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р , п о р т
б ы с т р о г о з а п о л н е н и я и П о р т т о р а к а л ь н о г о
д р е н а ж а )
У с и л и е б о л е е 4 9 Н
Р а з м е р ы ± 1 0 % В ы с о т а 3 6 5 м м
Ш и р и н а 2 3 4 м м
№ К р а т к о е н а и м е н о в а н и ем а с с а , кг
( ± 1 0 % )
М а с с а с м а к с и м а л ь н о й з а г р у з к о й , кг
( ± 1 0 % )
( и з д е л и е з а п о л н е н о к р о в ь ю п л о т н о с т ь ю
1 ,0 6 кг/ м ^
1 I N S P I R E 6 P H I S I O1 ,7 6 ,7
6 .1 ) Х р а н е н и е , т р а н с п о р т и р о в к а , п р и м е н е н и е
Х р а н е н и е
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (°С ): О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ): о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ); О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
Г а р а н т и й н ы й с р о к х р а н е н и я д л я в с е х и з д е л и й I n s p ir e п р е д у с м о р т е н 3 г о д а .
Т р а н с п о р т и р о в к а
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (° С ): О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ): о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ): О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
П р и м е н е н и е
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы : 1 0 - 4 0 ° С .
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь ; 3 0 - 7 5 % .
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е : 7 0 - 1 0 6 к П а .
стр. 26 из 70
--- стр. 30 ---
, SORINGR Р
I AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Модуль оксигенаиии и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
2. Внутренний корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен-
100% Oxyphan® 50/280
6.
Полые волокна
теплообменника Полиуретан -100%
Полиуретан Estane
58091 +
полиуретан
Elastollan 1154 D
7. Сетка теплообменника Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
9. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью10. Щуп термодатчика Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
прокладка Силикон -100%
SI 228
11. Порт для
корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
кардиоплегии
сердцевина Полиоксиметилен -
100% Delrin 500
пружина Нержавеющая -
100%сталь AISI 305
12. Заливка Полиолизоцианатна
я смола -100% IS0136/76/
Elastocat6125/104
13. Герметизация
Пластик с УФ-
отверждением -
100% Loctite 3321
14. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100% PC 1 0 5 9 -Vertellus
Biornaterials
15. Заглушка порта синяя
SEBS -98%
Megol lA 45
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель синий-
2% MA 693/1 AB
16. Заглушка порта подачи газа SEBS -98%
Megol lA 45
стр. 27 из 70
--- стр. 31 ---
SORIN : r ^ up
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
зеленая Краситель зеленый
-2 % М8А 761/1G
17. Заглушка порта
SEBS -98% Megol 1А 45
теплообменника белая Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
18. Заглушка порта красная
SEBS -98% Megoi lA 45
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
19.
Крышка порта для
кардиоплегии
Полипропилен -
98% MOPLEN HP500N
Краситель красный
-2% Pigment Red 170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
3. Герметизация Термоклей -100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть
41 мкм -50%
Полиэфирная сеть
810 мкм -50%
Saaticare®
5. Пеногаситель кардиотомного
фильтра
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Buipren®
Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
7. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый
каучук -100% Elastosil LR 3003 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
8. Переходная часть Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
Поликарбонат -
98% LEXAN HP3REU
9. Крышка резервуара Краситель, желтый
-2 %
Yellow 163 (CAS
13676-90-0)
0.013 g/IOOKg
Yellow 138 (CAS
30125-47-4)
0.053g/100Kg
10. Прокладка Силиконовый
каучук -100% Elastosil R 401/40
11. Каркас фильтра венозного
входа
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
12. Пеногаситель фильтра
венозного входа
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Buipren®
Покрытие Антифом
С -50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
стр. 28 из 70
--- стр. 32 ---
SORING" OUP
« AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
13. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -
100%
Saaticare®
14. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон -100% Sta-Stra®
15. Кардиотомная турель Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
16. Порт венозного входа
резервуара
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
Щуп термодатчика Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
18. Прокладка порта венозного
входа резервуара
Силиконовый
каучук -100% Elastosil R 401/60
19. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый
каучук -100% VMQ ML 154
20. Кардиотомная трубка Поликарбонат-
100% Makrolon 2858
21. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1059-Vertellus
Biomaterials
22. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC2118-Vertellus
Biomaterlals
23. Заглушка лорта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
SEBS- 98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель желтый -
2% 10239
24. Коллачок Луер-порта Полипропилен -
100% 13R9A
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Корпус Полисульфон -
100%
Udel® P-1700 CL
2611
Кран голубой
Полиэтилен
высокой ллотности
-98%
Marlex® 9006
Коллектор
для отбора
артериальной
/ венозной
Краситель -2%
Kafrit CC62650 LL
blue
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью25. Кран белый
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
крови
(манифольд) Краситель -2%
Kafrit CC12390 UNI
white
Кран красный
Полиэтилен
высокой ллотности
-98%
Marlex® 9006
Краситель-2%
Kafrit CC50340 LL
red
Колпачок
Луер Лок
Полипропилен -
100%
13R9A
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
стр. 29 из 70
--- стр. 33 ---
SORINGROI 'Р
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
1. Одноходовой
клапан
Корпус Поливинилхлорид -
100%
Nakan RMA 705N
Т01
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Сердцевина
Силикон -100% Silopren HV3/622
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид -
100% НТ-8087
3. Коннектор Луер Лок красный АБС -100% MABS 40055
ROSSO
Линия отбора венозной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора
венозной крови
Поливинилхлорид -
100% НТ-8087 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD
Краситель, синий -
2% С AS 147-14-8
Линия сброса/рвциркуляции
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
4. Коннектор LLM АБС -100% Terlux 2802
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
5. Трубки линии
сброса/рециркуляции ПВХ-100% AM 83: AM 69
(50%;50%)
6. Одноходовой
клапан
Корпус ПВХ-100% Nakan RMA 705N
T01
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
7. Зажим белый
Полипропилен -98% HP 500N Кратковременный
{< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
8. Коленчатый
коннектор
Коннектор АБС-100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Фиксирующее
кольцо
Полипропилен -
100% HP 371P
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP2EU
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен -
100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Корпус АБС -100% Terlux 2802
3. Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
exp. 30 из 70
--- стр. 34 ---
I HD
SORINGROi
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 6 P H I S I O
SORIN INSPIRE
6 P h .i.s .i.o .
IWTEORATED PHISIO ОХУ W/ HVR RESERVOIR_______ 6
eem m w T iM M ртм #м 11 ••••• • « i • С (и ои и влк6( eC w y o v w n K • W - 6 M n
омРмеп|с1амвмн| fl v-OK
o4 n tn trt iBij a|itM ilBr«>i>.iUpuHtiri0ii»tnWne>cma4iiHp»B4*»Oi<l|«w|№ . -----------
I • OnwwToa «оеи • «- (Mgtrttfor. mmtvM • kr - OK N gw
• Я • M hantAK*i*n
—»юоп>ог«кяш1»<па>>|«ат р— pnnptn>i
CAUTION: Federal law (U.S.A.I Restricts this device to sale by or on order of a physician.
a
REP 050713 1 Ш 1510290223 |
g 2018-10-29 1 1 ea
364391
■IIIill■llllll IIII llllllII
0123
m
STERILE EO
W W W . sonn manuals com
(01)08033178112352(17)18]029(10)1510290223
m l Sorin Group Italia 8.r.l.
a ViflStatale 12Nord,86
§ 41037 Nfcrandola (MO) ITALY
^ Tel. -^39-053S-2981t
Fa* *39-0535-25229
•1^ SORIN GROUP
Ш § A T the: hfart or medical tccmnoloov
Dutibutedn US by
$orin QrauDUS^ Inc.
14401W Ф Way
Arvada, CO 80004-3599
Tol- (800)221^7943 •(303)467-6584
Рак (303)467-6429
( Ш го&п
SORIN INSPIRE
' e Ph .i.s .i.o .
INTEGRATED F»HISIO ОХУ w/ HVR RESERVOIR 6
• aa-tttwwpaw^m Httrafu aameaM f а-O nliafiiiata HifacafpofHamaniawnadfc-QKyaiH iiBirHaraBarpofiiarBHftnwweaa-bOTtefpo
iiftiHipw*CBmiBam»aHaaaWH»iiHafawaeal-ltB »oi4ia»>«ACfl4wwi»ttKWiPB»n{*Ht-a<rioBipc>a*aBw«abwafWK>ia»ftaare»r-«dfiten
laaiahapaadna-OlBypaealBi.aiBataawaai.mirwifieaa-MvaHliiVtwftiaBcefqHiBinatodai-ragaiiaHBwyoMyBanrty jiafHtran^
b a<»iaiiiliiri^afiHH<|iifiilly<a-gN a>iaB r|)Of<ra>ieairafinWafllajjyafiaio«lMaeat-Kah*Hl^«aw
dMMfeNVfoa a и^ярвна
CAUTION:
e«»-OiepapatfBr«i»acofpaf»BaniiiWwm»H-0<aafndflr
elr-Jlipu
baritoBBraHywiiArtwyornaNtef al-i» еипа>саа1цяаага«я-0И9 1»>чм'.»яасягре-
♦»-01я|апаюг.акт1м>рсгаа1|1иг1»>у>>п1-0ааи шдрфРимачЯрв||>А>аг-0><Ваписг.у»яЛ1<агитапА№яа»»г-01м»|апа1Рг.г<Иа1я* ч1тпагаиа
REF 050713 1 1 Ш 1 1 1510290223 |
g 2018-10-29 1 2 ea
364391
llllll1 1llllllIInilIII lllliIII
C€0123
•eMwD^D^, гаапАялА e Кж1аамелваалаи
Ж ® ® ®
STERILE IeO
□a
www6onnrnanuel5.com
(01)38033178112353(17)181029(10)1510290223
Hd Serin Group ItadIa S.r.l.
^ Via Statale 12 Nord. 86
I 41037 Mirandola (MO) ITALY
^ Tal.; *39-0535-29611
Fax; *39-0535-25229
SORIN GROUP
a t t h e HtAW T or MEDICAL TECHNOLOOY
Ontibiitod in U.S by
Sorin OnuoUSA, Inc
14401 W.65<^ Way
Arvada. CO 80004-3599
Tol (800)221-7943 •{303)467-6584
t (303)4--------
iy rB 9 n j
“Leafi
Ы (303)467-6429
стр. 31 из 70
--- стр. 35 ---
SORIN 3ROUP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
SORIN
SORIN INSPIRE"
© P h.i.s.i.o.
INTEGRATED PHISIO OXYw/ HVR RESERVOIR
Логотип компании-
изготовителя
Устройство для
экстракорпорального
кровообращения INSPIRE,
вариант исполнения
INSPIRE 6 PHISIO
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 6 М
с покрытием PHISIO
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR с
покрытием PHISIO
(в соответствии с
вариантом исполнения)
Л t itjt i t -к irk it irk ^ ic
S O R I N G R O U P
AT HtAWT 0^ MtDICAL TCCwNOLOO^Щ
Логотип компании-
изготовителя
Ж.
He пирогенно
He использовать повторно
р
Не стерилизовать
повторно
Не использовать при
поврежденной упаковке
STERILE ЕО
Стерилизация с
применением окиси
этилена
REF
Номер изделия по
каталогу
LOT
Код партии
Использовать до
Изготовитель
а
Знак соответствия
требованиям
Европейского союза
т
www.sonnmanuals com
H i Sorin Qreup Killa S.r.l.
t Via Stalalt 12 Nonl. 86
41037 Miraniiola (MO) ITALY
a Tel,: -^З-ОбЗ^гОвИ
" Fax: -зз-обзб-гзггз
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
CAUT1PN: Fttrtfii iiw ш.ЯАл R«itncu thi« d«vic:« to ы/
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 М ирандола (МО)
Италия
Of on Ofdgf of • pfiviKian. Внимание: Федеральный
закон США ограничивает
продажу МИ не врачам
стр. 32 из 70
--- стр. 41 ---
Ль SORIN ЧС
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t:
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и :
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 , 2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а ( с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и :
• К а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й п р о к л а д к о й д л я
п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я ) К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t F A S T
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и :
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 ,2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
6 .4 ) К о м п л е к т н о с т ь п о с т а в к и
В и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к е с о д е р ж и т с я :
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E (в с о о т в е т с т в и и с
в а р и а н т о м и с п о л е н н и я : М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а - 1 ш т ., Ж е с т к и й в е н о з н ы й
р е з е р в у а р - 1 ш т ., К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) -
1 ш т ., Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и - 1 ш т .. Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и - 1 ш т ..
Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и / Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и д в о й н а я - 1 ш т ., А д а п т е р
в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а - 1 ш т ., А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а
к а р д и о п л е г и и - 1 ш т . , ) - 1 ш т .
О т д е л ь н а я к о р о б к а с о д е р ж и т о д н у и н д и в и д у а л ь н у ю у п а к о в к у
К а р т о н н а я т а р а с о д е р ж и т д в е о т д е л ь н ы е к о р о б к и и и н с т р у к ц и ю п о п р и м е н е н и ю .
П р и н е о б х о д и м о с т и в с о с т а в и з д е л и я м о г у т б ы т ь д о б а в л е н ы д е р ж а т е л и , к о т о р ы е
у п а к о в ы в а ю т с я о т д е л ь н о , о д н а у п а к о в к а - о д и н д е р ж а т е л ь .
стр. 38 из 70
--- стр. 42 ---
SORIN 3ROUP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный температурный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е с о д е р ж и т
л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л ы ж и в о т н о г о и ( и л и )
ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я .
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
П О Д Г О Т О В К А И Н А С Т Р О Й К А
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 6 М н а к о н с о л ь А п п а р а т а и с с к у с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я ( н е в х о д и т в к о м п л е к т п о с т а в к и ) с п о м о щ ь ю з а ж и м а . Д е р ж а т е л ь м о ж н о
и с п о л ь з о в а т ь с д в у х с т о р о н д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л е в о с т о р о н н е й
у с т а н о в к и н а к о н с о л и . Д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 6 М п о д х о д и т и д л я д р у г и х и з д е л и й
I N S P I R E .
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М на держателе.
f ВНИМАНИЕ!
стр. 39 из 70
--- стр. 43 ---
- H e и с п о л ь з у й т е и з д е л и е , е с л и е г о с т е р и л ь н а я у п а к о в к а п о в р е ж д е н а , о т к р ы т а и л и
п о д в е р г л а с ь в о з д е й с т в и ю в л а г и и л и д р у г и х у с л о в и й , к о т о р ы е м о г у т н а р у ш и т ь
с т е р и л ь н о с т ь и з д е л и я .
- П р о в е р ь т е с р о к г о д н о с т и н а п р и к л е е н н о й э т и к е т к е . Н е и с п о л ь з у й т е и з д е л и е п о с л е
у к а з а н н о й д а т ы .
- И з д е л и е д о л ж н о и с п о л ь з о в а т ь с я н е м е д л е н н о п о с л е в с к р ы т и я с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
- С и з д е л и е м н е о б х о д и м о о б р а щ а т ь с я с и с п о л ь з о в а н и е м а с е п т и ч е с к о й т е х н и к и .
И з в л е к и т е и з д е л и е и з с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
^ВНИМАНИЕ!
- П р о и з в е д и т е в и з у а л ь н ы й к о н т р о л ь и з д е л и я и в н и м а т е л ь н о п р о в е р ь т е е г о п е р е д
и с п о л ь з о в а н и е м . У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и и с к л а д и р о в а н и я , о т л и ч н ы е о т у к а з а н н ы х ,
м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т .п . - к о н т а к т с н и м и
м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф т о р о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м к о р п у с о м и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к н а р у ш е н и ю ц е л о с т н о с т и и
н о р м а л ь н о г о ф у н к ц и о н и р о в а н и я и з д е л и я .
Р ы ч а г з а к р ы в а н и я д е р ж а т е л я д о л ж е н п о к а з ы в а т ь н а о т к р ы т о е п о л о ж е н и е ^
В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в с о о т в е т с т в у ю щ и й к р е п е ж н ы й з а ж и м .
П о в е р н и т е р ы ч а г з а к р ы в а н и я в п о л о ж е н и е с и м в о л а з а к р ы т о .
У с т р о й с т в о с ч и т а е т с я п р а в и л ь н о у с т а н о в л е н н ы м в д е р ж а т е л е т о л ь к о т о г д а , к о г д а р ы ч а г
з а к р ы в а н и я п о к а з ы в а е т н а з а к р ы т о е п о л о ж е н и е в .
Д е р ж а т е л ь и I N S P I R E 6 М д о л ж н ы р а с п о л а г а т ь с я т а к и м о б р а з о м , ч т о б ы о б е с п е ч и в а т ь
л е г к и й и у д о б н ы й д о с т у п к к о н н е к т о р а м , а с а м о и з д е л и е х о р о ш о в и з у а л и з и р о в а л о с ь .
У б е д и т е с ь , ч т о I N S P I R E 6 М у с т а н о в л е н п о д в е н о з н ы м р е з е р в у а р о м , к к о т о р о м у о н
п о д к л ю ч а е т с я .
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 40 из 70
--- стр. 77 ---
SORIN 3 ROU^
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Н и ж е п р и в е д е н н а я И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю с о с т а в л е н а д л я п р е д о с т а в л е н и я
и н ф о р м а ц и и в ц е л я х р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й
Ф е д е р а ц и и .
С в е д е н и я п р е д о с т а в л я ю т с я в н е о б х о д и м о м о б ъ е м е в с о о т в е т с т в и и с П р а в и л а м и
р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я ( П о с т а н о в л е н и е П р а в и т е л ь с т в а Р Ф № 1 4 1 6 о т 2 7
д е к а б р я 2 0 1 2 , П р и к а з М 3 Р Ф № 1 1 н о т 1 9 я н в а р я 2 0 1 7 ) .
1) Наименование медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 8 P H I S I O , в с о с т а в е :
1 ) М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а I N S P I R E 8 М с п о к р ы т и е м P H I S I O
2 ) Ж е с т к и й в е н о з н ы й р е з е р в у а р I N S P I R E H V R с п о к р ы т и е м P H I S I O
3 ) К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д )
4 ) Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и
5 ) Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и
6 ) Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
7 ) А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а
8 ) А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а к а р д и о п л е г и и
9 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 0 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L ( п р и
н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 1 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
Д а л е е п о т е к с т у м о г у т и с п о л ь з о в а т ь с я с л е д у ю щ и е н а и м е н о в а н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
I N S P I R E , м о д у л ь , м о д у л ь о к с и г е н а ц и и , о к с и г е н а т о р , р е з е р в у а р , у с т р о й с т в о , и з д е л и е ,
I N S P I R E H V R , I N S P I R E 8 М .
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p Ita lia
S .r .l”, Italy , V ia B e n i g n o C r e s p i , 1 7 , 2 0 1 5 9 , M ila n o , Italy , Т е л е ф о н : + 3 9 0 2 6 9 9 6 9 7 1 1
Производст венное предприятие: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r i n G r o u p
Ita lia S .r .l”, lta ly ,V ia S t a t a l e 1 2 N o r d , 8 6 , 4 1 0 3 7 M ir a n d o l a , M O , Italy . Т е л е ф о н :
+ 3 9 / 0 5 3 5 / 2 9 8 1 1
Т е л е ф а к с : 3 9 / 5 3 5 / 2 5 2 2 9
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: О О О
« С о р и н Т р у п Р у с » , 1 2 3 4 5 8 , Р о с с и я , г .М о с к в а , М а р ш а л а П р о ш л я к о в а , д . 3 0 . о ф и с 3 0 4
Т е л е ф о н + 7 4 9 5 2 2 8 0 5 5 4
стр. 4 из 71
--- стр. 78 ---
SORIN C O U P
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Область применения
К а р д и о х и р у р г и я . Э к с т р а к о р п о р а л ь н о е к р о в о о б р а щ е н и е
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E - м е д и ц и н с к о е и з д е л и е
д л я п р о ф е с с и о н а л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я , д о л ж н о использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение р а б о т е с п о д о б н ы м и и з д е л и я м и .
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Р е з е р в у а р с н а б ж е н д в у м я ф и л ь т р а ц и о н н ы м и э л е м е н т а м и : п е р в ы й п р е д н а з н а ч е н д л я
п о с т у п а ю щ е й в е н о з н о й к р о в и , в т о р о й п р е д н а з н а ч е н д л я к р о в и , п о с т у п а ю щ е й в
р е з у л ь т а т е а к т и в н о й а с п и р а ц и и . Р е з е р в у а р д а е т в о з м о ж н о с т ь с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и ,
а т а к ж е е е в р е м е н н о г о х р а н е н и я п е р е д з а к а ч к о й в м о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а .
М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а о б е с п е ч и в а е т г а з о о б м е н и т е р м о р е г у л я ц и ю в о в р е м я
п р о в е д е н и я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я .
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п о к а з а н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
стр. 5 из 71
--- стр. 79 ---
SORING-O
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
• У с т р о й с т в а , п р и н а д л е ж а щ и е к п р о д у к т о в о й л и н е й к е I N S P I R E , н е д о л ж н ы
и с п о л ь з о в а т ь с я д о л ь ш е 6 ч а с о в . Б о л е е п р о д о л ж и т е л ь н ы й к о н т а к т с к р о в ь ю н е
р е к о м е н д у е т с я .
• Т е м п е р а т у р а в о д ы н а в х о д е т е п л о о б м е н н о г о м о д у л я н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь 4 2 ° С
( 1 0 7 ,6 °F ).
• В с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я п е р и с т а л ь т и ч е с к о г о н а с о с а в к а ч е с т в е о с н о в н о г о , а т а к ж е
в с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я г о л о в к и т р у б к и н а с о с а и з П В Х п е р е д в к л ю ч е н и е м
о с н о в н о г о н а с о с а т е п л о о б м е н н и к д о л ж е н б ы т ь з а п о л н е н в о д о й . Э т о н е о б х о д и м о
д л я т о г о , ч т о б ы п р е д о т в р а т и т ь п р о я в л е н и е э ф ф е к т а в о з р а с т а н и я
э л е к т р о с т а т и ч е с к о г о з а р я д а , к о т о р ы й м о ж е т п р и в е с т и к в ы х о д у и з с т р о я в о л о к о н
т е п л о о б м е н н и к а . Ф а к т и ч е с к и , п о л и у р е т а н о в о е в о л о к н о п р и н а м о к а н и и к а к в н у т р и ,
т а к и с н а р у ж и б л а г о д а р я п о л я р н о с т и м о л е к у л ы б у д е т с о х р а н я т ь о д и н а к о в ы й
у р о в е н ь э л е к т р и ч е с к о г о п о т е н ц и а л а д л я к р о в и и в о д ы .
• Е с л и а к т и в н ы й в е н о з н ы й д р е н а ж о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю в а к у у м и р о в а н и я , т о
у р о в е н ь в а к у у м а н е д о л ж е н п р е в ы ш а т ь - 7 0 м м р т .с т . ( - 9 ,3 3 к П а ), ч т о п о з в о л и т
и з б е ж а т ь п о в р е ж д е н и я э р и т р о ц и т о в .
• В с л у ч а е б л о к и р о в к и к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а в н у т р и I N S P I R E H V R и I N S P I R E H V R
D U A L ( п о п р и м е н и м о с т и ) н е о б х о д и м о в о с п о л ь з о в а т ь с я п о р т о м д л я
д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р и в н е ш н и м к а р д и о т о м и ч е с к и м
р е з е р в у а р о м . Д л я с в е д е н и я к м и н и м у м у э ф ф е к т а р а з б р ы з г и в а н и я п е р е д
о т к р ы т и е м с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и п о л ь з о в а т е л ь д о л ж е н у б е д и т ь с я , ч т о э т а л и н и я
з а п о л н е н а ж и д к о с т ь ю . Р е к о м е н д у е т с я в н у т р и в н е ш н е г о к а р д и о т о м и ч е с к о г о
р е з е р в у а р а х р а н и т ь н е м е н е е 3 0 м л ж и д к о с т и , ч т о п р е д о т в р а т и т о п о р о ж н е н и е
с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и . Т о к ч е р е з п о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о
п о д к л ю ч е н и я К Т Р д о л ж е н п о д д е р ж и в а т ь с я т о л ь к о с п о м о щ ь ю с и л ы т я ж е с т и .
В а к у у м и р о в а н и е и л и в н е ш н и е н а с о с ы и с п о л ь з о в а т ь н е л ь з я .
• И с п о л ь з о в а н и е р а с т в о р о в д л я п е р в и ч н о г о з а п о л н е н и я н а о с н о в е с п и р т а м о г у т
н а р у ш и т ь н о р м а л ь н у ю р а б о т у в о л о к о н м о д у л я г а з о о б м е н н и к а . П р о т и в о п о к а з а н и й
п о к о н т а к т у с л е к а р с т в а м и и л и а н т и к о а г у л я н т а м и н е т .
• Н е с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь т а к и е р а с т в о р и т е л и , к а к с п и р т , э ф и р и л и а ц е т о н , т а к к а к
о н и м о г у т п о в р е д и т ь у с т р о й с т в о .
стр. 6 из 71
--- стр. 80 ---
SORIN CROUP
f AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
• С л е д у е т и з б е г а т ь к о н т а к т а с п о л и к а р б о н а т н ы м и ч а с т я м и у с т р о й с т в а т а к и х
а н е с т е з и р у ю щ и х ж и д к о с т е й , к а к г а л о т а н и ф л ю о т а н , т а к к а к э т о м о ж е т п р и в е с т и к
н а р у ш е н и ю и х м е х а н и ч е с к о й ц е л о с т н о с т и .
• У с т а н а в л и в а т ь и р а б о т а т ь с у с т р о й с т в о м с л е д у е т с с о б л ю д е н и е м с т е р и л ь н о с т и .
В с е с о е д и н е н и я с н а с о с а м и д о л ж н ы б ы т ь с н а б ж е н ы с т я ж к а м и .
• С р о к г о д н о с т и у с т р о й с т в I N S P I R E с о с т а в л я е т 3 г о д а . Э т о т с р о к у к а з а н н а э т и к е т к а х
и п р о в е р е н п р о и з в о д и т е л е м .
• П о с л е и с п о л ь з о в а н и я у с т р о й с т в о с л е д у е т у т и л и з и р о в а т ь в с о о т в е т с т в и и с
п р е д п и с а н и я м и , д е й с т в у ю щ и м и в с т р а н е и с п о л ь з о в а н и я .
• П р и и с п о л ь з о в а н и и и з д е л и я в о п и с а н н ы х ц е л я х и в с о о т в е т с т в и и с у к а з а н н ы м и
у с л о в и я м и э к с п л у а т а ц и и п р о т и в о п о к а з а н и й н е в ы я в л е н о .
С п е ц и ф и ч е с к и х о с л о ж н е н и й с в я з а н н ы х с п р и м е н е н и е м у с т р о й с т в а д л я
э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е н а б л ю д а е т с я , в с л у ч а е е с л и и з д е л и е
и с п о л ь з у е т с я в с о о т в е т с т в и и с е г о н а з н а ч е н и е м и и н с т р у к ц и е й п о п р и м е н е н и ю .
О д н а к о п р и п р о в е д е н и и э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я м о г у т в о з н и к а т ь п о б о ч н ы е
я в л е н и я , с в я з а н н ы е с и с п о л ь з о в а н и е м с а м о й м е т о д и к и Э К К .
К о с н о в н ы м о с л о ж н е н и я м п е р ф у з и и м о ж н о о т н е с т и :
4
- и з м е н е н и е н о р м а л ь н о г о с о с т а в а к р о в и ;
- м е х а н и ч е с к о е п о в р е ж д е н и е к л е т о к к р о в и ;
- р а з в и т и е в о с п а л и т е л ь н о г о о т в е т а н а к о н т а к т с ч у ж е р о д н о й п о в е р х н о с т ь ю ;
- н а р у ш е н и я с в е р т ы в а ю щ е й с и с т е м ы к р о в и ;
- э м б о л и з а ц и я ( п у з ы р ь к а м и г а з а и / и л и м а т е р и а л ь н ы м и ч а с т и ц а м и )
стр. 7 из 71
--- стр. 81 ---
SORIN О
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO
1. П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 "
2 . П о р т д л я о т б о р а п р о б в е н о з н о й
к р о в и
3 . П о р т д л я в в е д е н и я л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в
4 . Д е р ж а т е л ь т е р м о д а т ч и к а в е н о з н о й
к р о в и
5 . Д о п о л н и т е л ь н ы й Л у е р - п о р т
6 . Л у е р - п о р т ы , н е ф и л ь т р у е м ы е
7 . П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р
( к а р д и о т о м н ы й р е з е р в у а р )
8 . П о р т в е н т и л я ц и о н н ы й / д л я
п о д к л ю ч е н и я в а к у у м а
9 . К л а п а н п о в ы ш е н н о г о / п о н и ж е н н о г о
д а в л е н и я
1 0 . П о р т ы д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и
1 /4 ” - 3 / 8 ”
1 1 . П о р т б ы с т р о г о з а п о л н е н и я
1 2 . П о р т т о р а к а л ь н о г о д р е н а ж а 3 / 8 ”
1 3 . Л у е р - п о р т ы , ф и л ь т р у е м ы е
1 4 . П о р т В ы х о д а р е з е р в у а р а
1 5 . К о л л е к т о р д л я о т б о р а
а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и
( м а н и ф о л ь д )
1 6 . А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а
- 3 /8 д ю й м а .
стр. 8 из 71
--- стр. 82 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Д л я у л у ч ш е н и я п о д г о т о в к и и з д е л и я к р а б о т е в н у т р и к о н т у р а и с к у с с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я и д л я м и н и м и з а ц и и д л и н ы м а г и с т р а л е й э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к о н т у р а ,
I N S P I R E H V R о б л а д а ю т с л е д у ю щ и м и х а р а к т е р и с т и к а м и :
• К а р д и о т о м н а я т у р е л ь с п о р т а м и д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и 1 / 4 ” - 3 / 8 ” и з
о п е р а ц и о н н о г о п о л я м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 " м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• О к с и г е н а т о р м о ж н о п о в о р а ч и в а т ь н а 3 6 0 ° п о о т н о ш е н и ю к ж е с т к о м у в е н о з н о м у
р е з е р в у а р у , д а ж е п р и у с т а н о в к е н а д е р ж а т е л ь .
• О т б о р п р о б а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю к о л л е к т о р а
д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и , к о т о р ы й т а к ж е п о з в о л я е т в ы п о л н я т ь
а в т о м а т и ч е с к у ю п р о д у в к у а р т е р и а л ь н о й к р о в и и и н ъ е к ц и и л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в в в е н о з н ы й к р о в о т о к . К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й
к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) в м е с т е с л и н и я м и о т б о р а а р т е р и а л ь н о й и в е н о з н о й к р о в и
м о ж е т ф и к с и р о в а т ь с я н а с п е ц и а л ь н о п р е д н а з н а ч е н н о м к р о н ш т е й н е ( п о с т а в л я е т с я
о т д е л ь н о ) , ч т о п о з в о л я е т с в о б о д н о р е г у л и р о в а т ь п о л о ж е н и е в п р е д е л а х 6 0 с м .
Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и и л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и с н а б ж е н ы
о д н о х о д о в ы м к л а п а н о м , к о т о р ы й п р е д о т в р а щ а е т о б р а т н ы й т о к к р о в и в
о к с и г е н а т о р .
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
- щ —
Д ли н а: 1 1 0 ,4 м м ± 0 , 1 5 м м
Ш ирина: 4 4 , 2 м м ± 0 , 1 5 м м
М асса: 1 8 , 2 7 г ± 0 , 0 5 г
П р и с о е д и н и т е л ь н ы й р а з м е р : в н е ш н и й д и а м е т р 7 ,8 3 ( + 0 / - 0 ,1 ) м м , в н у т р е н н и й д и а м е т р
4 , 3 1 5 ( + 0 / - 0 , 0 0 5 ) м м
1 ^ .
стр. 9 из 71
--- стр. 92 ---
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T к о д п р о д у к т а 4 8 - 4 2 - 1 0 ) с о с т о и т и з :
1 С т о й к а
2 О с н о в а н и е
3 Ш т а н г а
4 Р ы ч а г
5 К р е п е ж н ы й з а ж и м о с н о в а н и я
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
( Р и с . 3 ).
Функции держателя
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T в ы п о л н я е т с л е д у ю щ и е ф у н к ц и и :
1 у д е р ж и в а е т и з д е л и е в п р а в и л ь н о м и б е з о п а с н о м п о л о ж е н и и .
2 л е г к о а д а п т и р у е т с я к л ю б о й к о н ф и г у р а ц и и с х е м ы .
3 п о з в о л я е т в р а щ а т ь о к с и г е н а т о р н а 3 6 0 г р а д у с о в д л я у м е н ь ш е н и я д л и н ы
м а г и с т р а л е й
Установка держателя и оксигенатора
О с м о т р и т е и т щ а т е л ь н о п р о в е р ь т е и з д е л и е п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м . Н е п р а в и л ь н а я
т р а н с п о р т и р о в к а и / и л и х р а н е н и е м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
стр. 19 из 71
--- стр. 93 ---
fcr SORIN^.ROUF
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1 ) Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь к к о н с о л и а п п а р а т а и с к у с с т в е н н о г о к р о в о о б р а щ е н и я
н а н у ж н о й в ы с о т е п р и п о м о щ и ш т а н г и ( р и с . 3 , п о з . 3 ).
В Н И М А Н И Е
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T м о ж н о н а д е ж н о з а ф и к с и р о в а т ь т о л ь к о н а в е р т и к а л ь н ы х
м а ч т а х а п п а р а т о в и с к у с с т в е н н о г о к р о в о о б р а щ е н и я п р о и з в о д с т в а S o r in G r o u p .
( Б ы с т р о з а ж и м н о е с о е д и н е н и е р а с с ч и т а н о н а и с п о л ь з о в а н и е в е р т и к а л ь н ы х м а ч т
о п р е д е л е н н о г о д и а м е т р а ! )
2 ) П о в о р а ч и в а я с т о й к у ( р и с . 3 , п о з . 1 ) у с т а н о в и т е о с н о в а н и е ( р и с . 3 , п о з . 2 ) в ж е л а е м о м
н а п р а в л е н и и . Д е р ж а т е л ь м о ж н о и с п о л ь з о в а т ь д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л и
л е в о с т о р о н н е й у с т а н о в к и н а к о н с о л и .
3 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е » ( « О т к р ы т о » )
4 ) В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в к р е п е ж н ы й з а ж и м о с н о в а н и я ( р и с . 3 , п о з . 5 ).
5 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е « 1 0 » ( « З а к р ы т о » ) д л я ф и к с а ц и и м о д у л я в
д е р ж а т е л е .
Снятие оксигенатора
П о с л е з а в е р ш е н и я п р о ц е д у р ы п е р ф у з и и :
1 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е « 1 ^ » ( « О т к р ы т о » )
2 ) У д а л и т е о к с и г е н а т о р .
V
Е д и н и ц ы и з м е р е н и я ; м м
Д о п у с к ; ± 1 %
№ Наименование Материал/марка материала Вид контакта
компонента или
характеристика
стр. 20 из 71
--- стр. 94 ---
SORINGROUP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1 С т о й к а Н е р ж а в е ю щ а я с т а л ь / A IS I 3 0 5К р а т к о в р е м е н н ы й (< 2 4
ч а с о в ) к о н т а к т с
н е п о в р е ж д е н н о й к о ж е й
2 О с н о в а н и е А л ю м и н и е в ы й с п л а в / 6 0 8 2
3 Ш т а н г а А л ю м и н и е в ы й с п л а в / G A IS i 9 -
E N А В 4 3 1 0 0
4 Р ы ч а г Н е р ж а в е ю щ а я с т а л ь / A IS I 3 0 5
С и л и к о н / S i lo p r e n L S R 2 0 7 0
В ы с о т а : 4 3 5 м м
Ш и р и н а : 4 7 3 ,1 м м
М а с с а (± 1 % ) : 3 кг
М а к с и м а л ь н а я н а г р у з к а , в ы д е р ж и в а е м а я д е р ж а т е л е м I N S P I R E B r a c k e t F A S T : 7 ,6 кг.
М а к с и м а л ь н а я в ы с о т а п о д ъ е м а ш т а н г и о т н о с и т е л ь н о о с н о в а н и я : 3 0 2 м м
Очистка, дезинфекция и техническое обслуживание держателей.
И з д е л и е п о д л е ж и т о ч и с т к е и д е з и н ф е к ц и и п о с л е к а ж д о г о и с п о л ь з о в а н и я .
Д е р ж а т е л и п о д л е ж а т о ч и с т к е п о с л е к а ж д о г о и с п о л ь з о в а н и я . Д о п у с к а е т с я т о л ь к о ч и с т к а
в р у ч н у ю м я г к о й т к а н ь ю .
Д л я н а д л е ж а щ е й о ч и с т к и и в о и з б е ж а н и е п о в р е ж д е н и я и л и и з м е н е н и я в н е ш н е г о в и д а
Д е р ж а т е л я и с п о л ь з у й т е в о д у , м я г к о е м ы л о и д р у г и е м о ю щ и е с р е д с т в а д л я о ч и с т к и и
д е з и н ф е к ц и и п о в е р х н о с т е й , к а к п р а в и л о и м е ю щ и е с я в н а л и ч и и в о п е р а ц и о н н о й .
Д е р ж а т е л ь н е н у ж д а е т с я в т е х н и ч е с к о м о б с л у ж и в а н и и , з а и с к л ю ч е н и е м с м а з ы в а н и я
д в и ж у щ и х с я ч а с т е й .
Н е с т е р и л и з о в а т ь п а р о м . Н е с т е р и л и з о в а т ь г а м м а - и з л у ч е н и е м . Н е с т е р и л и з о в а т ь
э т и л е н о к с и д о м .
Н е п о д в е р г а т ь м а ш и н н о й с т и р к е . Н е о п у с к а т ь и з д е л и е в р а с т в о р ы м о ю щ и х с р е д с т в .
Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и , к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т. д .: к о н т а к т с н и м и м о ж е т
п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф л у о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м и ч а с т я м и и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю , с п о с о б н о м у
н а р у ш и т ь ц е л о с т н о с т ь и н о р м а л ь н о е ф у н к ц и о н и р о в а н и е и з д е л и я .
Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а и з д е л и я с о с т р ы м и п р е д м е т а м и , т. к. э т о м о ж е т п р и в е с т и к
стр. 21 из 71
--- стр. 99 ---
c i- - SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
О б ъ е м ы п р о р ы в а ф и л ь т р о в р е з е р в у а р о вф и л ь т р а в е н о з н о г о в х о д а 0 - 8 0 м л
к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а 0 - 2 0 0 м л
Д и н а м и ч е с к и й о б ъ е м з а п о л н е н и я
р е з е р в у а р о в Д л я 6 л / м и н : 0 - 8 0 м л
М а к с и м а л ь н а я с к о р о с т ь п о т о к а к р о в и в
л и н и и с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и0 ,3 л / м и н
Д и а п а з о н с к о р о с т и п о т о к а к р о в и в л и н и и
с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
0 - 3 0 0 м л / м и н
Н а д е ж н о с т ь с о е д и н е н и я р е з е р в у а р о вС о е д и н е н и я д о л ж н ы в ы д е р ж и в а т ь
р а с т я г и в а ю щ е е у с и л и е 1 5 Н в т е ч е н и е
1 5 с е к у н д б е з р а з ъ е д и н е н и я
Ц е л о с т н о с т ь п о р т а
( П о р т в е н о з н о г о в х о д а , П о р т В ы х о д а
р е з е р в у а р а , П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р , п о р т
б ы с т р о г о з а п о л н е н и я и П о р т т о р а к а л ь н о г о
д р е н а ж а )
У с и л и е б о л е е 4 9 Н
Р а з м е р ы ± 1 0 % В ы с о т а 3 6 5 м м
Ш и р и н а 2 3 4 м м
№ К р а т к о е н а и м е н о в а н и ем а с с а , кг
( ± 1 0 % )
М а с с а с м а к с и м а л ь н о й з а г р у з к о й , кг
( ± 1 0 % )
( и з д е л и е з а п о л н е н о к р о в ь ю п л о т н о с т ь ю
1 ,0 6 кг/ м ^
1 I N S P I R E 8 P H I S I O1 ,7 4 6 ,7 4
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы f C ) : О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ): о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ): О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
Г а р а н т и й н ы й с р о к х р а н е н и я д л я в с е х и з д е л и й I n s p ir e п р е д у с м о р т е н 3 г о д а .
Т р а н с п о р т и р о в к а
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (° С ); О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ): о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ): О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
Применение
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы : 1 0 - 4 0 ° С .
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь : 3 0 - 7 5 % .
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е : 7 0 - 1 0 6 к П а .
стр. 26 из 71
--- стр. 100 ---
SORIN ^ROUP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6.2) Материалы медицинского изделия
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
2. Внутренний корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен-
100% Oxyphan® 50/280
6. Полые волокна
теплообменника Полиуретан -100%
Полиуретан Estane
58091 +
полиуретан
Elastollan 1154 D
7. Сетка теплообменника Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
9. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью10. Щуп термодатчика Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
прокладка Силикон -100% SI 228
11. Порт для
корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
кардиоплегии сердцевина Полиоксиметилен -
100% Delrin 500
пружина Нержавеющая -
100%сталь AISI 305
12. Заливка Полиолизоцианатна
я смола -100% IS0136/76/
Elastocat 6125/104
13. Герметизация
Пластик с УФ-
отверждением -
100% Loctite 3321
14. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100% PC 1059-Vertellus
Biomaterials
15. Заглушка порта синяя
SEBS -98% Megol lA 45
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель синий-
2% MA 693/1 AB
16. Заглушка порта подачи газа SEBS -98% Megol lA 45
стр. 27 из 71
--- стр. 101 ---
V SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
зеленая Краситель зеленый
-2% М8А 761/1G
17. Заглушка порта
SEBS -98% Megol 1А 45
теплообменника белая Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
18. Заглушка порта красная
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
19. Крышка порта для
кардиоплегии
Полипропилен -
98% MOPLEN HP500N
Краситель красный
-2% Pigment Red 170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
3. Герметизация Термоклей -100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть
41 мкм -50%
Полиэфирная сеть
810 мкм -50%
Saaticare®
5. Пеногаситель кардиотомного
фильтра
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Bulpren®
Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
7. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый
каучук -100% Elastosil LR 3003 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
8. Переходная часть Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
Поликарбонат -
98% LEXAN HP3REU
9. Крышка резервуара Краситель, желтый
-2%
Yellow 163 (CAS
13676-90-0)
0.013 g/IOOKg
Yellow 138 (CAS
30125-47-4)
0.053g/100Kg
10. Прокладка Силиконовый
каучук -100% Elastosil R 401/40
11. Каркас фильтра венозного
входа
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
12. Пеногаситель фильтра
венозного входа
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Bulpren®
Покрытие Антифом
С -50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
CTp. 28 из 71
--- стр. 102 ---
SORINGROL P
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
13. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -
100%
Saaticare®
14. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон -100% Sta-Stra®
15. Кардиотомная турель Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
16. Порт венозного входа
резервуара
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
17. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
Щуп термодатчика Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
18. Прокладка порта венозного
входа резервуара
Силиконовый
каучук -100% Elastosil R 401/60
19. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый
каучук-100% VMQ ML 154
20. Кардиотомная трубка Поликарбонат-
100% Makrolon 2858
21. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1059-Vertellus
Biomaterials
22. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC2118-Vertellus
Biomaterials
23. Заглушка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
SEBS- 98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель желтый -
2% 10239
24. Колпачок Луер-порта Полипропилен -
100% 13R9A
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Корпус Полисульфон -
100%
Udel® P-1700 CL
2611
Кран голубой
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
Коллектор
для отбора
артериальной
/ венозной
Краситель -2%
Kafrit CC62650 LL
blue
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью25. Кран белый
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
крови
(манифольд) Краситель -2%
Kafrit CC12390 UNI
white
Кран красный
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
Краситель -2%
Kafrit CC50340 LL
red
Колпачок
Луер Лок
Полипропилен -
100%
13R9A
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
exp. 29 из 71
--- стр. 103 ---
SORIN ^ROUP
§ AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1. Одноходовой
клапан
Корпус Поливинилхлорид -
100%
Nakan RMA 705N
Т01
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид -
100% НТ-8087
3. Коннектор Луер Лок красный АБС-100% MABS 40055
ROSSO
Линия отбора венозной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора
венозной крови
Поливинилхлорид -
100% НТ-8087 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD
Краситель, синий -
2% CAS 147-14-8
Линия сброса/рециркуляции
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Коннектор LLM АБС -100% Terlux 2802
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции ПВХ-100% AM 83: AM 69
(50%:50%)
3. Одноходовой
клапан
Корпус ПВХ-100% Nakan RMA 705N
T01
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
4. Зажим белый
Полипропилен -
98% HP 500N Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор АБС-100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Фиксирующее
кольцо
Полипропилен -
100% HP 371P
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP2EU
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен -
100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Корпус АБС-100% Terlux 2802
3. Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
стр. 30 из 71
--- стр. 104 ---
SORIN
AT THE HEART OF MED(CAL TECHNOLOGY
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 8 P H I S I O
SORIN INSPIRE
8 P h .i .s . i .o .
^fTEQRAГEP PHISIO ОХУ w/ HVR RESERVOIR_______ 8
'пИ|1в1|>1аЫуе« • i» • жшЫШм oMi|iriaun ■ *• • Oi<ai»ntBf, w»—о>я1-0м»>чяафШ11|»м1а—><tw-O>aiab4W,vtHiy4>B>t»<iKK<ne«Bf-0to^ngtor, wn|ntn>rn»m»w
ч-0>ацгм ог«1& м оф 6г»»1ииаяие<р1«0а<н>**»*4ш • E M tik o fiw w iw i liiiB M m tn ilu » • 6 ■ k ih e n u iM rw n
lAUTiON: F«der«l law (U.S.A.) Ktitrlct» thit device to sale by or on order of a physician.
«F 050714 ШП 1505120006 1
g 2018-05-12 1 ea
351649
Hill111I IIInilm il1
C€0123
□s
STERILE IeO
tvww sonnmanuals com
(01)08033178112369(17)180500(10)1505120006
M I loiln Q n u p Ittlli l.r.l.. viiSliiiii t:Nom .86
8 41037 М1тп(|1|1а№Ю)ГГА1У
2 TUI: -^M535-20B11
’ F ix ♦3M635-2S22S
SORIN GROUP
ATTMC HEART OF MEDICAL TECHNOLOOY
Distibuted n U S by
Sorin(3roup USA. Inc.
14401W 65"^ Way
Arvada. CO B0004-3599
Tal (BOO) 221-794Э •(303)467-6584
Fa* (303)467-6429
Шгееп 1
'L e a f i
SORIN INSPIRE
' 8 P h . i .s . i .o .
IMTEORATTD PHISIO OXY w/ HVR RESERVOIR_______ 8
s n
• fit • Oh^^MRC.^MWoffOrwl,
■ di - R iiitM ip o w i rftrntiw — w » fW l» r • iH tB irth o In p i
atyttnawr • tl • Г итиАмМ ifitwtutiRl alt^tH tlpr >ti»»
к ‘ 4fpm\ tir 3ipa wiHtifinti • I» • OnleiftioT, wrtteofpaml, nwW sni»lie«l*iae»0netene*
REF 050714 05П 1505120006 I
g 2018-05-12 2 ea
351649
nil mil■IIII lllllllIII
C€0123
m
STERILE IeO
wwvv.sonnmanuals com
(01)38033178112360(17)180500(10)1505120006
й 4 lorin Orousllilla t.r.1.
. \7ii StttaS 12 NonI, W
S 41037 MInndolt (MO) ITALY
a Til.; .*ЗЮ533-2«|11
■■ Fix *3041S35-25229
•1^ SORIN GROUP9 AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Diahbutedm U S. by
Sorin Qroup USA, Inc
14401W esI^Way
Arvada. CO 80004-3599
Tel (800)221-7943 *(303)467-6584
Fax (303)467-6429
lifreen \
“L e a f i
exp. 31 из 71
--- стр. 105 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
SORIN
Логотип компании-
изготовителя
SORIN INSPIRE
^ # 1 8 P h . i . s . i . o .
INTEOR/>nED PHISIO ОХУ W/ HVR RESERVOIR________
Устройство для
экстракорпорального
кровообращения INSPIRE,
вариант исполнения
INSPIRE 8 PHISIO
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 8 М
с покрытием PHISIO
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR с
покрытием PHISIO
(в соответствии с
вариантом исполнения)
* * * * * * * * * * * * *
SORIN G R O U P
^ ф W АТ HCAWT OF MCDICAL TCC-*NOLOe^
Логотип компании-
изготовителя
Ж.
Не пирогенно
Не использовать повторно
Не стерилизовать
повторно
_L______J_
Не использовать при
поврежденной упаковке
STERILE ЕО
Стерилизация с
применением окиси
этилена
R E F
Номер изделия по
каталогу
LO T
Код партии
г _ л
Использовать до
Изготовитель
С€
Знак соответствия
требованиям
Европейского союза
СИ
W W W . 50П П manuals com
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
■ I torin Oroup Itilli $.r.l.
f
VlaStalals12NoriJ.№
41037 Mi*ndola(MO)nALY
я Tal: -^З-ООЗЗ-гВВИ
Fax: ■KM-0S35-25229
C A U T IO N : F *d *fi i.w m а д to M l« bv Of on ntrt»r of a pfivsician.
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 Мирандола (МО)
Италия
Внимание: Федеральный
закон США ограничивает
продажу МИ не врачам
стр. 32 из 71
--- стр. 111 ---
SORIN '.ROUP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t:
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 ,2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а ( с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• К а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й п р о к л а д к о й д л я
п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я ) К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t F A S T
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 , 2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
6 .4 ) К о м п л е к т н о с т ь п о с т а в к и
В и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к е с о д е р ж и т с я ;
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E (в с о о т в е т с т в и и с
в а р и а н т о м и с п о л е н н и я : М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а - 1 ш т ., Ж е с т к и й в е н о з н ы й
р е з е р в у а р - 1 ш т ., К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) -
1 ш т ., Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и - 1 ш т .. Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и - 1 ш т ..
Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и / Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и д в о й н а я - 1 ш т ., А д а п т е р
в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а - 1 ш т ., А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а
к а р д и о п л е г и и - 1 ш т . , ) - 1 ш т .
О т д е л ь н а я к о р о б к а с о д е р ж и т о д н у и н д и в и д у а л ь н у ю у п а к о в к у
К а р т о н н а я т а р а с о д е р ж и т д в е о т д е л ь н ы е к о р о б к и и и н с т р у к ц и ю п о п р и м е н е н и ю .
П р и н е о б х о д и м о с т и в с о с т а в и з д е л и я м о г у т б ы т ь д о б а в л е н ы д е р ж а т е л и , к о т о р ы е
у п а к о в ы в а ю т с я о т д е л ь н о , о д н а у п а к о в к а - о д и н д е р ж а т е л ь .
стр. 38 из 71
--- стр. 112 ---
SORIN GROUP
f AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный температурный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е с о д е р ж и т
л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л ы ж и в о т н о г о и ( и л и )
ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я .
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
П О Д Г О Т О В К А И Н А С Т Р О Й К А
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 8 М н а к о н с о л ь А п п а р а т а и с с к у с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я ( н е в х о д и т в к о м п л е к т п о с т а в к и ) с п о м о щ ь ю з а ж и м а . Д е р ж а т е л ь м о ж н о
и с п о л ь з о в а т ь с д в у х с т о р о н д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л е в о с т о р о н н е й
у с т а н о в к и н а к о н с о л и . Д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 8 М п о д х о д и т и д л я д р у г и х и з д е л и й
I N S P I R E .
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М на держателе.
f t ВНИМАНИЕ!
стр. 39 из 71
--- стр. 113 ---
SORINGROU^
I AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
- H e и с п о л ь з у й т е и з д е л и е , е с л и е г о с т е р и л ь н а я у п а к о в к а п о в р е ж д е н а , о т к р ы т а и л и
п о д в е р г л а с ь в о з д е й с т в и ю в л а г и и л и д р у г и х у с л о в и й , к о т о р ы е м о г у т н а р у ш и т ь
с т е р и л ь н о с т ь и з д е л и я .
- П р о в е р ь т е с р о к г о д н о с т и н а п р и к л е е н н о й э т и к е т к е . Н е и с п о л ь з у й т е и з д е л и е п о с л е
у к а з а н н о й д а т ы .
- И з д е л и е д о л ж н о и с п о л ь з о в а т ь с я н е м е д л е н н о п о с л е в с к р ы т и я с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
- С и з д е л и е м н е о б х о д и м о о б р а щ а т ь с я с и с п о л ь з о в а н и е м а с е п т и ч е с к о й т е х н и к и .
И з в л е к и т е и з д е л и е и з с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
^ВНИМАНИЕ!!
- П р о и з в е д и т е в и з у а л ь н ы й к о н т р о л ь и з д е л и я и в н и м а т е л ь н о п р о в е р ь т е е г о п е р е д
и с п о л ь з о в а н и е м . У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и и с к л а д и р о в а н и я , о т л и ч н ы е о т у к а з а н н ы х ,
м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т .п . - к о н т а к т с н и м и
м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф т о р о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м к о р п у с о м и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к н а р у ш е н и ю ц е л о с т н о с т и и
н о р м а л ь н о г о ф у н к ц и о н и р о в а н и я и з д е л и я .
Р ы ч а г з а к р ы в а н и я д е р ж а т е л я д о л ж е н п о к а з ы в а т ь н а о т к р ы т о е п о л о ж е н и е
В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в с о о т в е т с т в у ю щ и й к р е п е ж н ы й з а ж и м .
П о в е р н и т е р ы ч а г з а к р ы в а н и я в п о л о ж е н и е с и м в о л а з а к р ы т о .
У с т р о й с т в о с ч и т а е т с я п р а в и л ь н о у с т а н о в л е н н ы м в д е р ж а т е л е т о л ь к о т о г д а , к о г д а р ы ч а г
з а к р ы в а н и я п о к а з ы в а е т н а з а к р ы т о е п о л о ж е н и е 3 .
Д е р ж а т е л ь и I N S P I R E 8 М д о л ж н ы р а с п о л а г а т ь с я т а к и м о б р а з о м , ч т о б ы о б е с п е ч и в а т ь
л е г к и й и у д о б н ы й д о с т у п к к о н н е к т о р а м , а с а м о и з д е л и е х о р о ш о в и з у а л и з и р о в а л о с ь .
У б е д и т е с ь , ч т о I N S P I R E 8 М у с т а н о в л е н п о д в е н о з н ы м р е з е р в у а р о м , к к о т о р о м у о н
п о д к л ю ч а е т с я .
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 40 из 71
--- стр. 148 ---
SORIN ^ROUP
f AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
Н и ж е п р и в е д е н н а я И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю с о с т а в л е н а д л я п р е д о с т а в л е н и я
и н ф о р м а ц и и в ц е л я х р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й
Ф е д е р а ц и и .
С в е д е н и я п р е д о с т а в л я ю т с я в н е о б х о д и м о м о б ъ е м е в с о о т в е т с т в и и с П р а в и л а м и
р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я ( П о с т а н о в л е н и е П р а в и т е л ь с т в а Р Ф № 1 4 1 6 о т 2 7
д е к а б р я 2 0 1 2 , П р и к а з М 3 Р Ф № 1 1 н о т 1 9 я н в а р я 2 0 1 7 ) .
1) Наименование медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 6 F P H I S I O , в с о с т а в е :
1 ) М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а I N S P I R E 6 F М с п о к р ы т и е м P H I S I O , с
и н т е г р и р о в а н н ы м а р т е р и а л ь н ы м ф и л ь т р о м
2 ) Ж е с т к и й в е н о з н ы й р е з е р в у а р I N S P I R E H V R с п о к р ы т и е м P H I S I O
3 ) К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д )
4 ) Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и
5 ) Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и
6 ) Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и д в о й н а я
7 ) А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а
8 ) А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а к а р д и о п л е г и и
9 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 0 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L ( п р и
н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 1 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
Д а л е е п о т е к с т у м о г у т и с п о л ь з о в а т ь с я с л е д у ю щ и е н а и м е н о в а н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
I N S P I R E , м о д у л ь , м о д у л ь о к с и г е н а ц и и , о к с и г е н а т о р , р е з е р в у а р , у с т р о й с т в о , и з д е л и е ,
I N S P I R E H V R , I N S P I R E 6 F М .
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p Ita lia
S . r . r , Ita ly , V ia B e n i g n o C r e s p i , 1 7 , 2 0 1 5 9 , M ila n o , Italy , Т е л е ф о н : + 3 9 0 2 6 9 9 6 9 7 1 1
Производственное предприятие: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p
Ita lia S . r . r , Ita ly ,V ia S t a t a l e 1 2 N o r d , 8 6 , 4 1 0 3 7 M ir a n d o l a , M O , Italy . Т е л е ф о н :
+ 3 9 / 0 5 3 5 / 2 9 8 1 1
Т е л е ф а к с : 3 9 / 5 3 5 / 2 5 2 2 9
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: О О О
« С о р и н Т р у п Р у с » , 1 2 3 4 5 8 , Р о с с и я , г .М о с к в а , М а р ш а л а П р о ш л я к о в а , д . 3 0 . о ф и с 3 0 4
Т е л е ф о н + 7 4 9 5 2 2 8 0 5 5 4
стр. 4 из 72
--- стр. 149 ---
SORINCROUP
§ AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Область применения
К а р д и о х и р у р г и я . Э к с т р а к о р п о р а л ь н о е к р о в о о б р а щ е н и е
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E - м е д и ц и н с к о е и з д е л и е
д л я п р о ф е с с и о н а л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я , д о л ж н о использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение р а б о т е с п о д о б н ы м и и з д е л и я м и .
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Р е з е р в у а р с н а б ж е н д в у м я ф и л ь т р а ц и о н н ы м и э л е м е н т а м и : п е р в ы й п р е д н а з н а ч е н д л я
п о с т у п а ю щ е й в е н о з н о й к р о в и , в т о р о й п р е д н а з н а ч е н д л я к р о в и , п о с т у п а ю щ е й в
р е з у л ь т а т е а к т и в н о й а с п и р а ц и и . Р е з е р в у а р д а е т в о з м о ж н о с т ь с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и ,
а т а к ж е е е в р е м е н н о г о х р а н е н и я п е р е д з а к а ч к о й в м о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а .
М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а о б е с п е ч и в а е т г а з о о б м е н и т е р м о р е г у л я ц и ю в о в р е м я
п р о в е д е н и я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я .
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п о к а з а н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
стр. 5 из 72
--- стр. 150 ---
SORIN^ROUP
f AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
• У с т р о й с т в а , п р и н а д л е ж а щ и е к п р о д у к т о в о й л и н е й к е I N S P I R E , н е д о л ж н ы
и с п о л ь з о в а т ь с я д о л ь ш е 6 ч а с о в . Б о л е е п р о д о л ж и т е л ь н ы й к о н т а к т с к р о в ь ю н е
р е к о м е н д у е т с я .
• Т е м п е р а т у р а в о д ы н а в х о д е т е п л о о б м е н н о г о м о д у л я н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь 4 2 ° С
( 1 0 7 ,6 Т ) .
• В с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я п е р и с т а л ь т и ч е с к о г о н а с о с а в к а ч е с т в е о с н о в н о г о , а т а к ж е
в с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я г о л о в к и т р у б к и н а с о с а и з П В Х п е р е д в к л ю ч е н и е м
о с н о в н о г о н а с о с а т е п л о о б м е н н и к д о л ж е н б ы т ь з а п о л н е н в о д о й . Э т о н е о б х о д и м о
д л я т о г о , ч т о б ы п р е д о т в р а т и т ь п р о я в л е н и е э ф ф е к т а в о з р а с т а н и я
э л е к т р о с т а т и ч е с к о г о з а р я д а , к о т о р ы й м о ж е т п р и в е с т и к в ы х о д у и з с т р о я в о л о к о н
т е п л о о б м е н н и к а . Ф а к т и ч е с к и , п о л и у р е т а н о в о е в о л о к н о п р и н а м о к а н и и к а к в н у т р и ,
т а к и с н а р у ж и б л а г о д а р я п о л я р н о с т и м о л е к у л ы б у д е т с о х р а н я т ь о д и н а к о в ы й
у р о в е н ь э л е к т р и ч е с к о г о п о т е н ц и а л а д л я к р о в и и в о д ы .
• Е с л и а к т и в н ы й в е н о з н ы й д р е н а ж о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю в а к у у м и р о в а н и я , т о
у р о в е н ь в а к у у м а н е д о л ж е н п р е в ы ш а т ь - 7 0 м м р т .с т . ( - 9 ,3 3 к П а ) , ч т о п о з в о л и т
и з б е ж а т ь п о в р е ж д е н и я э р и т р о ц и т о в .
• В с л у ч а е б л о к и р о в к и к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а в н у т р и I N S P I R E H V R и I N S P I R E H V R
D U A L ( п о п р и м е н и м о с т и ) н е о б х о д и м о в о с п о л ь з о в а т ь с я п о р т о м д л я
д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р и в н е ш н и м к а р д и о т о м и ч е с к и м
р е з е р в у а р о м . Д л я с в е д е н и я к м и н и м у м у э ф ф е к т а р а з б р ы з г и в а н и я п е р е д
о т к р ы т и е м с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и п о л ь з о в а т е л ь д о л ж е н у б е д и т ь с я , ч т о э т а л и н и я
з а п о л н е н а ж и д к о с т ь ю . Р е к о м е н д у е т с я в н у т р и в н е ш н е г о к а р д и о т о м и ч е с к о г о
р е з е р в у а р а х р а н и т ь н е м е н е е 3 0 м л ж и д к о с т и , ч т о п р е д о т в р а т и т о п о р о ж н е н и е
с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и . Т о к ч е р е з п о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о
п о д к л ю ч е н и я К Т Р д о л ж е н п о д д е р ж и в а т ь с я т о л ь к о с п о м о щ ь ю с и л ы т я ж е с т и .
В а к у у м и р о в а н и е и л и в н е ш н и е н а с о с ы и с п о л ь з о в а т ь н е л ь з я .
• И с п о л ь з о в а н и е р а с т в о р о в д л я п е р в и ч н о г о з а п о л н е н и я н а о с н о в е с п и р т а м о г у т
н а р у ш и т ь н о р м а л ь н у ю р а б о т у в о л о к о н м о д у л я г а з о о б м е н н и к а . П р о т и в о п о к а з а н и й
п о к о н т а к т у с л е к а р с т в а м и и л и а н т и к о а г у л я н т а м и н е т .
• Н е с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь т а к и е р а с т в о р и т е л и , к а к с п и р т , э ф и р и л и а ц е т о н , т а к к а к
о н и м о г у т п о в р е д и т ь у с т р о й с т в о .
стр. 6 из 72
--- стр. 151 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
• С л е д у е т и з б е г а т ь к о н т а к т а с п о л и к а р б о н а т н ы м и ч а с т я м и у с т р о й с т в а т а к и х
а н е с т е з и р у ю щ и х ж и д к о с т е й , к а к г а л о т а н и ф л ю о т а н , т а к к а к э т о м о ж е т п р и в е с т и к
н а р у ш е н и ю и х м е х а н и ч е с к о й ц е л о с т н о с т и .
• У с т а н а в л и в а т ь и р а б о т а т ь с у с т р о й с т в о м с л е д у е т с с о б л ю д е н и е м с т е р и л ь н о с т и .
В с е с о е д и н е н и я с н а с о с а м и д о л ж н ы б ы т ь с н а б ж е н ы с т я ж к а м и .
• С р о к г о д н о с т и у с т р о й с т в I N S P I R E с о с т а в л я е т 3 г о д а . Э т о т с р о к у к а з а н н а э т и к е т к а х
и п р о в е р е н п р о и з в о д и т е л е м .
• П о с л е и с п о л ь з о в а н и я у с т р о й с т в о с л е д у е т у т и л и з и р о в а т ь в с о о т в е т с т в и и с
п р е д п и с а н и я м и , д е й с т в у ю щ и м и в с т р а н е и с п о л ь з о в а н и я .
• П р и и с п о л ь з о в а н и и и з д е л и я в о п и с а н н ы х ц е л я х и в с о о т в е т с т в и и с у к а з а н н ы м и
у с л о в и я м и э к с п л у а т а ц и и п р о т и в о п о к а з а н и й н е в ы я в л е н о .
С п е ц и ф и ч е с к и х о с л о ж н е н и й с в я з а н н ы х с п р и м е н е н и е м у с т р о й с т в а д л я
э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е н а б л ю д а е т с я , в с л у ч а е е с л и и з д е л и е
и с п о л ь з у е т с я в с о о т в е т с т в и и с е г о н а з н а ч е н и е м и и н с т р у к ц и е й п о п р и м е н е н и ю .
О д н а к о п р и п р о в е д е н и и э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я м о г у т в о з н и к а т ь п о б о ч н ы е
я в л е н и я , с в я з а н н ы е с и с п о л ь з о в а н и е м с а м о й м е т о д и к и Э К К .
К о с н о в н ы м о с л о ж н е н и я м п е р ф у з и и м о ж н о о т н е с т и :
- и з м е н е н и е н о р м а л ь н о г о с о с т а в а к р о в и ;
- м е х а н и ч е с к о е п о в р е ж д е н и е к л е т о к к р о в и ;
- р а з в и т и е в о с п а л и т е л ь н о г о о т в е т а н а к о н т а к т с ч у ж е р о д н о й п о в е р х н о с т ь ю ;
- н а р у ш е н и я с в е р т ы в а ю щ е й с и с т е м ы к р о в и ;
- э м б о л и з а ц и я ( п у з ы р ь к а м и г а з а и / и л и м а т е р и а л ь н ы м и ч а с т и ц а м и )
стр. 7 из 72
--- стр. 152 ---
SORIN G '=?
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO
1.
2.
3 .
4 .
5 .
6.
7 .
8.
9 .
П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 "
П о р т д л я о т б о р а п р о б в е н о з н о й
к р о в и
П о р т д л я в в е д е н и я л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в
Д е р ж а т е л ь т е р м о д а т ч и к а в е н о з н о й
к р о в и
Д о п о л н и т е л ь н ы й Л у е р - п о р т
Л у е р - п о р т ы , н е ф и л ь т р у е м ы е
П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р
( к а р д и о т о м н ы й р е з е р в у а р )
П о р т в е н т и л я ц и о н н ы й / д л я
п о д к л ю ч е н и я в а к у у м а
К л а п а н п о в ы ш е н н о г о / п о н и ж е н н о г о
д а в л е н и я
1 0 . П о р т ы д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и
1 /4 ” - 3 / 8 ”
1 1 . П о р т б ы с т р о г о з а п о л н е н и я
1 2 . П о р т т о р а к а л ь н о г о д р е н а ж а 3 / 8 ”
1 3 . Л у е р - п о р т ы , ф и л ь т р у е м ы е
1 4 . П о р т В ы х о д а р е з е р в у а р а
1 5 . К о л л е к т о р д л я о т б о р а
а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и
( м а н и ф о л ь д )
1 6 . А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а
- 3 /8 д ю й м а .
стр. 8 из 72
--- стр. 153 ---
SORIN OL
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Д л я у л у ч ш е н и я п о д г о т о в к и и з д е л и я к р а б о т е в н у т р и к о н т у р а и с к у с с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я и д л я м и н и м и з а ц и и д л и н ы м а г и с т р а л е й э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к о н т у р а ,
I N S P I R E H V R о б л а д а ю т с л е д у ю щ и м и х а р а к т е р и с т и к а м и :
• К а р д и о т о м н а я т у р е л ь с п о р т а м и д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и 1 / 4 ” - 3 / 8 ” и з
о п е р а ц и о н н о г о п о л я м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 " м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• О к с и г е н а т о р м о ж н о п о в о р а ч и в а т ь н а 3 6 0 ° п о о т н о щ е н и ю к ж е с т к о м у в е н о з н о м у
р е з е р в у а р у , д а ж е п р и у с т а н о в к е н а д е р ж а т е л ь .
• О т б о р п р о б а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю к о л л е к т о р а
д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и , к о т о р ы й т а к ж е п о з в о л я е т в ы п о л н я т ь
а в т о м а т и ч е с к у ю п р о д у в к у а р т е р и а л ь н о й к р о в и и и н ъ е к ц и и л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в в в е н о з н ы й к р о в о т о к . К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й
к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) в м е с т е с л и н и я м и о т б о р а а р т е р и а л ь н о й и в е н о з н о й к р о в и
м о ж е т ф и к с и р о в а т ь с я н а с п е ц и а л ь н о п р е д н а з н а ч е н н о м к р о н щ т е й н е ( п о с т а в л я е т с я
о т д е л ь н о ) , ч т о п о з в о л я е т с в о б о д н о р е г у л и р о в а т ь п о л о ж е н и е в п р е д е л а х 6 0 с м .
Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и и л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и с н а б ж е н ы
о д н о х о д о в ы м к л а п а н о м , к о т о р ы й п р е д о т в р а щ а е т о б р а т н ы й т о к к р о в и в
о к с и г е н а т о р .
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
Д л и н а: 1 1 0 , 4 м м ± 0 , 1 5 м м
Ш ирина: 4 4 , 2 м м ± 0 , 1 5 м м
М асса: 1 8 , 2 7 г ± 0 , 0 5 г
П р и с о е д и н и т е л ь н ы й р а з м е р : в н е ш н и й д и а м е т р 7 ,8 3 (+ 0 / - 0 ,1 ) м м , в н у т р е н н и й д и а м е т р
4 , 3 1 5 ( + 0 / - 0 , 0 0 5 ) м м
стр. 9 из 72
--- стр. 154 ---
SORING О
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора артериальной крови
Информация о размерах Трубки 1
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 100 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 2
Внутренний диаметр трубки: 3.0 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 4.5 мм (±0.40мм)
Длина: 25 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 3
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 900 мм (±10%)
Общая длина линии артериальной крови: 1025 мм (±10%)
Масса: 7,42 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок красный присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
стр. 10 из 72
--- стр. 155 ---
Линия отбора венозной крови
SORIN
АТ THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 1000 мм (±10%)
Масса: 5,95 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок синий присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма
Диаметр папа (±10%): 3/8 дюйма (9,53 мм)
Диаметр мама, для Уг дюйма (12,7 мм) (±10%); 16 мм
Длина(±10%): 52 мм
Масса; 5,83±0,05 г ________________________
стр.11 из 72
--- стр. 156 ---
SORING OUP
i AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO
ау
;1У\ V-
■%.'Л • "
у
trf «
® 0 ©
1. Порт венозного входа оксигенатора
2. Порт артериального выхода
оксигенатора
3. Линия сброса / рециркуляции двойная
( З.а. до фильтра (белый зажим), З.Ь.
после фильтра (красный зажим))
4. Порт отбора проб артериальной крови
5. Порт для кардиоплегии
6. Держатель термодатчика
7. Порт подачи газа
8. Порт выпуска газа
9. Коннектор для капнографа
10. Порты теплообменника
11. Адаптер к креплению pos-lock 1/4
дюйма кардиоплегии
стр. 12 из 72
--- стр. 157 ---
•I^S O R IN GROUP
§ AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия сброса/рециркуляции двойная
. i
№ Компонент
1. Тройной коннектор
2. Трубки линии сброса/рециркуляции двойной
3. Одноходовой клапан
4. Зажим белый
5. Коленчатый коннектор
6. Трубки линии сброса/рециркуляции двойной
стр. 13 из 72
--- стр. 158 ---
SORING О
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7. Коннектор LLM
8. Зажим красный
9. Трубка линии сброса/рециркуляции двойной
Трубка линии сброса/рециркуляции двойной
Диаметр, внутренний (±10%): 4,3 мм
Диаметр, наружный (±10%): 6,8 мм
Трубки линии сброса/рециркуляции двойной
Диаметр, внутренний (±10%): 3,0 мм
Диаметр, наружный (±10%): 4,5 мм
Длина (±10%): 640 мм
Масса: 35,85 г ± 0,05 г
Покрытие PHISIO:
В зависимости от варианта исполнения изделия обработаны биосовместимым покрытием
на основе фосфорилхолина, им покрыты пути тока крови как в модуле оксигенации, так и
в резервуаре.
Целью данного покрытия является ограничение воспалительного ответа крови на контакт
с чужеродными поверхностями и защита тромбоцитов пациента за счет уменьшения их
адгезии к поверхности устройства.
стр. 14 из 72
--- стр. 159 ---
SORINGPO'
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент
1. Колпачок
2. Корпус
3. Заглушка красная
Длина (±10%); 32 мм
Ширина (±10%); 23 мм
Масса: 4,28 г ± 0,05 г
стр. 15 из 72
--- стр. 160 ---
SORINC
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Держатель INSPIRE Bracket/Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL/
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket
(код продукта 050640) состоит из;
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Ручка регулировки
5 Рычаг основания
6 Крепежный зажим основания
Рис.1
т /ЕИ
у
функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket выполняет следующие функции;
1. удерживает устройство INSPIRE в правильном и безопасном положении.
2. легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3. позволяет вращать модуль устройства на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи ручки регулировки (рис. 1, поз. 4).
стр. 16 из 72
--- стр. 171 ---
SORINGROUP
f AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л ,
Ш а г г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л 2 0 - 4 0 - 6 0 - 8 0 - 1 0 0 - 1 5 0 - 2 0 0 - 3 0 0 - 4 0 0 - 6 0 0 -
8 0 0 - 1 0 0 0 - 2 0 0 0 - 3 0 0 0 - 4 0 0 0 м л
Т о ч н о с т ь г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л
р е з е р в у а р о в ; П о г р е ш н о с т ь 5 1 0 %
Н а з н а ч е н и е г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л
р е з е р в у а р о в К о н т р о л ь о б ъ е м а к р о в и
Э ф ф е к т и в н о с т ь ф и л ь т р а ц и и р е з е р в у а р о в^ 8 0 % д л я ч а с т и ц с р а з м е р о м 4 9 м к м
О б ъ е м ы п р о р ы в а ф и л ь т р о в р е з е р в у а р о вф и л ь т р а в е н о з н о г о в х о д а 0 - 8 0 м л
к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а 0 - 2 0 0 м л
Д и н а м и ч е с к и й о б ъ е м з а п о л н е н и я
р е з е р в у а р о в Д л я 6 л / м и н : 0 - 8 0 м л
М а к с и м а л ь н а я с к о р о с т ь п о т о к а к р о в и в
л и н и и с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и0 ,3 л / м и н
Д и а п а з о н с к о р о с т и п о т о к а к р о в и в л и н и и
с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
0 - 3 0 0 м л / м и н
Н а д е ж н о с т ь с о е д и н е н и я р е з е р в у а р о вС о е д и н е н и я д о л ж н ы в ы д е р ж и в а т ь
р а с т я г и в а ю щ е е у с и л и е 1 5 Н в т е ч е н и е
1 5 с е к у н д б е з р а з ъ е д и н е н и я
Ц е л о с т н о с т ь п о р т а
( П о р т в е н о з н о г о в х о д а , П о р т В ы х о д а
р е з е р в у а р а , П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р , п о р т
б ы с т р о г о з а п о л н е н и я и П о р т т о р а к а л ь н о г о
д р е н а ж а )
У с и л и е б о л е е 4 9 Н
Р а з м е р ы ± 1 0 % В ы с о т а 3 6 5 м м
Ш и р и н а 2 3 4 м м
№ К р а т к о е н а и м е н о в а н и ем а с с а , кг
( ± 1 0 % )
М а с с а с м а к с и м а л ь н о й з а г р у з к о й , кг
( ± 1 0 % )
( и з д е л и е з а п о л н е н о к р о в ь ю п л о т н о с т ь ю
1 ,0 6 кг/ м ^
1 I N S P I R E 6 F P H I S I O1 .7 3 6 ,8
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (° С ): О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ); о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ): О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
Г а р а н т и й н ы й с р о к х р а н е н и я д л я в с е х и з д е л и й I n s p ir e п р е д у с м о р т е н 3 г о д а .
Т р а н С П орт и р о в ка
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (° С ): О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ): о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ): О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
стр. 27 из 72
--- стр. 172 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
П р и м е н е н и е
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы : 1 0 - 4 0 ° С .
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь ; 3 0 - 7 5 % .
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е ; 7 0 - 1 0 6 к П а .
6.2) Материалы медицинского изделия
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO, с интегрированным
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Внутренний корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен -
100% Oxyphan® 50/280
6. Полые волокна
теплообменника П олиуретан-100%
Полиуретан Estane
58091 +
полиуретан
Elastollan 1154 D
7. Сетка теплообменника Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
9. Корпус фильтра артериальной
крови
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
10. Фильтр Основа Полипропилен -
100% HP 456H
Сеть Полиэфир-100% Saaticare
11. Делитель Силикон -100% Elastosil LR3003/60
12. Заливка Полиолизоцианатна
я смола -100%
IS0136/76/
Elastocat 6125/104
13. Герметизация
Пластик с УФ-
отверждением -
100%
Loctite 3321
14. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
15. Щуп термодатчика Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
16. Порт для
кардиоплегии
прокладка Силикон -100% SI 228
корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
сердцевина Полиоксиметилен -
100% Delrin 500
пружина Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
17. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1059-V ertellus
Biomaterials
18. Заглушка порта синяя
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель синий-
2% MA 693/1 AB
19. Заглушка порта подачи газа SEBS -98% Megol lA 45
стр. 28 из 72
--- стр. 173 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
зеленая Краситель зеленый
-2 % М8А 761/1G
20. Заглушка порта
теплообменника белая
SEBS -98% Megol 1А 45
Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
21.
SEBS -98% Megol lA 45
Заглушка порта красная Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
22.
Крышка порта для
кардиоплегии
Полипропилен -
98% MOPLEN HP500N Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель красный -
2% Pigment Red 170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO
№ Компонент М атериал
компонента
Марка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
3. Герметизация Термоклей -100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть
41 мкм -50%
Полиэфирная сеть
810 мкм -50%
Saaticare®
5. Пеногаситель кардиотомного
фильтра
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Buipren®
Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNiNG®
CAS 556-67-2
6. Контейнер кардиотомного
ф ильтра (верхняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
7. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый каучук
-100% Eiastosii LR 3003
8. Переходная часть Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
Кратковременный
(< 24 часов), сПоликарбонат - 98% LEXAN HP3REU
9. Крышка резервуара Краситель, желтый -
2%
Yellow 163 (CAS
13676-90-0)
0.013 g/IOOKg
Yellow 138 (CAS
30125-47-4)
0.053g/100Kg
циркулирующей
кровью
10. Прокладка Силиконовый каучук
-100% Eiastosii R 401/40
11. Каркас фильтра венозного
входа
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
12. Пеногаситель фильтра
венозного входа
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Buipren®
Покрытие Антифом
С -50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
13. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -
100%
Saaticare®
14. Крелление фильтра венозного
входа Нейлон -100% Sta-Stra®
стр. 29 из 72
--- стр. 174 ---
SO R IN G R O U P
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
15. Кардиотомная турель Поликарбонат-100% LEXAN HP3REU
16. Порт венозного входа
резервуара
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
1 1.
Щуп термодатчика Нержавеющая сталь
-100% AISI 305
18. Прокладка порта венозного
входа резервуара
Силиконовый каучук
-100% Elastosil R 401/60
19. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый каучук
-100% VMQ ML 154
20. Кардиотомная трубка Поликарбонат-100% Makrolon 2858
21. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1059-V ertellus
Biomaterials
22. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 2118-V ertellus
Biomaterials
23. Заглушка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
S E B S - 98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов)
Краситель желтый -
2% 10239
контакт с
неповрежденной
кожей
24. Колпачок Луер-порта Полипропилен -
100% 13R9A
Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Корпус Полисульфон -100%
Udel® P-1700 CL
2611
Кран голубой
Полиэтилен высокой
плотности -98%
Marlex® 9006
Коллектор
для отбора
артериальн
ой /
Краситель -2%
Kafrit CC62650 LL
blue
Кратковременный
Кран белый
Полиэтилен высокой
плотности -98%
Marlex® 9006 (< 24 часов), с
циркулирующей
кровью25. венозной
крови
(манифольд
)
Краситель -2%
Kafrit CC12390 UNI
white
Кран красный
Полиэтилен высокой
плотности -98%
Marlex® 9006
Краситель -2%
Kafrit CC50340 LL
red
Колпачок Луер
Лок
Полипропилен -
100%
13R9A
Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Одноходовой
клапан
Корпус Поливинилхлорид
- 100 %
Nakan RMA 705N
Т01
Сердцевина Силикон -1 0 0 % Silopren HV3/622
Кратковременный (<
24 часов), с
циркулирующей
кровью
стр. 30 из 72
--- стр. 175 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид
-100%
НТ-8087
3.
Коннектор Луер Лок красный А БС -100% MABS 40055
ROSSO
Линия отбора венозной крови
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора венозной
крови
Поливинилхлорид
-100% НТ-8087 Кратковременный (<
24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD
Краситель, синий
-2 % CAS 147-14-8
Линия сброса/рвциркуляции двойная
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Тройной коннектор П В Х -100%
Nakan FMA 872 N
Т01
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ- 100%
AM 83
3. Одноходовой
клапан
Корпус Оргстекло -100%
Plexiglass DR-G
Сердцевина Силикон -1 0 0 % VL1001 M il
4. Зажим белый
Полипропилен -
98%
HP 371P Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель белый -
2%
1.10802 Basic W-01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор А БС -100% Terlux 2802
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Фиксирующее
кольцо
Полипропилен-
100%
HP 371P
6. Трубки линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ-100%
AM 83
7. Коннектор LLM А Б С -100% Terlux 2802
8. Зажим красный
Полипропилен -
97%
HP 371P Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель красный
-3%
SEBS/3 40277
9. Трубка линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ
AM 83: AM 69
(50%:50%)
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. /Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP2EU
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ 1 Компонент | М атериал | М арка или | Вид контакта с
exp. 31 из 72
--- стр. 176 ---
SO R IN G R C U P
f AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
компонента характеристика
м атериала
пациентом /
человеком
1.
Колпачок Полипропилен -
100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2.
Корпус А БС -100% Terlux 2802
3.
Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель красный -
2% SEBS/3 40277
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 6 F P H I S I O
SORIN INSPIRE"
' 6 F P h .i .s .i .o ,
INTEGRATED PHISIO OXY W/ lAF AND HVR RESERVOIR
6F
i*iniwrtriirifiraT.irifc:iinilnitvnrtnl Г|НпгтггКтГ11п‘т1-!1-1 У"‘*~‘*“ ‘~*~*“П‘**^'**"*'*""''1Г''^**" ™ **"‘‘**'********'"****^™^_**'” ” |*” У
I H fiTMUlrfriy n4Tqi~iT~' ipw rt<w »«4i *t>• Е |*»1цм|мО Ч 1 Q tygtn^teF• > 1 • ipirЩ м » |1 P M < > > w tlBf«Iw*
REF 050715 |0Ш1 1505260143 1
2 2018-05-26 f ^ ва 352866
■ 1 111 IIIIInilIIIH i
nsmetjvsenoksdgeiseioi ••» • Дip>n^lllni^^■ iMiK^lfcm JiluiiMinrii • »»- ■•ncnpa^nwiMitf
• m - чапШт'!* тмтын» > hr - O tatpiM ter, i4<»iM rw rrwwW a
X ® ® ®
C € o , . 3 p j
ISTERILElEOl
www.$onnfnanuel8 com
(01)08033178112376(17)180500(10)150526014.^
ttd Soiln Oroup ttiiit 8.Г.1
f Vm Stitale 12 Nord, 86
410Э 7 M randol8(M O )ITA lV
Tti *39-0335-2fi811
Fix * У 9 - О Ы Ь ‘2 % 2 2 9
SORINGROUP
AT THE HEAm’ o r MEDICAL TECHMOLOO
Distibutodm U S by
SoHn Oroup USA. Inc
14401W 65'^ Way
Arvada. CO вОООА-З^дЗ
Тй (BOO)221T<03-(303)467-6584
Сач (3031467-6429
SORIN INSPIRE
' 6F P h.i.s.i.o.
INTEGRATED PHISIO CKY w/ lAF AND HVR RESERVOIR 6F
MtfMOfMM МЛ1 м лМ м ■wwin* t ■>— • Ы ■ Кысмиямйс вСмшшпК MtlpiMK • m - ©Atawpo»«l* иииКимпшсммиЫ • ty - wwtoipand rwFOfrwygwtor ♦ i i • 8MW>j>vom rMtrwirwiyiMtor • 8 • «ИжийчЫп*»'
Imti— I I ni c— juiriH H .iliititiinimil riTitnn-■ rTnm lfii^ I'fliii fii 1 1 1 I‘II "Г* "T---—*'----------------------------------------...............................................tj......- - ' • * ......... .............- -«•«(.)bw.4ll«r----------------- *- ------------I— --------1------- - ------- ---
ояи«от1»е mm4 ^ • * • <мцм1 I- 01ам1»Т1<1»цым1м6р>|||»<»^-ош1о*Г1Юг,у|
CAUTION: Ptderal lawlU.S.A.I Restricts this device to sale by or on order of a physician
C€
е*Июшд*Иу m «r>briw q»y nf/m tiW • - - . . .. _ . .....
MnMotaiQ«FM4*mnKlg«rMor. -tir Tpwapnciptmii
I • iw- OMdanMv, vw4*M«n* пятым**
REF 050715 |Ш1 1505260143 1
2 2018-05-26 f 2 ea
352866
■1 IImill■ IH illIIIHiH li
0123
□a
STERILE lEOl
www.8onnmanu8l8 com
(01)38033178112377(17) 180500(10) 150526()14.‘^
ltd Serin Oroup Itilia S.r.t.
. Via Staiale 12 Nord 86
? 41037 Mirandela (MO) ITA LY
Tel -ьЗд-обэб-гбви
P§1 <^9.0535-26229
SORINGROUP
A TTH f HEART OF MCDICA1 TECHMOLOGT
D^libulid tP U S by
Serin Group US/L Inc.
14401W 65^ Way
Arvada, CO 80U04-3599
Tel (800) 221-7943-(303) 467-6584
Fav 003)467.6429
iffreen 1 ^LeafJ
стр. 32 из 72
--- стр. 177 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
SORIN
Логотип компании-
изготовителя
SORIN INSPIRE"
^ . ' 6 F P h . i.s . i.o .
INTEGRATED PHISIO С»СГ W/ lAF AND HVR RESERVOIR
Устройство для
экстракорпорального
кровообращения INSPIRE,
вариант исполнения
INSPIRE 6F PHISIO
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 6F
М с покрытием PHISIO, с
интегрированным
артериальным фильтром
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR с
покрытием PHISIO
(в соответствии с
вариантом исполнения)
к * *_**********
S O R IN G R O U P
AT*hC О ' MCOICAL TCC-*NOLOe^W
Логотип компании-
изготовителя
X
Не пирогенно
Не использовать повторно
Не стерилизовать
повторно
Не использовать при
поврежденной упаковке
STERILE ЕО
Стерилизация с
применением окиси
этилена
REF
Номер изделия по
каталогу
LOT
Код партии
Использовать до
mJ
-)
Изготовитель
Знак соответствия
требованиям
Европейского союза
□S
www.sofinmanuals com
М | lertn Oroup Kalla 8.r.l.
a ViaStslala12N(iril.86
1 41037 Mffimjolt (MO) ITA LY2 Ttl.: <3>-0i35-20ai1
Far. *30-0535-25220
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
CAUTION:F.d„.,„wmaA IBtltflcia IhU dAvICA to «al» hi/ nr on ordw of • ohvtician.
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 М ирандола (МО)
Италия
Внимание: Федеральный
закон США ограничивает
стр. 33 из 72
--- стр. 183 ---
SO R IN G R O U P
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t:
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и :
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 ,2 - 7 8 г / м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а (с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и :
• К а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й п р о к л а д к о й д л я
п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я ) К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t F A S T
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 , 2 - 7 8 г / м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
6 .4 ) К о м п л е к т н о с т ь п о с т а в к и
В и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к е с о д е р ж и т с я ;
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E (в с о о т в е т с т в и и с
в а р и а н т о м и с п о л е н н и я : М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а - 1 ш т ., Ж е с т к и й в е н о з н ы й
р е з е р в у а р - 1 ш т ., К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) -
1 ш т ., Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и - 1 ш т .. Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и - 1 ш т ..
Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и / Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и д в о й н а я - 1 ш т ., А д а п т е р
в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а - 1 ш т ., А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а
к а р д и о п л е г и и - 1 ш т . , ) - 1 ш т .
О т д е л ь н а я к о р о б к а с о д е р ж и т о д н у и н д и в и д у а л ь н у ю у п а к о в к у
К а р т о н н а я т а р а с о д е р ж и т д в е о т д е л ь н ы е к о р о б к и и и н с т р у к ц и ю п о п р и м е н е н и ю .
П р и н е о б х о д и м о с т и в с о с т а в и з д е л и я м о г у т б ы т ь д о б а в л е н ы д е р ж а т е л и , к о т о р ы е
у п а к о в ы в а ю т с я о т д е л ь н о , о д н а у п ак о в ка - о д и н д е р ж а т е л ь .
стр. 39 из 72
--- стр. 184 ---
SORIN -О
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный температурный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е с о д е р ж и т
л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л ы ж и в о т н о г о и ( и л и )
ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я .
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
П О Д ГО ТО ВКА И Н А С ТРО Й КА
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 6 F М н а к о н с о л ь А п п а р а т а и с с к у с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я ( н е в х о д и т в к о м п л е к т п о с т а в к и ) с п о м о щ ь ю з а ж и м а . Д е р ж а т е л ь м о ж н о
и с п о л ь з о в а т ь с д в у х с т о р о н д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л е в о с т о р о н н е й
у с т а н о в к и н а к о н с о л и . Д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 6 F М п о д х о д и т и д л я д р у г и х и з д е л и й
I N S P I R E .
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М на держателе.
|^ ВНИМАНИЕ!!
стр. 40 из 72
--- стр. 185 ---
- H e и с п о л ь з у й т е и з д е л и е , е с л и е г о с т е р и л ь н а я у п а к о в к а п о в р е ж д е н а , о т к р ы т а и л и
п о д в е р г л а с ь в о з д е й с т в и ю в л а г и и л и д р у г и х у с л о в и й , к о т о р ы е м о г у т н а р у ш и т ь
с т е р и л ь н о с т ь и з д е л и я .
- П р о в е р ь т е с р о к г о д н о с т и н а п р и к л е е н н о й э т и к е т к е . Н е и с п о л ь з у й т е и з д е л и е п о с л е
у к а з а н н о й д а т ы .
- И з д е л и е д о л ж н о и с п о л ь з о в а т ь с я н е м е д л е н н о п о с л е в с к р ы т и я с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
- С и з д е л и е м н е о б х о д и м о о б р а щ а т ь с я с и с п о л ь з о в а н и е м а с е п т и ч е с к о й т е х н и к и .
И з в л е к и т е и з д е л и е и з с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
SORING
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
^ВНИМАНИЕ!
- П р о и з в е д и т е в и з у а л ь н ы й к о н т р о л ь и з д е л и я и в н и м а т е л ь н о п р о в е р ь т е е г о п е р е д
и с п о л ь з о в а н и е м . У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и и с к л а д и р о в а н и я , о т л и ч н ы е о т у к а з а н н ы х ,
м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т .п . - к о н т а к т с н и м и
м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф т о р о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м к о р п у с о м и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к н а р у ш е н и ю ц е л о с т н о с т и и
н о р м а л ь н о г о ф у н к ц и о н и р о в а н и я и з д е л и я .
Р ы ч а г з а к р ы в а н и я д е р ж а т е л я д о л ж е н п о к а з ы в а т ь н а о т к р ы т о е п о л о ж е н и е ^
В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в с о о т в е т с т в у ю щ и й к р е п е ж н ы й з а ж и м .
П о в е р н и т е р ы ч а г з а к р ы в а н и я в п о л о ж е н и е с и м в о л а з а к р ы т о .
У с т р о й с т в о с ч и т а е т с я п р а в и л ь н о у с т а н о в л е н н ы м в д е р ж а т е л е т о л ь к о т о г д а , к о г д а р ы ч а г
з а к р ы в а н и я п о к а з ы в а е т н а з а к р ы т о е п о л о ж е н и е S .
Д е р ж а т е л ь и I N S P I R E 6 F М д о л ж н ы р а с п о л а г а т ь с я т а к и м о б р а з о м , ч т о б ы о б е с п е ч и в а т ь
л е г к и й и у д о б н ы й д о с т у п к к о н н е к т о р а м , а с а м о и з д е л и е х о р о ш о в и з у а л и з и р о в а л о с ь .
У б е д и т е с ь , ч т о I N S P I R E 6 F М у с т а н о в л е н п о д в е н о з н ы м р е з е р в у а р о м , к к о т о р о м у о н
п о д к л ю ч а е т с я .
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 41 из 72
--- стр. 194 ---
SORIN ' J
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
В ы с о к и й у р о в е н ь
Р 0 2
У м е н ь ш и т е F I 0 2
Н и з к и й у р о в е н ь
Р © 2
У в е л и ч ь т е F I 0 2
В ы с о к и й у р о в е н ь
р С 0 2
У в е л и ч ь т е с к о р о с т ь
п о т о к а г а з а
Н и з к и й у р о в е н ь
р С 0 2
У м е н ь ш и т е с к о р о с т ь
п о т о к а г а з а
{^ОСТОРОЖНО!
H e р е к о м е н д у е т с я о т б и р а т ь о б р а з ц ы к р о в и и з л и н и й с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и о к с и г е н а т о р а
и а р т е р и а л ь н о г о ф и л ь т р а . К р о в ь , в ы т е к а ю щ а я и з э т и х л и н и й , м о ж е т и м е т ь с о д е р ж а н и е О2
и С О2, о т л и ч н о е о т и х с о д е р ж а н и я в с м е ш а н н о й а р т е р и а л и з о в а н н о й к р о в и .
ВО В РЕМ Я П Е Р Ф У ЗИ И
1 ) К О Н Т Р О Л Ь В Е Н О З Н О Г О В О З В Р А Т А
Е с л и н у ж е н б о л е е с и л ь н ы й в е н о з н ы й в о з в р а т , о п у с т и т е I N S P I R E 6 F М и в е н о з н ы й
р е з е р в у а р п о о т н о ш е н и ю к п о л о ж е н и ю п а ц и е н т а .
[ ^ Ж И М А Н И Ё 1
- В е н о з н ы й р е з е р в у а р в с е г д а д о л ж е н р а с п о л а г а т ь с я в ы ш е о к с и г е н а т о р а I N S P I R E 6 F М .
- К а р д и о т о м н ы й р е з е р в у а р в с е г д а д о л ж е н р а с п о л а г а т ь с я в ы ш е м я г к о г о в е н о з н о г о
р е з е р в у а р а ( п р и и с п о л ь з о в а н и и з а к р ы т о й с и с т е м ы ) .
- А В С ( а к т и в н о е в р е м я с в е р т ы в а н и я ) в с е г д а д о л ж н о б ы т ь н е м е н ь ш е 4 5 0 с е к у н д д л я
о б е с п е ч е н и я н а д л е ж а щ е й а н т и к о а г у л я ц и и к р о в и в с и с т е м е э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я .
- Е с л и н е о б х о д и м о д о п о л н и т е л ь н о е в в е д е н и е а н т и к о а г у л я н т а п а ц и е н т у , и с п о л ь з у й т е
л ю е р - к о н н е к т о р с р е д н е г о к р а н и к а н а к о л л е к т о р е о т б о р а п р о б .
- Н и к о г д а н е с о з д а в а й т е о т р и ц а т е л ь н о е д а в л е н и е в о т с е к е к р о в и о к с и г е н а т о р а .
стр. 50 из 72
--- стр. 195 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Микропористая мембрана делает возможной воздушную эмболию, если давление в
магистралях крови становится ниже, чем давление в газовых магистралях.
2) ОТБОР ПРОБ АРТЕРИАЛЬНОЙ КРОВИ
Вставьте шприц для отбора проб в люер-коннектор краника отбора проб артериальной
крови. Установите все краники на коллекторе отбора проб так, чтобы кровь текла через
коллектор. Давление на артериальной стороне обеспечит кровоток. Возьмите пробу
крови из краника отбора проб артериальной крови с помощью шприца. Закройте
артериальный краник перед тем, как вынуть шприц.
3) ОТБОР ПРОБ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ
Удостоверьтесь в том, что артериальный краник закрыт. Вставьте шприц для отбора проб
в люер-коннектор венозного краника, а промывочный шприц в люер-коннектор среднего
краника. Откройте средний краник и осторожно наберите не менее 10-15 мл крови перед
взятием пробы венозной крови. Закройте средний краник. Откройте венозный краник,
возьмите пробу венозной крови и закройте краник перед тем, как вынуть шприц. Верните
кровь через один из фильтруемых люер-коннекторов, расположенных в верхней части
резервуара.
4) РЕЦИРКУЛЯЦИЯ С МАЛОЙ СКОРОСТЬЮ
(гипотермическая остановка кровообращения).
a) Уменьшите поток газа до значения, превышающего 500 мл/мин.
b) Откройте зажимы линии сброса / рециркуляции и пережмите венозную линию.
c) Уменьшите скорость артериального насоса до 500- 800 мл/мин.
d) Пережмите артериальную линию.
e) Во время остановки ЭКК выполняйте рециркуляцию при максимальной скорости
кровотока 800 мл/мин. Более высокий поток можно использовать, если имеется артерио
венозный шунт большого диаметра.
f) Для возобновления ЭКК после остановки перфузии откройте венозную и артериальную
магистрали и медленно увеличьте скорость потока крови.
д) Закройте зажим линии рециркуляции.
стр. 51 из 72
--- стр. 196 ---
SORIN О
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
h) Отрегулируйте поток газа.
I ВНИМАНИЕ!
- Всегда внимательно проверяйте уровень в венозном резервуаре. Необходимо особенно
внимательно следить за уровнем во время опустошения резервуара.
- Не превышайте максимальное значение потока рециркуляции 800 мл/мин.
- Скорость крови в линии сброса /рециркуляции составляет около 570 мл/мин, при
давлении в артериальной линии 150 мм рт. ст. и скорости основного насоса 6 л/мин.
^ ОСТОРОЖНО!
- При циркуляции крови требуется минимальный поток газа 0,5 л/мин. Поток газа ниже 0,5
л/мин может привести к нарушению газообмена
- При продолжительном использовании изделия может возникнуть явление конденсации
воды в микропористых волокнах (т.н. «мокрое легкое», “wet lung”). Явление «мокрого
легкого» может привести к уменьшению газообмена. Увеличьте скорость газового потока
до 10 л/мин до улучшения газообмена или, если возможно, до 15-20 л/мин примерно на
10 секунд.
5) МИНИМИЗАЦИЯ ГАЗОВОЙ МИКРОЭМБОЛИИ
Конструкция INSPIRE 6F М позволяет минимизировать газовую микроэмболию (ГМЭ,
ОМЕ). Для достижения максимального эффекта профилактики ГМЭ нужно выполнять
следующие рекомендации:
1) Избегайте попадания воздуха через линию венозного возврата.
2) Строго контролируйте скорость всасывания и количество воздуха, поступающего через
линии активных отсосов.
3) Не вводите жидкости через венозную линию и нефильтруемые порты.
4) Не сбрасывайте образцы артериальной крови в венозную линию.
5) Исключите все источники, из которых воздух может поступать в системный поток до и
после оксигенатора INSPIRE 6F М.
стр. 52 из 72
--- стр. 197 ---
6) Избегайте резких перепадов температуры артериальной крови.
4 - s o r i n g r o u p
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Используйте надлежащую технику во избежание выхода рабочих параметров за
рекомендуемые минимальные и максимальные пределы.
П Р И О С Т А Н О В К А П Е Р Ф У З И И
1) Уменьшите скорость перфузии до остановки основного насоса.
2) Не опорожняйте INSPIRE 6F М и присоединенные к нему линии. Поддерживайте
минимальный уровень крови в изделии (50 мл), что поможет при необходимости
возобновить ЭКК.
3) Пережмите венозную и артериальную линии. Если перерыв длится более 3-5 минут,
проводите рециркуляцию через INSPIRE 6F М и венозный резервуар, открыв линию
сброса / рециркуляции оксигенатора (максимум 800 мл/мин).
В О З О Б Н О В Л Е Н И Е П Е Р Ф У З И И
1) Убедитесь в том, что из контура удалены пузырьки воздуха.
2) Медленно откройте венозную и артериальную линии и запустите основной насос.
3) Выполните перфузию, используя подходящую технику. См. параграфы «НАЧАЛО
ПЕРФУЗИИ» и «ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ» настоящего руководства.
4) В случае проблем или при необходимости дальнейших разъяснений обращайтесь в
SORIN GROUP или к одному из ее официальных представителей.
I ОСТОРОЖНО!
- Проверьте, надежно ли пережат контур для кардиоплегии, присоединенный к выходному
порту для кардиоплегии.
З А В Е Р Ш Е Н И Е П Е Р Ф У З И И
После оценки индивидуального состояния пациента, ЭКК должно завершаться
следующим порядком;
1) Выключите поток газа.
2) Выключите ТРУ.
3) Пережмите венозную линию, когда готовы остановить артериальный насос.
стр. 53 из 72
--- стр. 198 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
4) Медленно уменьшите основной поток крови до нуля и пережмите артериальную линию.
В О З В Р А Т К Р О В И П О С Л Е П Е Р Ф У З И И
1) Выполните возврат всей крови, находящейся в венозной линии, сливая ее в венозный
резервуар после удаления венозной канюли.
2) Верните максимально возможное количество крови через аортальную канюлю.
3) Выполните возврат оставшейся крови в пластиковый контейнер для крови. Собранную
кровь можно немедленно перелить пациенту или обработать системой для
аутотрансфузии.
З А М Е Н А И З Д Е Л И Я
Во время ЭКК всегда должно быть запасное устройство на случай, если используемый
модуль потребует замены. Замена может потребоваться при процедурах, длящихся
более 6 часов, или в особых ситуациях, которые угрожают безопасности пациента
(неудовлетворительная работа оксигенатора, утечки и т.д.). Для замены оксигенатора
выполните нижеприведённые действия;
t ОСТОРОЖНО!
Используйте стерильную технику во время всей процедуры замены.
1) Пока продолжается перфузия, извлеките новый оксигенатор INSPIRE 6F М из внешней
упаковки и из стерильной обертки; осмотрите его на наличие повреждений.
2) Выключите поток газа.
3) Выключите основной насос и пережмите артериальную линию двумя зажимами
(расстояние около 5 см) возле артериального выходного порта. Пережмите венозную
линию.
4) Пережмите двумя зажимами (расстояние около 5 см) насосную линию возле входа в
оксигенатор.
5) Выключите ТРУ, пережмите и снимите водные магистрали.
6) Отсоедините газовую линию, все линии мониторинга и отбора проб, а также датчик
температуры.
7) Перережьте насосную и артериальную линии между зажимами, оставив достаточную
стр. 54 из 72
--- стр. 202 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
2) ЗАПОЛНЕНИЕ ЖЕСТКОГО ВЕНОЗНО-КАРДИОТОМНОГО РЕЗЕРВУАРА
Заполните резервуар INSPIRE HVR достаточным количеством заправочного раствора
для выполнения процедуры удаления пузырьков воздуха и достижения требуемой
гемодилюции.
3) ЗАПОЛНЕНИЕ КОНТУРА
Снимите зажим с выходной линии изделия, откройте линию сброса / рециркуляции и
включите основной (артериальный) насос на приемлемо высокий поток для заполнения
насосного сегмента. Уменьшите скорость потока до 500-800 мл/мин и заполните
оксигенатор.
4) ОТКРОЙТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ
Снимите зажим с венозной и артериальной линий и увеличьте поток артериального
насоса до максимального значения 6 л/мин.
5) УДАЛИТЕ ВОЗДУХ, СОДЕРЖАЩИЙСЯ В УСТРОЙСТВЕ И В КОНТУРЕ
На этом этапе необходимо производить простукивание контура для облегчения удаления
микропузырьков со стенок трубок. Другие изделия используются в соответствии с
инструкциями по их использованию.
Продолжайте дренирование жидкости до удаления всех видимых пузырьков воздуха.
6) ЗАПОЛНИТЕ СИСТЕМУ ОТБОРА ПРОБ
Заполнение системы забора проб артериальной и венозной крови происходит
автоматически, когда ручки артериального, венозного и среднего краников
поворачиваются так, чтобы раствор для заполнения свободно перетекал из
артериального выхода оксигенатора во входной коннектор порта отбора проб венозной
крови INSPIRE HVR.
Убедитесь, что краник центрального порта (для введения лекарственных препаратов)
коллектора отбора проб находится в положении «закрыто».
7) ЗАКРОЙТЕ ЛИНИЮ СБРОСА / РЕЦИРКУЛЯЦИИ
Продолжайте дренирование системы до удаления всех видимых пузырьков воздуха,
затем пережмите линию сброса / рециркуляции.
Остановите основной насос.
8) ПЕРЕЖМИТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ Пережмите венозную и
артериальную линии
t ОСТОРОЖНО!
- На этапах заполнения и дренирования артериальная и венозная линии должны
располагаться, по крайней мере, на 30 см выше артериального выхода оксигенатора.
- Проверьте правильность дозирования антикоагулянта в системе перед началом
перфузии.
стр. 58 из 72
--- стр. 203 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
- Пользователь должен осмотреть систему, чтобы убедится в полном удалении воздуха
из неё.
- Длительный контакт с растворами для заполнения может привести к нарушению
рабочих характеристик изделия
Н А Ч А Л О П Е Р Ф У З И И
1) ОТКРОЙТЕ АРТЕРИАЛЬНУЮ И ВЕНОЗНУЮ ЛИНИИ
Снимите зажим с артериальной линии, затем медленно начните перфузию, включив
основной насос. Снимите зажим с венозной линии и установите скорость потока крови в
соответствии с параметрами пациента. Постоянно проверяйте уровень крови в INSPIRE
HVR.
2) ДОБЕЙТЕСЬ ЖЕЛАЕМОЙ СКОРОСТИ ПОТОКА КРОВИ
Выполняйте регулировку потока до достижения гемодинамического баланса и желаемой
скорости потока.
^ ОСТОРОЖНО!
- Минимальная скорость потока крови составляет 0,5 л/мин на период до 2 часов.
- Минимизируйте скорость аспирации для уменьшения количества воздуха в линиях
аспирации, поскольку это приводит к активации клеток крови.
В О В Р Е М Я П Е Р Ф У З И И
1) КОНТРОЛЬ ВЕНОЗНОГО ВОЗВРАТА
Если нужен более сильный венозный возврат, опустите оксигенатор и INSPIRE HVR по
отношению к положению пациента.
Если используется методика VAVD, см. главу данной инструкции по применению.
ВНИМАНИЕ!
- Оксигенатор всегда должен располагаться ниже венозного резервуара INSPIRE HVR.
- Убедитесь в том, что в устройстве не создается положительного давления, поскольку
это может замедлить или остановить дренаж венозной крови.
- АВС (активное время свертывания) всегда должно быть не меньше 450 секунд для
обеспечения надлежащей антикоагуляции крови в системе экстракорпорального
кровообращения.
- Если необходимо дополнительное введение антикоагулянта пациенту, используйте
люер-коннектор среднего краника на коллекторе отбора проб.
2) РЕЦИРКУЛЯЦИЯ С МАЛОЙ СКОРОСТЬЮ
(гипотермическая остановка кровообращения).
a) Откройте линию сброса / рециркуляции и пережмите венозную линию.
b) Уменьшите скорость артериального насоса до 500- 1000 мл/мин и пережмите
артериальную линию.
стр. 59 из 72
--- стр. 204 ---
SORINGROUP
f AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
c) Bo время остановки кровообращения выполняйте рециркуляцию с максимальной
скоростью кровотока не более 1000 мл/мин. Максимальная скорость рециркуляции
зависит от оксигенатора, используемого совместно с INSPIRE HVR.
d) Для возобновления экстракорпорального кровообращения (ЭКК) откройте венозную и
артериальную магистрали и медленно увеличьте скорость потока крови до нормального
значения.
e) Закройте зажим линии рециркуляции.
3) ПОСТОЯННОЕ ДРЕНИРОВАНИЕ ВОЗДУХА
Открытая линия сброса / рециркуляции позволяет постоянно дренировать кровь и
удалять случайно возникшие крупные пузырьки воздуха из артериального фильтра во
время перфузии. При этом часть потока артериальной крови постоянно не поступает в
системного кровоток пациента.
4) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОРТА ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО / ЭКСТРЕННОГО
ПОДКЛЮЧЕНИЯ
- Если используется порт для экстренного подключения дополнительного КТР, перед
открыванием линии, подсоединенной к вспомогательному кардиотомному резервуару,
убедитесь в том, что она заполнена жидкостью.
- Всегда пережимайте магистраль вспомогательного кардиотомного резервуара возле
порта для дополнительного / экстренного подключения INSPIRE HVR.
Для минимизации разбрызгивания рекомендуется линию, соединяющую
вспомогательный кардиотомный резервуар с дополнительным / экстренным портом
открывать медленно. Линию можно открыть полностью, когда уровень крови в резервуаре
достигнет отверстия в дополнительной магистрали.
t ОСТОРОЖНО!
- Всегда поддерживайте уровень не менее 30 мл во вспомогательном кардиотомном
резервуаре. Это предотвращает попадание воздуха в резервуар INSPIRE HVR.
- Если используется техника VAVD, временно отключите вакуум перед подсоединением
вспомогательного кардиотомного резервуара к дополнительному / экстренному порту.
- Не перемещайте жидкости через дополнительный / экстренный порт с помощью насоса.
- Регулярно проверяйте значения крови/газа венозной и артериальной крови.
- Минимальный рабочий объем в венозном резервуаре равен 150 мл. Тем не менее, для
обеспечения достаточного времени на реакцию в случае уменьшенного венозного
притока, рекомендуется поддерживать надлежащий объем сверх минимального уровня
150 мл. Это обеспечит достаточное время для реагирования врача и датчика низкого
уровня крови.
- Не превышайте объем крови в венозном резервуаре более 4000 мл.
стр. 60 из 72
--- стр. 205 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
- Необходимо no возможности непрерывно контролировать уровень крови в INSPIRE HVR
с помощью детектора уровня крови.
- Регулярно проверяйте уровень антикоагуляции.
5) МИНИМИЗАЦИЯ ГАЗОВОЙ МИКРОЭМБОЛИИ
Конструкция INSPIRE HVR позволяет минимизировать газовую микроэмболию (ГМЭ,
ОМЕ).
Для достижения максимального эффекта профилактики ГМЭ при использовании
резервуара INSPIRE HVR нужно выполнять следующие рекомендации:
1) Избегайте попадания воздуха через линию венозного возврата.
2) Снижайте скорость всасывания и количество воздуха, поступающего через линии
активных отсосов.
3) Осторожно вводите растворы через венозную линию и старайтесь не вводить
растворы через нефильтруемые порты.
4) Не сбрасывайте образцы артериальной крови в венозную линию.
5) Исключите все источники, из которых воздух может поступать в системный поток до и
после INSPIRE HVR.
6) Если линия сброса / рециркуляции артериального фильтра оставляется открытой,
подсоедините ее к одному из люер-коннекторов венозного входа резервуара INSPIRE
HVR.
7) Избегайте резких перепадов температуры артериальной крови.
8) Использование методики VAVD увеличивает количество микропузырьков воздуха в
потоке крови.
9) Использование дополнительного / экстренного порта приводит к попаданию крупных
пузырьков воздуха в кровоток; качество и количество которых может изменяться в
зависимости от используемой техники.
10) Используйте надлежащую технику во избежание выхода рабочих параметров за
рекомендуемые минимальные и максимальные пределы.
П Р И О С Т А Н О В К А П Е Р Ф У З И И
1) Уменьшите скорость перфузии до остановки основного насоса.
2) Не опорожняйте INSPIRE HVR и присоединенные к нему линии. Поддерживайте
минимальный уровень крови в изделии (50 мл), что поможет при необходимости
возобновить ЭКК.
3) Пережмите венозную и артериальную линии. Если перерыв длится более 3-5 минут,
проводите рециркуляцию через оксигенатор и INSPIRE HVR, открыв линию сброса /
рециркуляции оксигенатора.
стр. 61 из 72
--- стр. 206 ---
В О З О Б Н О В Л Е Н И Е П Е Р Ф У З И И
1) Убедитесь в том, что из контура удалены пузырьки воздуха.
2) Медленно откройте венозную и артериальную линии и запустите основной насос.
3) Выполните перфузию, используя подходящую технику. См. параграфы «НАЧАЛО
ПЕРФУЗИИ» и «ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ» настоящего руководства.
4) В случае проблем или при необходимости дальнейших разъяснений обращайтесь в
SORIN GROUP или к одному из ее официальных представителей.
З А В Е Р Ш Е Н И Е П Е Р Ф У З И И
1) Постепенно пережмите венозную линию и одновременно уменьшите поток крови до
полной остановки артериального насоса.
2) Пережмите артериальную линию.
В О З В Р А Т К Р О В И П О С Л Е П Е Р Ф У З И И
1) Выполните возврат всей крови, находящейся в венозной линии, сливая ее в венозный
резервуар INSPIRE HVR после удаления венозной канюли.
2) Верните максимально возможное количество крови через аортальную канюлю.
3) Выполните возврат оставшейся крови в пластиковый контейнер для крови. Собранную
кровь можно немедленно перелить пациенту или обработать системой для
аутотрансфузии.
П Р И М Е Н Е Н И Е В Е Н О З Н О Г О В А К У У М Н О Г О Д Р Е Н А Ж А
Этот метод может применяться в любой момент во время проведения перфузии при
условии соблюдения приведенных ниже указаний. Использование набора для VAVD от
SORIN GROUP (или аналогичного поставляемого отдельно набора) и подходящего
устройства для регулировки вакуума позволяет применять методику активного венозного
вакуумного дренирования (VAVD) при использовании INSPIRE HVR. Техника VAVD
представляет собой альтернативу пассивному венозному дренажу (под действием
гравитации) или дополняет его.
1) Откройте набор для VAVD, действуя таким образом, чтобы стерильность системы не
нарушилась.
2) Присоедините конец магистрали для подключения к резервуару к вентиляционному
коннектору венозного резервуара, а другой конец магистрали - к устройству регулировки
вакуума. Последнее устройство должно быть подключено к вакуумной линии.
3) Удостоверьтесь в том, что все порты INSPIRE HVR закрыты.
4) Закройте зажим на ответвлении линии, соединенной с резервуаром.
5) Если необходимо приостановить или отложить процедуру VAVD - откройте зажим на
ответвлении линии.
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
стр. 62 из 72
--- стр. 209 ---
SORIN O '
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
резервуаром INSPIRE HVR. Регулятор вакуума с предохранительным клапаном должен
быть очень надежным и точным.
6) Настройте нужную степень отрицательного давления.
7) Удостоверьтесь в том, что предохранительный клапан работает надлежащим образом
в соответствии с инструкциями по его использованию.
8) Начните процедуру дренажа и периодически проверяйте, правильно ли работает
система.
^ВНИМАНИЕ!!
- Запрещается использование необученным и неквалифицированным персоналом.
- Все соединения с резервуаром INSPIRE HVR должны выполняться с максимальным
вниманием и скоростью во избежание заражения.
- Необходимо проверить соединения и колпачки, чтобы удостовериться в герметичности
системы.
- Всегда держите устройство в вертикальном положении: не наклоняйте его даже при
перемещении пациента.
- Резервуар INSPIRE HVR всегда должен устанавливаться на уровне ниже туловища для
обеспечения надлежащего выполнения функции дренажа.
- Включите линию вакуума, следуя инструкциям, предоставленным производителем
регулятора вакуума.
- Рекомендуется не создавать разрежение в резервуаре более -50 мм рт. ст. (-6,66 кПа / -
0,07 бар/-0,97 PSI)
- Периодически проверяйте работу устройства регулировки вакуума и степень
разрежения.
- Периодически проверяйте, что в устройстве нет положительного давления, поскольку
это может привести к остановке дренирования и нарушению дыхательной функции
пациента.
- Реинфузия собранной крови производится по решению лечащего врача с его полной
ответственностью.
- Собранная кровь может быть инфицирована и, следовательно, быть непригодной для
переливания.
- Блокирование фильтра КТР во время интенсивного поступления крови из грудной клетки
может привести к выливанию крови из секции кардиотомного фильтра.
стр. 65 из 72
--- стр. 210 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Не применимо
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия;
Не применимо. Медицинское изделие однократного применения. Для держателей
см. Раздел 6.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены;
Не применимо.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Не применимо.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения):
см. Раздел 9.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
см. Раздел 6.
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов;
стр. 66 из 72
--- стр. 211 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Директива EC no медицинским изделиям 93/42/EEC, Приложение I, поправка от
2007/47/EEC
MEDDEV 2.7.1 Руководство по оценке клинических данных
EN ISO 14971 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 7199 - Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - системы
газообмена с кровью (оксигенаторы);
ISO 15674 - Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы -
Кардиотомические / венозные системы резервуаров (с фильтром / без фильтра) и
мягкие венозные дыхательные мешки с твердой оболочкой;
ISO 15675 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Системы
искусственного кровообращения. Фильтры для линий артериальной крови;
EN ISO 11607:1 - Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607:2 - Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования,
герметизации и сборки;
EN ISO 10993-1 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска;
EN ISO 10993-3 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания
на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на
репродуктивность;
EN ISO 10993-4 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор
испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
EN ISO 10993-5 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;
EN ISO 10993-10 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы
на раздражение и аллергическую реакцию кожи;
EN ISO 10993-11 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11.
Испытания на общую токсичность;
EN ISO 10993-7 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки
при стерилизации этиленоксидом;
EN ISO 11135-1 - Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий;
стр. 67 из 72
--- стр. 217 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Инструкция no применению
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант
исполнения INSPIRE 8F PHISIO, в составе:
1) Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с
интегрированным артериальным фильтром
2) Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO
3) Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
4) Линия отбора артериальной крови
5) Линия отбора венозной крови
6) Линия сброса/рециркуляции двойная
7) Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
8) Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
9) Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10) Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (при
необходимости) не более 5шт.
11) Держатель INSPIRE Bracket FAST (при необходимости) не более 5 шт.
Официальный производитель:
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/“Sorin Group Italia S.r.l”, Italy
Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy
Телефон: + 39 02 69 969 711
Версия 1
2017
--- стр. 218 ---
SORINC°OUF’
I AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Оглавление
1) Наименование медицинского изделия..............................................................................................4
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе .........4
3) Назначение медицинского изделия....................................................................................................5
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия...............................5
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению.........................................................................................................................................................5
6) Технические характеристики медицинского изделия.....................................................................8
6.1) Хранение, транспортировка, применение...............................................................................27
6.2) Материалы медицинского изделия............................................................................................28
6.3) Маркировка и упаковка....................................................................................................................32
6.4) Комплектность поставки................................................................................................................39
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии)..............................................................................................................................40
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
40
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию ...............................................40
МОДУЛЬ.......................................................................................................................................................40
П О Д Г О Т О В К А И Н А С Т Р О Й К А .............................................................................................................40
П Р О Ц Е Д У Р А З А П О Л Н Е Н И Я И Р Е Ц И Р К У Л Я Ц И И ........................................................................45
Н А Ч А Л О П Е Р Ф У З И И ...............................................................................................................................48
В О В Р Е М Я П Е Р Ф У З И И ...........................................................................................................................50
П Р И О С Т А Н О В К А П Е Р Ф У З И И ..............................................................................................................53
В О З О Б Н О В Л Е Н И Е П Е Р Ф У З И И ..........................................................................................................53
З А В Е Р Ш Е Н И Е П Е Р Ф У З И И ....................................................................................................................53
В О З В Р А Т К Р О В И П О С Л Е П Е Р Ф У З И И .............................................................................................54
З А М Е Н А И З Д Е Л И Я ..................................................................................................................................54
РЕЗЕРВУАР................................................................................................................................................56
П Р О Ц Е Д У Р А З А П О Л Н Е Н И Я И Р Е Ц И Р К У Л Я Ц И И ........................................................................57
Н А Ч А Л О П Е Р Ф У З И И ................................................................................................................................59
В О В Р Е М Я П Е Р Ф У З И И ...........................................................................................................................59
П Р И О С Т А Н О В К А П Е Р Ф У З И И ..............................................................................................................61
В О З О Б Н О В Л Е Н И Е П Е Р Ф У З И И ..........................................................................................................62
З А В Е Р Ш Е Н И Е П Е Р Ф У З И И ....................................................................................................................62
В О З В Р А Т К Р О В И П О С Л Е П Е Р Ф У З И И .............................................................................................62
П Р И М Е Н Е Н И Е В Е Н О З Н О Г О В А К У У М Н О Г О Д Р Е Н А Ж А ...........................................................62
И С П О Л Ь З О В А Н И Е Д Л Я П О С Л Е О П Е Р А Ц И О Н Н О Г О Д Р Е Н А Ж А Г Р У Д Н О Й К Л Е Т К И ... 63
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) .........................66
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия
и его готовности к безопасной работе эксплуатации.......................................................................66
стр. 2 из 72
--- стр. 219 ---
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки..................68
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения
68
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями).......................................................................................................................................68
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие
создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по
назначению);....................................................................................................................................................69
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае...........................69
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения,
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными,
возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию ..................69
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия......................70
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником...........................................................................70
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации.............................................................................................................70
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ........................70
22) Гарантия.....................................................................................................................................................70
23) Претензии..................................................................................................................................................72
J l ^ S O R I N G R O U P
f AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
стр. 3 из 72
--- стр. 220 ---
SORIN PGUP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11 н от 19 января 2017).
1) Наименование медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 8F PHISIO, в составе:
1) Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с
интегрированным артериальным фильтром
2) Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO
3) Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
4) Линия отбора артериальной крови
5) Линия отбора венозной крови
6) Линия сброса/рециркуляции двойная
7) Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
8) Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
9) Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10) Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (при
необходимости) не более 5шт.
11) Держатель INSPIRE Bracket FAST (при необходимости) не более 5 шт.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия;
INSPIRE, модуль, модуль оксигенации, оксигенатор, резервуар, устройство, изделие,
INSPIRE HVR, INSPIRE 8F М.
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/ “Sorin Group Italia
S.r.l”, Italy, Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy, Телефон: + 39 02 69 969 711
Производственное предприятие: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/ “Sorin Group
Italia S.r.l”, ltaly,Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy. Телефон;
+39/0535/29811
Телефакс: 39/535/25229
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО
«Сорин Труп Рус», 123458, Россия, г.Москва, Маршала Прошлякова, д.30.офис 304
Телефон + 7 495 228 05 54
стр. 4 из 72
--- стр. 221 ---
SORING О
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Область применения
Кардиохирургия. Экстракорпоральное кровообращение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE - медицинское изделие
для профессионального использования, должно использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение работе с подобными изделиями.
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Резервуар снабжен двумя фильтрационными элементами; первый предназначен для
поступающей венозной крови, второй предназначен для крови, поступающей в
результате активной аспирации. Резервуар дает возможность сбора и фильтрации крови,
а также ее временного хранения перед закачкой в модуль оксигенации и теплообмена.
Модуль оксигенации и теплообмена обеспечивает газообмен и терморегуляцию во время
проведения экстракорпорального кровообращения.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE показано для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
стр. 5 из 72
--- стр. 222 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
• Устройства, принадлежащие к продуктовой линейке INSPIRE, не должны
использоваться дольше 6 часов. Более продолжительный контакт с кровью не
рекомендуется.
• Температура воды на входе теплообменного модуля не должна превышать 42 °С
(107,6 Т ).
• В случае использования перистальтического насоса в качестве основного, а также
в случае использования головки трубки насоса из ПВХ перед включением
основного насоса теплообменник должен быть заполнен водой. Это необходимо
для того, чтобы предотвратить проявление эффекта возрастания
электростатического заряда, который может привести к выходу из строя волокон
теплообменника. Фактически, полиуретановое волокно при намокании как внутри,
так и снаружи благодаря полярности молекулы будет сохранять одинаковый
уровень электрического потенциала для крови и воды.
• Если активный венозный дренаж осуществляется с помощью вакуумирования, то
уровень вакуума не должен превышать -70 мм рт.ст. (-9,33 кПа), что позволит
избежать повреждения эритроцитов.
• В случае блокировки кардиотомного фильтра внутри INSPIRE HVR и INSPIRE HVR
DUAL (по применимости) необходимо воспользоваться портом для
дополнительного / экстренного подключения КТР и внешним кардиотомическим
резервуаром. Для сведения к минимуму эффекта разбрызгивания перед
открытием соединительной линии пользователь должен убедиться, что эта линия
заполнена жидкостью. Рекомендуется внутри внешнего кардиотомического
резервуара хранить не менее 30 мл жидкости, что предотвратит опорожнение
соединительной линии. Ток через порт для дополнительного / экстренного
подключения КТР должен поддерживаться только с помощью силы тяжести.
Вакуумирование или внешние насосы использовать нельзя.
• Использование растворов для первичного заполнения на основе спирта могут
нарушить нормальную работу волокон модуля газообменника. Противопоказаний
по контакту с лекарствами или антикоагулянтами нет.
• Не следует использовать такие растворители, как спирт, эфир или ацетон, так как
они могут повредить устройство.
стр. 6 из 72
--- стр. 223 ---
SORINC
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
• Следует избегать контакта с поликарбонатными частями устройства таких
анестезирующих жидкостей, как галотан и флюотан, так как это может привести к
нарушению их механической целостности.
• Устанавливать и работать с устройством следует с соблюдением стерильности.
Все соединения с насосами должны быть снабжены стяжками.
• Срок годности устройств INSPIRE составляет 3 года. Этот срок указан на этикетках
и проверен производителем.
• После использования устройство следует утилизировать в соответствии с
предписаниями, действующими в стране использования.
• При использовании изделия в описанных целях и в соответствии с указанными
условиями эксплуатации противопоказаний не выявлено.
Специфических осложнений связанных с применением устройства для
экстракорпорального кровообращения INSPIRE не наблюдается, в случае если изделие
используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению.
Однако при проведении экстракорпорального кровообращения могут возникать побочные
явления, связанные с использованием самой методики ЭКК.
К основным осложнениям перфузии можно отнести:
- изменение нормального состава крови;
- механическое повреждение клеток крови;
- развитие воспалительного ответа на контакт с чужеродной поверхностью;
- нарушения свертывающей системы крови;
- эмболизация (пузырьками газа и/или материальными частицами)
стр. 7 из 72
--- стр. 224 ---
SORING
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO
3.
4.
5.
6.
7.
8.
1. Порт венозного входа 1/2"
2. Порт для отбора проб венозной
крови
Порт для введения лекарственных
препаратов
Держатель термодатчика венозной
крови
Дополнительный Луер-порт
Луер - порты, не фильтруемые
Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР
(кардиотомный резервуар)
Порт вентиляционный / для
подключения вакуума
9. Клапан повышенного / пониженного
давления
10. Порты для аспирированной крови
1/4”-3 /8 ”
11. Порт быстрого заполнения
12. Порт торакального дренажа 3/8”
13. Луер -порты, фильтруемые
14. Порт Выхода резервуара
15. Коллектор для отбора
артериальной / венозной крови
(манифольд)
16. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма
- 3/8 дюйма.
стр. 8 из 72
--- стр. 225 ---
SORINGRC lR
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Для улучшения подготовки изделия к работе внутри контура искусственного
кровообращения и для минимизации длины магистралей экстракорпорального контура,
INSPIRE HVR обладают следующими характеристиками;
• Кардиотомная турель с портами для аспирированной крови 1/4” - 3/8” из
операционного поля может вращаться на 360°
• Порт венозного входа 1/2" может вращаться на 360°
• Оксигенатор можно поворачивать на 360° по отношению к жесткому венозному
резервуару, даже при установке на держатель.
• Отбор проб артериальной/венозной крови осуществляется с помощью коллектора
для отбора артериальной / венозной крови, который также позволяет выполнять
автоматическую продувку артериальной крови и инъекции лекарственных
препаратов в венозный кровоток. Коллектор для отбора артериальной / венозной
крови (манифольд) вместе с линиями отбора артериальной и венозной крови
может фиксироваться на специально предназначенном кронштейне (поставляется
отдельно), что позволяет свободно регулировать положение в пределах 60 см.
Линия отбора артериальной крови и линия сброса/рециркуляции снабжены
одноходовым клапаном, который предотвращает обратный ток крови в
оксигенатор.
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
Длина: 110,4мм± 0,15мм
Ширина: 44,2 мм ± 0,15 мм
Масса: 18,27 г ± 0,05 г
Присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм, внутренний диаметр
4,315 (+0/-0,005) мм
стр. 9 из 72
--- стр. 226 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора артериальной крови
Коннектор луер
лок красный Коннектор луер лок
красный
г-
Информация о размерах Трубки 1
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки; 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина; 100 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 2
Внутренний диаметр трубки: 3.0 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 4.5 мм (±0.40мм)
Длина; 25 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 3
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 900 мм (±10%)
Общая длина линии артериальной крови: 1025 мм (±10%)
Масса: 7,42 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок красный присоединительный размер;
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
стр. 10 из 72
--- стр. 227 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора венозной крови
в
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 1000 мм (±10%)
Масса: 5,95 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок синий присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
г 3 ч S 6 i~ i 9 ю II 1г и w s I'e п « is го г/ гг гз гч ^
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма
Диаметр папа (±10%): 3/8 дюйма (9,53 мм)
Диаметр мама, для Уг дюйма (12,7 мм) (±10%); 16 мм
^ина(±10%): 52 мм
Масса: 5,83±0,05 г
стр. 11 из 72
--- стр. 228 ---
SORINGROU-"
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
• . t
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO
(I) 0 (§)
1. Порт венозного входа оксигенатора
Порт артериального
оксигенатора
выхода
3. Линия сброса / рециркуляции двойная
( З.а. до фильтра (белый зажим), З.Ь.
после фильтра (красный зажим))
4. Порт отбора проб артериальной крови
5. Порт для кардиоплегии
6. Держатель термодатчика
7. Порт подачи газа
8. Порт выпуска газа
9. Коннектор для капнографа
10. Порты теплообменника
11. Адаптер к креплению pos-lock 1/4
дюйма кардиоплегии
стр. 12 из 72
--- стр. 229 ---
SORING-^O' iP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия сброса/рециркуляции двойная
- -
T '' . ■
№ Компонент
1. Тройной коннектор
2. Трубки линии сброса/рециркуляции двойной
3. Одноходовой клапан
4. Зажим белый
5. Коленчатый коннектор
6. Трубки линии сброса/рециркуляции двойной
exp. 13 из 72
--- стр. 230 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7. Коннектор LLM
8. Зажим красный
9. Трубка линии сброса/рециркуляции двойной
Трубка Л^инии сброса/рециркуляции двойной
Диаметр, внутренний (±10%): 4,3 мм
Диаметр, наружный (±10%): 6,8 мм
Трубки линии сброса/рециркуляции двойной
Диаметр, внутренний (±10%): 3,0 мм
Диаметр, наружный (±10%): 4,5 мм
Длина (±10%); 640 мм
Масса: 35,85 г ± 0,05 г
Покрытие PHISIO:
В зависимости от варианта исполнения изделия обработаны биосовместимым покрытием
на основе фосфорилхолина, им покрыты пути тока крови как в модуле оксигенации, так и
в резервуаре.
Целью данного покрытия является ограничение воспалительного ответа крови на контакт
с чужеродными поверхностями и защита тромбоцитов пациента за счет уменьшения их
адгезии к поверхности устройства.
стр. 14 из 72
--- стр. 231 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
23 mm
J
32 mm
L
^— > ]
гдт1 П 1 |1 1
№ Компонент
1. Колпачок
2. Корпус
3. Заглушка красная
Длина (±10%); 32 мм
Ширина (±10%); 23 мм
Масса: 4,28 г ± 0,05 г
стр. 15 из 72
--- стр. 232 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Держатель INSPIRE Bracket/Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL/
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket
(код продукта 050640) состоит из:
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Ручка регулировки
5 Рычаг основания
6 Крепежный зажим основания
Рис.1
Функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket выполняет следующие функции:
1. удерживает устройство INSPIRE в правильном и безопасном положении.
2. легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3. позволяет вращать модуль устройства на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи ручки регулировки (рис. 1, поз. 4).
стр. 16 из 72
--- стр. 233 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
2) Поворачивая стойку (рис. 1, поз. 1) установите основание (рис. 1, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли АИКа.
3) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение » («Открыто»)
4) Вставьте устройство Inspire в крепежный зажим основания (рис. 1, поз. 6).
5) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение «|В» («Закрыто») для
фиксации устройства в держателе.
Снятие устройства
После завершения процедуры перфузии;
1) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение «I
2) Удалите устройство.
» («Открыто»)
302
Единицы измерения: мм
Допуск: ± 1 %
стр. 17 из 72
--- стр. 234 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
№ Наименование
компонента
Материал/Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Стойка Нержавеющая сталь/ AISI 305 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Высота: 435 мм
Ширина: 474,9 мм
Масса (± 1%): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket; 7,6 кг.
Максимальная высота подъема штанги относительно основания (см. рисунок): 302
мм
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более; 50 Н
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (код продукта 050641) состоит из;
1 Штанга (Рис. 2, поз. 1)
Ручка регулировки(Рис.2, поз. 2)
(Рис. 2).
Функции держателя
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL выполняет следующие функции;
1 удерживает резервуар HVR или HVR DUAL в правильном и безопасном
положении во время выполнения процедуры экстракорпорального
кровообращения.
стр. 18 из 72
--- стр. 235 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3 позволяет вращать резервуар HVR или HVR DUAL на 360 градусов для
уменьшения длины магистралей
4 удерживает резервуар в правильном и безопасном положении при сборе
дренажной крови в послеоперационном периоде.
Установка держателя и резервуара
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) При помощи ручки регулировки (рис. 2, поз. 2) надежно прикрепите держатель на
нужной высоте к консоли аппарата искусственного кровообращения или иной
вертикальной штанге.
2) Установите резервуар в штанге держателя
Снятие
После завершения процедуры перфузии или завершении сбора дренажной крови;
1) Удалите резервуар из держателя.
\\\N.
х>-.
Единицы измерения; мм
№ Наименование
компонента
Материал/ Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Штанга Алюминиевый сплав/6082 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Длина: 307,6 мм
стр. 19 из 72
--- стр. 236 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ширина: 248 мм
Масса (± 1%): 0,9 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE для резервуаров HVR
и HVR DUAL: 6,5 кг.
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более; 50 Н
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket FAST код продукта 48-42-10) состоит из:
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Рычаг
5 Крепежный зажим основания
(Рис. 3).
Функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket FAST выполняет следующие функции:
1 удерживает изделие в правильном и безопасном положении.
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
стр. 20 из 72
--- стр. 237 ---
позволяет вращать оксигенатор на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Установка держателя и оксигенатора
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи штанги (рис. 3, поз. 3).
ВНИМАНИЕ
Держатель INSPIRE Bracket FAST можно надежно зафиксировать только на вертикальных
мачтах аппаратов искусственного кровообращения производства Sorin Group.
(Быстрозажимное соединение рассчитано на использование вертикальных мачт
определенного диаметра!)
2) Поворачивая стойку (рис. 3, поз. 1) установите основание (рис. 3, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли.
3) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение » («Открыто»)
4) Вставьте оксигенатор в крепежный зажим основания (рис. 3, поз. 5).
5) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «|й» («Закрыто») для фиксации модуля в
держателе.
Снятие оксигенатора
После завершения процедуры перфузии;
1) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение » («Открыто»)
2) Удалите оксигенатор.
стр. 21 из 72
--- стр. 238 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Единицы измерения: мм
Допуск: ± 1 %
№ Наименование
компонента
Материал/марка материала
или
характеристика
Вид контакта
1 Стойка Нержавеющая сталь/ AISI 305 Кратковременный (< 24
часов) контакт с
неповрежденной кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/ 6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Рычаг Нержавеющая сталь/ AISI 305
Силикон/ Silopren LSR 2070
Высота; 435 мм
Ширина: 473,1 мм
Масса (± 1%): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket FAST: 7,6 кг.
Максимальная высота подъема штанги относительно основания: 302 мм
Очистка, дезинфекция и техническое обслуживание держателей.
Изделие подлежит очистке и дезинфекции после каждого использования.
Держатели подлежат очистке после каждого использования. Допускается только чистка
вручную мягкой тканью.
Для надлежащей очистки и во избежание повреждения или изменения внешнего вида
Держателя используйте воду, мягкое мыло и другие моющие средства для очистки и
дезинфекции поверхностей, как правило имеющиеся в наличии в операционной.
Держатель не нуждается в техническом обслуживании, за исключением смазывания
движущихся частей.
Не стерилизовать паром. Не стерилизовать гамма-излучением. Не стерилизовать
этиленоксидом.
Не подвергать машинной стирке. Не опускать изделие в растворы моющих средств.
Не используйте такие растворители, как спирт, эфир, ацетон и т. д.: контакт с ними может
привести к повреждению изделия.
Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и флуотан, с
поликарбонатными частями изделия. Это может привести к повреждению, способному
стр. 22 из 72
--- стр. 239 ---
нарушить целостность и нормальное функционирование изделия.
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Не допускайте контакта изделия с острыми предметами, т. к. это может привести к
повреждению, способному нарушить целостность и нормальное функционирование
изделия.
Гарантийный срок эксплуатации держателей 10 лет.
Сводная информация технических характеристик
Характеристика INSPIRE 8FM
Объем заполнения, ± 10% 351 мл
Остаточный объем, ± 10% 127 мл
Площадь поверхности полых волокон модуля
газообмена, ± 10%
1,75 м^
Площадь поверхности полых волокон
теплообменника, ± 10%
0,4 м^
Фильтрующая сеть артериального фильтра, ±
10%
0,0097 м^
Размер ячейки артериального фильтра, ± 10% 38 мкм
Эффективность фильтрации артериального
фильтра
S80% для частиц с размером 46 мкм
Максимальная определенная скорость тока
газа
16 л/мин
Минимальная определенная скорость тока
газа
1 л/мин
0.25 л/мин (до 2 часов)
Скорость переноса кислорода и углекислого
газа
Кислород; а 45 мл/л при
максимальном потоке крови
Углекислый газ: а 38 мл/л при
максимальном потоке крови
Максимальный рекомендованный кровоток 8,0 л/мин
Минимальный рекомендованный кровоток 2,0 л/мин
Минимальный кровоток (макс,
продолжительность до 2 часов)
0,5 л/мин
Максимальное рекомендованное
соотношение тока газ/кровь
2: 1
Падение давления кровяного контура
(НЬ 12 г/л и т емперат ура 37°С)
@Qb=6 л/мин
211 мм рт .ст .
(28 кП а/0,28
бар /4,1 фунт/кв. дюйм)
Падение давления в газовом контуре 3,2-3,9 мм рт.ст.
(0,43 - 0,52 кПа)
Ограничение по давлению для газовых
контуров
750 мм рт.ст.
(100 кПа/1 бар /
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Коэффициент эффективности
теплообменника
(Qw = 11,5 ± 0,2 л/мин)
(при Qb = 6 л/мин)
более 0,50
Максимальное рабочее давление 750 мм рт.ст.
стр. 23 из 72
--- стр. 240 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Кровеносный конт ур (100 кПа/1 б а р /
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Максимальное рабочее давление Водяной
контур
1500 мм рт.ст.
(200 кП а/2 бар /29 фунтов/кв. дюйм)
Данные о высвобождении частиц из
оксигенатора
Допускается
й 2/мл для частиц S25 мкм
й 12/мл для частиц >10 мкм
Диапазон температур подводимой воды +5 - +42 °С
Порт линии сброса/рециркуляции 2 X люэр-порта «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1)
мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -
0,005) мм
Порт венозного входа оксигенатора 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: BLOOD INLET
(Вход крови)
Порт артериального выхода оксигенатора 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта красной
надпись; BLOOD OUTLET
(Выход крови)
Порт отбора артериальной крови 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0/-0,1)
мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -
0,005) мм
Порт подачи газа 1/4" (6,35мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта подачи газа
зеленая
надпись; GAS INLET
(Вход газа)
Порт выпуска газа 1/4" (6,35мм± 0,05мм)
надпись: CAPNO PORT
(Капно порт)
Коннектор для капнографа 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1)
мм
внутренний диаметр 4,315 (+0/-
0,005) мм
Держатель термодатчика байонетное соединение,
совместимо с YSI
Порт для кардиоплегии POS-Lock «мама» с клапаном
надпись: CARDIOPLEGIA
(Кардиоплегия)
Порты теплообменника 2 X типа Hansen «папа»
закрыт заглушкой порта
теплообменника белая
надпись: WATER PORTS
(Порты воды)
Надежность соединений Соединения должны выдерживать
стр. 24 из 72
--- стр. 241 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
растягивающее усилие 15 Н в
течение 15 секунд без разъединения
Испытание на целостность порта:
Порт венозного входа оксигенатора,
Порт артериального выхода
оксигенатора должны выдерживать
усилие 49 Н в течение 15 секунд,
отсутствие разломов и
разъединения.
Испытание на сопротивление
растягивающему усилию
соединителей Хансена (Порты
теплообменника): должны
выдерживать усилие 20 кгс 200 Н
(10 кгс 100 Н на каждый порт)
Размеры ± 10% Ширина 158 мм
Длина 215 мм
Диаметр 107 мм
Высота 204 мм
Характеристика Жесткий венозный резервуар INSPIRE
HVR с покрытием PHISIO
Максимальная вместимость допустимый диапазон 4300-4800 мл
Максимальный рабочий уровень 4000 мл
Минимальный рабочий уровень 150 мл
Секция неактивированной крови н/п
Секция активированной крови н/п
Общая фильтрующая поверхность 0,1558 м^± 10%
Максимальная скорость потока крови Венозная кровь: 8 л/мин
Кровь аспирированная: 4 л/мин
Комбинированный поток крови: 8 л/мин
Минимальная скорость потока крови 2л/мин
0,5 л/мин (макс, продолжительность до
2 часов)
Тип Пеногасителя Полиуретан 30 пор на дюйм (ppi) (на
24,5мм) с покрытием Антифом С
Кардиотомный фильтр Полиэфирная сеть 41 мкм.
Полиэфирная сеть 810 мкм
Фильтрующая поверхность: 0,0818 м^±
10%
Фильтр венозного входа Двойной слой полиэфирной сети
41мкм+120мкм
Фильтрующая поверхность: 0,0740 м^±
10%
Максимальный рабочий вакуум -70 мм рт.ст.
(- 9,33 к П а /0,009 бар /1 ,3 7 фунтов/кв.
дюйм)
Максимальное рабочее давление
Кровеносны й конт ур
10 мм рт.ст.
(1,33 кП а/ 0,001 бар /0 ,1 9 фунтов/кв.
дюйм)
стр. 25 из 72
--- стр. 242 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Порт венозного входа 1/2" 1/2 дюйма (12,7 мм ± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: VENOUS INLET
(Вход венозный)
Порт Выхода резервуара 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порты для аспирированной крови 1/4”-3/8” 4x1/4 дюйма - 3/8 дюйма
(6,35± 0,05мм -9,53 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: SUCTION INLETS
(Входы отсосов)
Порт быстрого заполнения 1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порт торакального дренажа 3/8” 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порт для применения в экстренных
ситуациях (Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР)
3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм) без
фильтра
закрыт заглушкой порта синей
надпись: AUX.EMERG. PORT
(Порт Экстренных ситуаций)
Порт вентиляционный / для подключения
вакуума
1/4 дюйма (6,35 мм ± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта
вентиляционного/ для подключения
вакуума желтая
надпись: VENTA/ACUUM
(Вентиляция/Вакуум)
Клапан повышенного / пониженного
давления
от -200 до +5 мм рт.ст.
(от - 26,7 до 0,67 кПа)
Порт для отбора проб венозной крови 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Порт клапана депонирования1/4” (для
забора активированной крови на
процедуру аутотрансфузии)
н/п
Луер-порты 2 луер-порта не фильтруемые
6 луер портов фильтруемых
2 луер-порта на порте венозного входа
(порт для введения лекарственных
препаратов, дополнительный луер-
порт)
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Герметичность резервуаров кровеносного
контура при минимальном и
максимальном давлении
изделие герметично при давлении:
20 мм рт.ст. (2,67 кПа)
-210 мм рт.ст. (-27,9 кПа)
Продолжительность испытания: 6 часов
Обработка воздуха резервуаром; Удаление воздуха s 80% вдуваемого
воздуха
Пеногасительные свойства резервуаров; Отсутствие образования пены
наблюдается в течение 5 минут после
кардиотомного фильтра и фильтра
венозного входа
стр. 26 из 72
--- стр. 243 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Минимальное и максимальное значения
градуированных шкал,
20 -4000 мл
Шаг градуированных шкал 20-40-60-80-100-150-200-300-400-600-
800-1000-2000-3000-4000 мл
Точность градуированных шкал
резервуаров; Погрешность й 10%
Назначение градуированных шкал
резервуаров Контроль объема крови
Эффективность фильтрации резервуаров s80% для частиц с размером 49мкм
Объемы прорыва фильтров резервуаров фильтра венозного входа 0-80 мл
кардиотомного фильтра 0-200 мл
Динамический объем заполнения
резервуаров Для 6 л/мин: 0-80 мл
Максимальная скорость потока крови в
линии сброса/рециркуляции 0,3 л/мин
Диапазон скорости потока крови в линии
сброса/рециркуляции
0-300 мл/мин
Надежность соединения резервуаров Соединения должны выдерживать
растягивающее усилие 15 Н в течение
15 секунд без разъединения
Целостность порта
(Порт венозного входа, Порт Выхода
резервуара. Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР, порт
быстрого заполнения и Порт торакального
дренажа)
Усилие более 49 Н
Размеры ± 10% Высота 365 мм
Ширина 234 мм
№ Краткое наименование масса, кг
(±10%)
Масса с максимальной загрузкой, кг
(±10%)
(изделие заполнено кровью плотностью
1,06 кг/ м^
1 INSPIRE 8F PHISIO 1,81 6,95
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Температура окружающей среды (°С): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
Гарантийный срок хранения для всех изделий Inspire предусмортен 3 года.
Т ранен РРТ.и ров ка
Температура окружающей среды (°С): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
стр. 27 из 72
--- стр. 244 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Атмосферное давление (гПа); От 500 до 1060
Применение
Температура окружающей среды: 10-40 °С.
Относительная влажность: 30-75 %.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
6.2) Материалы медицинского изделия
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8FM с пок(.
артериальным фильт
)ытием PHISIO, с интегрированным
оом
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
2. Внутренний корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен -
100% Oxyphan® 50/280
6. Полые волокна
теплообменника Полиуретан-100%
Полиуретан Estane
58091 +
полиуретан
Elastollan 1154 D
7. Сетка теплообменника Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
9. Корпус фильтра артериальной
крови
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
10. Фильтр Основа Полипропилен -
100% HP 456H
Сеть Полиэфир-100% Saaticare
11. Делитель Силикон -100% Elastosil LR3003/60
12. Заливка Полиолизоцианатна
я смола -100%
130136/76/
Elastocat 6125/104
13. Герметизация
Пластик с УФ-
отверждением -
100%
Loctite 3321
14. Держатель термодатчика АБС-100% Lustran 348
15. Щуп термодатчика Нержавеюгцая
сталь -100% AISI 305
прокладка Силикон -100% SI 228
16. Порт для
кардиоплегии
корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
сердцевина Полиоксиметилен -
100% Delhn 500
пружина Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
17. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1059 - Vertellus
Blomaterials
18. Заглушка порта синяя SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный
стр. 28 из 72
--- стр. 245 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Краситель синий-
2% МА 693/1 АВ (< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
19. SEBS -98% Megol 1А 45Зэглушкц пир Id нидЫчи 1 d3d
зеленая Краситель зеленый
-2% М8А 761/1G
20. SEBS -98% Megol 1А 45Заглушка порта
теплообменника белая Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
21. Заглушка порта красная
SEBS -98% Megoi iA 45
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
22. Крышка порта для
кардиоплегии
Полипропилен -
98% MOPLEN HP500N Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель красный
-2% Pigment Red 170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
3. Герметизация Термоклей -100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть
41 мкм -50%
Полиэфирная сеть
810 мкм -50%
Saaticare®
5. Пеногаситель кардиотомного
фильтра
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Buipren®
Покрытие
Антифом С - 50%
DOWCORNiNG®
CAS 556-67-2
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
7. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый
каучук -100% Elastosii LR 3003
8. Переходная часть Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
9. Крышка резервуара
Поликарбонат -
98% LEXAN HP3REU
Краситель, желтый
-2%
Yeiiow 163 (CAS
13676-90-0)
0.013 g/IOOKg
Yeiiow 138 (CAS
30125-47-4)
0.053g/100Kg
10. Прокладка Силиконовый
каучук -100% Elastosii R 401/40
11. Каркас фильтра венозного
входа
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
12. Пеногаситель фильтра
венозного входа
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Buipren®
Покрытие
Антифом С -50%
DOWCORNING®
CAS 556-67-2
13. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -
100%
Saaticare®
стр. 29 из 72
--- стр. 246 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
14. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон -100% Sta-Stra®
15. Кардиотомная турель Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
16. Порт венозного входа
резервуара
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 3481 ( .
Щуп термодатчика Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
18. Прокладка порта венозного
входа резервуара
Силиконовый
каучук -100% Elastosil R 401/60
19. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый
каучук -100% VMQML154
20. Кардиотомная трубка Поликарбонат-
100% Makrolon 2858
21. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1059-Vertellus
Biomaterlals
22. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC2118-Vertellus
Biomaterlals
23. Заглушка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
SEBS- 98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов)
Краситель желтый
-2% 10239
контакт с
неповрежденной
кожей
24. Колпачок Луер-порта Полипропилен -
100% 13R9A
Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Корпус Полисульфон -
100%
Udel® P-1700 CL
2611
Кран голубой
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
Коллектор
Краситель -2%
Kafrit CC62650 LL
blue
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью25.
для отбора
артериальн
ой /
Кран белый
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
венозной
крови
(манифольд
)
Краситель -2%
Kafrit CC12390 UNI
white
Кран красный
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
Краситель -2%
Kafrit CC50340 LL
red
Колпачок Луер
Лок
Полипропилен -
100%
13R9A
Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Одноходово
й клапан Корпус Поливинилхлорид
-100%
Nakan RMA 705N
T01
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
exp. 30 из 72
--- стр. 247 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622 кровью
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид
- 100% НТ-8087
3. Коннектор Луер Лок красный АБС-100% MABS 40055 ROSSO
Линия отбора венозной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора венозной
крови
Поливинилхлорид
-100% НТ-8087 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD
Краситель, синий -
2% CAS 147-14-8
Линия сброса/рвциркуляции двойная
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Тройной коннектор ПВХ- 100%
Nakan FMA 872 N
Т01
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ- 100% AM 83
3. Одноходовой
клалан
Корпус Оргстекло -100% Plexiglass DR-G
Сердцевина Силикон -100% VL1001 Mil
4. Зажим белый
Полипропилен -
98%
HP 371P Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель белый -
2%
1.10802 Basic W-01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор АБС-100% Terlux 2802
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Фиксирующее
кольцо
Полипропилен-
100%
HP371P
6. Трубки линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ- 100%
AM 83
7. Коннектор LLM АБС-100% Terlux 2802
8. Зажим красный
Полипропилен -
97%
HP 371P Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель красный
-3%
SEBS/3 40277
9. Трубка линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ
AM 83: AM 69
(50%:50%)
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP2EU Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
стр. 31 из 72
--- стр. 248 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен -
100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Корпус АБС-100% Terlux 2802
3. Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 8F PHISIO
SORIN INSPIRE"^
8F P h.i.s.i.o.
INTEORATOJ PH IS IO СОСУ W / lA F A N D HVR RESERVOIR
8F
Mk • (MiMwMayviMrtv • w «и1ч|ю1уом1т11мМммувгаЫ«аш-Ж|М(Офвп11ЧП1Мпшц9ММК4^^11^вп|М
I. мты» n • I*. OxIgv'yM ■itWDfperil • p iiu p iff»
REF 050716 Ш 1505080066 1
g 2018-05-08 ^ ea
ЭВ1444
ill i l l m il III! i l lIII III
C€ 0123
WWW Bonn rmnuals com
(01)08033178112383(17)180500(10)1505080066
lid Sohn впив llalla t.r.1.
• Via тшя unuig.ou
f 41037 Minndolat^) ITALY
Tal tdM535-290l1
^ Pax •»3fr4635>25229
m O ro u p i
Stalalal2N o rd .8 6 SORIN GROUP
Щ AT THE МСАРГГ OF MEDICAL TECHMOLOOY
Dithbuted in U S by
Sorin Group USA, Inc.
t4401 W 65^ Way
Arvada, CO 80(И)4.3!Ф»
Tel (800) 221*7943 • (303) 467-6584
Tax. (303) 467.6429
Шгевп I
^LeafJ
SORIN I INSPIRE™
8F Ph.i.s.i.o .
IMTEGIVCTED PH ISIO CKf W/ lAF A N D HVR RESERVOIR
8F
■ aa-flw araw w ^tB B iaiy» aw w aw • ft iaii{ iii 1 > Г йM*nBnaiyy»-0<nfc»y>r«WM«ponu>nBnbnra>ai-i * m OiaMfua» —aiooip»»<iiinwiHint at* Oi^ iiiiMh
у ai • Buliiiuiawii iiaiiiiiHHaiwur • 8 • wnhuIwihib
|rEP 050716 1Е5П1505080066 1
|g 2018-05-08 2 ea
351444
i i i i i i i i iHIIIIII IIIIT
irwU iw iaiM il^aanwh ii- 4 fw iia» w ^ w m nia*m t n iB Q > ra > in « п.СкМ т. « таб ф в Ш , H B W » » M « a a « lTp4» w rin » "'n w riihU H i
physician.
C€ 0123
m
STERILE IeoI
W W W aonnrDenuali com
(01)38033178112384(17)180500(10)1505080066
Iti Sorin Group ttaii S.r.t.
. Vta Slalala 12 Nord, 86
% 410Э7 Mrtndola (MO) ITALY
I Tal.. 439.0536*29811
^ F ix: 4Э94536-25229
SORIN GROUP
Щ AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOO
DtftibuRdinUS by
Sorin Group USA, Inc
14401W 66‘^Way
Arvada, CO 80004.3699
Tal (800)221-7943 4303)467.6584
Fax (303)467 6429
Шгвоп I
' L e a f I
exp. 32 ИЗ 72
--- стр. 249 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
SORIN
Логотип компании-
изготовителя
SORIN INSPIRE"
^ 0 1 8 F P h .i .s .i.o .
IhfTEOWffED PHI8IO ОХУ W/ lAF AND HVR RESERVOIR
Устройство для
экстракорпорального
кровообращения INSPIRE,
вариант исполнения
INSPIRE 8F PHISIO
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 8F
М с покрытием PHISIO, с
интегрированным
артериальным фильтром
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR с
покрытием PHISIO
(в соответствии с
вариантом исполенния)
к it it irk it iiirk tic k
SORINGROUP
^ ^ § AT "h e HCAWT 0^ HCOICAL TCC>*NOLOe^
Логотип компании-
изготовителя
Ж
He пирогенно
He использовать повторно
Не стерилизовать
повторно
Не использовать при
поврежденной упаковке
STERILE ЕО
Стерилизация с
применением окиси
этилена
REF
Номер изделия по
каталогу
LOT
Код партии
Использовать до
Изготовитель
Знак соответствия
требованиям
Европейского союза
□а
www.sonnmanuals сот
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
I 8ot1n Group Kalla 8.r.l.
Via Statate 12Nord.8€
41037 Wrandola (MO) ITALY
Tal.: •»38-l>5aS-2SB11
Fax: •^39>0S35-25229
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 Мирандола (МО)
Италия
CAUTION; FedtfHl law (U.S.A.I R««tflcta Ihim d « v t c « to by O f on ofriM of • phytician. Внимание: Федеральный
закон США ограничивает
стр. 33 из 72
--- стр. 252 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
ДЛЯ Держателя INSPIRE Bracket FAST
SORIN
Логотип компании-изготовителя
INSPIRE ВКТ/ INSPIRE ВКТН/ INSPIRE BKT
FAST
Держатель INSPIRE Bracket/ Держатель
INSPIRE для резервуаров HVR и HVR
DUAL/Держатель INSPIRE Bracket FAST
REF Номер no каталогу
LOT Код партии
стр. 36 из 72
--- стр. 253 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
С€
Знак соответствия требованиям
Европейского союза
а Л
U J
Изготовитель
Дата изготовления
Г т
L J
Не стерильно
еа Количество в упаковке
a t $drin Group lUlli 8.Г.1.
^ Vie Statate 12 Nord. 86 1 41037 Mlrandola (MO) rTALY
H Til.: •»30>D535-29811
Fax ■^39*0535.25229
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86 41037 Мирандола
(МО) Италия
SORIN GROUP^ Ф Щ AT->C ЧСАЯТ o r MCOlCALTtC-MOLOe^
Логотип компании-изготовителя
C'St BLtta r L S bv
Sonn Sroup USA. Inc
14401 W 65^Ла>
Ar.aa* CO 80004-3594
Tel ;800) 221-TS43-(3C3l 467-6584
13031467.6425
Дистрибьютор в США; Сорин Труп США
Инк.,
14401 В.65 Вэй, Арвада, КО 80004-3599
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
1) Пакетик для адаптера венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма, медицинская бумага
ARCONVERT VCL 75, полиэтилен Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 72 мм X 105 мм
2) Пакетик для адаптера к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии, медицинская
бумага ARCONVERT VCL 75, полиэтилен Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 72 мм X 105 мм
3) Полиэтиленовый пакет, Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 800 мм X 220мм
4) Полиамидно- Полиэтиленовый пакет плотностью 71,2 -78 г/м^ стайвек 1073В,
ДхШ (±2 мм) 700 мм X 410 мм
Наименование характеристики или параметра Значение
Тайвек1073В
Плотность, г/м^ 71,2-78
Прочность на расслаивание, Н/см 0,62 - 1,22
Пористость, с/100см^ 8-36
стр. 37 из 72
--- стр. 254 ---
SORING -
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Микробиологический барьер, LVR >5
Воздухопроницаемость, мл/мин, не менее 532
Усилие на растяжение, Н/см
машинное направление 77,1
поперечное направление 78,7
Относительное удлинение, %
машинное направление 20
поперечное направление 24
Усилие на разрыв, Н
машинное направление 3,3
поперечное направление 3,5
Устойчивость к продавливанию, не менее кПа 1213
Устойчивость к проколу, Дж/м^ 8756
Толщина, мкм 178± 10
Отдельная коробка:
1) Лоток из жесткой целлюлозы, Decapulp sorin-190711/0.0,
ДхШхВ (±2 мм); 564 мм х 249,5 мм х 260 мм
2) Картонный короб, картон KSK/262/B,
ДхШхВ (±2 мм): 565 мм х 250 мм х 263 мм
Картонная тара:
Картон ksfsk/26262/eb,
ДхШхВ (±2 мм): 578 мм х 262 мм х 545 мм
Фотографические изооражения упаковки изделия
стр. 38 из 72
--- стр. 255 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Тип упаковки для Держателя INSPIRE Bracket:
Компоненты
индивидуальной
упаковки:
• Двойная воздушно-пузырчатая пленка полиэтилен плотностью
71,2 -78 г/м^
• Внутренняя картонная коробка (с внутренней картонной
прокладкой для предотвращения смещения держателя)
Картон ksfsk/26262/eb
• Внешняя картонная коробка Картон ksfsk/26262/eb
Тип упаковки для Держателя INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL
Компоненты
индивидуальной
упаковки;
• Картонная коробка (*с внутренней картонной прокладкой для
предотвращения смещения держателя) Картон ksfsk/26262/eb
Тип упаковки для Держателя INSPIRE Bracket FAST
Компоненты
индивидуальной
упаковки:
• Двойная воздушно-пузырчатая пленка полиэтилен плотностью
71,2 -78 г/м^
• Внутренняя картонная коробка (*с внутренней картонной
прокладкой для предотвращения смещения держателя)
Картон ksfsk/26262/eb
• Внешняя картонная коробка Картон ksfsk/26262/eb
6.4) Комплектность поставки
В индивидуальной упаковке содержится;
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE (в соответствии с
вариантом исполнения: Модуль оксигенации и теплообмена - 1 шт., Жесткий венозный
резервуар - 1шт., Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд) -
1шт., Линия отбора артериальной крови - 1 шт.. Линия отбора венозной крови - 1 шт..
Линия сброса/рециркуляции/ Линия сброса/рециркуляции двойная - 1шт., Адаптер
венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма - 1шт., Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма
кардиоплегии - 1шт.,) - 1шт.
Отдельная коробка содержит одну индивидуальную упаковку
Картонная тара содержит две отдельные коробки и инструкцию по применению.
При необходимости в состав изделия могут быть добавлены держатели, которые
упаковываются отдельно, одна упаковка - один держатель.
стр. 39 из 72
--- стр. 256 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный температурный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE не содержит
лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения.
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
П О Д ГО ТО В КА И Н А С ТРО Й КА
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Надежно прикрепите держатель для INSPIRE 8F М на консоль Аппарата исскуственного
кровообращения (не входит в комплект поставки) с помощью зажима. Держатель можно
использовать с двух сторон для эргономичной правосторонней и левосторонней
установки на консоли. Держатель для INSPIRE 8F М подходит и для других изделий
INSPIRE.
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М на держателе.
f ВНИМАНИЕ!
стр. 40 из 72
--- стр. 257 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
- He используйте изделие, если его стерильная упаковка повреждена, открыта или
подверглась воздействию влаги или других условий, которые могут нарушить
стерильность изделия.
- Проверьте срок годности на приклеенной этикетке. Не используйте изделие после
указанной даты.
- Изделие должно использоваться немедленно после вскрытия стерильной упаковки.
- С изделием необходимо обращаться с использованием асептической техники.
Извлеките изделие из стерильной упаковки.
^ВНИМАНИЕ!
- Произведите визуальный контроль изделия и внимательно проверьте его перед
использованием. Условия транспортировки и складирования, отличные от указанных,
могут привести к повреждению изделия.
- Не используйте такие растворители как спирт, эфир, ацетон и т.п. - контакт с ними
может привести к повреждению изделия.
- Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и фторотан, с
поликарбонатным корпусом изделия. Это может привести к нарушению целостности и
нормального функционирования изделия.
Рычаг закрывания держателя должен показывать на открытое положение ^
Вставьте оксигенатор в соответствующий крепежный зажим.
Поверните рычаг закрывания в положение символа закрыто.
Устройство считается правильно установленным в держателе только тогда, когда рычаг
закрывания показывает на закрытое положение .
Держатель и INSPIRE 8F М должны располагаться таким образом, чтобы обеспечивать
легкий и удобный доступ к коннекторам, а само изделие хорошо визуализировалось.
Убедитесь, что INSPIRE 8F М установлен под венозным резервуаром, к которому он
подключается.
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 41 из 72
--- стр. 292 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11н от 19 января 2017).
1) Наименование медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 6 DUAL PHISIO, в составе:
1) Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO
2) Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO
3) Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
4) Линия отбора артериальной крови
5) Линия отбора венозной крови
6) Линия сброса/рециркуляции
7) Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
8) Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
9) Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10) Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (при
необходимости) не более 5шт.
11) Держатель INSPIRE Bracket FAST (при необходимости) не более 5 шт.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия:
INSPIRE, модуль, модуль оксигенации, оксигенатор, резервуар, устройство, изделие,
INSPIRE HVR DUAL, INSPIRE 6 М.
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/“Sorin Group Italia
S.r.l”, Italy, Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy, Телефон: + 39 02 69 969 711
Производственное предприятие: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/ “Sorin Group
Italia S.r.l”, ltaly,Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy. Телефон:
+39/0535/29811
Телефакс: 39/535/25229
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО
«Сорин Труп Рус», 123458, Россия, г.Москва, Маршала Прошлякова, д.30.офис 304
Телефон + 7 495 228 05 54
стр. 4 из 76
--- стр. 293 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Область применения
Кардиохирургия. Экстракорпоральное кровообращение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE - медицинское изделие
для профессионального использования, должно использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение работе с подобными изделиями.
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Резервуар снабжен двумя фильтрационными элементами; первый предназначен для
поступающей венозной крови, второй предназначен для крови, поступающей в
результате активной аспирации. Резервуар дает возможность сбора и фильтрации крови,
а также ее временного хранения перед закачкой в модуль оксигенации и теплообмена.
Модуль оксигенации и теплообмена обеспечивает газообмен и терморегуляцию во время
проведения экстракорпорального кровообращения.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE показано для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
стр. 5 из 76
--- стр. 294 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
• Устройства, принадлежащие к продуктовой линейке INSPIRE, не должны
использоваться дольше 6 часов. Более продолжительный контакт с кровью не
рекомендуется.
• Температура воды на входе теплообменного модуля не должна превышать 42 °С
(107,6 °F).
• В случае использования перистальтического насоса в качестве основного, а также
в случае использования головки трубки насоса из ПВХ перед включением
основного насоса теплообменник должен быть заполнен водой. Это необходимо
для того, чтобы предотвратить проявление эффекта возрастания
электростатического заряда, который может привести к выходу из строя волокон
теплообменника. Фактически, полиуретановое волокно при намокании как внутри,
так и снаружи благодаря полярности молекулы будет сохранять одинаковый
уровень электрического потенциала для крови и воды.
• Если активный венозный дренаж осуществляется с помощью вакуумирования, то
уровень вакуума не должен превышать -70 мм рт.ст. (-9,33 кПа), что позволит
избежать повреждения эритроцитов.
• В случае блокировки кардиотомного фильтра внутри INSPIRE HVR и INSPIRE HVR
DUAL (по применимости) необходимо воспользоваться портом для
дополнительного / экстренного подключения КТР и внешним кардиотомическим
резервуаром. Для сведения к минимуму эффекта разбрызгивания перед
открытием соединительной линии пользователь должен убедиться, что эта линия
заполнена жидкостью. Рекомендуется внутри внешнего кардиотомического
резервуара хранить не менее 30 мл жидкости, что предотвратит опорожнение
соединительной линии. Ток через порт для дополнительного / экстренного
подключения КТР должен поддерживаться только с помощью силы тяжести.
Вакуумирование или внешние насосы использовать нельзя.
• Использование растворов для первичного заполнения на основе спирта могут
нарушить нормальную работу волокон модуля газообменника. Противопоказаний
по контакту с лекарствами или антикоагулянтами нет.
• Не следует использовать такие растворители, как спирт, эфир или ацетон, так как
они могут повредить устройство.
стр. 6 из 76
--- стр. 295 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
• Следует избегать контакта с поликарбонатными частями устройства таких
анестезирующих жидкостей, как галотан и флюотан, так как это может привести к
нарушению их механической целостности.
• Устанавливать и работать с устройством следует с соблюдением стерильности.
Все соединения с насосами должны быть снабжены стяжками.
• Срок годности устройств INSPIRE составляет 3 года. Этот срок указан на этикетках
и проверен производителем.
• После использования устройство следует утилизировать в соответствии с
предписаниями, действующими в стране использования.
• При использовании изделия в описанных целях и в соответствии с указанными
условиями эксплуатации противопоказаний не выявлено.
Специфических осложнений связанных с применением устройства для
экстракорпорального кровообращения INSPIRE не наблюдается, в случае если изделие
используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению.
Однако при проведении экстракорпорального кровообращения могут возникать побочные
явления, связанные с использованием самой методики ЭКК.
К основным осложнениям перфузии можно отнести:
- изменение нормального состава крови;
- механическое повреждение клеток крови;
- развитие воспалительного ответа на контакт с чужеродной поверхностью;
- нарушения свертывающей системы крови;
- эмболизация (пузырьками газа и/или материальными частицами)
стр. 7 из 76
--- стр. 296 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO
1: Порт венозного входа 1/2”
2: Порт для отбора проб венозной
крови
3: Порт для введения лекарственных
препаратов
4: Держатель термодатчика венозной
крови
5: Дополнительный Луер-порт
6; Порты для аспирированной крови
1/4” (секция для «неактивированной»
крови)
7: Порт быстрого заполнения 1/4”
(секция для «неактивированной»
крови)
8: Луер- порты, фильтруемые (секция
для «неактивированной» крови)
9: Порт для применения в экстренных
ситуациях (Порт для дополнительного
/ экстренного подключения КТР
(кардиотомный резервуар))
10: Порт вентиляционный / для
подключения вакуума
11: Клапан повышенного/
пониженного давления
12: Клапан депонирования
13: Порт клапана депонирования1/4”
(для забора активированной крови на
процедуру аутотрансфузии)
14: Порты для аспирированной крови
1/4”-3/8” (секция для
«активированной» крови)
15: Порт быстрого заполнения (секция
для «активированной» крови)
16: Порт торакального дренажа 3/8”
17: Луер- порты, фильтруемые
(секция для «активированной» крови)
18: Порт Выхода резервуара
19: Коллектор для отбора
артериальной / венозной крови
(манифольд)
20: Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма.
стр. 8 из 76
--- стр. 297 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Для улучшения подготовки изделия к работе внутри контура искусственного
кровообращения и для минимизации длины магистралей экстракорпорального контура,
INSPIRE HVR DUAL обладают следующими характеристиками:
• Кардиотомная турель с портами для аспирированной крови 1/4” - 3/8” из
операционного поля может вращаться на 360°
• Порт венозного входа 1/2" может вращаться на 360°
• Оксигенатор можно поворачивать на 360° по отношению к жесткому венозному
резервуару, даже при установке на держатель.
• Отбор проб артериальной/венозной крови осуществляется с помощью коллектора
для отбора артериальной / венозной крови, который также позволяет выполнять
автоматическую продувку артериальной крови и инъекции лекарственных
препаратов в венозный кровоток. Коллектор для отбора артериальной / венозной
крови (манифольд) вместе с линиями отбора артериальной и венозной крови
может фиксироваться на специально предназначенном кронштейне (поставляется
отдельно), что позволяет свободно регулировать положение в пределах 60 см.
Линия отбора артериальной крови и линия сброса/рециркуляции снабжены
одноходовым клапаном, который предотвращает обратный ток крови в
оксигенатор.
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
стр. 9 из 76
--- стр. 298 ---
Длина: 110,4 мм ± 0,15 мм
Ширина: 44,2 мм ± 0,15 мм
Масса: 18,27 г ± 0,05 г
Присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм, внутренний диаметр
4,315 (+0/-0,005) мм
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора артериальной крови
Трубка 1
Информация о размерах Трубки 1
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 100 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 2
Внутренний диаметр трубки: 3.0 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 4.5 мм (±0.40мм)
Длина: 25 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 3
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 900 мм (±10%)
Общая длина линии артериальной крови: 1025 мм (±10%)
Масса: 7,42 г ± 0,05 г
стр. 10 из 76
--- стр. 299 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Коннектор Jlyep Лок красный присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
Линия отбора венозной крови
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 1000 мм (±10%)
Масса: 5,95 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок синий присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
-у
; г 3 Ч S j 7 I 9 V (Г )г rj ГЧ IS П W Г9 г ч щ
стр. 11 из 76
--- стр. 300 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма
Диаметр папа (±10%): 3/8 дюйма (9,53 мм)
Диаметр мама, для Уг дюйма (12,7 мм) (±10%); 16 мм
№ина(±10%): 52 мм
Масса: 5,83±0,05 г
стр. 12 из 76
--- стр. 301 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO
стр. 13 из 76
--- стр. 302 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия сброса/рециркуляции
A \
№ Компонент
1. Коннектор LLM
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции
3. Одноходовой клапан
4. Зажим белый
5. Коленчатый коннектор
Диаметр, внутренний (±10%): 4,3 мм
Диаметр, наружный (±10%): 6,8 мм
Длина (±10%): 640 мм
Масса: 23,85 г ± 0,05 г
Покрытие PHISIO:
В зависимости от варианта исполнения изделия обработаны биосовместимым покрытием
на основе фосфорилхолина, им покрыты пути тока крови как в модуле оксигенации, так и
в резервуаре.
Целью данного покрытия является ограничение воспалительного ответа крови на контакт
с чужеродными поверхностями и защита тромбоцитов пациента за счет уменьшения их
адгезии к поверхности устройства.
стр. 14 из 76
--- стр. 303 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
23 mm
J
32 mm
L
□
№ Компонент
1. Колпачок
2. Корпус
3. Заглушка красная
Длина (±10%): 32 мм
Ширина (±10%); 23 мм
Масса; 4,28 г ± 0,05 г
Держатель INSPIRE Bracket/Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL/
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket
(код продукта 050640) состоит из:
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Ручка регулировки
5 Рычаг основания
6 Крепежный зажим основания'
стр. 15 из 76
--- стр. 304 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
Рис.1
функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket выполняет следующие функции:
1. удерживает устройство INSPIRE в правильном и безопасном положении.
2. легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3. позволяет вращать модуль устройства на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи ручки регулировки (рис. 1, поз. 4).
2) Поворачивая стойку (рис. 1, поз. 1) установите основание (рис. 1, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли АИКа.
3) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение » («Открыто»)
4) Вставьте устройство Inspire в крепежный зажим основания (рис. 1, поз. 6).
5) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение «l8l» («Закрыто») для
фиксации устройства в держателе.
Снятие устройства
После завершения процедуры перфузии;
1) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение «> » («Открыто»)
стр. 16 из 76
--- стр. 305 ---
2) Удалите устройство.
SORIN
АТ THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
302
Единицы измерения; мм
Допуск: ± 1 %
№ Наименование
компонента
Материал/Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Стойка Нержавеющая сталь/ AISI 305 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Высота: 435 мм
Ширина: 474,9 мм
Масса (± 1%): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket; 7,6 кг.
стр. 17 из 76
--- стр. 306 ---
Максимальная высота подъема штанги относительно основания (см. рисунок): 302
мм
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более; 50 Н
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (код продукта 050641) состоит из:
1
2
(Рис. 2).
Штанга (Рис. 2, поз. 1)
Ручка регулировки(Рис.2, поз. 2)
К З
Функции держателя
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL выполняет следующие функции;
1 удерживает резервуар HVR или HVR DUAL в правильном и безопасном
положении во время выполнения процедуры экстракорпорального
кровообращения.
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3 позволяет вращать резервуар HVR или HVR DUAL на 360 градусов для
уменьшения длины магистралей
4 удерживает резервуар в правильном и безопасном положении при сборе
дренажной крови в послеоперационном периоде.
Установка держателя и резервуара
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) При помощи ручки регулировки (рис. 2, поз. 2) надежно прикрепите держатель на
нужной высоте к консоли аппарата искусственного кровообращения или иной
вертикальной штанге.
стр. 18 из 76
--- стр. 307 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
2) Установите резервуар в штанге держателя
Снятие
После завершения процедуры перфузии или завершении сбора дренажной крови:
1) Удалите резервуар из держателя.
Единицы измерения; мм
№ Наименование
компонента
Материал/ Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Штанга Алюминиевый сплав/6082 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/ AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Длина: 307,6 мм
Ширина: 248 мм
Масса (± 1%): 0,9 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE для резервуаров HVR
и HVR DUAL: 6,5 кг.
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более: 50 Н
стр. 19 из 76
--- стр. 308 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket FAST код продукта 48-42-10) состоит из:
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Рычаг
5 Крепежный зажим основания
(Рис. 3).
Функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket FAST выполняет следующие функции:
1 удерживает изделие в правильном и безопасном положении.
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3 позволяет вращать оксигенатор на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя и оксигенатора
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
стр. 20 из 76
--- стр. 309 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи штанги (рис. 3, поз. 3).
ВНИМАНИЕ
Держатель INSPIRE Bracket FAST можно надежно зафиксировать только на вертикальных
мачтах аппаратов искусственного кровообращения производства Sorin Group.
(Быстрозажимное соединение рассчитано на использование вертикальных мачт
определенного диаметра!)
2) Поворачивая стойку (рис. 3, поз. 1) установите основание (рис. 3, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли.
3) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «1^» («Открыто»)
4) Вставьте оксигенатор в крепежный зажим основания (рис. 3, поз. 5).
5) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «iB» («Закрыто») для фиксации модуля в
держателе.
Снятие оксигенатора
После завершения процедуры перфузии;
1) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «>^ » («Открыто»)
2) Удалите оксигенатор.
Единицы измерения; мм
Допуск; ± 1 %
№ Наименование Материал/марка материала Вид контакта
компонента или
характеристика
стр. 21 из 76
--- стр. 310 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1 Стойка Нержавеющая сталь/AISI 305 Кратковременный (< 24
часов) контакт с
неповрежденной кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/ 6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Рычаг Нержавеющая сталь/ AISI 305
Силикон/ Silopren LSR 2070
Высота: 435 мм
Ширина: 473,1 мм
Масса (± 1%): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket FAST; 7,6 кг.
Максимальная высота подъема штанги относительно основания: 302 мм
Очистка, дезинфекция и техническое обслуживание держателей.
Изделие подлежит очистке и дезинфекции после каждого использования.
Держатели подлежат очистке после каждого использования. Допускается только чистка
вручную мягкой тканью.
Для надлежащей очистки и во избежание повреждения или изменения внешнего вида
Держателя используйте воду, мягкое мыло и другие моющие средства для очистки и
дезинфекции поверхностей, как правило имеющиеся в наличии в операционной.
I
Держатель не нуждается в техническом обслуживании, за исключением смазывания
движущихся частей.
Не стерилизовать паром. Не стерилизовать гамма-излучением. Не стерилизовать
этиленоксидом.
Не подвергать машинной стирке. Не опускать изделие в растворы моющих средств.
Не используйте такие растворители, как спирт, эфир, ацетон и т. д.: контакт с ними может
привести к повреждению изделия.
Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и флуотан, с
поликарбонатными частями изделия. Это может привести к повреждению, способному
нарушить целостность и нормальное функционирование изделия.
Не допускайте контакта изделия с острыми предметами, т. к. это может привести к
стр. 22 из 76
--- стр. 311 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
повреждению, способному нарушить целостность и нормальное функционирование
изделия.
Гарантийный срок эксплуатации держателей 10 лет.
Модуль оксигенации и теплообмена
Характеристика INSPIRE 6 М
Объем заполнения, ± 10% 184 мл
Остаточный объем, ± 10% 109 мл
Площадь поверхности полых волокон
модуля газообмена, ± 10%
1,40 м^
Площадь поверхности полых волокон
теплообменника, ± 10%
0,4 м^
Фильтрующая сеть артериального
фильтра, ± 10%
н/п
Размер ячейки артериального фильтра, ±
10%
н/п
Эффективность фильтрации
артериального фильтра
н/п
Максимальная определенная скорость
тока газа
12 л/мин
Минимальная определенная скорость тока
газа
1 л/мин
0.25 л/мин (до 2 часов)
Скорость переноса кислорода и
углекислого газа
Кислород: г 45 мл/л при максимальном
потоке крови
Углекислый газ: & 38 мл/л при
максимальном потоке крови
Максимальный рекомендованный
кровоток
6,0 л/мин
Минимальный рекомендованный кровоток 2,0 л/мин
Минимальный кровоток (макс,
продолжительность до 2 часов)
0,5 л/мин
Максимальное рекомендованное
соотношение тока газ/кровь
2: 1
Падение давления кровяного контура
(НЬ 12 г/л и т емперат ура З У С)
@Qb=5 л/мин
198 мм рт.ст.
(26,4 кП а/0,26
бар/3,8 фунт/кв. дюйм)
Падение давления в газовом контуре 2,4-2,8 мм рт.ст.
(0,32-0,37 кПа)
Ограничение по давлению для газовых
контуров
750 мм рт.ст.
(100 кПа/1 б а р /
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Коэффициент эффективности
теплообменника
(Qw = 11,5 ± 0,2 л/мин)
(при Qb = 5 л/мин,)
более 0,56
Максимальное рабочее давление
Кровеносны й конт ур
750 мм рт.ст.
(100 кПа/1 бар /
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Максимальное рабочее давление Водяной
конт ур
1500 мм рт.ст.
(200 кП а/2 бар /2 9 фунтов/кв. дюйм)
стр. 23 из 76
--- стр. 312 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Данные о высвобождении частиц из
оксигенатора
Допускается
^ 2/мл для частиц S25 мкм
< 12/мл для частиц S10 мкм
Диапазон температур подводимой воды +5 - +42 “С
Порт линии сброса/рециркуляции 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Порт венозного входа оксигенатора 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись; BLOOD INLET
(Вход крови)
Порт артериального выхода оксигенатора 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта красной
надпись; BLOOD OUTLET
(Выход крови)
Порт отбора артериальной крови 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Порт подачи газа 1/4" (6,35мм ± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта подачи газа
зеленая
надпись; GAS INLET
(Вход газа)
Порт выпуска газа 1/4" (6,35мм± 0,05мм)
надпись; CAPNO PORT
(Капно порт)
Коннектор для капнографа 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Держатель термодатчика байонетное соединение, совместимо с
YSI
Порт для кардиоплегии POS-Lock «мама» с клапаном
надпись; CARDIOPLEGIA
(Кардиоплегия)
Порты теплообменника 2 X типа Hansen «папа»
закрыт заглушкой порта
теплообменника белая
надпись; WATER PORTS
(Порты воды)
Надежность соединений Соединения должны выдерживать
растягивающее усилие 15 Н в течение
15 секунд без разъединения
Испытание на целостность порта: Порт
венозного входа оксигенатора. Порт
артериального выхода оксигенатора
должны выдерживать усилие 49 Н в
течение 15 секунд, отсутствие разломов
и разъединения.
Испытание на сопротивление
растягивающему усилию
соединителей Хансена (Порты
теплообменника); должны выдерживать
стр. 24 из 76
--- стр. 313 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
усилие 20 кгс 200 Н (10 кгс 100 Н на
каждый порт)
Размеры ± 10% Ширина 157 мм
Длина 214 мм
Диаметр 107 мм
Высота 194 мм
Характеристика Жесткий венозный резервуар INSPIRE
HVR DUAL с покрытием PHISIO
Максимальная вместимость 4500 мл
Максимальный рабочий уровень 4000 мл
Минимальный рабочий уровень 150 мл
Секция неактивированной крови допустимый диапазон 2500-3000 мл
Секция активированной крови допустимый диапазон 1200-1500 мл
Общая фильтрующая поверхность 0,1558 м^± 10%
Максимальная скорость потока крови Венозная кровь; 8 л/мин
Венозная и неактивированная
собранная кровь; 8 л/мин
Аспирация через каждый порт секции
неактивированной крови; 0,75 л/мин
Кровь активированная аспирированная;
4 л/мин
Комбинированный поток крови; 8 л/мин
Минимальная скорость потока крови 2 л/мин
0,5 л/мин (макс, продолжительность до
2 часов)
Тип Пеногасителя Полиуретан 30 пор на дюйм (ppi) (на
24,5мм) с покрытием Антифом С
Кардиотомный фильтр Полиэфирная сеть 41 мкм.
Полиэфирная сеть 810 мкм
Фильтрующая поверхность; 0,0818 м^±
10%
Фильтр венозного входа Двойной слой полиэфирной сети
41мкм+120мкм
Фильтрующая поверхность; 0,0740 м^±
10%
Максимальный рабочий вакуум -70 мм рт.ст.
(- 9,33 к П а /0,009 бар / 1,37 фунтов/кв.
дюйм)
Максимальное рабочее давление
Кровеносный конт ур
10 мм рт.ст.
(1,33 кП а/ 0,001 бар /0,19 фунтов/кв.
дюйм)
Порт венозного входа 1/2" 1/2 дюйма (12,7 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись; VENOUS INLET
(Вход венозный)
Порт Выхода резервуара 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порты для аспирированной крови М 4’’-318" 2x1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм) (секция
для «неактивированной» крови) закрыт
заглушкой порта синей
3x1/4 дюйма - 3/8 дюйма (6,35 ± 0,05мм
стр. 25 из 76
--- стр. 314 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
-9,53 мм± 0,05мм) (секция для
«активированной» крови) закрыт
заглушкой порта синей
Порт быстрого заполнения 1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм) (секция
для «неактивированной» крови)
закрыт заглушкой порта синей
1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм) (секция
для «активированной» крови)
закрыт заглушкой порта синей
Порт торакального дренажа 3/8” 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порт для применения в экстренных
ситуациях (Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР)
3/8 дюйма (9,53 мм ± 0,03мм) без
фильтра
закрыт заглушкой порта синей
надпись: AUX.EMERG. PORT
(Порт Экстренных ситуаций)
Порт вентиляционный / для подключения
вакуума
1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта
вентиляционного/ для подключения
вакуума желтая
надпись: VENT/VACUUM
(Вентиляция/Вакуум)
Клапан повышенного / пониженного
давления
от -200 до +5 мм рт.ст.
(от - 26,7 до 0,67 кПа)
Порт для отбора проб венозной крови 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 /-0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Порт клапана депонирования!/4” (для
забора активированной крови на
процедуру аутотрансфузии)
1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой клапана
депонирования
Луер- порты 4 Луер - порты, фильтруемые (секция
для «неактивированной» крови)
2 Луер- порты, фильтруемые (секция
для «активированной» крови)
2 луер-порта в порте венозного входа
(порт для введения лекарственных
препаратов, дополнительный луер-порт)
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Герметичность резервуаров кровеносного
контура при минимальном и
максимальном давлении
изделие герметично при давлении:
-200 мм рт.ст. (-26,7 кПа)
Продолжительность испытания: 6 часов
Обработка воздуха резервуаром; Удаление воздуха s 80% вдуваемого
воздуха
Пеногасительные свойства резервуаров; Отсутствие образования пены
наблюдается в течение 5 минут после
кардиотомного фильтра и фильтра
венозного входа
Минимальное и максимальное значения
градуированных шкал,
20 -2700 мл секция «неактивированной»
крови
200-1300 мл секция «активированной»
стр. 26 из 76
--- стр. 315 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
€
крови
Шаг градуированных шкал 20-40-60-80-100-150-200-300-400-600-
800-1000-2000-2700 мл
200-400-600-800-1300 мл
Точность градуированных шкал
резервуаров;
Погрешность й 10%
Назначение градуированных шкал
резервуаров
Контроль объема крови
Эффективность фильтрации резервуаров ^80% для частиц с размером 49мкм
Объемы прорыва фильтров резервуаров фильтра венозного входа 0-80 мл
кардиотомного фильтра 0-200 мл
Динамический объем заполнения
резервуаров
Для 6 л/мин: 0-80 мл
Кардиотомный динамический объем
заполнения при 4 л/мин: 150-700 мл
Максимальная скорость потока крови в
линии сброса/рециркуляции
0,3 л/мин
Диапазон скорости потока крови в линии
сброса/рециркуляции
0-300 мл/мин
Надежность соединения резервуаров Соединения должны выдерживать
растягивающее усилие 15 Н в течение
15 секунд без разъединения.
Целостность порта
(Порт венозного входа, Порт Выхода
резервуара, Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР, порт
быстрого заполнения и Порт торакального
дренажа)
Усилие более 49 Н
Размеры ± 10% Высота 364 мм
Ширина 232 мм
№ Краткое наименование масса, кг
(±10%)
Масса с максимальной загрузкой, кг
(±10%)
(изделие заполнено кровью плотностью
1,06 кг/ м®
1 INSPIRE 6 DUAL PHISIO 1,82 6,8
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Температура окружающей среды (°С): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
Гарантийный срок хранения для всех изделий Inspire предусмортен 3 года.
Т ра нс п ррти ро в ка
стр. 27 из 76
--- стр. 316 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Температура окружающей среды (°C): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
Применение
Температура окружающей среды; 10-40 °С.
Относительная влажность: 30-75 %.
Атмосферное давление; 70-106 кПа.
6.2) Материалы медицинского изделия
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
1. Наружный корпус
оксигенатора Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
2. Внутренний корпус
оксигенатора Поликарбонат -100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен-100% Oxyphan® 50/280
6. Полые волокна
теплообменника Полиуретан -100%
Полиуретан
Estane 58091 +
полиуретан
Elastollan 1154D
7. Сетка теплообменника Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
9. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
10. Щуп термодатчика Нержавеющая сталь -
100% AISI 305
11.
Порт для
кардиоплег
ИИ
прокладка Силикон -100% SI 228
корпус Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
сердцевина Полиоксиметилен -
100% Delrin 500
пружина Нержавеющая -
100%сталь AISI 305
12. Заливка Полиолизоцианатная
смола -100%
IS0136/76/
Elastocat
6125/104
13. Герметизация Пластик с УФ-
отверждением -100% Loctite 3321
Вид контакта с
пациентом /
человеком
Кратковременный (<
24 часов), с
циркулирующей
кровью
стр. 28 из 76
--- стр. 317 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
14. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1059-
Vertellus
Biomaterials
15. Заглушка порта синяя
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель синий- 2% MA 693/1 AB
16. Заглушка порта подачи газа
SEBS -98% Megol lA 45
зеленая Краситель зеленый -
2% M8A 761/1G
17. Заглушка порта
теплообменника белая
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный (<
24 часов) контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель белый -2% 1.10802 Basic W-
01
18. Заглушка порта красная
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель красный -
2% SEBS/3 40277
19. Крышка порта для
Полипропилен - 98% MOPLEN
HP500N
кардиоплегии Краситель красный -
2% Pigment Red 170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL c покрытием PHISIO
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат - 100% LEXAN HP2EU
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть) Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
3. Герметизация Термоклей -100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть 41
мкм - 50%
Полиэфирная сеть
810 мкм - 50%
Saaticare®
Полиуретан 30 пор на
дюйм (ppi) - 50% Bulpren®
5. Пеногаситель кардиотомного
фильтра Покрытие Антифом С
- 50%
DOW CORNING
CAS 556-67-2
Кратковременный (<
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть) Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU 24 часов), с
циркулирующей
7. Пеногаситель гасителя
скорости
Полиуретан 30 пор на
дюйм (ppi) - 50% Bulpren® кровью
Покрытие Антифом С
- 50%
DOW CORNING
CAS 556-67-2
8. Рамка гасителя скорости Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU
Поликарбонат - 98% LEXAN HP3REU
9. Крышка резервуара Краситель - 2%
Голубой 15:1
(CAS 147-14-8)
0.0008 g/IOOKg
Фиолетовый 36
(CAS 61951-89-1)
0.0005g/100Kg
10. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый каучук -
100% Elastosil LR 3003
CTp. 29 из 76
--- стр. 318 ---
SORIN
AT THE HEART o r MEDICAL TECHNOLOGY
11. Трубка отвода крови из
желудочка Поликарбонат - 100% Makrolon 2858
12. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый каучук -
100% VMQ ML 154
13. Воронка Полипропилен- 100% Matralene
НР456Н
14. Каркас фильтра венозного
входа Поликарбонат- 100% LEXAN HP3REU
15. Пеногаситель фильтра
венозного входа
Полиуретан 30 пор на
дюйм (рр1) - 50% Bulpren®
Покрытие Антифом С
- 50%
DOW CORNING
CAS 556-67-2
16. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -
100%
Saaticare®
17. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон -100% Sta-Stra®
18. Кардиотомная турель Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU
19. Порт венозного входа
резервуара Поликарбонат - 100% LEXAN HP2EU
20. Крышка клапана
депонирования Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU
21. Нижняя часть клапана
депонирования Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU
22. Кольцевой уплотнитель
клапана депонирования
Силиконовый каучук -
100% SI 191
23. Прокладка Силиконовый каучук -
100% Elastosil R 401/60
24. Держатель термодатчика АБС-100% Lustran 348
Щуп термодатчика Нержавеющая сталь -
100% AISI 305
25. Кольцевой уплотнитель
кардиотомной турели
Силиконовый каучук -
100% SI 163
26. Переходная часть Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU
27. Кардиотомная трубка Поликарбонат -100% Makrolon 2858
28. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1059-
Vertellus
29. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1127-
Vertellus
Biomaterials
PC 2118-
Vertellus
Biomaterials
30. Заглушка порта синяя
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный (<
24 часов) контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель синий -2% MA 693/1 AB
31. Заглушка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
SEBS- 98% Megol lA 45 Кратковременный (<
24 часов) контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель желтый -
2% 10239
32. Колпачок Луер-порта Полипропилен-100% 13R9A
Кратковременный (<
24 часов) контакт с
неповрежденной
кожей
33. Коллектор
для отбора
артериальн
Корпус Полисульфон -100%
Udel® P-1700 CL
2611
Кратковременный (<
24 часов), с
циркулирующей
стр. 30 из 76
--- стр. 319 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
ой /
венозной
крови
(манифольд
)
Кран голубой
Полиэтилен высокой
плотности - 98%
МаПех® 9006 кровью
Краситель - 2%
Kafrit СС62650 LL
blue
Кран белый
Полиэтилен высокой
плотности- 98%
МаПех^ 9006
Краситель - 2%
Kafrit СС12390
UNI white
Кран красный
Полиэтилен высокой
плотности - 98%
Marlex® 9006
Краситель - 2%
Kafrit CC50340 LL
red
Колпачок Луер
Лок Полипропилен -100% 13R9A
Кратковременный (<
24 часов) контакт с
неповрежденной
кожей
34. Заглушка клапана
депонирования
SEBS - 98% Megol lA 45 Кратковременный (<
24 часов) контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель
оранжевый- 2%
PE23050561-
ZT/FC
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Одноходовой
клапан
Корпус Поливинилхлорид -
100%
Nakan RMA 705N
T01
Кратковременный (<
24 часов), с
циркулирующей
кровью
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид -
100% HT-8087
3. Коннектор Луер Лок красный АБС-100% MABS 40055
ROSSO
Линия отбора венозной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора венозной
крови
Поливинилхлорид -
100% HT-8087 Кратковременный (<
24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD
Краситель, синий -
2% CAS 147-14-8
Линия сброса/рециркуля1uu
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Коннектор LLM АБС -100% Terlux 2802
Кратковременный (<
24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Трубки линии
сброса/реци ркуля ци и ПВХ- 100% AM 83: AM 69
(50%:50%)
3. Одноходовой
клапан Корпус ПВХ- 100% Nakan RMA 705N
T01
стр. 31 из 76
--- стр. 320 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
4. Зажим белый
Полипропилен - 98% HP SOON Кратковременный (<
24 часов) контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель белый -
2%
1.10802 Basic W-
01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор АБС-100% Terlux 2802 Кратковременный (<
24 часов), с
циркулирующей
кровью
Фиксирующее
кольцо Полипропилен-100% HP 371P
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма Поликарбонат -100% LEXAN HP2EU
Кратковременный (<
24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплвгии
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен-100% Terlux 2802 Кратковременный (<
24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Корпус АБС-100% Terlux 2802
3. Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный (<
24 часов) контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель красный -
2% SEBS/3 40277
CTp. 32 из 76
--- стр. 321 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 6 DUAL PHISIO
SORIN INSPIRE” f :
e DUAL P h . i .s . i .o .
Txit*
О
INTEORATED P H IS IO a X T w / d u a l H VR r e s e r v o ir
«■ММР1В«|М||ММ « »• 01
• I. ам »«1в1рш М м м галм * оМ аиаМ м • «- iW m M ni m «
• м-(МмпМаг«(П
r*ei-MMka<p««
Ритм ! i<u III ohifimlof т»гпЬ*>я»|цу • щЛ • bariwucHIn» ii i»r»r«tiow ;^ wyy>n*lg • ■!»
. . _ ........... . 4 ibMnoliiOBiii«iiDf<N-ltpuHiwni9aH4TiWiHiKaM|iiiM an4»»Oii<BtrwlHf.t»fWBiiOiiliarwiHf. а»?мв1рвЩ гяеи»к1> • Ьщ»l gi>— pwoMnai
CAUTION: F«dtfil l«w(U.S.A.| Rettrlcts this d«vlce to sale by or on order of a phytician.
C€
REF 050717 Ш 1505070252 |
2 2018-05-07 1 ea
351365
lilillHiillll llilli
0123
c a
STIRILE EO
wwwsorinmtnualt com
(01)08033178112390( 17)180500( 10) 1505070252
M I (orin Oraup Italli S.rl.
C, VitSIttale 12Nonj,86
? 41037 М1гап<1о1а(Ж) ITALY
W Ttl. -3»-0i35-»91t
" Fax: ♦3«-0S3i-25229
SORINGROUP
AT TMC HEART O f MEDICAL TECHNOLOGY
Otshbutod m U S by
Sorin QrouDllS^ Inc
14401 W 65'^VVay
Arvadi, CO 60004-3599
T«l (800)221-7943 *(303)467^6584
Ftn (Э03М67.6429
Т М
I |£ /ге е п j
SORIN INSPIRE^
' e DUAL P h . i .s . i .o .
INTC O R A IED P H IS IO О ХУ w / D U A L H VR RESERVO IR ______________
♦ate9'
6
aa»a-o«i|iM Xwa«»i« w n in»«««a-<>»ain«»i»««»«»P»xiam«i«Hr«.a».BiHtoai)W«rM«iii»«i»ya«w .««-c>y |W M iw
as:rarra£anaitt3gs:ir!y asj^ ^
....................................»«|.>5tW »#«»iw >i*ifafcia|iia ilw H»A»ui^>pniiqn ww>biet4 o to m iiila.ii*№ «CM M irntcf.>«twpo>i»,fwm»4ii«>t«liBT>— piOpt Hii
n<im»iefWH»bnfhr-0<»lBintiBf.ywCali»naw»wbfir»
CAUTION: Faderal lawlU.S.A.) Reatrlcta this devica to sale by or on order of a physician.
C€
REP 050717 Ш 1505070252 |
2 2018-05-07 2 ea
351395
11 Hmili iIII HillII
0123
[sterile Ieo
m
wwwsonnmanuals com
(01)38033178112391(17)180500(10)1505070252
ad Sohti Qroup llalla S.r.l.
. \Ла9а1а1а 12Ni>i<1.3(
g 41037 Mirandola (MO) ITALY
% Tal.: <3»-053i-20l11
“ Fax: ♦3J4JS35-2S229
SORINGROUP
AT THE HEART O f MEDICAL TECHNOLOGY
DiftibuM г U S by
Sorin OrauDUSAInc.
14401W 6?^Wa»
Anada. CO B00043S9S
Тй (800) 221-7943-1303) 4вТ-«584
Fox (303)467-6429
TM
Шгеоп 1
'Leaf i
стр. 33 ИЗ 76
--- стр. 322 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
SORIN
Логотип компании-
изготовителя
^ 1^ SORIN INSPIRE"
^ 0 1 e DUAL P h .i .s .i .o .
IWTEQRATED P H IS IO ОХУ w / D U A L H VR R ESERVO IR .
Устройство для
экстракорлорального
кровообращения INSPIRE,
вариант ислолнения
INSPIRE 6 DUAL PHISIO
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 6 М
с покрытием PHISIO
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR
DUAL с покрытием PHISIO
(в соответствии с
вариантом исполнения)
SORIN GROUP
АТ’Ив HIAWT О 'MCDICAL TCC"NOLOe^
Логотип компании-
изготовителя
Ж.
Не пирогенно
Не использовать повторно
1*4
“Т-
Не стерилизовать
ловторно
^ ■ >
Не использовать при
поврежденной упаковке
STERILE ЕО
Стерилизация с
применением окиси
этилена
REF
Номер изделия по
каталогу
LOT
Код партии
L J
Использовать до
Изготовитель
С€
Знак соответствия
требованиям
Евролейского союза
□а
www.sonnmanuals com
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
I Sorin Огоир Italia S.r.l.
Via Statato 12Nord,86
41037 Mnndola{r^) ITALY
Tal.: •^0-0535-29611
Pax: i^-0535-2$229
,CAUTION: Ftdgfal law Ш 8.A.) RMt^icu thi« ttevic. to m e by O f on Ofdgf of a physician.
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 Мирандола (МО)
Италия
Внимание: Федеральный
закон США ограничивает
продажу МИ не врачам
стр. 34 из 76
--- стр. 325 ---
SORIN
AT THE HEART ОГ M EDICAL TECHNOLOGY
для Держателя INSPIRE Bracket FAST
SORtN I INSPIRE BKT EASl
B H A C K tl I o il 1ЫЪГ1И1 ( >X>S ЛН11 INI^rlUl- INII ' -I'A II I) I I» 1 ' ' ' ‘
. н о ш » »чи«>« • ачч»" • Н.И.ЧПВ • 5..ВОП. . Suport. • Ь ш '| О'ПКПВ • НотЛт . Н.1Ч-» •
Х а м t u S w . D .I.S . • LP«4» • TuHim. • Мой* . Supo.1 • П • XHu.4, . / > , . . * « 1 , • D , f f •
\ CAUTION, yawil »«>MU « «к) W»Hric4 thi» to mi* by o« o" ofdr of • ^yiKtan
SORIN
INSPIRE ВКТ/ INSPIRE ВКТН/ INSPIRE BKT
FAST
REF
LOT
Логотип компании-изготовителя
Держатель INSPIRE Bracket/ Держатель
INSPIRE для резервуаров HVR и HVR
DUAL/Держатель INSPIRE Bracket FAST
Номер no каталогу
Код партии
стр. 37 из 76
--- стр. 326 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Знак соответствия требованиям
Европейского союза
ш ЛJ
Изготовитель
еО Дата изготовления
г л
с J
Не стерильно
еа Количество в упаковке
ай Sorin Огоир Italia б.г.1.
^ ViaStataie 12Nord.86
1 41037 Mrandola (М О) IT A L Y
^ Ttl.:Fax -^-053S-25229
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86 41037 Мирандола
(МО) Италия
S O R IN G R O U P^ Ф AT*HC ЧСАЯТ 0^ MCOICAL TCC^MOLOe^
Логотип компании-изготовителя
C'StSbtee г U S by
Sortn Qrsup USA. Inc
14401 W 65^1'Д,
Аг.ма СО 8CC04-35W
Tel ;900)221-Т543-.'303) 467.6584
=1- :ЗСЭ|467.642&
Дистрибьютор в США: Сорин Труп США
Инк.,
14401 В.65 Вэй, Арвада, КО 80004-3599
Упаковка
»
Индивидуальная упаковка:
1) Пакетик для адаптера венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма, медицинская бумага
ARCONVERT VCL 75, полиэтилен Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 72 мм X 105 мм
2) Пакетик для адаптера к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии, медицинская
бумага ARCONVERT VCL 75, полиэтилен Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 72 мм X 105 мм
3) Полиэтиленовый пакет, Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 800 мм X 220мм
4) Полиамидно- Полиэтиленовый пакет плотностью 71,2 -78 г/м^ с тайвек 1073В,
ДхШ (±2 мм) 700 мм X 410 мм
Наименование характеристики или параметра Значение
Тайвек1073В
Плотность, г/м^ 71,2-78
Прочность на расслаивание, Н/см 0,62-1,22
Пористость, с/100см^ 8-36
стр. 38 из 76
--- стр. 327 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Микробиологический барьер, LVR > 5
Воздухопроницаемость, мл/мин, не менее 532
Усилие на растяжение, Н/см
машинное направление 77,1
поперечное направление 78,7
Относительное удлинение, %
машинное направление 20
поперечное направление 24
Усилие на разрыв, Н
машинное направление 3,3
поперечное направление 3,5
Устойчивость к продавливанию, не менее кПа 1213
Устойчивость к проколу, Дж/м^ 8756
Толщина, мкм 178 ± 10
Отдельная коробка:
1) Лоток из жесткой целлюлозы, Decapulp sorin-190711/0.0,
ДхШхВ (±2 мм): 564 мм х 249,5 мм х 260 мм
2) Картонный короб, картон KSK/262/B,
ДхШхВ (±2 мм); 565 мм х 250 мм х 263 мм
Картонная тара:
Картон ksfsk/26262/eb,
ДхШхВ (±2 мм): 578 мм х 262 мм х 545 мм
Фотографические изображения упаковки изделия
стр. 39 из 76
--- стр. 328 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Тип упаковки для Держателя INSPIRE Bracket:
Компоненты
индивидуальной
упаковки:
• Двойная воздушно-пузырчатая пленка полиэтилен плотностью
71,2 -78 г/м^
• Внутренняя картонная коробка (с внутренней картонной
прокладкой для предотвращения смещения держателя)
Картон ksfsk/26262/eb
• Внешняя картонная коробка Картон ksfsk/26262/eb
Тип упаковки для Держателя INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL
Компоненты
индивидуальной
упаковки:
• Картонная коробка (*с внутренней картонной прокладкой для
предотвращения смещения держателя) Картон ksfsk/26262/eb
Тип упаковки для Держателя INSPIRE Bracket FAST
Компоненты
индивидуальной
упаковки:
• Двойная воздушно-пузырчатая пленка полиэтилен плотностью
71,2 -78 г/м^
• Внутренняя картонная коробка (*с внутренней картонной
прокладкой для предотвращения смещения держателя)
Картон ksfsk/26262/eb
• Внешняя картонная коробка Картон ksfsk/26262/eb
6.4) Комплектность поставки
В индивидуальной упаковке содержится:
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE (в соответствии с
вариантом исполенния: Модуль оксигенации и теплообмена - 1 шт., Жесткий венозный
резервуар - 1шт., Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд) -
1шт., Линия отбора артериальной крови - 1 шт.. Линия отбора венозной крови - 1 шт..
Линия сброса/рециркуляции/ Линия сброса/рециркуляции двойная - 1шт., Адаптер
венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма - 1шт., Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма
кардиоплегии - 1шт.,) - 1шт.
Отдельная коробка содержит одну индивидуальную упаковку
Картонная тара содержит две отдельные коробки и инструкцию по применению.
При необходимости в состав изделия могут быть добавлены держатели, которые
упаковываются отдельно, одна упаковка - один держатель.
стр. 40 из 76
--- стр. 329 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный температурный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE не содержит
лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения.
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
ПО Д ГО ТО ВКА И Н А С ТРО Й КА
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Надежно прикрепите держатель для INSPIRE 6 М на консоль Аппарата исскуственного
кровообращения (не входит в комплект поставки) с помощью зажима. Держатель можно
использовать с двух сторон для эргономичной правосторонней и левосторонней
установки на консоли. Держатель для INSPIRE 6 М подходит и для других изделий
INSPIRE.
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М на держателе.
f ВНИМАНИЕ!
стр. 41 из 76
--- стр. 330 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
- He используйте изделие, если его стерильная упаковка повреждена, открыта или
подверглась воздействию влаги или других условий, которые могут нарушить
стерильность изделия.
- Проверьте срок годности на приклеенной этикетке. Не используйте изделие после
указанной даты.
- Изделие должно использоваться немедленно после вскрытия стерильной упаковки.
- С изделием необходимо обращаться с использованием асептической техники.
Извлеките изделие из стерильной упаковки.
^ ВНИМАНИЕ!
- Произведите визуальный контроль изделия и внимательно проверьте его перед
использованием. Условия транспортировки и складирования, отличные от указанных,
могут привести к повреждению изделия.
- Не используйте такие растворители как спирт, эфир, ацетон и т.п. - контакт с ними
может привести к повреждению изделия.
- Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и фторотан, с
поликарбонатным корпусом изделия. Это может привести к нарушению целостности и
нормального функционирования изделия.
Рычаг закрывания держателя должен показывать на открытое положение
Вставьте оксигенатор в соответствующий крепежный зажим.
Поверните рычаг закрывания в положение символа закрыто.
Устройство считается правильно установленным в держателе только тогда, когда рычаг
закрывания показывает на закрытое положение @ .
Держатель и INSPIRE 6 М должны располагаться таким образом, чтобы обеспечивать
легкий и удобный доступ к коннекторам, а само изделие хорошо визуализировалось.
Убедитесь, что INSPIRE 6 М установлен под венозным резервуаром, к которому он
подключается.
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 42 из 76
--- стр. 331 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Присоедините водные магистрали от терморегулирующего устройства (ТРУ) к портам
теплообменника оксигенатора INSPIRE 6 М с помощью коннекторов Hansen производства
SORIN GROUP (не входит в состав изделия) или им подобных.
[ j ВНИМАНИЕ!
- Использование коннекторов, отличных от указанных, может вызвать высокое
сопротивление в водном контуре и привести к снижению производительности
теплообменника.
- Температура воды на входе в теплообменник оксигенатора не должна превышать 42
град. С.
- Давление воды в теплообменнике не должно превышать 1500 мм рт. ст. (200 кПа / 2 бар
/29 PSI).
4) Проверка модуля теплообмена
f ВНИМАНИЕ!
- Проверьте модуль теплообмена, включив на несколько минут циркуляцию воды внутри
него. Не должно быть утечек из водного отсека наружу изделия или в отсек крови.
- Если используются насосные сегменты из ПВХ, во избежание накопления статического
заряда циркуляция воды через теплообменник должна начаться до начала работы
основного насоса.
5) Соединение контура
||~ВНИМАНИЕ!
Все соединения должны быть закреплены с помощью пластиковых стяжек.
АРТЕРИАЛЬНАЯ ЛИНИЯ: присоедините артериальную линию 3/8" к выходу
артериальной крови (порту артериального выхода оксигенатора) из модуля.
НАСОСНАЯ ЛИНИЯ: насосная линия должна подключаться между выходным
коннектором венозного резервуара (порт выхода резервуара) и входным коннектором
модуля (портом венозного входа оксигенатора), обращайте внимание на направление
вращения артериального насоса.
ЛИНИЯ СБРОСА / РЕЦИРКУЛЯЦИИ: подсоедините конец линии сброса / рециркуляции к
стр. 43 из 76
--- стр. 332 ---
луер-порту фильтруемому жесткого венозного резервуара (открытая система).
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
f ОСТОРОЖНО!
- Если для кровяной кардиоплегии нужна оксигенированная кровь, присоедините линию
подачи крови 1/4" из системы для кардиоплегии к выходному порту крови для
кардиоплегии модуля INSPIRE 6 М, используя переходник POS-Lock*1/4” (D523C)
(Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии), поставляемый с изделием.
- Выходной порт для кардиоплегии имеет самозакрывающийся клапан, который
позволяет присоединять переходник D523C даже при заполненном физиологическом
блоке, без опасности случайного излития жидкости.
^ ВНИМАНИЕ!
- Не присоединяйте переходник для кардиоплегии к порту для кардиоплегии во время
циркуляции заполняющего раствора или во время экстракорпорального кровообращения.
В данной ситуации в модуль может попасть воздух!
6) Система отбора проб
Присоедините используемую систему отбора проб артериальной и венозной крови
соединив линию отбора артериальной крови с портом для отбора проб артериальной
крови, расположенным на задней стороне порта артериального выхода оксигенатора.
Установите кран коллектора отбора проб (Коллектор для отбора артериальной / венозной
крови (манифольд)) в закрытое положение.
7) Присоединение датчика температуры
Держатель термодатчика артериальной крови расположен возле артериального выхода
(Порт артериального выхода оксигенатора).
Используйте температурный датчик производства SORIN GROUP или аналогичный
датчик, совместимый по стандарту YSI.
8) Подключение газовой линии
Подсоедините газовую линию 1/4" к входному коннектору для газа (Порт подачи газа).
Убедитесь, что подача газа производится из подходящего смесителя воздуха/кислорода
(например, производства Sechrist), который можно заказать в SORIN GROUP или из
системы с соответствующими техническими характеристиками.
стр. 44 из 76
--- стр. 333 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Специальный люеровский разъем для капнографии (Коннектор для капнографа)
находится на выходном коннекторе для газа (Порт выпуска газа). В случае активного
удаления газа капнограф может показать неточные значения выдыхаемого СОг-
t ОСТОРОЖНО!
- В системе активного удаления газа («gas escape») используются меры по устранению
риска блокирования выхода газа; в случае такого возможно попадание газа в отсек
оксигенатора, предназначенный для крови.
- Sorin Group рекомендует использовать ловушку пузырьков воздуха или артериальный
фильтр для снижения риска эмболии.
- Пользователь во время настройки должен проверить трубки на проходимость и
отсутствие перегибов.
- Убедитесь в том, что все соединения надежно зажаты.
9) Газообразные анестетики
Модуль подходит для использования с ингаляционными анестетиками изофлураном и
севофлураном, которые должны вводиться с помощью специального испарителя.
При использовании газообразных анестетиков необходимо предусмотреть какой-либо
способ удаления газа из оксигенатора.
Протокол, концентрация и мониторинг доставки анестетических газов пациенту входят в
сферу ответственности врача, отвечающего за процедуру.
Подсоедините подходящую линию для удаления газа 1/4" к коннектору выхода газа и
удостоверьтесь в том, что система активного удаления оснащена соответствующими
предохранительными устройствами.
^ВНИМАНИЕ!
Единственными ингаляционными анестетиками, подходящими для использования с этим
оксигенатором, являются изофлуран и севофлуран.
[ f ВНИМАНИЕ!
Методы, используемые для удаления парообразного анестетического газа, никоим
образом не должны повышать или понижать давление в волокнах оксигенатора.
стр. 45 из 76
--- стр. 336 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
артериального порта в венозный.
10) Закройте линию сброса / рециркуляции
Продолжайте дренирование системы до удаления всех видимых пузырьков воздуха,
затем пережмите линию сброса / рециркуляции.
Остановите основной насос.
11) Пережмите венозную и артериальную линии
Пережмите венозную и артериальную линии
^ ОСТОРОЖНО!
- На этапах заполнения и дренирования артериальная и венозная линии должны
располагаться по крайней мере на 30 см выше артериального выхода оксигенатора.
- Не используйте пульсирующий поток во время заполнения. Внезапные изменения
скорости потока во время заполнения могут стать причиной прохождения воздуха через
микропористую мембрану в кровь.
- SORIN GROUP рекомендует использовать ручку регулировки скорости насоса для
медленного уменьшения или остановки основного потока.
- Не используйте выключатель основного насоса, пока скорость потока не уменьшится до
нуля.
- Не выключайте ТРУ.
- Проверьте правильность дозирования антикоагулянта в системе перед началом
перфузии.
- Пользователь должен осмотреть систему, чтобы убедится в полном удалении воздуха
из неё.
f ВНИМАНИЕ!
- Если адаптер для кардиоплегии и контур кардиоплегии были подключены к выходному
порту для кардиоплегии, проверьте правильность заполнения присоединенных линий.
- Не создавайте отрицательного давления в выходном порте для кардиоплегии.
стр. 48 из 76
--- стр. 337 ---
Отрицательное давление в отсеке для крови может стать причиной образования
микропузырьков.
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
t ОСТОРОЖНО!
- Длительный контакт с растворами заполнения может привести к нарушению рабочих
характеристик изделия.
НАЧАЛО П Е Р Ф У ЗИ И
1) ОТКРОЙТЕ АРТЕРИАЛЬНУЮ И ВЕНОЗНУЮ ЛИНИИ
Снимите зажим с артериальной линии, затем медленно начните перфузию, включив
основной насос. Снимите зажим с венозной линии и установите скорость потока крови в
соответствии с параметрами пациента.
Постоянно проверяйте уровень крови в венозном резервуаре.
2) ДОБЕЙТЕСЬ ЖЕЛАЕМОЙ СКОРОСТИ ПОТОКА КРОВИ
Выполняйте регулировку потока до достижения гемодинамического баланса и желаемой
скорости потока.
t ОСТОРОЖНО!
Минимальная скорость потока крови составляет 0,5 л/мин на период до 2 часов.
3) ПРОВЕРЬТЕ ПРАВИЛЬНОСТЬ РАБОТЫ ТЕПЛООБМЕННИКА
Проверьте температуру венозной и артериальной крови.
4) ВЫБЕРИТЕ ПОДХОДЯЩЕГО ГАЗОВОГО ПОТОКА И Fi02
Рекомендуемое соотношение потоков газа и крови в условиях нормотермии составляет
1:1 при РЮг от 80 до 100 %.
^ВНИМАНИЕ!
- Всегда начинайте газоток после начала циркуляции крови. Соотношение потока газа и
крови никогда не должно превышать 2:1 для предотвращения воздушной эмболии.
- Минимальное соотношение потоков газа и крови никогда не должно опускаться ниже
стр. 49 из 76
--- стр. 338 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
0,5:1 для обеспечения надлежащего газообмена.
- Для получения необходимого газообмена SGI рекомендует использовать соотношение
потока газа/крови 1:1 для всех рабочих значений скорости потока крови.
- Давление в отсеке крови всегда должно быть выше давления в отсеке газа для
предотвращения газовой эмболии.
- Из-за конструктивных особенностей мембранных оксигенаторов артериализованной
является только кровь, выходящая из артериального выходного коннектора. Кровь из
выходного коннектора для кардиоплегии, ввиду его положения в оксигенаторе,
оксигенирована на ^80% по сравнению с артериальной кровью, выходящей из выходного
порта крови.
- В случае если используется неокклюзионный насос, убедитесь в том, что в модуле
оксигенатора всегда поддерживается положительное давление.
- Если в операционном поле используется система подачи СОг, может наблюдаться
увеличение рСОг и может потребоваться соответствующая регулировка потока газа,
подаваемого в оксигенатор.
5) МОНИТОРИНГ ГАЗОВ КРОВИ
Определите газы крови через несколько минут после начала перфузии, а затем через
равные промежутки времени во время экстракорпорального кровообращения (ЭКК). На
основании полученных значений производите необходимые коррекции:
Высокий уровень
рОг
Уменьшите ГЮг
Низкий уровень
рОг
Увеличьте ГЮг
Высокий уровень
рСОг
Увеличьте скорость
потока газа
Низкий уровень
рСОг
Уменьшите скорость
потока газа
f ОСТОРОЖНО[
Не рекомендуется отбирать образцы крови из линий сброса / рециркуляции оксигенатора
и артериального фильтра. Кровь, вытекающая из этих линий, может иметь содержание Ог
стр. 50 из 76
--- стр. 339 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
и CO 2, отличное от их содержания в смешанной артериализованной крови.
В О В Р Е М Я П Е Р Ф У З И И
1) КОНТРОЛЬ ВЕНОЗНОГО ВОЗВРАТА
Если нужен более сильный венозный возврат, опустите INSPIRE 6 М и венозный
резервуар по отношению к положению пациента.
^ ВНИМАНИЕ!
- Венозный резервуар всегда должен располагаться выше оксигенатора INSPIRE 6 М.
- Кардиотомный резервуар всегда должен располагаться выше мягкого венозного
резервуара (при использовании закрытой системы).
- АВС (активное время свертывания) всегда должно быть не меньше 450 секунд для
обеспечения надлежащей антикоагуляции крови в системе экстракорпорального
кровообращения.
- Если необходимо дополнительное введение антикоагулянта пациенту, используйте
люер-коннектор среднего краника на коллекторе отбора проб.
- Никогда не создавайте отрицательное давление в отсеке крови оксигенатора.
Микропористая мембрана делает возможной воздушную эмболию, если давление в
магистралях крови становится ниже, чем давление в газовых магистралях.
2) ОТБОР ПРОБ АРТЕРИАЛЬНОЙ КРОВИ
Вставьте шприц для отбора проб в люер-коннектор краника отбора проб артериальной
крови. Установите все краники на коллекторе отбора проб так, чтобы кровь текла через
коллектор. Давление на артериальной стороне обеспечит кровоток. Возьмите пробу
крови из краника отбора проб артериальной крови с помощью шприца. Закройте
артериальный краник перед тем, как вынуть шприц.
3) ОТБОР ПРОБ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ
Удостоверьтесь в том, что артериальный краник закрыт. Вставьте шприц для отбора проб
в люер-коннектор венозного краника, а промывочный шприц в люер-коннектор среднего
краника. Откройте средний краник и осторожно наберите не менее 10-15 мл крови перед
взятием пробы венозной крови. Закройте средний краник. Откройте венозный краник,
стр. 51 из 76
--- стр. 340 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
возьмите пробу венозной крови и закройте краник перед тем, как вынуть шприц. Верните
кровь через один из фильтруемых люер-коннекторов, расположенных в верхней части
резервуара.
4) РЕЦИРКУЛЯЦИЯ С МАЛОЙ СКОРОСТЬЮ
(гипотермическая остановка кровообращения).
a) Уменьшите поток газа до значения, превышающего 500 мл/мин.
b) Откройте зажимы линии сброса / рециркуляции и пережмите венозную линию.
c) Уменьшите скорость артериального насоса до 500- 800 мл/мин.
d) Пережмите артериальную линию.
e) Во время остановки ЭКК выполняйте рециркуляцию при максимальной скорости
кровотока 800 мл/мин. Более высокий поток можно использовать, если имеется артерио
венозный шунт большого диаметра.
f) Для возобновления ЭКК после остановки перфузии откройте венозную и артериальную
магистрали и медленно увеличьте скорость потока крови.
д) Закройте зажим линии рециркуляции.
h) Отрегулируйте поток газа.
f ВНИМАНИЕ!
- Всегда внимательно проверяйте уровень в венозном резервуаре. Необходимо особенно
внимательно следить за уровнем во время опустошения резервуара.
- Не превышайте максимальное значение потока рециркуляции 800 мл/мин.
- Скорость крови в линии сброса /рециркуляции составляет около 570 мл/мин, при
давлении в артериальной линии 150 мм рт. ст. и скорости основного насоса 6 л/мин.
^ ОСТОРОЖНО!
- При циркуляции крови требуется минимальный поток газа 0,5 л/мин. Поток газа ниже 0,5
л/мин может привести к нарушению газообмена
стр. 52 из 76
--- стр. 341 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
- При продолжительном использовании изделия может возникнуть явление конденсации
воды в микропористых волокнах (т.н. «мокрое легкое», “wet lung”). Явление «мокрого
легкого» может привести к уменьшению газообмена. Увеличьте скорость газового потока
до 10 л/мин до улучшения газообмена или, если возможно, до 15-20 л/мин примерно на
10 секунд.
5) МИНИМИЗАЦИЯ ГАЗОВОЙ МИКРОЭМБОЛИИ
Конструкция INSPIRE 6 М позволяет минимизировать газовую микроэмболию (ГМЭ,
ОМЕ). Для достижения максимального эффекта профилактики ГМЭ нужно выполнять
следующие рекомендации;
1) Избегайте попадания воздуха через линию венозного возврата.
2) Строго контролируйте скорость всасывания и количество воздуха, постулающего через
линии активных отсосов.
3) Не вводите жидкости через венозную линию и нефильтруемые порты.
4) Не сбрасывайте образцы артериальной крови в венозную линию.
5) Исключите все источники, из которых воздух может поступать в системный поток до и
после оксигенатора INSPIRE 6 М.
6) Избегайте резких перепадов температуры артериальной крови.
7) Используйте надлежащую технику во избежание выхода рабочих параметров за
рекомендуемые минимальные и максимальные пределы.
П Р И О С Т А Н О В К А П Е Р Ф У З И И
1) Уменьшите скорость перфузии до остановки основного насоса.
2) Не опорожняйте INSPIRE 6 М и присоединенные к нему линии. Поддерживайте
минимальный уровень крови в изделии (50 мл), что поможет при необходимости
возобновить ЭКК.
3) Пережмите венозную и артериальную линии. Если перерыв длится более 3-5 минут,
проводите рециркуляцию через INSPIRE 6 М и венозный резервуар, открыв линию сброса
/ рециркуляции оксигенатора (максимум 800 мл/мин).
В О З О Б Н О В Л Е Н И Е П Е Р Ф У З И И
1) Убедитесь в том, что из контура удалены пузырьки воздуха.
стр. 53 из 76
--- стр. 342 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
2) Медленно откройте венозную и артериальную линии и запустите основной насос.
3) Выполните перфузию, используя подходящую технику. См. параграфы «НАЧАЛО
ПЕРФУЗИИ» и «ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ» настоящего руководства.
4) В случае проблем или при необходимости дальнейших разъяснений обращайтесь в
SORIN GROUP или к одному из ее официальных представителей.
f ОСТОРОЖНО!
- Проверьте, надежно ли пережат контур для кардиоплегии, присоединенный к выходному
порту для кардиоплегии.
З А В Е Р Ш Е Н И Е П Е Р Ф У З И И
После оценки индивидуального состояния пациента, ЭКК должно завершаться
следующим порядком:
1) Выключите поток газа.
2) Выключите ТРУ.
3) Пережмите венозную линию, когда готовы остановить артериальный насос.
4) Медленно уменьшите основной поток крови до нуля и пережмите артериальную линию.
В О З В Р А Т К Р О В И П О С Л Е П Е Р Ф У З И И
1) Выполните возврат всей крови, находящейся в венозной линии, сливая ее в венозный
резервуар после удаления венозной канюли.
2) Верните максимально возможное количество крови через аортальную канюлю.
3) Выполните возврат оставшейся крови в пластиковый контейнер для крови. Собранную
кровь можно немедленно перелить пациенту или обработать системой для
аутотрансфузии.
З А М Е Н А И З Д Е Л И Я
Во время ЭКК всегда должно быть запасное устройство на случай, если используемый
модуль потребует замены. Замена может потребоваться при процедурах, длящихся
более 6 часов, или в особых ситуациях, которые угрожают безопасности пациента
(неудовлетворительная работа оксигенатора, утечки и т.д.). Для замены оксигенатора
выполните нижеприведённые действия;
стр. 54 из 76
--- стр. 346 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
(кардиотомный резервуар))
ЛИНИЯ СБРОСА / РЕЦИРКУЛЯЦИИ ОКСИГЕНАТОРА: Подсоедините линию сброса /
рециркуляции оксигенатора к одному из соответствующих коннекторов (Луер -порты,
фильтруемые)
СИСТЕМА ОТБОРА ПРОБ: подсоедините линию для забора проб венозной крови
коллектора отбора проб к коннектору для отбора проб венозной крови (Порт для отбора
проб венозной крови ) на резервуаре INSPIRE HVR DUAL.
ПРИСОЕДИНЕНИЕ ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ; Присоедините датчик температуры Sorin
к венозному порту температуры (держатель термодатчика).
t ОСТОРОЖНО!
- Пользователь должен проверить трубки на проходимость и отсутствие перегибов.
- Убедитесь в том, что все соединения надежно зажаты.
- Синий краник предназначен для отбора проб венозной крови, красный краник — для
забора артериальной крови, а белый — для введения лекарств или промывки системы.
П Р О Ц Е Д У Р А З А П О Л Н Е Н И Я И Р Е Ц И Р К У Л Я Ц И И
^ ^ Н И М А Н И Е !
- Во время процедуры заполнения проверяйте наличие утечек. Не используйте в случае
обнаружения утечек.
1) ПРОВЕРЬТЕ КЛАПАН СЕКВЕСТРАЦИИ КРОВИ
Убедитесь в том, что клапан секвестрации крови находится в открытом положении
(поднят).
2) ПЕРЕКРОЙТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ И ВЫХОДНУЮ ЛИНИЮ
РЕЗЕРВУАРА
Пережмите венозную линию. Пережмите артериальную линию. Пережмите магистраль,
выходящую из резервуара INSPIRE HVR DUAL.
3) ЗАПОЛНЕНИЕ ЖЕСТКОГО ВЕНОЗНО-КАРДИОТОМНОГО РЕЗЕРВУАРА
Заполните резервуар INSPIRE HVR DUAL достаточным количеством заправочного
раствора для выполнения процедуры удаления пузырьков воздуха и достижения
требуемой гемодилюции.
4) ЗАПОЛНЕНИЕ КОНТУРА
Снимите зажим с выходной линии изделия, откройте линию сброса / рециркуляции и
включите основной (артериальный) насос на приемлемо высокий поток для заполнения
стр. 58 из 76
--- стр. 347 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
насосного сегмента. Уменьшите скорость потока до 500-800 мл/мин и заполните
оксигенатор.
5) ОТКРОЙТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ
Снимите зажим с венозной и артериальной линий и увеличьте поток артериального
насоса до максимального значения 6 л/мин.
6) УДАЛИТЕ ВОЗДУХ, СОДЕРЖАЩИЙСЯ В УСТРОЙСТВЕ И В КОНТУРЕ
На этом этапе необходимо производить простукивание контура для облегчения удаления
микропузырьков со стенок трубок. Другие изделия используются в соответствии с
инструкциями по их использованию.
Продолжайте дренирование жидкости до удаления всех видимых пузырьков воздуха.
7) ЗАПОЛНИТЕ СИСТЕМУ ОТБОРА ПРОБ
Заполнение системы забора проб артериальной и венозной крови происходит
автоматически, когда ручки артериального, венозного и среднего краников
поворачиваются так, чтобы раствор для заполнения свободно перетекал из
артериального выхода оксигенатора во входной коннектор порта отбора проб венозной
крови INSPIRE HVR DUAL.
Убедитесь, что краник центрального порта (для введения лекарственных препаратов)
коллектора отбора проб находится в положении «закрыто».
8) ЗАКРОЙТЕ ЛИНИЮ СБРОСА / РЕЦИРКУЛЯЦИИ
Продолжайте дренирование системы до удаления всех видимых пузырьков воздуха,
затем пережмите линию сброса / рециркуляции.
Остановите основной насос.
9) ПЕРЕЖМИТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ
Пережмите венозную и артериальную линии
^ ОСТОРОЖНО!
- На этапах заполнения и дренирования артериальная и венозная линии должны
располагаться, по крайней мере, на 30 см выше артериального выхода оксигенатора.
- Проверьте правильность дозирования антикоагулянта в системе перед началом
перфузии.
- Пользователь должен осмотреть систему, чтобы убедится в полном удалении воздуха
из неё.
- Длительный контакт с растворами для заполнения может привести к нарушению
рабочих характеристик изделия
стр. 59 из 76
--- стр. 348 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
С Е К В Е С Т Р А Ц И Я А К Т И В И Р О В А Н Н О Й К Р О В И
В Н И 1 ^ ~ И Е 1
При работе с клапаном секвестрации крови всегда следует помнить о том, что если он
опущен, INSPIRE HVR DUAL представляет собой устройство с двумя резервуарами, что
позволяет физически разделить системную неактивированную кровь и активированную
кровь всасывания.
Устройство INSPIRE HVR DUAL было разработано для обеспечения возможности
секвестрации активированной крови всасывания и ее последующей обработки при
помощи оборудования для аутотрансфузии.
Для обеспечения эффективной и безопасной эксплуатации резервуара INSPIRE HVR
DUAL
в режиме секвестрации (SEQUESTER MODE) необходимо выполнять следующие
рекомендации:
1) ЗАКРОЙТЕ КЛАПАН СЕКВЕСТРАЦИИ КРОВИ
Нажмите на клапан секвестрации крови, чтобы опустить его.
2) ПРОВЕРКА СОЕДИНЕНИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ
ЛИНИЙ
Убедитесь в том, что все линии спуска, рециркуляции и заполнения, которые будут
активными во время процедуры, подключены к портам секции венозной и неактивной
крови всасывания INSPIRE HVR DUAL.
3) ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ НА ШКАЛЫ ОБЪЕМА
Показатели передней шкалы объема полностью соответствуют объему секции
резервуара венозной неактивированной крови при опущенном клапане секвестрации
(РЕЖИМ СЕКВЕСТРАЦИИ - SEQUESTER MODE).
Показатели задней шкалы объема полностью соответствуют объему секции резервуара
активированной крови всасывания при опущенном клапане секвестрации (РЕЖИМ
СЕКВЕСТРАЦИИ - SEQUESTER MODE).
Показатели боковой шкалы объема в соответствии с рис. 4 соответствуют общему
объему резервуара при поднятом клапане секвестрации (СТАНДАРТНЫЙ РЕЖИМ -
REGULAR MODE).
Н А Ч А Л О П Е Р Ф У З И И
1) ОТКРОЙТЕ АРТЕРИАЛЬНУЮ И ВЕНОЗНУЮ ЛИНИИ
Снимите зажим с артериальной линии, затем медленно начните перфузию, включив
основной насос. Снимите зажим с венозной линии и установите скорость потока крови в
стр. 60 из 76
--- стр. 349 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
соответствии c параметрами пациента. Постоянно проверяйте уровень крови в INSPIRE
HVR DUAL.
2) ДОБЕЙТЕСЬ ЖЕЛАЕМОЙ СКОРОСТИ ПОТОКА КРОВИ
Выполняйте регулировку потока до достижения гемодинамического баланса и желаемой
скорости потока.
^ ОСТОРОЖНО!
- Минимальная скорость потока крови составляет 0,5 л/мин на период до 2 часов.
- Минимизируйте скорость аспирации для уменьшения количества воздуха в линиях
аспирации, поскольку это приводит к активации клеток крови.
В О В Р Е М Я П Е Р Ф У З И И
1) КОНТРОЛЬ ВЕНОЗНОГО ВОЗВРАТА
Если нужен более сильный венозный возврат, опустите оксигенатор и INSPIRE HVR
DUAL по отношению к положению пациента.
Если используется методика VAVD, см. главу данной инструкции по применению.
^ВНИМАНИЕ!
- Оксигенатор всегда должен располагаться ниже венозного резервуара INSPIRE HVR
DUAL.
- Убедитесь в том, что в устройстве не создается положительного давления, поскольку
это может замедлить или остановить дренаж венозной крови.
- АВС (активное время свертывания) всегда должно быть не меньше 450 секунд для
обеспечения надлежащей антикоагуляции крови в системе экстракорпорального
кровообращения.
- Если необходимо дополнительное введение антикоагулянта пациенту, используйте
люер-коннектор среднего краника на коллекторе отбора проб.
2) РЕЦИРКУЛЯЦИЯ С МАЛОЙ СКОРОСТЬЮ
(гипотермическая остановка кровообращения).
a) Откройте линию сброса / рециркуляции и пережмите венозную линию.
b) Уменьшите скорость артериального насоса до 500- 1000 мл/мин и пережмите
артериальную линию.
c) Во время остановки кровообращения выполняйте рециркуляцию с максимальной
скоростью кровотока не более 1000 мл/мин. Максимальная скорость рециркуляции
зависит от оксигенатора, используемого совместно с INSPIRE HVR DUAL.
d) Для возобновления экстракорпорального кровообращения (ЭКК) откройте венозную и
артериальную магистрали и медленно увеличьте скорость потока крови до нормального
значения.
стр. 61 из 76
--- стр. 350 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
e) Закройте зажим линии рециркуляции.
3) ПОСТОЯННОЕ ДРЕНИРОВАНИЕ ВОЗДУХА
Открытая линия сброса / рециркуляции позволяет постоянно дренировать кровь и
удалять случайно возникшие крупные пузырьки воздуха из артериального фильтра во
время перфузии. При этом часть потока артериальной крови постоянно не поступает в
системного кровоток пациента.
4) ПЕРЕКЛЮЧЕНИЕ КЛАПАНА СЕКВЕСТРАЦИИ КРОВИ В СТАНДАРТНЫЙ РЕЖИМ
В случае необходимости ( например, при малом объеме неактивированной системной
крови и большом объеме активированной крови всасывания) клапан секвестрации крови
может быть открыт во время клинического использования устройства. При этом
необходимо учитывать, что все преимущества для пациента, которые обеспечиваются
путем секвестрации активированной крови, будут утрачены, и устройство перейдет в
режим работы однокамерного венозного резервуара.
^ ОСТОРОЖНО!
Необходимо медленно открывать клапан секвестрации крови, чтобы свести к минимуму
эффекты газовой микроэмболии (GME) вследствие большого объема содержимого в
секции активированной крови.
Свободное поступление крови из задней в переднюю камеру достигается только при
полном открытии клапана секвестрации крови.
5) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОРТА ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО / ЭКСТРЕННОГО
ПОДКЛЮЧЕНИЯ
- Если используется порт для экстренного подключения дополнительного КТР, перед
открыванием линии, подсоединенной к вспомогательному кардиотомному резервуару,
убедитесь в том, что она заполнена жидкостью.
- Всегда пережимайте магистраль вспомогательного кардиотомного резервуара возле
порта для дополнительного / экстренного подключения INSPIRE HVR DUAL.
Для минимизации разбрызгивания рекомендуется линию, соединяющую
вспомогательный кардиотомный резервуар с дополнительным / экстренным портом
открывать медленно. Линию можно открыть полностью, когда уровень крови в резервуаре
достигнет отверстия в дополнительной магистрали.
^ ОСТОРОЖНО!
- Всегда поддерживайте уровень не менее 30 мл во вспомогательном кардиотомном
резервуаре. Это предотвращает попадание воздуха в резервуар INSPIRE HVR DUAL.
- Если используется техника VAVD, временно отключите вакуум перед подсоединением
вспомогательного кардиотомного резервуара к дополнительному / экстренному порту.
стр. 62 из 76
--- стр. 351 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
- He перемещайте жидкости через дополнительный / экстренный порт с помощью насоса.
- Регулярно проверяйте значения крови/газа венозной и артериальной крови.
- Минимальный рабочий объем в венозном резервуаре равен 150 мл. Тем не менее, для
обеспечения достаточного времени на реакцию в случае уменьшенного венозного
притока, рекомендуется поддерживать надлежащий объем сверх минимального уровня
150 мл. Это обеспечит достаточное время для реагирования врача и датчика низкого
уровня крови.
- Не превышайте объем 2700 мл в секции венозной неактивированной крови. Избыточный
объем приведет к переливанию крови в секцию активированной крови при кардиотомии.
- Не превышайте объем 1300 мл в секции активированной крови при кардиотомии.
Избыточный объем приведет к переливанию крови в секцию венозной неактивированной
крови.
- Необходимо по возможности непрерывно контролировать уровень крови в INSPIRE HVR
DUAL с помощью детектора уровня крови.
- Регулярно проверяйте уровень антикоагуляции.
6) МИНИМИЗАЦИЯ ГАЗОВОЙ МИКРОЭМБОЛИИ
Конструкция INSPIRE HVR DUAL позволяет минимизировать газовую микроэмболию
(ГМЭ, ОМЕ).
Для достижения максимального эффекта профилактики ГМЭ при использовании
резервуара INSPIRE HVR DUAL нужно выполнять следующие рекомендации:
1) Избегайте попадания воздуха с операционного поля через линию венозного возврата и
линии внутрисердечного всасывания.
2) Уменьшите поток всасывания и количество воздуха, поступающего в обычные
линии всасывания.
3) При первом введении жидкости в порты 1/4” секции неактивированной крови
INSPIRE HVR DUAL временно откройте Y-образную линию выпуска воздуха,
расположенную проксимальнее INSPIRE HVR DUAL. Эта операция позволит удалить
воздух из пустых линий всасывания/вентиляции и значительно уменьшить развитие GME.
Необходимо регулировать поток таким образом, чтобы избежать попадания воздуха в
систему.
4) Необходимо избегать реинфузии обработанной крови из оборудования для
аутотрансфузии, заготовленной крови либо других жидкостей через охватывающие
люэровские коннекторы, расположенные поверх портов 1/4" секции неактивированной
крови INSPIRE HVR DUAL, если кровь либо другие жидкости смешаны с воздухом.
5) Осторожно вводите жидкости через венозную линию и избегайте ввода жидкости
помимо фильтруемых портов.
6) Не вводите образцы артериальной крови из шприцев в венозную линию.
стр. 63 из 76
--- стр. 352 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
7) Исключите все источники, из которых воздух может поступать в системный поток до и
после INSPIRE HVR DUAL.
8) Если линия рециркуляции/спуска артериального фильтра оставляется открытой,
подсоедините ее к одному из люэровских коннекторов венозного входа резервуара
INSPIRE HVR DUAL.
9) Избегайте быстрых перепадов температуры артериальной крови.
10) Использование в режиме разделения исключает из системного потока
микроэмболическую активность, потенциально создаваемую в кардиотомном отсеке
фильтра.
11) Использование методики VAVD увеличивает содержание микропузырьков воздуха в
потоке крови.
12) Использование вспомогательного/аварийного порта приводит к попаданию крупных
пузырьков воздуха в поток крови, размер и количество которых может изменяться в
зависимости от применяемой методики.
13) Используйте надлежащую методику во избежание превышения рекомендуемых
минимальных и максимальных рабочих параметров.
О Б Р А Б О Т К А А К Т И В И Р О В А Н Н О Й К Р О В И В О В Р Е М Я П Е Р Ф У З И И
[^ ¥ нимание Г
Запрещается выполнять возврат крови либо ее отбор из секции активированной крови
INSPIRE HVR DUAL в резервуар системы аутотрансфузии при помощи вакуумного
насоса. Неконтролируемое разрежение может нарушить ток венозной крови в устройстве
INSPIRE HVR DUAL и привести к снижению безопасности процедур
t ОСТОРОЖНО!
Запрещается выполнять возврат крови либо ее отбор из секции активированной крови
INSPIRE HVR DUAL в резервуар системы аутотрансфузии, если клапан секвестрации
открыт. Такая манипуляция может привести к секвестрации крови из основного кровотока.
Убедитесь в том, что клапан секвестрации крови на протяжении всей процедуры
находится в закрытом положении.
Во время экстракорпорального кровообращения обработка активированной крови при
помощи соответствующего оборудования для аутотрансфузии может выполняться только
в том случае, если в устройстве INSPIRE HVR DUAL активирована функция секвестрации,
и клапан секвестрации крови находится в закрытом состоянии (опущен). Перечисленные
ниже шаги описывают порядок действий при обработке крови для аутотрансфузии.
1) ПРОВЕРЬТЕ УРОВЕНЬ КРОВИ В СЕКЦИИ НЕАКТИВИРОВАННОЙ КРОВИ INSPIRE
HVR DUAL
стр. 64 из 76
--- стр. 353 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Уровень крови в секции неактивированной крови всегда должен быть достаточным, чтобы
гарантировать необходимый системный кровоток и безопасность процедуры.
2) ПРОВЕРЬТЕ УРОВЕНЬ КРОВИ В СЕКЦИИ АКТИВИРОВАННОЙ КРОВИ
Для принятия решения о возможности и времени начала обработки крови для
аутотрансфузии во время экстракорпорального кровообращения важное значение имеет
количество и показатель гематокрита крови, собранной в секцию активированной крови
всасывания.
3) ПРОВЕРКА СОЕДИНЕНИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ЛИНИЙ
Убедитесь в том, что магистраль для аутотрансфузии из кардиологического набора,
который входит в предлагаемые компанией Sorin Group расходные материалы для
аутотрансфузии, соединяет коннектор всасывания активированной крови INSPIRE HVR
DUAL и систему аутотрансфузии, начиная с этапа настройки. Для реинфузии пациенту
концентрированных эритроцитов можно подключить сливную магистраль системы
аутотрансфузии к одному из охватывающих люэровских коннекторов в секции
неактивированной крови.
4) ОБРАБОТКА КРОВИ ДЛЯ АУТОТРАНСФУЗИИ
Запустите оборудование для аутотрансфузии согласно инструкциям, приведенным в
руководстве по эксплуатации системы аутотрансфузии. Выполните обработку требуемого
количества активированной крови и при необходимости опорожните секцию
активированной крови INSPIRE HVR DUAL.
5) ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ОБРАБОТКИ АКТИВИРОВАННОЙ КРОВИ
После обработки требуемого количества активированной крови переведите систему
аутотрансфузии в режим ожидания и пережмите магистраль системы согласно
руководству по эксплуатации набора для аутотрансфузии.
П Р И О С Т А Н О В К А П Е Р Ф У З И И
1) Уменьшите скорость перфузии до остановки основного насоса.
2) Не опорожняйте INSPIRE HVR DUAL и присоединенные к нему линии. Поддерживайте
минимальный уровень крови в изделии (50 мл), что поможет при необходимости
возобновить ЭКК.
3) Пережмите венозную и артериальную линии. Если перерыв длится более 3-5 минут,
проводите рециркуляцию через оксигенатор и INSPIRE HVR DUAL, открыв линию сброса /
рециркуляции оксигенатора.
В О З О Б Н О В Л Е Н И Е П Е Р Ф У З И И
1) Убедитесь в том, что из контура удалены пузырьки воздуха.
2) Медленно откройте венозную и артериальную линии и запустите основной насос.
стр. 65 из 76
--- стр. 357 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
7) Удостоверьтесь в том, что предохранительный клапан работает надлежащим образом
в соответствии с инструкциями по его использованию.
8) Начните процедуру дренажа и периодически проверяйте, правильно ли работает
система.
| ¥ н и м а н и е!
- Запрещается использование необученным и неквалифицированным персоналом.
- Все соединения с резервуаром INSPIRE HVR DUAL должны выполняться с
максимальным вниманием и скоростью во избежание заражения.
- Необходимо проверить соединения и колпачки, чтобы удостовериться в герметичности
системы.
- Всегда держите устройство в вертикальном положении: не наклоняйте его даже при
перемещении пациента.
- Резервуар INSPIRE HVR DUAL всегда должен устанавливаться на уровне ниже
туловища для обеспечения надлежащего выполнения функции дренажа.
- Включите линию вакуума, следуя инструкциям, предоставленным производителем
регулятора вакуума.
- Рекомендуется не создавать разрежение в резервуаре более -50 мм рт. ст. (-6,66 кПа / -
0,07 бар/ -0,97 PSI)
- Периодически проверяйте работу устройства регулировки вакуума и степень
разрежения.
- Периодически проверяйте, что в устройстве нет положительного давления, поскольку
это может привести к остановке дренирования и нарушению дыхательной функции
пациента.
- Реинфузия собранной крови производится по решению лечащего врача с его полной
ответственностью.
- Собранная кровь может быть инфицирована и, следовательно, быть непригодной для
переливания.
- Блокирование фильтра КТР во время интенсивного поступления крови из грудной клетки
может привести к выливанию крови из секции кардиотомного фильтра.
стр. 69 из 76
--- стр. 358 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Не применимо
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия;
Не применимо. Медицинское изделие однократного применения. Для держателей
см. Раздел 6.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены;
Не применимо.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Не применимо.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения):
см. Раздел 9.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
см. Раздел 6.
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов:
стр. 70 из 76
--- стр. 359 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Директива EC no медицинским изделиям 93/42/EEC, Приложение I, поправка от
2007/47/EEC
MEDDEV 2.7.1 Руководство по оценке клинических данных
EN ISO 14971 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ISO 7199 - Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - системы
газообмена с кровью (оксигенаторы);
ISO 15674 - Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы -
Кардиотомические / венозные системы резервуаров (с фильтром / без фильтра) и
мягкие венозные дыхательные мешки с твердой оболочкой;
ISO 15675 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Системы
искусственного кровообращения. Фильтры для линий артериальной крови;
EN ISO 11607:1 - Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607:2 - Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования,
герметизации и сборки;
EN ISO 10993-1 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска;
EN ISO 10993-3 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания
на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на
репродуктивность;
EN ISO 10993-4 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор
испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
EN ISO 10993-5 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;
EN ISO 10993-10 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы
на раздражение и аллергическую реакцию кожи;
EN ISO 10993-11 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11.
Испытания на общую токсичность;
EN ISO 10993-7 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки
при стерилизации этиленоксидом;
EN ISO 11135-1 - Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий;
стр. 71 из 76
--- стр. 365 ---
SORINGROl.-
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Инструкция no применению
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант
исполнения INSPIRE 8 DUAL PHISIO, в составе:
1) Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO
2) Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO
3) Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
4) Линия отбора артериальной крови
5) Линия отбора венозной крови
6) Линия сброса/рециркуляции
7) Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
8) Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
9) Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10) Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (при
необходимости) не более 5шт.
11) Держатель INSPIRE Bracket FAST (при необходимости) не более 5 шт.
Официальный производитель:
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/“Sorin Group Italia S.r.l”, Italy
Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy
Телефон: + 39 02 69 969 711
Версия 1
2017
--- стр. 366 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
Оглавление
1) Наименование медицинского изделия.........................................................................................4
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе .........4
3) Назначение медицинского изделия...............................................................................................5
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия .............................5
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению................................................................................................................................................5
6) Технические характеристики медицинского изделия.................................................................8
6.1) Хранение, транспортировка, применение ............................................................................27
6.2) Материалы медицинского изделия.......................................................................................28
6.3) Маркировка и упаковка.............................................................................................................33
6.4) Комплектность поставки..........................................................................................................40
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии).......................................................................................................................41
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
41
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.............................................41
МОДУЛЬ...............................................................................................................................................41
ПО Д ГО ТО ВКА И Н А С Т Р О Й К А......................................................................................................41
П РО Ц ЕД УРА ЗА П О Л Н Е Н И Я И Р Е Ц И Р КУ Л Я Ц И И....................................................................46
Н А ЧАЛО П Е Р Ф У З И И........................................................................................................................49
ВО В РЕМ Я П Е Р Ф У З И И....................................................................................................................51
П РИ О С ТА Н О В КА П Е Р Ф У З И И........................................................................................................53
В О ЗО Б Н О В Л ЕН И Е П Е Р Ф У З И И....................................................................................................53
ЗА В ЕРШ ЕН И Е П Е Р Ф У З И И.............................................................................................................54
В О ЗВ РА Т КРО В И П О С Л Е П Е Р Ф У З И И........................................................................................54
ЗАМ ЕНА И З Д Е Л И Я...........................................................................................................................54
РЕЗЕРВУАР........................................................................................................................................56
П РО Ц ЕД УРА ЗА П О Л Н ЕН И Я И Р Е Ц И Р КУ Л Я Ц И И....................................................................58
С ЕКВ ЕС ТРА Ц И Я А КТИ В И РО В А Н Н О Й К Р О В И........................................................................60
Н А ЧАЛО П Е Р Ф У З И И........................................................................................................................60
ВО В РЕМ Я П Е Р Ф У З И И....................................................................................................................61
О БРАБО ТКА А КТИ В И РО В А Н Н О Й КРО В И ВО В РЕМ Я П Е Р Ф У З И И....................................64
П РИ О С ТА Н О В КА П Е Р Ф У З И И........................................................................................................65
В О ЗО Б Н О В Л Е Н И Е П Е Р Ф У З И И....................................................................................................65
ЗА В ЕРШ ЕН И Е П Е Р Ф У З И И.............................................................................................................66
В О ЗВ РА Т КР О В И П О С Л Е П Е Р Ф У З И И........................................................................................66
П Р И М Е Н Е Н И Е В ЕН О ЗН О ГО ВАКУУМ НО ГО Д Р Е Н А Ж А........................................................66
И С П О Л Ь ЗО В А Н И Е Д Л Я П О С Л Е О П Е Р А Ц И О Н Н О ГО Д РЕН А Ж А ГРУД Н О Й КЛ Е ТКИ ... 67
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)........................70
стр. 2 из 76
--- стр. 367 ---
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия
и его готовности к безопасной работе эксплуатации..................................................................70
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки.................72
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения
72
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями)...............................................................................................................................72
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие
создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по
назначению):...........................................................................................................................................73
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае .........................73
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения,
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными,
возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию .................73
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия ....................74
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником......................................................................74
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации.......................................................................................................74
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ......................74
22) Гарантия.............................................................................................................................................74
23) Претензии..........................................................................................................................................76
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
стр. 3 из 76
--- стр. 368 ---
SORINGROUP
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11 н от 19 января 2017).
1) Наименование медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 8 DUAL PHISIO, в составе:
1) Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO
2) Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO
3) Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
4) Линия отбора артериальной крови
5) Линия отбора венозной крови
6) Линия сброса/рециркуляции
7) Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
8) Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
9) Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10) Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (при
необходимости) не более 5шт.
11) Держатель INSPIRE Bracket FAST (при необходимости) не более 5 шт.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия:
INSPIRE, модуль, модуль оксигенации, оксигенатор, резервуар, устройство, изделие,
INSPIRE HVR DUAL, INSPIRE 8 М.
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/ “Sorin Group Italia
S.r.l”, Italy, Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy, Телефон: + 39 02 69 969 711
Производственное предприятие: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/“Sorin Group
Italia S.r.l”, ltaly,Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy. Телефон;
+39/0535/29811
Телефакс: 39/535/25229
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО
«Сорин Труп Рус», 123458, Россия, г.Москва, Маршала Прошлякова, д.30.офис 304
Телефон + 7 495 228 05 54
стр. 4 из 76
--- стр. 369 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Область применения
Кардиохирургия. Экстракорпоральное кровообращение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE - медицинское изделие
для профессионального использования, должно использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение работе с подобными изделиями.
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Резервуар снабжен двумя фильтрационными элементами: первый предназначен для
поступающей венозной крови, второй предназначен для крови, поступающей в
результате активной аспирации. Резервуар дает возможность сбора и фильтрации крови,
а также ее временного хранения перед закачкой в модуль оксигенации и теплообмена.
Модуль оксигенации и теплообмена обеспечивает газообмен и терморегуляцию во время
проведения экстракорпорального кровообращения.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE показано для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
стр. 5 из 76
--- стр. 370 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
• Устройства, принадлежащие к продуктовой линейке INSPIRE, не должны
использоваться дольше 6 часов. Более продолжительный контакт с кровью не
рекомендуется.
• Температура воды на входе теплообменного модуля не должна превышать 42 °С
(107,6 Т).
• В случае использования перистальтического насоса в качестве основного, а также
в случае использования головки трубки насоса из ПВХ перед включением
основного насоса теплообменник должен быть заполнен водой. Это необходимо
для того, чтобы предотвратить проявление эффекта возрастания
электростатического заряда, который может привести к выходу из строя волокон
теплообменника. Фактически, полиуретановое волокно при намокании как внутри,
так и снаружи благодаря полярности молекулы будет сохранять одинаковый
уровень электрического потенциала для крови и воды.
• Если активный венозный дренаж осуществляется с помощью вакуумирования, то
уровень вакуума не должен превышать -70 мм рт.ст. (-9,33 кПа), что позволит
избежать повреждения эритроцитов.
• В случае блокировки кардиотомного фильтра внутри INSPIRE HVR и INSPIRE HVR
DUAL (по применимости) необходимо воспользоваться портом для
дополнительного / экстренного подключения КТР и внешним кардиотомическим
резервуаром. Для сведения к минимуму эффекта разбрызгивания перед
открытием соединительной линии пользователь должен убедиться, что эта линия
заполнена жидкостью. Рекомендуется внутри внешнего кардиотомического
резервуара хранить не менее 30 мл жидкости, что предотвратит опорожнение
соединительной линии. Ток через порт для дополнительного / экстренного
подключения КТР должен поддерживаться только с помощью силы тяжести.
Вакуумирование или внешние насосы использовать нельзя.
• Использование растворов для первичного заполнения на основе спирта могут
нарушить нормальную работу волокон модуля газообменника. Противопоказаний
по контакту с лекарствами или антикоагулянтами нет.
• Не следует использовать такие растворители, как спирт, эфир или ацетон, так как
они могут повредить устройство.
стр. 6 из 76
--- стр. 371 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
• Следует избегать контакта с поликарбонатными частями устройства таких
анестезирующих жидкостей, как галотан и флюотан, так как это может привести к
нарушению их механической целостности.
• Устанавливать и работать с устройством следует с соблюдением стерильности.
Все соединения с насосами должны быть снабжены стяжками.
• Срок годности устройств INSPIRE составляет 3 года. Этот срок указан на этикетках
и проверен производителем.
• После использования устройство следует утилизировать в соответствии с
предписаниями, действующими в стране использования.
• При использовании изделия в описанных целях и в соответствии с указанными
условиями эксплуатации противопоказаний не выявлено.
Специфических осложнений связанных с применением устройства для
экстракорпорального кровообращения INSPIRE не наблюдается, в случае если изделие
используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению.
Однако при проведении экстракорпорального кровообращения могут возникать побочные
явления, связанные с использованием самой методики ЭКК.
К основным осложнениям перфузии можно отнести;
- изменение нормального состава крови;
- механическое повреждение клеток крови;
- развитие воспалительного ответа на контакт с чужеродной поверхностью;
- нарушения свертывающей системы крови;
- эмболизация (пузырьками газа и/или материальными частицами)
стр. 7 из 76
--- стр. 372 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO
1: Порт венозного входа 1/2”
2; Порт для отбора проб венозной
крови
3: Порт для введения лекарственных
препаратов
4: Держатель термодатчика венозной
крови
5: Дополнительный Луер-порт
6: Порты для аспирированной крови
1/4” (секция для «неактивированной»
крови)
7: Порт быстрого заполнения 1/4”
(секция для «неактивированной»
крови)
8: Луер - порты, фильтруемые (секция
для «неактивированной» крови)
9: Порт для применения в экстренных
ситуациях (Порт для дополнительного
/ экстренного подключения КТР
(кардиотомный резервуар))
10: Порт вентиляционный / для
подключения вакуума
11: Клапан повышенного/
пониженного давления
12: Клапан депонирования
13: Порт клапана депонирования1/4”
(для забора активированной крови на
процедуру аутотрансфузии)
14: Порты для аспирированной крови
1/4”-3/8” (секция для
«активированной» крови)
15: Порт быстрого заполнения (секция
для «активированной» крови)
16: Порт торакального дренажа 3/8”
17: Луер- порты, фильтруемые
(секция для «активированной» крови)
18: Порт Выхода резервуара
19: Коллектор для отбора
артериальной / венозной крови
(манифольд)
20: Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма. __________________
стр. 8 из 76
--- стр. 373 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Для улучшения подготовки изделия к работе внутри контура искусственного
кровообращения и для минимизации длины магистралей экстракорпорального контура,
INSPIRE HVR DUAL обладают следующими характеристиками:
• Кардиотомная турель с портами для аспирированной крови 1/4” - 3/8” из
операционного поля может вращаться на 360°
• Порт венозного входа 1/2" может вращаться на 360°
• Оксигенатор можно поворачивать на 360° по отнощению к жесткому венозному
резервуару, даже при установке на держатель.
• Отбор проб артериальной/венозной крови осуществляется с помощью коллектора
для отбора артериальной / венозной крови, который также позволяет выполнять
автоматическую продувку артериальной крови и инъекции лекарственных
препаратов в венозный кровоток. Коллектор для отбора артериальной / венозной
крови (манифольд) вместе с линиями отбора артериальной и венозной крови
может фиксироваться на специально предназначенном кронщтейне (поставляется
отдельно), что позволяет свободно регулировать положение в пределах 60 см.
Линия отбора артериальной крови и линия сброса/рециркуляции снабжены
одноходовым клапаном, который предотвращает обратный ток крови в
оксигенатор.
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
стр. 9 из 76
--- стр. 374 ---
Длина: 110,4 мм ± 0,15 мм
Ш ирина: 44,2 мм ± 0,15 мм
Масса: 18,27 г ± 0,05 г
Присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм, внутренний диаметр
4,315 (+0/-0,005) мм
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора артериальной крови
Трубка 1
Информация о размерах Трубки 1
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 100 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 2
Внутренний диаметр трубки: 3.0 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 4.5 мм (±0.40мм)
Длина: 25 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 3
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 900 мм (±10%)
Общая длина линии артериальной крови: 1025 мм (±10%)
Масса: 7,42 г ± 0,05 г
стр. 10 из 76
--- стр. 375 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Коннектор Луер Лок красный присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
Линия отбора венозной крови
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 1000 мм (±10%)
Масса: 5,95 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок синий присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
Гк ^
i g 3 V S ( 1 I 9 0 ir V и гч rs tt n 19 Г9 го № я A
стр.11 из 76
--- стр. 376 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма
Диаметр папа (±10%): 3/8 дюйма (9,53 мм)
Диаметр мама, для Уг дюйма (12,7 мм) (±10%); 16 мм
Дпина(±10%): 52 мм
Масса: 5,83±0,05 г ___________________
стр. 12 из 76
--- стр. 377 ---
SORIN
f' k AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
w ^
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO
стр. 13 из 76
--- стр. 378 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия сброса/рециркуляции
---------- 1
П
◄ ------- 2 :
ti
О
1
№ Компонент
1. Коннектор LLM
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции
3. Одноходовой клапан
4. Зажим белый
5. Коленчатый коннектор
Диаметр, внутренний (±10%); 4,3 мм
Диаметр, наружный (±10%); 6,8 мм
Длина (±10%): 640 мм
Масса: 23,85 г ± 0,05 г
Покрытие PHISIO:
В зависимости от варианта исполнения изделия обработаны биосовместимым покрытием
на основе фосфорилхолина, им покрыты пути тока крови как в модуле оксигенации, так и
в резервуаре.
Целью данного покрытия является ограничение воспалительного ответа крови на контакт
с чужеродными поверхностями и защита тромбоцитов пациента за счет уменьшения их
адгезии к поверхности устройства.
стр. 14 из 76
--- стр. 379 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
23 mm
<4------►
т.__
L
№ Компонент
1. Колпачок
2. Корпус
3. Заглушка красная
Длина (±10%); 32 мм
Ширина (±10%); 23 мм
Масса: 4,28 г ± 0,05 г
Держатель INSPIRE Bracket /Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL/
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket
(код продукта 050640) состоит из;
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Ручка регулировки
5 Рычаг основания
6 Крепежный зажим основания
стр. 15 из 76
--- стр. 380 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Рис.1
функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket выполняет следующие функции:
1. удерживает устройство INSPIRE в правильном и безопасном положении.
2. легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3. позволяет вращать модуль устройства на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи ручки регулировки (рис. 1, поз. 4).
2) Поворачивая стойку (рис. 1, поз. 1) установите основание (рис. 1, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли АИКа.
3) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение » («Открыто»)
4) Вставьте устройство Inspire в крепежный зажим основания (рис. 1, поз. 6).
5) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение «О » («Закрыто») для
фиксации устройства в держателе.
Снятие устройства
После завершения процедуры перфузии:
1) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение «^ » («Открыто»)
стр. 16 из 76
--- стр. 381 ---
2) Удалите устройство.
SORIN
АТ THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
302
Единицы измерения: мм
Допуск: ± 1 %
№ Наименование
компонента
Материал/Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Стойка Нержавеющая сталь/ AISI 305 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Высота: 435 мм
Ширина: 474,9 мм
Масса (± 1 %): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket: 7,6 кг.
стр. 17 из 76
--- стр. 382 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Максимальная высота подъема штанги относительно основания (см. рисунок): 302
мм
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более; 50 Н
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (код продукта 050641) состоит из:
1 Штанга (Рис. 2, поз. 1)
2 Ручка регулировки(Рис.2, поз. 2)
(Рис. 2).
Функции держателя
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL выполняет следующие функции;
1 удерживает резервуар HVR или HVR DUAL в правильном и безопасном
положении во время выполнения процедуры экстракорпорального
кровообращения.
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3 позволяет вращать резервуар HVR или HVR DUAL на 360 градусов для
уменьшения длины магистралей
4 удерживает резервуар в правильном и безопасном положении при сборе
дренажной крови в послеоперационном периоде.
Установка держателя и резервуара
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) При помощи ручки регулировки (рис. 2, поз. 2) надежно прикрепите держатель на
нужной высоте к консоли аппарата искусственного кровообращения или иной
вертикальной штанге.
стр. 18 из 76
--- стр. 383 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
2) Установите резервуар в штанге держателя
Снятие
После завершения процедуры перфузии или завершении сбора дренажной крови:
1) Удалите резервуар из держателя.
Единицы измерения; мм
№ Наименование
компонента
Материал/ Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Штанга Алюминиевый сплав/6082 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/ AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Длина: 307,6 мм
Ширина: 248 мм
Масса (± 1%): 0,9 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE для резервуаров HVR
и HVR DUAL: 6,5 кг.
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более; 50 Н
стр. 19 из 76
--- стр. 384 ---
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket FAST код продукта 48-42-10) состоит из;
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Рычаг
5 Крепежный зажим основания
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
(Рис. 3).
Функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket FAST выполняет следующие функции:
1 удерживает изделие в правильном и безопасном положении.
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3 позволяет вращать оксигенатор на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя и оксигенатора
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
стр. 20 из 76
--- стр. 385 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи штанги (рис. 3, поз. 3).
ВНИМАНИЕ
Держатель INSPIRE Bracket FAST можно надежно зафиксировать только на вертикальных
мачтах аппаратов искусственного кровообращения производства Sorin Group.
(Быстрозажимное соединение рассчитано на использование вертикальных мачт
определенного диаметра!)
2) Поворачивая стойку (рис. 3, поз. 1) установите основание (рис. 3, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли.
3) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение » («Открыто»)
4) Вставьте оксигенатор в крепежный зажим основания (рис. 3, поз. 5).
5) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «В» («Закрыто») для фиксации модуля в
держателе.
Снятие оксигенатора
После завершения процедуры перфузии;
1) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «1^ » («Открыто»)
2) Удалите оксигенатор.
• л
Единицы измерения: мм
Допуск: ± 1 %
№ Наименование Материал/марка материала Вид контакта
компонента или
характеристика
стр. 21 из 76
--- стр. 386 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1 Стойка Нержавеющая сталь/AISI 305 Кратковременный (< 24
часов) контакт с
неповрежденной кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/ 6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Рычаг Нержавеющая сталь/AISI 305
Силикон/ Silopren LSR 2070
Высота: 435 мм
Ширина: 473,1 мм
Масса (± 1%): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket FAST: 7,6 кг.
Максимальная высота подъема штанги относительно основания: 302 мм
Очистка, дезинфекция и техническое обслуживание держателей.
Изделие подлежит очистке и дезинфекции после каждого использования.
Держатели подлежат очистке после каждого использования. Допускается только чистка
вручную мягкой тканью.
Для надлежащей очистки и во избежание повреждения или изменения внешнего вида
Держателя используйте воду, мягкое мыло и другие моющие средства для очистки и
дезинфекции поверхностей, как правило имеющиеся в наличии в операционной.
Держатель не нуждается в техническом обслуживании, за исключением смазывания
движущихся частей.
Не стерилизовать паром. Не стерилизовать гамма-излучением. Не стерилизовать
этиленоксидом.
Не подвергать машинной стирке. Не опускать изделие в растворы моющих средств.
Не используйте такие растворители, как спирт, эфир, ацетон и т. д.; контакт с ними может
привести к повреждению изделия.
Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и флуотан, с
поликарбонатными частями изделия. Это может привести к повреждению, способному
нарушить целостность и нормальное функционирование изделия.
Не допускайте контакта изделия с острыми предметами, т. к. это может привести к
стр. 22 из 76
--- стр. 391 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
в о з д у х а
П е н о г а с и т е л ь н ы е с в о й с т в а р е з е р в у а р о в ;О т с у т с т в и е о б р а з о в а н и я п е н ы
н а б л ю д а е т с я в т е ч е н и е 5 м и н у т п о с л е
к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а и ф и л ь т р а
в е н о з н о г о в х о д а
М и н и м а л ь н о е и м а к с и м а л ь н о е з н а ч е н и я
г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л ,
2 0 - 2 7 0 0 м л с е к ц и я « н е а к т и в и р о в а н н о й »
к р о в и
2 0 0 - 1 3 0 0 м л с е к ц и я « а к т и в и р о в а н н о й »
к р о в и
Ш а г г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л 2 0 - 4 0 - 6 0 - 8 0 - 1 0 0 - 1 5 0 - 2 0 0 - 3 0 0 - 4 0 0 - 6 0 0 -
8 0 0 - 1 0 0 0 - 2 0 0 0 - 2 7 0 0 м л
2 0 0 - 4 0 0 - 6 0 0 - 8 0 0 - 1 3 0 0 м л
Т о ч н о с т ь г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л
р е з е р в у а р о в ;
П о г р е ш н о с т ь й 1 0 %
Н а з н а ч е н и е г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л
р е з е р в у а р о в
К о н т р о л ь о б ъ е м а к р о в и
Э ф ф е к т и в н о с т ь ф и л ь т р а ц и и р е з е р в у а р о в^ 8 0 % д л я ч а с т и ц с р а з м е р о м 4 9 м к м
О б ъ е м ы п р о р ы в а ф и л ь т р о в р е з е р в у а р о вф и л ь т р а в е н о з н о г о в х о д а 0 - 8 0 м л
к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а 0 - 2 0 0 м л
Д и н а м и ч е с к и й о б ъ е м з а п о л н е н и я
р е з е р в у а р о в
Д л я 6 л / м и н : 0 - 8 0 м л
К а р д и о т о м н ы й д и н а м и ч е с к и й о б ъ е м
з а п о л н е н и я п р и 4 л / м и н : 1 5 0 - 7 0 0 м л
М а к с и м а л ь н а я с к о р о с т ь п о т о к а к р о в и в
л и н и и с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
0 ,3 л / м и н
Д и а п а з о н с к о р о с т и п о т о к а к р о в и в л и н и и
с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
0 - 3 0 0 м л / м и н
Н а д е ж н о с т ь с о е д и н е н и я р е з е р в у а р о вС о е д и н е н и я д о л ж н ы в ы д е р ж и в а т ь
р а с т я г и в а ю щ е е у с и л и е 1 5 Н в т е ч е н и е
1 5 с е к у н д б е з р а з ъ е д и н е н и я .
Ц е л о с т н о с т ь п о р т а
( П о р т в е н о з н о г о в х о д а , П о р т В ы х о д а
р е з е р в у а р а . П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р , п о р т
б ы с т р о г о з а п о л н е н и я и П о р т т о р а к а л ь н о г о
д р е н а ж а )
У с и л и е б о л е е 4 9 Н
Р а з м е р ы ± 1 0 % В ы с о т а 3 6 4 м м
Ш и р и н а 2 3 2 м м
№ К р а т к о е н а и м е н о в а н и ем а с с а , кг
( ± 1 0 % )
М а с с а с м а к с и м а л ь н о й з а г р у з к о й , кг
( ± 1 0 % )
( и з д е л и е з а п о л н е н о к р о в ь ю п л о т н о с т ь ю
1 ,0 6 кг/ м ^
7 I N S P I R E 8 D U A L P H I S I O1 ,8 8 6 ,7 4
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (° С ): О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ); о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
стр. 27 из 76
--- стр. 392 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ); О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
Г а р а н т и й н ы й с р о к х р а н е н и я д л я в с е х и з д е л и й I n s p ir e п р е д у с м о р т е н 3 г о д а .
Т р а н С П р р т и р о в к а
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (° С ): О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ): о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ): О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
Применение
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы : 1 0 - 4 0 °С .
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь ; 3 0 - 7 5 % .
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е : 7 0 - 1 0 6 к П а .
6.2) Материалы медицинского изделия
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус оксигенатора Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
2. Внутренний корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен-100%
Oxyphan® 50/280
6. Полые волокна теплообменника Полиуретан -100% Полиуретан Estane
58091 + полиуретан
Elastollan 1154 D
Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
7. Сетка теплообменника Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
9. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
10. Щуп термодатчика Нержавеющая сталь
-100% AISI 305
11. Порт для
прокладка Силикон -100%
SI 228
кардиоплегии
корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
стр. 28 из 76
--- стр. 393 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
сердцевина
Полиоксиметилен -
100% Delrin 500
пружина Нержавеющая -
100% сталь AISI 305
12. Заливка
Полиолизоцианатна
я смола -100% IS0136/76/E lastocat
6125/104
13. Г ерметизация
Пластик с УФ-
отверждением -
100% Loctite 3321
14. Покрытие PHISIO
Фосфорилхолин -
100% PC 1 0 5 9 -Vertellus
Biomaterials
15. Заглушка порта синяя
SEBS -98% Megol lA 45
Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Краситель синий-
2% MA 693/1 AB
16.
Заглушка порта подачи газа
зеленая
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель зеленый
-2 % M8A 761/1G
17. Заглушка порта
теплообменника белая
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
18. Заглушка порта красная
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель красный -
2% SEBS/3 40277
19. Крышка порта для кардиоплегии
Полипропилен -
98% MOPLEN HP500N
Краситель красный -
2% Pigment Red 170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL c покрытием PHISIO
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть)
Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
3. Герметизаг^ия Термоклей -100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть
41 мкм - 50%
Полиэфирная сеть
810 мкм - 50%
Saaticare®
5. Пеногаситель кардиотомного
фильтра
Полиуретан 30 пор
на дюйм (рр1) - 50% Bulpren®
Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть)
Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
7. Пеногаситель гасителя скорости Полиуретан 30 пор Bulpren'®
exp. 29 из 76
--- стр. 394 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
на дюйм (ppi) - 50%
Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
8. Рамка гасителя скорости
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP3REU
Поликарбонат - 98% LEXAN HP3REU
9. Крышка резервуара Краситель - 2%
Голубой 15;1 (CAS
147-14-8)
0.0008 g/IOOKg
Фиолетовый 36 (CAS
61951-89-1)
0.0005g/100Kg
10. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый каучук
- 100% Elastosil LR 3003
11. Трубка отвода крови из
желудочка
Поликарбонат -
100% Makrolon 2858
12. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый каучук
- 100% VMQ ML 154
13. Воронка Полипропилен-
100% M atralene HP456H
14. Каркас фильтра венозного
входа
Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
15. Пеногаситель фильтра
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) - 50% Bulpren®
венозного входа Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
16. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -
100%
Saaticare®
17. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон - 100% Sta-Stra®
18. Кардиотомная турель П оликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
19. Порт венозного входа
резервуара
П оликарбонат-
100% LEXAN HP2EU
20. Крышка клапана депонирования Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
21. Нижняя часть клапана
депонирования
Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
22. Кольцевой уплотнитель клапана
депонирования
Силиконовый каучук
- 100% SI 191
23. Прокладка Силиконовый каучук
-100% Elastosil R 401/60
24. Держатель термодатчика А БС -100% Lustran 348
Щуп термодатчика Нержавеющая сталь
-100% AISI 305
25. Кольцевой уплотнитель
кардиотомной турели
Силиконовый каучук
-1 0 0 % S1163
26. Переходная часть Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
27. Кардиотомная трубка Поликарбонат -
100% Makrolon 2858
28. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100% PC 1059-V ertellus
29. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1127-V ertellus
Biomaterials
PC 2118 - Vertellus
Biomaterials
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
30. Заглушка порта синяя Краситель синий -
2% MA 693/1 AB
exp. 30 из 76
--- стр. 395 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
31. Заглушка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
S E B S - 98% Megol 1А 45 Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Краситель желтый -
2%
10239
32. Колпачок Луер-порта
Полипропилен -
100%
13R9A
Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
33.
Коллектор
для отбора
артериальной
/ венозной
крови
(манифольд)
Корпус Полисульфон -100% Udel® Р-1700 CL 2611
Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
Кран голубой
Полиэтилен высокой
плотности - 98%
Marlex® 9006
Краситель - 2%
Kafrit СС62650 LL blue
Кран белый
Полиэтилен высокой
плотности- 98%
Marlex® 9006
Краситель - 2%
Kafrit CC12390 UNI
white
Кран красный
Полиэтилен высокой
плотности - 98%
Marlex® 9006
Краситель - 2%
Kafrit CC50340 LL red
Колпачок Луер
Лок
Полипропилен -
100%
13R9A
Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
34. Заглушка клапана
депонирования
SEBS - 98%
Megol lA 45 Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Краситель
оранжевый- 2%
PE23050561-ZT/FC
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Одноходовой
клапан
Корпус Поливинилхлорид -
100%
Nakan RMA 705N T01
Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
Сердцевина
Силикон -100% Silopren HV3/622
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид -
100% HT-8087
3. Коннектор Луер Лок красный А БС -100% MABS 40055 ROSSO
Линия отбора венозной кpoeu
№ Компонент М атериал
компонента
Марка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора венозной
крови
Поливинилхлорид -
100% HT-8087 Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD
Краситель, синий -
2% CAS 147-14-8
Линия сброса/рециркуляции
exp. 31 из 76
--- стр. 396 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
№ Компонент
М атериал
компонента
Марка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Коннектор LLM АБС -100% Terlux 2802 Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции П В Х -100% AM 83: AM 69
(50%:50%)
3. Одноходовой
клапан
Корпус ПВХ-100% Nakan RMA 705N T01
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
4. Зажим белый
Полипропилен -
98% HP SOON Кратковременн
ый (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор АБС-100% Terlux 2802 Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
Фиксирующее
кольцо
Полипропилен -
100% HP 371P
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP2EU
Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен -
100% Terlux 2802 Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
2. Корпус А БС -100% Terlux 2802
3.
Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременн
ый (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Краситель красный -
2% SEBS/3 40277
стр. 32 из 76
--- стр. 397 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 8 D U A L P H I S I O
•1^ SORIN INSPIRE™ Q
8 DUAL P h .i.s .i.o .
Nit*'
ОIhTTEGRATED P H IS IO СОСУ W / D U A L H VR RESERVO IR
« и м о т м «m I im • « • OM ItM ier.
CAUTION: Federal I
8rai,«fi»nMfl*«>WMBllriirtwnMnattamMritigr*pl-
JMwpwfM «MnimiMi oiaifM M M • M • wwiM nt ПИ
04в»пмаг«та I • ммвфот Ч
<ty rntffibcirwtY • - gi^ilwwOty 0«ув<и4|у • Ы ■ t»K»nW
>1Й ям • m • O H atB w . Wttjrp e> «l.I n t f f H H ^гмг»аЫ»дм1 М1вг • яшва> йям i
REP 050718 Ш 1505110010 1
S 2018-05>11 ^ ea
351509
M lm IIIIIT Hi
C€0123
m
STERILE lEO
sorin menu alt com
(01)08033178112406(17)180500(10)1505110010
l l i Sorin Oreup Itilla S.r.l.
g VlaSlatde 12Noni,B6
5 «1037 Mtanitola (M O) IT A L Y
i Tal; «30-0S3S-29ei1 ® Fax: *3M535-2522S
SORIN GROUP
AT THE HCAfrr OF MEDICAL TECHNOLOGY
Oittibuled in U S. by
Sorin OroupUSA, Inc.
14401W 65'*' W ay Anada COe0004-3SW Tal (800)221-7043.(303)417.6304
Fa« (303)487-8429
SORIN INSPIRE™
' 8 DUAL P h .i.s .i.o .
INTEGRATED P H IS IO О КУ W / D U A L HVR R ESERVO IR ______________
ii/raen i
8
? щ Т В Д 5 Д Д )Е и 1 1 Д Ь и М1» « < > » o o F p g iiA fw « n ^ w > a « < t-b i i i liu<>ow ltH *H Hbw noK ri" " * < D » » M - Q < |« ii< iii и >а 1Юф » 1 > а » « я > и а 1 и у ^ - а ^ § п а < а г
t ia M H r i i r № H iH H r H < p i il > r 1 1 t i i > iiiii| i i 1 1 i i r iHr tr a n H i i * i№ i M > iitn - i i r i ^ r i-r ~ i n i i-Ti----------g i - r ^ - * - ‘т Л ------0‘ ‘ ■ ■ ■ ■ ■ i-,)' --------------------------------------------------- ь ^ > а > | . » ^ . . ., . . р . .р —
o ^ y y ^ l i g | p y » a t . O i a » i f W » . aM lW liH ip B fw iin > iitt^ i« fy -d > C M r> iH W » ^ o tiiiiiiie p a ii> A » » -0 > H < 9 a H g y .>< r*alaar» itia ri> b it» w » V -O W oaiM h>'3»>fi|ataa’K im >nilH ina
^ ‘ ‘ ^ a physici
C i
REP 050718 Ш 1505110010 1
2 2018-05*11 2 ea
351509
Ш 11IIIIIIII IIIII
0123
□a
STERILE IeO
vww.sonnmanuals com
(01)38033178112407(17)180500(10)1505110010
t i Sorin Orouii Italia S.r.l g VlaSiBlali 12№п1.В6
g 41037 Mtandola(W) IT A L Y
§ Tal. <09-0835-29811“ Fax «39-0535-25229
SORINGROUP
AT THE MCAHT o r MEDICAL TECHNOLOGY
Dittibuted D U S by
Sorin OraUD USA, Inc
taoiw 65*'’W ay
Arvadl. CO 80004.3598
Til (800) 221.7943 *(303) 467.6584
Fax (303И67-О429
exp. 33 из 76
--- стр. 398 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
SORIN
SORIN INSPIRE^
8 DUAL P h.ls .i.o.
IK T E O rW E D P H I3IO Q>Or W / D U A L H VR R ESERVO IR
Логотип компании-
изготовителя
Устройство для
экстракорпорального
кровообращения INSPIRE,
вариант исполнения
INSPIRE 8 DUAL PHISIO
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 8 М
с покрытием PHISIO
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR
DUAL с покрытием PHISIO
(в соответствии с
вариантом исполнения)
ft It it Irk -к t irk it-к irk
SORINGROUPАТ-ИС HtA^TO^ neO»CALTtC-NOLO«^
kk^Akki
Логотип компании-
изготовителя
X
He лирогенно
He использовать повторно
He стерилизовать
повторно
Не использовать при
поврежденной упаковке
STERILE ЕО
Стерилизация с
лрименением окиси
этилена
REF
Номер изделия по
каталогу
LOT
Код партии
Использовать до
Изготовитель
С€
Знак соответствия
требованиям
Европейского союза
□ D
www.sofinmanuals c»m
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
I Sorin Qroup Kalla S.r.l.Via Stataie 12 Nord.86
41037 M lrandola (M O) IT A L Y
Ttl.: '^d-0535-29ei1 Fax •^39-0535.25229
CAUTION: F tfltril nw (U .SA .t R«»trlct« thi« dbvie» to bv or on ordwr of a pl>vai«ian.
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 М ирандола (МО)
Италия
Внимание: Федеральный
закон США ограничивает
продажу МИ не врачам
стр. 34 из 76
--- стр. 404 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t:
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 ,2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а ( с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• К а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й п р о к л а д к о й д л я
п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я ) К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t F A S T
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 , 2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
6 .4 ) К о м п л е к т н о с т ь п о с т а в к и
В и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к е с о д е р ж и т с я ;
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E (в с о о т в е т с т в и и с
в а р и а н т о м и с п о л е н н и я : М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а - 1 ш т ., Ж е с т к и й в е н о з н ы й
р е з е р в у а р - 1 ш т ., К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) -
1 ш т ., Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и - 1 ш т .. Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и - 1 ш т ..
Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и / Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и д в о й н а я - 1 ш т ., А д а п т е р
в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а - 1 ш т ., А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а
к а р д и о п л е г и и - 1 ш т . , ) - 1 ш т .
О т д е л ь н а я к о р о б к а с о д е р ж и т о д н у и н д и в и д у а л ь н у ю у п а к о в к у
К а р т о н н а я т а р а с о д е р ж и т д в е о т д е л ь н ы е к о р о б к и и и н с т р у к ц и ю п о п р и м е н е н и ю .
П р и н е о б х о д и м о с т и в с о с т а в и з д е л и я м о г у т б ы т ь д о б а в л е н ы д е р ж а т е л и , к о т о р ы е
у п а к о в ы в а ю т с я о т д е л ь н о , о д н а у п а к о в к а - о д и н д е р ж а т е л ь .
стр. 40 из 76
--- стр. 405 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный температурный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е с о д е р ж и т
л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л ы ж и в о т н о г о и ( и л и )
ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я .
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
ПОДГОТОВКА И НАСТРОЙКА
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 8 М н а к о н с о л ь А п п а р а т а и с с к у с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я ( н е в х о д и т в к о м п л е к т п о с т а в к и ) с п о м о щ ь ю з а ж и м а . Д е р ж а т е л ь м о ж н о
и с п о л ь з о в а т ь с д в у х с т о р о н д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л е в о с т о р о н н е й
у с т а н о в к и н а к о н с о л и . Д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 8 М п о д х о д и т и д л я д р у г и х и з д е л и й
I N S P I R E .
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М на держателе.
^ВНИМАНИЕ!
стр. 41 из 76
--- стр. 406 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
- H e и с п о л ь з у й т е и з д е л и е , е с л и е г о с т е р и л ь н а я у п а к о в к а п о в р е ж д е н а , о т к р ы т а и л и
п о д в е р г л а с ь в о з д е й с т в и ю в л а г и и л и д р у г и х у с л о в и й , к о т о р ы е м о г у т н а р у ш и т ь
с т е р и л ь н о с т ь и з д е л и я .
- П р о в е р ь т е с р о к г о д н о с т и н а п р и к л е е н н о й э т и к е т к е . Н е и с п о л ь з у й т е и з д е л и е п о с л е
у к а з а н н о й д а т ы .
- И з д е л и е д о л ж н о и с п о л ь з о в а т ь с я н е м е д л е н н о п о с л е в с к р ы т и я с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
- С и з д е л и е м н е о б х о д и м о о б р а щ а т ь с я с и с п о л ь з о в а н и е м а с е п т и ч е с к о й т е х н и к и .
И з в л е к и т е и з д е л и е и з с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
^ ВНИМАНИЕ! I
- П р о и з в е д и т е в и з у а л ь н ы й к о н т р о л ь и з д е л и я и в н и м а т е л ь н о п р о в е р ь т е е г о п е р е д
и с п о л ь з о в а н и е м . У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и и с к л а д и р о в а н и я , о т л и ч н ы е о т у к а з а н н ы х ,
м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т .п . - к о н т а к т с н и м и
м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф т о р о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м к о р п у с о м и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к н а р у ш е н и ю ц е л о с т н о с т и и
н о р м а л ь н о г о ф у н к ц и о н и р о в а н и я и з д е л и я .
Р ы ч а г з а к р ы в а н и я д е р ж а т е л я д о л ж е н п о к а з ы в а т ь н а о т к р ы т о е п о л о ж е н и е
В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в с о о т в е т с т в у ю щ и й к р е п е ж н ы й з а ж и м .
П о в е р н и т е р ы ч а г з а к р ы в а н и я в п о л о ж е н и е с и м в о л а з а к р ы т о .
У с т р о й с т в о с ч и т а е т с я п р а в и л ь н о у с т а н о в л е н н ы м в д е р ж а т е л е т о л ь к о т о г д а , к о г д а р ы ч а г
з а к р ы в а н и я п о к а з ы в а е т н а з а к р ы т о е п о л о ж е н и е В .
Д е р ж а т е л ь и I N S P I R E 8 М д о л ж н ы р а с п о л а г а т ь с я т а к и м о б р а з о м , ч т о б ы о б е с п е ч и в а т ь
л е г к и й и у д о б н ы й д о с т у п к к о н н е к т о р а м , а с а м о и з д е л и е х о р о ш о в и з у а л и з и р о в а л о с ь .
У б е д и т е с ь , ч т о I N S P I R E 8 М у с т а н о в л е н п о д в е н о з н ы м р е з е р в у а р о м , к к о т о р о м у о н
п о д к л ю ч а е т с я .
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 42 из 76
--- стр. 444 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Н и ж е п р и в е д е н н а я И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю с о с т а в л е н а д л я п р е д о с т а в л е н и я
и н ф о р м а ц и и в ц е л я х р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й
Ф е д е р а ц и и .
С в е д е н и я п р е д о с т а в л я ю т с я в н е о б х о д и м о м о б ъ е м е в с о о т в е т с т в и и с П р а в и л а м и
р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я ( П о с т а н о в л е н и е П р а в и т е л ь с т в а Р Ф № 1 4 1 6 о т 2 7
д е к а б р я 2 0 1 2 , П р и к а з М 3 Р Ф № 1 1 н о т 1 9 я н в а р я 2 0 1 7 ) .
1) Наименование медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 6 F D U A L P H I S I O , в с о с т а в е :
1 ) М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а I N S P I R E 6 F М с п о к р ы т и е м P H I S I O , с
и н т е г р и р о в а н н ы м а р т е р и а л ь н ы м ф и л ь т р о м
2 ) Ж е с т к и й в е н о з н ы й р е з е р в у а р I N S P I R E H V R D U A L с п о к р ы т и е м P H I S I O
3 ) К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д )
4 ) Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и
5 ) Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и
6 ) Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и д в о й н а я
7 ) А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а
8 ) А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а к а р д и о п л е г и и
9 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 0 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L ( п р и
н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 1 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
Д а л е е п о т е к с т у м о г у т и с п о л ь з о в а т ь с я с л е д у ю щ и е н а и м е н о в а н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
I N S P I R E , м о д у л ь , м о д у л ь о к с и г е н а ц и и , о к с и г е н а т о р , р е з е р в у а р , у с т р о й с т в о , и з д е л и е ,
I N S P I R E H V R D U A L , I N S P I R E 6 F М .
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p Ita lia
S .r .l”, Ita ly , V ia B e n i g n o C r e s p i , 1 7 , 2 0 1 5 9 , M ila n o , Italy , Т е л е ф о н : + 3 9 0 2 6 9 9 6 9 7 1 1
Производственное предприятие: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p
Ita lia S .r .l”, lta ly ,V ia S t a t a l e 1 2 N o r d , 8 6 , 4 1 0 3 7 M ir a n d o l a , M O , Italy . Т е л е ф о н :
+ 3 9 / 0 5 3 5 / 2 9 8 1 1
Т е л е ф а к с : 3 9 / 5 3 5 / 2 5 2 2 9
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: О О О
« С о р и н Т р у п Р у с » , 1 2 3 4 5 8 , Р о с с и я , г .М о с к в а , М а р ш а л а П р о ш л я к о в а , д . 3 0 . о ф и с 3 0 4
Т е л е ф о н + 7 4 9 5 2 2 8 0 5 5 4
стр. 4 из 78
--- стр. 445 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Область применения
К а р д и о х и р у р г и я . Э к с т р а к о р п о р а л ь н о е к р о в о о б р а щ е н и е
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E - м е д и ц и н с к о е и з д е л и е
д л я п р о ф е с с и о н а л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я , д о л ж н о использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение р а б о т е с п о д о б н ы м и и з д е л и я м и .
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Р е з е р в у а р с н а б ж е н д в у м я ф и л ь т р а ц и о н н ы м и э л е м е н т а м и ; п е р в ы й п р е д н а з н а ч е н д л я
п о с т у п а ю щ е й в е н о з н о й к р о в и , в т о р о й п р е д н а з н а ч е н д л я к р о в и , п о с т у п а ю щ е й в
р е з у л ь т а т е а к т и в н о й а с п и р а ц и и . Р е з е р в у а р д а е т в о з м о ж н о с т ь с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и ,
а т а к ж е е е в р е м е н н о г о х р а н е н и я п е р е д з а к а ч к о й в м о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а .
М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а о б е с п е ч и в а е т г а з о о б м е н и т е р м о р е г у л я ц и ю в о в р е м я
п р о в е д е н и я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я .
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п о к а з а н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
стр. 5 из 78
--- стр. 446 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
• У с т р о й с т в а , п р и н а д л е ж а щ и е к п р о д у к т о в о й л и н е й к е I N S P I R E , н е д о л ж н ы
и с п о л ь з о в а т ь с я д о л ь ш е 6 ч а с о в . Б о л е е п р о д о л ж и т е л ь н ы й к о н т а к т с к р о в ь ю н е
р е к о м е н д у е т с я .
• Т е м п е р а т у р а в о д ы н а в х о д е т е п л о о б м е н н о г о м о д у л я н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь 4 2 ° С
( 1 0 7 ,6 Т ) .
• В с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я п е р и с т а л ь т и ч е с к о г о н а с о с а в к а ч е с т в е о с н о в н о г о , а т а к ж е
в с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я г о л о в к и т р у б к и н а с о с а и з П В Х п е р е д в к л ю ч е н и е м
о с н о в н о г о н а с о с а т е п л о о б м е н н и к д о л ж е н б ы т ь з а п о л н е н в о д о й . Э т о н е о б х о д и м о
д л я т о г о , ч т о б ы п р е д о т в р а т и т ь п р о я в л е н и е э ф ф е к т а в о з р а с т а н и я
э л е к т р о с т а т и ч е с к о г о з а р я д а , к о т о р ы й м о ж е т п р и в е с т и к в ы х о д у и з с т р о я в о л о к о н
т е п л о о б м е н н и к а . Ф а к т и ч е с к и , п о л и у р е т а н о в о е в о л о к н о п р и н а м о к а н и и к а к в н у т р и ,
т а к и с н а р у ж и б л а г о д а р я п о л я р н о с т и м о л е к у л ы б у д е т с о х р а н я т ь о д и н а к о в ы й
у р о в е н ь э л е к т р и ч е с к о г о п о т е н ц и а л а д л я к р о в и и в о д ы .
• Е с л и а к т и в н ы й в е н о з н ы й д р е н а ж о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю в а к у у м и р о в а н и я , т о
у р о в е н ь в а к у у м а н е д о л ж е н п р е в ы ш а т ь - 7 0 м м р т .с т . ( - 9 ,3 3 к П а ), ч т о п о з в о л и т
и з б е ж а т ь п о в р е ж д е н и я э р и т р о ц и т о в .
• В с л у ч а е б л о к и р о в к и к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а в н у т р и I N S P I R E H V R и I N S P I R E H V R
D U A L (п о п р и м е н и м о с т и ) н е о б х о д и м о в о с п о л ь з о в а т ь с я п о р т о м д л я
д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р и в н е ш н и м к а р д и о т о м и ч е с к и м
р е з е р в у а р о м . Д л я с в е д е н и я к м и н и м у м у э ф ф е к т а р а з б р ы з г и в а н и я п е р е д
о т к р ы т и е м с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и п о л ь з о в а т е л ь д о л ж е н у б е д и т ь с я , ч т о э т а л и н и я
з а п о л н е н а ж и д к о с т ь ю . Р е к о м е н д у е т с я в н у т р и в н е ш н е г о к а р д и о т о м и ч е с к о г о
р е з е р в у а р а х р а н и т ь н е м е н е е 3 0 м л ж и д к о с т и , ч т о п р е д о т в р а т и т о п о р о ж н е н и е
с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и . Т о к ч е р е з п о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о
п о д к л ю ч е н и я К Т Р д о л ж е н п о д д е р ж и в а т ь с я т о л ь к о с п о м о щ ь ю с и л ы т я ж е с т и .
В а к у у м и р о в а н и е и л и в н е ш н и е н а с о с ы и с п о л ь з о в а т ь н е л ь з я .
• И с п о л ь з о в а н и е р а с т в о р о в д л я п е р в и ч н о г о з а п о л н е н и я н а о с н о в е с п и р т а м о г у т
н а р у ш и т ь н о р м а л ь н у ю р а б о т у в о л о к о н м о д у л я г а з о о б м е н н и к а . П р о т и в о п о к а з а н и й
п о к о н т а к т у с л е к а р с т в а м и и л и а н т и к о а г у л я н т а м и н е т .
• Н е с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь т а к и е р а с т в о р и т е л и , к а к с п и р т , э ф и р и л и а ц е т о н , т а к к а к
о н и м о г у т п о в р е д и т ь у с т р о й с т в о .
стр. 6 из 78
--- стр. 447 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
• С л е д у е т и з б е г а т ь к о н т а к т а с п о л и к а р б о н а т н ы м и ч а с т я м и у с т р о й с т в а т а к и х
а н е с т е з и р у ю щ и х ж и д к о с т е й , к а к г а л о т а н и ф л ю о т а н , т а к к а к э т о м о ж е т п р и в е с т и к
н а р у ш е н и ю и х м е х а н и ч е с к о й ц е л о с т н о с т и .
• У с т а н а в л и в а т ь и р а б о т а т ь с у с т р о й с т в о м с л е д у е т с с о б л ю д е н и е м с т е р и л ь н о с т и .
В с е с о е д и н е н и я с н а с о с а м и д о л ж н ы б ы т ь с н а б ж е н ы с т я ж к а м и .
• С р о к г о д н о с т и у с т р о й с т в I N S P I R E с о с т а в л я е т 3 г о д а . Э т о т с р о к у к а з а н н а э т и к е т к а х
и п р о в е р е н п р о и з в о д и т е л е м .
• П о с л е и с п о л ь з о в а н и я у с т р о й с т в о с л е д у е т у т и л и з и р о в а т ь в с о о т в е т с т в и и с
п р е д п и с а н и я м и , д е й с т в у ю щ и м и в с т р а н е и с п о л ь з о в а н и я .
• П р и и с п о л ь з о в а н и и и з д е л и я в о п и с а н н ы х ц е л я х и в с о о т в е т с т в и и с у к а з а н н ы м и
у с л о в и я м и э к с п л у а т а ц и и п р о т и в о п о к а з а н и й н е в ы я в л е н о .
С п е ц и ф и ч е с к и х о с л о ж н е н и й с в я з а н н ы х с п р и м е н е н и е м у с т р о й с т в а д л я
э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е н а б л ю д а е т с я , в с л у ч а е е с л и и з д е л и е
и с п о л ь з у е т с я в с о о т в е т с т в и и с е г о н а з н а ч е н и е м и и н с т р у к ц и е й п о п р и м е н е н и ю .
О д н а к о п р и п р о в е д е н и и э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я м о г у т в о з н и к а т ь п о б о ч н ы е
я в л е н и я , с в я з а н н ы е с и с п о л ь з о в а н и е м с а м о й м е т о д и к и Э К К .
К о с н о в н ы м о с л о ж н е н и я м п е р ф у з и и м о ж н о о т н е с т и :
- и з м е н е н и е н о р м а л ь н о г о с о с т а в а к р о в и ;
- м е х а н и ч е с к о е п о в р е ж д е н и е к л е т о к к р о в и ;
- р а з в и т и е в о с п а л и т е л ь н о г о о т в е т а н а к о н т а к т с ч у ж е р о д н о й п о в е р х н о с т ь ю ;
- н а р у ш е н и я с в е р т ы в а ю щ е й с и с т е м ы к р о в и ;
- э м б о л и з а ц и я ( п у з ы р ь к а м и г а з а и / и л и м а т е р и а л ь н ы м и ч а с т и ц а м и )
стр. 7 из 78
--- стр. 448 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO
1 : П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 ”
2 : П о р т д л я о т б о р а п р о б в е н о з н о й
к р о в и
3 : П о р т д л я в в е д е н и я л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в
4 : Д е р ж а т е л ь т е р м о д а т ч и к а в е н о з н о й
к р о в и
5 : Д о п о л н и т е л ь н ы й Л у е р - п о р т
6 : П о р т ы д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и
1 /4 ” ( с е к ц и я д л я « н е а к т и в и р о в а н н о й »
к р о в и )
7 : П о р т б ы с т р о г о з а п о л н е н и я 1 / 4 ”
( с е к ц и я д л я « н е а к т и в и р о в а н н о й »
к р о в и )
8 : Л у е р - п о р т ы , ф и л ь т р у е м ы е ( с е к ц и я
д л я « н е а к т и в и р о в а н н о й » к р о в и )
9 : П о р т д л я п р и м е н е н и я в э к с т р е н н ы х
с и т у а ц и я х ( П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о
/ э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р
( к а р д и о т о м н ы й р е з е р в у а р ) )
1 0 : П о р т в е н т и л я ц и о н н ы й / д л я
п о д к л ю ч е н и я в а к у у м а
1 1 : К л а п а н п о в ы ш е н н о г о /
п о н и ж е н н о г о д а в л е н и я
1 2 : К л а п а н д е п о н и р о в а н и я
1 3 : П о р т к л а п а н а д е п о н и р о в а н и я 1 / 4 ”
( д л я з а б о р а а к т и в и р о в а н н о й к р о в и н а
п р о ц е д у р у а у т о т р а н с ф у з и и )
1 4 : П о р т ы д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и
1 /4 ”- 3 / 8 ” ( с е к ц и я д л я
« а к т и в и р о в а н н о й » к р о в и )
1 5 : П о р т б ы с т р о г о з а п о л н е н и я ( с е к ц и я
д л я « а к т и в и р о в а н н о й » к р о в и )
1 6 : П о р т т о р а к а л ь н о г о д р е н а ж а 3 / 8 ”
1 7 : Л у е р - п о р т ы , ф и л ь т р у е м ы е
( с е к ц и я д л я « а к т и в и р о в а н н о й » к р о в и )
1 8 : П о р т В ы х о д а р е з е р в у а р а
1 9 : К о л л е к т о р д л я о т б о р а
а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и
( м а н и ф о л ь д )
2 0 : А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2
д ю й м а - 3 /8 д ю й м а .
стр. 8 из 78
--- стр. 449 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Д л я у л у ч ш е н и я п о д г о т о в к и и з д е л и я к р а б о т е в н у т р и к о н т у р а и с к у с с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я и д л я м и н и м и з а ц и и д л и н ы м а г и с т р а л е й э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к о н т у р а ,
I N S P I R E H V R D U A L о б л а д а ю т с л е д у ю щ и м и х а р а к т е р и с т и к а м и :
• К а р д и о т о м н а я т у р е л ь с п о р т а м и д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и 1 /4 ” - 3 / 8 ” и з
о п е р а ц и о н н о г о п о л я м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 " м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• О к с и г е н а т о р м о ж н о п о в о р а ч и в а т ь н а 3 6 0 ° п о о т н о ш е н и ю к ж е с т к о м у в е н о з н о м у
р е з е р в у а р у , д а ж е п р и у с т а н о в к е н а д е р ж а т е л ь .
• О т б о р п р о б а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю к о л л е к т о р а
д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и , к о т о р ы й т а к ж е п о з в о л я е т в ы п о л н я т ь
а в т о м а т и ч е с к у ю п р о д у в к у а р т е р и а л ь н о й к р о в и и и н ъ е к ц и и л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в в в е н о з н ы й к р о в о т о к . К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й
к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) в м е с т е с л и н и я м и о т б о р а а р т е р и а л ь н о й и в е н о з н о й к р о в и
м о ж е т ф и к с и р о в а т ь с я н а с п е ц и а л ь н о п р е д н а з н а ч е н н о м к р о н ш т е й н е ( п о с т а в л я е т с я
о т д е л ь н о ) , ч т о п о з в о л я е т с в о б о д н о р е г у л и р о в а т ь п о л о ж е н и е в п р е д е л а х 6 0 с м .
Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и и л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и с н а б ж е н ы
о д н о х о д о в ы м к л а п а н о м , к о т о р ы й п р е д о т в р а щ а е т о б р а т н ы й т о к к р о в и в
о к с и г е н а т о р .
стр. 9 из 78
--- стр. 450 ---
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Д ли н а: 1 1 0 , 4 м м ± 0 , 1 5 м м
Ш ирина: 4 4 , 2 м м ± 0 , 1 5 м м
М асса: 1 8 , 2 7 г ± 0 , 0 5 г
П р и с о е д и н и т е л ь н ы й р а з м е р : в н е ш н и й д и а м е т р 7 ,8 3 ( + 0 / - 0 ,1 ) м м , в н у т р е н н и й д и а м е т р
4 , 3 1 5 ( + 0 / - 0 , 0 0 5 ) м м
Линия отбора артериальной крови
Коннектор луер лок
красный
И н ф орм ац и я о р а зм е р а х Т рубки 1
В н у т р е н н и й д и а м е т р т р у б к и : 2 .2 м м ( ± 0 .4 0 м м )
В н е ш н и й д и а м е т р т р у б к и : 3 .2 м м ( ± 0 .4 0 м м )
О б щ а я д л и н а : 1 0 0 м м ( ± 1 0 % )
стр. 10 из 78
--- стр. 451 ---
SORIN
AT THE HEART OE M EDICAL TECHNOLOGY
Информация о размерах Трубки 2
В н у т р е н н и й д и а м е т р т р у б к и : 3 .0 м м ( ± 0 .4 0 м м )
В н е ш н и й д и а м е т р т р у б к и : 4 .5 м м ( ± 0 .4 0 м м )
Д л и н а : 2 5 м м ( ± 1 0 % )
Информация о размерах Трубки 3
В н у т р е н н и й д и а м е т р т р у б к и : 2 .2 м м ( ± 0 .4 0 м м )
В н е ш н и й д и а м е т р т р у б к и : 3 .2 м м ( ± 0 .4 0 м м )
О б щ а я д л и н а : 9 0 0 м м ( ± 1 0 % )
О б щ а я д л и н а л и н и и а р т е р и а л ь н о й к р о в и : 1 0 2 5 м м ( ± 1 0 % )
Масса: 7 , 4 2 г ± 0 , 0 5 г
К о н н е к т о р Л у е р Л о к к р а с н ы й п р и с о е д и н и т е л ь н ы й р а з м е р :
в н е ш н и й д и а м е т р 8 ,0 ± 0 ,1 м м
в н у т р е н н и й д и а м е т р 3 ,9 2 5 ( + 0 / - 0 ,0 0 5 ) м м
Линия отбора венозной крови
Внутренний диаметр трубки: 2 .2 м м ( ± 0 .4 0 м м )
Внешний диаметр трубки: 3 .2 м м ( ± 0 .4 0 м м )
Общая длина: 1 0 0 0 м м ( ± 1 0 % )
Масса: 5 , 9 5 г ± 0 , 0 5 г
К о н н е к т о р Л у е р Л о к с и н и й п р и с о е д и н и т е л ь н ы й р а з м е р :
в н е ш н и й д и а м е т р 8 ,0 ± 0 ,1 м м
стр. 11 из 78
--- стр. 452 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
в н у т р е н н и й д и а м е т р 3 ,9 2 5 ( + 0 / - 0 ,0 0 5 ) м м
А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а
Д и а м е т р п а п а ( ± 1 0 % ) : 3 /8 д ю й м а ( 9 ,5 3 м м )
Д и а м е т р м а м а , д л я Уг д ю й м а ( 1 2 ,7 м м ) ( ± 1 0 % ) ; 1 6 м м
Д л и н а ( ± 1 0 % ) : 5 2 м м
М а с с а : 5 , 8 3 ± 0 , 0 5 г
стр. 12 из 78
--- стр. 468 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
в н е ш н и й д и а м е т р 7 ,8 3 (+ 0 / - 0 ,1 ) м м
в н у т р е н н и й д и а м е т р 4 , 3 1 5 (+ 0 / - 0 ,0 0 5 )
м м
Г е р м е т и ч н о с т ь р е з е р в у а р о в к р о в е н о с н о г о
к о н т у р а п р и м и н и м а л ь н о м и
м а к с и м а л ь н о м д а в л е н и и
и з д е л и е г е р м е т и ч н о п р и д а в л е н и и :
- 2 0 0 м м р т .с т . (-2 6 ,7 к П а)
П р о д о л ж и т е л ь н о с т ь и с п ы т а н и я ; 6 ч а с о в
О б р а б о т к а в о з д у х а р е з е р в у а р о м ;У д а л е н и е в о з д у х а s 8 0 % в д у в а е м о г о
в о з д у х а
П е н о г а с и т е л ь н ы е с в о й с т в а р е з е р в у а р о в ;О т с у т с т в и е о б р а з о в а н и я п е н ы
н а б л ю д а е т с я в т е ч е н и е 5 м и н у т п о с л е
к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а и ф и л ь т р а
в е н о з н о г о в х о д а
М и н и м а л ь н о е и м а к с и м а л ь н о е з н а ч е н и я
г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л ,
2 0 - 2 7 0 0 м л с е к ц и я « н е а к т и в и р о в а н н о й »
к р о в и
2 0 0 - 1 3 0 0 м л с е к ц и я « а к т и в и р о в а н н о й »
к р о в и
Ш а г г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л 2 0 - 4 0 - 6 0 - 8 0 - 1 0 0 - 1 5 0 - 2 0 0 - 3 0 0 - 4 0 0 - 6 0 0 -
8 0 0 - 1 0 0 0 - 2 0 0 0 - 2 7 0 0 м л
2 0 0 - 4 0 0 - 6 0 0 - 8 0 0 - 1 3 0 0 м л
Т о ч н о с т ь г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л
р е з е р в у а р о в ;
П о г р е ш н о с т ь ^ 1 0 %
Н а з н а ч е н и е г р а д у и р о в а н н ы х ш к а л
р е з е р в у а р о в
К о н т р о л ь о б ъ е м а к р о в и
Э ф ф е к т и в н о с т ь ф и л ь т р а ц и и р е з е р в у а р о вS 8 0 % д л я ч а с т и ц с р а з м е р о м 4 9 м к м
О б ъ е м ы п р о р ы в а ф и л ь т р о в р е з е р в у а р о вф и л ь т р а в е н о з н о г о в х о д а 0 - 8 0 м л
к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а 0 - 2 0 0 м л
Д и н а м и ч е с к и й о б ъ е м з а п о л н е н и я
р е з е р в у а р о в
Д л я 6 л /м и н : 0 - 8 0 м л
К а р д и о т о м н ы й д и н а м и ч е с к и й о б ъ е м
з а п о л н е н и я п р и 4 л / м и н : 1 5 0 - 7 0 0 м л
М а к с и м а л ь н а я с к о р о с т ь п о т о к а к р о в и в
л и н и и с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
0 ,3 л / м и н
Д и а п а з о н с к о р о с т и п о т о к а к р о в и в л и н и и
с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
0 - 3 0 0 м л / м и н
Н а д е ж н о с т ь с о е д и н е н и я р е з е р в у а р о вС о е д и н е н и я д о л ж н ы в ы д е р ж и в а т ь
р а с т я г и в а ю щ е е у с и л и е 1 5 Н в т е ч е н и е
1 5 с е к у н д б е з р а з ъ е д и н е н и я .
Ц е л о с т н о с т ь п о р т а
( П о р т в е н о з н о г о в х о д а , П о р т В ы х о д а
р е з е р в у а р а . П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р , п о р т
б ы с т р о г о з а п о л н е н и я и П о р т т о р а к а л ь н о г о
д р е н а ж а )
У с и л и е б о л е е 4 9 Н
Р а з м е р ы ± 1 0 % В ы с о т а 3 6 4 м м
Ш и р и н а 2 3 2 м м
№ К р а т к о е н а и м е н о в а н и ем а с с а , кг
( ± 1 0 % )
М а с с а с м а к с и м а л ь н о й з а г р у з к о й , кг
( ± 1 0 % )
( и з д е л и е з а п о л н е н о к р о в ь ю п л о т н о с т ь ю
1 ,0 6 кг/ м ^
1 I N S P I R E 6 F D U A L P H I S I O1 ,8 7 6 ,9 4
стр. 28 из 78
--- стр. 469 ---
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (° С ): О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ): о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ): О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
Г а р а н т и й н ы й с р о к х р а н е н и я д л я в с е х и з д е л и й I n s p ir e п р е д у с м о р т е н 3 г о д а .
Т ра н С П ррт и ро в ка
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (° С ): О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ): о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ); О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
При1у1енение
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы : 1 0 - 4 0 °С .
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь : 3 0 - 7 5 % .
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е : 7 0 - 1 0 6 к П а .
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6.2) Материалы медицинского изделия
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO, с интегрированным
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
1. Наружный корпус оксигенатора Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
2. Внутренний корпус
оксигенатора Поликарбонат -100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен -
100% Oxyphan® 50/280
6. Полые волокна теплообменника Полиуретан -100%
Полиуретан Estane
58091 + полиуретан
Elastollan 1154 D
7. Сетка теплообменника П оликарбонат-100% LEXAN HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
9. Корпус фильтра артериальной
крови Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
10. Фильтр Основа Полипропилен -
100% HP 456H
Сеть Полиэфир-100% Saatfcare
11. Делитель Силикон -100% Elastosil LR3003/60
Вид контакта с
пациентом /
человеком
Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
стр. 29 из 78
--- стр. 470 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
12. Заливка
Полиолизоцианатна
я смола -100%
IS0136/76 / Elastocat
6125/104
13. Герметизация
Пластик с УФ-
отверждением -
100%
Loctite 3321
14. Держ атель термодатчика А БС -100% Lustran 348
15. Щул термодатчика Нержавеющая сталь
-100% AISI 305
прокладка Силикон -100% SI 228
корпус Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
16. Порт для
кардиоллегии сердцевина Полиоксиметилен -
100% Delhn 500
пружина Нержавеющая сталь
-100% AISI 305
17. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1 0 5 9 -Vertellus
Biomaterials
18. SEBS -98% Megol lA 45
оаглушкц пир Id ииннн Краситель синий- 2% MA 693/1 AB
19. SEBS -98% Meqol lA 45Ос11ЛуШКё1 iiupict мидочи ict^d
зеленая Краситель зеленый
-2 % M8A 761/1G
20. SEBS -98% Megol lA 45оатушкё! iiupid
теплообменника белая Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01 Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
21. SEBS -98% Megol lA 45 контакт с
Заглушка лорта красная Краситель красный -
2% SEBS/3 40277 неповрежденно
й кожей
22. Крышка порта для кардиоллегии
Полипропилен -
98% MOPLEN HP500N
Краситель красный -
2% Pigment Red 170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL c покрытием PHISIO
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
3. Герметизация Термоклей -100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть
41 мкм - 50%
Полиэфирная сеть
810 мкм - 50%
Saaticare®
5. Пеногаситель кардиотомного
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) - 50% Bulpren® Кратковременн
фильтра Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
ЫЙ (< 24 часов),
с
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть)
Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
циркулирующе
й кровью
7. Пеногаситель гасителя скорости
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) - 50% Bulpren®
Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
8. Рамка гасителя скорости П оликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
Поликарбонат - 98% LEXAN HP3REU
9.
Крышка резервуара Краситель - 2%
Голубой 15:1 (CAS
147-14-8)
0.0008 g/IOOKg
Фиолетовый 36 (CAS
exp. 30 из 78
--- стр. 471 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
61951-89-1)
0.0005g/100Kg
10. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый каучук
-100% Elastosil LR 3003
11. Трубка отвода крови из
желудочка
Поликарбонат -
100% Makrolon 2858
12. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый каучук
- 100% VMQ ML 154
13. Воронка Полипропилен-
100% M atralene HP456H
14. Каркас фильтра венозного
входа
Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
15. Пеногаситель фильтра
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) - 50% Bulpren®
венозного входа Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
16. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -
100%
Saaticare®
17. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон -100% Sta-Stra®
18. Кардиотомная турель Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
19. Порт венозного входа
резервуара
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
20. Крышка клапана депонирования Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
21. Нижняя часть клапана
депонирования
Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
22. Кольцевой уплотнитель клапана
депонирования
Силиконовый каучук
-1 0 0 % SI 191
23. Прокладка Силиконовый каучук
-1 0 0 % Elastosil R 401/60
24. Держатель термодатчика АБС - 100% Lustran 348
Щуп термодатчика Нержавеющая сталь
-1 0 0 % AISI 305
25. Кольцевой уплотнитель
кардиотомной турели
Силиконовый каучук
-1 0 0 % SI 163
26. Переходная часть Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
27. Кардиотомная трубка Поликарбонат -
100% Makrolon 2858
28. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100% PC 1059-V ertellus
29. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1 1 2 7 -Vertellus
Blomaterials
PC 2118-Vertellus
Blomaterials
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
30. Заглушка порта синяя Краситель синий -
2% MA 693/1 AB
S E B S - 98% Megol lA 45 Кратковременн
31. Заглушка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
Краситель желтый -
2% 10239
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
32. Колпачок Луер-порта Полипропилен -
100%
13R9A
Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
exp. 31 из 78
--- стр. 472 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
33.
Коллектор
для отбора
артериальной
/ венозной
крови
(манифольд)
Корпус Полисульфон -100% U del® P-1700CL2611
Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
Кран голубой
Полиэтилен высокой
плотности - 98%
Marlex® 9006
Краситель - 2%
Kafrit СС62650 LL blue
Кран белый
Полиэтилен высокой
плотности- 98%
Marlex® 9006
Краситель - 2%
Kafrit CC12390 UNI
white
Кран красный
Полиэтилен высокой
плотности - 98%
Marlex® 9006
Краситель - 2% Kafrit CC50340 LL red
Колпачок Луер
Лок
Полипропилен -
100%
13R9A
Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
34. Заглушка клапана
депонирования
SE B S- 98% Megol lA 45 Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Краситель
оранжевый- 2%
PE23050561-ZT/FC
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент М атериал
компонента
Марка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Одноходовой
клапан
Корпус Поливинилхлорид -
100%
Nakan RMA 705N T01
Кратковременн
ЫЙ (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
Сердцевина
Силикон -1 0 0 % Silopren HV3/622
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид -
100% HT-8087
3.
Коннектор Луер Лок красный А БС -100% MABS 40055 ROSSO
Линия отбора венозной к poeu
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора венозной
крови
Поливинилхлорид -
100% HT-8087 Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD
Краситель, синий -
2% CAS 147-14-8
Линия сброса/рециркуляции двойная
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Тройной коннектор П В Х - 100% Nakan FMA 872 N T01
Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ- 100% AM 83
3. Одноходовой
клапан ’ Оргстекло -100% Plexiglass DR-G
exp. 32 из 78
--- стр. 473 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Сердцевина Силикон -100%
VL1001 М11
4. Зажим белый
Полипропилен -
98%
HP 371Р Кратковременн
ый (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Краситель белый -
2%
1.10802 Basic W-01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор А БС -100%
Terlux 2802
Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
Фиксирующее
кольцо
Полипропилен-
100%
HP 371Р
6. Трубки линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ-100%
AM 83
7. Коннектор LLM А Б С -100%
Terlux 2802
8. Зажим красный
Полипропилен -
97%
HP 371P Кратковременн
ый (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Краситель красный -
3%
SEBS/3 40277
9. Трубка линии
сброса/рециркуляции двойной пвх
AM 83: AM 69
(50%:50%)
Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент М атериал
компонента
Марка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. /VianTep венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP2EU
Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент М атериал
компонента
Марка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен -
100% Terlux 2802 Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
2. Корпус А БС -100% Terlux 2802
3. Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременн
ый (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Краситель красный -
2% SEBS/3 40277
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 6 F D U A L P H I S I O
стр. 33 из 78
--- стр. 474 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
• SORIN INSPIRE
> * !!!< < ..
#•#1 6F DUAL PH. I. .S .1 .0 . or
INTEGRATED P H IS IO © O f w / lA F A N D D U A L HVR RESERVO IR
Ml tiim oipwMliimitiwK МДОПЖ 1 1 IT ni m ru tm x tiriniTim n in i-in -w iiTr ^u t-r^ --------n m — '*•— -----------^ o^aw^dw«зоюофймвd*ммт\Ьмги• H • OHpinida>«ai wjMWileomiT^MiHWpMHMivMiMMi* tl- 111-Ь<шсофо»м»гпм|'Ьиш 1о«)19*п>»?т«<у-wbwfcorp<jiM>iin»t>f%ne>yg*n«ipr• d> ntinnwyiwMIor«f| (оАотнМПйп
------ - -itakofMM
■ II DlliMiiipwt iMH'Hlto»llH riilH>mnrli4 M V»tit.WrM iitiH-»ri>nri-rinq>rMMnf Ih ^ф^l|lцтnr^|■ iwniift-iH nli'^rTt-i-i - m *^-tyrr>1r
nMfr, •ttnMtvyntMinMMbmn • ru> Оммм1«тдц»»1*м«мвр*И1>||1 • m Okilgwalcr. v u'MiIm 'w 'гитЬчяй • lir •ОМдв'мЮг, 'лмкъчпа
(U.S.A.l R>$trlcU this device to salt by or on older of a phyilclan.
REF 050719 Ш 1506040006 I
g 2018-06-04 ^ ea
353313
HillllllllIIIllllllIII m m
a 0123
m
STERILE EO
wwiysonmnanuaiscorTi
(01 )08033178 U 2413( 17) 180fi00( 10) 1506040006
мЛ Sortn Orvup m iii S r.l.
f VieStal8le12Nurd.es
? 41037 Мгап0о1а(1ЖЗ) ITALY
> Tel *39-0635-29811
" Fax: *394153S25229
SORINGROUP
AT THE H E A irr OF MEDICAL TECHNOLOGY
Oilttbiitedir U S by
Sorin Group US^ Inc.
14401W 65’" Way
Arvada CO 80004-35&9
Tel (800)221-7943 ‘ (303)467-6584
Fa» 467-6429
TM
SORIN INSPIRE
' 6F DUAL P h.i.s.i.o.
INnrCRATED РН13Ю OXY W/ lAF >»>ID DUAL HVR RESERVOIR 6F
• М1*Ьаг1омрм»|1тмвЬммо»доп»ц» а-о^1о м >1 омм11»«>фм>о<ямг|>ьгм»а»а-01<уаапм»иг»л»1со1рв1Мат*мт»мА»А| Е<г»1юфо*М|тМ§п*«мзо»уе>пмог«м м»ааоф6*^
w awerpotM com iwmMHM рмги ^ м1 ■ g tw • 1 • ЕЬ»иммая"ас <<>wcwuink • ы • БМмзрфмм » itniTibM>w>g>ynt>n • fv »4*мй>«№ог«й1)омгкм^о>У9*пМ9А« da - B^■•■aпфeм'iwnMmtyeMMtor* i iehonii*erie'*
^ ---------------------------------Ц.И1мп6мг>« и «MiwwHiiJ"wrAraiwyс»гимпМР1 • p i■ АомиМго^оа^«>к»)цр>иМот mambMiwoi ■ И «аМгМ«мв4И1пуг-шМагкуо» o»»ynaiflr><1 ■ HvMltMTlffiMBtwmlil0NiaM4W > 1Ш•
'aigtfttlo'M • M ■ Mhav#fwiwar<»wiBol40fa«MM»f ■ Ы ■ тагрйМян CMifUMot • r» • Qiteintft*, anrKi04pm»l, » >t« а^ам врявоам ''
■ ........................... ~к*1МАМп7,у«11»1мп«гчо'Ь'М)аммгмтве «миймм • »•
сЖ Гг юЫ :р1
mircMft ■ r\j - Оясмммгт» фвм «imBobmhw* ем • 0<4i||inaMr, vanNiiA^a ямтиьмпй* Dr- ОМ)е»5Мп7, у«1|»1мп« гчо'Ь'
REF 050719 (Ш И1506040006 1
g 2018-06-04 2 ea 353313
lllillllmilIIImillillIInilHi
С€0123
Ой
STERILE ЕО
W W W sonnmenuale com
(01)380331781! 241-4(17)180600(10) 1506040006
mJ Sorin Group Italia S r.l.
• ViaSlatate 12Nord.66
^ 41037 Mrandola (MO) ITALY
-i- Tel ♦39-0535-29811
Fax -*39-0535-25229
SORINGROUP
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Dtstibuted in U S by
Sorin Group USA. Inc
14401W 65^^1 Way
•Arvada. CO 80004-3599
Tai (800) 221-7943 '(303) 467-6584
Fiw (3031467.6429
[ if/reen 1
^ LeafJ
exp. 34 из 78
--- стр. 481 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t:
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 ,2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а ( с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и :
• К а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й п р о к л а д к о й д л я
п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я ) К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t F A S T
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 , 2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
6 .4 ) К о м п л е к т н о с т ь п о с т а в к и
В и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к е с о д е р ж и т с я ;
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E (в с о о т в е т с т в и и с
в а р и а н т о м и с п о л е н н и я : М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а - 1 ш т ., Ж е с т к и й в е н о з н ы й
р е з е р в у а р - 1 ш т ., К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) -
1 ш т ., Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и - 1 ш т .. Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и - 1 ш т ..
Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и / Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и д в о й н а я - 1 ш т ., А д а п т е р
в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а - 1 ш т ., А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а
к а р д и о п л е г и и - 1 ш т . , ) - 1 ш т .
О т д е л ь н а я к о р о б к а с о д е р ж и т о д н у и н д и в и д у а л ь н у ю у п а к о в к у
К а р т о н н а я т а р а с о д е р ж и т д в е о т д е л ь н ы е к о р о б к и и и н с т р у к ц и ю п о п р и м е н е н и ю .
П р и н е о б х о д и м о с т и в с о с т а в и з д е л и я м о г у т б ы т ь д о б а в л е н ы д е р ж а т е л и , к о т о р ы е
упаковы ваю тся отдельно, одн а упаковка - один держ атель.
стр. 41 из 78
--- стр. 482 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный темлературный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е с о д е р ж и т
л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л ы ж и в о т н о г о и ( и л и )
ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я .
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
ПО Д ГО ТО ВКА И Н А С ТРО Й КА
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 6 F М н а к о н с о л ь А п п а р а т а и с с к у с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я ( н е в х о д и т в к о м п л е к т п о с т а в к и ) с п о м о щ ь ю з а ж и м а . Д е р ж а т е л ь м о ж н о
и с п о л ь з о в а т ь с д в у х с т о р о н д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л е в о с т о р о н н е й
у с т а н о в к и н а к о н с о л и . Д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 6 F М п о д х о д и т и д л я д р у г и х и з д е л и й
I N S P I R E .
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М на держателе.
f ВНИМАНИЕ!
стр. 42 из 78
--- стр. 483 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
- H e и с п о л ь з у й т е и з д е л и е , е с л и е г о с т е р и л ь н а я у п а к о в к а п о в р е ж д е н а , о т к р ы т а и л и
п о д в е р г л а с ь в о з д е й с т в и ю в л а г и и л и д р у г и х у с л о в и й , к о т о р ы е м о г у т н а р у ш и т ь
с т е р и л ь н о с т ь и з д е л и я .
- П р о в е р ь т е с р о к г о д н о с т и н а п р и к л е е н н о й э т и к е т к е . Н е и с п о л ь з у й т е и з д е л и е п о с л е
у к а з а н н о й д а т ы .
- И з д е л и е д о л ж н о и с п о л ь з о в а т ь с я н е м е д л е н н о п о с л е в с к р ы т и я с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
- С и з д е л и е м н е о б х о д и м о о б р а щ а т ь с я с и с п о л ь з о в а н и е м а с е п т и ч е с к о й т е х н и к и .
И з в л е к и т е и з д е л и е и з с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
Г1^ ВНИМАНИЕ!
- П р о и з в е д и т е в и з у а л ь н ы й к о н т р о л ь и з д е л и я и в н и м а т е л ь н о п р о в е р ь т е е г о п е р е д
и с п о л ь з о в а н и е м . У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и и с к л а д и р о в а н и я , о т л и ч н ы е о т у к а з а н н ы х ,
м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т .п . - к о н т а к т с н и м и
м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф т о р о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м к о р п у с о м и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к н а р у ш е н и ю ц е л о с т н о с т и и
н о р м а л ь н о г о ф у н к ц и о н и р о в а н и я и з д е л и я .
Р ы ч а г з а к р ы в а н и я д е р ж а т е л я д о л ж е н п о к а з ы в а т ь н а о т к р ы т о е п о л о ж е н и е «
В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в с о о т в е т с т в у ю щ и й к р е п е ж н ы й з а ж и м .
П о в е р н и т е р ы ч а г з а к р ы в а н и я в п о л о ж е н и е с и м в о л а з а к р ы т о .
У с т р о й с т в о с ч и т а е т с я п р а в и л ь н о у с т а н о в л е н н ы м в д е р ж а т е л е т о л ь к о т о г д а , к о г д а р ы ч а г
з а к р ы в а н и я п о к а з ы в а е т н а з а к р ы т о е п о л о ж е н и е в .
Д е р ж а т е л ь и I N S P I R E 6 F М д о л ж н ы р а с п о л а г а т ь с я т а к и м о б р а з о м , ч т о б ы о б е с п е ч и в а т ь
л е г к и й и у д о б н ы й д о с т у п к к о н н е к т о р а м , а с а м о и з д е л и е х о р о ш о в и з у а л и з и р о в а л о с ь .
У б е д и т е с ь , ч т о I N S P I R E 6 F М у с т а н о в л е н п о д в е н о з н ы м р е з е р в у а р о м , к к о т о р о м у о н
п о д к л ю ч а е т с я .
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 43 из 78
--- стр. 511 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
- Всегда держите устройство в вертикальном положении: не наклоняйте его даже при
перемещении пациента.
- Резервуар INSPIRE HVR DUAL всегда должен устанавливаться на уровне ниже
туловища для обеспечения надлежащего выполнения функции дренажа.
- Включите линию вакуума, следуя инструкциям, предоставленным производителем
регулятора вакуума.
- Рекомендуется не создавать разрежение в резервуаре более -50 мм рт. ст. (-6,66 кПа / -
0,07 бар/ -0,97 PSI)
- Периодически проверяйте работу устройства регулировки вакуума и степень
разрежения.
- Периодически проверяйте, что в устройстве нет положительного давления, поскольку
это может привести к остановке дренирования и нарушению дыхательной функции
пациента.
- Реинфузия собранной крови производится по решению лечащего врача с его полной
ответственностью.
- Собранная кровь может быть инфицирована и, следовательно, быть непригодной для
переливания.
- Блокирование фильтра КТР во время интенсивного поступления крови из грудной клетки
может привести к выливанию крови из секции кардиотомного фильтра.
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Не применимо
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
Не применимо. Медицинское изделие однократного применения. Для держателей
см. Раздел 6.
б) перечень предоставленных лроизводителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
стр. 71 из 78
--- стр. 512 ---
применения и замены:
He применимо.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Не применимо.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения):
см. Раздел 9.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
см. Раздел 6.
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов:
• Директива ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС, Приложение I, поправка от
2007/47/ЕЕС
• MEDDEV 2.7.1 Руководство по оценке клинических данных
• EN ISO 14971 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
• ISO 7199 - Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - системы
газообмена с кровью (оксигенаторы):
• ISO 15674 - Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы -
Кардиотомические / венозные системы резервуаров (с фильтром / без фильтра) и
мягкие венозные дыхательные мешки с твердой оболочкой;
• ISO 15675 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Системы
искусственного кровообращения. Фильтры для линий артериальной крови;
• EN ISO 11607:1 - Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
стр. 72 из 78
--- стр. 513 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
• EN ISO 11607:2 - Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования,
герметизации и сборки;
• EN ISO 10993-1 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска;
• EN ISO 10993-3 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания
на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на
репродуктивность;
• EN ISO 10993-4 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор
испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;
• EN ISO 10993-5 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;
• EN ISO 10993-10 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы
на раздражение и аллергическую реакцию кожи;
• EN ISO 10993-11 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11.
Испытания на общую токсичность;
• EN ISO 10993-7 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки
при стерилизации этиленоксидом;
• EN ISO 11135-1 - Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий;
• EN ISO 11737-1 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции;
• EN ISO 11737-2 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации
процесса стерилизации;
• EN 556-1 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к стерилизации
упакованных медицинских изделий;
• ISO 15223-1 - Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Часть 1
Общие требования;
стр. 73 из 78
--- стр. 519 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Инструкция no применению
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант
исполнения INSPIRE 8F DUAL PHISIO, в составе:
1) Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с
интегрированным артериальным фильтром
2) Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO
3) Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
4) Линия отбора артериальной крови
5) Линия отбора венозной крови
6) Линия сброса/рециркуляции двойная
7) Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
8) Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
9) Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10) Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (при
необходимости) не более 5шт.
11) Держатель INSPIRE Bracket FAST (при необходимости) не более 5 шт.
Официальный производитель:
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/“Sorin Group Italia S.r.l”, Italy
Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy
Телефон: + 39 02 69 969 711
Версия 1
2017
--- стр. 520 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
Оглавление
1) Наименование медицинского изделия................................................................................4
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе ........4
3) Назначение медицинского изделия.....................................................................................5
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия ..........................5
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению..................................................................................................................................5
6) Технические характеристики медицинского изделия ..........................................................8
6.1) Хранение, транспортировка, применение ...................................................................29
6.2) Материалы медицинского изделия ..............................................................................29
6.3) Маркировка и упаковка...................................................................................................34
6.4) Комплектность поставки...............................................................................................41
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии)............................................................................................................42
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
42
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию ........................................42
МОДУЛЬ.................................................................................................................................42
ПО Д ГО ТО ВКА И Н А С Т Р О Й К А............................................................................................42
П РО Ц ЕД УРА ЗА П О Л Н ЕН И Я И Р Е Ц И Р КУ Л Я Ц И И.............................................................47
НА ЧАЛО П Е Р Ф У З И И.............................................................................................................50
ВО В РЕМ Я П Е Р Ф У З И И.........................................................................................................52
П РИ О С ТА Н О В КА П Е Р Ф У З И И..............................................................................................55
В О ЗО Б Н О В Л ЕН И Е П Е Р Ф У З И И..........................................................................................55
ЗА В ЕРШ ЕН И Е П Е Р Ф У З И И..................................................................................................55
В О ЗВ РА Т КРО В И П О С Л Е П Е Р Ф У З И И...............................................................................56
ЗАМ ЕНА И З Д Е Л И Я...............................................................................................................56
РЕЗЕРВУАР...........................................................................................................................58
П РО Ц ЕД УРА ЗА П О Л Н Е Н И Я И Р Е Ц И Р КУ Л Я Ц И И.............................................................60
С ЕКВ ЕС ТРА Ц И Я А КТИ В И РО В А Н Н О Й К Р О В И.................................................................61
НАЧАЛО П Е Р Ф У З И И.............................................................................................................62
ВО В РЕМ Я П Е Р Ф У З И И.........................................................................................................62
О БРАБО ТКА А КТИ В И РО В А Н Н О Й КРО В И ВО В РЕМ Я П Е Р Ф У З И И................................66
П РИ О С ТА Н О В КА П Е Р Ф У З И И.............................................................................................67
В О ЗО Б Н О В Л ЕН И Е П Е Р Ф У З И И..........................................................................................67
ЗА В ЕРШ ЕН И Е П Е Р Ф У З И И..................................................................................................67
В О ЗВ РА Т КРО В И П О С Л Е П Е Р Ф У З И И...............................................................................67
П Р И М Е Н Е Н И Е В ЕН О ЗН О ГО ВАКУУМ НО ГО Д Р Е Н А Ж А..................................................68
И С П О Л Ь ЗО В А Н И Е Д Л Я П О С Л ЕО П ЕРА Ц И О Н Н О ГО Д РЕН А Ж А ГРУД Н О Й КЛ Е ТКИ ... 69
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) .....................71
стр. 2 из 78
--- стр. 521 ---
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия
и его готовности к безопасной работе эксплуатации ...........................................................71
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки ...............74
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения
74
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями)...................................................................................................................74
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие
создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по
назначению):..............................................................................................................................74
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае........................74
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения,
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными,
возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию...............75
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия ..................75
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником...............................................................75
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации.............................................................................................75
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ....................76
22) Гарантия...............................................................................................................................76
23) Претензии.............................................................................................................................77
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
стр. 3 из 78
--- стр. 522 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11 н от 19 января 2017).
1) Наименование медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 8F DUAL PHISIO, в составе:
1) Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с
интегрированным артериальным фильтром
2) Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO
3) Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
4) Линия отбора артериальной крови
5) Линия отбора венозной крови
6) Линия сброса/рециркуляции двойная
7) Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
8) Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
9) Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10) Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (при
необходимости) не более 5шт.
11) Держатель INSPIRE Bracket FAST (при необходимости) не более 5 шт.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия;
INSPIRE, модуль, модуль оксигенации, оксигенатор, резервуар, устройство, изделие,
INSPIRE HVR DUAL, INSPIRE 8F М.
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/ “Sorin Group Italia
S.r.l”, Italy, Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy, Телефон: + 39 02 69 969 711
Производственное предприятие: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/ “Sorin Group
Italia S.r.l”, ltaly,Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy. Телефон:
+39/0535/29811
Телефакс: 39/535/25229
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО
«Сорин Труп Рус», 123458, Россия, г.Москва, Маршала Прошлякова, д.30.офис 304
Телефон + 7 495 228 05 54
стр. 4 из 78
--- стр. 523 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Область применения
Кардиохирургия. Экстракорпоральное кровообращение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE - медицинское изделие
для профессионального использования, должно использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение работе с подобными изделиями.
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Резервуар снабжен двумя фильтрационными элементами; первый предназначен для
поступающей венозной крови, второй предназначен для крови, поступающей в
результате активной аспирации. Резервуар дает возможность сбора и фильтрации крови,
а также ее временного хранения перед закачкой в модуль оксигенации и теплообмена.
Модуль оксигенации и теплообмена обеспечивает газообмен и терморегуляцию во время
проведения экстракорпорального кровообращения.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE показано для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
стр. 5 из 78
--- стр. 524 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
• Устройства, принадлежащие к продуктовой линейке INSPIRE, не должны
использоваться дольше 6 часов. Более продолжительный контакт с кровью не
рекомендуется.
• Температура воды на входе теплообменного модуля не должна превышать 42 °С
(107,6 °F).
• В случае использования перистальтического насоса в качестве основного, а также
в случае использования головки трубки насоса из ПВХ перед включением
основного насоса теплообменник должен быть заполнен водой. Это необходимо
для того, чтобы предотвратить проявление эффекта возрастания
электростатического заряда, который может привести к выходу из строя волокон
теплообменника. Фактически, полиуретановое волокно при намокании как внутри,
так и снаружи благодаря полярности молекулы будет сохранять одинаковый
уровень электрического потенциала для крови и воды.
• Если активный венозный дренаж осуществляется с помощью вакуумирования, то
уровень вакуума не должен превышать -70 мм рт.ст. (-9,33 кПа), что позволит
избежать повреждения эритроцитов.
• В случае блокировки кардиотомного фильтра внутри INSPIRE HVR и INSPIRE HVR
DUAL (по применимости) необходимо воспользоваться портом для
дополнительного / экстренного подключения КТР и внешним кардиотомическим
резервуаром. Для сведения к минимуму эффекта разбрызгивания перед
открытием соединительной линии пользователь должен убедиться, что эта линия
заполнена жидкостью. Рекомендуется внутри внешнего кардиотомического
резервуара хранить не менее 30 мл жидкости, что предотвратит опорожнение
соединительной линии. Ток через порт для дополнительного / экстренного
подключения КТР должен поддерживаться только с помощью силы тяжести.
Вакуумирование или внешние насосы использовать нельзя.
• Использование растворов д л я первичного зап олн ен и я на основе спирта могут
нарушить нормальную работу волокон модуля газообменника. Противопоказаний
по контакту с лекарствами или антикоагулянтами нет.
• Не следует использовать такие растворители, как спирт, эфир или ацетон, так как
они могут повредить устройство.
стр. 6 из 78
--- стр. 525 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
• Следует избегать контакта с поликарбонатными частями устройства таких
анестезирующих жидкостей, как галотан и флюотан, так как это может привести к
нарушению их механической целостности.
• Устанавливать и работать с устройством следует с соблюдением стерильности.
Все соединения с насосами должны быть снабжены стяжками.
• Срок годности устройств INSPIRE составляет 3 года. Этот срок указан на этикетках
и проверен производителем.
• После использования устройство следует утилизировать в соответствии с
предписаниями, действующими в стране использования.
• При использовании изделия в описанных целях и в соответствии с указанными
условиями эксплуатации противопоказаний не выявлено.
Специфических осложнений связанных с применением устройства для
экстракорпорального кровообращения INSPIRE не наблюдается, в случае если изделие
используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению.
Однако при проведении экстракорпорального кровообращения могут возникать побочные
явления, связанные с использованием самой методики ЭКК.
К основным осложнениям перфузии можно отнести:
- изменение нормального состава крови;
- механическое повреждение клеток крови;
- развитие воспалительного ответа на контакт с чужеродной поверхностью;
- нарушения свертывающей системы крови;
- эмболизация (пузырьками газа и/или материальными частицами)
стр. 7 из 78
--- стр. 526 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO
1: Порт венозного входа 1/2”
2: Порт для отбора проб венозной
крови
3: Порт для введения лекарственных
препаратов
4: Держатель термодатчика венозной
крови
5: Дополнительный Луер-порт
6: Порты для аспирированной крови
1/4” (секция для «неактивированной»
крови)
7: Порт быстрого заполнения 1/4”
(секция для «неактивированной»
крови)
8: Луер - порты, фильтруемые (секция
для «неактивированной» крови)
9: Порт для применения в экстренных
ситуациях (Порт для дополнительного
/ экстренного подключения КТР
(кардиотомный резервуар))
10: Порт вентиляционный / для
подключения вакуума
11: Клапан повышенного /
пониженного давления
12: Клапан депонирования
13: Порт клапана депонирования1/4”
(для забора активированной крови на
процедуру аутотрансфузии)
14: Порты для аспирированной крови
1/4”-3/8” (секция для
«активированной» крови)
15: Порт быстрого заполнения (секция
для «активированной» крови)
16: Порт торакального дренажа 3/8”
17: Луер- порты, фильтруемые
(секция для «активированной» крови)
18: Порт Выхода резервуара
19: Коллектор для отбора
артериальной / венозной крови
(манифольд)
20: Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма.
стр. 8 из 78
--- стр. 527 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Для улучшения подготовки изделия к работе внутри контура искусственного
кровообращения и для минимизации длины магистралей экстракорпорального контура,
INSPIRE HVR DUAL обладают следующими характеристиками:
• Кардиотомная турель с портами для аспирированной крови 1/4” - 3/8” из
операционного поля может вращаться на 360°
• Порт венозного входа 1/2" может вращаться на 360°
• Оксигенатор можно поворачивать на 360° по отношению к жесткому венозному
резервуару, даже при установке на держатель.
• Отбор проб артериальной/венозной крови осуществляется с помощью коллектора
для отбора артериальной / венозной крови, который также позволяет выполнять
автоматическую продувку артериальной крови и инъекции лекарственных
препаратов в венозный кровоток. Коллектор для отбора артериальной / венозной
крови (манифольд) вместе с линиями отбора артериальной и венозной крови
может фиксироваться на специально предназначенном кронштейне (поставляется
отдельно), что позволяет свободно регулировать положение в пределах 60 см.
Линия отбора артериальной крови и линия сброса/рециркуляции снабжены
одноходовым клапаном, который предотвращает обратный ток крови в
оксигенатор.
стр. 9 из 78
--- стр. 528 ---
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Длина: 110,4 мм ± 0,15 мм
Ширина: 44,2 мм ± 0,15 мм
Масса: 18,27 г ± 0,05 г
Присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм, внутренний диаметр
4,315 (+0/-0,005) мм
Линия отбора артериальной крови
Информация о размерах Трубки 1
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 100 мм (±10%)
стр. 10 из 78
--- стр. 529 ---
Информация о размерах Трубки 2
Внутренний диаметр трубки: 3.0 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 4.5 мм (±0.40мм)
Длина: 25 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 3
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 900 мм (±10%)
Общая длина линии артериальной крови: 1025 мм (±10%)
Масса: 7,42 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок красный присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора венозной крови
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 1000 мм (±10%)
Масса: 5,95 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок синий присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
стр. 11 из 78
--- стр. 530 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма
Диаметр папа (±10%): 3/8 дюйма (9,53 мм)
Диаметр мама, для Уг дюйма (12,7 мм) (±10%). 16 мм
Длина(±10%): 52 мм
Масса: 5,83±0,05 г
стр. 12 из 78
--- стр. 531 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO
®—r i cf
© 0 ®
1. Порт венозного входа оксигенатора
2. Порт артериального выхода
оксигенатора
3. Линия сброса / рециркуляции двойная
( З.а. до фильтра (белый зажим), З.Ь.
после фильтра (красный зажим))
4. Порт отбора проб артериальной крови
5. Порт для кардиоплегии
6. Держатель термодатчика
7. Порт подачи газа
8. Порт выпуска газа
9. Коннектор для капнографа
10. Порты теплообменника
11. Адаптер к креплению pos-lock 1/4
дюйма кардиоплегии
стр. 13 из 78
--- стр. 532 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия сброса/рециркуляции двойная
N° Компонент
1. Тройной коннектор
2. Трубки линии сброса/рециркуляции двойной
3. Одноходовой клапан
4. Зажим белый
5. Коленчатый коннектор
6. Трубки линии сброса/рециркуляции двойной
exp. 14 из 78
--- стр. 533 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7. Коннектор LLM
8. Зажим красный
9. Трубка линии сброса/рециркуляции двойной
Трубка линии сброса/рециркуляции двойной
Диаметр, внутренний (±10%): 4,3 мм
Диаметр, наружный (±10%): 6,8 мм
Трубки линии сброса/рециркуляции двойной
Диаметр, внутренний (±10%): 3,0 мм
Диаметр, наружный (±10%): 4,5 мм
Длина (±10%): 640 мм
Масса: 35,85 г ± 0,05 г
Покрытие PHISIO:
В зависимости от варианта исполнения изделия обработаны биосовместимым покрытием
на основе фосфорилхолина, им покрыты пути тока крови как в модуле оксигенации, так и
в резервуаре.
Целью данного покрытия является ограничение воспалительного ответа крови на контакт
с чужеродными поверхностями и защита тромбоцитов пациента за счет уменьшения их
адгезии к поверхности устройства.
стр. 15 из 78
--- стр. 534 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
23 mm
т
32 mm
L
<— ►
n il'll| f
№ Компонент
1. Колпачок
2. Корпус
3. Заглушка красная
Длина (±10%): 32 мм
Ширина (±10%): 23 мм
Масса: 4,28 г ± 0,05 г
стр. 16 из 78
--- стр. 535 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Держатель INSPIRE Bracket/Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL/
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket
(код продукта 050640) состоит из:
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Ручка регулировки
5 Рычаг основания
6 Крепежный зажим основания
Рис.1
Функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket выполняет следующие функции:
1. удерживает устройство INSPIRE в правильном и безопасном положении.
2. легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3. позволяет вращать модуль устройства на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи ручки регулировки (рис. 1, поз. 4).
стр. 17 из 78
--- стр. 536 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
2) Поворачивая стойку (рис. 1, поз. 1) установите основание (рис. 1, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли АИКа.
3) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение » («Открыто»)
4) Вставьте устройство Inspire в крепежный зажим основания (рис. 1, поз. 6).
5) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение «iB» («Закрыто») для
фиксации устройства в держателе.
Снятие устройства
После завершения процедуры перфузии:
1) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение «1^ » («Открыто»)
2) Удалите устройство.
Единицы измерения; мм
Допуск; ± 1 %
стр. 18 из 78
--- стр. 537 ---
SORIN
AT THE HEART OE M EDICAL TECHNOLOGY
№ Наименование
компонента
Материал/Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Стойка Нержавеющая сталь/ AISI 305 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/ AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Высота: 435 мм
Ширина: 474,9 мм
Масса (± 1%): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket: 7,6 кг.
Максимальная высота подъема штанги относительно основания (см. рисунок): 302
мм
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более; 50 Н
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (код продукта 050641) состоит из:
1
2
(Рис. 2).
Штанга (Рис. 2, поз. 1)
Ручка регулировки(Рис.2, поз. 2)
Функции держателя
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL выполняет следующие функции:
1 удерживает резервуар HVR или HVR DUAL в правильном и безопасном
положении во время выполнения процедуры экстракорпорального
кровообращения.
стр. 19 из 78
--- стр. 538 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3 позволяет вращать резервуар HVR или HVR DUAL на 360 градусов для
уменьшения длины магистралей
4 удерживает резервуар в правильном и безопасном положении при сборе
дренажной крови в послеоперационном периоде.
Установка держателя и резервуара
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) При помощи ручки регулировки (рис. 2, поз. 2) надежно прикрепите держатель на
нужной высоте к консоли аппарата искусственного кровообращения или иной
вертикальной штанге.
2) Установите резервуар в штанге держателя
Снятие
После завершения процедуры перфузии или завершении сбора дренажной крови;
1) Удалите резервуар из держателя.
Единицы измерения: мм
№ Наименование
компонента
Материал/ Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Штанга Алюминиевый сплав/6082 Кратковременный (<
24 часов) контакт с
неповрежденной
кожей
2 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Длина: 307,6 мм
стр. 20 из 78
--- стр. 539 ---
Ширина: 248 мм
Масса (± 1%): 0,9 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE для резервуаров HVR
и HVR DUAL; 6,5 кг.
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более; 50 Н
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket FAST код продукта 48-42-10) состоит из;
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Рычаг
5 Крепежный зажим основания
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
(Рис. 3).
N v
1,
Функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket FAST выполняет следующие функции;
1 удерживает изделие в правильном и безопасном положении.
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
стр. 21 из 78
--- стр. 540 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
3 позволяет вращать оксигенатор на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя и оксигенатора
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи штанги (рис. 3, поз. 3).
ВНИМАНИЕ
Держатель INSPIRE Bracket FAST можно надежно зафиксировать только на вертикальных
мачтах аппаратов искусственного кровообращения производства Sorin Group.
(Быстрозажимное соединение рассчитано на использование вертикальных мачт
определенного диаметра!)
2) Поворачивая стойку (рис. 3, поз. 1) установите основание (рис. 3, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли.
3) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «11^ » («Открыто»)
4) Вставьте оксигенатор в крепежный зажим основания (рис. 3, поз. 5).
5) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «10» («Закрыто») для фиксации модуля в
держателе.
Снятие оксигенатора
После завершения процедуры перфузии:
1) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «1^ » («Открыто»)
2) Удалите оксигенатор.
стр. 22 из 78
--- стр. 541 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Единицы измерения: мм
Допуск; ± 1 %
№ Наименование
компонента
Материал/марка материала
или
характеристика
Вид контакта
1 Стойка Нержавеющая сталь/ AISI 305 Кратковременный (< 24
часов) контакт с
неповрежденной кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/ 6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Рычаг Нержавеющая сталь/AISI 305
Силикон/ Silopren LSR 2070
Высота: 435 мм
Ширина: 473,1 мм
Масса (± 1%): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket FAST: 7,6 кг.
Максимальная высота подъема штанги относительно основания: 302 мм
Очистка, дезинфекция и техническое обслуживание держателей.
Изделие подлежит очистке и дезинфекции после каждого использования.
Держатели подлежат очистке после каждого использования. Допускается только чистка
вручную мягкой тканью.
Для надлежащей очистки и во избежание повреждения или изменения внешнего вида
Держателя используйте воду, мягкое мыло и другие моющие средства для очистки и
дезинфекции поверхностей, как правило имеющиеся в наличии в операционной.
Держатель не нуждается в техническом обслуживании, за исключением смазывания
движущихся частей.
Не стерилизовать паром. Не стерилизовать гамма-излучением. Не стерилизовать
этиленоксидом.
Не подвергать машинной стирке. Не опускать изделие в растворы моющих средств.
Не используйте такие растворители, как спирт, эфир, ацетон и т. д.; контакт с ними может
привести к повреждению изделия.
Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и флуотан, с
поликарбонатными частями изделия. Это может привести к повреждению, способному
стр. 23 из 78
--- стр. 542 ---
нарушить целостность и нормальное функционирование изделия.
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Не допускайте контакта изделия с острыми предметами, т. к. это может привести к
повреждению, способному нарушить целостность и нормальное функционирование
изделия.
Гарантийный срок эксплуатации держателей 10 лет.
Сводная информация технических характеристик
Характеристика INSPIRE 8FM
Объем заполнения, ± 10% 351 мл
Остаточный объем, ± 10% 127 мл
Площадь поверхности полых волокон модуля
газообмена, ± 10%
1,75 м""
Площадь поверхности полых волокон
теплообменника, ± 10%
0,4 м^
Фильтрующая сеть артериального фильтра, ±
10%
0,0097 м"
Размер ячейки артериального фильтра, ± 10% 38 мкм
Эффективность фильтрации артериального
фильтра
^80% для частиц с размером 46 мкм
Максимальная определенная скорость тока
газа
16 л/мин
Минимальная определенная скорость тока
газа
1 л/мин
0.25 л/мин (до 2 часов)
Скорость переноса кислорода и углекислого
газа
Кислород: г 45 мл/л при
максимальном потоке крови
Углекислый газ; а 38 мл/л при
максимальном потоке крови
Максимальный рекомендованный кровоток 8,0 л/мин
Минимальный рекомендованный кровоток 2,0 л/мин
Минимальный кровоток (макс,
продолжительность до 2 часов)
0,5 л/мин
Максимальное рекомендованное
соотношение тока газ/кровь
2: 1
Падение давления кровяного контура
(НЬ 12 г/л и т емперат ура 37°С)
@ Qb=6 л/мин
211 мм рт .ст .
(28 кП а/0,28
бар /4,1 фунт/кв. дюйм)
Падение давления в газовом контуре 3,2-3,9 мм рт.ст.
(0,43 - 0,52 кПа)
Ограничение по давлению для газовых
контуров
750 мм рт.ст.
(100кП а/1 б а р /
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Коэффициент эффективности
теплообменника
(Qw = 11,5 ± 0,2 л/мин)
(при Qb = 6 л/мин)
более 0,50
Максимальное рабочее давление 750 мм рт.ст.
стр. 24 из 78
--- стр. 543 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGT
Кровеносный конт ур (100 кПа/1 бар /
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Максимальное рабочее давление Водяной
контур
1500 мм рт.ст.
(200 кП а/2 бар /29 фунтов/кв. дюйм)
Данные о высвобождении частиц из
оксигенатора
Допускается
^ 2/мл для частиц S25 мкм
< 12/мл для частиц slO мкм
Диапазон температур подводимой воды +5 - +42 °С
Порт линии сброса/рециркуляции 2 X люэр-порта «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 /-0,1)
мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -
0,005) мм
Порт венозного входа оксигенатора 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: BLOOD INLET
(Вход крови)
Порт артериального выхода оксигенатора 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта красной
надпись: BLOOD OUTLET
(Выход крови)
Порт отбора артериальной крови 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1)
мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -
0,005) мм
Порт подачи газа 1/4" (6,35мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта подачи газа
зеленая
надпись: GAS INLET
(Вход газа)
Порт выпуска газа 1/4" (6,35мм± 0,05мм)
надпись: CAPNO PORT
(Капно порт)
Коннектор для капнографа 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1)
мм
внутренний диаметр 4,315 (+ 0 /-
0,005) мм
Держатель термодатчика байонетное соединение,
совместимо с YSI
Порт для кардиоплегии POS-Lock «мама» с клапаном
надпись: CARDIOPLEGIA
(Кардиоплегия)
Порты теплообменника 2 X типа Hansen «папа»
закрыт заглушкой порта
теплообменника белая
надпись: WATER PORTS
(Порты воды)
Надежность соединений Соединения должны выдерживать
стр. 25 из 78
--- стр. 544 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
растягивающее усилие 15 Н в
течение 15 секунд без разъединения
Испытание на целостность порта;
Порт венозного входа оксигенатора,
Порт артериального выхода
оксигенатора должны выдерживать
усилие 49 Н в течение 15 секунд,
отсутствие разломов и
разъединения.
Испытание на сопротивление
растягивающему усилию
соединителей Хансена (Порты
теплообменника): должны
выдерживать усилие 20 кгс 200 Н
(10 кгс 100 Н на каждый порт)
Размеры ± 10% Ширина 158 мм
Длина 215 мм
Диаметр 107 мм
Высота 204 мм
Характеристика Жесткий венозный резервуар INSPIRE
HVR DUAL с покрытием PHISIO
Максимальная вместимость 4500 мл
Максимальный рабочий уровень 4000 мл
Минимальный рабочий уровень 150 мл
Секция неактивированной крови допустимый диапазон 2500-3000 мл
Секция активированной крови допустимый диапазон 1200-1500 мл
Общая фильтрующая поверхность 0,1558 м^± 10%
Максимальная скорость потока крови Венозная кровь: 8 л/мин
Венозная и неактивированная
собранная кровь; 8 л/мин
Аспирация через каждый порт секции
неактивированной крови: 0,75 л/мин
Кровь активированная аспирированная:
4 л/мин
Комбинированный поток крови; 8 л/мин
Минимальная скорость потока крови 2л/мин
0,5 л/мин (макс, продолжительность до
2 часов)
Тип Пеногасителя Полиуретан 30 пор на дюйм (ppi) (на
24,5мм) с покрытием Антифом С
Кардиотомный фильтр Полиэфирная сеть 41 мкм.
Полиэфирная сеть 810 мкм
Фильтрующая поверхность; 0,0818 м^±
10%
Фильтр венозного входа Двойной слой полиэфирной сети
41мкм+120мкм
Фильтрующая поверхность: 0,0740 м^±
10%
Максимальный рабочий вакуум -70 мм рт.ст.
(- 9,33 кПа/0,009 бар / 1,37 фунтов/кв.
дюйм)
стр. 26 из 78
--- стр. 545 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Максимальное рабочее давление
Кровеносный контур
10 мм рт.ст.
(1,33 кПа/ 0,001 бар /0,19 фунтов/кв.
дюйм)
Порт венозного входа 1/2" 1/2 дюйма (12,7 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: VENOUS INLET
(Вход венозный)
Порт Выхода резервуара 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порты для аспирированной крови 1/4”-3/8” 2x1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм) (секция
для «неактивированной» крови) закрыт
заглушкой порта синей
3x1/4 дюйма - 3/8 дюйма (6,35 ± 0,05мм
-9,53 мм± 0,05мм) (секция для
«активированной» крови) закрыт
заглушкой порта синей
Порт быстрого заполнения 1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм) (секция
для «неактивированной» крови)
закрыт заглушкой порта синей
1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм) (секция
для «активированной» крови)
закрыт заглушкой порта синей
Порт торакального дренажа 3/8” 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порт для применения в экстренных
ситуациях (Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР)
3/8 дюйма (9,53 мм ± 0,03мм) без
фильтра
закрыт заглушкой порта синей
надпись: AUX.EMERG. PORT
(Порт Экстренных ситуаций)
Порт вентиляционный / для подключения
вакуума
1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта
вентиляционного/ для подключения
вакуума желтая
надпись: VENT/VACUUM
(Вентиляция/Вакуум)
Клапан повышенного / пониженного
давления
от -200 до +5 мм рт.ст.
(от - 26,7 до 0,67 кПа)
Порт для отбора проб венозной крови 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 /-0,005)
мм
Порт клапана депонирования1/4” (для
забора активированной крови на
процедуру аутотрансфузии)
1/4 дюйма ((6,35 мм± 0,05мм) закрыт
заглушкой клапана депонирования
Луер- порты 4 Луер - порты, фильтруемые (секция
для «неактивированной» крови)
2 Луер- порты, фильтруемые (секция
для «активированной» крови)
2 луер-порта в порте венозного входа
(порт для введения лекарственных
препаратов, дополнительный луер-порт)
exp. 27 из 78
--- стр. 546 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Герметичность резервуаров кровеносного
контура при минимальном и
максимальном давлении
изделие герметично при давлении:
-200 мм рт.ст. . (-26,7 кПа)
Продолжительность испытания: 6 часов
Обработка воздуха резервуаром; Удаление воздуха ^ 80% вдуваемого
воздуха
Пеногасительные свойства резервуаров; Отсутствие образования пены
наблюдается в течение 5 минут после
кардиотомного фильтра и фильтра
венозного входа
Минимальное и максимальное значения
градуированных шкал,
20 -2700 мл секция «неактивированной»
крови
200-1300 мл секция «активированной»
крови
Шаг градуированных шкал 20-40-60-80-100-150-200-300-400-600-
800-1000-2000-2700 мл
200-400-600-800-1300 мл
Точность градуированных шкал
резервуаров;
Погрешность ^ 10%
Назначение градуированных шкал
резервуаров
Контроль объема крови
Эффективность фильтрации резервуаров ^80% для частиц с размером 49мкм
Объемы прорыва фильтров резервуаров фильтра венозного входа 0-80 мл
кардиотомного фильтра 0-200 мл
Динамический объем заполнения
резервуаров
Для 6 л/мин: 0-80 мл
Кардиотомный динамический объем
заполнения при 4 л/мин: 150-700 мл
Максимальная скорость потока крови в
линии сброса/рециркуляции
0,3 л/мин
Диапазон скорости потока крови в линии
сброса/рециркуляции
0-300 мл/мин
Надежность соединения резервуаров Соединения должны выдерживать
растягивающее усилие 15 Н в течение
15 секунд без разъединения.
Целостность порта
(Порт венозного входа, Порт Выхода
резервуара. Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР, порт
быстрого заполнения и Порт торакального
дренажа)
Усилие более 49 Н
Размеры ± 10% Высота 364 мм
Ширина 232 мм
№ Краткое наименование масса, кг
(±10%)
Масса с максимальной загрузкой, кг
(±10%)
(изделие заполнено кровью плотностью
1,06 кг/ м^
1 INSPIRE 8F DUAL PHISIO 1,95 7,09
стр. 28 из 78
--- стр. 547 ---
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Температура окружающей среды (°С): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
Гарантийный срок хранения для всех изделий Inspire предусмортен 3 года.
Т р а н С П .РР.ТИ р о в ка
Температура окружающей среды (°С); От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
Применение
Температура окружающей среды; 10-40 °С.
Относительная влажность; 30-75 %.
Атмосферное давление; 70-106 кПа.
6.2) Материалы медицинского изделия
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO, с интегрированным
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
1. Наружный корпус оксигенатора Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
2. Внутренний корпус
оксигенатора Поликарбонат-100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат-100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен -100% Oxyphan® 50/280
6. Полые волокна теплообменника Полиуретан -100%
Полиуретан
Estane 58091 +
полиуретан
Elastollan 1154 D
7. Сетка теплообменника Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника Поликарбонат-100% LEXAN HP3REU
9. Корпус фильтра артериальной
крови Поликарбонат-100% LEXAN HP3REU
10. Фильтр Основа Полипропилен -100% HP 456H
Сеть Полиэфир-100% Saaticare
11. Делитель Силикон -100% Elastosil
LR3003/60
Вид контакта с
пациентом /
человеком
Кратковременны
й (< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
стр. 29 из 78
--- стр. 548 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
12. Заливка Полиолизоцианатная
смола -100%
IS0136/76/
Elastocat
6125/104
13. Герметизация Пластик с УФ-
отверждением -100% Loctite 3321
14. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
15. Щуп термодатчика Нержавеющая сталь -
100% AISI 305
16. Порт для
кардиоплегии
прокладка Силикон -100% SI 228
корпус Поликарбонат-100% LEXAN HP3REU
сердцевина Полиоксиметилен -
100% Delrin 500
пружина Нержавеющая сталь -
100% AISI 305
17. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1059-
Vertellus
Biomaterials
18. Заглушка порта синяя SEBS -98% Megol lA 45
Кратковременны
Й (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель синий- 2% MA 693/1 AB
19. Заглушка порта подачи газа
зеленая
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель зеленый -
2% M8A 761/10
20. Заглушка порта
теплообменника белая
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель белый -2% 1.10802 Basic W-
01
21. Заглушка порта красная
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель красный -
2% SEBS/3 40277
22. Крышка порта для кардиоплегии
Полипропилен - 98% MOPLEN
HP500N
Кратковременны
й (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель красный -
2% Pigment Red 170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат - 100% LEXAN HP2EU
Кратковременны
й (< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть) Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU
3. Герметизация Термоклей - 100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть 41
мкм - 50%
Полиэфирная сеть
810 мкм - 50%
Saaticare®
5. Пеногаситель кардиотомного
фильтра
Полиуретан 30 пор на
дюйм (ppi) - 50% Bulpren®
Покрытие Антифом С
- 50%
DOW CORNING
CAS 556-67-2
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть) Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU
7. Пеногаситель гасителя скорости
Полиуретан 30 пор на
дюйм (ppi) - 50% Bulpren®
Покрытие Антифом С
- 50%
DOW CORNING
CAS 556-67-2
8. Рамка гасителя скорости Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
9. Крышка резервуара
Поликарбонат - 98% LEXAN HP3REU
Краситель - 2% Голубой 15:1
(CAS 147-14-8)
стр. 30 из 78
--- стр. 549 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
0.0008 g/IOOKg
Фиолетовый 36
(СAS 61951-89-
1)0.0005g/100Kg
10. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый каучук -
100% Elastosil LR 3003
11. Трубка отвода крови из
желудочка Поликарбонат - 100% Makrolon 2858
12. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый каучук -
100% VMQ ML 154
13. Воронка Полипропилен- 100% Matralene
HP456H
14. Каркас фильтра венозного
входа Поликарбонат- 100% LEXAN HP3REU
15. Пеногаситель фильтра
венозного входа
Полиуретан 30 пор на
дюйм (ppi) - 50% Bulpren®
Покрытие Антифом С
- 50%
DOW CORNING
CAS 556-67-2
16. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -
100%
Saaticare®
17. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон - 100% Sta-Stra®
18. Кардиотомная турель Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
19. Порт венозного входа
резервуара Поликарбонат - 100% LEXAN HP2EU
20. Крышка клапана депонирования Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU
21. Нижняя часть клапана
депонирования Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU
22. Кольцевой уплотнитель клапана
депонирования
Силиконовый каучук -
100% SI 191
23. Прокладка Силиконовый каучук -
100% Elastosil R 401/60
24. Держатель термодатчика АБС-100% Lustran 348
Щуп термодатчика Нержавеющая сталь -
100% AISI 305
25. Кольцевой уплотнитель
кардиотомной турели
Силиконовый каучук -
100% S1163
26. Переходная часть Поликарбонат - 100% LEXAN HP3REU
27. Кардиотомная трубка Поликарбонат - 100% Makrolon 2858
28. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1059-
Vertellus
29. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -
100%
PC 1127-
Vertellus
Biomaterials
PC 2118-
Vertellus
Biomaterials
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременны
Й (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
30. Заглушка порта синяя
Краситель синий -2% MA 693/1 AB
SEBS- 98% Megol lA 45 Кратковременны
31. Заглушка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
Краситель желтый -
2% 10239
й (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
exp. 31 из 78
--- стр. 550 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
32. Колпачок Луер-порта Полипропилен-100% 13R9A
Кратковременны
Й (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Корпус Полисульфон -100%
Udel® P-1700CL
2611
Кран голубой
Полиэтилен высокой
плотности - 98%
МаПех® 9006
Коллектор
для отбора
артериальной
Краситель - 2%
Kafrit СС62650
LL blue
Кратковременны
Кран белый
Полиэтилен высокой
плотности- 98%
Marlex® 9006 й (< 24 часов), с
циркулирующей
кровью33. / венозной
крови
(манифольд)
Краситель - 2%
Kafrit CC12390
UNI white
Полиэтилен высокой
плотности - 98%
Marlex® 9006
Кран красный
Краситель - 2%
Kafrit CC50340
LL red
Колпачок Луер
Лок Полипропилен -100% 13R9A
Кратковременны
й (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
34.
SEBS - 98% Megol lA 45 Кратковременны
й (< 24 часов)ОеИЛуШКс! IUIUM&lHd
депонирования Краситель
оранжевый- 2%
PE23050561-
ZT/FC
контакт с
неповрежденной
кожей
Линия отбора артериальной кpoeu
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Одноходовой
Корпус Поливинилхлорид -
100%
Nakan RMA 705N
T01
клапан
Сердцевина Силикон -100% Silopren
HV3/622
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид -
100% HT-8087
Кратковременны
й (< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
3. Коннектор Луер Лок красный АБС-100% MABS 40055
ROSSO
Линия отбора венозной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора венозной
крови
Поливинилхлорид -
100% HT-8087 Кратковременны
2. АБС - 98% TERLUX 2802
HD
й (< 24 часов), с
циркулирующейгчиннемир jiyc\j лик иипии Краситель, синий -
2% CAS 147-14-8 кровью
стр. 32 из 78
--- стр. 551 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия сброса/рециркуляции двойная
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Тройной коннектор ПВХ-100%
Nakan FMA 872
NT01
Кратковременны
й (< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ-100% AM 83
3. Одноходовой
клапан
Корпус Оргстекло -100% Plexiglass DR-G
Сердцевина Силикон - 100% VL1001 Mil
4. Зажим белый
Полипропилен - 98% HP 371P Кратковременны
й (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель белый -2%
1.10802 Basic W-
01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор АБС-100% Terlux 2802
Кратковременны
й (< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Фиксирующее
кольцо Полипропилен- 100% HP 371P
6. Трубки линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ-100%
AM 83
7. Коннектор LLM АБС-100% Terlux 2802
8. Зажим красный
Полипропилен - 97% HP 371P Кратковременны
й (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель красный -
3%
SEBS/3 40277
9. Трубка линии
сброса/рециркуляции двойной ПВХ
AM 83: AM 69
(50%:50%)
Кратковременны
й (< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма Поликарбонат -100% LEXAN HP2EU
Кратковременны
й (< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен -100% Terlux 2802 Кратковременны
й (< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Корпус АБС-100% Terlux 2802
3. Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременны
й (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Краситель красный -
2% SEBS/3 40277
exp. 33 из 78
--- стр. 552 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 8F DUAL PHISIO
•1^ SORIN INSPIRE^ f t p8F DUAL P h.i.s.I.O. o r
INTEGRATED PH IS IO ODCTw/ lA F A N D DUAL HVR RESERVO IR
* т ■ irwitfi» ацвиидаг U t-OmHiMiBW шЛявафвт »irawttuna > »- tt^gintlwr imowpom »tmwtH*» • m • B»^w»ori>»r I» wSSjawSSST S ■ O W iBiniaor »ОЩ|ги<ог
а ш т т ^ м|Ц>1иа>»»01В<и1>.мчмсгр|)1а1ашшя>гу»Оц |ц f» ifM iiiiilH iii»*»tr»Oii^in«Br.¥iiiiiiwn»>»H>»BW » 0М|1Им1г.чвй|ммп*т*тМм
il • Ц
UM U 1 \sj\4; PGGtrai law (u.s.A.) Ktatri
REF 050720
:ia mis aevica ко aata dv or on orati
Ш 1507140002 1
2 2018-07-14
^ ea
356669
lllllllllHilllilllllli1llllillI
C€0123
□a
STERILE IeO
w vm so rim ru n u tlj.eo m
(01)08033178112420(17)180714(10)1507140002
Hi Soiin Group Itilli S.r.l.
X ViaStalile12Nonl,B6
г 41037 Mrandola (MO) ITALY
tf T ai. -^g-D U O -igB ii
° Fax »35-0535-2S229
SORIN GROUP
“ Ш f AT THE HCAm’ or MEDICAL TECHNOLOGY
Diinbuttdm U.S.by.
Sor^OrouDlJSA. Inc.
14401 W 66'^^ Wty
Arvid». CO B0004-3S99
T*l (800) 221-7943 • (303)467-6584
Fax. 303 467.6429
' y [ ^ j
SORIN I INSPIRE^"
8F DUAL Ph .i.s .I.O.
INTEGRATED РН13Ю C K T w / lA F A N D DUAL HVR RESERVO IR
• m -fcariMiipBix wwrawBt
8F
м м в й м а <
CMJYION: _________.
r\*VAiS fl ПТ1 4 <4iP> I
C€
■Si»ra5l5niS55S^^
^ iwffinncayatfmpf»й • >цшиуик>п»п-----------
REF 050720 ™ 1507230175 1
2 2018-07-23 2 ea
367613
lllllllllIII!Шlllllllllilllllli
0123
X ® ® ®
[sterile lEO
asW W W sorinmanuals com
(01)38033178112421(17)180723(10)1507230175
MI SoilnGro>ai Itilli S.r.l.
g VlaSlatali12tJon1,B6
g 41037 Mrandola (MO) ITALY
a Tai.: -з>-овзв.гвВ11
® Fax, ♦ЭВ4535-25229
SORIN GROUP
^ 0 9 AT THE MCART OF MEDICAL TECHNOLOGY
DItlibutad In U,S by:
SoilnOrouiiUSA, Inc.
14401 W. 651" Way
Arvada, CO B0004-35M
Til.. (BO O ) 221-7943 . (303) 4В7«в4
Fax 1303)4В7-е429
Ш г в в п I
'L e a f i
СТр. 34 ИЗ 78
--- стр. 553 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
SORIN
Логотип компании-
изготовителя
SORIN INSPIRE™
8F DUAL Ph.i.s .i.O.
INTEGRATED PHISIO C&Cf w/ lAF AND DUAL HVR RESERVOIR
Устройство для
экстракорпорального
кровообращения INSPIRE,
вариант ислолнения
INSPIRE 8F DUALPHISIO
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 8F
М с локрытием PHISIO, с
интегрированным
артериальным фильтром
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR
DUAL с покрытием PHISIO
(в соответствии с
вариантом исполенния)
SORINGROUP
АТ "Ив H tAW 0^ MCOICAL TCC^NOLOO^w
Логотип компании-
изготовителя
Ж
Не пирогенно
Не использовать повторно
Не стерилизовать
повторно
Не использовать при
поврежденной упаковке
STERILE ЕО
Стерилизация с
применением окиси
этилена
REF
Номер изделия по
каталогу
LOT
Код партии
к — J
Использовать до
Изготовитель
Знак соответствия
требованиям
Европейского союза
□ S
vwwv.sonnmanuals com
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
!■ Sortn Group Itolli S.r.l.
^ Via Statala 12 Nord. 86
1 41037 Mrandola (MO) ITALY
I Tal: •*3d>0SaS-29B11
Fax -^39-053S-2522S
SAVTIQN: Ftfltfii nwlu.a a i R t t in c u t h u d .v c . t o h u .
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 Мирандола (МО)
Италия
phviician. Внимание: Федеральный
закон США ограничивает
стр. 35 из 78
--- стр. 556 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
ДЛЯ Держателя INSPIRE Bracket FAST
SORIN
Логотип компании-изготовителя
INSPIRE ВКТ/ INSPIRE ВКТН/ INSPIRE BKT
FAST
Держатель INSPIRE Bracket/ Держатель
INSPIRE для резервуаров HVR и HVR
DUAL/Держатель INSPIRE Bracket FAST
REF Номер no каталогу
LOT Код партии
стр. 38 из 78
--- стр. 557 ---
SORIN
AT THE HEART 0Г MED(CAL TECHNOLOGY
С€
Знак соответствия требованиям
Европейского союза
кЛ
U J
Изготовитель
Дата изготовления
А
L J
Не стерильно
еа Количество в упаковке
Mi S oiin O rein Ittlli S .r.l.» ViiStalak12Non).86 1 41037 M m nO ola (MO) IT A L Y
S TaL: -^O-OSaS-TtSU
” Рак ■^■0535-25229
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86 41037 Мирандола
(МО) Италия
S O R IN G R O U P
^ 0 9 A T -> C HCAWT OF MCDICAL TCC>*NOLOev
■Логотип компании-изготовителя
Lrtsi.t«a -r L S by
Sorin Group USA. Inc
14401 W 65'’^ Ла»
Ar.saa CO 80004.359S
>1 ;N0)221-’S43-(3C3 46T.6i84
=a. !303M67.S42&
Дистрибьютор в США: Сорин Труп США
Инк.,
14401 В-65 Вэй, Арвада, КО 80004-3599
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
1) Пакетик для адаптера венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма, медицинская бумага
ARCONVERT VCL 75, полиэтилен Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 72 мм X 105 мм
2) Пакетик для адаптера к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии, медицинская
бумага ARCONVERT VCL 75, полиэтилен Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 72 мм X 105 мм
3) Полиэтиленовый пакет, Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 800 мм X 220мм
4) Полиамидно- Полиэтиленовый пакет плотностью 71,2 -78 г/м^ с тайвек 1073В,
ДхШ (±2 мм) 700 мм X 410 мм
Наименование характеристики или параметра Значение
Тайвек1073В
Плотность, г/м^ 71,2-78
Прочность на расслаивание, Н/см 0,62-1,22
Пористость, с/100см^ 8 -3 6
стр. 39 из 78
--- стр. 558 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Микробиологический барьер, LVR > 5
Воздухопроницаемость, мл/мин, не менее 532
Усилие на растяжение, Н/см
машинное направление 77,1
поперечное направление 78,7
Относительное удлинение, %
машинное направление 20
поперечное направление 24
Усилие на разрыв, Н
машинное направление 3.3
поперечное направление 3,5
Устойчивость к продавливанию, не менее кПа 1213
Устойчивость к проколу, Дж/м^ 8756
Толщина, мкм 178 ± 10
Отдельная коробка:
1) Лоток из жесткой целлюлозы, Decapulp sorin-190711/0.0,
ДхШхВ (±2 мм): 564 мм х 249,5 мм х 260 мм
2) Картонный короб, картон KSK/262/B,
ДхШхВ (±2 мм): 565 мм х 250 мм х 263 мм
Картонная тара:
Картон ksfsk/26262/eb,
ДхШхВ (±2 мм): 578 мм х 262 мм х 545 мм
Фотографические изображения упаковки изделия
стр. 40 из 78
--- стр. 559 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Тип упаковки для Держателя INSPIRE Bracket:
Компоненты
индивидуальной
упаковки;
• Двойная воздушно-пузырчатая пленка полиэтилен плотностью
71,2 -78 г/м^
• Внутренняя картонная коробка (с внутренней картонной
прокладкой для предотвращения смещения держателя)
Картон ksfsk/26262/eb
• Внешняя картонная коробка Картон ksfsk/26262/eb
Тип упаковки для Держателя INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL
Компоненты
индивидуальной
упаковки;
• Картонная коробка (*с внутренней картонной прокладкой для
предотвращения смещения держателя) Картон ksfsk/26262/eb
Тип упаковки для Держателя INSPIRE Bracket FAST
Компоненты
индивидуальной
упаковки:
• Двойная воздушно-пузырчатая пленка полиэтилен плотностью
71,2 -78 г/м^
• Внутренняя картонная коробка (*с внутренней картонной
прокладкой для предотвращения смещения держателя)
Картон ksfsk/26262/eb
• Внешняя картонная коробка Картон ksfsk/26262/eb
6.4) Комплектность поставки
В индивидуальной упаковке содержится;
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE (в соответствии с
вариантом исполнения: Модуль оксигенации и теплообмена - 1 шт., Жесткий венозный
резервуар - 1шт., Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд) -
1шт., Линия отбора артериальной крови - 1 шт.. Линия отбора венозной крови - 1 шт..
Линия сброса/рециркуляции/ Линия сброса/рециркуляции двойная - 1шт., Адаптер
венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма - 1шт., Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма
кардиоплегии - 1шт.,) - 1шт.
Отдельная коробка содержит одну индивидуальную упаковку
Картонная тара содержит две отдельные коробки и инструкцию по применению.
При необходимости в состав изделия могут быть добавлены держатели, которые
у п а к о в ы в а ю т с я о т д е л ь н о , о д н а у п ак о в ка - о д и н д е р ж а т е л ь .
стр. 41 из 78
--- стр. 560 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный температурный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE не содержит
лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения.
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
ПОДГОТОВКА И НАСТРОЙКА
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Надежно прикрепите держатель для INSPIRE 8F М на консоль Аппарата исскуственного
кровообращения (не входит в комплект поставки) с помощью зажима. Держатель можно
использовать с двух сторон для эргономичной правосторонней и левосторонней
установки на консоли. Держатель для INSPIRE 8F М подходит и для других изделий
INSPIRE.
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М на держателе.
^ВНИМАНИЕ!
стр. 42 из 78
--- стр. 561 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
- He используйте изделие, если его стерильная упаковка повреждена, открыта или
подверглась воздействию влаги или других условий, которые могут нарушить
стерильность изделия.
- Проверьте срок годности на приклеенной этикетке. Не используйте изделие после
указанной даты.
- Изделие должно использоваться немедленно после вскрытия стерильной упаковки.
- С изделием необходимо обращаться с использованием асептической техники.
Извлеките изделие из стерильной упаковки.
^ВНИМАНЙЕ!
- Произведите визуальный контроль изделия и внимательно проверьте его перед
использованием. Условия транспортировки и складирования, отличные от указанных,
могут привести к повреждению изделия.
- Не используйте такие растворители как спирт, эфир, ацетон и т.п. - контакт с ними
может привести к повреждению изделия.
- Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и фторотан, с
поликарбонатным корпусом изделия. Это может привести к нарушению целостности и
нормального функционирования изделия.
Рычаг закрывания держателя должен показывать на открытое положение
Вставьте оксигенатор в соответствующий крепежный зажим.
Поверните рычаг закрывания в положение символа закрыто.
Устройство считается правильно установленным в держателе только тогда, когда рычаг
закрывания показывает на закрытое положение ^ .
Держатель и INSPIRE 8F М должны располагаться таким образом, чтобы обеспечивать
легкий и удобный доступ к коннекторам, а само изделие хорошо визуализировалось.
Убедитесь, что INSPIRE 8F М установлен под венозным резервуаром, к которому он
подключается.
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 43 из 78
--- стр. 563 ---
ЛИНИЯ СБРОСА / РЕЦИРКУЛЯЦИИ: подсоедините конец линии сброса / рециркуляции к
луер-порту фильтруемому жесткого венозного резервуара (открытая система).
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
^ ОСТОРОЖНО!
- Если для кровяной кардиоплегии нужна оксигенированная кровь, присоедините линию
подачи крови 1/4" из системы для кардиоплегии к выходному порту крови для
кардиоплегии модуля INSPIRE 8F М, используя переходник POS-Lock*1/4” (D523C)
(Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии), поставляемый с изделием.
- Выходной порт для кардиоплегии имеет самозакрывающийся клапан, который
позволяет присоединять переходник D523C даже при заполненном физиологическом
блоке, без опасности случайного излития жидкости.
^ВНИМАНИЕ!
- Не присоединяйте переходник для кардиоплегии к порту для кардиоплегии во время
циркуляции заполняющего раствора или во время экстракорпорального кровообращения.
В данной ситуации в модуль может попасть воздух!
6) Система отбора проб
Присоедините используемую систему отбора проб артериальной и венозной крови
соединив линию отбора артериальной крови с люер-портом для отбора артериальной
крови, расположенным на задней стороне артериального.
Установите кран коллектора отбора проб (Коллектор для отбора артериальной / венозной
крови (манифольд)) в закрытое положение.
7) Присоединение датчика температуры
Держатель термодатчика артериальной крови расположен возле артериального выхода
(Порт артериального выхода оксигенатора).
Используйте температурный датчик производства SORIN GROUP или аналогичный
датчик, совместимый по стандарту YSI.
8) Подключение газовой линии
Подсоедините газовую линию 1/4" к входному коннектору для газа (Порт подачи газа).
стр. 45 из 78
--- стр. 564 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGV
Убедитесь, что подача газа производится из подходящего смесителя воздуха/кислорода
(например, производства Sechrist), который можно заказать в SORIN GROUP или из
системы с соответствующими техническими характеристиками.
Специальный люеровский разъем для капнографии (Коннектор для капнографа)
находится на выходном коннекторе для газа (Порт выпуска газа). В случае активного
удаления газа капнограф может показать неточные значения выдыхаемого СО 2.
t ОСТОРОЖНО!
- В системе активного удаления газа («gas escape») используются меры по устранению
риска блокирования выхода газа; в случае такого возможно попадание газа в отсек
оксигенатора, предназначенный для крови.
- Sorin Group рекомендует использовать ловушку пузырьков воздуха или артериальный
фильтр для снижения риска эмболии.
- Пользователь во время настройки должен проверить трубки на проходимость и
отсутствие перегибов.
- Убедитесь в том, что все соединения надежно зажаты.
9) Газообразные анестетики
Модуль подходит для использования с ингаляционными анестетиками изофлураном и
севофлураном, которые должны вводиться с помощью специального испарителя.
При использовании газообразных анестетиков необходимо предусмотреть какой-либо
способ удаления газа из оксигенатора.
Протокол, концентрация и мониторинг доставки анестетических газов пациенту входят в
сферу ответственности врача, отвечающего за процедуру.
Подсоедините подходящую линию для удаления газа 1/4" к коннектору выхода газа и
удостоверьтесь в том, что система активного удаления оснащена соответствующими
пред охран ител ь н ы м и у стро й ства м и.
^^НИМАНИЕ!
Единственными ингаляционными анестетиками, подходящими для использования с этим
стр. 46 из 78
--- стр. 565 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
оксигенатором, являются изофлуран и севофлуран.
^ВНИМАНИЕ!
Методы, используемые для удаления парообразного анестетического газа, никоим
образом не должны повышать или понижать давление в волокнах оксигенатора.
ПРОЦЕДУРА ЗАПОЛНЕНИЯ И РЕЦИРКУЛЯЦИИ
|13НИМАНИЕ1
- Не используйте для заполнения растворы, содержащие спирт: такие растворы могут
нарушить правильную работу оксигенирующего модуля.
- Во время процедуры заполнения проверяйте наличие утечек. Не используйте в случае
обнаружения утечек.
^ ОСТОРОЖНО!
Если запланирована промывка модуля слабым потоком СО 2, вначале установите
температуру ТРУ до комнатной и выполните циркуляцию в течение 5 минут. Это должно
предотвратить конденсацию воды в модуле оксигенатора.
1) НЕ ВКЛЮЧАЙТЕ ПОТОК ГАЗА
2) НЕ ОТКРЫВАЙТЕ ЛИНИЮ СБРОСА / РЕЦИРКУЛЯЦИИ ОКСИГЕНАТОРА
Проверьте, пережата ли линия сброса / рециркуляции.
3) ПЕРЕКРОЙТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ И ВЫХОДНУЮ ЛИНИЮ
РЕЗЕРВУАРА
Пережмите венозную линию, идущую от пациента. Пережмите артериальную линию в
нескольких сантиметрах от артериального выхода.
При использовании мягкого венозного резервуара (закрытой системы) пережмите линию
между вспомогательным кардиотомным и мягким венозным резервуаром.
При использовании жесткого венозного резервуара (открытая система) пережмите выход
резервуара.
4) ПРОВЕРКА ТЕПЛООБМЕННИКА
стр. 47 из 78
--- стр. 567 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ha этом этапе необходимо производить простукивание контура для облегчения удаления
микропузырьков со стенок трубок. Другие изделия используются в соответствии с
инструкциями по их использованию.
Продолжайте дренирование жидкости до удаления всех видимых пузырьков воздуха.
9) Заполните систему отбора проб
Заполнение системы забора проб артериальной и венозной крови происходит
автоматически, когда ручки артериального, венозного и среднего краников
поворачиваются так, чтобы раствор для заполнения свободно перетекал из
артериального порта в венозный.
10) Закройте линию сброса / рециркуляции
Продолжайте дренирование системы до удаления всех видимых пузырьков воздуха,
затем пережмите линию сброса / рециркуляции.
Остановите основной насос.
11) Пережмите венозную и артериальную линии
Пережмите венозную и артериальную линии
f ОСТОРОЖНО!
- На этапах заполнения и дренирования артериальная и венозная линии должны
располагаться по крайней мере на 30 см выше артериального выхода оксигенатора.
- Не используйте пульсирующий поток во время заполнения. Внезапные изменения
скорости потока во время заполнения могут стать причиной прохождения воздуха через
микропористую мембрану в кровь.
- SORIN GROUP рекомендует использовать ручку регулировки скорости насоса для
медленного уменьшения или остановки основного потока.
- Не используйте выключатель основного насоса, пока скорость потока не уменьшится до
нуля.
- Не выключайте ТРУ.
- Проверьте правильность дозирования антикоагулянта в системе перед началом
стр. 49 из 78
--- стр. 568 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
перфузии.
- Пользователь должен осмотреть систему, чтобы убедится в полном удалении воздуха
из неё.
ВНИМАНИЕ!
- Если адаптер для кардиоплегии и контур кардиоплегии были подключены к выходному
порту для кардиоплегии, проверьте правильность заполнения присоединенных линий.
- Не создавайте отрицательного давления в выходном порте для кардиоплегии.
Отрицательное давление в отсеке для крови может стать причиной образования
микропузырьков.
^ ОСТОРОЖНО!
- Длительный контакт с растворами заполнения может привести к нарушению рабочих
характеристик изделия.
НАЧАЛО ПЕРФУЗИИ
1) ОТКРОЙТЕ АРТЕРИАЛЬНУЮ И ВЕНОЗНУЮ ЛИНИИ
Снимите зажим с артериальной линии, затем медленно начните перфузию, включив
основной насос. Снимите зажим с венозной линии и установите скорость потока крови в
соответствии с параметрами пациента.
Постоянно проверяйте уровень крови в венозном резервуаре.
2) ДОБЕЙТЕСЬ ЖЕЛАЕМОЙ СКОРОСТИ ПОТОКА КРОВИ
Выполняйте регулировку потока до достижения гемодинамического баланса и желаемой
скорости потока.
^ ОСТОРОЖНО!
Минимальная скорость потока крови составляет 0,5 л/мин на период до 2 часов.
3) ПРОВЕРЬТЕ ПРАВИЛЬНОСТЬ РАБОТЫ ТЕПЛООБМЕННИКА
стр. 50 из 78
--- стр. 569 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Проверьте температуру венозной и артериальной крови.
4) ВЫБЕРИТЕ ПОДХОДЯЩ ЕГО ГАЗОВОГО ПОТОКА И Fi02
Рекомендуемое соотношение потоков газа и крови в условиях нормотермии составляет
1:1 при Р10г от 80 до 100 %.
^ВНИМАНИЕ!
- Всегда начинайте газоток после начала циркуляции крови. Соотношение потока газа и
крови никогда не должно превышать 2:1 для предотвращения воздушной эмболии.
- Минимальное соотношение потоков газа и крови никогда не должно опускаться ниже
0,5:1 для обеспечения надлежащего газообмена.
- Для получения необходимого газообмена SGI рекомендует использовать соотношение
потока газа/крови 1:1 для всех рабочих значений скорости потока крови.
- Давление в отсеке крови всегда должно быть выше давления в отсеке газа для
предотвращения газовой эмболии.
- Из-за конструктивных особенностей мембранных оксигенаторов артериализованной
является только кровь, выходящая из артериального выходного коннектора. Кровь из
выходного коннектора для кардиоплегии, ввиду его положения в оксигенаторе,
оксигенирована на ^80% по сравнению с артериальной кровью, выходящей из выходного
порта крови.
- В случае если используется неокклюзионный насос, убедитесь в том, что в модуле
оксигенатора всегда поддерживается положительное давление.
- Если в операционном поле используется система подачи СОг, может наблюдаться
увеличение рСОг и может потребоваться соответствующая регулировка потока газа,
подаваемого в оксигенатор.
5) МОНИТОРИНГ ГАЗОВ КРОВИ
Определите газы крови через несколько минут после начала перфузии, а затем через
равные промежутки времени во время экстракорпорального кровообращения (ЭКК). На
основании полученных значений производите необходимые коррекции:
стр. 51 из 78
--- стр. 570 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Высокий уровень
Р02
Уменьшите ЕЮг
Низкий уровень
РО 2
Увеличьте FI02
Высокий уровень
рС02
Увеличьте скорость
потока газа
Низкий уровень
рС02
Уменьшите скорость
потока газа
^ ОСТОРОЖНО!
He рекомендуется отбирать образцы крови из линий сброса / рециркуляции оксигенатора
и артериального фильтра. Кровь, вытекающая из этих линий, может иметь содержание О 2
и СО 2, отличное от их содержания в смешанной артериализованной крови.
ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ
1) КОНТРОЛЬ ВЕНОЗНОГО ВОЗВРАТА
Если нужен более сильный венозный возврат, опустите INSPIRE 8F М и венозный
резервуар по отношению к положению пациента.
^ ВНИМАНИЕ!
- Венозный резервуар всегда должен располагаться выше оксигенатора INSPIRE 8F М.
- Кардиотомный резервуар всегда должен располагаться выше мягкого венозного
резервуара (при использовании закрытой системы).
- АВС (активное время свертывания) всегда должно быть не меньше 450 секунд для
обеспечения надлежащей антикоагуляции крови в системе экстракорпорального
кровообращения.
- Если необходимо дополнительное введение антикоагулянта пациенту, используйте
люер-коннектор среднего краника на коллекторе отбора проб.
- Никогда не создавайте отрицательное давление в отсеке крови оксигенатора.
стр. 52 из 78
--- стр. 571 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Микропористая мембрана делает возможной воздушную эмболию, если давление в
магистралях крови становится ниже, чем давление в газовых магистралях.
2) ОТБОР ПРОБ АРТЕРИАЛЬНОЙ КРОВИ
Вставьте шприц для отбора проб в люер-коннектор краника отбора проб артериальной
крови. Установите все краники на коллекторе отбора проб так, чтобы кровь текла через
коллектор. Давление на артериальной стороне обеспечит кровоток. Возьмите пробу
крови из краника отбора проб артериальной крови с помощью шприца. Закройте
артериальный краник перед тем, как вынуть шприц.
3) ОТБОР ПРОБ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ
Удостоверьтесь в том, что артериальный краник закрыт. Вставьте шприц для отбора проб
в люер-коннектор венозного краника, а промывочный шприц в люер-коннектор среднего
краника. Откройте средний краник и осторожно наберите не менее 10-15 мл крови перед
взятием пробы венозной крови. Закройте средний краник. Откройте венозный краник,
возьмите пробу венозной крови и закройте краник перед тем, как вынуть шприц. Верните
кровь через один из фильтруемых люер-коннекторов, расположенных в верхней части
резервуара.
4) РЕЦИРКУЛЯЦИЯ С МАЛОЙ СКОРОСТЬЮ
(гипотермическая остановка кровообращения).
a) Уменьшите поток газа до значения, превышающего 500 мл/мин.
b) Откройте зажимы линии сброса / рециркуляции и пережмите венозную линию.
c) Уменьшите скорость артериального насоса до 500- 800 мл/мин.
d) Пережмите артериальную линию.
e) Во время остановки ЭКК выполняйте рециркуляцию при максимальной скорости
кровотока 800 мл/мин. Более высокий поток можно использовать, если имеется артерио
венозный шунт большого диаметра.
f) Для возобновления ЭКК лосле остановки перфузии откройте венозную и артериальную
магистрали и медленно увеличьте скорость потока крови.
д) Закройте зажим линии рециркуляции.
стр. 53 из 78
--- стр. 572 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
h) Отрегулируйте поток газа.
^ ВНИМАНИЕ!
- Всегда внимательно проверяйте уровень в венозном резервуаре. Необходимо особенно
внимательно следить за уровнем во время опустошения резервуара.
- Не превышайте максимальное значение потока рециркуляции 800 мл/мин.
- Скорость крови в линии сброса /рециркуляции составляет около 570 мл/мин, при
давлении в артериальной линии 150 мм рт. ст. и скорости основного насоса 6 л/мин.
% ОСТОРОЖНО!
- При циркуляции крови требуется минимальный поток газа 0,5 л/мин. Поток газа ниже 0,5
л/мин может привести к нарушению газообмена
- При продолжительном использовании изделия может возникнуть явление конденсации
воды в микропористых волокнах (т.н. «мокрое легкое», “wet lung”). Явление «мокрого
легкого» может привести к уменьшению газообмена. Увеличьте скорость газового потока
до 10 л/мин до улучшения газообмена или, если возможно, до 15-20 л/мин примерно на
1 о секунд.
5) МИНИМИЗАЦИЯ ГАЗОВОЙ МИКРОЭМБОЛИИ
Конструкция INSPIRE 8F М позволяет минимизировать газовую микроэмболию (ГМЭ,
ОМЕ). Для достижения максимального эффекта профилактики ГМЭ нужно выполнять
следующие рекомендации:
1) Избегайте попадания воздуха через линию венозного возврата.
2) Строго контролируйте скорость всасывания и количество воздуха, поступающего через
линии активных отсосов.
3) Не вводите жидкости через венозную линию и нефильтруемые порты.
4) Не сбрасывайте образцы артериальной крови в венозную линию.
5) Исключите все источники, из которых воздух может поступать в системный поток до и
после оксигенатора INSPIRE 8F М.
стр. 54 из 78
--- стр. 573 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Избегайте резких перепадов температуры артериальной крови.
7) Используйте надлежащую технику во избежание выхода рабочих параметров за
рекомендуемые минимальные и максимальные пределы.
ПРИОСТАНОВКА ПЕРФУЗИИ
1) Уменьшите скорость перфузии до остановки основного насоса.
2) Не опорожняйте INSPIRE 8F М и присоединенные к нему линии. Поддерживайте
минимальный уровень крови в изделии (50 мл), что поможет при необходимости
возобновить ЭКК.
3) Пережмите венозную и артериальную линии. Если перерыв длится более 3-5 минут,
проводите рециркуляцию через INSPIRE 8F М и венозный резервуар, открыв линию
сброса / рециркуляции оксигенатора (максимум 800 мл/мин).
ВОЗОБНОВЛЕНИЕ ПЕРФУЗИИ
1) Убедитесь в том, что из контура удалены пузырьки воздуха.
2) Медленно откройте венозную и артериальную линии и запустите основной насос.
3) Выполните перфузию, используя подходящую технику. См. параграфы «НАЧАЛО
ПЕРФУЗИИ» и «ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ» настоящего руководства.
4) В случае проблем или при необходимости дальнейших разъяснений обращайтесь в
SORIN GROUP или к одному из ее официальных представителей.
I ОСТОРОЖНО!
- Проверьте, надежно ли пережат контур для кардиоплегии, присоединенный к выходному
порту для кардиоплегии.
ЗАВЕРШЕНИЕ ПЕРФУЗИИ
После оценки индивидуального состояния пациента, ЭКК должно завершаться
следующим порядком;
1) Выключите поток газа.
2) Выключите ТРУ.
3) Пережмите венозную линию, когда готовы остановить артериальный насос.
стр. 55 из 78
--- стр. 574 ---
4 ) М е д л е н н о у м е н ь ш и т е о с н о в н о й п о т о к к р о в и д о н у л я и п е р е ж м и т е а р т е р и а л ь н у ю л и н и ю .
В О ЗВ РА Т КРО В И П О С Л Е П ЕР Ф У ЗИ И
1 ) В ы п о л н и т е в о з в р а т в с е й к р о в и , н а х о д я щ е й с я в в е н о з н о й л и н и и , с л и в а я е е в в е н о з н ы й
р е з е р в у а р п о с л е у д а л е н и я в е н о з н о й к а н ю л и .
2 ) В е р н и т е м а к с и м а л ь н о в о з м о ж н о е к о л и ч е с т в о к р о в и ч е р е з а о р т а л ь н у ю к а н ю л ю .
3 ) В ы п о л н и т е в о з в р а т о с т а в ш е й с я к р о в и в п л а с т и к о в ы й к о н т е й н е р д л я к р о в и . С о б р а н н у ю
к р о в ь м о ж н о н е м е д л е н н о п е р е л и т ь п а ц и е н т у и л и о б р а б о т а т ь с и с т е м о й д л я
а у т о т р а н с ф у з и и .
ЗАМ ЕНА И ЗД ЕЛИ Я
В о в р е м я Э К К в с е г д а д о л ж н о б ы т ь з а п а с н о е у с т р о й с т в о н а с л у ч а й , е с л и и с п о л ь з у е м ы й
м о д у л ь п о т р е б у е т з а м е н ы . З а м е н а м о ж е т п о т р е б о в а т ь с я п р и п р о ц е д у р а х , д л я щ и х с я
б о л е е 6 ч а с о в , и л и в о с о б ы х с и т у а ц и я х , к о т о р ы е у г р о ж а ю т б е з о п а с н о с т и п а ц и е н т а
( н е у д о в л е т в о р и т е л ь н а я р а б о т а о к с и г е н а т о р а , у т е ч к и и т .д .) . Д л я з а м е н ы о к с и г е н а т о р а
в ы п о л н и т е н и ж е п р и в е д ё н н ы е д е й с т в и я :
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
^ ОСТОРОЖНО!
И с п о л ь з у й т е с т е р и л ь н у ю т е х н и к у в о в р е м я в с е й п р о ц е д у р ы з а м е н ы .
1 ) П о к а п р о д о л ж а е т с я п е р ф у з и я , и з в л е к и т е н о в ы й о к с и г е н а т о р I N S P I R E 8 F М и з в н е щ н е й
у п а к о в к и и и з с т е р и л ь н о й о б е р т к и ; о с м о т р и т е е г о н а н а л и ч и е п о в р е ж д е н и й .
2 ) В ы к л ю ч и т е п о т о к г а з а .
3 ) В ы к л ю ч и т е о с н о в н о й н а с о с и п е р е ж м и т е а р т е р и а л ь н у ю л и н и ю д в у м я з а ж и м а м и
( р а с с т о я н и е о к о л о 5 с м ) в о з л е а р т е р и а л ь н о г о в ы х о д н о г о п о р т а . П е р е ж м и т е в е н о з н у ю
л и н и ю .
4 ) П е р е ж м и т е д в у м я з а ж и м а м и ( р а с с т о я н и е о к о л о 5 с м ) н а с о с н у ю л и н и ю в о з л е в х о д а в
о к с и г е н а т о р .
5 ) В ы к л ю ч и т е Т Р У , п е р е ж м и т е и с н и м и т е в о д н ы е м а г и с т р а л и .
6 ) О т с о е д и н и т е г а з о в у ю л и н и ю , в с е л и н и и м о н и т о р и н г а и о т б о р а п р о б , а т а к ж е д а т ч и к
т е м п е р а т у р ы .
7 ) П е р е р е ж ь т е н а с о с н у ю и а р т е р и а л ь н у ю л и н и и м е ж д у з а ж и м а м и , о с т а в и в д о с т а т о ч н у ю
стр. 56 из 78
--- стр. 600 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Н и ж е п р и в е д е н н а я И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю с о с т а в л е н а д л я п р е д о с т а в л е н и я
и н ф о р м а ц и и в ц е л я х р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й
Ф е д е р а ц и и .
С в е д е н и я п р е д о с т а в л я ю т с я в н е о б х о д и м о м о б ъ е м е в с о о т в е т с т в и и с П р а в и л а м и
р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я ( П о с т а н о в л е н и е П р а в и т е л ь с т в а Р Ф № 1 4 1 6 о т 2 7
д е к а б р я 2 0 1 2 , П р и к а з М 3 Р Ф № 1 1 н о т 1 9 я н в а р я 2 0 1 7 ) .
1) Наименование медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 6 S T A R T Р , в с о с т а в е :
1 ) М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а I N S P I R E 6 М с п о к р ы т и е м P H I S I O
2 ) Ж е с т к и й в е н о з н ы й р е з е р в у а р I N S P I R E H V R S T A R T
3 ) К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д )
4 ) Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и
5 ) Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и
6 ) Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
7 ) А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а
8 ) А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а к а р д и о п л е г и и
9 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 0 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L ( п р и
н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 1 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
Д а л е е п о т е к с т у м о г у т и с п о л ь з о в а т ь с я с л е д у ю щ и е н а и м е н о в а н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
I N S P I R E , м о д у л ь , м о д у л ь о к с и г е н а ц и и , о к с и г е н а т о р , р е з е р в у а р , у с т р о й с т в о , и з д е л и е ,
I N S P I R E H V R S T A R T , I N S P I R E 6 М .
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p Ita lia
S .r .l”, Ita ly , V ia B e n i g n o C r e s p i , 1 7 , 2 0 1 5 9 , M ila n o , Italy , Т е л е ф о н : + 3 9 0 2 6 9 9 6 9 7 1 1
Производственное предприятие: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p
Ita lia S .r .l”, lta ly ,V ia S t a t a l e 1 2 N o r d , 8 6 , 4 1 0 3 7 M ir a n d o l a , M O , Italy . Т е л е ф о н :
+ 3 9 / 0 5 3 5 / 2 9 8 1 1
Т е л е ф а к с : 3 9 / 5 3 5 / 2 5 2 2 9
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: О О О
« С о р и н Т р у п Р у с » , 1 2 3 4 5 8 , Р о с с и я , г .М о с к в а , М а р ш а л а П р о ш л я к о в а , д . 3 0 . о ф и с 3 0 4
Т е л е ф о н + 7 4 9 5 2 2 8 0 5 5 4
стр. 4 из 70
--- стр. 601 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Область применения
К а р д и о х и р у р г и я . Э к с т р а к о р п о р а л ь н о е к р о в о о б р а щ е н и е
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E - м е д и ц и н с к о е и з д е л и е
д л я п р о ф е с с и о н а л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я , д о л ж н о использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение р а б о т е с п о д о б н ы м и и з д е л и я м и .
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Р е з е р в у а р с н а б ж е н д в у м я ф и л ь т р а ц и о н н ы м и э л е м е н т а м и : п е р в ы й п р е д н а з н а ч е н д л я
п о с т у п а ю щ е й в е н о з н о й к р о в и , в т о р о й п р е д н а з н а ч е н д л я к р о в и , п о с т у п а ю щ е й в
р е з у л ь т а т е а к т и в н о й а с п и р а ц и и . Р е з е р в у а р д а е т в о з м о ж н о с т ь с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и ,
а т а к ж е е е в р е м е н н о г о х р а н е н и я п е р е д з а к а ч к о й в м о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а .
М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а о б е с п е ч и в а е т г а з о о б м е н и т е р м о р е г у л я ц и ю в о в р е м я
п р о в е д е н и я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я .
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п о к а з а н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
стр. 5 из 70
--- стр. 602 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
• У с т р о й с т в а , п р и н а д л е ж а щ и е к п р о д у к т о в о й л и н е й к е I N S P I R E , н е д о л ж н ы
и с п о л ь з о в а т ь с я д о л ь ш е 6 ч а с о в . Б о л е е п р о д о л ж и т е л ь н ы й к о н т а к т с к р о в ь ю н е
р е к о м е н д у е т с я .
• Т е м п е р а т у р а в о д ы н а в х о д е т е п л о о б м е н н о г о м о д у л я н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь 4 2 ° С
( 1 0 7 ,6 Т ) .
• В с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я п е р и с т а л ь т и ч е с к о г о н а с о с а в к а ч е с т в е о с н о в н о г о , а т а к ж е
в с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я г о л о в к и т р у б к и н а с о с а и з П В Х п е р е д в к л ю ч е н и е м
о с н о в н о г о н а с о с а т е п л о о б м е н н и к д о л ж е н б ы т ь з а п о л н е н в о д о й . Э т о н е о б х о д и м о
д л я т о г о , ч т о б ы п р е д о т в р а т и т ь п р о я в л е н и е э ф ф е к т а в о з р а с т а н и я
э л е к т р о с т а т и ч е с к о г о з а р я д а , к о т о р ы й м о ж е т п р и в е с т и к в ы х о д у и з с т р о я в о л о к о н
т е п л о о б м е н н и к а . Ф а к т и ч е с к и , п о л и у р е т а н о в о е в о л о к н о п р и н а м о к а н и и к а к в н у т р и ,
т а к и с н а р у ж и б л а г о д а р я п о л я р н о с т и м о л е к у л ы б у д е т с о х р а н я т ь о д и н а к о в ы й
у р о в е н ь э л е к т р и ч е с к о г о п о т е н ц и а л а д л я к р о в и и в о д ы .
• Е с л и а к т и в н ы й в е н о з н ы й д р е н а ж о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю в а к у у м и р о в а н и я , т о
у р о в е н ь в а к у у м а н е д о л ж е н п р е в ы ш а т ь - 7 0 м м р т .с т . ( - 9 ,3 3 к П а ), ч т о п о з в о л и т
и з б е ж а т ь п о в р е ж д е н и я э р и т р о ц и т о в .
• В с л у ч а е б л о к и р о в к и к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а в н у т р и I N S P I R E H V R I N S P I R E H V R
S T A R T ) и I N S P I R E H V R D U A L ( n o п р и м е н и м о с т и ) н е о б х о д и м о в о с п о л ь з о в а т ь с я
п о р т о м д л я д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р и в н е ш н и м
к а р д и о т о м и ч е с к и м р е з е р в у а р о м . Д л я с в е д е н и я к м и н и м у м у э ф ф е к т а
р а з б р ы з г и в а н и я п е р е д о т к р ы т и е м с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и п о л ь з о в а т е л ь д о л ж е н
у б е д и т ь с я , ч т о э т а л и н и я з а п о л н е н а ж и д к о с т ь ю . Р е к о м е н д у е т с я в н у т р и в н е ш н е г о
к а р д и о т о м и ч е с к о г о р е з е р в у а р а х р а н и т ь н е м е н е е 3 0 м л ж и д к о с т и , ч т о
п р е д о т в р а т и т о п о р о ж н е н и е с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и . Т о к ч е р е з п о р т д л я
д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р д о л ж е н п о д д е р ж и в а т ь с я т о л ь к о с
п о м о щ ь ю с и л ы т я ж е с т и . В а к у у м и р о в а н и е и л и в н е ш н и е н а с о с ы и с п о л ь з о в а т ь
н е л ь з я .
• И с п о л ь з о в а н и е р а с т в о р о в д л я п е р в и ч н о г о з а п о л н е н и я н а о с н о в е с п и р т а м о г у т
н а р у ш и т ь н о р м а л ь н у ю р а б о т у в о л о к о н м о д у л я г а з о о б м е н н и к а . П р о т и в о п о к а з а н и й
п о к о н т а к т у с л е к а р с т в а м и и л и а н т и к о а г у л я н т а м и н е т .
• Н е с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь т а к и е р а с т в о р и т е л и , к а к с п и р т , э ф и р и л и а ц е т о н , т а к к а к
о н и м о г у т п о в р е д и т ь у с т р о й с т в о .
стр. 6 из 70
--- стр. 603 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
• С л е д у е т и з б е г а т ь к о н т а к т а с п о л и к а р б о н а т н ы м и ч а с т я м и у с т р о й с т в а т а к и х
а н е с т е з и р у ю щ и х ж и д к о с т е й , к а к г а л о т а н и ф л ю о т а н , т а к к а к э т о м о ж е т п р и в е с т и к
н а р у ш е н и ю и х м е х а н и ч е с к о й ц е л о с т н о с т и .
• У с т а н а в л и в а т ь и р а б о т а т ь с у с т р о й с т в о м с л е д у е т с с о б л ю д е н и е м с т е р и л ь н о с т и .
В с е с о е д и н е н и я с н а с о с а м и д о л ж н ы б ы т ь с н а б ж е н ы с т я ж к а м и .
• С р о к г о д н о с т и у с т р о й с т в I N S P I R E с о с т а в л я е т 3 г о д а . Э т о т с р о к у к а з а н н а э т и к е т к а х
и п р о в е р е н п р о и з в о д и т е л е м .
• П о с л е и с п о л ь з о в а н и я у с т р о й с т в о с л е д у е т у т и л и з и р о в а т ь в с о о т в е т с т в и и с
п р е д п и с а н и я м и , д е й с т в у ю щ и м и в с т р а н е и с п о л ь з о в а н и я .
• П р и и с п о л ь з о в а н и и и з д е л и я в о п и с а н н ы х ц е л я х и в с о о т в е т с т в и и с у к а з а н н ы м и
у с л о в и я м и э к с п л у а т а ц и и п р о т и в о п о к а з а н и й н е в ы я в л е н о .
С п е ц и ф и ч е с к и х о с л о ж н е н и й с в я з а н н ы х с п р и м е н е н и е м у с т р о й с т в а д л я
э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е н а б л ю д а е т с я , в с л у ч а е е с л и и з д е л и е
и с п о л ь з у е т с я в с о о т в е т с т в и и с е г о н а з н а ч е н и е м и и н с т р у к ц и е й п о п р и м е н е н и ю .
О д н а к о п р и п р о в е д е н и и э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я м о г у т в о з н и к а т ь п о б о ч н ы е
я в л е н и я , с в я з а н н ы е с и с п о л ь з о в а н и е м с а м о й м е т о д и к и Э К К .
К о с н о в н ы м о с л о ж н е н и я м п е р ф у з и и м о ж н о о т н е с т и :
- и з м е н е н и е н о р м а л ь н о г о с о с т а в а к р о в и ;
- м е х а н и ч е с к о е п о в р е ж д е н и е к л е т о к к р о в и ;
- р а з в и т и е в о с п а л и т е л ь н о г о о т в е т а н а к о н т а к т с ч у ж е р о д н о й п о в е р х н о с т ь ю ;
- н а р у ш е н и я с в е р т ы в а ю щ е й с и с т е м ы к р о в и ;
- э м б о л и з а ц и я ( п у з ы р ь к а м и г а з а и / и л и м а т е р и а л ь н ы м и ч а с т и ц а м и )
стр. 7 из 70
--- стр. 604 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
1. П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 "
2 . П о р т д л я о т б о р а п р о б в е н о з н о й
к р о в и
П о р т д л я в в е д е н и я л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в
Д е р ж а т е л ь т е р м о д а т ч и к а в е н о з н о й
к р о в и
Д о п о л н и т е л ь н ы й Л у е р - п о р т
Л у е р - п о р т ы , н е ф и л ь т р у е м ы е
П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р
( к а р д и о т о м н ы й р е з е р в у а р )
П о р т в е н т и л я ц и о н н ы й / д л я
п о д к л ю ч е н и я в а к у у м а
К л а п а н п о в ы ш е н н о г о / п о н и ж е н н о г о
д а в л е н и я
1 0 . П о р т ы д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и
1 /4 ” - 3 / 8 ”
1 1 . П о р т б ы с т р о г о з а п о л н е н и я
1 2 . П о р т т о р а к а л ь н о г о д р е н а ж а 3 / 8 ”
1 3 . Л у е р - п о р т ы , ф и л ь т р у е м ы е
1 4 . П о р т В ы х о д а р е з е р в у а р а
1 5 . К о л л е к т о р д л я о т б о р а
а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и
( м а н и ф о л ь д )
1 6 . А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а
- 3 /8 д ю й м а .
3 .
4 .
5 .
6.
7 .
8.
9 .
стр. 8 из 70
--- стр. 605 ---
Д л я у л у ч ш е н и я п о д г о т о в к и и з д е л и я к р а б о т е в н у т р и к о н т у р а и с к у с с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я и д л я м и н и м и з а ц и и д л и н ы м а г и с т р а л е й э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к о н т у р а ,
I N S P I R E H V R S T A R T о б л а д а ю т с л е д у ю щ и м и х а р а к т е р и с т и к а м и :
• К а р д и о т о м н а я т у р е л ь с п о р т а м и д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и 1 /4 ” - 3 / 8 ” и з
о п е р а ц и о н н о г о п о л я м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 " м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• О к с и г е н а т о р м о ж н о п о в о р а ч и в а т ь н а 3 6 0 ° п о о т н о ш е н и ю к ж е с т к о м у в е н о з н о м у
р е з е р в у а р у , д а ж е п р и у с т а н о в к е н а д е р ж а т е л ь .
• О т б о р п р о б а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю к о л л е к т о р а
д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и , к о т о р ы й т а к ж е п о з в о л я е т в ы п о л н я т ь
а в т о м а т и ч е с к у ю п р о д у в к у а р т е р и а л ь н о й к р о в и и и н ъ е к ц и и л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в в в е н о з н ы й к р о в о т о к . К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й
к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) в м е с т е с л и н и я м и о т б о р а а р т е р и а л ь н о й и в е н о з н о й к р о в и
м о ж е т ф и к с и р о в а т ь с я н а с п е ц и а л ь н о п р е д н а з н а ч е н н о м к р о н ш т е й н е ( п о с т а в л я е т с я
о т д е л ь н о ) , ч т о п о з в о л я е т с в о б о д н о р е г у л и р о в а т ь п о л о ж е н и е в п р е д е л а х 6 0 с м .
Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и и л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и с н а б ж е н ы
о д н о х о д о в ы м к л а п а н о м , к о т о р ы й п р е д о т в р а щ а е т о б р а т н ы й т о к к р о в и в
о к с и г е н а т о р .
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
Д ли н а: 1 1 0 ,4 м м ± 0 ,1 5 м м
Ш ирина: 4 4 , 2 м м ± 0 , 1 5 м м
М асса: 1 8 ,2 7 г ± 0 , 0 5 г
П р и с о е д и н и т е л ь н ы й р а з м е р : в н е ш н и й д и а м е т р 7 ,8 3 ( + 0 / - 0 ,1 ) м м , в н у т р е н н и й д и а м е т р
4 , 3 1 5 ( + 0 / - 0 ,0 0 5 ) м м
стр. 9 из 70
--- стр. 615 ---
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T к о д п р о д у к т а 4 8 - 4 2 - 1 0 ) с о с т о и т и з :
1 С т о й к а
2 О с н о в а н и е
3 Ш т а н г а
4 Р ы ч а г
5 К р е п е ж н ы й з а ж и м о с н о в а н и я
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
( Р и с . 3 ).
Функции держателя
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T в ы п о л н я е т с л е д у ю щ и е ф у н к ц и и ;
1 у д е р ж и в а е т и з д е л и е в п р а в и л ь н о м и б е з о п а с н о м п о л о ж е н и и .
2 л е г к о а д а п т и р у е т с я к л ю б о й к о н ф и г у р а ц и и с х е м ы .
3 п о з в о л я е т в р а щ а т ь о к с и г е н а т о р н а 3 6 0 г р а д у с о в д л я у м е н ь ш е н и я д л и н ы
м а г и с т р а л е й
Установка держателя и оксигенатора
О с м о т р и т е и т щ а т е л ь н о п р о в е р ь т е и з д е л и е п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м . Н е п р а в и л ь н а я
т р а н с п о р т и р о в к а и / и л и х р а н е н и е м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
стр. 19 из 70
--- стр. 616 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
1) Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь к к о н с о л и а п п а р а т а и с к у с с т в е н н о г о к р о в о о б р а щ е н и я
н а н у ж н о й в ы с о т е п р и п о м о щ и ш т а н г и ( р и с . 3 , п о з . 3 ).
В Н И М А Н И Е
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T м о ж н о н а д е ж н о з а ф и к с и р о в а т ь т о л ь к о н а в е р т и к а л ь н ы х
м а ч т а х а п п а р а т о в и с к у с с т в е н н о г о к р о в о о б р а щ е н и я п р о и з в о д с т в а S o r in G r o u p .
( Б ы с т р о з а ж и м н о е с о е д и н е н и е р а с с ч и т а н о н а и с п о л ь з о в а н и е в е р т и к а л ь н ы х м а ч т
о п р е д е л е н н о г о д и а м е т р а ! )
2 ) П о в о р а ч и в а я с т о й к у ( р и с . 3 , п о з . 1 ) у с т а н о в и т е о с н о в а н и е ( р и с . 3 , п о з . 2 ) в ж е л а е м о м
н а п р а в л е н и и . Д е р ж а т е л ь м о ж н о и с п о л ь з о в а т ь д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л и
л е в о с т о р о н н е й у с т а н о в к и н а к о н с о л и .
3 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е » ( « О т к р ы т о » )
4 ) В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в к р е п е ж н ы й з а ж и м о с н о в а н и я ( р и с . 3 , п о з . 5 ).
5 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е « 1 0 » ( « З а к р ы т о » ) д л я ф и к с а ц и и м о д у л я в
д е р ж а т е л е .
Снятие оксигенатора
П о с л е з а в е р ш е н и я п р о ц е д у р ы п е р ф у з и и ;
1 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е « 1 ^ » ( « О т к р ы т о » )
2 ) У д а л и т е о к с и г е н а т о р .
Е д и н и ц ы и з м е р е н и я ; м м
Д о п у с к ; ± 1 %
№ Наименование Материал/марка материала Вид контакта
компонента или
характеристика
стр. 20 из 70
--- стр. 617 ---
SORIN
AT THE HEART OF MED{CAL TECHNOLOGY
1 С т о й к а Н е р ж а в е ю щ а я с т а л ь / A IS I 3 0 5К р а т к о в р е м е н н ы й (< 2 4
ч а с о в ) к о н т а к т с
н е п о в р е ж д е н н о й к о ж е й
2 О с н о в а н и е А л ю м и н и е в ы й с п л а в / 6 0 8 2
3 Ш т а н г а А л ю м и н и е в ы й с п л а в / G A IS i 9 -
E N А В 4 3 1 0 0
4 Р ы ч а г Н е р ж а в е ю щ а я с т а л ь / A IS I 3 0 5
С и л и к о н / S i lo p r e n L S R 2 0 7 0
В ы с о т а : 4 3 5 м м
Ш и р и н а : 4 7 3 ,1 м м
М а с с а (± 1 % ) : 3 кг
М а к с и м а л ь н а я н а г р у з к а , в ы д е р ж и в а е м а я д е р ж а т е л е м I N S P I R E B r a c k e t F A S T ; 7 ,6 кг.
М а к с и м а л ь н а я в ы с о т а п о д ъ е м а ш т а н г и о т н о с и т е л ь н о о с н о в а н и я : 3 0 2 м м
Очистка, дезинфекция и техническое обслуживание держателей.
И з д е л и е п о д л е ж и т о ч и с т к е и д е з и н ф е к ц и и п о с л е к а ж д о г о и с п о л ь з о в а н и я .
Д е р ж а т е л и п о д л е ж а т о ч и с т к е п о с л е к а ж д о г о и с п о л ь з о в а н и я . Д о п у с к а е т с я т о л ь к о ч и с т к а
в р у ч н у ю м я г к о й т к а н ь ю .
Д л я н а д л е ж а щ е й о ч и с т к и и в о и з б е ж а н и е п о в р е ж д е н и я и л и и з м е н е н и я в н е ш н е г о в и д а
Д е р ж а т е л я и с п о л ь з у й т е в о д у , м я г к о е м ы л о и д р у г и е м о ю щ и е с р е д с т в а д л я о ч и с т к и и
д е з и н ф е к ц и и п о в е р х н о с т е й , к а к п р а в и л о и м е ю щ и е с я в н а л и ч и и в о п е р а ц и о н н о й .
Д е р ж а т е л ь н е н у ж д а е т с я в т е х н и ч е с к о м о б с л у ж и в а н и и , з а и с к л ю ч е н и е м с м а з ы в а н и я
д в и ж у щ и х с я ч а с т е й .
Н е с т е р и л и з о в а т ь п а р о м . Н е с т е р и л и з о в а т ь г а м м а - и з л у ч е н и е м . Н е с т е р и л и з о в а т ь
э т и л е н о к с и д о м .
Н е п о д в е р г а т ь м а ш и н н о й с т и р к е . Н е о п у с к а т ь и з д е л и е в р а с т в о р ы м о ю щ и х с р е д с т в .
Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и , к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т. д .: к о н т а к т с н и м и м о ж е т
п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф л у о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м и ч а с т я м и и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю , с п о с о б н о м у
н а р у ш и т ь ц е л о с т н о с т ь и н о р м а л ь н о е ф у н к ц и о н и р о в а н и е и з д е л и я .
Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а и з д е л и я с о с т р ы м и п р е д м е т а м и , т. к. э т о м о ж е т п р и в е с т и к
п о в р е ж д е н и ю , с п о с о б н о м у н а р у ш и т ь ц е л о с т н о с т ь и н о р м а л ь н о е ф у н к ц и о н и р о в а н и е
стр. 21 из 70
--- стр. 622 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
Н а д е ж н о с т ь с о е д и н е н и я р е з е р в у а р о вС о е д и н е н и я д о л ж н ы в ы д е р ж и в а т ь
р а с т я г и в а ю щ е е у с и л и е 1 5 Н в т е ч е н и е
1 5 с е к у н д б е з р а з ъ е д и н е н и я
Ц е л о с т н о с т ь п о р т а
( П о р т в е н о з н о г о в х о д а , П о р т В ы х о д а
р е з е р в у а р а , П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р , п о р т
б ы с т р о г о з а п о л н е н и я и П о р т т о р а к а л ь н о г о
д р е н а ж а )
У с и л и е б о л е е 4 9 Н
Р а з м е р ы ± 1 0 % В ы с о т а 3 6 5 м м
Ш и р и н а 2 3 4 м м
№ К р а т к о е н а и м е н о в а н и ем а с с а , кг
( ± 1 0 % )
М а с с а с м а к с и м а л ь н о й з а г р у з к о й , кг
( ± 1 0 % )
( и з д е л и е з а п о л н е н о к р о в ь ю п л о т н о с т ь ю
1 ,0 6 кг/ м®
1 I N S P I R E 6 S T A R T Р1 .7 6 ,7
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (°С ): О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ): о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ); О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
Г а р а н т и й н ы й с р о к х р а н е н и я д л я в с е х и з д е л и й I n s p ir e п р е д у с м о р т е н 3 г о д а .
Т ранРПррти ровка
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы (° С ): О т - 4 0 д о 7 0
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь (% ): о т 1 0 д о 9 0 ( б е з к о н д е н с а ц и и )
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е (г П а ): О т 5 0 0 д о 1 0 6 0
П р и м е н е н и е
Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы : 1 0 - 4 0 '’С .
О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь : 3 0 - 7 5 % .
А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е : 7 0 - 1 0 6 к П а .
стр. 26 из 70
--- стр. 623 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6 .2 ) М а т е р и а л ы м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO
№ Компонент М атериал компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид
контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус
оксигенатора Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
Кратковреме
нный (< 24
часов), с
циркулирую
щей кровью
2. Внутренний корпус
оксигенатора
Поликарбонат -100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен-100% Oxyphan® 50/280
6.
Полые волокна
теплообменника Полиуретан -100% Полиуретан Estane
58091 + лолиуретан
Elastollan 1154 D
7. Сетка теллообменника Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
8.
Внутренний корпус
теплообменника Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
9. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
10. Щуп термодатчика Нержавеющая сталь -
100% AISI 305
11. Порт для
кардиоплегии
прокладка Силикон -100% SI 228
корлус Поликарбонат -100% LEXAN HP3REU
сердцевина Полиоксиметилен -100% Delrin 500
пружина Нержавеющая -
100%сталь AISI 305
12. Заливка Полиолизоцианатная
смола -100% IS 0136/76/
Elastocat 6125/104
13. Герметизация Пластик с УФ-
отверждением -100% Loctite 3321
14. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -100% PC 1059-V ertellus
Biomaterials
15. Заглушка порта синяя
SEBS -98% Megol lA 45
Кратковреме
нный (< 24
часов)
контакт с
неловрежде
иной кожей
Краситель синий- 2%
MA 693/1 AB
16.
Заглушка порта подачи газа
зеленая
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель зеленый - 2% M8A 761/1G
17. Заглушка порта
теплообменника белая
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель белый -2%
1.10802 Basic W-01
стр. 27 из 70
--- стр. 624 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
18. Заглушка порта красная
SEBS -98% Megol 1А 45
Краситель красный -2% SEBS/3 40277
Крышка порта для
кардиоплегии
Полипропилен - 98% MOPLEN HP500N
Кратковрем
енный (< 24
19.
Краситель красный -2% Pigment Red 170
часов)
контакт с
неповрежде
иной кожей
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
№ Компонент М атериал компонента
Марка или
характеристика
м атериала
Вид
контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус П оликарбонат-100% LEXAN HP2EU
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть) П оликарбонат-100% LEXAN HP3REU
3. Герметизация Термоклей -100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть 41
мкм -50%
Полиэфирная сеть 810
мкм -50%
Saaticare®
5 Пеногаситель кардиотомного
фильтра
Полиуретан 30 пор на
дюйм (ppi) -50% Bulpren®
Покрытие Антифом С -
50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть) Поликарбонат-100% LEXAN HP3REU
7. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый каучук -
100% Elastosil LR 3003
8. Переходная часть Поликарбонат-100% LEXAN HP3REU
Поликарбонат - 98% LEXAN HP3REU
Кратковреме
нный (< 24
часов), с
циркулирую
щей кровью
9. Крышка резервуара
Краситель - 2%
Copper
phtalocyanine (CAS
147-14-8)0,22
a/lOOKa
10. Прокладка Силиконовый каучук -
100% Elastosil R 401/40
11. Каркас фильтра венозного
входа Поликарбонат-100% LEXAN HP3REU
12. Пеногаситель фильтра
венозного входа
Полиуретан 30 пор на
дюйм (ppi) -50% Bulpren®
Покрытие Антифом С -
50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
13. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -100%
Saaticare®
14. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон -100% Sta-Stra®
15. Кардиотомная турель Поликарбонат-100% LEXAN HP3REU
16. Порт венозного входа
резервуара Поликарбонат-100% LEXAN HP2EU
17. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
Щуп термодатчика Нержавеющая сталь -
100% AISI 305
18. Прокладка порта венозного
входа резервуара
Силиконовый каучук -
100% Elastosil R 401/60
стр. 28 из 70
--- стр. 625 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
19. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый каучук -
100% VMQ ML 154
20. Кардиотомная трубка Поликарбонат-100% Makrolon 2858
S E B S - 98% Megol lA 45 Кратковреме
ННЫЙ (< 24
21. заглуш ка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая Краситель желтый - 2% 10239
часов)
контакт с
неповрежде
иной кожей
22. Колпачок Луер-порта Полипропилен-100% 13R9A
Кратковреме
ННЫЙ (< 24
часов)
контакт с
неповрежде
иной кожей
Корпус Полисульфон -100%
Udel® P-1700 CL
2611
Кран голубой
Полиэтилен высокой
плотности -98%
Marlex® 9006
Краситель -2%
Kafrit CC62650 LL
blue
Кратковреме
ННЫЙ (< 24
часов), с
циркулирую
Коллектор
для отбора
артериальной
/ венозной
крови
(манифольд)
Кран белый
Полиэтилен высокой
плотности -98%
Marlex® 9006
23.
Краситель -2%
Kafrit CC12390 UNI
white
щей кровью
Кран красный
Полиэтилен высокой
плотности -98%
Marlex® 9006
Краситель -2%
Kafrit CC50340 LL
red
Колпачок
Луер Лок Полипропилен-100%
13R9A
Кратковреме
ННЫЙ (< 24
часов)
контакт с
неповрежде
иной кожей
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент М атериал компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид
контакта с
пациентом
/
человеком
1. Одноходовой
клапан
Корпус Поливинилхлорид -100%
Nakan RMA 705N
T01
Сердцевина
Силикон -1 0 0 % Silopren HV3/622
2. Трубки линии отбора
артериальной крови Поливинилхлорид - 100% HT-8087
Кратковрем
енный (< 24
часов), с
циркулирую
щей кровью
3. Коннектор Луер Лок красный АБС - 100% MABS 40055 ROSSO
exp. 29 из 70
--- стр. 626 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора венозной крови
№ Компонент Материал компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид
контакта с
пациентом
/
человеком
1. Трубка линии отбора
венозной крови Поливинилхлорид -100% НТ-8087
Кратковрем
енный (< 24
часов), с
циркулирую
щей кровью
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD
Краситель, синий - 2% CAS 147-14-8
Линия сброса/рециркуляции
№ Компонент Материал компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид
контакта с
пациентом
/
человеком
1. Коннектор LLM АБС -100% Terlux 2802
Кратковрем
енный (< 24
часов), с
циркулирую
щей кровью
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции П В Х -100% AM 83: AM 69
(50%;50%)
3. Одноходовой
клапан
Корпус ПВХ-100% Nakan RMA 705N
T01
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
4. Зажим белый
Полипропилен -98% HP SOON Кратковрем
енный (< 24
часов)
контакт с
неповрежде
иной кожей
Краситель белый - 2% 1.10802 Basic W-01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор АБС-100% Terlux 2802 Кратковрем
енный (< 24
часов), с
циркулирую
щей кровью
Фиксирующее
кольцо Полипропилен-100% HP 371P
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент Материал компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта
с пациентом /
человеком
1. Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма Поликарбонат -100%
LEXAN HP2EU
Кратковременн
ый (< 24
часов), с
циркулирующе
й кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент Материал компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта
с пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен -100% Terlux 2802 Кратковременн
ый (< 24
часов), с
циркулирующе
й кровью
2. Корпус А БС -100% Terlux 2802
3. Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременн
ый (< 24 часов)
контакт с
неповрежденн
ой кожей
Краситель красный -2% SEBS/3 40277
exp. 30 из 70
--- стр. 627 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 6 S T A R T Р
SORIN INSPIRE
в START Р
INTEGRATED OXY w/ PHISIO MODULE AND HVR RESERVOIR 6
0Ш П fTBffitoVM■»мМра|п«й**0М---—im U m fi “
• l*B • « - elw««rtk И|4р**К • N • Bin ' MMnoiygmtor • e« —>1я1|даи1т»«иЬ1»1«ув»п1|сг»<<-ЕМ><ко?рогКтагт<йипи»ц"Чт<6-1иМяц1ю»чп
fPinbiwwy • ba'HtotpBftlwy rwnbr»swf aKygiBlita • ■» ■ wMwwBH tH ilurniH » hit •
• W • n>wr«i»4«blgw|lBf» » m ■ Oiiwtef. 1иИ1аяф »гв1. iwiHtmui • И ■ lwpiMpiM »B wii
CAUTION: P>d«ral law (U.S.A.l Wtitrlcta thl« d«vlct to »ale by or on ordtr of a physician
C€
REF 050711 Ш 1505070018 1
g 2018-05-07 1 ea
381262
iiii milIIiiiiiiiIII IIIIIIIHill
0123
□a
STERILE EO
W W W tonnmanuals com
(01)08033178112338(17)180500(10)1505070018
Hd Soiln Oroup Dilia S.r.l.
P, Via Ststale 12 Non), as
3 «1037 Mtandola (MO) ITALY
S Tel,: ■•3M53S-29ei1
'= ’ Far *3M535-2522e
SORIN GROUP
AT THE HCAWT OF MEDICAL TECHNOLOGY
Distibiited fi U S by
Sortn OnuD USA. Inc
Ш0Ш 6SI''Way
Aniida, COe000«.3S99
Tel (800) 221-7543 •(303)467-6584
Fox (303)467-8429
lyreen i
'Leaf 1
SORIN INSPIRE
■ 6 START P
INTEGRATED OXY W/ PHISIO MODULE AND HVR RESERVOIR 6
___...jn*a»‘0li
ifr-Oi»iMiliH7ti»Hcw»afii4m«iritwn>aat--ijaritefponi>rM>wOt>ne3ivgi78ay>«t-04atfiadof<iGicoi»»»o<>iiWibHWa»li-iWM^iw>ii
Kqt * N • ■ HwijBipoiit fTHtfibiMhoKi^nMOf ■ 9» - |и>11дфо>ч1 T MWlwnciiifniDf • м litH>o»pwii т§>п»1па1щяа1» * 6 - iMtimiimwri
||»1^цшщ>в»>1»Нми1агф«|уа1И>0»ч1вг 1я»яЬппд|»у>>>‘С »>Цц»мгЛгц||11>|< 1 8>'ипу O HjftrNa> N > 1«ра|Ц*я>1Ц>х|8»8#шю>>Ц»м1аи • я • 0Hgw>«ar. Mtmi'p»m. > b|
CAUTION: Fedtral law (U.S.A.l Raafrlcta thit davlca to sale by or on order of a physician,
C€
REP 050711 Ш 1505070018 1
2 2018-05-07 2 ea
351282
IIIIII111I IIIIIII IIIIIIIIII
0123
m
STERILE EO
wwwsorinmarualtcom
(01)38033178112339(17)180500(10)1505070018
ad a«(in oraup nail s.r.l.
C . VliStilala 12Nord,86
Э 41037Miran<ldla(MO)lTAiy
S Tal -r3S4S3S-25B11
Fax ♦36-0535-25229
SORIN GROUP
“ M § AT THE H E A irr OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ditlibutad n U.S by
Sorin Group USA, Inc
14401W 65'^ Way
Anradi. CO 80004.3»9
Tel (800)22l-7943M303)467-6584
Pa^ (303)467-6429
TM
f li/re e n 1
\y LeafJ
стр. 31 из 70
--- стр. 628 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
SORIN
SORIN INSPIRE
e START P
INTEOFWTED C3KYW/ PHI3IO MODULE AND HVR RESERVOIR
Логотип компании-
изготовителя
Устройство для
экстракорпорального
кровообращения INSPIRE,
вариант исполнения
INSPIRE 6 START Р
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 6 М
с покрытием PHISIO
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR
START (в соответствии с
вариантом исполнения)
* * * ***** * * * *
■ 1 ^ SORIN GROUP
AT-"»** Н С А^ 0^ MtDICAL TCC"N6 lO«^
Логотип компании-
изготовителя
Ж
Не пирогенно
Не использовать повторно
Не стерилизовать
повторно
Не использовать при
поврежденной упаковке
STERILE ЕО
Стерилизация с
применением окиси
этилена
REF
Номер изделия по
каталогу
LOT
Код партии
U J
Использовать до
Изготовитель
С€
Знак соответствия
требованиям
Европейского союза
т
www.sonnmanijals com
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
■ I $ог1п Group Italia S.r.l.
t
Via Statate 12Nord.86
41037 Mirandoia (MO) ITALY
^ Tal.: f39.|»35.28B11
^ Fax -*-39-0535-25229
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 М ирандола (МО)
Италия
CAUTION: ЛУК tU.S.A.I R tltflcU thi« d«vic» to bv or on nrti>r of I physicKn Внимание: Федеральный
закон США ограничивает
продажу МИ не врачам
или без их назначения.
стр. 32 из 70
--- стр. 634 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t;
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 ,2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а ( с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• К а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й п р о к л а д к о й д л я
п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я ) К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t F A S T
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 , 2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
6 .4 ) К о м п л е к т н о с т ь п о с т а в к и
В и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к е с о д е р ж и т с я ;
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E (в с о о т в е т с т в и и с
в а р и а н т о м и с п о л е н н и я ; М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а - 1 ш т ., Ж е с т к и й в е н о з н ы й
р е з е р в у а р - 1 ш т ., К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) -
1 ш т ., Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и - 1 ш т .. Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и - 1 ш т ..
Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и / Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и д в о й н а я - 1 ш т ., А д а п т е р
в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а - 1 ш т ., А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а
к а р д и о п л е г и и - 1 ш т . , ) - 1 ш т .
О т д е л ь н а я к о р о б к а с о д е р ж и т о д н у и н д и в и д у а л ь н у ю у п а к о в к у
К а р т о н н а я т а р а с о д е р ж и т д в е о т д е л ь н ы е к о р о б к и и и н с т р у к ц и ю п о п р и м е н е н и ю .
П р и н е о б х о д и м о с т и в с о с т а в и з д е л и я м о г у т б ы т ь д о б а в л е н ы д е р ж а т е л и , к о т о р ы е
у п а к о в ы в а ю т с я о т д е л ь н о , о д н а у п а к о в к а - о д и н д е р ж а т е л ь .
стр. 38 из 70
--- стр. 635 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный температурный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е с о д е р ж и т
л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л ы ж и в о т н о г о и ( и л и )
ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я .
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
П О Д ГО ТО ВКА И НА С ТРО Й КА
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 6 М н а к о н с о л ь А п п а р а т а и с с к у с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я ( н е в х о д и т в к о м п л е к т п о с т а в к и ) с п о м о щ ь ю з а ж и м а . Д е р ж а т е л ь м о ж н о
и с п о л ь з о в а т ь с д в у х с т о р о н д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л е в о с т о р о н н е й
у с т а н о в к и н а к о н с о л и . Д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 6 М п о д х о д и т и д л я д р у г и х и з д е л и й
I N S P I R E .
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М на держателе.
|УВНИМАНЙЁ!
стр. 39 из 70
--- стр. 636 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
- H e и с п о л ь з у й т е и з д е л и е , е с л и е г о с т е р и л ь н а я у п а к о в к а п о в р е ж д е н а , о т к р ы т а и л и
п о д в е р г л а с ь в о з д е й с т в и ю в л а г и и л и д р у г и х у с л о в и й , к о т о р ы е м о г у т н а р у ш и т ь
с т е р и л ь н о с т ь и з д е л и я .
- П р о в е р ь т е с р о к г о д н о с т и н а п р и к л е е н н о й э т и к е т к е . Н е и с п о л ь з у й т е и з д е л и е п о с л е
у к а з а н н о й д а т ы .
- И з д е л и е д о л ж н о и с п о л ь з о в а т ь с я н е м е д л е н н о п о с л е в с к р ы т и я с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
- С и з д е л и е м н е о б х о д и м о о б р а щ а т ь с я с и с п о л ь з о в а н и е м а с е п т и ч е с к о й т е х н и к и .
И з в л е к и т е и з д е л и е и з с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
I ^ВНИМАНИЕ!
- П р о и з в е д и т е в и з у а л ь н ы й к о н т р о л ь и з д е л и я и в н и м а т е л ь н о п р о в е р ь т е е г о п е р е д
и с п о л ь з о в а н и е м . У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и и с к л а д и р о в а н и я , о т л и ч н ы е о т у к а з а н н ы х ,
м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т .п . - к о н т а к т с н и м и
м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф т о р о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м к о р п у с о м и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к н а р у ш е н и ю ц е л о с т н о с т и и
н о р м а л ь н о г о ф у н к ц и о н и р о в а н и я и з д е л и я .
Р ы ч а г з а к р ы в а н и я д е р ж а т е л я д о л ж е н п о к а з ы в а т ь н а о т к р ы т о е п о л о ж е н и е
В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в с о о т в е т с т в у ю щ и й к р е п е ж н ы й з а ж и м .
П о в е р н и т е р ы ч а г з а к р ы в а н и я в п о л о ж е н и е с и м в о л а з а к р ы т о .
У с т р о й с т в о с ч и т а е т с я п р а в и л ь н о у с т а н о в л е н н ы м в д е р ж а т е л е т о л ь к о т о г д а , к о г д а р ы ч а г
з а к р ы в а н и я п о к а з ы в а е т н а з а к р ы т о е п о л о ж е н и е @ .
Д е р ж а т е л ь и I N S P I R E 6 М д о л ж н ы р а с п о л а г а т ь с я т а к и м о б р а з о м , ч т о б ы о б е с п е ч и в а т ь
л е г к и й и у д о б н ы й д о с т у п к к о н н е к т о р а м , а с а м о и з д е л и е х о р о ш о в и з у а л и з и р о в а л о с ь .
У б е д и т е с ь , ч т о I N S P I R E 6 М у с т а н о в л е н п о д в е н о з н ы м р е з е р в у а р о м , к к о т о р о м у о н
п о д к л ю ч а е т с я .
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 40 из 70
--- стр. 670 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11 н от 19 января 2017).
1) Наименование медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 8 START Р. в составе;
1) Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO
2) Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
3) Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
4) Линия отбора артериальной крови
5) Линия отбора венозной крови
6) Линия сброса/рециркуляции
7) Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
8) Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
9) Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10) Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (при
необходимости) не более 5шт.
11) Держатель INSPIRE Bracket FAST (при необходимости) не более 5 шт.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия:
INSPIRE, модуль, модуль оксигенации, оксигенатор, резервуар, устройство, изделие,
INSPIRE HVR START, INSPIRE 8 М.
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/ “Sorin Group Italia
S.r.l", Italy, Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy, Телефон: + 39 02 69 969 711
Производственное предприятие: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/ “Sorin Group
Italia S.r.l”, ltaly,Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy. Телефон:
+39/0535/29811
Телефакс: 39/535/25229
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО
«Сорин Труп Рус», 123458, Россия, г.Москва, Маршала Прошлякова, д.30.офис 304
Телефон + 7 495 228 05 54
стр. 4 из 71
--- стр. 671 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Область применения
Кардиохирургия. Экстракорпоральное кровообращение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE - медицинское изделие
для профессионального использования, должно использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение работе с подобными изделиями.
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Резервуар снабжен двумя фильтрационными элементами: первый предназначен для
поступающей венозной крови, второй предназначен для крови, поступающей в
результате активной аспирации. Резервуар дает возможность сбора и фильтрации крови,
а также ее временного хранения перед закачкой в модуль оксигенации и теплообмена.
Модуль оксигенации и теплообмена обеспечивает газообмен и терморегуляцию во время
проведения экстракорпорального кровообращения.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE показано для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
стр. 5 из 71
--- стр. 672 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
Устройства, принадлежащие к продуктовой линейке INSPIRE, не должны
использоваться дольше 6 часов. Более продолжительный контакт с кровью не
рекомендуется.
Температура воды на входе теплообменного модуля не должна превышать 42 °С
(107,6 Т).
В случае использования перистальтического насоса в качестве основного, а также
в случае использования головки трубки насоса из ПВХ перед включением
основного насоса теплообменник должен быть заполнен водой. Это необходимо
для того, чтобы предотвратить проявление эффекта возрастания
электростатического заряда, который может привести к выходу из строя волокон
теплообменника. Фактически, полиуретановое волокно при намокании как внутри,
так и снаружи благодаря полярности молекулы будет сохранять одинаковый
уровень электрического потенциала для крови и воды.
Если активный венозный дренаж осуществляется с помощью вакуумирования, то
уровень вакуума не должен превышать -70 мм рт.ст. (-9,33 кПа), что позволит
избежать повреждения эритроцитов.
В случае блокировки кардиотомного фильтра внутри INSPIRE HVR (INSPIRE HVR
START) и INSPIRE HVR DUAL (no применимости) необходимо воспользоваться
портом для дополнительного / экстренного подключения КТР и внешним
кардиотомическим резервуаром. Для сведения к минимуму эффекта
разбрызгивания перед открытием соединительной линии пользователь должен
убедиться, что эта линия заполнена жидкостью. Рекомендуется внутри внешнего
кардиотомического резервуара хранить не менее 30 мл жидкости, что
предотвратит опорожнение соединительной линии. Ток через порт для
дополнительного / экстренного подключения КТР должен поддерживаться только с
помощью силы тяжести. Вакуумирование или внешние насосы использовать
нельзя.
Использование растворов для первичного заполнения на основе спирта могут
нарушить нормальную работу волокон модуля газообменника. Противопоказаний
по контакту с лекарствами или антикоагулянтами нет.
Не следует использовать такие растворители, как спирт, эфир или ацетон, так как
они могут повредить устройство.
стр. 6 из 71
--- стр. 673 ---
S O R IN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
• Следует избегать контакта с поликарбонатными частями устройства таких
анестезирующих жидкостей, как галотан и флюотан, так как это может привести к
нарушению их механической целостности.
• Устанавливать и работать с устройством следует с соблюдением стерильности.
Все соединения с насосами должны быть снабжены стяжками.
• Срок годности устройств INSPIRE составляет 3 года. Этот срок указан на этикетках
и проверен производителем.
• После использования устройство следует утилизировать в соответствии с
предписаниями, действующими в стране использования.
• При использовании изделия в описанных целях и в соответствии с указанными
условиями эксплуатации противопоказаний не выявлено.
Специфических осложнений связанных с применением устройства для
экстракорпорального кровообращения INSPIRE не наблюдается, в случае если изделие
используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению.
Однако при проведении экстракорпорального кровообращения могут возникать побочные
явления, связанные с использованием самой методики ЭКК.
К основным осложнениям перфузии можно отнести;
- изменение нормального состава крови;
- механическое повреждение клеток крови;
- развитие воспалительного ответа на контакт с чужеродной поверхностью;
- нарушения свертывающей системы крови;
- эмболизация (пузырьками газа и/или материальными частицами)
стр. 7 из 71
--- стр. 674 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
® -1 [
1. Порт венозного входа 1/2"
2. Порт для отбора проб венозной
крови
3. Порт для введения лекарственных
препаратов
4. Держатель термодатчика венозной
крови
5. Дополнительный Луер-порт
6. Луер - порты, не фильтруемые
7. Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР
(кардиотомный резервуар)
8. Порт вентиляционный / для
подключения вакуума
9. Клапан повышенного / пониженного
давления
10. Порты для аспирированной крови
1/4”-3 /8 ”
11. Порт быстрого заполнения
12. Порт торакального дренажа 3/8”
13. Луер -порты, фильтруемые
14. Порт Выхода резервуара
15. Коллектор для отбора
артериальной / венозной крови
(манифольд)
16. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма
- 3/8 дюйма.
стр. 8 из 71
--- стр. 675 ---
Для улучшения подготовки изделия к работе внутри контура искусственного
кровообращения и для минимизации длины магистралей экстракорпорального контура,
INSPIRE HVR START обладают следующими характеристиками:
• Кардиотомная турель с портами для аспирированной крови 1/4” - 3/8” из
операционного поля может вращаться на 360°
• Порт венозного входа 1/2" может вращаться на 360°
• Оксигенатор можно поворачивать на 360° по отношению к жесткому венозному
резервуару, даже при установке на держатель.
• Отбор проб артериальной/венозной крови осуществляется с помощью коллектора
для отбора артериальной / венозной крови, который также позволяет выполнять
автоматическую продувку артериальной крови и инъекции лекарственных
препаратов в венозный кровоток. Коллектор для отбора артериальной / венозной
крови (манифольд) вместе с линиями отбора артериальной и венозной крови
может фиксироваться на специально предназначенном кронштейне (поставляется
отдельно), что позволяет свободно регулировать положение в пределах 60 см.
Линия отбора артериальной крови и линия сброса/рециркуляции снабжены
одноходовым клапаном, который предотвращает обратный ток крови в
оксигенатор.
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
Длина: 110,4 мм ± 0,15 мм
Ширина: 44,2 мм ± 0,15 мм
Масса: 18,27 г ± 0,05 г
Присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм, внутренний диаметр
4,315 (+0/-0,005) мм
стр. 9 из 71
--- стр. 676 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора артериальной крови
Коннектор луер лок
красный
Информация о размерах Трубки 1
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 100 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 2
Внутренний диаметр трубки: 3.0 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 4.5 мм (±0.40мм)
Длина: 25 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 3
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 900 мм (±10%)
Общая длина линии артериальной крови: 1025 мм (±10%)
Масса: 7,42 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок красный присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
стр. 10 из 71
--- стр. 677 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора венозной крови
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 1000 мм (±10%)
Масса: 5,95 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок синий присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма
Диаметр папа (±10%): 3/8 дюйма (9,53 мм)
Диаметр мама, для Уг дюйма (12,7 мм) (±10%): 16 мм
Длина(±10%): 52 мм
Масса: 5,83±0,05 г
стр. 11 из 71
--- стр. 678 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO
Порт венозного входа оксигенатора
2. Порт артериального выхода
оксигенатора
3. Линия сброса / рециркуляции
4. Порт для отбора проб
артериальной крови
5. Порт для кардиоплегии
6. Держатель термодатчика
7. Порт подачи газа
8. Порт выпуска газа
9. Коннектор для капнографа
10. Порты теплообменника
11. Адаптер к креплению pos-lock 1/4
дюйма кардиоплегии
стр. 12 из 71
--- стр. 679 ---
SORIN
AT THE HEART ОГ MEDICAL TECHNOLOGY
Линия сброса/рециркуляции
fc'i
L_'Г 1
◄------ 2:
S'
№ Компонент
1. Коннектор LLM
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции
3. Одноходовой клапан
4. Зажим белый
5. Коленчатый коннектор
Диаметр, внутренний (±10%): 4,3 мм
Диаметр, наружный (±10%): 6,8 мм
Длина (±10%): 640 мм
Масса: 23,85 г ± 0,05 г
Покрытие PHISIO:
В зависимости от варианта исполнения изделия обработаны биосовместимым покрытием
на основе фосфорилхолина, им покрыты пути тока крови как в модуле оксигенации, так и
в резервуаре.
Целью данного покрытия является ограничение воспалительного ответа крови на контакт
с чужеродными поверхностями и защита тромбоцитов пациента за счет уменьшения их
адгезии к поверхности устройства.
стр. 13 из 71
--- стр. 680 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
23 mm
^
'lii*ii;tl
т
L
№ Компонент
1. Колпачок
2. Корпус
3. Заглушка красная
Длина (±10%): 32 мм
Ширина (±10%); 23 мм
Масса: 4,28 г ± 0,05 г
Держатель INSPIRE Bracket/Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL/
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket
(код продукта 050640) состоит из:
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Ручка регулировки
5 Рычаг основания
6 Крепежный зажим основания
стр. 14 из 71
--- стр. 681 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Рис.1
Функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket выполняет следующие функции:
1. удерживает устройство INSPIRE в правильном и безопасном положении.
2. легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3. позволяет вращать модуль устройства на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи ручки регулировки (рис. 1, поз. 4).
2) Поворачивая стойку (рис. 1, поз. 1) установите основание (рис. 1, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли АИКа.
3) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение » («Открыто»)
4) Вставьте устройство Inspire в крепежный зажим основания (рис. 1, поз. 6).
5) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение « » («Закрыто») для
фиксации устройства в держателе.
Снятие устройства
После завершения процедуры перфузии:
1) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение «®^ » («Открыто»)
стр. 15 из 71
--- стр. 682 ---
2) Удалите устройство.
302
Единицы измерения; мм
Допуск: ± 1 %
SORIN
АТ THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
№ Наименование
компонента
Материал/Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Стойка Нержавеющая сталь/AISI 305 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Высота: 435 мм
Ширина; 474,9 мм
Масса (± 1%); 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket; 7,6 кг.
стр. 16 из 71
--- стр. 683 ---
Максимальная высота подъема штанги относительно основания (см. рисунок): 302
мм
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более; 50 Н
SORIN
AT THE HEART or MEDICAL TECHNOLOGY
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (код продукта 050641) состоит из:
1 Штанга (Рис. 2, поз. 1)
2 Ручка регулировки(Рис.2, поз. 2)
(Рис. 2).
Функции держателя
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL выполняет следующие функции;
1 удерживает резервуар HVR или HVR DUAL в правильном и безопасном
положении во время выполнения процедуры экстракорпорального
кровообращения.
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3 позволяет вращать резервуар HVR или HVR DUAL на 360 градусов для
уменьшения длины магистралей
4 удерживает резервуар в правильном и безопасном положении при сборе
дренажной крови в послеоперационном периоде.
Установка держателя и резервуара
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) При помощи ручки регулировки (рис. 2, поз. 2) надежно прикрепите держатель на
нужной высоте к консоли аппарата искусственного кровообращения или иной
вертикальной штанге.
стр. 17 из 71
--- стр. 684 ---
S O R IN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
2) Установите резервуар в штанге держателя
Снятие
После завершения процедуры перфузии или завершении сбора дренажной крови:
1) Удалите резервуар из держателя.
Единицы измерения; мм
№ Наименование
компонента
Материал/ Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Штанга Алюминиевый сплав/6082 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Длина: 307,6 мм
Ширина: 248 мм
Масса (± 1%): 0,9 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE для резервуаров HVR
и HVR DUAL: 6,5 кг.
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более: 50 Н
стр. 18 из 71
--- стр. 685 ---
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket FAST код продукта 48-42-10) состоит из:
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Рычаг
5 Крепежный зажим основания
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
(Рис. 3).
Функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket FAST выполняет следующие функции:
1 удерживает изделие в правильном и безопасном положении.
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3 позволяет вращать оксигенатор на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя и оксигенатора
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
стр. 19 из 71
--- стр. 686 ---
S O R IN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи штанги (рис. 3, поз. 3).
ВНИМАНИЕ
Держатель INSPIRE Bracket FAST можно надежно зафиксировать только на вертикальных
мачтах аппаратов искусственного кровообращения производства Sorin Group.
(Быстрозажимное соединение рассчитано на использование вертикальных мачт
определенного диаметра!)
2) Поворачивая стойку (рис. 3, поз. 1) установите основание (рис. 3, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли.
3) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение » («Открыто»)
4) Вставьте оксигенатор в крепежный зажим основания (рис. 3, поз. 5).
5) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «О» («Закрыто») для фиксации модуля в
держателе.
Снятие оксигенатора
После завершения процедуры перфузии:
1) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «1^ » («Открыто»)
2) Удалите оксигенатор.
V
Единицы измерения: мм
Допуск: ± 1 %
№ Наименование Материал/марка материала Вид контакта
компонента или
характеристика
стр. 20 из 71
--- стр. 687 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1 Стойка Нержавеющая сталь/AISI 305 Кратковременный (< 24
часов)контакт с
неповрежденной кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/ 6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Рычаг Нержавеющая сталь/AISI 305
Силикон/ Silopren LSR 2070
Высота: 435 мм
Ширина: 473,1 мм
Масса (± 1%): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket FAST; 7,6 кг.
Максимальная высота подъема штанги относительно основания: 302 мм
Очистка, дезинфекция и техническое обслуживание держателей.
Изделие подлежит очистке и дезинфекции после каждого использования.
Держатели подлежат очистке после каждого использования. Допускается только чистка
вручную мягкой тканью.
Для надлежащей очистки и во избежание повреждения или изменения внешнего вида
Держателя используйте воду, мягкое мыло и другие моющие средства для очистки и
дезинфекции поверхностей, как правило имеющиеся в наличии в операционной.
Держатель не нуждается в техническом обслуживании, за исключением смазывания
движущихся частей.
Не стерилизовать паром. Не стерилизовать гамма-излучением. Не стерилизовать
этиленоксидом.
Не подвергать машинной стирке. Не опускать изделие в растворы моющих средств.
Не используйте такие растворители, как спирт, эфир, ацетон и т. д.: контакт с ними может
привести к повреждению изделия.
Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и флуотан, с
поликарбонатными частями изделия. Это может привести к повреждению, способному
нарушить целостность и нормальное функционирование изделия.
Не допускайте контакта изделия с острыми предметами, т. к. это может привести к
стр. 21 из 71
--- стр. 688 ---
S O R IN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
повреждению, способному нарушить целостность и нормальное функционирование
изделия.
Гарантийный срок эксплуатации держателей 10 лет.
Сводная информация технических характеристик
Характеристика INSPIRE 8 М
Объем заполнения, ± 10% 219 мл
Остаточный объем, ± 10% 138 мл
Площадь поверхности полых волокон
модуля газообмена, ± 10%
1,75 м^
Площадь поверхности полых волокон
теплообменника, ± 10%
0,4 м“ ^
Фильтрующая сеть артериального
фильтра, ± 10%
н/п
Размер ячейки артериального
фильтра, ± 10%
н/п
Эффективность фильтрации
артериального фильтра
н/п
Максимальная определенная
скорость тока газа
16 л/мин
Минимальная определенная скорость
тока газа
1 л/мин
0.25 л/мин (до 2 часов)
Скорость переноса кислорода и
углекислого газа
Кислород: г 45 мл/л при максимальном
потоке крови
Углекислый газ: & 38 мл/л при
максимальном потоке крови
Максимальный рекомендованный
кровоток
8,0 л/мин
Минимальный рекомендованный
кровоток
2,0 л/мин
Минимальный кровоток (макс,
продолжительность до 2 часов)
0,5 л/мин
Максимальное рекомендованное
соотношение тока газ/кровь
2: 1
Падение давления кровяного контура
(НЬ 12 г/л и температура 37“С)
@Qb=6 л/мин
194 мм рт.ст.
(25,9 кПа/ 0,26
бар/3,8 фунт/кв. дюйм)
Падение давления в газовом контуре 2,7-3,2 мм рт.ст.
(0,36 - 0,43 кПа)
Ограничение по давлению для
газовых контуров
750 мм рт.ст.
(100 кПа/1 бар /
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Коэффициент эффективности
теплообменника
(Qw = 11,5 ± 0,2 л/мин)
(при Qb = 6 л/мин)
более 0,50
Максимальное рабочее давление
Кровеносный контур
750 мм рт.ст.
(100 кПа/1 бар /
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Максимальное рабочее давление 1500 мм рт.ст.
стр. 22 из 71
--- стр. 689 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Водяной контур (200 кПа/2 бар /29 фунтов/кв. дюйм)
Данные о высвобождении частиц из
оксигенатора
Допускается
S 2/мл для частиц S25 мкм
й 12/мл для частиц S10 мкм
Диапазон температур подводимой
воды
+5 - +42 °С
Порт линии сброса/рециркуляции 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм
Порт венозного входа оксигенатора 3/8 дюйма (9,53 мм± (),03мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: BLOOD INLET
(Вход крови)
Порт артериального выхода
оксигенатора
3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта красной
надпись: BLOOD OUTLET
(Выход крови)
Порт отбора артериальной крови 1 X люэр-порт
«мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм
Порт подачи газа 1/4" (6,35мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта подачи газа
зеленая
надпись: GAS INLET
(Вход газа)
Порт выпуска газа 1/4" (6,35мм± 0,05мм)
надпись: CAPNO PORT
(Капно порт)
Коннектор для капнографа 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 /-0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм
Держатель термодатчика байонетное соединение, совместимо с YSI
Порт для кардиоплегии POS-Lock «мама» с клапаном
надпись: CARDIOPLEGIA
(Кардиоплегия)
Порты теплообменника 2 X типа Hansen «папа»
закрыт заглушкой порта теплообменника
белая
надпись: WATER PORTS
(Порты воды)
Надежность соединений Соединения должны выдерживать
растягивающее усилие 15 Н в течение 15
секунд без разъединения
Испытание на целостность порта: Порт
венозного входа оксигенатора. Порт
артериального выхода оксигенатора
должны выдерживать усилие 49 Н в
стр. 23 из 71
--- стр. 690 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
течение 15 секунд, отсутствие разломов и
разъединения.
Испытание на сопротивление
растягивающему усилию соединителей
Хансена (Порты теплообменника): должны
выдерживать усилие 20 кгс 200 Н (10 кгс
100 Н на каждый порт)
Размеры ± 10% Ширина 157 мм
Длина 214 мм
Диаметр 107 мм
Высота 200 мм
Характеристика Жесткий венозный резервуар INSPIRE
HVR START
Максимальная вместимость допустимый диапазон 4300-4800 мл
Максимальный рабочий уровень 4000 мл
Минимальный рабочий уровень 150 мл
Секция неактивированной крови н/п
Секция активированной крови н/п
Общая фильтрующая поверхность 0,1558 м^± 10%
Максимальная скорость потока крови Венозная кровь: 8 л/мин
Кровь аспирированная: 4 л/мин
Комбинированный поток крови: 8 л/мин
Минимальная скорость потока крови 2 л/мин
0,5 л/мин (макс, продолжительность до
2 часов)
Тип Пеногасителя Полиуретан 30 пор на дюйм (ppi) (на
24,5мм) с покрытием Антифом С
Кардиотомный фильтр Полиэфирная сеть 41 мкм.
Полиэфирная сеть 810 мкм
Фильтрующая поверхность: 0,0818 м^±
10%
Фильтр венозного входа Двойной слой полиэфирной сети
41мкм+120мкм
Фильтрующая поверхность: 0,0740 м^±
10%
Максимальный рабочий вакуум -70 мм рт.ст.
(- 9,33 кПа/ 0,009 бар /1,37 фунтов/кв.
дюйм)
Максимальное рабочее давление
Кровеносный контур
10 мм рт.ст.
(1,33 кПа/ 0,001 бар /0,19 фунтов/кв.
дюйм)
Порт венозного входа 1/2" 1/2 дюйма (12,7 мм ± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: VENOUS INLET
(Вход венозный)
Порт Выхода резервуара 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порты для аспирированной крови М4”-318” 4x1/4 дюйма - 3/8 дюйма
(6,35± 0,05мм -9,53 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
стр. 24 из 71
--- стр. 691 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
надпись: SUCTION INLETS
(Входы отсосов)
Порт быстрого заполнения 1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порт торакального дренажа 3/8” 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порт для применения в экстренных
ситуациях (Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР)
3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм) без
фильтра
закрыт заглушкой порта синей
надпись: AUX.EMERG. PORT
(Порт Экстренных ситуаций)
Порт вентиляционный / для подключения
вакуума
1/4 дюйма (6,35 мм ± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта
вентиляционного/ для подключения
вакуума желтая
надпись: VENT/VACUUM
(Вентиляция/Вакуум)
Клапан повышенного / пониженного
давления
от -200 до +5 мм рт.ст.
(от - 26,7 до 0,67 кПа)
Порт для отбора проб венозной крови 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 /-0,005)
мм
Порт клапана депонирования1/4” (для
забора активированной крови на
процедуру аутотрансфузии)
н/п
Луер- порты 2 луер-порта не фильтруемые
6 луер портов фильтруемых
2 луер-порта на порте венозного входа
(порт для введения лекарственных
препаратов, дополнительный луер-
порт)
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Герметичность резервуаров кровеносного
контура при минимальном и
максимальном давлении
изделие герметично при давлении:
20 мм рт.ст. (2,67 кПа)
-210 мм рт.ст. (-27,9 кПа)
Продолжительность испытания: 6 часов
Обработка воздуха резервуаром; Удаление воздуха s 80% вдуваемого
воздуха
Пеногасительные свойства резервуаров; Отсутствие образования пены
наблюдается в течение 5 минут после
кардиотомного фильтра и фильтра
венозного входа
Минимальное и максимальное значения
градуированных шкал,
20 -4000 мл
Шаг градуированных шкал 20-40-60-80-100-150-200-300-400-600-
800-1000-2000-3000-4000 мл
Точность градуированных шкал
резервуаров; Погрешность < 10%
Назначение градуированных шкал
резервуаров Контроль объема крови
Эффективность фильтрации резервуаров S80% для частиц с размером 49мкм
стр. 25 из 71
--- стр. 692 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Объемы прорыва фильтров резервуаров фильтра венозного входа 0-80 мл
кардиотомного фильтра 0-200 мл
Динамический объем заполнения
резервуаров Для 6 л/мин: 0-80 мл
Максимальная скорость потока крови в
линии сброса/рециркуляции 0,3 л/мин
Диапазон скорости потока крови в линии
сброса/рециркуляции
0-300 мл/мин
Надежность соединения резервуаров Соединения должны выдерживать
растягивающее усилие 15 Н в течение
15 секунд без разъединения
Целостность порта
(Порт венозного входа, Порт Выхода
резервуара, Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР, порт
быстрого заполнения и Порт торакального
дренажа)
Усилие более 49 Н
Размеры ± 10% Высота 365 мм
Ширина 234 мм
№ Краткое наименование масса, кг
(±10%)
Масса с максимальной загрузкой, кг
(±10%)
(изделие заполнено кровью плотностью
1,06 кг/ м®
1 INSPIRE 8 START Р 1,74 6,74
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Температура окружающей среды (°С): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
Гарантийный срок хранения для всех изделий Inspire предусмортен 3 года.
Транспортировка
Температура окружающей среды (°С): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
Применение
Температура окружающей среды: 10-40 °С.
Относительная влажность: 30-75 %.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
стр. 26 из 71
--- стр. 693 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6.2) Материалы медицинского изделия
№ Компонент Материал компонента
Марка или
характеристик
а материала
1. Наружный корпус
оксигенатора Поликарбонат -100% LEXAN
HP3REU
2. Внутренний корпус
оксигенатора Поликарбонат -100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат-100% LEXAN
HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат-100% LEXAN
HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен-100% Oxyphan®
50/280
6. Полые волокна
теплообменника Полиуретан -100%
Полиуретан
Estane 58091 +
полиуретан
Elastollan 1154
D
7. Сетка теплообменника Поликарбонат-100% LEXAN
HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника Поликарбонат-100% LEXAN
HP3REU
9. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
10. Щуп термодатчика Нержавеющая сталь -100% AISI 305
11. Порт для
кардиоплегии
прокладка Силикон -100% SI 228
корпус Поликарбонат -100% LEXAN
HP3REU
сердцевина Полиоксиметилен -100% Delrin 500
пружина Нержавеющая -100%сталь AISI 305
12. Заливка Полиолизоцианатная
смола -100%
IS0136/76/
Elastocat
6125/104
13. Герметизация Пластик с УФ-
отверждением -100% Loctite 3321
14. Покрытие PHISIO Фосфорилхолин -100% PC 1059-
Vertellus
Biomaterials
15. Заглушка порта синяя
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель синий- 2% MA 693/1 AB
16. Заглушка порта подачи газа
зеленая
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель зеленый - 2% M8A 761/1G
17. Заглушка порта
теплообменника белая
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель белый -2% 1.10802 Basic
W-01
18. Заглушка порта красная SEBS -98% Megol lA 45
Вид контакта с
пациентом /
человеком
Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
Кратковременн
ый (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
стр. 27 из 71
--- стр. 694 ---
S O R IN
AT THF HE ART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Краситель красный -2% SEBS/3 40277
19. Крышка порта для
кардиоплегии
Полипропилен - 98% MOPLEN
HP500N
Краситель красный -2% Pigment Red
170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
№ Компонент Материал компонента
Марка или
характеристик
а материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат-100% LEXAN HP2EU
Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
й кровью
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть) Поликарбонат -100% LEXAN
HP3REU
3. Герметизация Термоклей -100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть 41 мкм -
50%
Полиэфирная сеть 810 мкм
-50%
Saaticare®
5. Пеногаситель кардиотомного
фильтра
Полиуретан 30 пор на
дюйм (ppi) -50% Buipren®
Покрытие Антифом С - 50%
DOWCORNiNG
CAS 556-67-2
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть) Поликарбонат -100% LEXAN
HP3REU
7. Прокладка (кольцевой
уплотнитель) Силиконовый каучук -100% Elastosii LR
3003
8. Переходная часть Поликарбонат-100% LEXAN
HP3REU
9. Крышка резервуара
Поликарбонат - 98% LEXAN
HP3REU
Краситель - 2%
Copper
phtaiocyanine (
CAS 147-14-8)
0,22 g/IOOKg
10. Прокладка Силиконовый каучук -100% Eiastosii R
401/40
11. Каркас фильтра венозного
входа Поликарбонат -100% LEXAN
HP3REU
12. Пеногаситель фильтра
венозного входа
Полиуретан 30 пор на
дюйм (ppi) -50% Buipren®
Покрытие Антифом С -50%
DOWCORNiNG
CAS 556-67-2
13. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -100%
Saaticare®
14. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон -100% Sta-Stra®
15. Кардиотомная турель Поликарбонат-100% LEXAN
HP3REU
16. Порт венозного входа
резервуара Поликарбонат-100% LEXAN HP2EU
17. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
Щуп термодатчика Нержавеющая сталь -100% AiSI 305
18. Прокладка порта венозного
входа резервуара Силиконовый каучук -100% Eiastosii R
401/60
19. Клапан повышенного /
пониженного давления Силиконовый каучук -100% VMQ ML 154
exp. 28 из 71
--- стр. 695 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
20. Кардиотомная трубка Поликарбонат-100% Makrolon 2858
21. Заглушка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
SEBS- 98% Megol lA 45 Кратковременн
ый (< 24 часов)
Краситель желтый -2% 10239
контакт с
неповрежденно
й кожей
22. Колпачок Луер-порта Полипропилен-100% 13R9A
Кратковременн
ый (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Корпус Полисульфон -100%
Udel® P-1700
CL 2611
Кран голубой
Полиэтилен высокой
плотности -98%
Marlex® 9006
Коллектор
для отбора
артериальной
Краситель -2%
Kafrit CC62650
LL blue
Кратковременн
ый (< 24 часов),
с
циркулирующе
Кран белый
Полиэтилен высокой
плотности -98%
Marlex® 9006
23. / венозной
крови
(манифольд)
Краситель -2%
Kafrit CC12390
UNI white
й кровью
Полиэтилен высокой
плотности -98%
Marlex® 9006
Кран красный
Краситель -2%
Kafrit CC50340
LL red
Колпачок
Луер Лок Полипропилен-100% 13R9A
Кратковременн
ый (< 24 часов)
контакт с
неповрежденно
й кожей
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Одноходовой
клапан
Корпус Поливинилхлорид -
100%
Макал RMA 705N
Т01
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид -
100% НТ-8087
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
3. Коннектор Луер Лок красный АБС -100% MABS 40055
ROSSO
Линия отбора венозной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора
венозной крови
Поливинилхлорид -
100% НТ-8087 Кратковременный
(< 24 часов), с
exp. 29 из 71
--- стр. 696 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD циркулирующей
кровьюКраситель, синий -
2% CAS 147-14-8
Линия сброса/рвциркуляции
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Коннектор LLM АБС -100% Terlux 2802
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции ПВХ- 100% AM 83: AM 69
(50%:50%)
3. Одноходовой
клапан
Корпус ПВХ-100% Nakan RMA 705N
T01
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
4. Зажим белый
Полипропилен -
98% HP SOON Кратковременный
(< 24 часов) контакт
С неповрежденной
кожей
Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор АБС-100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Фиксирующее
кольцо
Полипропилен -
100% HP 371P
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP2EU
Кратковременный
{< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен -
100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Корпус АБС-100% Terlux 2802
3. Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
стр. 30 из 71
--- стр. 697 ---
S O R IN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 8 START Р
SORIN INSPIRE
8 START Р
INTEGRATED О КУ W/ P H IS IO M O D U LE A N D HVR RESERVO IR
8
МЙ Ц|г>Д|ф0гоа111Вттп« 1»гу|И-аГпг|> fttHQiniWiitfrirn-rTintnu-nlitintia- T T if>T llnHiir innnr|m-itt-i-ti ------— ---------------------------
w tam M u fg co m nw ntom рш м ^уЛ • вам • « I • f (ш лтяш ёс o (tA m w t< K w i iMm t( • n l - В А м огроп м ■ w ntnarK siyvi'^ia' ■ ** ■ « И п И к и р о п м ! m w bfrw ygenei;- • м ■ E btatorpnni n w m b iw eiy ^w w iD f • i • M ionuitoiwt«v«rt> iH N w aw »y4iiiOw iii>ibw ini^<»»PBI<iu niT i|i|iim ibw ai>iilHim fii< yi> »»W > »ipntw afw > t> if9> iifliir> M ip r« K .V pm ^»w »H > iB tw b> »t»oU H w w < < P 4> fa O itoa................. “ ------
1м-0»л>а11Чвщ >о1ама1«6рт1»* * m • oimpiiwtef. »wnp*ana • Hr • 0>»qiwi<oi’, vwHtiww
REF 050712 | Ш 1506170077 1
S 2018-06-17 1 ^ ea
354465
llllllllllllllillllllllill lllllll
C€ 0123
□a
STERILE EO
wvwvsorinmanuelscom
(01)08033178112345(17)180600(10) 1506170077
MI S o ftn O ro u p IM Ili S .r.l.15 V li SU Iah 1 2 N ord. 6t 5 41037M ir«n< )ol»(M O )|T A L Y % Ttl. 43J-0535-29811 F ax *39-0535-25229
SORINGROUP
AT THE НСАШ o r MEDICAL TfCMNOLOOt
O iltibuted in U $ by
SotinOrbuDUSA Inr
14401 V y eS * ^ W « y A rvudii. C O B O Q 0 4 ^ J& V i»T el (800) 221*7943‘iJO IM eT -esei (303U 6?.6429
f li/reen) .^L&afj
SORIN INSPIRE
‘ 8 START P
INTEGRATED O X Y w / P H IS IO M O D U LE A N D HVR RESERVO IR 8
ШЛ ♦ Ыгавагрич! пшяЬгав» aiiyearnfur • И • OialqatutBfa Kf>ca>»BWKii w m tw • »• OoginlMf KVaw>i»o*al» д<атЬи>гм>» Лл Fmrilu>>Ta*a>** MaiWanc»y»w>iitor • •* ■ Oidaiwa» w it8>wite>w • ц-0)4|мМв'. — - . . . . . _. Й *е Ы (Ю Г ------------- ' ' “ —
0> 4iiw W f **4>»wprrxiiwiftn»m-C i№ W >intn»i^o»M i«ati<|pH ni> i»»aT O h««gani9w vri»'M M im nw tnN *V -O i4t9*4M rif,<M Pt)»aarw 4M invar«
> m < oipoillC P fftffiaw bf»ttpw T W > ii^aB aM i ■ 6 (M O u V W w ft^ o fciv w iiT i){ u 9 » M v n t» w l-E » < tl9 Q O < W H rtiiw aW > W M ifv > i» y V irj> in f » Г 9 w t» alio > p cp ial w w l* w n w y B * ft< lw » < • .......
ivbahaprtn • n*>0U)ivmiv, М^офотм. im irtn n • n • МипоММ № »iirin»9y m w alv • pi • Pwati«lrfl|nw>’t*«va»ni«ir myntw owy • й • lFi1nik«^ort>oy групЬтРтчуУ 4уу9*Мш • Ы • 'mtiWmpI inifT^brwHKl о)и1ралмог •
ЬагЙ 19 ^<Ц|а»1 а> «ег101 1 ||ап1Й П 7»е»11м>йири«И > 91Ш <<уа1><йа1 р 1 1 М > а> Ы >Ы -«^М *<М йГУ Ч«<»|У 7Ц аруУ М »»9*Ь — —овум тв^с им вйм а • a
CAITtION: f<
m p 'T itirtn o K y fla n ik M « P U h p A u lH o tM r
‘iw • Ы ■'mtiWmpI inifT^brwHlil о1и1ралмог • Nl >
■«4M >yp»r«. «атЬФл! • P| ■ e«oipanpnep«n»<
r«d»ral law (U.S.A.l Restrict» this device to «ale by or on order of a physician.
REF 050712 | Ш1] 1506170077 1
S 2018-06-17 1 2 354455
llllllIIImillllllllIII lillilll
C€ 0123
m
STERILE EO
wvwv sonnmanuals com
(01)380331781 17) 180^)0(10)1.506171)077
■ Sorin G roup lU lii S .r.l.. V iaStatele 12N ord.86 S 41037M iraixlD l»(M O )lT A L Y .V T el A 39-0535.29B 11 F ax ♦ 3S -0535-2522&Ш
SORINGROUP
AT THE МСАПТ o r MCOICAL TtCHNOIOOl
Q A lllliittd >1 U S by Sodn Q raun U S A . Inc I«CIW jjlbW ay A ivuds C O 900944599
T il (900)221.7941. (3031 ia;.«84 F o x (3031487.6429
lyresn 1
^LeafJ
СТр. 31 ИЗ 71
--- стр. 698 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
S O R IN
Логотип компании-
изготовителя
SORIN INSPIRE
8 START P
IKfTEG R ATED O X Y w / P H IS IO M O D U L E A N D H V R R E S E R V O IR
Устройство для
экстракорлорального
кровообращения INSPIRE,
вариант исполнения
INSPIRE 8 START Р
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 8 М
с покрытием PHISIO
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR
START
(в соответствии с
вариантом исполнения)
к * itjfkiriiirkirkirk
SORIN GROUPAT-нс О' M C O IC A L TC C M O LO e^
kirf^Aiiiti
Логотип компании-
изготовителя
Ж
He пирогенно
He использовать повторно
Т— ч
Не стерилизовать
ловторно
Не использовать при
поврежденной упаковке
STERILE ЕО
Стерилизация с
применением окиси
этилена
REF
Номер изделия по
каталогу
LOT
Код партии
Использовать до
Изготовитель
С €
Знак соответствия
требованиям
Европейского союза
т
www.sonnmanuals com
МЙ $оНп Group K tlii S.r.l.
^ V iaStatate 12N ord.$6 1 41037 M irandQ ia(r^)nALY ^ T il.: аЭ » -0535-28В 11 Fax •*•394)535.25229
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
CAUTION: Frttfll HW lU.SA.t Rcitncu tm» to Ьу ar an nfd»r O f a physician.
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 Мирандола (МО)
Италия
Внимание: Федеральный
закон США ограничивает
продажу МИ не врачам
стр. 32 из 71
--- стр. 704 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t:
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 ,2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а ( с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• К а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й п р о к л а д к о й д л я
п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я ) К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
Т и п у п а к о в к и д л я Д е р ж а т е л я I N S P I R E B r a c k e t F A S T
К о м п о н е н т ы
и н д и в и д у а л ь н о й
у п а к о в к и ;
• Д в о й н а я в о з д у ш н о - п у з ы р ч а т а я п л е н к а п о л и э т и л е н п л о т н о с т ь ю
7 1 ,2 - 7 8 г/м ^
• В н у т р е н н я я к а р т о н н а я к о р о б к а (* с в н у т р е н н е й к а р т о н н о й
п р о к л а д к о й д л я п р е д о т в р а щ е н и я с м е щ е н и я д е р ж а т е л я )
К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
• В н е ш н я я к а р т о н н а я к о р о б к а К а р т о н k s f s k / 2 6 2 6 2 / e b
6 .4 ) К о м п л е к т н о с т ь п о с т а в к и
В и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к е с о д е р ж и т с я ;
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E (в с о о т в е т с т в и и с
в а р и а н т о м и с п о л е н н и я : М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а - 1 ш т ., Ж е с т к и й в е н о з н ы й
р е з е р в у а р - 1 ш т ., К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) -
1 ш т ., Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и - 1 ш т .. Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и - 1 ш т ..
Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и / Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и д в о й н а я - 1 ш т ., А д а п т е р
в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а - 1 ш т ., А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а
к а р д и о п л е г и и - 1 ш т . , ) - 1 ш т .
О т д е л ь н а я к о р о б к а с о д е р ж и т о д н у и н д и в и д у а л ь н у ю у п а к о в к у
К а р т о н н а я т а р а с о д е р ж и т д в е о т д е л ь н ы е к о р о б к и и и н с т р у к ц и ю п о п р и м е н е н и ю .
П р и н е о б х о д и м о с т и в с о с т а в и з д е л и я м о г у т б ы т ь д о б а в л е н ы д е р ж а т е л и , к о т о р ы е
упаковываются отдельно, одна упаковка - один держатель.
стр. 38 из 71
--- стр. 705 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный температурный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е с о д е р ж и т
л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л ы ж и в о т н о г о и ( и л и )
ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я .
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
ПОДГОТОВКА И НАСТРОЙКА
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 8 М н а к о н с о л ь А п п а р а т а и с с к у с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я ( н е в х о д и т в к о м п л е к т п о с т а в к и ) с п о м о щ ь ю з а ж и м а . Д е р ж а т е л ь м о ж н о
и с п о л ь з о в а т ь с д в у х с т о р о н д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л е в о с т о р о н н е й
у с т а н о в к и н а к о н с о л и . Д е р ж а т е л ь д л я I N S P I R E 8 М п о д х о д и т и д л я д р у г и х и з д е л и й
I N S P I R E .
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М на держателе.
^ВНИМАНИЕ!
стр. 39 из 71
--- стр. 706 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
- H e и с п о л ь з у й т е и з д е л и е , е с л и е г о с т е р и л ь н а я у п а к о в к а п о в р е ж д е н а , о т к р ы т а и л и
п о д в е р г л а с ь в о з д е й с т в и ю в л а г и и л и д р у г и х у с л о в и й , к о т о р ы е м о г у т н а р у ш и т ь
с т е р и л ь н о с т ь и з д е л и я .
- П р о в е р ь т е с р о к г о д н о с т и н а п р и к л е е н н о й э т и к е т к е . Н е и с п о л ь з у й т е и з д е л и е п о с л е
у к а з а н н о й д а т ы .
- И з д е л и е д о л ж н о и с п о л ь з о в а т ь с я н е м е д л е н н о п о с л е в с к р ы т и я с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
- С и з д е л и е м н е о б х о д и м о о б р а щ а т ь с я с и с п о л ь з о в а н и е м а с е п т и ч е с к о й т е х н и к и .
И з в л е к и т е и з д е л и е и з с т е р и л ь н о й у п а к о в к и .
Г|^ ВНИМАНИЕ!
- П р о и з в е д и т е в и з у а л ь н ы й к о н т р о л ь и з д е л и я и в н и м а т е л ь н о п р о в е р ь т е е г о п е р е д
и с п о л ь з о в а н и е м . У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и и с к л а д и р о в а н и я , о т л и ч н ы е о т у к а з а н н ы х ,
м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т .п . - к о н т а к т с н и м и
м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
- Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф т о р о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м к о р п у с о м и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к н а р у ш е н и ю ц е л о с т н о с т и и
н о р м а л ь н о г о ф у н к ц и о н и р о в а н и я и з д е л и я .
Р ы ч а г з а к р ы в а н и я д е р ж а т е л я д о л ж е н п о к а з ы в а т ь н а о т к р ы т о е п о л о ж е н и е
В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в с о о т в е т с т в у ю щ и й к р е п е ж н ы й з а ж и м .
П о в е р н и т е р ы ч а г з а к р ы в а н и я в п о л о ж е н и е с и м в о л а з а к р ы т о .
У с т р о й с т в о с ч и т а е т с я п р а в и л ь н о у с т а н о в л е н н ы м в д е р ж а т е л е т о л ь к о т о г д а , к о г д а р ы ч а г
з а к р ы в а н и я п о к а з ы в а е т н а з а к р ы т о е п о л о ж е н и е @1.
Д е р ж а т е л ь и I N S P I R E 8 М д о л ж н ы р а с п о л а г а т ь с я т а к и м о б р а з о м , ч т о б ы о б е с п е ч и в а т ь
л е г к и й и у д о б н ы й д о с т у п к к о н н е к т о р а м , а с а м о и з д е л и е х о р о ш о в и з у а л и з и р о в а л о с ь .
У б е д и т е с ь , ч т о I N S P I R E 8 М у с т а н о в л е н п о д в е н о з н ы м р е з е р в у а р о м , к к о т о р о м у о н
п о д к л ю ч а е т с я .
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 40 из 71
--- стр. 738 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Инструкция no применению
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант
исполнения INSPIRE 6 START , в составе:
1) Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START
2) Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
3) Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
4) Линия отбора артериальной крови
5) Линия отбора венозной крови
6) Линия сброса/рециркуляции
7) Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
8) Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
9) Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10) Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (при
необходимости) не более 5шт.
11) Держатель INSPIRE Bracket FAST (при необходимости) не более 5 шт.
Официальный производитель:
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/ “Sorin Group Italia S.r.l”, Italy
Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy
Телефон: + 39 02 69 969 711
Версия 1
2017
--- стр. 739 ---
SORIN
AT THE HEART OP M EDICAL TECHNOLOGY
Оглавление
1) Наименование медицинского изделия........................................................................................................4
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе ..........4
3) Назначение медицинского изделия...............................................................................................................5
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия ..................................5
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению.........................................................................................................................................................................5
6) Технические характеристики медицинского изделия............................................................................8
6.1) Хранение, транспортировка, применение..........................................................................................26
6.2) Материалы медицинского изделия........................................................................................................27
6.3) Маркировка и упаковка................................................................................................................................31
6.4) Комплектность поставки............................................................................................................................38
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии)............................................................................................................................................39
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
39
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.....................................................39
М О ДУЛЬ........................................................................................................................................................................39
ПОДГОТОВКА И НАСТРОЙКА ........................................................................................................................39
ПРОЦЕДУРА ЗАПОЛНЕНИЯ И РЕЦИРКУЛЯЦИИ ................................................................................44
НАЧАЛО ПЕРФУЗИИ.............................................................................................................................................47
ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ ........................................................................................................................................49
ПРИОСТАНОВКА ПЕРФУЗИИ ..........................................................................................................................51
ВОЗОБНОВЛЕНИЕ ПЕРФУЗИИ ......................................................................................................................51
ЗАВЕРШЕНИЕ ПЕРФУЗИИ................................................................................................................................52
ВОЗВРАТ КРОВИ ПОСЛЕ ПЕРФУЗИИ .......................................................................................................52
ЗАМЕНА ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................................................52
РЕЗЕРВУАР................................................................................................................................................................54
ПРОЦЕДУРА ЗАПОЛНЕНИЯ И РЕЦИРКУЛЯЦИИ ................................................................................56
НАЧАЛО ПЕРФУЗИИ.............................................................................................................................................57
ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ ........................................................................................................................................58
ПРИОСТАНОВКА ПЕРФУЗИИ ..........................................................................................................................60
ВОЗОБНОВЛЕНИЕ ПЕРФУЗИИ ......................................................................................................................60
ЗАВЕРШЕНИЕ ПЕРФУЗИИ ................................................................................................................................60
ВОЗВРАТ КРОВИ ПОСЛЕ ПЕРФУЗИИ .......................................................................................................60
ПРИМЕНЕНИЕ ВЕНОЗНОГО ВАКУУМНОГО ДРЕНАЖА .................................................................61
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЛЯ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОГО ДРЕНАЖА ГРУДНОЙ КЛЕТКИ... 62
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) ...........................64
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия
и его готовности к безопасной работе эксплуатации ..............................................................................64
стр. 2 из 71
--- стр. 740 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOIOOY
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки....................67
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения
..................................................................................................................................................................................................67
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями).....................................................................................................................................................67
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие
создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по
назначению):....................................................................................................................................................................67
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае ...............................67
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения,
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными,
возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию ....................68
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия........................68
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником...................................................................................68
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации........................................................................................................................68
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ..........................69
22) Гарантия.....................................................................................................................................................................69
23) Претензии..................................................................................................................................................................70
стр. 3 из 71
--- стр. 741 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11 н от 19 января 2017).
1) Наименование медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 6 START, в составе:
1) Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START
2) Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
3) Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
4) Линия отбора артериальной крови
5) Линия отбора венозной крови
6) Линия сброса/рециркуляции
7) Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
8) Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
9) Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10) Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (при
необходимости) не более 5шт.
11) Держатель INSPIRE Bracket FAST (при необходимости) не более 5 шт.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия:
INSPIRE, модуль, модуль оксигенации, оксигенатор, резервуар, устройство, изделие,
INSPIRE HVR START, INSPIRE 6 М START.
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/ “Sorin Group Italia
S.r.l”, Italy, Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy, Телефон: + 39 02 69 969 711
Производственное предприятие: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия/“Sorin Group
Italia S.r.l”, ltaly,Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy. Телефон:
+39/0535/29811
Телефакс: 39/535/25229
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО
«Сорин Труп Рус», 123458, Россия, г.Москва, Маршала Прошлякова, д.ЗО.офис 304
Телефон + 7 495 228 05 54
стр. 4 из 71
--- стр. 742 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Область применения
Кардиохирургия. Экстракорпоральное кровообращение
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE - медицинское изделие
для профессионального использования, должно использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение работе с подобными изделиями.
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE предназначено для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
Резервуар снабжен двумя фильтрационными элементами: первый предназначен для
поступающей венозной крови, второй предназначен для крови, поступающей в
результате активной аспирации. Резервуар дает возможность сбора и фильтрации крови,
а также ее временного хранения перед закачкой в модуль оксигенации и теплообмена.
Модуль оксигенации и теплообмена обеспечивает газообмен и терморегуляцию во время
проведения экстракорпорального кровообращения.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
Показания
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE показано для
осуществления сбора и фильтрации крови, а также газо- и тепло - обмена во время
кардиохирургических операций.
стр. 5 из 71
--- стр. 743 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
• Устройства, принадлежащие к продуктовой линейке INSPIRE, не должны
использоваться дольше 6 часов. Более продолжительный контакт с кровью не
рекомендуется.
• Температура воды на входе теплообменного модуля не должна превышать 42 °С
(107,6 °F).
• В случае использования перистальтического насоса в качестве основного, а также
в случае использования головки трубки насоса из ПВХ перед включением
основного насоса теплообменник должен быть заполнен водой. Это необходимо
для того, чтобы предотвратить проявление эффекта возрастания
электростатического заряда, который может привести к выходу из строя волокон
теплообменника. Фактически, полиуретановое волокно при намокании как внутри,
так и снаружи благодаря полярности молекулы будет сохранять одинаковый
уровень электрического потенциала для крови и воды.
• Если активный венозный дренаж осуществляется с помощью вакуумирования, то
уровень вакуума не должен превышать -70 мм рт.ст. (-9,33 кПа), что позволит
избежать повреждения эритроцитов.
• В случае блокировки кардиотомного фильтра внутри INSPIRE HVR INSPIRE HVR
START) и INSPIRE HVR DUAL (no применимости) необходимо воспользоваться
портом для дополнительного / экстренного подключения КТР и внешним
кардиотомическим резервуаром. Для сведения к минимуму эффекта
разбрызгивания перед открытием соединительной линии пользователь должен
убедиться, что эта линия заполнена жидкостью. Рекомендуется внутри внешнего
кардиотомического резервуара хранить не менее 30 мл жидкости, что
предотвратит опорожнение соединительной линии. Ток через порт для
дополнительного / экстренного подключения КТР должен поддерживаться только с
помощью силы тяжести. Вакуумирование или внешние насосы использовать
нельзя.
• Использование растворов для первичного заполнения на основе спирта могут
нарушить нормальную работу волокон модуля газообменника. Противопоказаний
по контакту с лекарствами или антикоагулянтами нет.
• Не следует использовать такие растворители, как спирт, эфир или ацетон, так как
они могут повредить устройство.
стр. 6 из 71
--- стр. 744 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
• Следует избегать контакта с поликарбонатными частями устройства таких
анестезирующих жидкостей, как галотан и флюотан, так как это может привести к
нарушению их механической целостности.
• Устанавливать и работать с устройством следует с соблюдением стерильности.
Все соединения с насосами должны быть снабжены стяжками.
• Срок годности устройств INSPIRE составляет 3 года. Этот срок указан на этикетках
и проверен производителем.
• После использования устройство следует утилизировать в соответствии с
предписаниями, действующими в стране использования.
• При использовании изделия в описанных целях и в соответствии с указанными
условиями эксплуатации противопоказаний не выявлено.
Специфических осложнений связанных с применением устройства для
экстракорпорального кровообращения INSPIRE не наблюдается, в случае если изделие
используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению.
Однако при проведении экстракорпорального кровообращения могут возникать побочные
явления, связанные с использованием самой методики ЭКК.
К основным осложнениям перфузии можно отнести:
- изменение нормального состава крови;
- механическое повреждение клеток крови;
- развитие воспалительного ответа на контакт с чужеродной поверхностью;
- нарушения свертывающей системы крови;
- эмболизация (пузырьками газа и/или материальными частицами)
стр. 7 из 71
--- стр. 745 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
1. Порт венозного входа 1/2"
2. Порт для отбора проб венозной
крови
Порт для введения лекарственных
препаратов
Держатель термодатчика венозной
крови
Дополнительный Луер-порт
Луер - порты, не фильтруемые
Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР
(кардиотомный резервуар)
Порт вентиляционный / для
подключения вакуума
Клапан повышенного / пониженного
давления
10. Порты для аспирированной крови
1 /4 "-3 /8 ”
11. Порт быстрого заполнения
12. Порт торакального дренажа 3/8”
13. Луер -порты, фильтруемые
14. Порт Выхода резервуара
15. Коллектор для отбора
артериальной / венозной крови
(манифольд)
16. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма
- 3/8 дюйма.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
стр. 8 из 71
--- стр. 746 ---
Для улучшения подготовки изделия к работе внутри контура искусственного
кровообращения и для минимизации длины магистралей экстракорпорального контура,
INSPIRE HVR START обладают следующими характеристиками:
• Кардиотомная турель с портами для аспирированной крови 1/4” - 3/8” из
операционного поля может вращаться на 360°
• Порт венозного входа 1/2" может вращаться на 360°
• Оксигенатор можно поворачивать на 360° по отношению к жесткому венозному
резервуару, даже при установке на держатель.
• Отбор проб артериальной/венозной крови осуществляется с помощью коллектора
для отбора артериальной / венозной крови, который также позволяет выполнять
автоматическую продувку артериальной крови и инъекции лекарственных
препаратов в венозный кровоток. Коллектор для отбора артериальной / венозной
крови (манифольд) вместе с линиями отбора артериальной и венозной крови
может фиксироваться на специально предназначенном кронштейне (поставляется
отдельно), что позволяет свободно регулировать положение в пределах 60 см.
Линия отбора артериальной крови и линия сброса/рециркуляции снабжены
одноходовым клапаном, который предотвращает обратный ток крови в
оксигенатор.
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
SORIN
AT THF HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Длина: 110,4 мм ± 0,15 мм
Ширина: 44,2 мм ± 0,15 мм
Масса: 18,27 г ± 0,05 г
Присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 (+0 /-0,1) мм, внутренний диаметр
4,315 (+0/-0,005) мм
стр. 9 из 71
--- стр. 747 ---
SORIN
ATTHF MFART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора артериальной крови
Информация о размерах Трубки 1
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 100 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 2
Внутренний диаметр трубки: 3.0 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 4.5 мм (±0.40мм)
Длина: 25 мм (±10%)
Информация о размерах Трубки 3
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 900 мм (±10%)
Общая длина линии артериальной крови: 1025 мм (±10%)
Масса: 1А2 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок красный присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
стр. 10 из 71
--- стр. 748 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Линия отбора венозной крови
Внутренний диаметр трубки: 2.2 мм (±0.40мм)
Внешний диаметр трубки: 3.2 мм (±0.40мм)
Общая длина: 1000 мм (±10%)
Масса: 5,95 г ± 0,05 г
Коннектор Луер Лок синий присоединительный размер:
внешний диаметр 8,0 ±0,1 мм
внутренний диаметр 3,925 (+0 / -0,005) мм
|'f> 3 V S t 7 I 9 V м V н (s f6 n re t9 го г) ^ <
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма - 3/8 дюйма
Диаметр папа (±10%): 3/8 дюйма (9,53 мм)
Диаметр мама, для % дюйма (12,7 мм) (±10%); 16 мм
^и н а(±10% ): 52 мм
Масса: 5,83±0,05 г
стр.11 из 71
--- стр. 749 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START
стр. 12 из 71
--- стр. 750 ---
SORIN
АТТИЕ HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Линия сброса/рециркуляции
11 ■ у *-------- 1
2 :
!?|
ij i
r
№ Компонент
1. Коннектор LLM
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции
3. Одноходовой клапан
4. Зажим белый
5. Коленчатый коннектор
Диаметр, внутренний (±10%): 4,3 мм
Диаметр, наружный (±10%): 6,8 мм
Длина (±10%); 640 мм
Масса: 23,85 г ± 0,05 г
стр. 13 из 71
--- стр. 751 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
23 mm
^-------►
т
32 mm
^ Г
№ Компонент
1. Колпачок
2. Корпус
3. Заглушка красная
Длина (±10%); 32 мм
Ш ирина (±10%); 23 мм
Масса: 4,28 г ± 0,05 г
Держатель INSPIRE B racket/Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL/
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket
(код продукта 050640) состоит из;
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Ручка регулировки
5 Рычаг основания
6 Крепежный зажим основания
стр. 14 из 71
--- стр. 752 ---
SORIN
АТТНГ HEART o r MEDICAL TECMNOLOGV
Рис.1
функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket выполняет следующие функции:
1. удерживает устройство INSPIRE в правильном и безопасном положении.
2. легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3. позволяет вращать модуль устройства на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи ручки регулировки (рис. 1, поз. 4).
2) Поворачивая стойку (рис. 1, поз. 1) установите основание (рис. 1, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли АИКа.
3) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение » («Открыто»)
4) Вставьте устройство Inspire в крепежный зажим основания (рис. 1, поз. 6).
5) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение « iB » («Закрыто») для
фиксации устройства в держателе.
Снятие устройства
После завершения процедуры перфузии;
1) Поверните рычаг основания (рис. 1, поз. 5) в положение «■ » («Открыто»)
стр. 15 из 71
--- стр. 753 ---
2) Удалите устройство.
302
Единицы измерения; мм
Допуск: ± 1 %
SORIN
АТ THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
№ Наименование
компонента
Материал/Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Стойка Нержавеющая сталь/AISI 305 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/ AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Высота: 435 мм
Ш ирина: 474,9 мм
Масса (± 1%): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket; 7,6 кг.
стр. 16 из 71
--- стр. 754 ---
Максимальная высота подъема штанги относительно основания (см. рисунок): 302
мм
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более: 50 Н
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAl TECHNOIOOY
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL (код продукта 050641) состоит из:
1 Штанга (Рис. 2, поз. 1)
2 Ручка регулировки(Рис.2, поз. 2)
(Рис. 2).
Функции держателя
Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL выполняет следующие функции:
1 удерживает резервуар HVR или HVR DUAL в правильном и безопасном
положении во время выполнения процедуры экстракорпорального
кровообращения.
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3 позволяет вращать резервуар HVR или HVR DUAL на 360 градусов для
уменьшения длины магистралей
4 удерживает резервуар в правильном и безопасном положении при сборе
дренажной крови в послеоперационном периоде.
Установка держателя и резервуара
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
1) При помощи ручки регулировки (рис. 2, поз. 2) надежно прикрепите держатель на
нужной высоте к консоли аппарата искусственного кровообращения или иной
вертикальной штанге.
стр. 17 из 71
--- стр. 755 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
2) Установите резервуар в штанге держателя
Снятие
После завершения процедуры перфузии или завершении сбора дренажной крови:
1) Удалите резервуар из держателя.
Единицы измерения: мм
№ Наименование
компонента
Материал/ Марка материала
или характеристика
Вид контакта
1 Штанга Алюминиевый сплав/6082 Кратковременный (<
24 часов)контакт с
неповрежденной
кожей
2 Ручка регулировки Нержавеющая сталь/AISI 305
Полимер на основе
полипропилена/Elesa ELK
Длина: 307,6 мм
Ширина: 248 мм
Масса (± 1%): 0,9 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE для резервуаров HVR
и HVR DUAL: 6,5 кг.
Усилие, необходимые для фиксации ручкой регулировки, не более: 50 Н
стр. 18 из 71
--- стр. 756 ---
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Держатель INSPIRE Bracket FAST код продукта 48-42-10) состоит из:
1 Стойка
2 Основание
3 Штанга
4 Рычаг
5 Крепежный зажим основания
SORIN
AT THE HEART o r MEDICAL- TECHNOLOGY
(Рис. 3).
4 -У . ^
5
Функции держателя
Держатель INSPIRE Bracket FAST выполняет следующие функции:
1 удерживает изделие в правильном и безопасном положении.
2 легко адаптируется к любой конфигурации схемы.
3 позволяет вращать оксигенатор на 360 градусов для уменьшения длины
магистралей
Установка держателя и оксигенатора
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Неправильная
транспортировка и/или хранение могут привести к повреждению изделия.
стр. 19 из 71
--- стр. 757 ---
SORIN
AT THE HEART OF M EDICAL TECHNOLOGY
1) Надежно прикрепите держатель к консоли аппарата искусственного кровообращения
на нужной высоте при помощи штанги (рис. 3, поз. 3).
ВНИМАНИЕ
Держатель INSPIRE Bracket FAST можно надежно зафиксировать только на вертикальных
мачтах аппаратов искусственного кровообращения производства Sorin Group.
(Быстрозажимное соединение рассчитано на использование вертикальных мачт
определенного диаметра!)
2) Поворачивая стойку (рис. 3, поз. 1) установите основание (рис. 3, поз. 2) в желаемом
направлении. Держатель можно использовать для эргономичной правосторонней или
левосторонней установки на консоли.
3) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение » («Открыто»)
4) Вставьте оксигенатор в крепежный зажим основания (рис. 3, поз. 5).
5) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «й » («Закрыто») для фиксации модуля в
держателе.
Снятие оксигенатора
После завершения процедуры перфузии:
1) Поверните рычаг (рис. 3, поз. 4) в положение «1^ » («Открыто»)
2) Удалите оксигенатор.
>1 ^
Единицы измерения; мм
Допуск: ± 1 %
№ Наименование Материал/марка материала Вид контакта
компонента или
характеристика
стр. 20 из 71
--- стр. 758 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
1 Стойка Нержавеющая сталь/ AISI 305 Кратковременный (< 24
часов) контакт с
неповрежденной кожей
2 Основание Алюминиевый сплав/ 6082
3 Штанга Алюминиевый сплав/ GAISi 9 -
EN АВ 43100
4 Рычаг Нержавеющая сталь/AISI 305
Силикон/ Silopren LSR 2070
Высота: 435 мм
Ш ирина: 473,1 мм
Масса (± 1%): 3 кг
Максимальная нагрузка, выдерживаемая держателем INSPIRE Bracket FAST; 7,6 кг.
Максимальная высота подъема штанги относительно основания: 302 мм
Очистка, дезинфекция и техническое обслуживание держателей.
Изделие подлежит очистке и дезинфекции после каждого использования.
Держатели подлежат очистке после каждого использования. Допускается только чистка
вручную мягкой тканью.
Для надлежащей очистки и во избежание повреждения или изменения внешнего вида
Держателя используйте воду, мягкое мыло и другие моющие средства для очистки и
дезинфекции поверхностей, как правило имеющиеся в наличии в операционной.
Держатель не нуждается в техническом обслуживании, за исключением смазывания
движущихся частей.
Не стерилизовать паром. Не стерилизовать гамма-излучением. Не стерилизовать
этиленоксидом.
Не подвергать машинной стирке. Не опускать изделие в растворы моющих средств.
Не используйте такие растворители, как спирт, эфир, ацетон и т. д.: контакт с ними может
привести к повреждению изделия.
Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и флуотан, с
поликарбонатными частями изделия. Это может привести к повреждению, способному
нарушить целостность и нормальное функционирование изделия.
Не допускайте контакта изделия с острыми предметами, т. к. это может привести к
повреждению, способному нарушить целостность и нормальное функционирование
стр. 21 из 71
--- стр. 759 ---
SORIN
AT THE HEART o r MEDICAL. TECHNOLOGY
изделия.
Гарантийный срок эксплуатации держателей 10 лет.
Модуль оксигенации и теплообмена
Характеристика INSPIRE 6 М START
Объем заполнения, ± 10% 184 мл
Остаточный объем, ± 10% 109 мл
Площадь поверхности полых волокон
модуля газообмена, ± 10%
1,40 м^
Площадь поверхности полых волокон
теплообменника, ± 10%
0,4 м^
Фильтрующая сеть артериального
фильтра, ± 10%
н/п
Размер ячейки артериального фильтра, ±
10%
н/п
Эффективность фильтрации
артериального фильтра
н/п
Максимальная определенная скорость
тока газа
12 л/мин
Минимальная определенная скорость тока
газа
1 л/мин
0.25 л/мин (до 2 часов)
Скорость переноса кислорода и
углекислого газа
Кислород: г 45 мл/л при максимальном
потоке крови
Углекислый газ: г 38 мл/л при
максимальном потоке крови
Максимальный рекомендованный
кровоток
6,0 л/мин
Минимальный рекомендованный кровоток 2,0 л/мин
Минимальный кровоток (макс,
продолжительность до 2 часов)
0,5 л/мин
Максимальное рекомендованное
соотношение тока газ/кровь
2: 1
Падение давления кровяного контура
(НЬ 12 г/л и т емперат ура 37°С)
@ Qb=5 л/мин
198 мм рт.ст.
(26,4 кП а/0,26
бар/3,8 фунт/кв. дюйм)
Падение давления в газовом контуре 2,4-2,8 мм рт.ст.
(0,32 - 0,37 кПа)
Ограничение по давлению для газовых
контуров
750 мм рт.ст.
(100 кПа/1 б а р /
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Коэффициент эффективности
теплообменника
(Qw = 11,5 ± 0,2 л/мин)
(при Qb = 5 л/мин,)
более 0,56
Максимальное рабочее давление
Кровеносны й конт ур
750 мм рт.ст.
(100 кПа/1 бар /
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Максимальное рабочее давление Водяной
конт ур
1500 мм рт.ст.
(200 кП а/2 бар /2 9 фунтов/кв. дюйм)
Данные о высвобождении частиц из
оксигенатора
Допускается
< 2/мл для частиц S25 мкм
стр. 22 из 71
--- стр. 760 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
й 12/мл для частиц S10 мкм
Диапазон температур подводимой воды +5 - +42 °С
Порт линии сброса/рециркуляции 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 /-0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Порт венозного входа оксигенатора 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: BLOOD INLET
(Вход крови)
Порт артериального выхода оксигенатора 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта красной
надпись: BLOOD OUTLET
(Выход крови)
Порт отбора артериальной крови 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Порт подачи газа 1/4" (6,35мм ± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта подачи газа
зеленая
надпись: GAS INLET
(Вход газа)
Порт выпуска газа 1/4" (6,35мм± 0,05мм)
надпись: CAPNO PORT
(Капно порт)
Коннектор для капнографа 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0/-0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Держатель термодатчика байонетное соединение, совместимо с
YSI
Порт для кардиоплегии POS-Lock «мама» с клапаном
надпись: CARDIOPLEGIA
(Кардиоплегия)
Порты теплообменника 2 X типа Hansen «папа»
закрыт заглушкой порта
теплообменника белая
надпись: WATER PORTS
(Порты воды)
Надежность соединений Соединения должны выдерживать
растягивающее усилие 15 Н в течение
15 секунд без разъединения
Испытание на целостность порта: Порт
венозного входа оксигенатора. Порт
артериального выхода оксигенатора
должны выдерживать усилие 49 Н в
течение 15 секунд, отсутствие разломов
и разъединения.
Испы т ание на сопрот ивление
раст ягиваю щ ему усилию
соединит елей Хансена (Порты
теплообменника).' должны выдерживать
усилие 20 кгс 200 Н (10 кгс 100 Н на
каждый порт)
стр. 23 из 71
--- стр. 761 ---
SORIN
ATTHF MFART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Размеры ± 10% Ширина 157 мм
Длина 214 мм
Диаметр 107 мм
Высота 194 мм
Характеристика Жесткий венозный резервуар INSPIRE
HVR START
Максимальная вместимость допустимый диапазон 4300-4800 мл
Максимальный рабочий уровень 4000 мл
Минимальный рабочий уровень 150 мл
Секция неактивированной крови н/п
Секция активированной крови н/п
Общая фильтрующая поверхность 0,1558 м^± 10%
Максимальная скорость потока крови Венозная кровь; 8 л/мин
Кровь аспирированная: 4 л/мин
Комбинированный поток крови: 8 л/мин
Минимальная скорость лотока крови 2 л/мин
0,5 л/мин (макс, продолжительность до
2 часов)
Тип Пеногасителя Полиуретан 30 пор на дюйм (ppi) (на
24,5мм) с покрытием Антифом С
Кардиотомный фильтр Полиэфирная сеть 41 мкм.
Полиэфирная сеть 810 мкм
Фильтрующая поверхность: 0,0818 м^±
10%
Фильтр венозного входа Двойной слой полиэфирной сети
41мкм+120мкм
Фильтрующая поверхность: 0,0740 м^±
10%
Максимальный рабочий вакуум -70 мм рт.ст.
(- 9,33 к П а /0,009 бар /1,37 фунтов/кв.
дюйм)
Максимальное рабочее давление
Кровеносны й конт ур
10 мм рт.ст.
(1,33 кП а/ 0,001 бар /0,19 фунтов/кв.
дюйм)
Порт венозного входа 1/2" 1/2 дюйма (12,7 мм ± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: VENOUS INLET
(Вход венозный)
Порт Выхода резервуара 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порты для аспирированной крови 1/4”-3/8” 4x1/4 дюйма - 3/8 дюйма
(6,35± 0,05мм -9,53 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: SUCTION INLETS
(Входы отсосов)
Порт быстрого заполнения 1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порт торакального дренажа 3/8" 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
exp. 24 из 71
--- стр. 762 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Порт для применения в экстренных
ситуациях (Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР)
3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм) без
фильтра
закрыт заглушкой порта синей
надпись: AUX.EMERG. PORT
(Порт Экстренных ситуаций)
Порт вентиляционный / для подключения
вакуума
1/4 дюйма (6,35 мм ± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта
вентиляционного/ для подключения
вакуума желтая
надпись: VENT/VACUUM
(Вентиляция/Вакуум)
Клапан повышенного / пониженного
давления
от -200 до +5 мм рт.ст.
(от - 26,7 до 0,67 кПа)
Порт для отбора проб венозной крови 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 /-0,005)
мм
Порт клапана депонирования!/4” (для
забора активированной крови на
процедуру аутотрансфузии)
н/п
Луер- порты 2 луер-порта не фильтруемые
6 луер портов фильтруемых
2 луер-порта на порте венозного входа
(порт для введения лекарственных
препаратов, дополнительный луер-
порт)
внешний диаметр 7,83 (+0 /-0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Герметичность резервуаров кровеносного
контура при минимальном и
максимальном давлении
изделие герметично при давлении:
20 мм рт.ст. (2,67 кПа)
-210 мм рт.ст. (-27,9 кПа)
Продолжительность испытания: 6 часов
Обработка воздуха резервуаром; Удаление воздуха s 80% вдуваемого
воздуха
Пеногасительные свойства резервуаров; Отсутствие образования пены
наблюдается в течение 5 минут после
кардиотомного фильтра и фильтра
венозного входа
Минимальное и максимальное значения
градуированных шкал,
20-4000 мл
Шаг градуированных шкал 20-40-60-80-100-150-200-300-400-600-
800-1000-2000-3000-4000 мл
Точность градуированных шкал
резервуаров; Погрешность ^ 10%
Назначение градуированных шкал
резервуаров Контроль объема крови
Эффективность фильтрации резервуаров s80% для частиц с размером 49мкм
Объемы прорыва фильтров резервуаров фильтра венозного входа 0-80 мл
кардиотомного фильтра 0-200 мл
Динамический объем заполнения
резервуаров Для 6 л/мин: 0-80 мл
Максимальная скорость потока крови в
линии сброса/рециркуляции 0,3 л/мин
Диапазон скорости потока крови в линии 0-300 мл/мин
exp. 25 из 71
--- стр. 763 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECMNOl OOY
сброса/рециркуляции
Надежность соединения резервуаров Соединения должны выдерживать
растягивающее усилие 15 Н в течение
15 секунд без разъединения
Целостность порта
(Порт венозного входа, Порт Выхода
резервуара, Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР, порт
быстрого заполнения и Порт торакального
дренажа)
Усилие более 49 Н
Размеры ± 10% Высота 365 мм
Ширина 234 мм
№ Краткое наименование масса, кг
(±10%)
Масса с максимальной загрузкой, кг
(±10%)
(изделие заполнено кровью плотностью
1,06 кг/ м^
1 INSPIRE 6 START 1.7 6,7
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Температура окружающей среды (°С): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
Гарантийный срок хранения для всех изделий Inspire предусмортен 3 года.
Т р а н С П орт и р о в ка
Температура окружающей среды (°С): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
ПР.именение
Температура окружающей среды: 10-40 °С.
Относительная влажность: 30-75 %.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
стр. 26 из 71
--- стр. 764 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6.2) Материалы медицинского изделия
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
2. Внутренний корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен-
100% Oxyphan® 50/280
6. Полые волокна
теллообменника Полиуретан -100%
Полиуретан Estane
58091 +
полиуретан
Elastollan 1154 D
7. Сетка теллообменника Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
9. Держатель термодатчика АБС-100%
Lustran 348
10. Щул термодатчика Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
прокладка Силикон -100%
SI 228
11. Порт для
корлус Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
кардиоллегии
сердцевина Полиоксиметилен -
100% Delhn 500
лружина Нержавеющая -
100%сталь AISI 305
12. Заливка Полиолизоцианатна
я смола -100% IS0136/76/
Elastocat 6125/104
13. Герметизация
Пластик с УФ-
отверждением -
100% Loctite 3321
14. Заглушка порта синяя
SEBS -98%
Megol lA 45
Краситель синий-
2% MA 693/1 AB
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неловрежденной
15. Заглушка лорта подачи газа
зеленая
SEBS -98%
Megol lA 45
кожей
Краситель зеленый M8A 761/1G
стр. 27 из 71
--- стр. 765 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOlOGY
-2 %
16. Заглушка порта
SEBS -98%
Megol 1А 45
теплообменника белая Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
17. Заглушка порта красная
SEBS -98%
Megol lA 45
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
18. Крышка порта для
кардиоплегии
Полипропилен -
98% MOPLEN HP500N
Краситель красный
-2% Pigment Red 170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
3. Герметизация Термоклей -100% Chemistick
4.
Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть
41 мкм -50%
Полиэфирная сеть
810 мкм -50%
Saaticare®
5. Пеногаситель кардиотомного
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Buipren®
фильтра Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
7. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый
каучук -100% Elastosil LR 3003
8. Переходная часть Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
Кратковременный
(< 24 часов), с
Поликарбонат -
98% LEXAN HP3REU
циркулирующей
кровью
9.
Крышка резервуара
Краситель - 2%
Copper
phtalocyanine (CAS
147-14-8) 0,22
g/IOOKg
10. Прокладка Силиконовый
каучук -100% Elastosil R 401/40
11. Каркас фильтра венозного
входа
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
12. Пеногаситель фильтра
венозного входа
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Buipren®
Покрытие Антифом
С -50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
13.
Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -
100%
Saaticare®
14. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон -100% Sta-Stra®
exp. 28 из 71
--- стр. 766 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
15. Кардиотомная турель Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
16. Порт венозного входа
резервуара
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
17. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
Щуп термодатчика Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
18. Прокладка порта венозного
входа резервуара
Силиконовый
каучук -100% Elastosil R 401/60
19. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый
каучук -100% VMQ ML 154
20. Кардиотомная трубка Поликарбонат-
100% Makrolon 2858
21. Заглушка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
S E B S - 98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов) контакт
Краситель желтый -
2% 10239 с неповрежденной
кожей
22. Колпачок Луер-порта Полипропилен -
100% 13R9A
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Корпус Полисульфон -
100%
Udel® P-1700 CL
2611
Кран голубой
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
Коллектор
для отбора
артериальной
/ венозной
Краситель -2%
Kafrit CC62650 LL
blue
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью23. Кран белый
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
крови
(манифольд) Краситель -2%
Kafrit CC12390 UNI
white
Кран красный
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
Краситель -2%
Kafrit CC50340 LL
red
Колпачок
Луер Лок
Полипропилен -
100%
13R9A
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Одноходовой
клапан
Корпус Поливинилхлорид -
100%
Nakan RMA 705N
T01 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровьюСердцевина Силикон - 100% Silopren HV3/622
стр. 29 из 71
--- стр. 767 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид -
100% НТ-8087
3. Коннектор Луер Лок красный АБС - 100% MABS 40055
ROSSO
Линия отбора венозной крови
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора
венозной крови
Поливинилхлорид -
100% НТ-8087 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD
Краситель, синий -
2% CAS 147-14-8
Линия сброса/рециркуляции
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Коннектор LLM А БС -100% Terlux 2802
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции П В Х - 100% AM 83: AM 69
(50%:50%)
3. Одноходовой
клапан
Корпус ПВХ-100% Nakan RMA 705N
T01
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
4. Зажим белый
Полипропилен -
98% HP 500N Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор АБС-100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Фиксирующее
кольцо
Полипропилен -
100% HP 371P
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP2EU
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент М атериал
компонента
М арка или
характеристика
м атериала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен -
100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Корпус А БС -100% Terlux 2802
3. Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
стр. 30 из 71
--- стр. 768 ---
SORIN
AT ТИС MCART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6 .3 ) М а р к и р о в к а и у п а к о в к а
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 6 S T A R T
SORIN INSPIRE^ ce START оINTEGRATED 09СГ w/HVR RESERVOIR
I» ml*** еяриму • Ш • weifiwveitw
m m • *t - Цмвы м w<bt aftWMiX >ч »№я>иокдор«»у ■ в* • nH»o>po»wt mwnN«<w$fBimtor • d t ^ Blmno^wii rr^mbwoMMiiBr • 6 • HM«(Wiieintr<
— .. . — fjy т л т м т • f* • ^emumctmff oKiygyiitof гг»1глгш^вш^ » »»biifH oiy*»ny mitr>ftrtiiovf ( __ _
Д|ры«(|*ппц^тмпьгачмомф*пмчап'011м1вмг rinffl-porn. imiW ini • >| ■ iimpiiiDPfTDptmii
||П1-Гмгмг»мтаМ11'1 » » 1 Ш1 1 >6Р1игм>чг O^tiliifufrii у»пг|1»>п11гтц1лпт1гчпг 0>iin»nainrvenllei<wrBrntrnrirtrii
R E F 0 S 0 7 0 9 H S U 1 5 0 5 1 2 0 0 0 4
g 2 0 1 8 - 0 S - 1 2 1 ee
351647
T il III IIIHill1 1 llllilIIIII
C€0123
□s
STERILE IeO
vwwKSorlnmeriuilscoin
(01)08033178112314(17)180500(10)1505120004
tid Soiln Onup 1Ы11 S.r.l.
a Via Statale 12 Nonl, 86
J 41037 Miandola (MO) ITALY
I Tal. .39-0S35-29811
’ Fax »3M535-25229
SORIN GROUP
^ Ш § AT THE МЕАРГГ o r MEDICAL TECHNOLOOV
Distibuied R > U S by
Sorin Qreup USA. Inc.
14401 W 65"^ Way
Arvada CO 90004-3699
Tel (800) 221-?943 ‘ {3031487-6584
Fa» (303)467.8429
Lyreen \ 'Leaf i
SORIN INSPIRE' в START
INTEORATED OXY w/HVR RESERVOIR 6
—MM— r>a-fB<|irai4 iim iaHHamaw»ia»*fr < > vB4M aw iit»aap*ao>iiim<B»a^>«a>-l4iilpf»tfi)»rM »mBwnftityg>natef«M.Oi4Binaaofwaio8fp4faaa>avwi»iwi* aiaaiid a tataa «1 • l< M » u a K ii«tf{aAw»wrnt• » » l • ww oeiaM iH w w w biaM w yB w atef»w - w anywpor— i m »m crtno<ygy>ffa> > < > E fatw im aw w » гт»-вЩ |ш>1е*т8г > Я ■ ib; «igm koisarM L irerM Ptn » aa • M M gilM fnanM nwf am jviaiar • й • 1*вма№ ф«у oimiratoF
аи в 1 м й « в » |!Ш М » а » » « 0 Ч а ^|.В И
CAUTION: f«d«fai l«w
K-CMQafweof
— ........ ........— ------- — -------------------------__________• MtonmiKilrwn
wf OKHiani lar * И »1*а»ца>>Ф**У ***» l» ^ ^ яв>зьипаиу * t> • ai«r»lHW»BilRy mBwWtwBiJ» w ifafitiBf • tl livafitaUBii itna»iinai i Mijiir > b f N •
• at. w aiM wi WBiAr»ai^tt»>agifta<»eT • N . 4i^i«|»qn«Qa nwm bfMi w geriitori • n . OitHrtkw. •«Hteiaeni, iwn»r«r« • b | $ |птрмвгимлвн
» ar .QiMlairitni. wwin yw т>»я»апа ■ nr - Oiaipanaier, vyujiaurvi f*i»fwhnw(i
R E F 0 5 0 7 0 9 1 1СЭТ1 1 5 0 5 1 2 0 0 0 4
g 2 0 1 8 - 0 5 - 1 2 1 2 ee
351647
H i Hill1 Hi III IIImill[ F
C€0123
□ I
STERILE IeO
vYwwsorlnmanuilesom
(01)38033178112315( 17)180500(10)1505120004
a 4 Soiln Group llalla S.r.l.
Va
In Group
Statalal:2 Non), 86
41037 Miiandola (MQ) ITALY
Tal.. ..39-0538-29811
Fax -394535 25229
SORIN GROUP
Ш § AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOOV
Diitibutad in U S by
Sorin OroupUSA, Inc.
14401 W бб'^’ Way
Arvada CO 80004-3699
ТЫ (800) 221.7943 • (303) 467-6584
Fa.< (303) 467.6429
tM
Lyreen 1 ^ L e a f1
exp. 31 из 71
--- стр. 769 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
SORIN
Логотип компании-
изготовителя
SORIN INSPIRE
e START
INTEORATCD ОХУ w/HVR RESERVOIR
Устройство для
экстракорпорального
кровообращения INSPIRE,
вариант исполнения
INSPIRE 6 START
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 6 М
START
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR
START (в соответствии с
вариантом исполнения)
^ *******
SORIN GROUPA T-he or M C D IC A L T !:C "N 0L O e^
X .
Логотип компании-
изготовителя
He пирогенно
He использовать повторно
p
He стерилизовать
повторно
He использовать при
поврежденной упаковке
STERILEЕО
Стерилизация с
применением окиси
этилена
REF
Номер изделия по
каталогу
LOT
Код партии
Использовать до
Изготовитель
С€
Знак соответствия
требованиям
Европейского союза
т
www.tonnmanuals com
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
шШ Sorin Group Italia S.r.i.
a ViaStatate 12Nord.86
I 41037 М1гагн1о1а(|уЮ) ITALY
s Tai.. ♦зэ-оозз-гэви
Fax; •*■39-0535.25229
CAUTIQN; Fttitni nw (u.s.a.) wtitncu thi. to ial« bv O f nn nrrt»f of I pHv*ICt«n.
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 М ирандола (МО)
Италия
Внимание; Федеральный
закон США ограничивает
продажу МИ не врачам
или без их назначения.
стр. 32 из 71
--- стр. 812 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Н и ж е п р и в е д е н н а я И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю с о с т а в л е н а д л я п р е д о с т а в л е н и я
и н ф о р м а ц и и в ц е л я х р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й
Ф е д е р а ц и и .
С в е д е н и я п р е д о с т а в л я ю т с я в н е о б х о д и м о м о б ъ е м е в с о о т в е т с т в и и с П р а в и л а м и
р е г и с т р а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я ( П о с т а н о в л е н и е П р а в и т е л ь с т в а Р Ф № 1 4 1 6 о т 2 7
д е к а б р я 2 0 1 2 , П р и к а з М 3 Р Ф № 1 1 н о т 1 9 я н в а р я 2 0 1 7 ) .
1) Наименование медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E , в а р и а н т и с п о л н е н и я
I N S P I R E 8 S T A R T , в с о с т а в е :
1 ) М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а I N S P I R E 8 М S T A R T
2 ) Ж е с т к и й в е н о з н ы й р е з е р в у а р I N S P I R E H V R S T A R T
3 ) К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и ( м а н и ф о л ь д )
4 ) Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и
5 ) Л и н и я о т б о р а в е н о з н о й к р о в и
6 ) Л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и
7 ) А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а - 3 /8 д ю й м а
8 ) А д а п т е р к к р е п л е н и ю p o s - l o c k 1 /4 д ю й м а к а р д и о п л е г и и
9 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t (п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 0 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E д л я р е з е р в у а р о в H V R и H V R D U A L ( п р и
н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
1 1 ) Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T ( п р и н е о б х о д и м о с т и ) н е б о л е е 5 ш т .
Д а л е е п о т е к с т у м о г у т и с п о л ь з о в а т ь с я с л е д у ю щ и е н а и м е н о в а н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
I N S P I R E , м о д у л ь , м о д у л ь о к с и г е н а ц и и , о к с и г е н а т о р , р е з е р в у а р , у с т р о й с т в о , и з д е л и е ,
I N S P I R E H V R S T A R T , I N S P I R E 8 М S T A R T .
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p Ita lia
S .r .l”, Italy , V ia B e n i g n o C r e s p i , 1 7 , 2 0 1 5 9 , M ila n o , Italy , Т е л е ф о н : + 3 9 0 2 6 9 9 6 9 7 1 1
Производственное предприятие.. « С о р и н Т р у п И т а л и я С .р .Л » , И т а л и я / “S o r in G r o u p
Ita lia S .r .l”, Ita ly ,V ia S t a t a l e 1 2 N o r d , 8 6 , 4 1 0 3 7 M ir a n d o l a , M O , Italy . Т е л е ф о н :
+ 3 9 / 0 5 3 5 / 2 9 8 1 1
Т е л е ф а к с : 3 9 / 5 3 5 / 2 5 2 2 9
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: О О О
« С о р и н Т р у п Р у с » , 1 2 3 4 5 8 , Р о с с и я , г .М о с к в а , М а р ш а л а П р о ш л я к о в а , д . 3 0 . о ф и с 3 0 4
Т е л е ф о н + 7 4 9 5 2 2 8 0 5 5 4
стр. 4 из 71
--- стр. 813 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL. TECHNOIOOT
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Область применения
К а р д и о х и р у р г и я . Э к с т р а к о р п о р а л ь н о е к р о в о о б р а щ е н и е
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E - м е д и ц и н с к о е и з д е л и е
д л я п р о ф е с с и о н а л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я , д о л ж н о использоваться врачом, прошедшим
надлежащее обучение р а б о т е с п о д о б н ы м и и з д е л и я м и .
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п р е д н а з н а ч е н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
Р е з е р в у а р с н а б ж е н д в у м я ф и л ь т р а ц и о н н ы м и э л е м е н т а м и : п е р в ы й п р е д н а з н а ч е н д л я
п о с т у п а ю щ е й в е н о з н о й к р о в и , в т о р о й п р е д н а з н а ч е н д л я к р о в и , п о с т у п а ю щ е й в
р е з у л ь т а т е а к т и в н о й а с п и р а ц и и . Р е з е р в у а р д а е т в о з м о ж н о с т ь с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и ,
а т а к ж е е е в р е м е н н о г о х р а н е н и я п е р е д з а к а ч к о й в м о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а .
М о д у л ь о к с и г е н а ц и и и т е п л о о б м е н а о б е с п е ч и в а е т г а з о о б м е н и т е р м о р е г у л я ц и ю в о в р е м я
п р о в е д е н и я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я .
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению
П о к а з а н и я
У с т р о й с т в о д л я э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E п о к а з а н о д л я
о с у щ е с т в л е н и я с б о р а и ф и л ь т р а ц и и к р о в и , а т а к ж е г а з о - и т е п л о - о б м е н а в о в р е м я
к а р д и о х и р у р г и ч е с к и х о п е р а ц и й .
стр. 5 из 71
--- стр. 814 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Ограничения использования и противопоказания
У с т р о й с т в а , п р и н а д л е ж а щ и е к п р о д у к т о в о й л и н е й к е I N S P I R E , н е д о л ж н ы
и с п о л ь з о в а т ь с я д о л ь ш е 6 ч а с о в . Б о л е е п р о д о л ж и т е л ь н ы й к о н т а к т с к р о в ь ю н е
р е к о м е н д у е т с я .
Т е м п е р а т у р а в о д ы н а в х о д е т е п л о о б м е н н о г о м о д у л я н е д о л ж н а п р е в ы ш а т ь 4 2 ° С
( 1 0 7 ,6 ° F ).
В с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я п е р и с т а л ь т и ч е с к о г о н а с о с а в к а ч е с т в е о с н о в н о г о , а т а к ж е
в с л у ч а е и с п о л ь з о в а н и я г о л о в к и т р у б к и н а с о с а и з П В Х п е р е д в к л ю ч е н и е м
о с н о в н о г о н а с о с а т е п л о о б м е н н и к д о л ж е н б ы т ь з а п о л н е н в о д о й . Э т о н е о б х о д и м о
д л я т о г о , ч т о б ы п р е д о т в р а т и т ь п р о я в л е н и е э ф ф е к т а в о з р а с т а н и я
э л е к т р о с т а т и ч е с к о г о з а р я д а , к о т о р ы й м о ж е т п р и в е с т и к в ы х о д у и з с т р о я в о л о к о н
т е п л о о б м е н н и к а . Ф а к т и ч е с к и , п о л и у р е т а н о в о е в о л о к н о п р и н а м о к а н и и к а к в н у т р и ,
т а к и с н а р у ж и б л а г о д а р я п о л я р н о с т и м о л е к у л ы б у д е т с о х р а н я т ь о д и н а к о в ы й
у р о в е н ь э л е к т р и ч е с к о г о п о т е н ц и а л а д л я к р о в и и в о д ы .
Е с л и а к т и в н ы й в е н о з н ы й д р е н а ж о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю в а к у у м и р о в а н и я , т о
у р о в е н ь в а к у у м а н е д о л ж е н п р е в ы ш а т ь - 7 0 м м р т .с т . ( - 9 ,3 3 к П а ), ч т о п о з в о л и т
и з б е ж а т ь п о в р е ж д е н и я э р и т р о ц и т о в .
В с л у ч а е б л о к и р о в к и к а р д и о т о м н о г о ф и л ь т р а в н у т р и I N S P I R E H V R ( I N S P I R E H V R
S T A R T ) и I N S P I R E H V R D U A L ( n o п р и м е н и м о с т и ) н е о б х о д и м о в о с п о л ь з о в а т ь с я
п о р т о м д л я д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р и в н е ш н и м
к а р д и о т о м и ч е с к и м р е з е р в у а р о м . Д л я с в е д е н и я к м и н и м у м у э ф ф е к т а
р а з б р ы з г и в а н и я п е р е д о т к р ы т и е м с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и п о л ь з о в а т е л ь д о л ж е н
у б е д и т ь с я , ч т о э т а л и н и я з а п о л н е н а ж и д к о с т ь ю . Р е к о м е н д у е т с я в н у т р и в н е ш н е г о
к а р д и о т о м и ч е с к о г о р е з е р в у а р а х р а н и т ь н е м е н е е 3 0 м л ж и д к о с т и , ч т о
п р е д о т в р а т и т о п о р о ж н е н и е с о е д и н и т е л ь н о й л и н и и . Т о к ч е р е з п о р т д л я
д о п о л н и т е л ь н о г о / э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р д о л ж е н п о д д е р ж и в а т ь с я т о л ь к о с
п о м о щ ь ю с и л ы т я ж е с т и . В а к у у м и р о в а н и е и л и в н е ш н и е н а с о с ы и с п о л ь з о в а т ь
н е л ь з я .
И с п о л ь з о в а н и е р а с т в о р о в д л я п е р в и ч н о г о з а п о л н е н и я н а о с н о в е с п и р т а м о г у т
н а р у ш и т ь н о р м а л ь н у ю р а б о т у в о л о к о н м о д у л я г а з о о б м е н н и к а . П р о т и в о п о к а з а н и й
п о к о н т а к т у с л е к а р с т в а м и и л и а н т и к о а г у л я н т а м и н е т .
Н е с л е д у е т и с п о л ь з о в а т ь т а к и е р а с т в о р и т е л и , к а к с п и р т , э ф и р и л и а ц е т о н , т а к к а к
о н и м о г у т п о в р е д и т ь у с т р о й с т в о .
стр. 6 из 71
--- стр. 815 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOtOGY
• С л е д у е т и з б е г а т ь к о н т а к т а с п о л и к а р б о н а т н ы м и ч а с т я м и у с т р о й с т в а т а к и х
а н е с т е з и р у ю щ и х ж и д к о с т е й , к а к г а л о т а н и ф л ю о т а н , т а к к а к э т о м о ж е т п р и в е с т и к
н а р у ш е н и ю и х м е х а н и ч е с к о й ц е л о с т н о с т и .
• У с т а н а в л и в а т ь и р а б о т а т ь с у с т р о й с т в о м с л е д у е т с с о б л ю д е н и е м с т е р и л ь н о с т и .
В с е с о е д и н е н и я с н а с о с а м и д о л ж н ы б ы т ь с н а б ж е н ы с т я ж к а м и .
• С р о к г о д н о с т и у с т р о й с т в I N S P I R E с о с т а в л я е т 3 г о д а . Э т о т с р о к у к а з а н н а э т и к е т к а х
и п р о в е р е н п р о и з в о д и т е л е м .
• П о с л е и с п о л ь з о в а н и я у с т р о й с т в о с л е д у е т у т и л и з и р о в а т ь в с о о т в е т с т в и и с
п р е д п и с а н и я м и , д е й с т в у ю щ и м и в с т р а н е и с п о л ь з о в а н и я .
• П р и и с п о л ь з о в а н и и и з д е л и я в о п и с а н н ы х ц е л я х и в с о о т в е т с т в и и с у к а з а н н ы м и
у с л о в и я м и э к с п л у а т а ц и и п р о т и в о п о к а з а н и й н е в ы я в л е н о .
С п е ц и ф и ч е с к и х о с л о ж н е н и й с в я з а н н ы х с п р и м е н е н и е м у с т р о й с т в а д л я
э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я I N S P I R E н е н а б л ю д а е т с я , в с л у ч а е е с л и и з д е л и е
и с п о л ь з у е т с я в с о о т в е т с т в и и с е г о н а з н а ч е н и е м и и н с т р у к ц и е й п о п р и м е н е н и ю .
О д н а к о п р и п р о в е д е н и и э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к р о в о о б р а щ е н и я м о г у т в о з н и к а т ь п о б о ч н ы е
я в л е н и я , с в я з а н н ы е с и с п о л ь з о в а н и е м с а м о й м е т о д и к и Э К К .
К о с н о в н ы м о с л о ж н е н и я м п е р ф у з и и м о ж н о о т н е с т и :
- и з м е н е н и е н о р м а л ь н о г о с о с т а в а к р о в и ;
- м е х а н и ч е с к о е п о в р е ж д е н и е к л е т о к к р о в и ;
- р а з в и т и е в о с п а л и т е л ь н о г о о т в е т а н а к о н т а к т с ч у ж е р о д н о й п о в е р х н о с т ь ю ;
- н а р у ш е н и я с в е р т ы в а ю щ е й с и с т е м ы к р о в и ;
- э м б о л и з а ц и я ( п у з ы р ь к а м и г а з а и / и л и м а т е р и а л ь н ы м и ч а с т и ц а м и )
стр. 7 из 71
--- стр. 816 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6) Технические характеристики медицинского изделия
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
4 .
5.
6 .
7.
8 .
1. П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 "
2 . П о р т д л я о т б о р а п р о б в е н о з н о й
к р о в и
3 . П о р т д л я в в е д е н и я л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в
Д е р ж а т е л ь т е р м о д а т ч и к а в е н о з н о й
к р о в и
Д о п о л н и т е л ь н ы й Л у е р - п о р т
Л у е р - п о р т ы , н е ф и л ь т р у е м ы е
П о р т д л я д о п о л н и т е л ь н о г о /
э к с т р е н н о г о п о д к л ю ч е н и я К Т Р
( к а р д и о т о м н ы й р е з е р в у а р )
П о р т в е н т и л я ц и о н н ы й / д л я
п о д к л ю ч е н и я в а к у у м а
9 . К л а п а н п о в ы ш е н н о г о / п о н и ж е н н о г о
д а в л е н и я
1 0 . П о р т ы д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и
1 /4 ” - 3 / 8 ”
1 1 . П о р т б ы с т р о г о з а п о л н е н и я
1 2 . П о р т т о р а к а л ь н о г о д р е н а ж а 3 / 8 ”
1 3 . Л у е р - п о р т ы , ф и л ь т р у е м ы е
1 4 . П о р т В ы х о д а р е з е р в у а р а
1 5 . К о л л е к т о р д л я о т б о р а
а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и
( м а н и ф о л ь д )
1 6 . А д а п т е р в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 д ю й м а
- 3 /8 д ю й м а .
стр. 8 из 71
--- стр. 817 ---
Д л я у л у ч ш е н и я п о д г о т о в к и и з д е л и я к р а б о т е в н у т р и к о н т у р а и с к у с с т в е н н о г о
к р о в о о б р а щ е н и я и д л я м и н и м и з а ц и и д л и н ы м а г и с т р а л е й э к с т р а к о р п о р а л ь н о г о к о н т у р а ,
I N S P I R E H V R S T A R T о б л а д а ю т с л е д у ю щ и м и х а р а к т е р и с т и к а м и :
• К а р д и о т о м н а я т у р е л ь с п о р т а м и д л я а с п и р и р о в а н н о й к р о в и 1 / 4 ” - 3 / 8 ” и з
о п е р а ц и о н н о г о п о л я м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• П о р т в е н о з н о г о в х о д а 1 /2 " м о ж е т в р а щ а т ь с я н а 3 6 0 °
• О к с и г е н а т о р м о ж н о п о в о р а ч и в а т ь н а 3 6 0 ° п о о т н о ш е н и ю к ж е с т к о м у в е н о з н о м у
р е з е р в у а р у , д а ж е п р и у с т а н о в к е н а д е р ж а т е л ь .
• О т б о р п р о б а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и о с у щ е с т в л я е т с я с п о м о щ ь ю к о л л е к т о р а
д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й к р о в и , к о т о р ы й т а к ж е п о з в о л я е т в ы п о л н я т ь
а в т о м а т и ч е с к у ю п р о д у в к у а р т е р и а л ь н о й к р о в и и и н ъ е к ц и и л е к а р с т в е н н ы х
п р е п а р а т о в в в е н о з н ы й к р о в о т о к . К о л л е к т о р д л я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й / в е н о з н о й
к р о в и ( м а н и ф о л ь д ) в м е с т е с л и н и я м и о т б о р а а р т е р и а л ь н о й и в е н о з н о й к р о в и
м о ж е т ф и к с и р о в а т ь с я н а с п е ц и а л ь н о п р е д н а з н а ч е н н о м к р о н ш т е й н е ( п о с т а в л я е т с я
о т д е л ь н о ) , ч т о п о з в о л я е т с в о б о д н о р е г у л и р о в а т ь п о л о ж е н и е в п р е д е л а х 6 0 с м .
Л и н и я о т б о р а а р т е р и а л ь н о й к р о в и и л и н и я с б р о с а / р е ц и р к у л я ц и и с н а б ж е н ы
о д н о х о д о в ы м к л а п а н о м , к о т о р ы й п р е д о т в р а щ а е т о б р а т н ы й т о к к р о в и в
о к с и г е н а т о р .
Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд)
SORIN
AT THE HEART o r MEDICAL TECHNOLOGY
Д ли н а: 1 1 0 ,4 м м ± 0 , 1 5 м м
Ш ирина: 4 4 , 2 м м ± 0 , 1 5 м м
М асса: 1 8 ,2 7 г ± 0 , 0 5 г
П р и с о е д и н и т е л ь н ы й р а з м е р : в н е ш н и й д и а м е т р 7 ,8 3 (+ 0 / - 0 ,1 ) м м , в н у т р е н н и й д и а м е т р
4 ,3 1 5 ( + 0 / - 0 , 0 0 5 ) м м
стр. 9 из 71
--- стр. 827 ---
Держатель INSPIRE Bracket FAST
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T к о д п р о д у к т а 4 8 - 4 2 - 1 0 ) с о с т о и т и з:
1 С т о й к а
2 О с н о в а н и е
3 Ш т а н г а
4 Р ы ч а г
5 К р е п е ж н ы й з а ж и м о с н о в а н и я
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
( Р и с . 3 ).
Функции держателя
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T в ы п о л н я е т с л е д у ю щ и е ф у н к ц и и :
1 у д е р ж и в а е т и з д е л и е в п р а в и л ь н о м и б е з о п а с н о м п о л о ж е н и и .
2 л е г к о а д а п т и р у е т с я к л ю б о й к о н ф и г у р а ц и и с х е м ы .
3 п о з в о л я е т в р а щ а т ь о к с и г е н а т о р н а 3 6 0 г р а д у с о в д л я у м е н ь ш е н и я д л и н ы
м а г и с т р а л е й
Установка держателя и оксигенатора
О с м о т р и т е и т щ а т е л ь н о п р о в е р ь т е и з д е л и е п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м . Н е п р а в и л ь н а я
т р а н с п о р т и р о в к а и / и л и х р а н е н и е м о г у т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
стр. 19 из 71
--- стр. 828 ---
SORIN
AT THE HEART or MEDICAL TECHNOLOGY
1 ) Н а д е ж н о п р и к р е п и т е д е р ж а т е л ь к к о н с о л и а п п а р а т а и с к у с с т в е н н о г о к р о в о о б р а щ е н и я
н а н у ж н о й в ы с о т е п р и п о м о щ и ш т а н г и ( р и с . 3 , п о з . 3 ).
В Н И М А Н И Е
Д е р ж а т е л ь I N S P I R E B r a c k e t F A S T м о ж н о н а д е ж н о з а ф и к с и р о в а т ь т о л ь к о н а в е р т и к а л ь н ы х
м а ч т а х а п п а р а т о в и с к у с с т в е н н о г о к р о в о о б р а щ е н и я п р о и з в о д с т в а S o r in G r o u p .
( Б ы с т р о з а ж и м н о е с о е д и н е н и е р а с с ч и т а н о н а и с п о л ь з о в а н и е в е р т и к а л ь н ы х м а ч т
о п р е д е л е н н о г о д и а м е т р а ! )
2 ) П о в о р а ч и в а я с т о й к у ( р и с . 3 , п о з . 1 ) у с т а н о в и т е о с н о в а н и е ( р и с . 3 , п о з . 2 ) в ж е л а е м о м
н а п р а в л е н и и . Д е р ж а т е л ь м о ж н о и с п о л ь з о в а т ь д л я э р г о н о м и ч н о й п р а в о с т о р о н н е й и л и
л е в о с т о р о н н е й у с т а н о в к и н а к о н с о л и .
3 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е « 1 ^ » ( « О т к р ы т о » )
4 ) В с т а в ь т е о к с и г е н а т о р в к р е п е ж н ы й з а ж и м о с н о в а н и я ( р и с . 3 , п о з . 5 ).
5 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е «S» ( « З а к р ы т о » ) д л я ф и к с а ц и и м о д у л я в
д е р ж а т е л е .
Снятие оксигенатора
П о с л е з а в е р ш е н и я п р о ц е д у р ы п е р ф у з и и :
1 ) П о в е р н и т е р ы ч а г ( р и с . 3 , п о з . 4 ) в п о л о ж е н и е « 1 ^ » ( « О т к р ы т о » )
2 ) У д а л и т е о к с и г е н а т о р .
Е д и н и ц ы и з м е р е н и я ; м м
Д о п у с к : ± 1 %
№ Наименование Материал/марка материала Вид контакта
компонента или
характеристика
стр. 20 из 71
--- стр. 829 ---
SORIN
AT THE HEART or MEDICAL TECHNOLOGY
1 С т о й к а Н е р ж а в е ю щ а я с т а л ь / A IS I 3 0 5К р а т к о в р е м е н н ы й (< 2 4
ч а с о в ) к о н т а к т с
н е п о в р е ж д е н н о й к о ж е й
2 О с н о в а н и е А л ю м и н и е в ы й с п л а в / 6 0 8 2
3 Ш т а н г а А л ю м и н и е в ы й с п л а в / G A IS i 9 -
E N А В 4 3 1 0 0
4 Р ы ч а г Н е р ж а в е ю щ а я с т а л ь / A IS I 3 0 5
С и л и к о н / S i lo p r e n L S R 2 0 7 0
В ы с о т а : 4 3 5 м м
Ш и р и н а : 4 7 3 ,1 м м
М а с с а (± 1 % ) : 3 кг
М а к с и м а л ь н а я н а г р у з к а , в ы д е р ж и в а е м а я д е р ж а т е л е м I N S P I R E B r a c k e t F A S T ; 7 ,6 кг.
М а к с и м а л ь н а я в ы с о т а п о д ъ е м а ш т а н г и о т н о с и т е л ь н о о с н о в а н и я : 3 0 2 м м
Очистка, дезинфекция и техническое обслуживание держателей.
И з д е л и е п о д л е ж и т о ч и с т к е и д е з и н ф е к ц и и п о с л е к а ж д о г о и с п о л ь з о в а н и я .
Д е р ж а т е л и п о д л е ж а т о ч и с т к е п о с л е к а ж д о г о и с п о л ь з о в а н и я . Д о п у с к а е т с я т о л ь к о ч и с т к а
в р у ч н у ю м я г к о й т к а н ь ю .
Д л я н а д л е ж а щ е й о ч и с т к и и в о и з б е ж а н и е п о в р е ж д е н и я и л и и з м е н е н и я в н е ш н е г о в и д а
Д е р ж а т е л я и с п о л ь з у й т е в о д у , м я г к о е м ы л о и д р у г и е м о ю щ и е с р е д с т в а д л я о ч и с т к и и
д е з и н ф е к ц и и п о в е р х н о с т е й , к а к п р а в и л о и м е ю щ и е с я в н а л и ч и и в о п е р а ц и о н н о й .
Д е р ж а т е л ь н е н у ж д а е т с я в т е х н и ч е с к о м о б с л у ж и в а н и и , з а и с к л ю ч е н и е м с м а з ы в а н и я
д в и ж у щ и х с я ч а с т е й .
Н е с т е р и л и з о в а т ь п а р о м . Н е с т е р и л и з о в а т ь г а м м а - и з л у ч е н и е м . Н е с т е р и л и з о в а т ь
э т и л е н о к с и д о м .
Н е п о д в е р г а т ь м а ш и н н о й с т и р к е . Н е о п у с к а т ь и з д е л и е в р а с т в о р ы м о ю щ и х с р е д с т в .
Н е и с п о л ь з у й т е т а к и е р а с т в о р и т е л и , к а к с п и р т , э ф и р , а ц е т о н и т. д .: к о н т а к т с н и м и м о ж е т
п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и з д е л и я .
Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а г а л о г е н и р о в а н н ы х ж и д к о с т е й , т а к и х к а к г а л о т а н и ф л у о т а н , с
п о л и к а р б о н а т н ы м и ч а с т я м и и з д е л и я . Э т о м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю , с п о с о б н о м у
н а р у ш и т ь ц е л о с т н о с т ь и н о р м а л ь н о е ф у н к ц и о н и р о в а н и е и з д е л и я .
Н е д о п у с к а й т е к о н т а к т а и з д е л и я с о с т р ы м и п р е д м е т а м и , т . к. э т о м о ж е т п р и в е с т и к
стр. 21 из 71
--- стр. 830 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
повреждению, способному нарушить целостность и нормальное функционирование
изделия.
Гарантийный срок эксплуатации держателей 10 лет.
Сводная информация технических характеристик
Характеристика INSPIRE 8 М START
Объем заполнения, ± 10% 219 мл
Остаточный объем, ± 10% 138 мл
Площадь поверхности полых волокон
модуля газообмена, ± 10%
1,75 м''
Площадь поверхности полых волокон
теплообменника, ± 10%
0,4 м*^
Фильтрующая сеть артериального
фильтра, ± 10%
н/п
Размер ячейки артериального
фильтра, ± 10%
н/п
Эффективность фильтрации
артериального фильтра
н/п
Максимальная определенная
скорость тока газа
16 л/мин
Минимальная определенная скорость
тока газа
1 л/мин
0.25 л/мин (до 2 часов)
Скорость переноса кислорода и
углекислого газа
Кислород: г 45 мл/л при максимальном
потоке крови
Углекислый газ: а 38 мл/л при
максимальном потоке крови
Максимальный рекомендованный
кровоток
8,0 л/мин
Минимальный рекомендованный
кровоток
2,0 л/мин
Минимальный кровоток (макс,
продолжительность до 2 часов)
0,5 л/мин
Максимальное рекомендованное
соотношение тока газ/кровь
2: 1
Падение давления кровяного контура
(НЬ 12 г/л и температура 37°С)
@Qb=6 л/мин
194 мм рт.ст.
(25,9 кПа/ 0,26
бар/3,8 фунт/кв. дюйм)
Падение давления в газовом контуре 2,7-3,2 мм рт.ст.
(0,36-0,43 кПа)
Ограничение по давлению для
газовых контуров
750 мм рт.ст.
(100 кПа/1 бар/
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Коэффициент эффективности
теплообменника
(Qw = 11,5 ± 0,2 л/мин)
(при Qb = 6 л/мин)
более 0,50
Максимальное рабочее давление
Кровеносный контур
750 мм рт.ст.
(100 кПа/1 бар/
14,5 фунтов/кв. дюйм)
Максимальное рабочее давление 1500 мм рт.ст.
стр. 22 из 71
--- стр. 831 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Водяной контур (200 кПа/2 бар /29 фунтов/кв. дюйм)
Данные о высвобождении частиц из
оксигенатора
Допускается
й 2/мл для частиц >25 мкм
< 12/мл для частиц >10 мкм
Диапазон температур подводимой
воды
+5 - +42 °С
Порт линии сброса/рециркуляции 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 /-0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0/-0,005) мм
Порт венозного входа оксигенатора 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: BLOOD INLET
(Вход крови)
Порт артериального выхода
оксигенатора
3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта красной
надпись: BLOOD OUTLET
(Выход крови)
Порт отбора артериальной крови 1 X люэр-порт
«мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм
Порт подачи газа 1/4" (6,35мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта подачи газа
зеленая
надпись: GAS INLET
(Вход газа)
Порт выпуска газа 1/4" (6,35мм± 0,05мм)
надпись: CAPNO PORT
(Капно порт)
Коннектор для капнографа 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 /-0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм
Держатель термодатчика байонетное соединение, совместимо с YSI
Порт для кардиоплегии POS-Lock «мама» с клапаном
надпись: CARDIOPLEGIA
(Кардиоплегия)
Порты теплообменника 2 X типа Hansen «папа»
закрыт заглушкой порта теплообменника
белая
надпись: WATER PORTS
(Порты воды)
Надежность соединений Соединения должны выдерживать
растягивающее усилие 15 Н в течение 15
секунд без разъединения
Испытание на целостность порта: Порт
венозного входа оксигенатора. Порт
артериального выхода оксигенатора
должны выдерживать усилие 49 Н в
стр. 23 из 71
--- стр. 832 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
течение 15 секунд, отсутствие разломов и
разъединения.
Испытание на сопротивление
растягивающему усилию соединителей
Хансена (Порты теплообменника); должны
выдерживать усилие 20 кгс 200 Н (10 кгс
100 Н на каждый порт)
Размеры ± 10% Ширина 157 мм
Длина 214 мм
Диаметр 107 мм
Высота 200 мм
Характеристика Жесткий венозный резервуар INSPIRE
HVR START
Максимальная вместимость допустимый диапазон 4300-4800 мл
Максимальный рабочий уровень 4000 мл
Минимальный рабочий уровень 150 мл
Секция неактивированной крови н/п
Секция активированной крови н/п
Общая фильтрующая поверхность 0/Г558мЧ10%
Максимальная скорость потока крови Венозная кровь: 8 л/мин
Кровь аспирированная; 4 л/мин
Комбинированный поток крови: 8 л/мин
Минимальная скорость потока крови 2л/мин
0,5 л/мин (макс, продолжительность до
2 часов)
Тип Пеногасителя Полиуретан 30 пор на дюйм (ppi) (на
24,5мм) с покрытием Антифом С
Кардиотомный фильтр Полиэфирная сеть 41 мкм.
Полиэфирная сеть 810 мкм
Фильтрующая поверхность: 0,0818 м^±
10%
Фильтр венозного входа Двойной слой полиэфирной сети
41мкм+120мкм
Фильтрующая поверхность: 0,0740 м^±
10%
Максимальный рабочий вакуум -70 мм рт.ст.
(- 9,33 к П а /0,009 бар /1 ,3 7 фунтов/кв.
дюйм)
Максимальное рабочее давление
Кровеносный конт ур
10 мм рт.ст.
(1,33 к П а /0,001 б а р /0 ,19 фунтов/кв.
дюйм)
Порт венозного входа 1/2" 1/2 дюйма (12,7 мм ± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
надпись: VENOUS INLET
(Вход венозный)
Порт Выхода резервуара 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порты для аспирированной крови 1/4”-3/8” 4x1/4 дюйма - 3/8 дюйма
(6,35± 0,05мм -9,53 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
стр. 24 из 71
--- стр. 833 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
надпись; SUCTION INLETS
(Входы отсосов)
Порт быстрого заполнения 1/4 дюйма (6,35 мм± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порт торакального дренажа 3/8" 3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм)
закрыт заглушкой порта синей
Порт для применения в экстренных
ситуациях (Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР)
3/8 дюйма (9,53 мм± 0,03мм) без
фильтра
закрыт заглушкой порта синей
надпись: AUX.EMERG. PORT
(Порт Экстренных ситуаций)
Порт вентиляционный / для подключения
вакуума
1/4 дюйма (6,35 мм ± 0,05мм)
закрыт заглушкой порта
вентиляционного/для подключения
вакуума желтая
надпись: VENT/VACUUM
(Вентиляция/Вакуум)
Клапан повышенного / пониженного
давления
от -200 до +5 мм рт.ст.
(от - 26,7 до 0,67 кПа)
Порт для отбора проб венозной крови 1 X люэр-порт «мама»
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005)
мм
Порт клапана депонирования 1/4” (для
забора активированной крови на
процедуру аутотрансфузии)
н/п
Луер-порты 2 луер-порта не фильтруемые
6 луер портов фильтруемых
2 луер-порта на порте венозного входа
(порт для введения лекарственных
препаратов, дополнительный луер-
порт)
внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм
внутренний диаметр 4,315 (+0 /-0,005)
мм
Герметичность резервуаров кровеносного
контура при минимальном и
максимальном давлении
изделие герметично при давлении:
20 мм рт.ст. (2,67 кПа)
-210 мм рт.ст. (-27,9 кПа)
Продолжительность испытания: 6 часов
Обработка воздуха резервуаром; Удаление воздуха s 80% вдуваемого
воздуха
Пеногасительные свойства резервуаров; Отсутствие образования пены
наблюдается в течение 5 минут после
кардиотомного фильтра и фильтра
венозного входа
Минимальное и максимальное значения
градуированных шкал,
20 -4000 мл
Шаг градуированных шкал 20-40-60-80-100-150-200-300-400-600-
800-1000-2000-3000-4000 мл
Точность градуированных шкал
резервуаров; Погрешность < 10%
Назначение градуированных шкал
резервуаров Контроль объема крови
Эффективность фильтрации резервуаров >80% для частиц с размером 49мкм
стр. 25 из 71
--- стр. 834 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Объемы прорыва фильтров резервуаров фильтра венозного входа 0-80 мл
кардиотомного фильтра 0-200 мл
Динамический объем заполнения
резервуаров Для 6 л/мин: 0-80 мл
Максимальная скорость потока крови в
линии сброса/рециркуляции 0,3 л/мин
Диапазон скорости потока крови в линии
сброса/рециркуляции
0-300 мл/мин
Надежность соединения резервуаров Соединения должны выдерживать
растягивающее усилие 15 Н в течение
15 секунд без разъединения
Целостность порта
(Порт венозного входа, Порт Выхода
резервуара, Порт для дополнительного /
экстренного подключения КТР, порт
быстрого заполнения и Порт торакального
дренажа)
Усилие более 49 Н
Размеры ± 10% Высота 365 мм
Ширина 234 мм
№ Краткое наименование масса, кг
(±10%)
Масса с максимальной загрузкой, кг
(±10%)
(изделие заполнено кровью плотностью
1,06 кг/ м^
1 INSPIRE 8 START 1,74 6,74
6.1) Хранение, транспортировка, применение
Хранение
Температура окружающей среды (°С): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
Гарантийный срок хранения для всех изделий Inspire предусмортен 3 года.
Транспортировка
Температура окружающей среды (°С): От -40 до 70
Относительная влажность (%): от 10 до 90 (без конденсации)
Атмосферное давление (гПа): От 500 до 1060
Применение
Температура окружающей среды: 10-40 °С.
Относительная влажность: 30-75 %.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
стр. 26 из 71
--- стр. 835 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
6.2) Материалы медицинского изделия
Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М START
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
2. Внутренний корпус
оксигенатора
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
3. Крышка подачи газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
4. Крышка выпуска газа Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
5. Полые волокна Полипропилен-
100% Oxyphan® 50/280
6. Полые волокна
теплообменника Полиуретан -100%
Полиуретан Estane
58091 +
лолиуретан
Elastollan 1154 D
7. Сетка теллообменника Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
8. Внутренний корпус
теплообменника
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
9. Держатель термодатчика АБС -100% Lustran 348
10. Щуп термодатчика Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
прокладка Силикон -100% SI 228
11. Порт для
корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
кардиоллегии сердцевина Полиоксиметилен -
100% Delrin 500
пружина Нержавеющая -
100%сталь AISI 305
12. Заливка Полиолизоцианатна
я смола -100% IS0136/76/
Elastocat 6125/104
13. Герметизация
Пластик с УФ-
отверждением -
100% Loctite 3321
14. Заглушка лорта синяя
SEBS -98% Megol lA 45
Краситель синий-
2% MA 693/1 AB
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
15. Заглушка порта подачи газа
зеленая
SEBS -98% Megol lA 45 кожей
Краситель зеленый M8A 761/1G
стр. 27 из 71
--- стр. 836 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
-2 %
16. Заглушка порта
SEBS -98% Megol 1А 45
теплообменника белая Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
17. Заглушка порта красная
SEBS -98% Megoi iA 45
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
18. Крышка порта для
кардиоплегии
Полипропилен -
98% MOPLEN HP500N
Краситель красный
-2% Pigment Red 170
Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Наружный корпус Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
2. Контейнер кардиотомного
фильтра (нижняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
3. Герметизация Термоклей -100% Chemistick
4. Кардиотомный фильтр
Полиэфирная сеть
41 мкм -50%
Полиэфирная сеть
810 мкм -50%
Saaticare®
5. Пеногаситель кардиотомного
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Bulpren®
фильтра Покрытие Антифом
С - 50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
6. Контейнер кардиотомного
фильтра (верхняя часть)
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
7. Прокладка (кольцевой
уплотнитель)
Силиконовый
каучук -100% Elastosil LR 3003
8. Переходная часть Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU Кратковременный
(< 24 часов), с
Поликарбонат -
98% LEXAN HP3REU
циркулирующей
кровью
9. Крышка резервуара
Краситель - 2%
Copper
phtalocyanine (CAS
147-14-8)0,22
q/100Kg
10. Прокладка Силиконовый
каучук -100% Elastosii R 401/40
11. Каркас фильтра венозного
входа
Поликарбонат -
100% LEXAN HP3REU
12. Пеногаситель фильтра
венозного входа
Полиуретан 30 пор
на дюйм (ppi) -50% Bulpren®
Покрытие Антифом
С -50%
DOW CORNING®
CAS 556-67-2
13. Фильтр венозного входа
Двойной слой
полиэфирной сети
41мкм+120мкм -
100%
Saaticare®
14. Крепление фильтра венозного
входа Нейлон -100% Sta-Stra®
exp. 28 из 71
--- стр. 837 ---
SORIN
AT THE HFART OF MEDICAL TECHNOLOGY
15. Кардиотомная турель Поликарбонат-
100% LEXAN HP3REU
16. Порт венозного входа
резервуара
Поликарбонат -
100% LEXAN HP2EU
17. Держатель термодатчика А БС-100% Lustran 348
Щуп термодатчика Нержавеющая
сталь -100% AISI 305
18. Прокладка порта венозного
входа резервуара
Силиконовый
каучук -100% Elastosil R 401/60
19. Клапан повышенного /
пониженного давления
Силиконовый
каучук -100% VMQ ML 154
20. Кардиотомная трубка Поликарбонат-
100% Makrolon 2858
21. Заглушка порта
вентиляционного/ для
подключения вакуума желтая
S E B S - 98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель желтый -
2% 10239
22. Колпачок Луер-порта Полипропилен -
100% 13R9A
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Корпус Полисульфон -
100%
Udel® P-1700 CL
2611
Кран голубой
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
Коллектор
для отбора
артериальной
/ венозной
Краситель -2%
Kafrit CC62650 LL
blue
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью23. Кран белый
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
крови
(манифольд) Краситель -2%
Kafrit C C 12390 UNI
white
Кран красный
Полиэтилен
высокой плотности
-98%
Marlex® 9006
Краситель-2%
Kafrit CC50340 LL
red
Колпачок
Луер Лок
Полипропилен -
100%
13R9A
Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Линия отбора артериальной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Одноходовой
клапан
Корпус Поливинилхлорид -
100%
Nakan RMA 705N
T01 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровьюСердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
стр. 29 из 71
--- стр. 838 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
2. Трубки линии отбора
артериальной крови
Поливинилхлорид -
100% НТ-8087
3. Коннектор Луер Лок красный АБС - 100% MABS 40055
ROSSO
Линия отбора венозной крови
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Трубка линии отбора
венозной крови
Поливинилхлорид -
100% НТ-8087 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Коннектор Луер Лок синий
АБС - 98% TERLUX 2802 HD
Краситель, синий -
2% CAS 147-14-8
Линия сброса/рециркуляции
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Коннектор LLM А Б С-100% Terlux 2802
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Трубки линии
сброса/рециркуляции ПВХ-100% AM 83; AM 69
(50%:50%)
3. Одноходовой
клапан
Корпус ПВХ-100% Nakan RMA 705N
T01
Сердцевина Силикон -100% Silopren HV3/622
4. Зажим белый
Полипропилен -
98% HP 500N Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель белый -
2% 1.10802 Basic W-01
5. Коленчатый
коннектор
Коннектор АБС-100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Фиксирующее
кольцо
Полипропилен -
100% HP371P
Адаптер венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма
т Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Адаптер венозного входа 1/2
дюйма - 3/8 дюйма
Поликарбонат -
100%
LEXAN HP2EU
Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии
№ Компонент Материал
компонента
Марка или
характеристика
материала
Вид контакта с
пациентом /
человеком
1. Колпачок Полипропилен -
100% Terlux 2802 Кратковременный
(< 24 часов), с
циркулирующей
кровью
2. Корпус А Б С-100% Terlux 2802
3. Заглушка красная
SEBS -98% Megol lA 45 Кратковременный
(< 24 часов) контакт
с неповрежденной
кожей
Краситель красный
-2% SEBS/3 40277
стр. 30 из 71
--- стр. 839 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
6.3) Маркировка и упаковка
Маркировка Индивидуальной упаковки (вверху), картонной тары (внизу):
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE, вариант исполнения
INSPIRE 8 START
S O R IN INSPIR E
8 START
IKTEGRACnEP 0»Crw/HVR RESERVOIR____________________________________________________
__ _____> 1»Цмвим1Ч>у м фМ ч щ > nt ■ b»»o d>w h • w • KiiHiwwHm • м ■ ймииурип! tMm»w<Ky|waiif t я • 1и»»мИ<е»ип
|Щти|Д |rtWnfti" Т 1 Гят1| | Q -'i r-'lriTiT^-lnir^ ■ r\ ----- * n .ои;тч«, u^wpbftl. iwiwttnnt>И■ iwwai^piwpano'. . ------- -|.QiBHW iHT0»^oiM i«lii6HHniw>M»-OW >u»*ttr. ww wiwwbnr»»» omiQttwtof.w«fO>n*i»in»wbnw
8
CAUTION: Feder«l law (U.S.A.l Restricts this devic» to lale by or on order of a physician.
ref 050710 irsn 1505120003 1
g 2018-05-12 1 ea
351646
HilllllllllllIIIIII III 1t o IIIII
C€ 0123
ЖФ®®
[stcrileIeo
□a
W A V * sonn manuals com
(01)08033178112321 (17) 180S00(10)1505120003
rid Soiln erouD ItHIl 5.Г.1
0 VilSIaUltUNiiitl.K
1 41037 MiiamteH (MO) ITALY
I Tti.: -юз-мзо-гози
Fi«- -394J535-J5229
SORINGROUP
AT TH t MtAPrr OF MtOICAU TCCHNOLOOY
Diitibutod in U S by
SorlnOrouR USA Inc
14401 W eS^^Way
Aivnda CO 80004.3596
Tel (800] 221-Г943« (303)487.6584
(3031 467-6429
S O R IN INSPIRE
' 8 START
INTEGRATED 09Crw/HVR RESERVOIR
шгееп
J/LeafJ
8
ЦцццмХ 1 мяе»е11»меугум »».OwiiwiiHe■awwipw ■ ttiiiteipom lirUimlyyyynKlB f >i • Q i^>»ne|)y«rtyaois^d< itoA I I Mw • pij^iiiiflpfBfpefil B D № h wMnm etffM ffM l e (MM * d ■ Цш м11|(в1ма( etiM VoniAc ■ N *1Мпнофт1| № М М >мю 1>уокпМ м * w • Miivksi|KMtl iM uAfmoKyevnvW * - flMtskwpcni fn§rnbi4iiQ R )iie#neiB f t S ■ M nonuM invh—>----^ ------—“■ —----i»^H»iwB^iv>i».ii^riAiwiii»f*ifciw|HwiH»l»«p>.Pi^ iMtt|B i> |O M »9ii>ttD »i*7»i»ene»y«»>.gi>l>M iMie»i»ft<rnei<w i«i><»yG W ifc»«ttAiwirililWilF» 1иивЫ >я>1ё aiBifwghAie > »wiwHtHi itemioiifly■ i шли • h - i»iwnW %n MW jpfM Urt«f> ■ QHwiiihf. мшоуроп^ Ц«fcerpi4H8pin»i_ ----------...... ... vanl»4M M W m >l1>6ftnHl»-0<tilQHaly.»<»rtfl4»rW T№ W Sn>вш з^ме^явфменеввм ^ ir
R E P 050710 Ш 1505120003 1
g 2018-05-12 2 ea
351646
n iliH liili lliliilr
C€ 0123
m
STERILE EO
WWW sonnmanuals com
(01 )38033178112322( 17) 180500( 10) 150512000.3
m4 iortn Oraui) lldla S.r.l.
f VII S1it<lt12Note.86
41037 Mnnitols (MO) ITALY
£ Tel.: -Эв43Э$-29811
F«> ■►3MS35-25229
SORIN GROUP
^ Ш § AT TH t HtART o r MtDICAL TECHNOLOGY
Diililiuled n U S by
SortnOreuB.UtA. Inc.
14401W e5l*'Wey
Arvada. CO 80004.3590
Tel (800) 221 7943 •(303)487-6684
Fa< (303)487.6429
TM
Шгееп I
'Leafj
exp. 31 ИЗ 71
--- стр. 840 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
SO RIN
Логотип компании-
изготовителя
S O R IN INSPIRE
8 START
IN T E G fW E D ODCTw/HVR R ESERVO IR
Устройство для
экстракорпорального
кровообращения INSPIRE,
вариант исполнения
INSPIRE 8 START
Модуль оксигенации и
теплообмена INSPIRE 8 М
START
Жесткий венозный
резервуар INSPIRE HVR
START
(в соответствии с
вариантом исполнения)
**^Л***********
SORINGROUP^09 *Т-СС ЧЕ*ЧТ О 'MCOIC/IL TtCHNOLOe"'
Логотип компании-
изготовителя
ЖL____J
Не пирогенно
Не использовать повторно
Не стерилизовать
повторно
Не использовать при
поврежденной упаковке
STERILE ЕО
Стерилизация с
применением окиси
этилена
REF
Номер изделия по
каталогу
LOT
Код партии
Использовать до
Изготовитель
С£
Знак соответствия
требованиям
Европейского союза
□ 2
WWW.sorinmanuals com
вЛ Sorin OnuD Ittlli S.r.l.
^ Via Stalala 12 Nord. S6
I 41037 Mrandola (№) ITALY
a Tel.: «39-0535-29811
^ Fax: «39-0535-25229
Обратитесь к инструкции
по применению
Адрес сайта с
эксплуатационной
документацией
«Сорин Труп Италия
С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86
41037 Мирандола (МО)
Италия
CAUTIQN; Ftdtrii iiw iu s -A.i R»itnct« thi« d>vit« to m« ьу or on «н», of »pnyiicitn. Внимание: Федеральный
закон США ограничивает
продажу МИ не врачам
стр. 32 из 71
--- стр. 843 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
ДЛЯ Держателя INSPIRE Bracket FAST
SO RIN
Логотип компании-изготовителя
INSPIRE ВКТ/ INSPIRE ВКТН/ INSPIRE BKT
FAST
Держатель INSPIRE Bracket/ Держатель
INSPIRE для резервуаров HVR и HVR
DUAL/Держатель INSPIRE Bracket FAST
REF Номер no каталогу
LOT Код партии
стр. 35 из 71
--- стр. 844 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
С€
Знак соответствия требованиям
Европейского союза
<м 1
J
Изготовитель
Дата изготовления
г л
L J
Не стерильно
еа Количество в упаковке
M i Soiln Oraup ItalU S.r.l.
a ViaStalala12№n).S6
I 41037 Mrandolam ITALY
S Tal -^КИЗЗ-гООН
Fax -38-0535-25229
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия
Виа Статале 12 Норд, 86 41037 Мирандола
(МО) Италия
SORIN GROUP^09 “itA^rro^ MtDiCMt тгс-мвиекг'
Логотип компании-изготовителя
l^'it SLle3 F t s by
Sortn I3r»up USA. Inc
U40t W 65*’ I 'r t v
Ar«»aa CO 8OC-0i-3594
Tel ;N0) 221-TS43 • (ЗСЭ) t6’-6584
=e. {303)467-6425
Дистрибьютор в США: Сорин Труп США
Инк.,
14401 В.65 Вэй, Арвада, КО 80004-3599
Упаковка
Индивидуальная упаковка:
1) Пакетик для адаптера венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма, медицинская бумага
ARCONVERT VCL 75, полиэтилен Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 72 мм X 105 мм
2) Пакетик для адаптера к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии, медицинская
бумага ARCONVERT VCL 75, полиэтилен Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 72 мм X 105 мм
3) Полиэтиленовый пакет, Lupolen 2426 F,
ДхШ (±2 мм) 800 мм X 220мм
4) Полиамидно- Полиэтиленовый пакет плотностью 71,2 -78 г/м^ с тайвек 1073В,
ДхШ (±2 мм) 700 мм X 410 мм
Наименование характеристики или параметра Значение
Тайвек1073В
Плотность, г/м^ 71,2-78
Прочность на расслаивание, Н/см 0,62-1,22
Пористость, с/100см^ 8-36
стр. 36 из 71
--- стр. 845 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Микробиологический барьер, LVR >5
Воздухопроницаемость, мл/мин, не менее 532
Усилие на растяжение, Н/см
машинное направление 77,1
поперечное направление 78,7
Относительное удлинение, %
машинное направление 20
поперечное направление 24
Усилие на разрыв, Н
машинное направление 3,3
поперечное направление 3,5
Устойчивость к продавливанию, не менее кПа 1213
Устойчивость к проколу, Дж/м^ 8756
Толщина, мкм 178 ± 10
Отдельная коробка:
1) Лоток из жесткой целлюлозы, Decapulp sorin-190711/0.0,
ДхШхВ (±2 мм): 564 мм х 249,5 мм х 260 мм
2) Картонный короб, картон KSK/262/B,
ДхШхВ (±2 мм); 565 мм х 250 мм х 263 мм
Картонная тара:
Картон ksfsk/26262/eb,
ДхШхВ (±2 мм); 578 мм х 262 мм х 545 мм
Фотографические изображения упаковки изделия
стр. 37 из 71
--- стр. 846 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
Тип упаковки для Держателя INSPIRE Bracket:
Компоненты
индивидуальной
упаковки:
• Двойная воздушно-пузырчатая пленка полиэтилен плотностью
71,2 -78 г/м^
• Внутренняя картонная коробка (с внутренней картонной
прокладкой для предотвращения смещения держателя)
Картон ksfsk/26262/eb
• Внешняя картонная коробка Картон ksfsk/26262/eb
Тип упаковки для Держателя INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL
Компоненты
индивидуальной
упаковки:
• Картонная коробка (*с внутренней картонной прокладкой для
предотвращения смещения держателя) Картон ksfsk/26262/eb
Тип упаковки для Держателя INSPIRE Bracket FAST
Компоненты
индивидуальной
упаковки:
• Двойная воздушно-пузырчатая пленка полиэтилен плотностью
71,2 -78 г/м^
• Внутренняя картонная коробка (*с внутренней картонной
прокладкой для предотвращения смещения держателя)
Картон ksfsk/26262/eb
• Внешняя картонная коробка Картон ksfsk/26262/eb
6.4) Комплектность поставки
В индивидуальной упаковке содержится:
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE (в соответствии с
вариантом исполенния: Модуль оксигенации и теплообмена - 1 шт., Жесткий венозный
резервуар - 1шт., Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд) -
1шт., Линия отбора артериальной крови - 1 шт.. Линия отбора венозной крови - 1 шт..
Линия сброса/рециркуляции/ Линия сброса/рециркуляции двойная - 1шт., Адаптер
венозного входа 1/2 дюйма -3/8 дюйма - 1шт., Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма
кардиоплегии - 1 шт.,) - 1 шт.
Отдельная коробка содержит одну индивидуальную упаковку
Картонная тара содержит две отдельные коробки и инструкцию по применению.
При необходимости в состав изделия могут быть добавлены держатели, которые
упаковываются отдельно, одна упаковка - один держатель.
стр. 38 из 71
--- стр. 847 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
• аппарат искуственного кровообращения Sorin С5
• аппарат искуственного кровообращения Stockert S5
• трубки, применяющиеся в соединениях контура, должны иметь диаметр,
совместимый с коннекторами изделия (1/2 дюйма, 3/8 дюйма, 1/4 дюйма).
• температурный датчик с артикульным номером 042229000 или
эквивалентный температурный датчик, совместимый с серией YSI 400.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE не содержит
лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения.
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
МОДУЛЬ
ПО Д ГО ТО ВКА И Н А С ТРО Й КА
1) Установите держатель ( не входит в комплект поставки)
Надежно прикрепите держатель для INSPIRE 8 М START на консоль Аппарата
исскуственного кровообращения (не входит в комплект поставки) с помощью зажима.
Держатель можно использовать с двух сторон для эргономичной правосторонней и
левосторонней установки на консоли. Держатель для INSPIRE 8 М START подходит и для
других изделий INSPIRE.
2) Зафиксируйте модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М START на
держателе.
t ВНИМАНИЕ!;
стр. 39 из 71
--- стр. 848 ---
- He используйте изделие, если его стерильная упаковка повреждена, открыта или
подверглась воздействию влаги или других условий, которые могут нарушить
стерильность изделия.
- Проверьте срок годности на приклеенной этикетке. Не используйте изделие после
указанной даты.
- Изделие должно использоваться немедленно после вскрытия стерильной упаковки.
- С изделием необходимо обращаться с использованием асептической техники.
Извлеките изделие из стерильной упаковки.
SORIN
AT THE HEART or MEDICAL TECHNOLOGY
^ВНИМАНИЕ!
- Произведите визуальный контроль изделия и внимательно проверьте его перед
использованием. Условия транспортировки и складирования, отличные от указанных,
могут привести к повреждению изделия.
- Не используйте такие растворители как спирт, эфир, ацетон и т.п. - контакт с ними
может привести к повреждению изделия.
- Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и фторотан, с
поликарбонатным корпусом изделия. Это может привести к нарушению целостности и
нормального функционирования изделия.
Рычаг закрывания держателя должен показывать на открытое положение
Вставьте оксигенатор в соответствующий крепежный зажим.
Поверните рычаг закрывания в положение символа закрыто.
Устройство считается правильно установленным в держателе только тогда, когда рычаг
закрывания показывает на закрытое положение в .
Держатель и INSPIRE 8 М START должны располагаться таким образом, чтобы
обеспечивать легкий и удобный доступ к коннекторам, а само изделие хорошо
визуализировалось. Убедитесь, что INSPIRE 8 М START установлен под венозным
резервуаром, к которому он подключается.
3) Присоединение терморегулирующего устройства
стр. 40 из 71
--- стр. 849 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY
Присоедините водные магистрали от терморегулирующего устройства (ТРУ) к портам
теплообменника оксигенатора INSPIRE 8 М START с помощью коннекторов Hansen
производства SORIN GROUP (не входит в состав изделия) или им подобных.
^ВНИМАНИЕ!»_____________1
- Использование коннекторов, отличных от указанных, может вызвать высокое
сопротивление в водном контуре и привести к снижению производительности
теплообменника.
- Температура воды на входе в теплообменник оксигенатора не должна превышать 42
град. С.
- Давление воды в теплообменнике не должно превышать 1500 мм рт. ст. (200 кПа / 2 бар
/29 PSI).
4) Проверка модуля теплообмена
1^ ВНИМАНИЕ!
- Проверьте модуль теплообмена, включив на несколько минут циркуляцию воды внутри
него. Не должно быть утечек из водного отсека наружу изделия или в отсек крови.
- Если используются насосные сегменты из ПВХ, во избежание накопления статического
заряда циркуляция воды через теплообменник должна начаться до начала работы
основного насоса.
5) Соединение контура
[^ВНИМАНИЕ!!
Все соединения должны быть закреплены с помощью пластиковых стяжек.
АРТЕРИАЛЬНАЯ ЛИНИЯ: присоедините артериальную линию 3/8" к выходу
артериальной крови (порту артериального выхода оксигенатора) из модуля.
НАСОСНАЯ ЛИНИЯ: насосная линия должна подключаться между выходным
коннектором венозного резервуара (порт выхода резервуара) и входным коннектором
модуля (портом венозного входа оксигенатора), обращайте внимание на направление
вращения артериального насоса.
ЛИНИЯ СБРОСА / РЕЦИРКУЛЯЦИИ: подсоедините конец линии сброса / рециркуляции к
стр. 41 из 71
--- стр. 850 ---
луер-порту фильтруемому жесткого венозного резервуара (открытая система).
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOlOOY
^ ОСТОРОЖНО!
- Если для кровяной кардиоплегии нужна оксигенированная кровь, присоедините линию
подачи крови 1/4" из системы для кардиоплегии к выходному порту крови для
кардиоплегии модуля INSPIRE 8 М START, используя переходник POS-Lock*1/4” (D523C)
(Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии), поставляемый с изделием.
- Выходной порт для кардиоплегии имеет самозакрывающийся клапан, который
позволяет присоединять переходник D523C даже при заполненном физиологическом
блоке, без опасности случайного излития жидкости.
f ВНИМАНИЕ!
- Не присоединяйте переходник для кардиоплегии к порту для кардиоплегии во время
циркуляции заполняющего раствора или во время экстракорпорального кровообращения.
В данной ситуации в модуль может попасть воздух!
6) Система отбора проб
Присоедините используемую систему отбора проб артериальной и венозной крови
соединив линию отбора артериальной крови с портом для отбора проб артериальной
крови, расположенным на задней стороне порта артериального выхода оксигенатора.
Установите кран коллектора отбора проб (Коллектор для отбора артериальной / венозной
крови (манифольд)) в закрытое положение.
7) Присоединение датчика температуры
Держатель термодатчика артериальной крови расположен возле артериального выхода
(Порт артериального выхода оксигенатора).
Используйте температурный датчик производства SORIN GROUP или аналогичный
датчик, совместимый по стандарту YSI.
8) Подключение газовой линии
Подсоедините газовую линию 1/4" к входному коннектору для газа (Порт подачи газа).
Убедитесь, что подача газа производится из подходящего смесителя воздуха/кислорода
(например, производства Sechrist), который можно заказать в SORIN GROUP или из
системы с соответствующими техническими характеристиками.
стр. 42 из 71
--- стр. 851 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Специальный люеровский разъем для капнографии (Коннектор для капнографа)
находится на выходном коннекторе для газа (Порт выпуска газа). В случае активного
удаления газа капнограф может показать неточные значения выдыхаемого СО 2.
^ ОСТОРОЖНО!
- В системе активного удаления газа («gas escape») используются меры по устранению
риска блокирования выхода газа; в случае такого возможно попадание газа в отсек
оксигенатора, предназначенный для крови.
- Sorin Group рекомендует использовать ловушку пузырьков воздуха или артериальный
фильтр для снижения риска эмболии.
- Пользователь во время настройки должен проверить трубки на проходимость и
отсутствие перегибов.
- Убедитесь в том, что все соединения надежно зажаты.
9) Газообразные анестетики
Модуль подходит для использования с ингаляционными анестетиками изофлураном и
севофлураном, которые должны вводиться с помощью специального испарителя.
При использовании газообразных анестетиков необходимо предусмотреть какой-либо
способ удаления газа из оксигенатора.
Протокол, концентрация и мониторинг доставки анестетических газов пациенту входят в
сферу ответственности врача, отвечающего за процедуру.
Подсоедините подходящую линию для удаления газа 1/4" к коннектору выхода газа и
удостоверьтесь в том, что система активного удаления оснащена соответствующими
п редохранительн ым и устройствам и.
^ВНИМАНИЕ!
Единственными ингаляционными анестетиками, подходящими для использования с этим
оксигенатором, являются изофлуран и севофлуран.
ВНИМАНИЕ!
Методы, используемые для удаления парообразного анестетического газа, никоим
образом не должны повышать или понижать давление в волокнах оксигенатора.
стр. 43 из 71
--- стр. 854 ---
автоматически, когда ручки артериального, венозного и среднего краников
поворачиваются так, чтобы раствор для заполнения свободно перетекал из
артериального порта в венозный.
10) Закройте линию сброса / рециркуляции
Продолжайте дренирование системы до удаления всех видимых пузырьков воздуха,
затем пережмите линию сброса / рециркуляции.
Остановите основной насос.
11) Пережмите венозную и артериальную линии
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Пережмите венозную и артериальную линии
f ОСТОРОЖНО!
- На этапах заполнения и дренирования артериальная и венозная линии должны
располагаться по крайней мере на 30 см выше артериального выхода оксигенатора.
- Не используйте пульсирующий поток во время заполнения. Внезапные изменения
скорости потока во время заполнения могут стать причиной прохождения воздуха через
микропористую мембрану в кровь.
- SORIN GROUP рекомендует использовать ручку регулировки скорости насоса для
медленного уменьшения или остановки основного потока.
- Не используйте выключатель основного насоса, пока скорость потока не уменьшится до
нуля.
- Не выключайте ТРУ.
- Проверьте правильность дозирования антикоагулянта в системе перед началом
перфузии.
- Пользователь должен осмотреть систему, чтобы убедится в полном удалении воздуха
из неё.
[ I ВНИМАНИЕ!
- Если адаптер для кардиоплегии и контур кардиоплегии были подключены к выходному
порту для кардиоплегии, проверьте правильность заполнения присоединенных линий.
стр. 46 из 71
--- стр. 855 ---
- He создавайте отрицательного давления в выходном порте для кардиоплегии.
Отрицательное давление в отсеке для крови может стать причиной образования
микропузырьков.
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
^ ОСТОРОЖНО!
- Длительный контакт с растворами заполнения может привести к нарушению рабочих
характеристик изделия.
Н А Ч А Л О П Е Р Ф У З И И
1) ОТКРОЙТЕ АРТЕРИАЛЬНУЮ И ВЕНОЗНУЮ ЛИНИИ
Снимите зажим с артериальной линии, затем медленно начните перфузию, включив
основной насос. Снимите зажим с венозной линии и установите скорость потока крови в
соответствии с параметрами пациента.
Постоянно проверяйте уровень крови в венозном резервуаре.
2) ДОБЕЙТЕСЬ ЖЕЛАЕМОЙ СКОРОСТИ ПОТОКА КРОВИ
Выполняйте регулировку потока до достижения гемодинамического баланса и желаемой
скорости потока.
^ ОСТОРОЖНО!
Минимальная скорость потока крови составляет 0,5 л/мин на период до 2 часов.
3) ПРОВЕРЬТЕ ПРАВИЛЬНОСТЬ РАБОТЫ ТЕПЛООБМЕННИКА
Проверьте температуру венозной и артериальной крови.
4) ВЫБЕРИТЕ ПОДХОДЯЩЕГО ГАЗОВОГО ПОТОКА И Fi02
Рекомендуемое соотношение потоков газа и крови в условиях нормотермии составляет
1:1 при РЮг от 80 до 100 %.
i ВНИМАНИЕ!
- Всегда начинайте газоток после начала циркуляции крови. Соотношение потока газа и
крови никогда не должно превышать 2:1 для предотвращения воздушной эмболии.
стр. 47 из 71
--- стр. 856 ---
- Минимальное соотношение потоков газа и крови никогда не должно опускаться ниже
0,5:1 для обеспечения надлежащего газообмена.
- Для получения необходимого газообмена SGI рекомендует использовать соотношение
потока газа/крови 1:1 для всех рабочих значений скорости потока крови.
- Давление в отсеке крови всегда должно быть выше давления в отсеке газа для
предотвращения газовой эмболии.
- Из-за конструктивных особенностей мембранных оксигенаторов артериализованной
является только кровь, выходящая из артериального выходного коннектора. Кровь из
выходного коннектора для кардиоплегии, ввиду его положения в оксигенаторе,
оксигенирована на S80% по сравнению с артериальной кровью, выходящей из выходного
порта крови.
- В случае если используется неокклюзионный насос, убедитесь в том, что в модуле
оксигенатора всегда поддерживается положительное давление.
- Если в операционном поле используется система подачи СО 2, может наблюдаться
увеличение рСОг и может потребоваться соответствующая регулировка потока газа,
подаваемого в оксигенатор.
5) МОНИТОРИНГ ГАЗОВ КРОВИ
Определите газы крови через несколько минут после начала перфузии, а затем через
равные промежутки времени во время экстракорпорального кровообращения (ЭКК). На
основании полученных значений производите необходимые коррекции:
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Высокий уровень
рОг
Уменьшите РЮг
Низкий уровень
рОг
Увеличьте РЮг
Высокий уровень
рСОг
Увеличьте скорость
потока газа
Низкий уровень
рСОг
Уменьшите скорость
потока газа
^ ОСТОРОЖНО!
Не рекомендуется отбирать образцы крови из линий сброса / рециркуляции оксигенатора
стр. 48 из 71
--- стр. 857 ---
SORIN
AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOOT
И артериального фильтра. Кровь, вытекающая из этих линий, может иметь содержание О2
и СО2, отличное от их содержания в смешанной артериализованной крови.
ВО В РЕМ Я П Е Р Ф У З И И
1) КОНТРОЛЬ ВЕНОЗНОГО ВОЗВРАТА
Если нужен более сильный венозный возврат, опустите INSPIRE 8 М START и венозный
резервуар по отношению к положению пациента.
Г^ВНИМАНИЕ!
- Венозный резервуар всегда должен располагаться выше оксигенатора INSPIRE 8 М.
- Кардиотомный резервуар всегда должен располагаться выше мягкого венозного
резервуара (при использовании закрытой системы).
- АВС (активное время свертывания) всегда должно быть не меньше 450 секунд для
обеспечения надлежащей антикоагуляции крови в системе экстракорпорального
кровообращения.
- Если необходимо дополнительное введение антикоагулянта пациенту, используйте
люер-коннектор среднего краника на коллекторе отбора проб.
- Никогда не создавайте отрицательное давление в отсеке крови оксигенатора.
Микропористая мембрана делает возможной воздушную эмболию, если давление в
магистралях крови становится ниже, чем давление в газовых магистралях.
2) ОТБОР ПРОБ АРТЕРИАЛЬНОЙ КРОВИ
Вставьте шприц для отбора проб в люер-коннектор краника отбора проб артериальной
крови. Установите все краники на коллекторе отбора проб так, чтобы кровь текла через
коллектор. Давление на артериальной стороне обеспечит кровоток. Возьмите пробу
крови из краника отбора проб артериальной крови с помощью шприца. Закройте
артериальный краник перед тем, как вынуть шприц.
3) ОТБОР ПРОБ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ
Удостоверьтесь в том, что артериальный краник закрыт. Вставьте шприц для отбора проб
в люер-коннектор венозного краника, а промывочный шприц в люер-коннектор среднего
краника. Откройте средний краник и осторожно наберите не менее 10-15 мл крови перед
стр. 49 из 71
--- стр. 858 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
взятием пробы венозной крови. Закройте средний краник. Откройте венозный краник,
возьмите пробу венозной крови и закройте краник перед тем, как вынуть шприц. Верните
кровь через один из фильтруемых люер-коннекторов, расположенных в верхней части
резервуара.
4) РЕЦИРКУЛЯЦИЯ С МАЛОЙ СКОРОСТЬЮ
(гипотермическая остановка кровообращения).
a) Уменьшите поток газа до значения, превышающего 500 мл/мин.
b) Откройте зажимы линии сброса / рециркуляции и пережмите венозную линию.
c) Уменьшите скорость артериального насоса до 500- 800 мл/мин.
d) Пережмите артериальную линию.
e) Во время остановки ЭКК выполняйте рециркуляцию при максимальной скорости
кровотока 800 мл/мин. Более высокий поток можно использовать, если имеется артерио
венозный шунт большого диаметра.
f) Для возобновления ЭКК после остановки перфузии откройте венозную и артериальную
магистрали и медленно увеличьте скорость потока крови.
д) Закройте зажим линии рециркуляции.
h) Отрегулируйте поток газа.
f ВНИМАНИЕ!
- Всегда внимательно проверяйте уровень в венозном резервуаре. Необходимо особенно
внимательно следить за уровнем во время опустошения резервуара.
- Не превышайте максимальное значение потока рециркуляции 800 мл/мин.
- Скорость крови в линии сброса /рециркуляции составляет около 570 мл/мин, при
давлении в артериальной линии 150 мм рт. ст. и скорости основного насоса 6 л/мин.
% ОСТОРОЖНО!
- При циркуляции крови требуется минимальный поток газа 0,5 л/мин. Поток газа ниже 0,5
л/мин может привести к нарушению газообмена
стр. 50 из 71
--- стр. 859 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
- При продолжительном использовании изделия может возникнуть явление конденсации
воды в микропористых волокнах (т.н. «мокрое легкое», “wet lung”). Явление «мокрого
легкого» может привести к уменьшению газообмена. Увеличьте скорость газового потока
до 10 л/мин до улучшения газообмена или, если возможно, до 15-20 л/мин примерно на
1 о секунд.
5) МИНИМИЗАЦИЯ ГАЗОВОЙ МИКРОЭМБОЛИИ
Конструкция INSPIRE 8 М START позволяет минимизировать газовую микроэмболию
(ГМЭ, ОМЕ). Для достижения максимального эффекта профилактики ГМЭ нужно
выполнять следующие рекомендации:
1) Избегайте поладания воздуха через линию венозного возврата.
2) Строго контролируйте скорость всасывания и количество воздуха, поступающего через
линии активных отсосов.
3) Не вводите жидкости через венозную линию и нефильтруемые порты.
4) Не сбрасывайте образцы артериальной крови в венозную линию.
5) Исключите все источники, из которых воздух может поступать в системный поток до и
после оксигенатора INSPIRE 8 М START.
6) Избегайте резких перепадов температуры артериальной крови.
7) Используйте надлежащую технику во избежание выхода рабочих параметров за
рекомендуемые минимальные и максимальные пределы.
П РИ О С ТА Н О В КА П Е Р Ф У ЗИ И
1) Уменьшите скорость перфузии до остановки основного насоса.
2) Не опорожняйте INSPIRE 8 М START и присоединенные к нему линии. Поддерживайте
минимальный уровень крови в изделии (50 мл), что поможет при необходимости
возобновить ЭКК.
3) Пережмите венозную и артериальную линии. Если перерыв длится более 3-5 минут,
проводите рециркуляцию через INSPIRE 8 М START и венозный резервуар, открыв линию
сброса / рециркуляции оксигенатора (максимум 800 мл/мин).
В О ЗО Б Н О В Л ЕН И Е П Е Р Ф У ЗИ И
1) Убедитесь в том, что из контура удалены пузырьки воздуха.
стр. 51 из 71
--- стр. 860 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
2) Медленно откройте венозную и артериальную линии и запустите основной насос.
3) Выполните перфузию, используя подходящую технику. См. параграфы «НАЧАЛО
ПЕРФУЗИИ» и «ВО ВРЕМЯ ПЕРФУЗИИ» настоящего руководства.
4) В случае проблем или при необходимости дальнейших разъяснений обращайтесь в
SORIN GROUP или к одному из ее официальных представителей.
^ ОСТОРОЖНО!
- Проверьте, надежно ли пережат контур для кардиоплегии, присоединенный к выходному
порту для кардиоплегии.
ЗА В ЕРШ ЕН И Е П Е Р Ф У ЗИ И
После оценки индивидуального состояния пациента, ЭКК должно завершаться
следующим порядком:
1) Выключите поток газа.
2) Выключите ТРУ.
3) Пережмите венозную линию, когда готовы остановить артериальный насос.
4) Медленно уменьшите основной поток крови до нуля и пережмите артериальную линию.
В О ЗВ РА Т КРО В И П О С Л Е П ЕР Ф У ЗИ И
1) Выполните возврат всей крови, находящейся в венозной линии, сливая ее в венозный
резервуар после удаления венозной канюли.
2) Верните максимально возможное количество крови через аортальную канюлю.
3) Выполните возврат оставшейся крови в пластиковый контейнер для крови. Собранную
кровь можно немедленно перелить пациенту или обработать системой для
аутотрансфузии.
ЗАМ ЕНА И ЗД ЕЛИ Я
Во время ЭКК всегда должно быть запасное устройство на случай, если используемый
модуль потребует замены. Замена может потребоваться при процедурах, длящихся
более 6 часов, или в особых ситуациях, которые угрожают безопасности пациента
(неудовлетворительная работа оксигенатора, утечки и т.д.). Для замены оксигенатора
выполните нижеприведённые действия:
стр. 52 из 71