Маски медицинские трехслойные одноразовые по ТУ 32.50.50-003-04473345-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Содержание 1.0БЩИЕ СВЕДЕНИЯ .................... “ стр.4 11. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ..... стр.4 111. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ............ стр.5 IV. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ....... стр.9 V. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ... стр.9 VI. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ......... VII. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................. стр.9 VIII. ХРАНЕНИЕ ........................ стр. 10 IX. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ............ стр.Ю X. УТИЛИЗАЦИЯ .............................. стр. 10 XI. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .................. стр. 11 XII. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ .............................. стр. 12 XIII. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ.... стр. 2 --- стр. 3 --- благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей Инструкцией по применению, проверить целостность упаковки и самих Масок, обеспечив их применение в соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями. Предприятие-изготовитель оставляет за собой право вносить конструктивные изменения, не приводящие к ухудшению качественных характеристик и товарного вида Масок. Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать на адрес предприятия-изготовителя. УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ, Наименование изготовителя: ООО «Пластик-М» адрес: 620025, Свердловская область г. Екатеринбург, ул. Военный городок 95, д. I тел.:+7+7 (343) 382-42-31 ЭЛ. почта: sales@maskamed.ru сайт: https://maskamed.ru ( ергнфикаг (дек.шрашгя) cooi Bcrci вия № ..... по ..............................выдаи(а) органом срок действия --- стр. 4 --- I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ. I. I .Настоящее инструкция по применению по эксплуатации (РЭ) содержит техническое описание Масок медицинских трехслойных одноразовых (далее Маски), правила и указания по их правильному применению и другие сведения, которые необходимо знать медицинскому персоналу. 1.2. Настоящее Инструкция по применению распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) Масок, выпускаемых по ТУ 32.50.50 -003-04473345-2016. При необходимости, для того или иного исполнения Масок выпускается Дополнение к настоящему Инструкции по применению, отражающее их специфику. 1.3. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - I в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н) 1.4. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 182450 согласно Приказу Минздрава России №4н. 1.5. Пример условного обозначения маски типа "‘Бюджет’" размером 125x95 красного цвета при заказе и в документах: Маска медицинская трехслойная одноразовая арт. МК125Б по ТУ 32.50.50.-003-04473345-2016. Где «арт. МК125Б» означает М-маска, К- цвет (красный), 125 - длина маски. Б- тип («Бюджет»). 1.6. Маски изготавливаются в соответствии с ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 50444-92 и «Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» от 28 мая 2010 г. № 299 (глава II, раздел 18). 1.7. Термины и определения - по ГОСТ 24888-81 и ГОСТ 31508-2012. 1.8. Настоящее Инструкция по применению по эксплуатации выполнено с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ 1ЕС 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018-2014/1SO/1EC Guide 37:2012 П. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 2.1. Маски медицинские трехслойные одноразовые предназначены для защиты органов дыхания медицинского работника от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе осмотра пациента. 2.2. Маски применяются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях. --- стр. 5 --- 2.3. Противопоказания к применению; индивидуальная непереносимость материалов масок. 2.4. По классификации ГОСТ 31508-2012 и Приказа М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. (с изменениями на 25 сентября 2014 г.) Маски относятся к неинвазивным медицинским изделиям кратковременного (одноразового) применения, степени потенциального риска I. 2.5. Маски пригодны для применения в условиях УХЛ климата по ГОСТ 15150-69. категории размещения 4.2, при температуре наружного воздуха от 0 °С до плюс 50 °С и относительной влажности до 80% при температуре 25 °С. 4U III. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 3.1. Маски состоят из слоев (I слой: контактирующий с внешней средой, 2 слой: промежуточный, 3 слой: контактирующий с лицом), поверхностная плотность (в г/м^) слоев в зависимости от типа маски, в составе: • I слой: 12 г/м^ (тип ‘Ъюджег^, 25 г/м^ (тип “Стандарт’’) и 25 г/м^ (тип “Экстра”) полотно нетканое (спанбонд); • 2 слой: 15 г/м^ (тип “Бюджет”). 15 г/м^ (тип “Стандарт”) и 20 г/м^ (тип “Экстра”) полотно нетканое (СМС); • 3 слой: 18 г/м^ (тип “Бюджет”), 15 г/м^ (тип “Стандарт”) и 20 г/м^ (тип “Экстра") полотно нетканое (спанбонд) • краситель; 1% концентрат Maxithen/Unimax (для 1 слоя масок типа “Бюджет”. Стандарт и Экстра ). Белые маски естественного цвета спанбонда (без красителей). • резинка из тесьмы эластичной (80% полиэфир, 20% латекс), • }юсовой фиксатор из алюминия марки А5. В зависимости от общей поверхностной плотности (слой контактирующий с внешней средой/ промежуточный слой/ слой контактирующий с лицом), маски выпускаются трех типов: 1) Бюджет-с поверхностной плотностью 45 г/м^; 2) Стандарт - с поверхностной плотностью 55 г/м^; 3) Экстра - с поверхностной плотностью 65 г/м^. 3.3. Маски одноразовые. Маски выпускаются в нестерильном виде следующих размеров (длина х высота) в мм: 125x95.145x95. 175x95. 185x95 и 195x95. --- стр. 6 --- Маски выпускаются следующих цветов; белые, синие, зеленые, красные и желтые. Основные технические характеристики масок (поверхностная плотность, размеры, цвет) представлены в таблице № I. Таблица № I .Основные технические характеристики масок Артикул МБ125Б MCI 25 Б М3125Б МК125Б МЖ125Б МБ145Б МС145Б М3145Б МК145Б МЖ145Б МБ175Б МС175Б М3175Б МК175Б МЖ175Б МБ 185 Б МС185Б М3185Б МК185Б МЖ185Б МБ195Б МС195Б М3195Б МК195Б МЖ195Б МБ125С МС125С M3I25C МК125С МЖ125С МБ145С МС145С M3I45C MKI45C МЖ145С МБ175С МС175С М3175С МК175С МЖ175С МБ185С МС185С М3185С MKI85C МЖ185С МБ195С MCI95C M3I95C МК195С МЖ195С Тип Бюджет Поверхностная плотность общая (I слой/ 2 слой/3 слой), в г/м’ 45 (12/15/18) Размеры (длина х высота), в мм 125x95 145.Х95 175x95 185x95 Стандарт 55 (25/15/15) 195x95 125x95 145x95 175x95 185.х95 195x95 Цвета белый синии зеленый красный желтый белый синии зеленый красный желть]и белый синии зеленый красный желтый белый синии зеленый красный желтый белый синии зеленый красный желтый белый синии зеленый красный желтый белый синии зеленый красный желтый белый синии зеленый красный желтый белый синии зеленый красный желтый белый синии зеленый красный желтый --- стр. 7 --- МБ125Э Экстра 65 (25/20/20) 125x95 белый МС125Э синий М3125Э зеленый МК125Э красный МЖ125Э желтый МБ145Э 145x95 белый МС145Э синий М3145Э зеленый МК145Э красный МЖ145Э желтый МБ175Э 175x95 белый МС175Э синий М3175Э зеленый МК175Э красный МЖ175Э желтый МВ185Э 185x95 белый МС185Э синий М3185Э зеленый МК185Э красный МЖ185Э желтый МБ195Э 195x95 белый МС195Э синий М3195Э зеленый МК195Э красн ый МЖ195Э желтый Масса одной маски должна быть не более 5 г. Допустимые отклонения линейных размеров ± 2 мм. Допустимые отклонения поверхностной плотности ±5%. 3.2.Характеристики резинки 3.2.1. Маски имеют две резинки по одной с каждой стороны с горизонтальным креплением. 3.2.2. Линейные размеры резинок: • длина 180 мм, с допустимым отклонением ±5 мм; • диаметр (резинки круглого сечения) 1,8-2,0 мм; • прочность при растяжении не менее 60 МПа; • прочность отрыва резинки от маски не менее 40Н. 3.3. Характеристики носового фиксатора: 3.3.1. Маски имеют гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания маски к лицу. 3.3.2. Линейные размеры носового фиксатора: • Длина 80 мм, с допустимым отклонением ± 3 мм. • Высота 2 мм, с допустимым отклонением ± 0,3 мм. • Толщина о,5-1,о мм. • Фиксатор имеет изгиб на 180*^. 3.4. Маски в области рта имеют три односторонние складки для удобства общения. 3.5. В комплект поставки масок входят изделия, упаковка и эксплуатационный документ, в соответствии с таблицей №2. --- стр. 8 --- 'аблица № 2. Комплектность изделия Наименование Обозначение документа Количество, шт. Маски медицинские трехслойные одноразовые одного артикула В соответствии с конструкторской документацией, приведенной в таблице Б.2 Приложения Б. 1,50 или 100 Инструкция по применению КЛЕВ.182450.003РЭ 1 Упаковка индивидуальная или потребительская КЛЕВ.182450.003УП 1 1 3.6.Устройство и работа 3.6.1. Профессиональные работники, занятые преимущественно в сфере медицинского обслуживания, занимающиеся лечением и уходом за пострадавшими и больными, а также за пациентами, могут подвергаться воздействию биологических аэрозолей, способных передавать заболевания. Эти заболевания, которые могут быть вызваны разнообразными микроорганизмами, могут представлять значительную опасность жизни и здоровью. Поскольку технические меры не в состоянии исключить все возможные риски, внимание уделяется сокращению потенциального заражения, передающегося воздушным путем, посредством использования медицинских масок. 3.6.2. Маски медицинские трехслойные одноразовые предназначены для защиты органов дыхания медицинского работника от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе осмотра пациента. 3.6.3. Маски представляют собой комбинированные трехслойные изделия, которые состоят из внешних слоев (слой, контактирующий с внешней средой, и слой, контактируюший с лицом) из нетканого материала Спанбонд и промежуточного слоя из нетканого материала СМС. 3.6.4. Слой, не контактируюший с лицом, определяется местом крепления к маске резинок. Маски имеют две резинки по одной с каждой стороны с горизонтальным креплением, чтобы маску можно было снимать или надевать. 3.6.5. Надетая маска плотно прилегает к лицу, исключая самопроизвольное снятие, не закрывает нос, рот и подбородок. Надетая маска не затрудняет поле зрения в процессе эксплуатации. 3.6.6. В верхней части маски расположен гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и лучшего прилегания к лицу. 3.6.7. Каждая маска в области рта содержит три складки для удобства общения. 8 --- стр. 9 --- 3.6.8. Маски устойчивы к воздействию биологических жидкостей (слюна) и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. 3.7. Маркировка 3.7.1. На каждую индивидуальную и потребительскую упаковку масок должна быть нанесена маркировка с указанием: - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - наименование изделия, обозначение типа и артикула; - размер и цвет; - количество изделий в упаковке; - надпись «нестерильные», выделенная крупным шрифтом или цветом; - обозначение технических условий; - срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно); -дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - номер серии медицинского изделия или его серийный номер; - номер и дата регистрационного удостоверения; - условия хранения; - условия утилизации; - предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. 3.7.2. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей манипуляционному знаку «Беречь от влаги». 3.8. Упаковка 3.8.1. Маски одного артикула в количестве I шт. упаковываются в индивидуальную упаковку - в пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302. Края пакета индивидуальной упаковки должны быть герметично скреплены методом термоскрепления. 3.8.2. Маски одного артикула в количестве 50 шт. или 100 шт. упаковываются в потребительскую упаковку - в пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302 или в коробку картонную по ГОСТ 7933. --- стр. 10 --- 3.8.3. Потребительские упаковки масок укладывают в транспортную упаковку - в ящики, из картона коробочного по ГОСТ 7933, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 9142 или из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке. Транспортная тара с масками должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. 3.8.4. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. IV. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Маски медицинские трехслойные одноразовые предназначены для защиты органов дыхания медицинского работника от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе осмотра пациента. V. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индивидуальная непереносимость материалов масок. VI. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 6.1 .Эксплуатационные ограничения • маски не подлежат использованию при наличии механических повреждений (порезы, просечки, засечки, пробоины); • не допускается использовать изделие вторично; • беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами; • в целях предотвращения возгорания масок при эксплуатации следует соблюдать правила пожарной безопасности, не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи взрывоопасных и горючих материалов, легковоспламеняющихся жидкостей. 6.2. Подготовка изделия к использованию • извлечь маску из упаковки; • визуально проверить целостность маски. 6.3. Использование изделия Надеть маску на лицо, закрепив резинки за ушами, после использования утилизировать. VII. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Маски являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. 10 --- стр. 11 --- vm . ХРАНЕНИЕ 8.1. Условия хранения 8.1.1. Условия хранения изделий в упаковке предприятия-изготовителя в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 8.1.2. Маски хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при температуре окружающей среды, не превышающей 40° С. IX. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ i 9.1. Маски в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими на транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. 9.2. Маски транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использования 0,9. Условия транспортирования систем внутри страны и в районы с умеренным климатом должны соответствовать группе 5 ГОСТ 15150. X, УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению маски относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы). XI. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 11.1. Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 1 1.2. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты изготовления. 11.3. По истечении гарантийного срока хранения перед применением маски проверяются на соответствие требованиям ТУ 32.50.50-003-04473345-2016. 11 --- стр. 12 --- 11.4. Все дефекты, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие нарушение характеристик продукции при соблюдении потребителем условий и правил хранения и транспортирования устраняются предприятием-изготовителем по рекламационному акту безвозмездно. 1 1.5. Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации в случаях: - механических повреждений Масок при перевозке и хранении; - ненадлежащего их использования: - неисправностей, вызванных климатическими и механическими воздействиями, не оговоренными в настоящей Инструкции; - доработки Масок потребителем (изменений конструкции). 11.6. Качество применяемых материалов подтверждено соответствующими документами о качестве (сертификатами или декларациями соответствия, паспортами, формулярами). 11.7. Предприятие-изготовитель оставляет за собой право без извещения вносить в конструкцию Масок незначительные изменения (доработки), не влияющие на их работоспособность в целом. 12 --- стр. 13 --- XII. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Маски медицинские трехслойные одноразовые ..............................................................................соответствуют техническим условиям ТУ 32.50.50-003-04473345-2016 и признаны годными для эксплуатации. Начальник ОТК м.п. подпись, дата ХШ . СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Маски медицинские трехслойные одноразовые упакованы в соответствии с ТУ 32.50.50-003-04473345-2016 и Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769). (личная подпись) (расшифровка подписи) 13