Заменитель синовиальной жидкости «СИНОКРОМ®» (SYNOCROM®), стерильный 1% раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 2 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
т г
4
I
sууууууг->
к М
APPROVAL / УТВЕРЖДАЮ
Croma-Pharma GmbH
Organization / Организация
Industriezeile, 6, 2100, Leobendorf, Austria
Address / Адрес
uf c ^ f'
Occupation/ Должность
G6rUarc{
Name Surname/ ФИО
гЯАА-2оЛ~
Date DD.MM.YYYY / Дата
ДД.ММ.ГГГ
Korneuburg, am 2 9. NOV. 2017
Signature/
/0
I -tf
7
ИНСТРУКЦИЯ n o ЭКСПЛУАТАЦИИ
HA М ЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Заменитель синовиальной жидкости "СИНОКРОМ®" (SYNOCROM®),
стерильный 1% раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 2 мл
INSTRUCTIONS FOR USE FOR M EDICAL DEVICES
Synovial fluid substitute SYNOCROM®, sterile 1% solution
for intra-articular injection, in syringes by 2 ml
--- стр. 2 ---
Beurkundunqsreqisterzahl: 2191/2017
Die Echtheit der Firmqzeichnung des Herrn Mqgister Gerhqrd P rinz, geboren
am 28.04.1940 (qchtundzwqnzigsten April neunzehnhundertvierzig), 2100
Leobendarf, Industriezeile 6, qls Geschciftsfuhrer fur die Croma-Pharma GmbH
mit dem Sitz in Leobendorf, wird bestcitigt. ---------------------------------------------------
Nach heutiger vargenammener Einsichtnqhme in dqs Firnnenbuch des
Landes- qls Flqndelsgericht Korneuburg bestcitige ich, dess nqch denn
derzeitigen Sfqnd dieses Buches Herr Mqgister Gerhqrd P rinz qls
Geschciftsfuhrer berechfigf ist, die im Firnnenbuch des Lqndes- qls
Flandelsgerichfes Kcrneuburg zu FN 92329 d eingefrqgene Croma-Pharma
Gm bH mif dem Sitz in der polifischen Gemeinde Leobendorf selbsfsfondig zu
verfreten.--------------------------------------------------------------------------------------------------
Korneuburg, qm 29.11.2017 (neunundzwonzigsten November zweitousend-
siebzehn).--------------------------------------------------------------------------------------------------
Die Gebuhr von Euro 14,30 wurde entrichfet
Tschugguel
Substiful/aes offentlichen Notars
Dr. Wolfgang BaumI
2100 Korneuburg
Gebuhr Euro 14,40 entrichtet
Ii .■
\ '7 ,
A
; j Apostille
/ (Convention de La Иауе du 5 octobre 1961)
/l.L and: Osterreich
Pays:
Diese offentliche Urkunde / Le present document officiel
2. ist unterzeichnet von LiCLQ IScOictCiOuei
a ete signe par ' 0 ^
3. in seiner Eigenschaft als Substitut des Offentl. Notars
agissant en qualite de 3 a u -v , L
4. Ist versehen mit dem Siegel/Sternpel des (der) 'Notars
le sceau/timbre qui у figure est celui de
Bestatigt / Ainsi fait
5. in Korneuburg
a (lieu)
6. am 3c./(4.
[T durcbdie Prasidentin des
' , Landeseerichtes Korneuburg
, par (autorite d’ attestation)
■25a
9.,.eiegel/Stempel-
Sceau ou timbre
le (date)
8. unter Zl. Jv
sous No
du registre
10. Unterschrift /А t-4 1 i-
Signature
VB Sabine Schmidt
--- стр. 3 ---
/
/
и
--- стр. 4 ---
Instructions for use of the medical device
Synovial fluid substitute «SYNOCROM®», sterile 1% solution for intra-articular
injection, in 2 ml syringes
A
1. Brief description
Synovial fluid substitute «SYNOCROM®», sterile 1% solution for intra-articular injection, in 2
ml syringes, (hereinafter SYNOCROM®) is a sterile ready to use 1 % aqueous solution of
sodium hyaluronate with a molecular weight of ~ 1.6 million daltons in syringes of 2 ml.
Used as a substitute for synovial fluid to restore the natural viscoelastic properties of the synovial
fluid when injected into synovial joints (viscosupplementation therapy) and prescribed for pain
and limitation of mobility due to degenerative or post traumatic changes in the joints that
contains synovial fluid.
Method of sterilization: steam (high-pressure syringe in blister).
SYNOCROM® is a sterile non-pyrogenic isotonic viscoelastic solution for intra-articular
injection.
2. Composition
1 syringe (2 ml) SYNOCROM® contains the active ingredient sodium hyaluronate;
excipients: sodium chloride, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, citric acid, water for
injections.
2.1. Information on medicines contained in the medical product
The medical device contains Sodium hyaluronate.
2.2. Information on materials of animal or human origin contained in the medical product
Materials of animal or human origin are not used in the production process of a medical product
or as a raw material.
3. Indications for use
The pains and movement restriction as a result of degenerative or post-traumatic changes in the
joints, containing synovial fluid.
4. Principles of Operation of the Medical Device
All synovial joints contain viscoelastic sodium hyaluronate.
This substance has lubricating and absorbing properties, which provide normal, painless
movement of these joints.
Viscoelasticity of synovial fluid significantly decreases at degenerative diseases (osteoarthrosis)
or post-traumatic changes in the joints, as a result of which mechanical loading on the joint
increases and the destruction of articular cartilage enhances (that manifests by restriction and
pains on movement in the joints). Intra-articular administration of highly purified sodium
hyaluronate with optimized viscoelastic properties allows to improve the quality of joint
lubrication.
Lubricating and absorbing properties of SYNOCROM® allow to decrease the pain and to
increase joint mobility.
This effect may remain within several months after performing the course of application,
consisting of five intra-articular injections.
5. Method of Use
Take the ready-to-use syringe out of the blister, remove the rubber cap from the Luer-Lock
adapter by turning it gently, attach an appropriate sterile needles and lock it into place by turning
carefully.
The injection site is treated with a disinfectant substance containing alcohol. SYNOCROM® is
injected accurately into the joint cavity by standard methods, given the anatomical features.
Depending on the size of the joint, up to 2 ml may be administered intra-articularly.
In the knee, three to five injections of the product at weekly intervals are recommended. In hip,
ankle and shoulder, the number of injections may range from one to five and should be chosen
based on the clinical experience and the relief obtained by the patients. Several joints may be
treated simultaneously.
--- стр. 5 ---
i
-|■ -1 Я
Ш
‘ •j
li I; i
Course of 5 injections maybe effective for more than 6 months (depending on disease severity
degree). Repeated courses of application are acceptable. SYNOCROM® administration in joint
cavity should be stopped at pain appearance during injection.
The unconsumed solution is not applicable for storage.
6. Contraindications
SYNOCROM® should not be applied in patients with increased sensitivity to one of medical
product’s component.
The patients with bacterial arthritis should refrain from application this product in order to avoid
possible complications because of intra-articular administration of SYNOCROM®.
Doctor in charge should also be familiar with all immunological and other potential risks
associated with the use of biological material.
7. Possible Adverse Effects of Medical Device Use
In patients, applying SYNOCROM®, a manifestation of local symptoms (pain, feeling of heat,
redness and swelling) may occur. After administration of the product, it is recommended that an
ice-pack be placed on the treated join for 5-10 minutes in order to prevent pain and swelling.
It was reported the following adverse events that occur in the treatment of similar products: mild
or moderate arthralgia, in rare cases skin rashes, aseptic joint effusion, pruritus and muscle
cramps. In very rare cases was observed following adverse events; allergic reaction, anaphylactic
shock, hemarthrosis, phlebitis, pseudosepsis, severe acute inflammatory reaction,
nasopharyngitis, joint stiffness, tendonitis, bursitis, fever, and myalgia.
In the case of pronounced manifestations, accompanied by severe pain, the solution should be
removed from the affected joint.
8. Safety Requirements
SYNOCROM® assigned only for intra-articular administration. During the first 24 hours after
the procedure the patient is advised to adhere to a sparing mode, and to avoid an excessive load
on the joint.
Application of SYNOCROM® was not studied in pregnant women and children younger 18
years.
SYNOCROM® should be kept out of reach of young children.
SYNOCROM® assigned only for single use. Repeated sterilization it is not allowed. Repeated
use of product is associated with a potential risk of infection to the patient or physician.
Do not use the syringe from open and/or damaged sterile blister.
Do not use the syringe with open and/or damaged cap.
Do not apply after the expiration date.
It is necessary to hold the syringe with SYNOCROM® during injection as is shown in Pic.l.
stop opening behind
CORRECT!
--- стр. 6 ---
Picture 1
9. Possible Combinations with Other Equipment
No information available at present time about incompatibility of SYNOCROM® with other
solutions for intra-articular administration.
One should not apply disinfectants, containing quaternary ammonium salts, since hyaluronic acid
sediments in the presence of these substances.
SYNOCROM® syringe is compatible with any injection needles that have a Luer Lock
connector. The product must be used with an appropriate needles (considering the body type of
the patient and the type of joint, in which the injection is administered) and used only by
physicians trained in the technique of intra-articular injections
10. How supplied and packing
2 ml of a 1% solution for intra-articular injection in a syringe made of glass.
One syringe without a needle, in a contour acheikova packing (blister). Needle for injection not
supplied.
One contour acheikova package together with the instructions for use in a cardboard pack. The
pack has a sticker from self-adhesive material on both sides for control opening.
11. Sterility
Sterilization method: by steam of the high pressure (syringe in a blister) in accordance with EN
ISO 17665-1 for 15 minutes at 121°C.
Sterility of the gel is guaranteed inside the undamaged syringe-stopper system.
12. Methods and Detergents for Disinfection and Pre-cleaning
Not Applicable.
13. Storage condition
Store in a dry place at temperatures from 2 to 25 °C.
Do not heat, do not freeze, protect from direct sunlight.
14. Transportation conditions
Products should be transported by all kinds of roofed transport in accordance with cargo carriage
regulations applicable to each mode of transport at the temperature from 2 to 25 °C.
15. Shelf life
3 years.
16. Maintenance
Not applicable.
17. Repairs
Not applicable.
18. Medical Device Recycling or Disposal
According to the degree of danger SYNOCROM® belongs to a class В (epidemiologicaily
hazardous waste) and must be disposed of in accordance with SanPiN 2.1.7.2790-10. There are
no specific disposal instructions for the gel or the glass syringe.
19. This product is designed, manufactured, tested and packaged in compliance with all
relevant requirements.
The manufacturer guarantees the quality of the medical device in the blister before the expiry of
its validity, provided that the packaging is not damaged and the storage conditions are met.
Warranty period corresponds to the period of validity is 3 years
20. Registration certificate
№ ФСЗ 2010/08100 from October 15, 2010
21. Manufacturer
Croma-Pharma GmbH,
Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria
www.croma.at
--- стр. 7 ---
4 k
22. The authorized representative of the manufacturer/Packer
ZAO «PharmFirm «Sotex»
bid. 11, village Belikova, rural settlement Berezniakovskoe, Sergiev-Posad munieipal distriet,
Moscow Region, 141345, Russia
Tel/fax: (495) 956-29-30
www.sotex.ru
Customer complaints to be send to the address of ZAO «PharmFirm «Sotex».
Symbol ^ Meaning
Ф Prohibition on repeated administration
A
Caution! Refer to administration instructions
1
Temperature range
S TE R IL E 1 Sterilization using steam
Prevent the action of sunlight
f
Keep dry
Do not use if package is damaged
Hi Manufacturer.
Use by
LOT Batch number
PEEL > Indication of the location of the package opening
--- стр. 8 ---
[Перевод с немецкого языка и английского языка на русский язык]
УТВЕРЖДАЮ/ УТВЕРЖДАЮ
Крома-Фарма Г мбХ
Организаиия/Организаиия
Индустрицайле 6. 2100. Леобендорф. Австрия
Адрес/Адрес
Управляющий директор
Должность/Должность
ГерхардПрини
ФИО/ФИО
/подпись/
/Штамп'. Крома-Фарма
ГЕС.М.Б.Х
21 ОООЛеобендорф Индустрицайле 6
Тел. 02262/684 68-0, Факс 684 68-165/
29.11.2017
Дата ДД.ММТГГ/Дата ДД.ММ.ПТ
/подпись/
Подпись/Подпись
/Штамп', в Корнебурге, 29 ноября 2017/
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Заменитель синовиальной жидкости «СИНОКРОМ®» (SYNOCROM®), стерильный
1 % раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 2 мл
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Заменитель синовиальной жидкости «СИНОКРОМ®» (SYNOCROM®), стерильный
1 % раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 2 мл
--- стр. 9 ---
Регистрационный номер официального засвидетельствования: 2191/2017
Настоящим удостоверяется подлинность подписи г-на Магистра Герхарда Принца,
родившегося 28.04.1940 г. (двадцать восьмого апреля тысяча девятьсот сорокового года),
2100 Леобендорф, Индустрицайле 6, в управляющего директора общества с ограниченной
ответственностью Крома-Фарма ГмбХ., с юридическим адресом в общине Леобендорф.—
Согласно полученной сегодня выписке из Коммерческого реестра Окружного и
Коммерческого суда г. Корнойбург я удостоверяю, что по текущему состоянию
Коммерческого реестра г-н Магистр Герхард Принц как управляющий директор имеет
право самостоятельно представлять внесённое в Коммерчеекий реестр Окружного и
Коммерческого суда г. Корнойбург за номером FN 92329 d Общество с ограниченной
ответственностью Крома-Фарма ГмбХ, с юридическим адресом в общине Леобендорф.—
Корнойбург, 29.11.2017 (двадцать девятого ноября две тысячи семнадцатого года). ----------
Гербовый сбор Евро 14.30 уплачен.
Печать нотариуса Вольфганга Боймля, (подпись)
австрийская республика, г. Корнойбург /Штамп: Магистр Бернд Цуггель
лицо, замещающее нотариуса
Доктора Вольфганга Боймля
2100 Корнейбург/
(Печать Президента окружного суда г. Корнойбурга)
Сбор Евро 14.40 уплачен.
1.
2.
3.
4.
5.
7.
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
Страна: Австрия
Настоящий официальный документ:
Подписал: Магистр Бернд Цуггель
Действующий в качестве Лица, замещающего нотариуса
Доктора Вольфганга Боймля
Документ скреплен печатью нотариуса
Заверяю:
в г. Корнойбург 6. 30Л1.2017Г.
кем (уполномоченным): 8. Под № Jv 3839/17g-25a
Президентом окружного
суда г.Корнойбурга
9. Печать 10. Подпись/подпмсь/
(ФИО Сабина Шмидт)
(Печать Президента окружного суда г. Корнойбурга)
Скреплено печатью нотариуса доктора Вольфганга Боймля, австрийская республика,
г.Корнойбург
--- стр. 10 ---
«4
Инструкция
по при 1иенению медицинского изделия
Заменитель синовиальной жидкости СИНОКРОМ® (SYNOCROM®),
стерильный 1 % раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах цо 2 мл
1. Краткие сведения
Заменитель синовиальной жидкости СИНОКРОМ® (SYNOCROM®),
стерильный 1 % раствор для внутрисуставных инъекций, в шприцах по 2 мл
(далее СИНОКРОМ®) представляет собой стерильный готовый к
употреблению 1 % водный раствор натрия гиалуроната с молекулярной
массой ~ 1,6 млн. Дальтон в шприцах по 2 мл.
Используется как заменитель синовиальной жидкости с целью восстановления
природных вязкоупругих свойств синовиальной жидкости при инъекции в
синовиальные суставы (вискосапплементарная терапия) и назначается при
боли и ограничении подвижности в результате дегенеративных или
посттравматических изменений в суставах, содержащих синовиальную
жидкость.
Способ стерилизации: паром высокого давления (шприц в контурной
ячейковой упаковке).
СИНОКРОМ® представляет собой стерильный апирогенный изотонический
вязкоупругий раствор для внутрисуставного введения.
2. Состав
1 шприц (2 мл) СИНОКРОМ® содержит в качестве активного ингредиента
натрия гиалуронат;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат
додекагидрат, лимонная кислота, вода для инъекций.
--- стр. 11 ---
2.1. Информация о лекарственных средствах, содержащихся в
медицинском изделии (МИ)
Медицинское изделие содержит натрия гиалуронат.
2.2. Информация о материалах животного или человеческого
происхождения, содержащихся в медицинском изделии
Материалы животного или человеческого происхождения не используются в
процессе производства МИ или в качестве сырья.
3. Показания
Боли и ограничение подвижности в результате дегенеративных или
посттравматических изменений в суставах, содержащих синовиальную
жидкость.
4. Принцип действия
Все синовиальные суставы содержат вещество натрия гиалуронат.
Это вещество обладает смазывающим и амортизирующим свойствами,
которые обеспечивают нормальное, безболезненное движение суставов.
Вязкоупругость синовиальной жидкости значительно снижается при
дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или посттравматических
изменениях в суставах, в результате чего повышается механическая нагрузка
на сустав и усиливается разрушение суставного хряща (это проявляется
ограничением движений и болями в суставах). Внутрисуставное введение
высокоочищенного гиалуроната натрия с оптимизированными вязкоупругими
свойствами, позволяет улучшить качество смазки сустава.
Смазывающие и амортизирующие свойства СИНОКРОМ позволяют
уменьшить боль и увеличить подвижность сустава.
Этот эффект может сохраняться в течение нескольких месяцев после
проведения курса лечения, состоящего из пяти внутрисуставных инъекций.
--- стр. 12 ---
5. Способ применения и дозировка
(К )
Инъекции СИНОКРОМ должны выполняться врачами-специалистами в
асептических условиях.
Извлеките готовый к употреблению шприц из контурной ячейковой упаковки,
легким поворотом удалите каучуковый колпачок с адаптера системы Луера,
подсоедините соответствующую стерильную иглу и зафиксируйте ее на месте,
осторожно поворачивая.
Место введения обрабатывается дезинфицирующим веществом, содержащим
спирт. СИНОКРОМ вводится точно в полость сустава по стандартным
методикам, учитывая анатомические особенности. В зависимости от размера
сустава в суставную полость может быть введено до 2 мл раствора.
Для лечения коленного сустава рекомендуется введение от трех до пяти
инъекций СИНОКРОМ® с интервалом в одну неделю между введениями. Для
лечения тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов количество
инъекций может варьироваться от одной до пяти и определяться на основе
клинического опыта и состояния пациента. Возможно одновременное лечение
нескольких суставов.
Курс из пяти инъекций может быть эффективным более 6 месяцев (в
зависимости от степени тяжести заболевания). Допускаются повторные курсы
применения. Введение СИНОКРОМ® в полость сустава должно быть
прекращено при появлении боли во время инъекции.
Остатки неиспользованного заменителя синовиальной жидкости не
подлежат хранению.
6. Противопоказания
СИНОКРОМ® не может применяться у пациентов с повышенной
чувствительностью к одному из компонентов медицинского препарата.
Ввиду внутрисуставного введения СИНОКРОМ® пациентам с бактериальным
артритом следует воздержаться от применения данного изделия во избежание
возможных осложнений.
--- стр. 13 ---
Лечащий врач должен быть осведомлен обо всех иммунологических и других
возможных последствиях применения биологических препаратов.
7. Побочные эффекты
У пациентов, применяющих СИНОКРОМ®, могут наблюдаться местные
симптомы: боль, чувство жара, покраснение и отечность.
После введения раствора рекомендуется приложить пузырь со льдом на
обработанный сустав на 5-10 минут, чтобы предотвратить боль и отек.
Известно о следующих нежелательных реакциях, возникающих при лечении
схожими изделиями: слабая или умеренная боль в суставах, в редких случаях
кожная сыпь, асептический суставной выпот, зуд и мышечные судороги. В
очень редких случаях наблюдались следующие побочные реакции:
аллергические реакции, анафилактический шок, гемартроз, флебит,
псевдосепсис, тяжелая острая воспалительная реакция, назофарингит,
тугоподвижность сустава, тендинит, бурсит, лихорадка и миалгия.
В случае выраженных проявлений, сопровождающихся сильной болью,
заменитель синовиальной жидкости должен быть удален из пораженного
сустава.
8. Предупреждения и предостережения
СИНОКРОМ® предназначен только для внутрисуставного введения. В течение
первых 24 часов после проведения процедуры пациенту рекомендуется
придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав.
Применение СИНОКРОМ® не исследовалось у беременных женщин и детей
младше 18 лет.
СИНОКРОМ® следует хранить в недоступном для детей месте.
СИНОКРОМ® предназначен только для одноразового использования.
Повторная стерилизация не допускается. Повторное применение изделия
связано с потенциальным риском заражения пациента или врача.
--- стр. 14 ---
Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной
упаковки.
Не использовать шприц с открытым и/или поврежденным колпачком.
Не применять по истечении срока годности.
Во время введения необходимо держать шприц СИНОКРОМ®, как показано
на рис. 1.
(Отверстиеупора
спереди)
9. Возможные комбинации с другими медицинскими изделиями
В настояш,ее время отсутствует доступная информация о несовместимости
СИНОКРОМ® с другими растворами для внутрисуставного введения.
Не следует применять дезинфицируюш,ие средства, содержащие
четвертичную аммониевую соль, поскольку гиалуроновая кислота выпадает в
осадок в присутствии этих веществ.
Шприц СИНОКРОМ® совместим с инъекционными иглами, имеющими
разъем типа «Луер Лок». Изделие следует использовать с соответствующей
иглой (с учетом комплекции пациента и вида сустава, в который вводится
инъекция) и применять только врачами, обученными технике
внутрисуставных инъекций.
10. Форма выпуска и упаковка
По 2 мл 1 % раствора для внутрисуставных инъекций в шприце стеклянном.
--- стр. 15 ---
По одному шприцу без иглы в контурной ячейковой упаковке (блистер). Игла
для инъекции в комплект поставки не входит.
По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по
применению в пачке из картона. Пачка имеет наклейки из самоклеяш;егося
материала с двух сторон для контроля вскрытия.
11. Стерилизация
Метод стерилизации: паром высокого давления (шприц в контурной
ячейковой упаковке) при 121 °С в течение 15 минут в соответствии с EN ISO
17665-1.
Стерильность заменителя синовиальной жидкости гарантируется при условии
целостности шприца.
12. Методы и средства дезинфекции и предварительной очистки
Не применимо.
13. Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре от 2 до 25 °С.
Не нагревать, не замораживать, беречь от прямых солнечных лучей.
14. Условия транспортировки
Изделия должны перевозиться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для каждого вида
транспорта при температуре от 2 до 25 °С.
15. Срок годности
3 года.
16. Техническое обслуживание
Не применимо.
--- стр. 16 ---
17. Текущий ремонт
Не применимо.
18. Утилизация
По степени опасности CPfflOKPOM относится к классу Б
(эпидемиологически опасные отходы) и подлежит утилизации согласно
СанПиН 2.1.7.2790-10. Особых инструкций по утилизации геля или
стеклянного шприца не существует.
19. Гарантийные обязательства
Изделие разработано, изготовлено, испытано и упаковано при соблюдении
требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
Производитель гарантирует качество медицинского изделия в контурной
ячейковой упаковке до истечения срока его годности, при условии, что его
упаковка не повреждена и соблюдены условия хранения.
20. Регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2010/08100 от 15 октября 2010 г.
21. Производитель
Крома-Фарма Г мбХ,
Индустрицайле 6, 2100, Леобендорф, Австрия
Croma-Pharma GmbH,
Industriezeile 6, 2100, Leobendorf, Austria
www.croma.at
22. Уполномоченный представитель производителя/Упаковщик
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный
район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликове, д.11
Тел./факс: (495) 956-29-30
--- стр. 17 ---
А
www.sotex.ru
Претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Г '
STERILE
LOT
23. Международные условные обозначения
Запрет на повторное применение
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Температурный диапазон
Стерилизация паром
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
Не использовать при повреждении упаковки
Изготовитель
Г оден до
Номер серии
PEEL ^ Указатель места вскрытия упаковки
--- стр. 18 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Клепневым Виктором Игоревичем.
Российская Федерация
Город Москва
Восемнадцатого декабря две тысячи семнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Клепнева Виктора Игоревича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: №
Взыскано государственной пошлины(по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказа нового и технического характера: 200 руб.
ГБ. Акимов
и скрепле.
Нотариус