Катетер ангиографический Outlook — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| закупка катетеров ангиографических, одноразового использования
№ 0809500000326004228 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ "МОРДОВСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Мордовия |
09.11.2026 | 10 982 335 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (ангиография лот 41) для нужд ГБУЗ Московской области «ДНКЦ им. Л.М. Рошаля» на 2026-2027 г.
№ 0348200063726000824 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.М. РОШАЛЯ" · Московская область |
09.11.2026 | 16 000 000 ₽ |
| Поставка катетеров ангиографических, одноразового использования с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями
№ 0372100049626002651 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 12 150 183 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкция по применению КАТЕТЕР АНГИОГРАФИЧЕСКИЙ Outlook Официальный производитель «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия Версия 1 2017 --- стр. 3 --- е» Оглавление 1) Наименование медицинского изделия ....................................................................................4 2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе ............7 3) Лазначение медицинского изделия и принципы действия.......................................................7 4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия .............................7 5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению............................................................................................................... 8 6) Технические характеристики медицинского изделия..............................................................10 6.1. Условия Хранения, транспортировки, применения...............................................................21 6.2. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) ................................................................................................................21 6.3. Описание составных частей (узлов) медицинского изделйя ..............................................23 6.4. Маркировка.....................................................................................................................................26 6.5. Упаковка...........................................................................................................................................30 6.6. Комплектность поставки..............................................................................................................32 7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).......................................................................................................................32 8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения ...................................................................................................................................................................33 9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию..............................................33 10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а так же требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) ......................34 11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации....................................................................34 12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки.............................................37 13) Информация о порядке обработки медицинского изделия медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дизинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения......................................................................................................................38 2 --- стр. 4 --- 14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) пр 1£надлежностями)..............................................................................................................................38 15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению)..........................................................................................................................................38 16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае .........................38 17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию ................39 18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия ...................39 19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником .............................:......................................40 20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации..........................................................................................................................................40 21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ......................40 22) Гарантия............................................................................................................................................40 23) Претензии..........................................................................................................................................41 3 --- стр. 5 --- Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. ч. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11н от 19 января 2017). 1) Наименование медицинского изделия Катетер ангиографический Outlook, варианты исполнения: 1. RQ-4AL1000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: AL-1.0 [Amplatz левый-1,0], длина катетера 100 см. 2. RQ-4AL2000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: AL-2.0 [Amplatz левый-2,0], длина катетера 100 см. 3. RQ-4AL3000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: AL-3.0 [Amplatz левый-3,0], длина катетера 100 см. 4. RQ-4AP4581M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Angled Pigtail 145° [Изогнутый пигтейл под углом 145°], длина катетера 110 см. 5. RQ-4AP5581M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Angled Pigtail 155° [Изогнутый пигтейл под углом 155°], длина катетера 110 см. 6. RQ-4AR1000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: AR-1.0 [Amplatz правый-1,0], длина катетера 100 см. 7. RQ-4AR2000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: AR-2.0 [Amplatz правый-2,0], длина катетера 100 см. 8. RQ-4ARJP00M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Amplatz Right Type JP [Amplatz правый Тип JP], длина катетера 100 см. 9. RQ-4ARRC00M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Amplatz Modified Type NTR [Amplatz модифицированный Тип NTR], длина катетера 100 см. 10. RQ-4BLK410M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Radial BLK [Радиальный BLK], длина катетера 100 см. 11. RQ-4BPIP01M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Radial - IMA [Радиальный - IMA], длина катетера 110 см. 12. RQ-4BPIR00M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Internal Mammary (Short tip) [Для внутренней грудной артерии (короткий кончик)], длина катетера 100 см. 4 --- стр. 6 --- T e r u m o 13. RQ-4BPJL00M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Bypass Judkins Left [Judkins левый для шунтов], длина катетера 100 см. 14. RQ-4BPJP00M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Internal Mammary v Type JP [Для внутренней грудной артерии Тип JP], длина катетера 100 см. 15. RQ-4BPJR00M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Bypass Judkins Right [Judkins правый для шунтов], длина катетера 100 см. 16. RQ-4CR2508M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right (2.5 cm) [Judkins правый (2,5 см)], длина катетера 80 см. 17. RQ-4HL4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Radial L-40 [Радиальный L-40], длина катетера 100 см. 18. RQ-4HR4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Radial R-40 [Радиальный R-40], длина катетера 100 см. 19. RQ-4JL3500M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), формд кончика: JL-3.5 [Judkins левый-3,5], длина катетера 100 см. 20. RQ-4JL4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: JL-4.0 [Judkins левый-4,0], длина катетера 100 см. 21. RQ-4JL5000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: JL-5.0 [Judkins левый-5,0], длина катетера 100 см. 22. RQ-4JL6000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: JL-6.0 [Judkins левый-6,0], длина катетера 100 см. 23. RQ-4JR3500M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: JR-3.5 [Judkins правый-3,5], длина катетера 100 см. 24. RQ-4JR4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: JR-4.0 [Judkins правый-4,0], длина катетера 100 см. 25. RQ-4JR5000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: JR-5.0 [Judkins правый-5,0], длина катетера 100 см. 26. RQ-4MP2500M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Multipurpose (2.5cm) [Многоцелевой (2,5 см)], длина катетера 100 см. 27. RQ-4MP4020M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Multipurpose (4.0cm) [Многоцелевой (4,0 см)], длина катетера 100 см. 28. RQ-4MP4100M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Multipurpose (4.0cm) Type: EL GAMAL II [Многоцелевой (4,0 см) Тип: EL GAMAL II], длина катетера 100 см. 5 --- стр. 7 --- V i 29. RQ-4SP0081M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Straight Pigtail [Прямой пигтейл], длина катетера 110 см. 30. RQ-4SP0089M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Straight Pigtail . [Прямой пигтейл], длина катетера 90 см. 31. RQ-4SP008GM, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Straight Pigtail [Прямой пигтейл], длина катетера 65 см. 32. RQ-4SPS04GM, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Straight Pigtail (Small) [Прямой пигтейл (малый)], длина катетера 65 см. 33. RQ-4TIG1 ЮМ, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Radial TIG [Радиальный TIG], длина катетера 100 см. 34. RQ-4TR3510M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Radial TIG II 3.5 [Радиальный TIG II 3,5], длина катетера 100 см. 35. RQ-4TR4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Radial TIG II 4.0 [Радиальный TIG II 4,0], длина катетера 100 см. 36. RQ-4TR4010M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Radial TIG II 4.0 [Радиальный TIG II 4,0], длина катетера 100 см. 37. RQ-4TR5000M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Radial TIG II 5.0 [Радиальный TIG II 5,0], длина катетера 100 см. 38. RQ-AB54108M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Cobra 2 (С2), длина катетера 80 см. 39. RQ-ADD4103M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: J Curve [J изогнутая], длина катетера 30 см. 40. RQ-ADD4104M, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: J Curve [J изогнутая], длина катетера 40 см. 41. RQ-BA141 ЮМ, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Simmons/Sidewinder 1, длина катетера 100 см. 42. RQ-BA241 ЮМ, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Simmons/Sidewinder 2, длина катетера 100 см. 43. RQ-BH141 ЮМ, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Vertebral [Вертебральный], длина катетера 100 см. 44. RQ-BHA41 ЮМ, диаметр катетера 4 Fr. (1,40 мм), форма кончика: Vertebral soft tip 10 mm [Вертебральный мягкий кончик 10 мм], длина катетера 100 см. Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: катетер, Outlook, Radifocus Outlook, устройство, изделие. 6 --- стр. 8 --- 2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе Официальный производитель: «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Интерлевенлаан 40 3001 Левен Бельгия (Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium ) <§?+32 16 38 12 11 ♦ _ Производственное предприятие: «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Интерлевенлаан 40 3001 Левен Бельгия tlT+32 1638 12 11 Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО «Терумо Рус», 123112, г. Москва, ул. Тестовская, дом 10, эт/цом/ком 13/1/5 ^ ? + 7(495) 988 47 40 Адрес эл. почты: Nataliya.Sysoeva@terumo-europe.com 3) Назначение медицинского изделия и принципы действия Назначение Катетер ангиографический Outlook применяется при проведении ангиографических процедур. Он необходим для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов к определенным участкам сосудистого русла. Катетер ангиографический Outlook также может применяться для подведения проводника или катетера к целевому участку. Область применения Интервенционная хирургия. Катетер ангиографический Outlook должен использоваться врачами, прошедшими надлежащее обучение методикам проведения чрескожных и внутрисосудистых процедур, а также работе с подобными изделиями. 4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Катетер ангиографический Outlook применяется при проведении ангиографических процедур. Он необходим для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов к определенным участкам сосудистого русла. Катетер ангиографический Outlook также может применяться для подведения проводника или катетера к целевому участку. 7 --- стр. 9 --- Катетер ангиографический Outlook чрескожно вводится в кровеносные сосуды и продвигается в требуемую область под контролем рентгеноскопии. При достижении требуемой области, в зависимости от целей интервенции, в катетер подается рентгеноконтрастное вещество или лекарственные препараты, вводятся другие интервенционные изделия. 5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению Показания Катетер ангиографический Outlook показан для проведении ангиографических процедур. Он необходим для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов к определенным участкам сосудистого русла. Катетер ангиографический Outlook также может применяться для подведения проводника или катетера к целевому участку. Противопоказания При определенных заболеваниях, ангиография может быть противопоказана, или может потребоваться принятие особых мер предосторожности до проведения процедуры и/или во время ее проведения. Ниже приведен перечень некоторых из этих заболеваний. • Острая фаза инфаркта миокарда • Тяжелая сердечная недостаточность • Тяжелая аритмия • Тяжелая общая инфекция или лихорадка • Тяжелое некоронарное заболевание • Серьезный дисбаланс электролитов сыворотки крови • Аллергия или другая неблагоприятная реакция на контрастное вещество • Почечная дисфункция • Коагулопатия • Некоторые респираторные нарушения • Психические заболевания • Беременность Возможные осложнения и побочные эффекты при применении медицинского изделия Катетеризация может вызвать определенные состояния, включая, следующее: • Артериальная эмболия или закупорка • Диссекция артерии • Повреждение артерии • Острый инфаркт миокарда • Нестабильная стенокардия • Ложная аневризма • Желудочковая фибрилляция/аритмия • Прокол артерии • Спазм • Артериовенозная фистула 8 --- стр. 10 --- • Тромбоз сосудов • Дистальная эмболия • Г ематома • Брадикардия • Кровоизлияние • Инфекция и боль в месте прокола Возможность и особенности использования данного медицинского изделия людьми с имплантированными медицинскими устройствами, беременными и кормящими женщинами, детьми, взрослыми с хроническими заболеваниями При определенных заболеваниях, ангиография может быть противопоказана, или может потребоваться принятие специальных мер предосторожности до проведения процедуры и/или во время ее проведения. Ниже приведен перечень некоторых из этих заболеваний. • Острая фаза инфаркта миокарда • Тяжелая сердечная недостаточность • Тяжелая аритмия • Тяжелая общая инфекция или лихорадка • Тяжелое некоронарное заболевание • Серьезный дисбаланс электролитов сыворотки крови • Аллергия или другая неблагоприятная реакция на контрастное вещество • Почечная дисфункция • Коагулопатия • Некоторые респираторные нарушения • Психические заболевания • Беременность Информация о возможности влияния медицинского изделия на сцособность к управлению транспортными средствами, механизмами Не применимо ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Не нагревайте и не сгибайте дистальный кончик катетера, это может привести к повреждению катетера. • Рассмотрите применение общей гепаринизации для предотвращения или снижения возможности образования тромбов на поверхности катетера. • Никогда не продвигайте проводник резко и не вставляйте его в катетер с силой, если катетер изогнут или скручен. Это может обусловить поломку катетера/отделение фрагментов катетера, что приведет к повреждению сосуда. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Выбирайте катетер с оптимальной формой и размером дистального кончика, принимая во внимание место, к которому он должен быть продвинут, а также анатомические особенности пациента. • При использовании с катетером ангиографическим Outlook лекарственного препарата или какого-либо устройства, оператор должен иметь полное представление о свойствах/характеристиках этого лекарственного препарата или устройства и проявлять должную степень осторожности, во избежание повреждения катетера. 9 --- стр. 11 --- • Величины расхода при инфузии для катетера ангиографического Outlook при максимальных давлениях инъекции для физиологического раствора и йогексола (10,6 мПа/с при 37°С) приведены ниже. Не превышайте максимальное давление инъекции. Французский калибр Расход (мл/с) Максимальное давление инъекции (фунтов/кв. дюйм/кПа) Физиологический раствор Йогексол 4 Fr. (1,40 мм) 23 17 1 200 фунтов/кв.дюйм / 8 274 кПа • Все измерения проводились с использованием катетеров ангиографических Outlook длиной 100 см при температуре 37°С. 6) Технические характеристики медицинского изделия Катетер ангиографический Outlook представляет собой стерильный одноразовый катетер. Катетер состоит из шафта, хаба и инструмента для введения (встречается только у некоторых вариантов исполнения с мягким кончиком типа Р) и противозагибочного протектора. Шафт состоит из первого слоя, оплетки и второго слоя. Оплетка это двойная проволока из нержавеющей стали, обеспечивающая лучший контроль по крутящему моменту. Шафт имеет сверхтонкую стенку, что обеспечивает более крупный просвет и более высокий расход рентгеноконтрастного вещества. Наружный диаметр Outlook представлен: 4 Fr. (1,40 мм). К шафту в дистальной части на дистальном кончике в зависимости от варианта исполнения может располагаться мягкий кончик (Тип J), мягкая трубка (Тип Р), которые предназначены для сведения к минимуму повреждение внутренней стенки сосуда. Боковые отверстия расположены на неоплетенной части шафта. Гарантийный срок хранения изделия составляет 36 месяцев (что совпадает со сроком годности). 10 --- стр. 12 --- Схематическое изображение катетера ангиографического Outlook < Drawing Outlook Catheter > Drawing Outlook Catheter Section D Soft tip (Some types are available without this part) Section A Catheter shaft Inserter Hub Soft tube Strain relief Cross Section of Section A Second layer Braid First layer Inner diameter Outer diameter Эскиз катетера ангиографического Outlook Поперечное сечение D Мягкий кончик (Некоторые варианты исполнения есть в наличии без этой части) Поперечное сечение А Шафт катетера Инструмент для введения Хаб Мягкая трубка Противозагибочный протектор Поперечное сечение по месту А Второй слой Оплетка Первый слой Внутренний диаметр Наружный диаметр 11 --- стр. 13 --- Тип Р: D1-D1 Soft tube D2-D2 Catheter shaft Braid Second layer First layer Tun J: Dl-Dl Soft tip D2-D2 Catheter shaft Braid Second layer First layer Сечение мягкой трубки Мягкая трубка Сечение участка шафта с оплеткой Шафт катетера Оплетка , ? Второй слой Первый слой Сечение мягкого кончика Мягкий кончик Сечение участка шафта с оплеткой Шафт катетера Оплетка Второй слой Первый слой Все боковые отверстия расположены на участке без оплетки. Далее приведено несколько примеров расположения боковых отверстий: 12 --- стр. 14 --- ^ T E R U M O Number of side holes: 1 Number of side holes: 2 Number of side holes * Количество боковых отверстий * 3.0 mm 3,0 мм Для вариантов исполнения с 4 боковыми отверстиями интервал от первого до последнего отвертсия составляет 7,5 мм, интервал между соседними 2,5 мм, боковые отверстия выполнены через каждые 90° по часовой стрелке. Для вариантов исполнения с 8 боковыми отвертиями интервал от первого до последнего отверстиями составляет 17,5 мм, интервал между соседними 2,5 мм, боковые отверстия выполнены через каждые 90° по часовой стрелке. Все боковые отверстия расположены на участке без оплетки. Размеры катетера 4 Fr. (изготовлено компанией «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.») Типы J, Р Дистальный кончик Наружный диаметр 1,40 мм Внутренний диаметр 1,03 мм Шафт Наружный диаметр 1,40 мм Внутренний диаметр 1,03 мм 13 --- стр. 15 --- Инструмент для введения (только для некоторых вариантов исполнения с типа Р) Внутренний диаметр 1,50 мм Эффективная длина 300 - 1100 мм Фотографические изображения Катетер( общий вид) Катетер в индивидуальной упаковке 14 --- стр. 16 --- ERUMO Основные технические характеристики № Каталожный номер Форма дистального кончика Длина изгиба дистальн ого кончика, мм Наружи ый диаметр, Fr. /мм Эффектив ная длина, мм Кол-во боковы X отверст ИЙ М ягкая трубка/мяг кий кончик (Тип Р /Тип J) Инструм ент для введения Защ ита формы дистальног о кончика М аксимал ьно допустимо е значение давления, кП а (psi) М асс а, г 1 RQ-4AL1000M AL-1.0 / Amplatz левый- 1,0 малая 19-33 4/1,40 1000 0 J 8 274 (1 200) 2,43 2 RQ-4AL2000M AL-2.0 / Amplatz левый- 2,0 средняя 19-33 4 /1,40 1000 0 J 8 274 (1 200) 2,43 3 RQ-4AL3000M AL-3.0 / Amplatz левый- 3,0 большая 19-33 4/1,40 1000 0 J 8 274 (1 200) 2,43 4 RQ-4AP4581M Anglend Pigtail 145°/ Изогнутый пигтейл под углом 145° 55 4/1,40 1100 8 Р Наличие Пакет с УФ- защитой (13 мм х 51 мм) 8 274 (1 200) 2,69 5 RQ-4AP5581M Anglend Pigtail 155°/ Изогнутый пигтейл под углом 155° 55 4/1,40 1100 8 Р Наличие Пакет с УФ- защитой (13 мм х 51 мм) 8 274 (1 200) 2,69 6 RQ-4AR1000M AR-1.0 / Amplatz правый-1,0 малая 19-33 4/1,40 1000 0 J 8 274 (1 200) 2,43 7 RQ-4AR2000M AR-2.0 / Amplatz правый-2,0 средняя 19-33 4/1,40 1000 0 J 8 274 (1 200) 2,43 8 RQ-4ARJP00M Amplatz Right Type JP / Amplatz правый малая 19-33 4/1,40 1000 0 J 8 274 (1 200) 2,43 15 --- стр. 17 --- IRUMO Тип JP 9 RQ-4ARRC00M Amplatz Modified Type NTR / Amplatz модифицирован ный Тип NTR 4/1,40 1000 0 J ,8 274 (1 200) 2,43 1 0 RQ-4BLK410M Radial BLK / Радиальный BLK 40 4/1,40 1000 1 J 8 274 (1 200) 2,43 1 1 RQ-4BPIP01M Radial - IMA / Радиальный - IMA 4/1,40 1100 0 P Пакет с УФ- защитой (13 мм x 51 m m ) 8 274 (1 200) 2,53 1 2 RQ-4BPIR00M Internal Mammary (Short tip) / Для внутренней грудной артерии (короткий кончик) 4/1,40 1000 0 J 8 274 (1 200) 2,43 1 3 RQ-4BPJL00M Bypass Judkins Left / Judkins левый для шунтов 4/1,40 1000 0 J 8 274 (1 200) 2,43 1 4 RQ-4BPJP00M Internal Mammary Type JP /Д ля внутренней грудной артерии Тип JP 4/1,40 1000 0 J •4t l 8 274 (1 200) 2,43 1 5 RQ-4BPJR00M Bypass Judkins Right / Judkins правый для шунтов 4/1,40 1000 0 J 8 274 (1 200) 2,43 1 6 RQ-4CR2508M Judkins Right (2.5 cm) / 25 4/1,40 800 0 J 8 274 (1 200) 2,14 16 --- стр. 23 --- Составная часть Материал составной части Вид контакта с пациентом / человеком Мягкий кончик, тип J Полиуретан Сульфат барий Пигмент Хаб Полиамид Кратковременн ый (< 24 часов) контакт с неповрежденно й кожей Инструмент для введения Политетрафторэтилен Противозагибочный протектор Полиэфирный эластомер Фотографические изображения Катетер( общий вид) Катетер в индивидуальной упаковке 22 --- стр. 24 --- 6.3. Описание составных частей (узлов) медицинского изделия Составн ые части Описание/Назначение Фото Мягкий кончик (Тип J) V♦ Мягкий кончик, расположенный на дистальном кончике катетера, предназначен для сведения к минимуму повреждение внутренней стенки сосуда Размер: Наружный диаметр(мм): 1,40 Внутренний диаметр(мм): 1,03 ш ш ш и ш - * 7 Мягкая трубка (Тип Р) Мягкая трубка, расположенная на дистальном кончике катетера, предназначена для сведения к минимуму повреждение внутренней стенки сосуда Размер: Наружный диаметр(мм): 1,40 Внутренний диаметр(мм): 1,03 ш ш т Шафт Представляет собой многослойную трубку с каналом и предназначен для прохождения по сосудистому руслу к требуемой области. Канал предназначен для введения интервенционных устройств или ретгеноконтрастного вещества. Шафт имеет сверхтонкую стенку, что 23 --- стр. 25 --- обеспечивает более крупный просвет и более высокий расход рентгеноконтрастного вещества. Размер: Эффективная длина(мм): 300- 1100 Наружный диаметр(мм): 1,40 Внутренний диаметр(мм): 1,03 Первый слой Образует просвет катетера Оплетка Представляет собой двойную проволоку из нержавеющей стали, обеспечивающую лучший контроль по крутящему моменту Второй слой Образует шафт катетера Хаб Прозрачная пластиковая деталь, предназначена для введения проводника или шприца с рентгеноконтрастным веществом. - длина, не более 30 мм; - ширина, не более 15 мм; - тип Луэр лок мама; -присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 мм внутренний диаметр 4,315 мм Инструме нт для введения Предназначено для введения катетера. Позволяет выпрямить дистальный кончик катетера, что упрощает его введение в интродьюсер. Длина(мм): 75 Внутренний диаметр(мм): 1,50 24 --- стр. 26 --- Противоз Обеспечивает защиту от агибочны перегибания, й протекто р V- > 25 --- стр. 27 --- 6.4. Маркировка Маркировка этикеток индивидуальной упаковки и отдельной коробки изделия На индивидуальную упаковку и отдельную коробку информация не наносится. Вся ^информация, относящаяся к изделию, наносится печатным способом на этикетки _______________для индивидуальной упаковки и отдельной коробки. _______________ Этикетка на индивидуальной _____упаковке изделия_____ Этикетка на отдельной коробке 0TERUMO С Сою; [й. О М Л 'I O utlook Bypass Judkins Right Ff. 4 (140 mm) 0TERUMO С C0197 O utlook Bypass Judkins Right Fr. 4 (140 moil * •) 038" | M m ««•cp (097 mmi ^ 100 cm Tip cmvti t P m ay 1200 P* г ш ал 82/4 Sidr 0 5 CufHlNltN. RQ-4BPJR00M RQ-4BPJR00M 1306144 2016 05 1306144 2016 0b (C1i054132(№025589 m ini iii i in hi ii (17)160531110)1306144 HI 1 1 1 ill III 101)35413206025560 111 III ilillll (17)160531(1011306144 10 26 --- стр. 28 --- [Rx ONLY) ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США) разрешена продажа этого изделия только врачам или по их предписанию. „ | STERILE | eo | Стерилизовано с применением оксида этилена <§) Не использовать, если упаковка повреждена m См. указания по эксплуатации |REF| Номер по каталогу 1 LOT | Номер партии 2 Г оден до Содержимое Не использовать повторно • i Не стерилизовать повторно d Производитель CE 0197 СЕ 0197 TERUMO «ТЕРУМО» Outlook Outlook Angiographic catheter Катетер ангиографический Bypass Judkins Right Шунтирующий Judkins правый Fr. 4 (1.40 mm) 4 Френч (1,40 мм) Max Guide Wire OD Максимальный наружный диаметр проводника 0.038” (0.97mm) 0,038 дюйма (0,97 мм) L: 100 cm Эффективная длина: 100 см (в соответствии с вариантом исполнения) Tip curve L: Длина изгиба дистального кончика: P max - 1200psi (8274 kPa) Максимальное давление - 1 200 фунтов/кв.дюйм / 8 274 кПа Side holes Боковые отверстия Contents Содержимое TERUMO EUROPE N. V. Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия 27 --- стр. 29 --- Отдельная коробка (предварительно отпечатано) фтетюмо* 9нm □ s DКшР е ©TERUMO f Хранить в сухом месте Беречь от попадания солнечных лучей TERUMO «ТЕРУМО» 28 --- стр. 30 --- Этикетка на транспортной картонной таре Angiographic Catheter RQ-4BPJR0 0M Si]: 1306144 2: 2016-05EXP (0155413206025584 II IIIIIIII 17)160531(10)13[16144 INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN. BELGIUM Manufactured under it* license of TERUMO CORPORATION T j g ; (Rx ONLY] CE 0197 TERUMO Outlook Angiographi c catheter Ref: RQ- 4BPJROOM Содержимое Номер по каталогу Код партии Срок годности Производитель Хрупкое, обращаться с осторожностью Предельное количество ярусов в штабеле - (х) Хранить в сухом месте Беречь от попадания солнечных лучей ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США) разрешена продажа этого изделия только врачам или по их предписанию.______________________ СЕ 0197 «ТЕРУМО» Outlook Катетер ангиографический Номер по каталогу: RQ-4BPJROOM 29 --- стр. 31 --- Lot: 1306144 Партия: 1306144 Contents Содержимое TERUMO EUROPE N.Y. Interleuvenla an 40, 3001 Leuven, Belgium «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия Информация о дате изготовления содержится в лоте (№ партии), где первая и вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота - МЕСЯЦ изготовления медицинского изделия. Например: lt-0T 1 1609323 (сентябрь 2016 г.) Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: Пс ИСПОи ЫОВаТЬ повторно. 11e CL CpR. L И 303*21 |Ь повторно ж Аиирогенно Нетоксично Катетер ангиографический Outlook варианты исполнения Производитель: ТЕРУМО ЮРОП HJ3. Страна происхождения: Бельгия Представитель проинюдители в ООО "Терумо Рус", 123112, г. РФ: Москва, ул-Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13Л/5 Ре 1иС1рвииоиыое%тоеювсрение .4 | от I Инструкция по применению в форме электронного документа па сайге 6.5. Упаковка Перечень и описание материалов упаковки Упаковка Материал упаковки Индивидуал ьная упаковка Пленка Полиэтилен- полиэфир Бумага Тайвек Подложка Полипропилен Открытый пластиковый пакет Полиэтилен Пакет с УФ-защитой Полиэтилен Уф-покрытие Плоская солнцезащитная пленка Пленка ПВХ 30 --- стр. 32 --- Отдельная коробка Г офрированный картон Транспортная картонная тара Г офрированный картон V . Размеры упаковки Individual Package - индивидуальная упаковка Unit Box - отдельная коробка Shipping carton - транспортная картонная тара 1 - длина, w - ширина, h - высота Individual package Unit box I It Shipping carton Размеры упаковки, мм Тип упаковки Индивидуальная упаковка Отдельная коробка Транспортная картонная тара (внутренние размеры) Эффективная длина катетера Длина Ширин а Длина Ширин а Высота Длина Ширин а Высот а 1050 ~ 1100 1270 110 1265 114 29 1279 170 125 850- 1000 1195 110 1205 114 29 1219 170 125 700 - 800 995 110 1005 114 29 1019 170 125 31 --- стр. 33 --- 6.6. Комплектность поставки В индивидуальной упаковке содержатся: 1) Катетер ангиографический Outlook (закреплен на подложку) - 1 шт. 2) Для некоторых вариантов исполнения с целью защиты формы дистального кончика применяются: открытый пластиковый пакет, пакет с УФ-защитой, плоская v ♦ солнцезащитную пленку. В отдельной упаковке содержатся: 1) Индивидуальная упаковка - 5 шт. 2) Инструкция по применению (включает листок-вкладыш) - 1 шт. В транспортной таре содержится пять отдельных коробок. f 7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии) 1. Рассмотрите применение общей гепаринизации для предотвращения или снижения возможности образования тромбов на поверхности катетера 2. Поверхность дистальной части катетера должна быть увлажнена гепаринизированным физиологическим раствором полностью, чтобы добиться проявления смазывающих свойств. Обязательно увлажняйте катетер до начала и во время использования. 3. При использовании с катетером ангиографическим Outlook лекарственного препарата или какого-либо устройства, оператор должен иметь полное представление о свойствах/характеристиках этого лекарственного препарата или устройства и проявлять должную степень осторожности во избежание повреждения катетера. 4. Введите проводник соответствующего размера в катетер через хаб и продвиньте проводник приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера. 5. При инъекции контрастного вещества, не превышайте максимальное давление инъекции, составляющее 1 200 фунтов/кв. дюйм (8 274 кПа) как для катетера 4 Fr. (1,40 мм). 6. При использовании катетера для направления микрокатетера, осторожно введите микрокатетер в просвет катетера. Используйте микрокатетер, размер которого меньше максимального размера проводника, совместимого с этим катетером. 32 --- стр. 34 --- 7. После завершения процедуры, вытяните катетер назад, с места манипуляции. Вводите проводник в катетер до тех пор, пока он слегка не выйдет за дистальный кончик катетера. Осторожно извлеките катетер вместе с проводником V « 8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения Катетер ангиографический Outlook не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. 9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию 1. Осторожно откройте индивидуальную упаковку и аккуратно извлеките катетер. Промойте его, вводя гепаринизированный физиологический раствор через хаб с помощью шприца. Перед использованием, поместите катетер в гепаринизированный физиологический раствор для смазки поверхности. ВНИМАНИЕ: • Не используйте катетер, если он поврежден, или наблюдается какая-либо иная аномалия. • Соблюдайте правила асептики при извлечении из индивидуальной упаковки и использовании. 2. Введите проводник соответствующего размера в катетер через хаб и продвиньте проводник приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера. ВНИМАНИЕ: Соответствующий максимальный размер проводника указан на этикетке изделия. 3. Доступ в артерию может быть получен чрескожно или оперативным путем. ВНИМАНИЕ: Рассмотрите возможность проведения общей гепаринизации. 4. Введите в артерию только проводник. Затем переходите к продвижению катетера в артерию по проводнику. ВНИМАНИЕ: Во избежание повреждения катетера по мере его продвижения в сосуд, манипуляции с проводником следует проводить осторожно, особенно, при прохождении изгиба катетера и/или при прохождении через дистальный кончик катетера. 5. Манипуляции с катетером в артерии следует проводить медленно и осторожно. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Никогда не продвигайте и не извлекайте устройство, находящееся в просвете, если ощущается сопротивление, до тех пор, пока не будет установлена причина возникновения сопротивления с помощью флюороскопии. Несоблюдение должной степени осторожности может привести к повреждению сосуда или катетера. Может произойти отделение фрагмента катетера, и в некоторых случаях может потребоваться его извлечение. 6. Когда дистальный кончик катетера достигнет ветви желаемого сосуда, извлеките проводник через катетер. 33 --- стр. 35 --- 7. Подтверждая местонахождение дистального кончика катетера с помощью флюороскопии, продвиньте катетер к нужному участку и проведите ангиографию. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: • Укрепите шафт проводником при создании на катетере вращающего момента. Излишний вращающий момент без использования проводника может привести к перегибу или перекручиванию катетера, что может усложнить извлечение катетера. • Перед началом вливания, убедитесь, что катетер не перегнут и не заблокирован. Несоблюдение указанной меры предосторожности может привести к поломке/разрыву/отделению фрагмента катетера, что вызовет повреждение сосуда. ВНИМАНИЕ: При инъекции контрастного вещества, не превышайте максимальное давление инъекции, составляющее 1 200 фунтов/кв. дюйм (8 274 кПа) для катетера 4 Fr. (1,40 мм). 8. При использовании катетера для направления микрокатетера, осторожно введите микрокатетер в просвет катетера. ВНИМАНИЕ: Используйте микрокатетер, размер которого меньше максимального размера проводника, совместимого с этим катетером. 9. После завершения процедуры, вытяните катетер назад, с места манипуляции. Вводите проводник в катетер до тех пор, пока он слегка не выйдет за дистальный кончик катетера. Осторожно извлеките катетер вместе с проводником. 10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а так же требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) Не применимо. 11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия: Не применимо. Катетер ангиографический Outlook изделие однократного применения. б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия: Не применимо. в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены: Не применимо. г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы 34 --- стр. 36 --- медицинского изделия в течение срока его службы: Не применимо. д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия: Не применимо. е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения): см. Раздел 9. ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики): см. Раздел 6. ■ ► f з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов: Номер стандарта и дата публикации Название ENISO 13485/АС Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования для регулирующих целей EN 1041/А1 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий ENISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям EN 556-1/АС Стерилизация медицинских изделий. Требования к нанесению на медицинские изделия маркировки «СТЕРИЛЬНО». Часть 1. Требования к заключительной стерилизации медицинских изделий. ENISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий - Оксид этилена - Часть 1: Требования к разработке утверждению и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ENISO 11138-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена ENISO 11737-1/АС Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях. EN ISO 14644-1 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия внешней среды. Часть 1. Классификация степеней очистки воздуха EN 980 Символы для использования в маркировке медицинских изделий 35 --- стр. 37 --- T e r u m o Номер стандарта и дата публикации Название EN ISO 780 Упаковка. Графическая маркировка, указывающая способ обращения с товарами ENISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий финишной стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, системам стерильных барьеров и упаковочным системам EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий финишной стерилизации - Часть 2: Требования к утверждению процессов формирования, герметизации и сборки ENISO 10555-1 Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры - Часть 1: Общие требования EN 20594-1/AC/A1 Конические фитинги с 6% (люэровской) конусностью для шприцев, игл и прочего определенного медицинского оборудования - Часть 1: Общие требования EN 1707 Конические фитинги с 6% (люэровской) конусностью для шприцев, игл и прочего определенного медицинского оборудования - Часть 2: Замки EN 62366/A1 Медицинские изделия - Применение проектирования с учетом удобства использования к медицинским устройствам MEDDEV. 2.7.1 Регламент Комиссии № 722/2012 Клиническая оценка - Руководство для производителей и уведомленных лиц Положения о конкретных требованиях в отношении требований, изложенных в директивах Совета 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей животного происхождения. Европейская Фармакопея 8-е издание 2.6.1. Стерильность 2.6.8. Пирогены 2.6.9. Аномальная токсичность 2.6.14. Бактериологические эндотоксины ENISO 10993-1/АС Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска ENISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью ENISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro ENISO 10993-7/АС Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: Остатки после стерилизации оксидом этилена ENISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи ENISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Испытания на общую токсичность ENISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: Подготовка пробы и справочных материалов EN 868-5 Упаковка для медицинских изделий финишной стерилизации - Часть 5: Конструирование герметизирующих пакетов и рулонов из пористых материалов и пластиковой пленки - Требования и методики испытаний 36 --- стр. 38 --- Номер стандарта и дата публикации Название ENISO 80369-1 Соединители с маленьким отверстием для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Основные требования ISO 15510 Нержавеющая сталь - Химические составы Efc10088-1 Нержавеющая сталь - Часть 1: Перечень нержавеющих сталей ISO 5636-5 Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и сопротивления воздуха (средний диапазон измерения). Часть 5 Метод Гёрли EN 22206 Упаковка - Полные заполненные транспортные упаковки - Идентификация частей при тестировании EN 22248 Упаковка - Полные заполненные транспортные упаковки - Испытание на удар при падении вниз EN ISO 2247 Упаковка - Полные заполненные транспортные упаковки - Испытание на вибрацию при фиксированной низкой частоте EN 22876 Упаковка - Полные заполненные транспортные упаковки - Испытание на перекатывание Положение Комиссии (ЕС) 1907 Положение о регистрации, оценке, разрешении и ограничении использования химических веществ Положение Комиссии 1272 Положение о классификации, маркировке и упаковке веществ i смесей, изменяющее и отменяющее Директивы 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС, а также изменяющее Положение (ЕС) № 1907/2006 ISO 5636-5 Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и сопротивления воздуха (средний диапазон измерения). Часть 5. Метод Гёрли EN 22206 Упаковка - Полные заполненные транспортные упаковки - Идентификация частей при тестировании EN 22248 Упаковка - Полные заполненные транспортные упаковки - Испытание на удар при падении вниз EN ISO 2247 Упаковка - Полные заполненные транспортные упаковки - Испытание на вибрацию при фиксированной низкой частоте EN 22876 Упаковка - Полные заполненные транспортные упаковки - Испытание на перекатывание Положение Комиссии (ЕС) 1907 Положение о регистрации, оценке, разрешении и ограничении использования химических веществ Положение Комиссии 1272 Положение о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, изменяющее и отменяющее Директивы 67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС, а также изменяющее Положение (ЕС) № 1907/2006 12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки Катетер ангиографический Outlook стерильное изделие однократного применения. Метод стерилизации: Этиленоксид. Не использовать, если упаковка повреждена 37 --- стр. 39 --- 13) Информация о порядке обработки медицинского изделия медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дизинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения Не применимо. Катетер ангиографический Outlook стерильное изделие однократного применения. 14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) См. Раздел 7. 15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению) Не применимо. 16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам: Не использовать изделие, если упаковка повреждена б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха: 38