Катетер баллонный, варианты исполнения: OPN NC, BEO NC — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8526 от 20.06.2019 · класс риска 3

Производитель: "СИС Медикал АГ " (Швейцария)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 132 контракта, медианная цена за единицу 34 500 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
«у т в е р ж д а ю »
SIS Medical AG, Switzerland (СИС Медикал 
АГ, Швейцария)
COO/CFO
(должность)
Fabian Eckermann /Patrick Looser
(имя)
fWod«MCb)SIS MEDICAL AG
Hungerbuelstrasse 12a 
CH-8500 Frauenfeld
18 апреля 2019
М .П . /S ta m p
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный варианты исполнения: OPN NC, ВЕО NC.
Производитель/
Разработчик
SIS Medical AG / СИС Медикал АГ
Hungerbuelstrasse 12а, СН-8500 Frauenfeld, Switzerland (Швейцария)
Место производства
SIS Medical AG / СИС Медикал АГ
Hungerbuelstrasse 12а, СН-8500 Frauenfeld, Switzerland (Швейцария)
Уполномоченный
о пр^д^^^витель 
\ ■  д^ми^вод ите л я на 
территории РФ
ООО «СИС Медикал», 196247, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр- 
кт, дЛбО, лит А телефон/факс +7(812)677-33-84


--- стр. 3 ---
Катетер баллонный варианты исполнения: OPN NC, ВЕО NC.
I. Катетер баллонный варианты
1. Катетер баллонный OPN NC:
150-010-004; 150-015-004; 150-020 
200-010-004; 200-015-004; 200-020 
250-010-004; 250-015-004; 250-020 
300-010-004; 300-015-004; 300-020 
350-010-004; 350-015-004; 350-020 
400-010-004; 400-015-004; 400-020 
450-010-004; 450-015-004; 450-020
2. Катетер баллонный ВЕО NC:
150-012-034; 150-017-034; 150-020 
200-010-034; 200-012-034; 200-015 
250-010-034; 250-012-034; 250-015 
300-010-034; 300-012-034; 300-015 
350-010-034; 350-012-034; 350-015 
400-010-034; 400-012-034; 400-015 
450-010-034; 450-012-034; 450-015
ОПИСАНИЕ
исполнения OPN NC, ВЕО NC:
■004;
■004;
-004;
-004;
-004;
-004;
-004.
-034;
034; 200-017-034; 200-020-034; 200-022-034; 
034; 250-017-034; 250-020-034; 250-022-034; 
-034; 300-017-034; 300-020-034; 300-022-034; 
-034; 350-017-034; 350-020-034; 350-022-034; 
-034; 400-017-034; 400-020-034; 400-022-034; 
-034; 450-017-034; 450-020-034; 450-022-034.
Катетер разработан для оптимального прохождения и перемещения направляющего 
проводника. Баллонный катетер высокого давления, изготовленный из полуподатливого 
материала для расширения зоны стеноза.
ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Катетер баллонный, варианты исполнения OPN NC; ВЕО NC (далее по тексту - катетер) 
предназначен для расширения методом баллонной дилатации суженого, стенотического 
участка коронарной артерии, включая внутристентовый рестеноз, с целью предотвращения 
инфаркта миокарда.
Доступные клинические данные указывают, что диаметр просвета коронарной артерии на 
участке определенных типов стенотических повреждений может быть увеличен 
расширением баллона и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) 
является безопасной и эффективной процедурой для устранения некоторых форм 
атеросклеротической болезни коронарных артерий.
Катетер предназначен только для использования медицинским персоналом, имеющим


--- стр. 4 ---
опыт в проведении процедур ЧТКА.
ПОКАЗАНИЯ
ЧТКА может быть показана больным с существенным стенозом коронарных артерий, 
которые являются приемлемыми кондидатурами на АКШ (аорто-коронарное шунтирование) 
и подходят по одному из следующих критериев выбора:
1. Артеросклероз коронарных артерий, который является доступным корекции баллонным 
катетером.
2. Заболевание коронарной артерии и/или шунта коронарной артерии у больных, которые 
подверглись АКШ и кто имеет повторение симптомов заболевания и (а) прогрессии болезни 
или (Ь) стеноз и закрытия шунта.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания:
1. Кандидатуры, у которых невозможно выполнить АКШ.
2. Пациенты с полной обструкцией коронарных артерий.
3. Незащищенный ствол левой коронарной артерии.
Относительные противопоказания:
1. Заболевания левой коронарной артерии.
2. Наличие вариантной или вазоспастической стенокардии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Повторная стерилизация или повторное применение запрещено - катетеры предназначены 
для однократного применения.
2. ЧТКА у больных, которые являются не приемлемыми кандидатами для АКШ, требует 
осторожного рассмотрения, включая возможную гемодинамическую поддержку в процесее 
ЧТКА, поскольку лечение этого типа больных несет определенный риск.
3. Не продвигайте и не выводите катетер, если полностью не сдут.
4. Не продвигайте катетер, если чувствуете необычное сопротивление.
5. Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр артерии выше и ниже стеноза.
6. Не превышайте расчетное давление разрыва.
7. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика должна быть выполнена 
только, когда возможно выполнение АКШ (аорто-коронароного шунтирования).


--- стр. 5 ---
8. Детергенты и дезинфектанты могут оказывать воздействие на свойства катетера.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают;
- Расслоение, перфорация, разрыв или другое повреждение коронарного сосуда.
- Артерио-венозный свищ.
- Спазм коронарной артерии.
- Полная закупорка шунта коронарной артерии.
- Стенокардия.
- Кровоизлияние или гематома.
- Эмболия.
- Рестеноз расширенной артерии.
- Гипотония / гипертензия.
- Аритмии, включая желудочковые фибрилляции.
- Инфекция.
- Лекарственная реакция или аллергическая реакция на контраст.
- Острый инфаркт миокарда.
- Смерть.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ И ПАРАМЕТРЫ
Каталожные номера содержат в себе некоторые характеристики изделия.
Например, каталожный номер вида ААА-ВВВ-ССС расшифровывается следующим образом; 
ААА; диаметр баллона,
ВВВ; рабочая длина баллона,
ССС; код семейства.
Информация по соответствию каталожных номеров и типоразмеров баллонного катетера 
представлена в таблицах ниже.
Номера изделий по каталогу в зависимости от диаметра и длины баллона для катетера 
баллонного OPN NC
Длина, мм Диаметр (мм)
1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5
10 150 -010-004 200 -010-004 250 -010-004 300 -010-004 350 -010-004 400 -010-004 450 -010-004
15 150 -015-004 200 -015-004 250 -015-004 300 -015-004 350 -015-004 400 -015-004 450 -015-004
20 150 -020-004 200 -020-004 250 -020-004 300 -020-004 350 -020-004 400 -020-004 450 -020-004


--- стр. 6 ---
Длина
(мм)
Диаметр (мм)
1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5
10 - 200 -010-034 250 -010-034 300 -010-034 350 -010-034 400 -010-034 450 -010-034
12 150 -012-034 200 -012-034 250 -012-034 300 -012-034 350 -012-034 400 -012-034 450 -012-034
15 - 200 -015-034 250 -015-034 300 -015-034 350 -015-034 400 -015-034 450 -015-034
17 150 -017-034 200 -017-034 250 -017-034 300 -017-034 350 -017-034 400 -017-034 450 -017-034
20 - 200 -020-034 250 -020-034 300 -020-034 350 -020-034 400 -020-034 450 -020-034
22 150 -022-034 200 -022-034 250 -022-034 300 -022-034 350 -022-034 400 -022-034 450 -022-034
Таблица 2. Номера изделий по каталогу в зависимости от диаметра и длины баллона для 
катетера баллонного ВЕО NC
Изделие состоит из следующих компонентов: баллон катетера выполнен из высокопрочных, 
устойчивых материалов и предназначен для увеличения расширения просвета. Мягкий 
наконечник, гибкий дистальный стержень с внутренним просветом для проволочного 
направителя катетера, жесткий проксимальный стержень предназначены для легкого 
введения катетера в извилистый кровеносный сосуд и обеспечения высокой проходимости. 
Люэровский замок соединяет шприц с полостью для жидкости и баллоном, а платино- 
иридийные маркеры позволяют распознавать продукт под рентгеновскими лучами.
Для раздувания баллона могут использоваться совместимые зарегистрированные устройства: 
Устройство для накачивания Presto в комплекте с трехходовым запорным клапаном, 
производства Bard Peripheral Vascular Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA, 
США (Py № P3H 2016/4246 от 15.06.2016).
i Кроме того могут быть использованы другие зарегистрированные устройства с 
аналогичными характеристиками приведенными ниже:
1. Максимальное давление создаваемое устройством - 40 атм.
2. Соединитель Луэр-лок.
3. Шаг шкалы от 1 до 2 атм.
L


--- стр. 7 ---
На рисунке ниже представлены компоненты из которых изготовлен катетер.
Рабочая длина (1400 +- 10) мм
1 - Дистальный наконечник; 2 - Баллон; 3 - Проксимальный стержень; 4 - Дистальный 
стержень; 5 - Рентгеноконтрастный маркер; 6,7 - Силиконовое покрытие; 8 - Дистальный 
внешний стержень; 9 - Соединение Luerlock.
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
Катетер баллонный доступен с баллонами диаметром от 1,5 до 4,5 мм (для иеполнения OPN 
NC) и от 1,5 до 4,5 мм (для исполнения ВЕО NC), длиной от 10 до 20 или 22 мм для OPN NC 
и ВЕО NC соответственно (см. таблицу основных технических характеристик) и с 
эффективной длиной катетера 140 см. Трубка катетера имеет внешний диаметр 2.45 Fr (0.82 
мм) и совместима с проводниками диаметром 0.014” (0.36 мм), длиной 145 см или длиннее, и 
интродьюсерами диаметром 5Fr (1.42 мм).
Параметры Значения
Баллонный катетер
Длина баллона, мм (±10%) OPN NC 10,0; 15,0; 20,0
ВЕО NC 10,0; 12,0; 15,0; 17,0; 20,0; 22,0
Диаметр баллона, мм (±10%) OPN NC 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5


--- стр. 8 ---
ВЕО NC 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5
Длина катетера, см (± 1,0) 140,0 0^^^
Внешний диаметр катетера, мм (± 0,1) 0,82
Внутренний диаметр катетера, мм 0,40 - 0,41
Длина проводникового просвета, см (± 0,5) 23,0
Рекомендуемый интродьюсер (мм/F) 5Fr (1.42 мм)
Совместимость с проводником катетера Диаметр 0.014” (0.36 мм) 
Длина 145 см
Масса, не более, г 5,0
Время раздувания, не более, сек 5
Время сдувания баллона, не более, сек 15
Количество циклов раздувания/сдувания баллона 10
Рентгенконтрастность
Имеет 2 рентгенконтрастных маркера на 
краях баллона (исполнение ВЕО NC с 
диаметром баллона 01,5 имеет один 
рентгеноконтрастный маркер посередине 
баллона)
Усилие на разрыв участков катетера, не менее, Н 5,0
Номинальное давление, кПа 1013
Давление разрыва, кПа OPN NC 3546
ВЕО NC 2431
Соединитель Луэр-лок
OPN NC
Внешний диаметр 6,68 мм ±0.1 мм 
Внутренний диаметр 4,08 мм ±0.1 мм 
Конусность 6%
ВЕО NC
Внешний диаметр 6,71 мм ±0.1 мм 
Внутренний диаметр 4,07 мм ±0.1 мм 
Конусность 6%
Диапазон рабочего давления баллона находится между номинальным давлением и 
расчетным давлением разрыва (таблицы ниже). Все баллоны надуваются до размеров, 
превышающих номинальный размер, при значениях давления выше номинального.
Рабочее давление для катетера OPN NC
Давление в заполненном 
состоянии 0 Диаметр баллона (мм)
атм кПа 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5
10 1013 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 4.50
20 2026 1.55 2.10 2.60 3.14 3.67 4.19 4.66
30 3039 1.60 2.18 2.70 3.29 3.85 4.37 4.82
35 3546____________1 1.68 2.22 2.77 3.36 3.91 4.44 4.90
Рабочее давление для катетера ВЕО NC.
Давление в заполненном 0 Диаметр баллона (мм)


--- стр. 9 ---
состоянии
атм кПа 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5
10 1013 1.53 2.02 2.50 3.00 3.52 4.03 4.53
12 1216 1.56 2.06 2.54 3.04 3.57 4.10 4.60
14 1418 1.58 2.10 2.57 3.07 3.61 4.17 4.67
1621 1.59 2.11 2.60 3.11 3.65 4.22 4.71
18 1823 1.62 2.13 2.63 3.17 3.69 4.27 4.77
20 2026 1.64 2.16 2.67 3.22 3.73 4.31 4.83
22 2229 1.66 2.19 2.70 3.26 3.77 4.36 4.87
24 2431 1.68 2.22 2.73 3.33 3.80 4.41 4.93
I Nom.P I Номинальное давление
RBP Расчетное давление разрыва
Катетеры применяются совместно с ангиопластической системой заполнения с 50 % 
раствором контрастного вещества в стерильном физиологическом растворе или аналогичном 
растворе.
Перед установкой катетера необходимо удостовериться что в системе заполнения 
(баллонный катетер - устройство для раздувания баллона) отсутствует воздух.
Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Изделия должны транспортироваться и храниться в условиях защиты от влаги и прямых 
солнечных лучей и транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
Режимы хранения и транспортирования
1 Хранение Т ранспортировка Эксплуатация
Температура, °С От +15 до +30 От 0 до +30 Катетеры: от +32 до + 
42
Атмосферное
давление
От 700 гПа до 1060 
гПа
От 500 гПа до 1060 
гПа
От 700 гПа до 1060 
гПа
! Катетеры при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию биологических 
жидкостей (крови) человека.
Перечень и описание материалов катетера, вступающих в непосредственный или 
' опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).


--- стр. 10 ---
Мягкий дистальный наконечник, дистальный стержень (шафт) катетера изготовлен из 
термопластичных эластомеров. Баллон катетера изготовлен из полиамида с силиконовым 
покрытием. Проксимальный стержень изготовлен из нержавеющей стали с 
политетрафторэтиленовым покрытием. Катетер имеет рентгеноконтрастные маркеры из 
платиноиридиевого сплава.
При производстве баллонных катетеров не применяются материалы животного и 
человеческого происхождения.
При производстве баллонных катетеров не применяются лекарственные препараты. 
ПРОВЕРКА ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
До проведения процедуры ангиопластики, все оборудование, которое используется для 
процедуры, включая баллонный катетер, должно быть тщательно проверено, чтобы 
удостовериться в надлежащей работе.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
1. Баллонные катетеры должны использоваться только теми врачами, которые имеют опыт 
работы в коронарографии, и получившие адекватное обучение в технике ЧТКА.
2. Используйте только рекомендованную среду для раздувания баллона. Никогда не 
используйте воздух или любую другую газообразную среду, чтобы раздуть баллон, когда 
он находится в теле больного.
3. Во время процедуры, больному (пациенту) назначают соответствующую 
антикоагулянтную терапию гепарином. Обычно больному предусмотрено назначение 
коронарных вазодилататоров. Антиагрегантная терапия и вазодилататоры обычно 
применяют в течение по крайней мере 6 месяцев во всех случаях.
4. Когда катетеры находятся в теле больного, ими нужно управлять под контролем 
рентгеноскопического наблюдения на радиографическом оборудовании, которое 
обеспечивает высококачественные изображения.
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ 
ПРОВЕРКА ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
До начала проведения процедуры ангиопластики все оборудование, которое используется, 
включая баллонный катетер, должно быть тщательно исследовано и проверено, чтобы 
удостовериться в надлежащей работе.


--- стр. 11 ---
Обязательно баллон катетера должен быть протестирован максимальным давлением, 
которое используется во время процедуры, чтобы были проверены время цикла 
раздувайия/сдувания. Баллон должен быть раздут в течение 5 секунд и сдут в течение 15 
секунд во время проведения этого теста.
Размеры баллонов - в пределах 10%  средних номиначъных диаметров,
ПРИМЕЧАНИЕ
заявленных на ярлыке.
ПОДГОТОВКА БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА
Чтобы должным образом подготовить катетер к использованию, должны быть выполнены
следующие действия:
1. Подготовьте растворенную смесь рентгеноконтрастного вещества и стерильного 
солевого раствора NaCl 0.9 % (1:1).
2. ИЗВЛЕКИТЕ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ИЗ ЗАЩИТНОГО ФУТЛЯРА (Убедитесь, что 
защитный зонд также удален).
3. Наполните устройство для раздувания баллона 6-8 см^ средой для раздувания. 
Присоедините устройство для раздувания баллона к одному соединителю замка Luer 
Lock, расположенному в проксимальном конце катетера.
4. Создайте вакуум в устройстве для раздувания баллона, чтобы удалить любой воздух в 
просвете катетера или в баллоне.
5. Держите катетер с дистальным наконечником и баллон, указателем вниз, держа 
устройство для раздувания баллона выше катетера. Медленно введите контрастное 
вещество, чтобы частично раздуть баллон.
6. Вытянув поршень устройства для раздувания баллона, создайте вакуум, чтобы сдуть 
баллон. Осторожное прокручивание катетера может помочь в удалении воздуха из 
баллона в устройство для раздувания баллона.
7. Повторить действия 4 и 5 до тех пор, пока весь воздух не будет удален, и баллон 
заполнится контрастной веществом.
8. После продувки, протестируйте баллон к максимальному давлению, которое будет 
использоваться в течение процедуры. Убедитесь, что не превысили давление разрыва. 
Время раздувания и сдутия должно быть проверено.
9. Вытяните поршень устройства для раздувания баллона, чтобы удалить всю контрастную 
среду и выкачать баллон.
10. Осторожно замените защитный кожух, чтобы поддержать низкий профиль баллона до 
готовности к использованию.
11. Удалить защитный кожух перед введением баллона по направляющему проводнику.


--- стр. 12 ---
ПРОЦЕДУРА ЧРЕСКОЖНОЙ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНОЙ КОРОНАРНОЙ  
АНГИОПЛАСТИКИ
1. Тщательная подготовка и введение направляющего катетера.
a) Подготовьте и драпируйте выбранный участок ввода.
b) Произведите местную анестезию.
c) На усмотрение врача канюлируется бедренная вена. Вставьте 5 Fr Биполярный 
электрод, используя стандартные методы. Шагающий электрод может быть 
помещен в верхушку правого желудочка для резервного использования. 
Электрод также обеспечивает пространственную связь при рентгеноскопической 
съемке.
d) Канюлируйте бедренную артерию соответствующей чрескожной иглой. Удалите зонд, 
чтобы подтвердить, что игла внутри просвета артерии.
e) Поместите интродьюсер соответствующего размера в бедренную артерию. 
Используйте стандартные чрескожные методы.
f) Введите гибкий направляющий проводник размером 0.038" х 145 см, сначала 
гибкий конец, через иглу и в сосуд. Продвиньте дистальный наконечник 
направляющего проводника до уровня диафрагмы под контролем рентгеноскопии. 
Проведите стандартный ангиографический катетер по направляющему проводнику 
до уровня диафрагмы под контролем рентгеноскопии.
Если сталкиваетесь с сопротивлением, никогда не продвигайте 
ПРИМЕЧАНИЕ проводник, не определив причину сопротивления с помощью 
рентгеноскопии.
g) Проведите антикоагулянтную терапию путем внутривенного введения гепарина. 
Выполните основную коронарографию, чтобы подтвердить серьезность стеноза и 
проверить, что больной все еще подходит под критерии показаний для чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики. Удалите ангиографический катетер.
h) Промойте проводниковый катетер и интродьюсер физиологическим раствором.
i) Вставьте направляющий катетер через интродьюсер по направляющему проводнику. 
Продвиньте направляющий проводник, и направляющий катетер к нисходящей части 
аорты под контролем рентгеноскопии.
j) Продолжите продвижение проводникового катетера к восходящей части аорты под 
контролем рентгеноскопии. Проводник должен предществовать наконечнику 
проводникового катетера, пока наконечник проводникового катетера не достигнет


--- стр. 13 ---
дуги аорты.
к) Начните извлекать проводник, убедившись, что проводниковый катетер находится в 
^  нужном положении. Удалите проводник.
12. Присоедините коронарный манифолд к боковой инфузионной линии и 
присоедините Y-коннектор к проводниковому катетеру.
Промойте устройство физиологическим раствором, чтобы устранить воздух.
. Прокачайте проводниковый катетер, чтобы освободить его от воздуха. Промойте 
направляющий катетер физиологическим раствором, наполните его контрастным 
веществом, и выборочно впрыскивайте это в соответствующее коронарное 
отверстие.
Подтвердите положение катетера под контролем артериографии.
. Сформировать желательную конфигурацию (0.014") наконечника направляющего 
проводника и аккуратно вставить направляющий проводник через иглу, которая 
расположена в Y-коннекторе.
. Продвинуть проводник через проводниковый катетер за стенотическое повреждение, 
которое было выбрано для расщирения.
. УДАЛИТЕ ЗАЩИТНЫЙ КОЖУХ БАЛЛОННОГО КАТЕТЕРА. Удерживайте 
направляющий проводник в месте вставки проксимального конца проводника в 
дистальный конец баллонного катетера.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Позаботьтесь о том, что, загружая баллонный катетер,
удержать направляющий проводник в месте повреждения.
7. Продвигайте баллонный катетер по направляющему проводнику к наконечнику 
направляющего катетера. Под контролем рентгеноскопии, продвигайте баллонный 
катетер в участок повреждения, используя направляющий катетер для дополнительной 
поддержки.
8. Рентгеноконтрастные двойные метки должны помочь в определении расположения 
относительно стеноза.
9. Раздуйте баллон сначала низким давлением, чтобы подтвердить местоположение. Как 
только надлежащее положение баллона установлено, можете начать раздувание высоким 
давлением. Не превыщайте давление разрыва.
10. После первого раздувания и последующего сдутия, оцените дистальный коронарный 
кровоток введением контрастного вещества через направляющий катетер, в то время как 
баллон выкачан.


--- стр. 14 ---
11. Существенный стеноз может потребовать последовательного раздувания.
12. В случае необходимости, баллонный катетер может быть заменен, без удаления 
направляющего проводника и без замены провода.
Зафиксируйте положение проводника и извлеките баллонный катетер. Повторите 
действия 6 и 7, чтобы доставить катетер необходимого размера к месту повреждения.
13. После расширения, полностью сдуйте баллон и извлеките баллонный катетер через 
направляющий катетер.
14. Выполните ангиограмму введением контрастного вещества через направляющий катетер 
после ангиопластики.
15. Удалите катетеры. (Интродьюсер должен быть удален на усмотрение лечащего врача.) 
Если оба катетера и интродьюсер удалены, выполняют гемостаз сжатием паха.
СВЕДЕНИЯ О ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.  
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Компания SIS Medical AG / СИС Медикал АГ заявляет, что процесс стерилизации проходит 
процедуру валидации в соответствии со стандартом ISO 11135-1. Метод стерилизации 
баллонного катетера - стерилизация этиленоксидом. Цель процесса валидации заключается, 
главным образом, в обеспечении и подтверждении стабильного уровня стерилизации 10'^ 
(SAL) по международным стандартам для клинического применения.
Повторное применение и повторная стерилизация продукта запрещены.
Катетеры проходят процедуру верификации на каждой стадии производства. Это 
подтверждено внутренними записями Департамента контроля качества.
Упаковка спроектирована таким образом, что на протяжении срока годности, изделие 
сохраняет стерильность.
Запрещено использовать продукт при обнаружении повреждений на стерильной упаковке.
СРОК годности
Срок годности баллонных катетеров составляет 3,5 года.
Изделия имеют маркировку «Использовать до...».
Они не предназначены для применения после истечения данного срока. На маркировке 
указано, что устройство предназначено для одноразового применения («Только для 
одноразового применения»).
Запрещается использование при повреждении упаковки.
Запрещается повторная стерилизация.


--- стр. 15 ---
УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ВЛИЯНИЕ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ
Утилизация катетеров проводится согласно протоколам медицинского учреждения, а также 
нормам местного законодательства.
По классу опасности медицинских отходов при утилизации, исходя из характеристики 
морфологического состава, могут быть отнесены к эпидемиологически опасным отходам 
(Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты, 
предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Не использованные катетеры с истекшим сроком годности можно утилизировать как твердые 
бытовые отходы.
В процессе жизненного цикла катетеры не оказывают влияния на окружаюгцую среду. 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует сохранение стерильности, эффективности, безопасности и 
качества изделия, если внутренняя упаковка не нарушена и не повреждена в период 3,5 года. 
По вопросам качества и применения обращаться к Уполномоченному представителю  
производителя на территории РФ
ООО «СИС Медикал», 196247, г.Санкт-Петербург, Ленинский пр-кт, д.160, лит А 
телефон/факс +7(812)677-33-84


--- стр. 16 ---
Производитель
REF
LOT
Sn^UZE
Ж
:§L\
t
BTO M U  I и
MIN GC 
REC GW
Nom.P
RBP
0 Ballon 
Ballon
Каталожный номер 
Номер партии
Дата истечения срока годности (Использовать до...)
Не использовать повторно 
Не стерилизовать повторно 
Не использовать при поврежденной упаковке 
Внимание, ознакомиться с инструкциями по применению 
Предохранять от воздействия солнечных лучей 
Защищать от воздействия влаги 
Температура хранения
Одно изделие в упаковке
Стерилизовано этиленоксидом
Минимальный диаметр интродьюсера 
Рекомендуемый диаметр проводника
Номинальное давление
Расчетное давление разрыва
Диаметр заполненного баллона в миллиметрах
Длина баллона в мм


--- стр. 17 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Официальная легализация
Настоящим подтверждается подлинность подписи, поставленной 
Г-ном Патриком Лоозер. дата рождения: 23.01.1974, мужчина, место рождения -  
Амден (Санкт-Галлен), адрес: 8008 г. Цюрих ZH (Швейцария), Фельдэггштрассе 31 
(который подтвердил свою личность при предъявлении швейцарской 
идентификационной карты № Е2575585)
И
Г-ном Кристофом Фабианом Экерманн. дата рождения: 10.08.1978, мужчина, 
национальность: немец, адрес проживания: 8645 г. Йона (Швейцария), 
Зеннхюттенштрассе 5
(который подтвердил свою личность при предъявлении паспорта № C79647KR6)
Который, в соответствии с выпиской из Коммерческого Реестра, представленной 
нам, внесен в Коммерческий Реестр как руководитель (Патрик Лоозер) и 
руководитель (Кристоф Фабиан Экерманн) с правом совместной подписи двух лиц 
за
SIS Medical AG / СИС Медикал АГ, с зарегистрированным офисом по адресу: 
8500 г. Фрауэнфельд, Хунгербюэльштрассе 12а.
Г. Фрауэнфельд, 25 апреля 2019 г.
/Подпись/
ПУБЛИЧНЫЙ НОТАРИУС 
Юрг Вебер, нотариус 
Печать: Нотариат Фрауэнфельд