Перчатки ARCHDALE латексные хирургические анатомической формы, текстурированные, неопудренные, стерильные с полимерным покрытием ТорМАХ — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7716 от 12.10.2018 · класс риска 2а

Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд." (Малайзия)

Вид изделия: Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 80,13 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 16 ---
Логотип :
/ТГ МЕДИКАЛ* Получен сертификат ISO 9001/
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Перчатки ARCHDALE латексные хирургические анатомической формы,  
текстурированные, неопудренные, стерильные с полимерным покрытием ТорМАХ
АДРЕС:
Участок 5091, Джалан Тератай, Бату 5, Офф Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Д.Э.,
Малайзия
(Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia)
Штамп: /ЗАВЕРЕНО НОТАРИАЛЬНО* /подпись/ ЧОУНГ ЮН СИН* НОТАРИУС Г. КЛАНГ СЕЛАНГОР* 
PN/W KL/25/39/97/
Накладная печать./НОТАРИУС* ЧОУНГ ЮН СИН*/неразборчиво//
Штамп: /30 МАРТА 2018 ГОДА/
Печать: / ТГ МЕДИКАЛ СДН БХД. * 283358-W /
УТВЕРЖДАЮ:
Заместитель генерального директора по обеспечению 
качества компании
IHodnucbl Мадам Нур Акила Саидин


--- стр. 17 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Наименование медицинского изделия 3
2. Сфера применения медицинского изделия 3
3. Применение медицинского изделия 3
4. Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики 6
5. Технические характеристики 7
6. Условия хранения и транспортировки . 8
7. Упаковка ' 9
8. Условия применения 9
9. Требования безопасности 9
10. Маркировка 9
11 . Гарантийные обязательства и срок годности 10
12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 10
13. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия 11
14. Ответственный поставщик И
- L


--- стр. 18 ---
1. Н аим енование медицинского изделия
Перчатки ARCHDALE латексные хирургические анатомической формы, текстурированные, 
неопудренные, стерильные с полимерным покрытием ТорМАХ.
2. С ф ера прим енения медицинского изделия
2.1. Н азначение
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
- перчатки предназначены для использования в качестве защитного 
барьера на руках медицинского работника в хирургическом поле.
2.2. О бласть применения
Лечебно-профилактические учреждения.
3. П рименение медицинского изделия
3.1. П оказания к применению
• Перчатки медицинские хирургические стерильные необходимо применять:
- при любом хирургическом вмешательстве, при больших и малых хирургических операциях, при 
малых хирургических операциях на коже и других манипуляциях, связанных с проникновением в ткани 
под кожу, в слизистые оболочки;
- для защиты медицинского персонала и пациента при проведении манипуляций, связанных с 
доступом к стерильным участкам организма (сосуды, мочеполовой тракт, трахеобронхиальное дерево), при 
ректальных, вагинальных исследованиях, контакте со слизистыми и пр.;
- при приготовлении препаратов для тотального парентерального введения;
- при накрытии стерильного стола и выкладывании на стерильную простыню инструментов и 
эндоскопов после стерилизации;
- для защиты медицинского персонала и пациента, когда существует риск заражения при 
непосредственном контакте с больным (его биологическими средами), или в случае контакта со 
слизистыми оболочками, поврежденной кожей, с кровью или другими биологическими субстратами, 
которые потенциально или явно контаминированы микроорганизмами.
При выборе перчаток для максимально комфортного использования изделия рекомендуется 
учитывать их размер.
В нимание! Перчатки не гарантируют 100 % защиты рук от проколов и порезов.
Перчатки предназначены для одноразового применения.
3.2. П ротивопоказания
• Внимание! Перчатки из латекса могут вызвать аллергическую реакцию.
3.3. П равила прим енения медицинского изделия
• Перчатки необходимо надевать при осуществлении любого хирургического вмешательства, при 
манипуляциях, связанных с проникновением в подкожные ткани, в слизистые оболочки, при манипуляциях 
в стерильных боксах и со стерильными средами, материалами и инструментами, когда возможен контакт с 
кровью, другими биологическими субстратами и объектами внешней среды для снижения риска 
контаминации микроорганизмами.
• Использование перчаток не заменяет гигиены рук. Обработку рук необходимо проводить в 
соответствии с режимом манипуляции.
• Необходимо подбирать перчатки нужного размера.
• Необходимо подбирать перчатки в зависимости от характера выполняемых манипуляций - они 
должны легко надеваться и не должны затруднять движения или сдавливать кисти рук.
• При надевании перчаток не должны прилагаться значительные усилия.
• При надевании перчаток должны использоваться установленные техники надевания, что позволит 
гарантировать их стерильность.


--- стр. 20 ---
Этапы надевания перчат ок м ет одом  закры т ого иидевант
I
• Перед мытьем рук открыть вторичную упаковку. Первичная упаковка является стерильной. Перед 
открытием упаковки и извлечением перчаток необходимо надеть стерильный хирургический халат.
• Натянув рукава халата на руки, правой рукой вытащить левую перчатку. Удерживать руку 
ладонью вверх с прямыми пальцами. Положить перчатку на левое запястье таким образом, чтобы ее пальцы 
были направлены к вам, а большой палец перчатки находился на запястье. Прижать манжету большим 
пальцем левой руки.
• Поместить большой палец внутрь маюкеты с края. Сжать правую руку в кулак и натянуть 
перчатку на пальцы.
• Выпрямив пальцы левой руки и удерживая манжету правой рукой четырьмя пальцами правой 
руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета на пальцы левой руки.
• Повторить процедуру с другой перчаткой. А именно: Левой рукой в перчатке положить правую 
перчатку на запястье правой руки таким образом, чтобы ее пальцы были направлены к вам, а большой 
палец перчатки находился на запястье. Прижать манжету большим пальцем правой руки.
• Поместить левый большой палец внутрь манжеты с краю. Сжать правую руку в кулак и натянуть 
перчатку на пальцы.
• Выпрямив пальцы правой руки и закрыв кисть руки манжетой хирургического стерильного халата 
четырьмя пальцами левой руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета на пальцы правой 
руки.
• Теперь, когда перчатки надеты на обе руки, их можно поправить без риска загрязнения.
• Во избежание соскальзывания перчаток с манжет хирургического халата необходимо обеспечить 
достаточную длину рукавов хирургического халата и достаточную длину манжет до основания ладони, а 
также отсутствие складок манжеты перчаток.
3.4.2. Требования к работе в перчатках
• Необходимо менять перчатки при переходе от выполнения «грязных манипуляций» к «чистым», а 
также при переходе от одного пациента к другому.
• Необходимо менять перчатки;
- после обнаружения видимого дефекта;
- после возможного или действительно имевшего место прокола иглой, шовным материалом, 
костью и пр.;
- сразу же после непосредственного соприкосновения с незатвердевшим метилметакрилатом 
(костным цементом);
- после случайного электрического удара в руку от электрохирургического инструмента;
- если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на руке в 
результате впитывания материалом жидкостей или смазок.
• Обработку перчаток в ходе операций (проведения манипуляций) не проводят. При необходимости 
перчатки следует заменить.


--- стр. 21 ---
• Порванные или протекающие перчатки не пригодны к применению. Если повреждена одна 
перчатка, необходимо тут же заменить обе, потому что нельзя снять одну перчатку не загрязнив другую.
• Снимать перчатки нужно очень осторожно, избегая загрязнения кожи рук и разбрызгивания 
жидкостей.
• Обработка одноразовых латексных перчаток спиртосодержащими растворами не рекомендуется, 
т. к. эти растворы способствуют ослаблению защитного слоя перчаток.
• Строго соблюдайте меры безопасности при работе с острыми колющими предметами и 
инструментами.
3.4.3. Снятие перчаток
Снятие перчаток рекомендуется выполнять согласно следующему алгоритму:
• Возьмитесь за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки.
• Стяните перчатку и удерживайте ее другой рукой.
• Затем поместите пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стяните ее 
аналогично первой.
• Вывернув перчатку наизнанку, используйте ее в качестве мешка для другой перчатки.
• Поместите перчатки в предназначенную для них емкость. Затем проведите гигиеническую 
обработку рук.
4. О писание медицинского изделия и его основны е технические характеристики
Перчатки ARCHDALE латексные хирургические анатомической формы, текстурированные, 
неопудренные, стерильные с полимерным покрытием ТорМАХ представляют собой одноразовые 
медицинские изделия, изготовленные из каучукового латекса без применения опудривающего вещества с 
внутренним полимерным покрытием, прошедшие процедуру стерилизации, упакованные попарно в 
стерильную упаковку.
По потенциальному риску применения перчатки относятся к классу 2а.
4.1.  Перчатки изготавливаются из натурального каучукового латекса
4.2.  Поверхность перчатки имеет следующий вид: текстурированная неопудренная с внутренним 
полимерным покрытием.
4.3.  Площадь текстуры включает пальцы и ладонь. Текстурирована ладонь и пальцы рабочей 
стороны перчаток.
4.4.  В качестве внутреннего полимерного покрытия перчаток используется полимер Flexicoat 88. Это 
полимерное покрытие придает перчатке дополнительную прочность, изолирует кожу от действия протеинов 
натурального латекса и значительно облегчает надевание, а также предотвращает слипание перчаток.
4.5.  Существует девять номинальных размеров перчаток:
- размер 5.0;
- размер 5.5;
- размер 6.0;
- размер 6.5;
-  размер 7.0;
- размер 7.5;
- размер 8.0;
-размер 8.5;
- размер 9.0.
4.6. Изделия являются стерильными.
4.7.  Изделия предназначены для одноразового применения.
4.8.  По потенциальному риску применения перчатки относятся к классу 2а.
8


--- стр. 22 ---
5. Технические характеристики
5.1 Значения ширины, длины и толщины перчаток, в зависимости от их размера, должны 
соответствовать указанным в таблице 1.
Таблица!
i f e ' " Ширш1а, 1«м Длина, мм ' ; V  .^^олищна в мест№^Я9||Ш^^^Щ
5.0 67±4 290±5
5.5 72±4- 290±5
6.0 77±5 290±5 Толщина в области пальца - 0,15±0,02.
6.5 83±5 290±5 Толщина в области ладони - 0,13+0,02.
7.0 89±5 290±5 Толщина в области манжеты - 0,12±0,02.
7.5 95±5 290±5
8.0 102±6 290±5
8.5 108±6 290±5
9.0 114±6 290±5


--- стр. 23 ---
Рисунок 2
1 -  кончик пальца, 2 -  ладонь, 3 -  край манжеты 
А=(13±3) мм, В=(33±5) мм, С=(48±9) мм
Толщина венчика перчатки должна быть 2,50.],5 мм.
5.2. Прочностные характеристики перчаток соответствуют таблице 2.
Таблица 2 - Характеристики растяжения перчаток
Характеристика Значение
1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5
2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700
3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5
4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 550
5 Усилие необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более 2,0
5.3. Перчатки являются стерильными. Стерилизация перчаток проводится с применением 
облучения.
5.4. Содержание остаточного опудривающего вещества не должно превыщать 2 мг на одну 
перчатку.
5.5. Содержание водорастворимого протеина должно быть не более 200 мкг/дм^.
5.6. Масса медицинского изделия
Наименование/размер Вес одной перчатки для размера, г, не менее
5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0
Перчатки ARCHDALE латексные 
хирургические анатомической 
формы, текстурированные, 
неопудренные, стерильные с 
полимерным покрытием ТорМАХ
5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0
6. Условия хранения и транспортировки
6.1. Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с 
правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в оригинальных заводских
10


--- стр. 24 ---
транспортных упаковках (коробках из плотного картона) в защищенном от воздействия прямых солнечных 
лучей транспорте.
Перчатки, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим' 
климатическим воздействиям:
температура - от -50 °С до +50 °С и влажность - 60-75 %.
6.2. Перчатки должны храниться в оригинальных заводских упаковках из плотного картона, в 
хорощо проветриваемом помещении вдали от источников тепла, прямого воздействия солнечных лучей, 
источников света и электрического оборудования. При температуре хранения ниже 10 °С может 
возникнуть конденсация. Если температура хранения опустилась ниже 10 °С, перчатки перед 
использованием должны быть нагреты до 25-30 °С, иначе могут возникнуть трудности при их надевании 
вследствие потери их эластичности.
6.3. Хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой 
влажности, при температуре от -50°С до +40°С и влажности 60-75 %.
6.4. Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания.
7. Упаковка
7.1. Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических 
факторов во время транспортировки и хранения, а также наиболее обеспечивать полное использование 
грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных 
работ.
7.2. Упаковка изделий должна соответствовать требованиям изготовителя, условиям контракта 
между изготовителем и уполномоченным представителем.
Внутренняя упаковка
Пару перчаток упаковывают во внутреннюю упаковку, которая должна быть достаточно большой, 
чтобы при ее вскрытии обеспечить свободное надевание перчатки.
Индивидуальная упаковка
Пару перчаток вместе с внутренней упаковкой помещают в индивидуальную упаковку (единичная 
упаковку), чтобы обеспечить стерильность изделия.
Потребительская (групповая) упаковка
Перчатки в индивидуальной упаковке упаковываются в коробки из картона. Потребительская 
упаковка (внещняя упаковка) обеспечивает защиту перчаток от внещнего механического повреждения и 
позволяет визуально определить размер перчаток.
Транспортная упаковка
Перчатки в потребительской упаковке упаковываются в коробки из гофрированного картона. 
Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить сохранность и стерильность 
изделий во время транспортировки и хранения.
73. Количество изделий в упаковке
1 пара перчаток (2 штуки) в индивидуальной упаковке, 50 пар перчаток (100 штук) в групповой 
упаковке, 400 пар перчаток (800 штук) в транспортной упаковке.
8. Условия применения
Применяются в помешениях при значениях температуры и относительной влажности воздуха:
температура — от +10 до +35 °С; относительная влажность воздуха — до 80 % при температуре 
воздуха +25 °С.
9. Требования безопасности
• Материалы, из которых изготовлены перчатки, должны быть токсикологически безопасными.
• Перчатки должны быть стерильными. Перед применением перчаток необходимо убедиться в 
целостности упаковки.
• Перчатки предназначены для однократного индивидуального применения.
10. Маркировка
10.1 Символы, применяемые при маркировке.
номер партии: LOT
и


--- стр. 25 ---
- «Стерилизация с применением радиации»
- «Стерильные»
- «Латексные»
- «Хирургические»
- «Анатомической формы»
- «Текстурированные»
- «Неопудренные»
- «С полимерным покрытием»
- «Дата изготовления»
- «Годен до...»
- «Знак соответствия при декларировании соответствия»
- «Знак соответствия при добровольной сертификации»
И
• ••]
в
(год/месяц)
(год/месяц)
С '
С:
11. Гарантийные обязательства и срок годности
Производитель гарантирует стерильность перчаток, а также всех их параметров и характеристик, 
заявленных в настоящем документе, в течение всего срока годности (3 года) при условии сохранения 
целостности индивидуальной упаковки и соблюдения условий хранения, транспортировки и использования 
в соответствии инструкцией по применению.
12. П орядок осущ ествления утилизации и уничтож ения медицинского изделия
Система сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов должна включать 
следующие этапы:
- сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую 
деятельность;
- перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории 
организации, образующей отходы;
- обеззараживание/обезвреживание отходов;
- транспортировка отходов с территории организации, образующей отходы;
- захоронение или уничтожение медицинских отходов.
Химическое обеззараживание отходов на месте их образования используется как обязательная 
временная мера при отсутствии участка обращения с медицинскими отходами в организациях, 
осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, или при отсутствии 
централизованной системы обезвреживания медицинских отходов на данной территории.
Выбор методов безопасного обеззараживания и/или обезвреживания отходов зависит от 
возможностей и профиля медицинской организации, наличия оборудования по 
обеззараживанию/обезвреживанию отходов, а также способа обезвреживания/обеззараживания отходов, 
принятого на территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация).
12


--- стр. 26 ---
Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения 
с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и/или 
фармацевтическую деятельность.
13. С ведения о производителе и изготовителе медицинского изделия
Производитель:
ТГ Медикал Сдн. Бхд. (TG Medical Sdn. Blid.)
Адрес; Участок 5091, Джалан Тератай, Бату 5, Офф Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Д.Э., 
Малайзия (Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, OfiFJalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia)
Изготовитель и адрес места производства;
ТГ Медикал Сдн. Бхд. (TG Medical Sdn. Bhd.)
Адрес: Участок 5091, Джалан Тератай, Бату 5, Офф Джалан Меру, 41050 Кланг, Селангор Д.Э., 
Малайзия (Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia)
14. Ответственный поставщик
По всем вопросам, связанным с медицинским изделием «Перчатки ARCHDALE латексные 
хирургические анатомической формы, текстурированные, неопудренные, стерильные с полимерным 
покрытием ТорМАХ» производства компании ТГ Медикал Сдн. Бхд. (TG Medical Sdn. Bhd.), необходимо 
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ по адресу: ООО "Ардейл- 
Импэкс", юридический и почтовый адрес: 115201, г. Москва, Каширский проезд, д.23, строение 5, офис 3. 
Тел.: 8(495)777-11-70. Электронная почта: ardeil.irnpex@gmail.com.
Штамп: /ЗАВЕРЕНО НОТАРИАЛЬНО* /подпись/ ЧОУНГ ЮН СИН* НОТАРИУС Г. КЛАНГ СЕЛАНГОР* 
PN/WKL/25/39/97/
Накладная печать. /НОТАРИУС* ЧОУНГ ЮН СИН* /неразборчиво//
Штамп: /30 МАРТА 2018 ГОДА/
13