Катетеры дренажные в наборах — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7209 от 23.05.2018 · класс риска 2б

Производитель: "Кук Инкорпорэйтед" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер многоцелевой для чрескожного дренирования

В госконтрактах 44-ФЗ: 85 контрактов, медианная цена за единицу 22 530 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 24 ---
I
На фирменном бланке COOK
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю,  
что прилагаемый документ является актуальной версией инструкции по  
применению по заявке «Катетеры дренажные в наборах».
/Подпись/
Крис Везерс
Менеджер по вопросам регистрации  
Cook Incorporated
Штат Индиана  
Округ Монро
Подписано и заверено в моем присутствии 23 марта 2018 года.  
Мои полномочия истекают 30 ноября 2022 г.
/Подпись/ Джонатан Лью
Джонатан Лью
Публичный нотариус, Штат Индиана 
Округ Монро
Срок действия моей лицензии истекает 
30 ноября 2022 года


--- стр. 25 ---
к
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетеры дренажные в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для чрескожного дренирования мочеполовой системы (обратитесь к 
целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу  
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы преобразование
IFr 1 / 3 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Introductory Set (UMCS-8-30, UMCS-10-30, 
UMCS-12-30. UMCS-14-30. UMCS-16-30)
'i 1
-----
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Introductory Set предназначен для первичного 
размещения катетера. В каждый набор входят дренажный катетер Малекодроакарная 
игла EchoTip, пять или шесть расширителей, изогнутый страховочный проводник (Safe-T- 
J), два гибких стилета, соединительная трубка с одноходовым краником и фиксирующий 
диск с вытяжным шнуром.
Катетеры Малеко выполнены диаметром 8.0 Fr/2.67 мм; 10.0 Fr/3.33 мм; 12.0 Fr/4.0 мм;
14.0 Fr/4.67 мм и 16.0 Fr/5.33 мм. Все катетеры имеют длину 30 см. Дистальные концы


--- стр. 26 ---
г
i
всех катетеров имеют раеширение Малеко, конец катетера закрыт. Расширение Малеко 
располагается в 7-9 мм от конусовидного дистального конца катетера. Расширение 
Малеко выполнено четырьмя прорезями, каждая 15 мм в длину. Диаметр катетера по 
шкале Шарьер нанееен на стержень изделия. Проксимальный фитинг катетера 
предетавляет собой адаптер типа Luer-loek и соединительный колпачок.
Каталожный
номер
Гибкий стилет
Внутренний диаметр 
Дюйм/мм
Внешний диаметр 
Дюйм/мм
Длина,
см
Погрешность ±0.005дюйма
/1.027мм
±0.005дюйма
/1.027мм
±2 мм
UMCS-8-30 0.040/1.016 0.053/1.346 33
UMCS-10-30 0.042/1.067 0.066/1.676 34
UMCS-12-30 0.043/1.092 0.092/2.337 34
UMCS-14-30 0.043/1.092 0.115/2.921 33.6
UMCS-16-30 0.043/1.092 0.130/3.302 34
Соединительная трубка выполнена диаметром 14.0 Fr/4.67 мм и длиной 30 см. На 
дистальном конце соединительной трубки имеется разъем для мешка, а на проксимальном 
— одноходовой краник.
Расширители выполнены диаметром от 5.0 Fr/1.67 мм до 16.0 Fr/5.33MM в зависимости от 
модификации набора и длиной 20 см. В зависимости от предназначения набора в 
комплекте может быть от трех до шести расширителей. Все расширители 
изготавливаются с указанием диаметра по шкале Шарьер на стержне раеширителя.
Только для UMCS-16-30, соединительная трубка выполнена диа.метром 18.0 Fr/6.0 мм и 
длиной 30 см, без одноходового краника на проксимальном конце.
Троакарная игла выполнены диаметром 18.0 G/1.25 мм (±0.05 мм) и длиной 20 см. 
Троакарная игла поставляются в сборке со стилетом. Для улучшенной видимости иглы на 
дисплее ультразвукового сканера на конце ее предусмотрена конструкция Echotip— ряд 
углублений вдоль дистальной части стержня иглы.
Проводник (Safe-T-J) выполнен диаметром 0.038 дюйма/0.97 мм и длиной 100 см. 
Дистальный конец проводника имеет гибкое закругление радиусом 3 мм. Для удобства 
введения проводника в комплект входит инсертер.
Только для UMCS-8-30, проводник выполнен диаметром 0,035дюйма/0,89 мм и длиной 80 
см.
Фиксирующий диск имеет в центре входное отверстие, в которое вставляется катетер для 
его фиксации на теле пациента. Диаметр отверстия по шкале Шарьер нанесен на 
радиальном участке входного отверстия. Устройство изготовлено таким обратом, чтобы 
соответствовать катетеру определенного диаметра. Вытяжной шнур, входящий в 
комплект, предоставляется в качестве фиксатора — с его помощью введенный катетер 
крепится к диску.
Параметры инсертера;
D -  1,51 дюйма/ 26,7 мм (±0,01 дюйма/ 0,254 мм); В -  0,302 дюйма/ 7,67 мм 
(±0, 005 дюйма/ 0,127 мм); G -  0,125 дюйма/ 3,175 мм (±0, 005 дюйма/ 0,127 мм);


--- стр. 27 ---
?
Внешние диаметры; F -  0,133 дюйма/ 3,378 мм (±0, 005 дюйма/ 0,127 мм); Е - 0,125 
дюйма/ 3,175 мм (±0, 005 дюйма/ 0,127 мм); Угол С - 8°17'; А -  0,025 дюйма/ 0,635 мм 
(±0,002 дюйма/ 0,05мм).
i
S
¥
л * "
t.fse
Параметры одноходового краника:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Соединение Люэр-Лок «Female»;
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Высота краника «D»- 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Соединение Люэр-Лок «Female»
Рукоятка краника
Соединение Люэр-Лок «Male»
Параметры фиксирующего диска:
Диаметры: А -  1,574 дюйма/39,98 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); В -  0,400 дюйма/10,16 мм 
(±0,010 дюйма/0,254 мм);
С - Толщина диска 0,065 дюйма/1,651 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм);
D -  Ширина ножки диска 0,080 дюйма/ 2,032 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм);
Е -  Высота ножки диска 0,280 дюйма/7,112 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм).
I-
t-C


--- стр. 28 ---
Параметры коннектора соединительной трубки:
Длины: А - 1.580 дюйма/40.132 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм); В - 1.21 дюймаУЗО.734 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); С -  0.125 дюйма/3.175 мм (±0.005 дюйма/0,127мм);
Диаметра: D -  0.640дюйма/16.256 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е -  0.39 дюйма/9.906 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); F -  0.358 дюйма/9.093 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).
Параметры канюли и стилета троакарной иглы:
С —  внешний диаметр 0.0515 - 0.0535 дюйма/ 1.3081 —  1.3589 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); 
Внутренний диаметр втулки троакарного стилета - 0.040 дюйма/1.016 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм);
Диаметр канюли иглы: внутренний - 0.0415-0.0425 дюйма/1.054 -  1.079 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); внешний - 0.0515 -  0.0525 дюйма/1.3081-1.3335 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм).
Угол скоса -  22 °.
Троакарный стилет
U
L C W -I Канюля иглы
J*.■ini
Троакарный срез
21-ScmtJ»
Троакарная игла
ii..
минимум
■ у * .


--- стр. 29 ---
Параметры конструкиш EchoTip для троакарной иглы:
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для UMCS-8-30, UMCS-10-30:
Диаметры: D -  0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е -  0,344 дюйма/ 8,738мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F -  0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G - 0,281дюйма/7,137мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм); Н -0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
Каталожный
номер “А” “В” “С”
UMCS-8-30 0.090 дюйма/2.286мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0.775 дюйма/19.685мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0.062 дюйма/1.575мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
UMCS-10-30 0.090 дюйма/2.286мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0.775 дюйма/19.685мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0.062 дюйма/1.575мм 
(±0.002 дюйма/0.051 мм)
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для UMCS-14-30:
Длины: В - 0.446 дюйма/11.325 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0.096 дюйма/2.438 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0.490 дюйма/12.446 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); F - 0.406 
дюйма/10.312 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G - 0.312 дюйма/7.925 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); Н - 0.187 дюйма/4.75 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); К - 0.457 
дюйма/11.608 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); L -  0.960 дюйма/24.384 мм (±0.010 
дюйма/0.254мм);
Угол D - 5°;
Диаметры: А - 0.125 дюйма/3.175 мм (±0.002 дюйма/0.051мм); М - 0.257 дюйма/6.528 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); N -  0.313/7.950 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).


--- стр. 30 ---
к
I
Параметры адаптера Люэу-Лок FLLA для UMCS-16-30:
Диаметры; А - 0.150 дюйма/3.81 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); В -  0.339 дюйма/8.611 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0.300 дюйма/7.62 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); D -  0.312 
дюйма/7.925 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е -  0.402 дюйма/10.211 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); F -  0.550 дюйма/13.97 мм (±0.015 дюйма/0.381 мм);
Длины: G -  1.010 дюйма/25.654 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм); Н -  0.300 дюйма/7.62 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); К - 0.304 дюйма/7.722 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); L -  0.406 
дюйма/10.312 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); М -  0.375 дюйма/9.525 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); N -  0.125 дюйма/3.175 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); О -  0.437 
дюйма/11.099 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).
Параметры соединительного колпачка для UMCS-8-30; UMCS-10-30: UMCS-12-30:
Диаметр: В -  0,345 дюйма/8,763мм (±0,01 дюйма/0,254мм);
Длина: С -  0,490 дюйма/ 12,446 мм (±0,010 дюйма/0,254мм).


--- стр. 31 ---
4
ш Ш Ш 1В
llflfliililf if ^
А
а
9
-45“0'0'
Каталожный
номер Диаметр “А”
UMCS-8-30 0.120 дюйма/3.048 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
UMCS-10-30 0.136 дюйма/ 3.454 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
UMCS-12-30 0.162 дюйма/4.115 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
Параметры соединительного колпачка для UMCS-14-30:
Диаметры: А - 0.192 дюйма/4.877 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); В -  0.437 дюйма/11.099 
мм (± 0.005 - 0.010 дюйма/0.127 -  0.254 мм);
Длина С - 0.555 дюйма/14.097 мм (0.010 дюйма/0.254 мм).
Параметры соединительного колпачка соединительной трубки для UMCS-16-30:
Диаметр А - 0.217 дюйма/5.512 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); В -  0.550 дюйма/13.97 мм 
(±0.015 дюйма/0.381 мм);
Длины: С -  0.325 дюйма/8.255 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); D -  0.335 дюйма/8.509мм); Е - 
0.495 дюйма/12.573 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм).


--- стр. 32 ---
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
UMCS-8-30 8.0/2.67 30 3 расширителя диаметрами 6 Рг/2мм; 8 Рг/2.67мм; 10 
Fr/З.ЗЗмм и длиной 20 см
UMCS-10-30 10.0/3.33 30 4 расширителя диаметрами 6 Рг/2мм; 8 Рг/2.67мм; 10 
Fr/З.ЗЗмм ; 12Рг/4мм и длиной 20 см
UMCS-12-30 12.0/4.0 30 5 расширителей диаметрами 6 Рг/2мм; 8 Рг/2.67мм; 10 
Fr/З.ЗЗмм ; 12Рг/4мм ;14 Fr/4.67 мм и длиной 20 см
UMCS-14-30 14.0/4.67 30
6 расширителей диаметрами 6 Рг/2мм; 8 Рг/2.67мм; 10 
Fr/З.ЗЗмм ; 12Рг/4мм ;14 Fr/4.67 мм ;16 Рг/5.33мм и 
длиной 20 см
UMCS-16-30 16,0/5.33 30
7 расширителей диаметрами 6 Рг/2мм; 8 Рг/2.67мм; 10 
Fr/З.ЗЗмм ; 12Рг/4мм ;14 Fr/4.67 мм ;16 Fr/З.ЗЗмм ;18 
Fr/бмм и длиной 20 см
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа/ 8.1Н/мм^;
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Прочноетные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочноеть соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой -  не менее 10 Н.
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения соетавных частей -  не менее 15 Н.


--- стр. 33 ---
г
Прочностные характеристики Иглы Троакарной:
Прочность соединения головки и трубки иглы -  не менее 44 Н.
Прочностные характеристики Краника одноходового:
Усилие на излом - не менее 50 Н.
Прочностные характеристики Фиксирующего диска: 
Усилие на излом -  не менее 40 Н.
МАТЕРИАЛЫ
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Introductory Set (UMCS-8-30. UMCS-10-30. 
UMCS-12-30. UMCS-14-30. UMCS-16-30)
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер Трубка катетера: 
Полиуретан серый №21381 
Совокупность красителей: 
Barium Sulfate 
Titanium Dioxide 
Carbon Black 
Ha выходе цвет - серый.
Прямой контакт
Маркировка катетера: 
Ink Туре Р Red №71590
Соединительный колпачок катетера: 
Полиамид-6 №40340
Адаптер катетера: 
Полиамид-6 №40340
Стилет Трубка катетера:
Полиуретан 
темно-серый №20060 
Совокупность красителей: 
Titanium Dioxide 
Carbon Black 
Stearic Acid
Ha выходе цвет - темно-серый.
Прямой контакт
Соединительный колпачок стилета: 
Полиамид-6 № 40340
Адаптер стилета: 
Ацеталь № 80010


--- стр. 34 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Расширитель Трубка расширителя;
Винил рентгеноконтрастный № 11131 
Совокупность красителей:
Barium Sulfate 
Acetyl Tributyl Citrate 
Epoxidized Soybean Oil 
Acrylic Processing Aid 
Polyamide 
Organo Zinc Salt 
Fatty Acid
FDA Pigment Package 
Ha выходе цвет - серый.
Прямой контакт
Маркировка расширителя: 
Ink Туре PG№ 70570


--- стр. 35 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Троакарная игла Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0 
Краситель розового:
Titanium Dioxide 
Pigment Red 60:1 
FD&C 5 Alum Lake 
Ethylene Bisstearamide 
Mineral Oil
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Cr-18-20
Fe-66,345 - 74
Mn-Max 2
Ni-8 - 10,5
P-Max 0,045
S-Max 0,03
Cu-Max 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0 
Краситель розового:
Titanium Dioxide 
Pigment Red 60:1 
FD&C 5 Alum Lake 
Ethylene Bisstearamide 
Mineral Oil
Защитный чехол иглы: 
Полипропилен №30070
Прямой контакт
Соединительная
трубка
Трубка:
Винил нерентгеноконтрастный №11150 
Адаптер соединительной трубки: 
Ацеталь Natural №80010
Одноходовой краник:
Поликарбонат № 80020 
Краситель синего: PR-149
Опосредованный
контакт


--- стр. 36 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Проводник Нержавеющая сталь A1SI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Прямой контакт
Покрытие проводника:
PTFE DuPont Teflon 850G-204
Инсертер:
Ацеталь № 80010 
CI Pigment Red 207
Фиксирующий
диск
Силикон № Dow 94-599 
Совокупность красителей:
Dimethyl
Methylvinyl Siloxane 
Trimethylsilyl treated Silica 
Hexamethyldisilazane reaction with Silica
Опосредованный
контакт
Вытяжной шнур диска: 
Нейлон 6.6
Черный углерод № 1333-86-4
Индивидуальная упаковка ШМСЗ-В-ЗО, UMCS-10-30. UMCS-12-30. UMCS-14-30. UMCS-
Компонент Название материала Контакт с пациентом
Упаковка Бумажная часть - медицинская бумага 
TYVEK: 1073В/109Р 
Пленочная часть -  Нейлон BON
Нет контакта
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.
2Поверхностная плотность от 50 до 80 (±2) г/м
Прочность при растяжении - Прочность на растяжение не менее 0,4 кН/м 
Прочность сварного шва - Прочность сварного шва не менее 0,12 МПа 
Ширина сварного шва - Ширина клеевого слоя не менее 8 мм
Первичная упаковка является единственной.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.


--- стр. 37 ---
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Introductory Set (UMCS-8-30. UMCS-10-30, 
UMCS-12-30. UMCS-14-30, UMCS-16-30) - Набор Universa Malecot Drainage Catheter Set 
предназначен для обеспечения чрескожного оттока мочи из мочеполовой системы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
• Острый цистит
• Невылеченные инфекции мочевыводягцих путей 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Неприятные ощущения у пациента 
Боль
Кровотечение
Раздражение мочевого пузыря 
Лихорадка 
Инфекция 
Г ематурия 
Сепсис
Нефрокоральный свищ 
Перитонит
Утечка из места введения
Окклюзия
Смещение катетера
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Травма тканей
• Артериовенозная фистула
• Травма мочевого пузыря или другого органа
• Пневмоторакс
• Повреждение почечной лоханки, мочевого пузыря толстой кишки (перфорация)


--- стр. 38 ---
• Катетер-ассоциированная инфекция
• Повреждения слизистой оболочки
• Образование шрамов/рубцов
• Пиелонефрит
• Г ипотензия.
• Псевдоаневризм
• Артериально-кальциевидная фистула
• Подтекание мочи
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Introductory Set fUMCS-8-30. UMCS-10-30, 
UMCS-12-30. UMCS-14-30. UMCS-16-30)
1. Определите нужный участок кожи над чашечно-лоханочной системой или 
мочевым пузырем. Выполните анестезию.
2. Под контролем рентгеноскопии или ультразвука с помощью стандартной 
чрескожной техники доступа разместите проводник внутри мочевого пузыря или 
чашечно-лоханочной системы. Свободный отток мочи подтвердит правильность 
размещения.
3. Для обдегчения прохождения катетера, мышечно-фасциальный тракт можно 
расширить с помощью специальных расширителей, применяя их в порядке 
увеличения диаметра.
4. Введите тилет в катетер и закрепите его при помощи фиксатора Luer Lock так, 
чтобы крылышки расширения Малеко были перекрыты.
5. Разместите сборку стилета и катетера поверх внешнего конца проводника и 
введите их в чашечно-лоханочную систему или мочевой пузырь.
6. Подтвердите положение катетера при помощи ультразвукового сканирования или 
рентгеноскопии.
7. Отсоедините фитинг стилета, осторожно поверните его и извлеките стилет из 
катетера так, чтобы разблокировать крылышки расширения Малеко.
8. Удерживая катетер на месте, извлеките проводник.
9. Подтвердите положение катетера при помощи ультразвукового сканирования или 
рентгеноскопии.
10. При помощи фиксирующего диска прикрепите катетер к коже; катетер закрепите к 
диску при помощи выятжного шнура.
И. При необходимости воспользуйтесь пластырем, наложите швы или повязку 
(поставляются отдельно).
12. Сохраните отдельно упакованный гибкий стилет для извлечения катетера.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ 
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated изготавливает все медицинские изделия в соответствии с 
директивой о медицинских устройствах 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated изготавливает все медицинские изделия в соответствии с 
нормативами для систем качества, принятыми Управлением по контролю над пищевыми


--- стр. 39 ---
продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) — документом 21 CFR часть 
820, «Нормативы для систем качества».
Все объекты компании Cook также сертифицированы по ISO 13485 (2003/2012) Системы 
управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед» / Cook Incorporated, 
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +812 339 2235, fax: +800 554 8335. 
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное общество 2ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г.Москва, Карманицкий пер. д.9, офис 501а.
Тел. (459) 956-13-09;
Факс (495) 956-1310; 
e-mail: info@schag.ru
СРОК годности
Срок годности указан символами на упаковке. Срок годности определяется датой 
изготовления (символ завода) и датой истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница двух дат и определяет срок хранения.
Катетеры дренажные в наборах имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Компания Cook Incorporated стерилизует устройства с помощью прошедшего валидацию 
метода с применением этиленоксида (ЭО) до уровня стерильности SAL 10-6. Метод 
стерилизации с помощью ЭО был выбран для этих устройств, поскольку он эффективен и 
не меняет физических свойств устройств. Процесс стерилизации этиленоксидом описан в 
инструкции системы качества компании Cook Incorporated QSP18 (Стерилизация), и 
компания Cook Incorporated сертифицирована в соответствии с ISO 13485:2003 и EN ISO 
11135-1:2007.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры дренажные в наборах следует хранить в темном, сухом, прохладном месте и не 
подвергать воздействию света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения, 
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо 
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАПИИ
Катетеры дренажные в наборах используются в лечебных медицинских учреждениях.
ПОТЕНПИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ


--- стр. 40 ---
Катетеры дренажные в наборах предназначены для использования во время 
урологических процедур врачами, обученными и опытными в проведении чрескожных / 
дренажных манипуляций. Следует применять стандартные методы размещения катетеров.
РЕМОНТ МКЯИПИНГКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетеры дренажные в наборах являются изделиями одноразового использования 
техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ДОСТАВКА
Катетеры дренажные в наборах доставляются в отдельных индивидуальных упаковках с 
инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные коробки, на которые по 
бокам или по периметру наносится контрольная лента.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры дренажные в наборах поставляются в следующем составе:
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Introductory Set:
UMCS-8-30: катетер -  1 шт.; расширители - 3 щт.; троакарная игла -  1 щт.; проводник -  1  
шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная с одноходовым краником -  1 шт.; 
фиксирующий диск с вытяжным шнуром - 1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция 
по применению -  1 шт.
UMCS-10-30: катетер -  1 шт.; расширители - 4 шт.; троакарная игла -  1 шт.; проводник - 1  
шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная с одноходовым краником - 1 шт.; 
фиксирующий диск с вытяжным шнуром -  1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция 
по применению -  1 шт.
UMCS-12-30: катетер -  1 шт.; расширители - 5 шт.; троакарная игла - 1 шт.; проводник - 1 
шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная с одноходовым краником -  1 шт.; 
фиксирующий диск с вытяжным шнуром -  1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция 
по применению -  1 шт.
UMCS-14-30: катетер -  1 шт.; расширители - 6 шт.; троакарная игла - 1 шт.; проводник -  1 
шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная с одноходовым краником -  1 шт.; 
фиксирующий диск с вытяжным шнуром -  1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция 
по применению -  1 шт.
UMCS-16-30: катетер - 1 шт.; расширители - 7 шт.; троакарная игла -  1 шт.; проводник -  1 
шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная -  1 шт.; фиксирующий диск с вытяжным 
щнуром -  1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. 
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный 
штрих-код, лот, каталожный и глобальный номер изделия (GPN-Global Product Number), 
количество упаковок внутри коробки, срок годности, логотип компании «Соок Medical», 
а также символы:
f
I
- символ о бережном отношении
- символ «температурное ограничение»


--- стр. 41 ---
символ «хранить в сухом месте»
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10%
UMCS-8-30 20,4 67,5 256
UMCS-10-30 20,4 67,5 260,5
UMCS-12-30 20,4 67,5 269
UMCS-14-30 20,4 67,5 280,5
UMCS-16-30 20,4 67,5 304,5
МАРКИРОВКА
Катетеры дренажные в наборах поставляются в индивидуальной упаковке, которая при 
открывании должна быть без признаков повреждения. Недопустимость применения в 
случае нарушения целостности потребительской тары.
На этикетке устройства должны быть указаны следующие параметры:
— наименование и адрес компании-изготовителя;
— адрес представителя в ЕС;
— маркировка «только для специалистов»;
— название медицинского устройства;
— номер детали по каталогу;
— серийный номер (номер партии);
— параметры и общая схема устройства;
— символ, указывающий на сертификацию СЕ;
— символ стерилизации;
— символ пригодности к повторному использованию;
— дата изготовления;
— символ, предупреждающий о необходимости избегать воздействия солнечного 
света;
— символ хранения в сухом месте;
— штрихкод;
— срок хранения;
— символ «обратитесь к инструкции по применению»;
— символ-предупреждение «Внимание, обратитесь к инструкции по применению»


--- стр. 42 ---
1800 putp»;)4l«d*S 0PU 4»l!«> «ltNРЮ Ы Л Л |*Н 0 Сайга м п«м в»«ж »о |дд«[Д Д 1
V SD H I30W  М  и о 1 ^ !Ш О Ф |8в< а> ^а 06i ■■p»)l/9dj09U | Ц 0 « О  1^*'
М >0СХ»« SKtUsnET] 918SS9 НЯ)W W l'V ''* ! < 9 1  > S < X iX » e < i f> 8 » l« « 2 0 0 t?S C O < l» >
iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiitiiiiiiiiiiisiiiiiiiiiiiii
_______________ot-e-sjwn [Ml .ЯООЭ w
“П0СХ*Я 5кгцм10щ 918S59 ЩШert{ M * « H O « )S O taC « U l> 8 9 ie& S 9 Q S 6 S S O O < 1 0 >
llliltllHIillliiilllllllllllinillllllllillllHIIII
______________0£ 8 5Ж) (Ж .МООЭ
U D O tX iJ* SKZlB»l[ia!l 918SS!) Ш Шскги iV K O t titi;s;K pC vc8lt}»( Ю )
iiiiiiiiiiiiiiiiiiniiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiin
O E  8 sown ВЯ 3IOCX) w
ma
Efatisn
l(|U O  xyЮ V ОЭ aiiiiais
=€= z^/==ms3
^ш пш
Jd8 'JJ9
UJDQC/Jjg
ui>08/..S€0’
=/Aгх зОга Y/=ccSO
шзог/еб81
9L8SS9 
0£-8 SDWn Ш
)9$ Al(K]np<MIU|
J3)3i|)e3 aOeuiejo }оээ|е^
®esjaAiun
ivDiaaw ЯООЭ
13S
Xjopnpojjui
J3P4JB3
sSbu ibjq
jooaiBjAi
BSJSAIUQ
doQBH
ВЛХЭНИ1£ эикэ^еи


--- стр. 65 ---
На фирменном бланке COOK
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, 
что прилагаемый документ является актуальной версией инструкции по  
применению по заявке «Катетеры дренажные в наборах».
/Подпись/
Крис Везерс
Менеджер по вопросам регистрации 
Cook Incorporated
Штат Индиана 
Округ Монро
Подписано и заверено в моем присутствии 05 апреля 2018 года. 
Мои полномочия истекают 30 ноября 2022 г.
/Подпись/ Джонатан Лью
Джонатан Лью
Публичный нотариус, Штат Индиана 
Округ Монро
Срок действия моей лицензии истекает 
30 ноября 2022 года


--- стр. 66 ---
il
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетеры дренажные в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для чрескожного дренирования мочеполовой системы (обратитесь к 
целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу  
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикующих врачей с еоответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1 / 3 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Exchange Set (UMC-8-3Q. UMC-10-30. UMC- 
12-30. UMC-14-30. UMC-16-30. UMC-18-30. UMC-20-30. UMC-22-30. UMC-24-3Q)
_jP
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Exchange Set предназначен для замены катетера. 
В каждый набор входит дренажный катетер Малеко и соединительная трубка с 
одноходовым краном, два гибких стилета.
Катетеры выполнены диаметрами 8.0 Fr/2.67 мм; 10.0 Fr/3.33 мм; 12.0 Fr/4.0 мм; 14.0 
Fr/4.67 мм; 16.0 Fr/5.33 мм; 18.0 Fr/6.0 мм; 20.0 Fr/6.67 мм; 22.0 Fr/7.33MM и 24.0 Fr/8.0 мм.


--- стр. 67 ---
i
Длина всех катетеров составляет 30 см. Дистальные концы всех катетеров имеют 
расширение Малеко, сам дистальный конец катетера закрыт. Расширение Малеко 
выполнено в 7-9 мм от конусовидного дистального конца катетера. В расширении 
Малеко имеются четыре прорези, каждая 14.0; 15.5 или 21.5 мм в длину. Диаметр 
катетера по шкале Шарьер нанесен на стержень изделия. Проксимальный фитинг катетера 
представляет собой адаптер типа Luer-lock и соединительный колпачок.
Соединительная трубка для катетеров диаметром 8.0 Fr/2.67 мм; 10.0 Fr/3.33 мм; 12.0 
Fr/4.0 мм или 14.0 Fr/4.67MM мм выполнена диаметром 14.0 Fr/4.67MM и длиной 30 см. На 
дистальном конце соединительной трубки имеется разъем для мешка, а на проксимальном 
— одноходовой краник. Для катетеров диаметром 16.0 Fr/5.33 мм; 18.0 Fr/6.0 мм; 20.0 
Fr/6.67 мм; 22.0 Fr/7.33MM и 24.0 Fr/8.0 мм соединительная трубка выполнена диаметром
18.0 Fr/6.0 мм и длиной 30 см. На дистальном конце соединительной трубки имеется 
разъем для мешка, без одноходового краника на проксимальном конце.
Соответствующая соединительная трубка для наборов, в состав которых входят катетеры 
диаметром 16.0 Fr/5.33 мм; 18.0 Fr/6.0 мм; 20.0 Fr/6.67 мм; 22.0 Fr/7.33MM и 24.0 Fr/8.0 мм, 
имеет только разъем для мешка, а одноходовой краник в этом случае отсутствует. Чтобы 
можно было осуществить подсоединение к катетеру большого диаметра, одноходовой 
краник поставляется с адаптером типа Luer Lock.
Каталожный
номер
Гибкий стилет
Внутренний диаметр 
Дюйм/мм
Внешний диаметр 
Дюйм/мм
Длина,
см
Погрешность ±0.005дюйма
/0.127мм
±0.005дюйма
/0.127мм
±2мм
иМС-8-30 0.040/1.016 0.053/1.346 33
иМС-10-30 0.042/1.067 0.066/1.676 34
иМС-12-30 0.043/1.092 0.092/2.337 34
иМС-14-30 0.043/1.092 0.115/2.921 33.6
иМС-16-30 0.043/1.092 0.130/3.302 34
иМС-18-30 0.043/1.092 0.130/3.302 34
иМС-20-30 0.060/1.524 0.158/4.013 34
иМС-22-30 — 0.060/1.524 0.158/4.013 34
иМС-24-30 0.100/2.540 0.210/5.334 34
На рисунке ниже приведены примеры того, как выглядит расширение Малеко на 
дистальном конце катетера из наборов Universa Drainage Catheter Sets.


--- стр. 68 ---
Парсшетуы одноходового краника:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Высота краника «D» - 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
В
Параметры коннектора соединительной трубки:
Длины: А - 1.580 дюйма/40.132 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм); В -  1.21 дюйма/30.734 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); С -0.125 дюйма/3.175 мм (±0.005 дюйма/0,127мм);
Диаметра: D -  0.640дюйма/16.256 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е -  0.39 дюйма/9.906 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); F -  0.358 дюйма/9.093 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).
Параметры соединительного колпачка для UMC-8-30; UMC-10-30: UMC-12-30:
Диаметр: В -  0,345 дюйма/8,763мм (±0,01 дюйма/0,254мм);
Длина: С -  0,490 дюйма/ 12,446 мм (±0,010 дюйма/0,254мм).
-Ё»
i i
в
о
1 III '
А
-45“0'СГ


--- стр. 69 ---
Каталожный
номер Диаметр “А”
иМС-8-30 0.120 дюйма/3.048 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
иМС-10-30 0.136 дюйма/ 3.454 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
иМС-12-30 0.162 дюйма/ 4.115 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
Параметры соединительного колпачка для UMC-14-30:
Диаметры: А - 0.192 дюйма/4.877 мм (±0.005 дюйма/0Д27мм); В -  0.437 дюйма/11.099 
мм (± 0.005 - 0.010 дюйма/0.127 -  0.254 мм);
Длина С -  0.555 дюйма/14.097 мм (0.010 дюйма/0.254 мм).
Параметры соединительного колпачка соединительной трубки для UMC-16-30; UMC-18- 
30: иМС-20-30: UMC-22-30: UMC-24-30:
Диаметр В -  0.550 дюйма/13.97 мм (±0.015дюйма/0.381мм);
Длины: С -  0.325 дюйма/8.255 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); D -  0.335 дюйма/8.509мм); Е - 
0.495 дюйма/12.573 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм).
Каталожный
номер Диаметр “А”
иМС-16-30 0.217 дюйма/5.512 мм (±0.015дюйма/0.381мм)
иМС-18-30 0.243 дюйма/6.172 мм (±0.015дюйма/0.381мм)
иМС-20-30 0.270 дюйма/6.858 мм (±0.015дюйма/0.381мм)
иМС-22-30 0.295 дюйма/7.493 мм (±0.015дюйма/0.381мм)


--- стр. 70 ---
иМС-24-30 0.320 дюйма/8.128мм (±0.015дюйма/0.381мм)
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для UMC-8-30, UMC-10-30:
Диаметры: D -  0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е - 0,344 дюйма/ 8,738мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F -  0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G -  0,281дюйма/7,137мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм); Н -  0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
— (м | Р |> м |—
00? 7
1 _ 1
-45'0'0’
Каталожный
номер “А” “В” “С”
иМС-8-30 0.090 дюйма/2.286мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0.775 дюйма/19.685мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0.062 дюйма/1.575мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
иМС-10-30 0.090 дюйма/2.286мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0.775 дюйма/19.685мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0.062 дюйма/1.575мм 
(±0.002 дюйма/0.051 мм)
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для UMC-12-30:
Диаметры: А - 0.344дюйма/8.738 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); В -  0.134 дюйма/3.404 мм 
(±0.002 дюйма/0.051 мм); С -  0.210 дюйма/5.334 мм (±0.005 дюйма/0,127мм);
Длины: D - 0,312 дюйма/7,925мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0,281дюйма/7,137мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); F -0.750 дюйма/19.05 мм (±0.010 дюйма/0,254мм); G - 0,172 
дюйма/ 4,369мм (±0.005 дюйма/0,127мм).
____ .. ,
--------- " " j j " " " " ’ l i t
■.......
<HEZ>


--- стр. 71 ---
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для UMC-14-30:
Длины: В - 0.446 дюйма/11.325 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0.096 дюйма/2.438 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0.490 дюйма/12.446 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); F - 0.406 
дюйма/10.312мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G -  0.312 дюйма/7.925мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); Н - 0.187 дюйма/4.75мм (±0.005 дюйма/0,127мм); К - 0.457
дюйма/11.608мм (±0.005 дюйма/0,127мм); L -  0.960 дюйма/24.384мм (±0.010 
дюйма/0.254мм);
Угол D - 5°;
Диаметры: А -  0.125 дюйма/3.175 мм (±0.002 дюйма/0.051мм); М -  0.257 дюйма/6.528 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); N - 0.313/7.950 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для UMC-16-30: UMC-18-30: UMC-20-30; UMC-22- 
30: иМС-24-30:
Диаметры: В -  0.339 дюйма/8.611 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0.300 дюйма/7.62 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); D - 0.312 дюйма/7.925 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0.402 
дюйма/10.211 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); F - 0.550 дюйма/13.97 мм (±0.015 дюйма/0.381 
мм);
Длины: G - 1.010 дюйма/25.654 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм); Н - 0.300 дюйма/7.62 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); К - 0.304 дюйма/7.722 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); L -  0.406 
дюйма/10.312 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); М -0.375 дюйма/9.525 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); N - 0.125 дюйма/3.175 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); О -  0.437 
дюйма/11.099 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).
—И н — |™б*- L
К У —
I  i —
в с
J _____
■........ ........
г-
; “ 
Е
N


--- стр. 72 ---
Каталожный
номер Диаметр “А”
иМС-16-30 0.150 дюйма/3.81 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
иМС-18-30 0.250 дюйма/6.35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
иМС-20-30 0.250 дюйма/6.35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
иМС-22-30 0.250 дюйма/6.35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
иМС-24-30 0.250 дюйма/6.35 мм (±0.005дюйма/0,127мм)
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
иМС-8-30 8.0/2.67 30 Набор с 2 гибкими стилетами
иМС-10-30 10.0/3.33 30 Набор с 2 гибкими стилетами
иМС-12-30 12.0/4.0 30 Набор с 2 гибкими стилетами
иМС-14-30 14.0/4.67 30 Набор с 2 гибкими стилетами
иМС-16-30 16.0/5.33 30 Набор с 2 гибкими стилетами
иМС-18-30 18.0/6.0 30 Набор с 2 гибкими стилетами
иМС-20-30 20.0/6.67 30 Набор с 2 гибкими стилетами
иМС-22-30 22.0/7.33 30 Набор е 2 гибкими стилетами
иМС-24-30 24.0/8.0 30 Набор с 2 гибкими етилетами
Прочностные характеристики катетера:
Прочноеть соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении - не менее 8,1 МПа/ 8.1Н/мм^; 
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%; 
Максимальное давление разрыва - 81 атм. (1200 psi).
Прочноетные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей - не менее 15 Н.
МАТЕРИАЛЫ
12-30. иМС-14-30. иМС-16-30. UMC-18-30. UMC-20-30. UMC-22-30. UMC-24-30)
Компонент Название материала Контакт е организмом 
пациента


--- стр. 73 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента _______
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан серый №21381 
Совокупность красителей:
Barium Sulfate 
Titanium Dioxide 
Carbon Black 
Ha выходе цвет - серый.
Маркировка катетера:
Ink Type Р Red № 71590
Соединительный колпачок катетера: 
Полиамид-6 №40340
Адаптер катетера:
Полиамид-6 №40340
Прямой контакт
Стилет Трубка катетера:
Полиуретан 
темно-серый №20060 
Совокупность красителей:
Titanium Dioxide 
Carbon Black 
Stearic Acid
Ha выходе цвет - темно-серый.
Соединительный колпачок стилета: 
Полиамид-6 № 40340
Адаптер стилета:
Ацеталь № 80010_______________
Прямой контакт
Соединительная
трубка
Трубка:
Винил нерентгеноконтрастный №11150
Адаптер соединительной трубки: 
Ацеталь Natural №80010
Одноходовой краник:
Поликарбонат № 80020 
Краситель синего: PR-149
Опосредованный
контакт
Индивидуальная упаковка (UMC-8-30. UMC-10-30. UMC-12-30. UMC-14-30. UMC-16-30. 
иМС-18-30. иМС-20-30. UMC-22-30. UMC-24-30)
Компонент Название материала Контакт с пациентом
Упаковка Бумажная часть -  медицинская бумага 
TYVEK: 1073В/109Р 
Пленочная часть -  Нейлон BON
Нет контакта
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.
2Поверхностная плотность от 50 до 80 (±2) г/м
Прочность при растяжении - Прочность на растяжение не менее 0,4 кН/м


--- стр. 74 ---
Прочность сварного шва - Прочность сварного шва не менее 0,12 МПа 
Ширина сварного шва - Ширина ютеевого слоя не менее 8 мм
Первичная упаковка является единственной.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
пред стерилизационной очистке и стерилизации.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Exchange Set (UMC-8-30. UMC-10-30. UMC- 
12-30. UMC-14-30. UMC-16-30. UMC-18-30. UMC-20-30. UMC-22-30. UMC-24-30) - Набор 
Universa Malecot Drainage Catheter Set предназначен для обеспечения чрескожного оттока 
мочи из мочеполовой системы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
• Острый цистит
• Невылеченные инфекции мочевыводящих путей 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Неприятные ощущения у пациента 
Боль
Кровотечение
Раздражение мочевого пузыря 
Лихорадка 
Инфекция 
Г ематурия 
Сепсис
Нефрокоральный свищ


--- стр. 75 ---
Перитонит
Утечка из места введения
Окклюзия
Смещение катетера
ОСЛОЖНЕНИЯ
Травма тканей
Артериовенозная фистула
Травма мочевого пузыря или другого органа
Пневмоторакс
Повреждение почечной лоханки, мочевого пузыря толстой кишки (перфорация)
Катетер-ассоциированная инфекция
Повреждения слизистой оболочки
Образование шрамов/рубцов
Пиелонефрит
Гипотензия.
Псевдоаневризм
Артериально-кальциевидная фистула 
Подтекание мочи
ИНСТРУКПИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор Universa Malecot Ргашаге Catheter Exchange Set (UMC-8-3Q. UMC-10-30. UMC- 
12-30. UMC-14-30. UMC-16-30. UMC-18-30. UMC-20-30. UMC-22-30. UMC-24-3Q)
1. Выполните нефростомию / надлобковую установку дренажа стандартным образом 
и оставьте проводник (поставляется отдельно) в чашечно-лоханочной системе или 
мочевом пузыре.
2. Введите стилет в катетер и закрепите его при помощи фиксатора Luer Lock так, 
чтобы крьшышки расширения Малеко были выпрямленны.
3. Установите сборку стилета и катетера поверх внешнего конца проводника и 
введите их в чашечно-лоханочную систему или мочевой пузырь.
4. Подтвердите положение катетера при помощи ультразвукового сканирования или 
рентгеноскопии.
5. Отсоедините фитинг стилета, осторожно поверните его и извлеките стилет из 
катетера так, чтобы раскрыть крылышки расширения Малеко.
6. Удерживая катетер на месте, извлеките проводник.
7. Подтвердите положение катетера при помощи ультразвукового сканирования или 
рентгеноскопии.
11. Закрепите катетер пластырем, наложите швы или повязку — в зависимости от 
необходимости (поставляются отдельно).
12. Прикрепите соединительную трубку и дренажный мешок (поставляется отдельно) 
к катетеру.
8. Сохраните отдельно упакованный гибкий стилет для извлечения катетера.
Извлечение катетера


--- стр. 76 ---
1. Вставьте стилет в катетер и закрепите его при помощи фиксатора Luer Lock так, 
чтобы крылышки расширения Малеко были выпрямленны.
2. При желании проводник можно провести в чашечно-лоханочную систему или 
мочевой пузырь с целью поддержания доступа после того, как будет зафиксирован 
стилет и до извлечения катетера.
3. Извлеките катетер.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ  
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated изготавливает все медицинские изделия в соответствии с 
директивой о медицинских устройствах 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated изготавливает все медицинские изделия в соответствии с 
нормативами для систем качества, принятыми Управлением по контролю над пищевыми 
продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) — документом 21 CFR часть 
820, «Нормативы для систем качества».
Все объекты компании Cook также сертифицированы по ISO 13485 (2003/2012) Системы 
управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед» / Cook Incorporated, 
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +812 339 2235, fax: +800 554 8335. 
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное общество 2ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г.Москва, Карманицкий пер. д.9, офис 501а.
Тел. (459) 956-13-09;
Факс (495) 956-1310; 
e-mail: info@schag,ru
СРОК годности
Срок годности указан символами на упаковке. Срок годности определяется датой 
изготовления (символ завода) и датой истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница двух дат и определяет срок хранения.
Катетеры дренажные в наборах имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Компания Cook Incorporated стерилизует устройства с помощью прошедшего валидацию 
метода с применением этиленоксида (ЭО) до уровня стерильности SAL 10-6. Метод 
стерилизации с помощью ЭО был выбран для этих устройств, поскольку он эффективен и 
не меняет физических свойств устройств. Процесс стерилизации этиленоксидом описан в 
инструкции системы качества компании Cook Incorporated QSP18 (Стерилизация), и 
компания Cook Incorporated сертифицирована в соответствии с ISO 13485:2003 и EN ISO 
11135-1:2007.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ


--- стр. 77 ---
Катетеры дренажные в наборах следует хранить в темном, сухом, прохладном месте и не 
подвергать воздействию света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения, 
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо 
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВРШ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры дренажные в наборах используются в лечебных медицинских учреждениях. 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Катетеры дренажные в наборах предназначены для использования во время 
урологических процедур врачами, обученными и опытными в проведении чрескожных / 
дренажных манипуляций. Следует применять стандартные методы размещения катетеров.
РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетеры дренажные в наборах являются изделиями одноразового использования 
техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ДОСТАВКА
Катетеры дренажные в наборах доставляются в отдельных индивидуальных упаковках с 
инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные коробки, на которые по 
бокам или по периметру наносится контрольная лента.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры дренажные в наборах поставляются в следующем составе:
Набор Universa Malecot Drainage Catheter Exchange Set:
UMC-8-30: катетер -  1 щт.; стилет - 2 щт.; трубка соединительная с 
краником -  1 щт.; в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 
иМС-10-30: катетер - 1 шт.; стилет -  2 щт.; трубка соединительная с 
краником - 1 щт.; в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 
иМС-12-30: катетер - 1 щт.; стилет - 2 щт.; трубка соединительная с 
краником -  1 щт.; в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 
иМС-14-30: катетер - 1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная с 
краником -  1 шт.; в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 
иМС-16-30: катетер - 1 шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1 шт. 
иМС-18-30: катетер -  1 шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1 шт. 
иМС-20-30: катетер -  1 шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт. 
иМС-22-30: катетер -  1 шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1 шт. 
иМС-24-30: катетер -  1 шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1 шт.
одноходовым 
1 шт.
одноходовым 
1 шт.
одноходовым 
1 шт.
одноходовым 
1 шт.
-  1  шт.; в
- 1  шт.; в
-  1 шт.; в
- 1 шт.; в
-  1 шт.; в
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА


--- стр. 78 ---
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. 
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный 
штрих-код, лот, каталожный и глобальный номер изделия (GPN-Global Product Number), 
количество упаковок внутри коробки, срок годности, логотип компании «Соок Medical», 
а также символы:
!
I
- символ о бережном отношении
символ «температурное ограничение»
- символ «хранить в сухом месте»
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10 % ±10% ±10%
иМС-8-30 63,6 12,4 65
иМС-10-30 63,3 12,4 63
иМС-12-30 63,3 12,4 65,5
иМС-14-30 63,3 12,4 72,5
иМС-16-30 63,3 12,4 88
имс-18-30 63,3 12,4 91
иМС-20-30 63,3 12,4 92
иМС-22-30 63,3 12,4 64,5
иМС-24-30 63,3 12,4 99,5
МАРКИРОВКА
Катетеры дренажные в наборах поставляются в индивидуальной упаковке, которая при 
открывании должна быть без признаков повреждения. Недопустимость применения в 
случае нарушения целостности потребительской тары.
На этикетке устройства должны быть указаны следующие параметры:
— наименование и адрес компании-изготовителя;
— адрес представителя в ЕС;
— маркировка «только для специалистов»;
— название медицинского устройства;
— номер детали по каталогу;
— серийный номер (номер партии);
— параметры и общая схема устройства;
— символ, указывающий на сертификацию СЕ;
— символ стерилизации;
— символ пригодности к повторному использованию;
— дата изготовления;
— символ, предупреждающий о необходимости избегать воздействия солнечного


--- стр. 79 ---
света;
— символ хранения в сухом месте;
— штрихкод;
— срок хранения;
— символ «обратитесь к инструкции по применению»;
— символ-предупреждение «Внимание, обратитесь к инструкции по применению»
Изделие Этикетка
Набор
Universa
Malecot
Drainage
Catheter
Exchange
Set
COOK MEDICAL
Universa®
Malecot Drainage Catheter
(SID UMC-8-30 
(SEE 655826
Ш
8Fr / 30cm
cgC & =
|IZZD==7'>b=^
|SrEmi£|EO| 2  ?0г»47 О 5 А т к
IL6TI t«I!34S Г*^2017<7С5
Rxonly
^ аюк' ЯЕ UM C»30
Д И  o ss« 2 6  aaom iixs « F tx M o .
■^СОСЖ ' Я Ш имса^м
(5B CSS826 1ЩП1«И2М5 8fiX3e<iB
^СО(Ж' швемсазо
m c s s i »  Ш Ш м и м й  №Х31|<>»
COOK* Id
М |»1
Cott М(в««г«мв
rseoMiMWiitr
B r«inw iglci(.IN 47 40 4 U 5A 
NUSA
NIMAll Гкпи4Ю |у
i
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно 
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации 
Здравоохранения.
Для US стран -  в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене 
Труда (OSHA)
Для Российской Федерации -  в соответствии с национальными требованиями. Класс 
опасности медицинских отходов: класса Б.
/Подпись/
Специалист по вопросам регулирования Дата


--- стр. 105 ---
$
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетеры дренажные в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для чрескожного дренирования мочеполовой системы (обратитесь к 
целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу  
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
IFr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Universa Loop Drainage Catheter Introductory Set (ULCS-6-15. ULCS-8-30, ULCS- 
10-30. ULCS-12-30. ULCS-14-30)
-----
Набор Universa Loop Drainage Catheter Introductory Set предназначен для первичного 
размещения катетера. В каждый набор входят дренажный петлевой катетер, троакарная 
игла EchoTip, пять или шесть расширителей, изогнутый страховочный проводник (Safe-T- 
J), соединительная трубка с одноходовым краником и фиксирующий диск с вытяжным


--- стр. 106 ---
шнуром, в зависимости от модификации, в набор также могут быть включены два гибких 
стилета.
Катетеры выполнены диаметрами 6.0 Fr/2.0 мм; 8.0 Fr/2.67 мм; 10.0 Fr/3.33 мм; 12.0 Fr/4.0 
мм и 14.0 Fr/4.67 мм. Катетеры с диаметром 6.0 Fr/2.0 мм, выпускаются длиной 15 см, 
остальные катетеры выполнены длиной 30 см. Дистальный конец катетера 
характеризуется наличием петли диаметром 16-19 мм, 20-24 мм или 30-34 мм, в 
зависимости от диаметра катетера. Дистальный конец сходит на конус до диаметра 0,040 
дюйма/1.016 мм. Вдоль петли по одной из сторон завитка располагаются шесть боковых 
отверстий, начиная с 12 мм от дистального конца. Проксимальный фитинг катетера 
представляет собой адаптер типа Luer-lock и соединительный колпачок. Диаметр катетера 
по шкале Шарьер нанесен на стержень изделия.
Диаметр боковых отверстий:
ULCS-6-15: 0.042 дюйма/1.067мм (±0.005 дюйма/0.127мм);
ULCS-8-30 и ULCS-10-30: 0.050 дюйма/1.27 мм (±0.005 дюйма/0.127мм);
ULCS-12-30 и ULCS-14-30: 0.072 дюйма/1.829 мм (±0.005 дюйма/0.127мм).
С катетерами диаметром 10.0 Fr/3.33 мм; 12.0 Fr/4.0 мм и 14.0 Fr/4.67 мм поставляются 
два гибких стилета. Катетеры диаметром 6.0 Fr/2.0 мм; 8.0 Fr/2.67 мм поставляются без 
гибких стилетов.
Каталожный
номер
Гибкий стилет
Внутренний диаметр 
Дюйм/мм
Внешний диаметр 
Дюйм/мм
Длина,
см
Погрешность ±0.005дюйма 
/0.127мм
±0.005дюйма
/0.127мм
±2мм
ULCS-10-30 0.042/1.067 0.066/1.676 41.5
ULCS-12-30 0.043/1.092 0.092/2.337 41.5
ULCS-14-30 0.043/1.092 0.115/2.921 44.2
Соединительная трубка выполнена диаметром 14.0 Fr/4.67 и длиной 30 см. На 
дистальном конце соединительной трубки имеется разъем для мешка, а на проксимальном 
— одноходовой краник.
Расширители выполнены диаметром от 5.0 Fr/1.67 мм до 16.0 Fr/5.33MM в зависимости от 
модификации набора и длиной 20 см. В зависимости от предназначения набора в 
комплекте может быть от трех до шести расширителей. Все расширители 
изготавливаются с указанием диаметра по шкале Шарьер на стержне расширителя.
Троакарная игла выполнены диаметром 18.0 G/1.25 мм (±0.05 мм) и длиной 20 см. 
Троакарная игла поставляются в сборке со стилетом. Для улучшенной видимости иглы на 
дисплее ультразвукового сканера на конце ее предусмотрена конструкция Echotip — ряд 
углублений вдоль дистальной части стержня.
Проводник (Safe-T-J) выполнен диаметром 0.038 дюйма/0.97 мм и длиной 100 см. 
Дистальный конец проводника имеет гибкое закругление радиусом 3 мм. Для удобства 
введения проводника в комплект входит инсертер.
Фиксирующий диск имеет в центре входное отверстие, в которое вставляется катетер для 
его фиксации на теле пациента. Диаметр отверстия по шкале Шарьер нанесен на


--- стр. 107 ---
радиальном участке входного отверстия. Устройство изготовлено таким обратом, чтобы 
соответствовать катетеру определенного диаметра. Вытяжной шнур, входящий в 
комплект, предоставляется в качестве фиксатора — с его помощью введенный катетер 
крепится к диску.
Параметры инсертера:
D -  1,51 дюйма/ 26,7 мм (±0,01 дюйма/ 0,254 мм); В -  0,302 дюйма/ 7,67 мм 
(±0, 005 дюйма/ 0,127 мм); G - 0,125 дюйма/ 3,175 мм (±0, 005 дюйма/ 0,127 мм);
Внешние диаметры: F -  0,133 дюйма/ 3,378 мм (±0, 005 дюйма/ 0,127 мм); Е - 0,125 
дюйма/ 3,175 мм (±0, 005 дюйма/ 0,127 мм);
УголС-8°17';
Внутренний диаметр А -  0,025 дюйма/ 0,635 мм (±0,002 дюйма/ 0,05мм).
♦л»
ж .
Параметры одноходового краника:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);
Соединение Люэр-Лок «Male»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Высота краника «D» - 0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Соединение Люэр-Лок «Female»
Рукоятка краника
Соединение Люэр-Лок «Male»
Параметры фиксирующего диска:
Диаметры: А -  1,574 дюйма/39,98 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); В -  0,400 дюйма/10,16 мм 
(±0,010 дюйма/0,254 мм);
С - Толщина диска 0,065 дюйма/1,651 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм);
D -  Ширина ножки диска 0,080 дюйма/ 2,032 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм);
Е -  Высота ножки диска 0,280 дюйма/7,112 мм (±0,010 дюйма/0,254 мм).


--- стр. 108 ---
г
t
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для ULCS-6-15, ULCS-8-30 и ULCS-10-30: 
Диаметры: D —  0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е —  0,344 дюйма/ 8,738мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины; F -  0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G - 0,281дюйма/7,137мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
i


--- стр. 109 ---
г
Каталожный
номер “А” “В” “С”
ULCS-6-15 0.070дюйма/1.778мм 
±0.002 дюйма/0.051мм
0.782 дюйма/19.863мм 
±0.002 дюйма/0.051мм
0.062 дюйма/1.575мм 
±0.002 дюйма/0.051мм
ULCS-8-30 0.070дюйма/1.778мм 
±0.002 дюйма/0.051мм
0.782 дюйма/19.863мм 
±0.002 дюйма/0.051мм
0.062 дюйма/1.575мм 
±0.002 дюйма/0.051мм
ULCS-10-30 0.090 дюйма/2.286мм 
±0.002 дюйма/0.051мм
0.775 дюйма/19.685мм 
±0.002 дюйма/0.051мм
0.062 дюйма/1.575мм 
±0.002 дюйма/0.051мм
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для ULCS-12-30:
Диаметры: А —  0,335 дюйма/8,509мм (±0.005 дюйма/0,127мм); В —  0,129 дюйма/ 3,277мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм); С -  0,187 дюйма/4,749мм (±0.005 дюйма/0,127мм);
Длины: D - 0,300 дюйма/ 7,62мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е -  0,281дюйма/7,137мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); F -  0,055 дюйма/1,397мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G -  0,290 
дюйма/7,366 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Н -  0,725 дюйма/18,415 мм (±0.010 
дюйма/0,254мм); 1-0,185 дюйма/4,699 мм(±0.005 дюйма/0,127мм).
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для ULCS-14-30:
Длины: В - 0.446 дюйма/11.325 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0.096 дюйма/2.438 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0.490 дюйма/12.446 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); F -  0.406 
дюйма/10.312 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G - 0.312 дюйма/7.925 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); Н - 0.187 дюйма/4.75 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); К - 0.457


--- стр. 110 ---
дюйма/11.608 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); L -  0.960 дюйма/24.384 мм (±0.010 
дюйма/0.254мм);
Угол D - 5°;
Диаметры: А -  0.125 дюйма/3.175 мм (±0.002 дюйма/0.051мм); М -  0.257 дюйма/6.528 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); N -  0.313/7.950 мм(±0.005 дюйма/0,127мм).
Параметры коннектора соединительной трубки:
Длины: А -  1.580 дюйма/40.132 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм); В -  1.21 дюйма/30.734 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); С -  0.125 дюйма/3.175 мм (±0.005 дюйма/0,127мм);
Диаметра: D -  0.640дюйма/16.256 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0.39 дюйма/9.906 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); F -  0.358 дюйма/9.093 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).
Параметры канюли и стилета троакарной иглы:
С -  внешний диаметр 0.0515 -  0.0535 дюйма/ 1.3081 -  1.3589 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); 
Внутренний диаметр втулки троакарного стилета - 0.040 дюйма/1.016 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм);
Диаметр канюли иглы: внутренний - 0.0415-0.0425 дюйма/1.054 -  1.079 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); внешний -0.0515 -0.0525 дюйма/1.3081-1.3335 мм (±0.005 
дюйма/0,127мм).
Угол скоса -  22 °.


--- стр. 111 ---
[ >
Троакарный стилет
P I _ P f
Г Канюля иглы
Троакарный срез
21^cm tSnw a
^Троакарная i
^
-И cm минимум
Параметры констуукиш EchoTip для троакарной иглы:
Параметры соединительного колпачка для ULCS-6-15:ULCS-8-30;ULCS-}0-30;ULCS-12-30:
Диаметр: В -  0,345 дюйма/8,763мм (±0,01 дюйма/0,254мм);
Длина: С -  0,490 дюйма/ 12,446 мм (±0,010 дюйма/0,254мм).
45 O'O'
Каталожный
номер Диаметр “А”
ULCS-6-15 0.093 дюйма/2.362 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
ULCS-8-30 0.120 дюйма/3.048 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
ULCS-10-30~10.136 дюйма/ 3.454 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
ULCS-12-30 0.162 дюйма/ 4.115 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
Параметры соединительного колпачка для ULCS-14-30:
Диаметры: А - 0.192 дюйма/4.877 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); В -  0.437 дюйма/11.099 
мм (± 0.005 -  0.010 дюйма/0.127 -  0.254 мм);
Длина С —  0.555 дюйма/14.097 мм (0.010 дюйма/0.254 мм).


--- стр. 112 ---
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
ULCS-6-15 6.0/2.0 15
Набор без гибких стилетов
3 расширителя, диаметрами 5 Рг/1.67мм, 6 Рг/2мм, 8 
Рг/2.67мм, длиной 20 см.
ULCS-8-30 8.0/2.67 30
Набор без гибких стилетов
3 расширителя, диаметрами 6 Рг/2мм, 8 Рг/2.67мм, 10 
Рг/3.33 мм, длиной 20 см.
ULCS-10-30 10.0/3.33 30
Набор с 2 гибкими стилетами
4 расширителя, диаметрами 6 Рг/2мм, 8 Рг/2.67мм, 10 
Рг/3.33 мм, 12 Рг/4 мм, длиной 20 см.
ULCS-12-30 12.0/4.0 30
Набор с 2 гибкими стилетами 
5 расширителей, диаметрами 6 Рг/2мм, 8 Рг/2.67мм,
10 Рг/3.33 мм, 12 Рг/4 мм, 14 Рг/4.67 мм, длиной 20 см.
ULCS-14-30 14.0/4.67 30
Набор с 2 гибкими стилетами 
6 расширителей, диаметрами 6 Рг/2мм, 8 Рг/2.67мм, 
10 Рг/3.33 мм, 12 Рг/4 мм, 14 Рг/4.67 мм, 16 Рг/5.33мм, 
длиной 20 см.
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа/ 8.1Н/мм^;
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики проводника:
Прочность узлов соединения ядра проводника е оболочкой и соединения оболочки с 
предохранительной проволокой -  не менее 10 Н.
Прочностные характеристики расширителя:
Прочность соединения еоставных частей -  не менее 15 Н.
Прочностные характеристики Иглы Троакарной:


--- стр. 113 ---
I
Прочность соединения головки и трубки иглы - не менее 44 Н.
Прочностные характеристики Краника одноходового:
Усилие на излом -  не менее 50 Н.
Прочностные характеристики фиксирующего диска: 
Усилие на излом -  не менее 40 Н.
МАТЕРИАЛЫ
Набор Universa Loop Ргашаге Catheter Introductory Set fULCS-6-15, ULCS-8-30. ULCS- 
10-30. ULCS-12-30. ULCS-14-30)
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан №21381 
Совокупность красителей:
Barium Sulfate 
Titanium Dioxide 
Carbon Black 
Ha выходе цвет - серый.
Маркировка катетера:
Ink Type Р Red № 71590
Соединительный колпачок катетера: 
Полиамид-6 №40340
Адаптер катетера:
Полиамид-6 №40340
Прямой контакт
Стилет только 
для ULCS-10-30, 
ULCS-12-30, 
ULCS-14-30
Трубка катетера:
Полиуретан №20060 
Совокупность красителей:
Titanium Dioxide 
Carbon Black 
Stearic Acid
Ha выходе цвет - темно-серый.
Соединительный колпачок стилета: 
Полиамид-6 № 40340
Адаптер стилета:
Ацеталь № 80010 ____________
Прямой контакт


--- стр. 114 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Расширитель Винил рентгеноконтрастный № 11131 
Совокупность красителей:
Barium Sulfate 
Acetyl Tributyl Citrate 
Epoxidized Soybean Oil 
Acrylic Processing Aid 
Polyamide 
Organo Zinc Salt 
Fatty Acid
FDA Pigment Package 
Ha выходе цвет - серый.
Прямой контакт
Маркировка расширителя: 
Ink Type PG № 70570


--- стр. 115 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Троакарная игла Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка канюли иглы: 
Полипропилен № 9003-07-0 
Краситель розового:
Titanium Dioxide 
Pigment Red 60:1 
FD&C 5 Alum Lake 
Ethylene Bisstearamide 
Mineral Oil
Стилет иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Cr-18-20
Fe-66,345 - 74
Mn-Max 2
Ni-8 - 10,5
P-Max 0,045
S-Max 0,03
Cu-Max 1
Втулка стилета: 
Полипропилен № 9003-07-0 
Краситель розового:
Titanium Dioxide 
Pigment Red 60:1 
FD&C 5 Alum Lake 
Ethylene Bisstearamide 
Mineral Oil
Защитный чехол иглы: 
Полипропилен №30070
Прямой контакт
Соединительная
трубка
Трубка:
Винил нерентгеноконтрастный №11150 
Адаптер соединительной трубки: 
Ацеталь Natural № 80010
Одноходовой краник:
Поликарбонат № 80020 
Краситель синего: PR-149
Опосредованный
контакт


--- стр. 116 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Проводник Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Прямой контакт
Покрытие проводника:
PTFE DuPont Teflon 850G-204
Инсертер:
Ацеталь № 80010 
CI Pigment Red 207
Фиксирующий
диск
Силикон № Dow 94-599 
Dimethyl
Methylyinyl Siloxane 
Trimethylsilyl treated Silica 
Hexamethyldisilazane reaction with Silica
Опосредованный
контакт
Вытяжной шнур диска: 
Нейлон 6.6
Черный углерод № 1333-86-4
Индивидуальная упаковка ШЬС8-6-15' ULCS-8-30. ULCS-10-30. ULCS-12-30, ULCS-14-
Компонент Название материала Контакт с пациентом
Упаковка Бумажная часть -  медицинская бумага 
TYVEK: 1073В/109Р 
Пленочная часть -  Нейлон BON
Нет контакта
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.
2
Поверхностная плотность от 50 до 80 (±2) г/м
Прочность при растяжении - Прочность на растяжение не менее 0,4 кН/м 
Прочность сварного шва - Прочность сварного шва не менее 0,12 МПа 
Ширина сварного шва - Ширина клеевого слоя не менее 8 мм
Первичная упаковка является единственной.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 и!с? (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -ь32 до -1-42°С.


--- стр. 117 ---
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор Universa Loop Drainage Catheter Introductory Set (ULCS-6-15, ULCS-8-30. ULCS- 
10-30, ULCS-12-30, ULCS-14-30) - Набор Universa Loop Drainage Catheter Introductory Set 
предназначен для обеспечения чрескожного оттока мочи из мочеполовой системы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
• Острый цистит
• Невылеченные инфекции мочевыводящих путей
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Неприятные ощущения у пациента 
Боль
Кровотечение
Раздражение мочевого пузыря 
Лихорадка 
Инфекция 
Г ематурия 
Сепсис
Нефрокоральный свищ 
Перитонит
Утечка из места введения
Окклюзия
Смещение катетера
ОСЛОЖНЕНИЯ
Травма тканей
Артериовенозная фистула
Травма мочевого пузыря или другого органа
Пневмоторакс
Повреждение почечной лоханки, мочевого пузыря толстой кишки (перфорация)


--- стр. 118 ---
• Катетер-ассоциированная инфекция
• Повреждения слизистой оболочки
• Образование шрамов/рубцов
• Пиелонефрит
• Г ипотензия.
• Псевдоаневризм
• Артериально-кальциевидная фистула
• Подтекание мочи
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Набор Universa Loop Drainage Catheter Introductory Set (ULCS-6-15. ULCS-8-30. ULCS- 
10-30. ULCS-12-30. ULCS-14-30):
1. Определите нужный участок кожи над чашечно-лоханочной системой или 
мочевым пузырем. Выполните анестезию.
2. Под контролем рентгеноскопии или ультразвука с помощью стандартной 
чрескожной техники доступа разместите проводник внутри мочевого пузыря или 
чашечно-лоханочной системы. Свободный отток мочи подтвердит правильность 
размещения.
3. Для обдегчения прохождения катетера, мышечно-фасциальный тракт можно 
расширить с помощью специальных расширителей, применяя их в порядке 
увеличения диаметра.
4. Введите стилет (входит в состав или поставляется отдельно) в катетер и закрепите 
его при помощи фиксатора Luer Lock.
5. Разместите сборку стилета и катетера (спиральным участком вперед) поверх 
внешнего конца проводника и введите их в чашечно-лоханочную систему или 
мочевой пузырь.
6. Подтвердите положение катетера при помощи ультразвукового сканирования или 
рентгеноскопии.
7. Отсоедините фитинг стилета, осторожно поверните его и извлеките стилет из 
катетера.
8. Удерживая катетер на месте, извлеките проводник.
9. Подтвердите положение катетера при помощи ультразвукового сканирования или 
рентгеноскопии.
10. При помощи фиксирующего диска прикрепите катетер к коже; катетер закрепите к 
диску при помощи выятжного шнура.
11. При необходимости воспользуйтесь пластырем, наложите швы или повязку 
(поставляются отдельно).
12. Подсоедините соединительную трубку и дренажный мешок (поставляется 
отдельно) к катетеру.
13. Сохраните отдельно упакованный гибкий стилет для извлечения катетера.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ  
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated изготавливает все медицинские изделия в соответствии с 
директивой о медицинских устройствах 93/42/ЕЕС.


--- стр. 119 ---
Компания Cook Incorporated изготавливает все медицинские изделия в соответствии с 
нормативами для систем качества, принятыми Управлением по контролю над пищевыми 
продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) — документом 21 CFR часть 
820, «Нормативы для систем качества».
Все объекты компании Cook также сертифицированы по ISO 13485 (2003/2012) Системы 
управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед» / Cook Incorporated, 
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +812 339 2235, fax: +800 554 8335. 
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное общество 2ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г.Москва, Карманицкий пер. д.9, офис 501а.
Тел. (459) 956-13-09;
Факс (495) 956-1310; 
e-mail: info@schag.ru
СРОК годности
Срок годности указан символами на упаковке. Срок годности определяется датой 
изготовления (символ завода) и датой истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница двух дат и определяет срок хранения.
Катетеры дренажные в наборах имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Компания Cook Incorporated стерилизует устройства с помощью прошедщего валидацию 
метода с применением этиленоксида (ЭО) до уровня етерильности SAL 10-6. Метод 
стерилизации с помощью ЭО был выбран для этих устройств, поскольку он эффективен и 
не меняет физических свойств устройств. Процесс стерилизации этиленоксидом описан в 
инструкции системы качества компании Cook Incorporated QSP18 (Стерилизация), и 
компания Cook Incorporated сертифицирована в соответствии с ISO 13485:2003 и EN ISO 
11135-1:2007.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры дренажные в наборах следует хранить в темном, сухом, прохладном месте и не 
подвергать воздействию света. ^
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения, 
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо 
перегрузок, необходимых во время транепортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры дренажные в наборах используются в лечебных медицинских учреждениях. 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ


--- стр. 120 ---
Катетеры дренажные в наборах предназначены для использования во время 
урологических процедур врачами, обученными и опытными в проведении чрескожных / 
дренажных манипуляций. Следует применять стандартные методы размещения катетеров.
РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетеры дренажные в наборах являются изделиями одноразового использования 
техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ДОСТАВКА
Катетеры дренажные в наборах доставляются в отдельных индивидуальных упаковках с 
инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные коробки, на которые по 
бокам или по периметру наносится контрольная лента.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры дренажные в наборах поставляются в следующем составе:
Набор Universa Loop Drainage Catheter Introductory Set:
ULCS-6-15: катетер -  1шт.; расщирители - 3 шт.; троакарная игла -  1 шт.; проводник -  
1щт.; трубка соединительная с одноходовым краником -  1 шт.; фиксирующий диск с 
вытяжным щнуром -  1щт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1шт. 
ULCS-8-30: катетер - 1 шт.; расширители -  3 шт.; троакарная игла - 1 шт.; проводник - 1  
шт.; трубка соединительная с одноходовым краником -  1 шт.; фиксирующий диск с 
вытяжным шнуром -  1шт. в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1шт. 
ULCS-10-30: катетер -  1 шт.; расширители - 4 шт.; троакарная игла -  1 шт.; проводник - 1 
шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная с одноходовым краником - 1 шт.; 
фиксирующий диск с вытяжным щнуром -  1 щт. в индивидуальной упаковке; инструкция 
по применению -  1 шт.
ULCS-12-30: катетер -  1 шт.; расширители - 5 шт.; троакарная игла -  1 шт.; проводник -  1 
шт.; стилет - 2 шт.; трубка соединительная с одноходовым краником -  1 шт.; 
фиксирующий диск с вытяжным щнуром -  1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция 
по применению -  1 шт.
ULCS-14-30: катетер - 1 шт.; расширители - 6 шт.; троакарная игла -  1 шт.; проводник -  1 
шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная с одноходовым краником -  1 шт.; 
фиксирующий диск с вытяжным шнуром -  1 шт. в индивидуальной упаковке; инструкция 
по применению -  1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. 
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный 
штрих-код, лот, каталожный и глобальный номер изделия (GPN-Global Product Number), 
количество упаковок внутри коробки, срок годности, логотип компании «Соок Medical», 
а также символы:
I
символ о бережном отношении
символ «температурное ограничение»
- символ «хранить в сухом месте»


--- стр. 121 ---
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10 % ±10% ±10%
ULCS-6-15 20,4 67,5 238
ULCS-8-30 20,4 67,5 242
ULCS-10-30 20,4 67,5 261,5
ULCS-12-30 20,4 67,5 270
ULCS-14-30 20,4 67,5 283,5
МАРКИРОВКА
Катетеры дренажные в наборах поставляются в индивидуальной упаковке, которая при 
открывании должна быть без признаков повреждения. Недопустимость применения в 
случае нарушения целостности потребительской тары.
На этикетке устройства должны быть указаны следующие параметры:
— наименование и адрес компании-изготовителя;
— адрес представителя в ЕС;
— маркировка «только для специалистов»;
— название медицинского устройства;
— номер детали по каталогу;
— серийный номер (номер партии);
— параметры и общая схема устройства;
— символ, указывающий на сертификацию СЕ;
— символ стерилизации;
— символ пригодности к повторному использованию;
— дата изготовления;
— символ, предупреждающий о необходимости избегать воздействия солнечного 
света;
— символ хранения в сухом месте;
— штрихкод;
— срок хранения;
— символ «обратитесь к инструкции по применению»;
— символ-предупреждение «Внимание, обратитесь к инструкции по применению»
Изделие Этикетка


--- стр. 122 ---
ш
}
Набор
Universa
Loop
Drainage
Catheter
Introductory
Set
COOK MEDICAL
Universa®
Loop Drainage Catheter
IntroductOfy Set
ШШ ULCS-6-15
ШШ G5S800
Ш
18ga/20cm 
.038”/100cm
6Fr/15cm
=fjt==
5Fr,6Fr,8Fr/20cm
STERILE EO 2 !«М?4в Ф А т
Rx only
ILOTIti!SllM4S
^ COOK’ ШШ uiC5^6 is
ie e S f f lS iiS i'i
IBffl Gssaoo «
^ COOK' HE uicsfris
H E  S5S800 IlSIlI«t1!34S 4
^ COOK ШШ UICJ-6-1S
iiiiiiiiiiiliHiiiMiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii<et)eMUt?OOeSS»a07<|7»ICk37aS4ICi>1«*n2348
Ш \ OSSSOO Ш  TfSt1234S
COOK’
I CftOKlRCOrpenittO 
7i0 0a№ «lcm y 
dtoonin^ter. ft 4?404, USA 
MADE IN USA
MEDICAL
С вои lr*i»r»j L W|ЕС|Я£Р| онштапПвм
N M iQ A ii T « C A r« IC 9 i' 
uwaAcii. irwarvs 0081 i i
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
По завершении медицинского вмешательства устройства должны быть утилизированы в 
соответствии с правилами медицинского учреждения, принятыми для медицинских 
отходов, представляющих биологическую опасность.
Для стран ЕС при этом следует соблюдать рекомендации Всемирной организации 
здравоохранения.
Для США следует соблюдать рекомендации Управления охраны труда и промышленной 
безопасности (OSHA).
Для Российской Федерации — следует соблюдать национальные требования. Изделия 
относятся к медицинским отходам класса В.
Менеджер по вопросам нормативного регулирования Дата.


--- стр. 142 ---
На фирменном бланке COOK
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, 
что прилагаемый документ является актуальной версией инструкции по  
применению по заявке «Катетеры дренажные в наборах».
/Подпись/
Крис Везерс
Менеджер по вопросам регистрации 
Cook Incorporated
Штат Индиана 
Округ Монро
Подписано и заверено в моем присутствии 23 марта 2018 года. 
Мои полномочия истекают 30 ноября 2022 г.
/Подпись/ Джонатан Лью
Джонатан Лью
Публичный нотариус, Штат Индиана 
Округ Монро
Срок действия моей лицензии истекает  
30 ноября 2022 года


--- стр. 143 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетеры дренажные в наборах
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяются для чрескожного дренирования мочеполовой системы (обратитесь к 
целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу  
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу  
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы преобразование
IFr 1/3 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Universa Loop Drainage Catheter Exchange Set (ULC-6-15, ULC-8-30. ULC-10-30. 
ULC-12-30. ULC-14-30)
Набор Universa Loop Drainage Catheter Exchange Set предназначен для замены катетера. В 
каждый набор входит дренажный катетер с петлей и соединительная трубка с 
одноходовым краником. В комплект набора с катетером диаметром от 8.0 Fr/2.67 мм 
входят 2 стилета.


--- стр. 144 ---
Катетеры выполнены диаметром 6.0 Fr/2.0 мм; 8.0 Fr/2.67 мм; 10.0 Fr/3.33 мм; 12.0 Fr/4.0 
мм и 14.0 Fr/4.67 мм. На дистальном конце дренажного катетера имеется петля.
Катетеры с диаметром 6.0 Fr/2.0 мм, выпускаются длиной 15 см, остальные катетеры 
выполнены длиной 30 см. Дистальный конец катетера характеризуется наличием петли 
диаметром 16-19 мм, 20-24 мм или 30-34 мм, в зависимости от диаметра катетера. 
Дистальный конец сходит на конус до диаметра 0.040 дюйма/1.016 мм. Вдоль петли по 
одной из сторон завитка располагаются шесть боковых отверстий, начиная с 12 мм от 
дистального конца. Проксимальный фитинг катетера представляет собой адаптер типа 
Luer-lock и соединительный колпачок. Диаметр катетера по шкале Шарьер нанесен на 
стержень изделия.
Диаметр боковых отверстий: ULC-6-15: 0.042 дюйма/1.067мм (±0.005 дюйма/0.127мм); 
ULC-8-30 и ULC-10-30: 0.050 дюйма/1.27 мм (±0.005 дюйма/0.127мм); ULC-12-30 и ULC- 
14-30: 0.072 дюйма/1.829 мм (±0.005 дюйма/0.127мм).
Соединительная трубка выполнена диаметром 14.0 Fr/ 4.67 мм и длиной 30 см. На 
дистальном конце соединительной трубки имеется разъем для мешка, а на проксимальном 
— одноходовой краник.
С катетерами диаметром 10.0 Fr/3.33 мм; 12.0 Fr/4.0 мм и 14.0 Fr/4.67 мм поставляются 
два гибких стилета. Катетеры диаметром 6.0 Fr/2.0 мм; 8.0 Fr/2.67 мм поставляются без 
гибких стилетов.
Каталожный Гибкий стилет
номер Внутренний диаметр 
Дюйм/мм
Внешний диаметр 
Дюйм/мм
Длина,
ем
Погрешность ±0.005дюйма
/0.127мм
±0.005дюйма
/0.127мм
±2 мм
ULC-10-30 0.042/1.067 0.066/1.676 41.5
ULC-12-30 0.043/1.092 0.092/2.337 41.5
ULC-14-30 0.043/1.092 0.115/2.921 44.2
На рисунке ниже приведены примеры того, как выглядит петля на дистальном конце 
катетера из наборов Universa Drainage Catheter Sets.
Параметры одноходового краника:
Длина «А» - 1,594 дюйма/ 40,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм);


--- стр. 145 ---
Соединение Люэр-Лок «Мак»:
Внутренний диаметр «В» - 0,098 дюйма/ 2,49 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Соединение Люэр-Лок «Female»:
Внутренний диаметр «С» - 0,169 дюйма/ 4,3 мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм); 
Высота краника «D» -  0.709 дюйма/18.001мм (±0,005 дюйма/ 0,127 мм).
Соединение Люэр-Лок «Female»
Рукоятка краника
Соединение Люэр-Лок «Male»
Параметры коннектора соединительной трубки:
Длины: А -  1.580 дюйма/40.132 мм (±0.010 дюйма/0.254 мм); В -  1.21 дюйма/30.734 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); С -  0.125 дюйма/3.175 мм (±0.005 дюйма/0,127мм);
Диаметра: D -  0.640дюйма/16.256 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0.39 дюйма/9.906 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); F -  0.358 дюйма/9.093 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).
Параметры соединительного колпачка для ULC-6-15: ULC-8-30: ULC-10-30: ULC-12-30:
Диаметры: В -  0,345 дюйма/8,763мм (±0,01 дюйма/0,254мм);
Длина: С -  0,490 дюйма/ 12,446 мм (±0,010 дюйма/0,254мм).
-gSi
■4 5  о-O'


--- стр. 146 ---
Каталожный
номер Диаметр “A”
ULC-6-15 0.093 дюйма/2.362 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
ULC-8-30 0.120 дюйма/3.048 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
ULC-10-30 0.136 дюйма/ 3.454 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
ULC-12-30 0.162 дюйма/ 4.115 мм (±0.005 дюйма/0,127мм)
Параметры соединительного колпачка для ULC-14-30: 
Диаметры: А - 0.192 дюйма/4.877 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); В 
мм (± 0.005 -  0.010 дюйма/0.127 -  0.254 мм);
Длина С - 0.555 дюйма/14.097 мм (0.010 дюйма/0.254 мм).
0.437 дюйма/11.099
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для ULC-6-15, ULC-8-30 и ULC-10-30:
Диаметры: D -  0,210 дюйма/5,334мм (±0.002 дюйма/0,051мм); Е —  0,344 дюйма/ 8,738мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм);
Длины: F -  0,172 дюйма/ 4,369мм (±0.002 дюйма/0,051мм); G -  0,281дюйма/7,137мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0.002 дюйма/0,051мм).
—
Каталожный
номер “А” “В” “С”
ULC-6-15 0.070 дюйма/1.778мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0. 782 дюйма/19.863мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0.062 дюйма/1.575мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
ULC-8-30 0.070 дюйма/1.778мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0. 782 дюйма/19.863мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
0.062 дюйма/1.575мм 
(±0.002 дюйма/0.051мм)
ULC-10-30 0.090 дюйма/2.286мм 0.775 дюйма/19.685мм 0.062 дюйма/1.575мм


--- стр. 147 ---
(±0.002 дюйма/0.051мм) (±0.002 дюйма/0.051мм) (±0.002 дюйма/0.051мм)
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для ULC-12-30:
Диаметры: А -  0,335 дюйма/8,509мм (±0.005 дюйма/0,127мм); В - 0,129 дюйма/ 3,277мм 
(±0.002 дюйма/0,051мм); С -  0,187 дюйма/4,749мм (±0.005 дюйма/0,127мм);
Длины: D - 0,300 дюйма/ 7,62мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0,281дюйма/7,137мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); F -  0,055 дюйма/1,397мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G -  0,290 
дюйма/7,366 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); Н - 0,725 дюйма/18,415мм (±0.010 
дюйма/0,254мм); 1-0,185 дюйма/4,699 мм(±0.005 дюйма/0,127мм).
Параметры адаптера Люэр-Лок FLLA для ULC -14-30:
Длины: В - 0.446 дюйма/11.325 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); С - 0.096 дюйма/2.438мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); Е - 0.490 дюйма/12.446 мм (±0.005 дюйма/0,127мм); F -  0.406 
дюйма/10.312мм (±0.005 дюйма/0,127мм); G - 0.312 дюйма/7.925мм (±0.005 
дюйма/0,127мм); Н —  0.187 дюйма/4.75мм (±0.005 дюйма/0,127мм); К —  0.457 
дюйма/11.608мм (±0.005 дюйма/0,127мм); L -  0.960 дюйма/24.384мм (±0.010 
дюйма/0.254мм);
Угол D - 5°;
Диаметры: А —  0.125 дюйма/3.175 мм (±0.002 дюйма/0.051мм); М - 0.257 дюйма/6.528 мм 
(±0.005 дюйма/0,127мм); N -  0.313/7.950 мм (±0.005 дюйма/0,127мм).


--- стр. 148 ---
Каталожный
номер
Катетер
ПримечанияДиаметр
Fr/мм
Длина
см
Погрешность 10% 10% -
ULC-6-15 6.0/2.0 15 Набор без гибких стилетов
ULC-8-30 8.0/2.67 30 Набор без гибких стилетов
ULC-10-30 10.0/3.33 30 Набор с 2 гибкими стилетами
ULC-12-30 12.0/4.0 30 Набор с 2 гибкими стилетами
ULC-14-30 14.0/4.67 30 Набор с 2 гибкими стилетами
Прочностные характеристики катетера:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Условная прочность при растяжении -  не менее 8,1 МПа/ 8.1Н/мм^; 
Относительное удлинение при разрыве -  не менее 150%;
Прочностные характеристики стилета:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н;
Прочностные характеристики соединительной трубки:
Прочность соединения составных частей -  не менее 15 Н.
МАТЕРИАЛЫ
Набор Universa Loop Drainage Catheter Exchange Set fULC-6-15, ULC-8-30. ULC-10-30. 
ULC-12-30. ULC-14-301
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента ________
Катетер Трубка катетера:
Полиуретан серый №21381 
Совокупность красителей:
Barium Sulfate 
Titanium Dioxide 
Carbon Black 
Ha выходе цвет - серый.
Маркировка катетера:
Ink Туре Р Red №71590
Соединительный колпачок катетера: 
Полиамид-6 №40340
Адаптер катетера:
Полиамид-6 №40340
Прямой контакт


--- стр. 149 ---
Компонент Название материала Контакт с организмом 
пациента
Стилет только Трубка катетера: Прямой контакт
для ULC-10-30, Полиуретан
ULC-12-30, темно-серый №20060
ULC-14-30 Совокупность красителей:
Titanium Dioxide 
Carbon Black 
Stearic Acid
Ha выходе цвет - темно-серый.
Соединительный колпачок стилета: 
Полиамид-6 № 40340
Адаптер стилета:
Ацеталь № 80010
Соединительная Трубка: Опосредованный
трубка Винил нерентгеноконтрастный №11150 
Адаптер соединительной трубки: 
Ацеталь Natural №80010
Одноходовой краник:
Поликарбонат № 80020 
Краситель синего: PR-149
контакт
X 7 c*^xx^xx*.w x
Компонент Название материала Контакт с пациентом
Упаковка Бумажная часть - медицинская бумага 
TYVEK: 1073В/109Р 
Пленочная часть - Нейлон BON
Нет контакта
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ.
Поверхностная плотность от 50 до 80 (±2) г/м
Прочность при растяжении - Прочность на растяжение не менее 0,4 кН/м 
Прочность сварного шва - Прочность сварного шва не менее 0,12 МПа 
Ширина сварного шва - Ширина клеевого слоя не менее 8 мм 
Первичная упаковка является единственной.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде 
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 
100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -1-32 до -f42°C.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и 
хранения от -50 до -Ь50°С.


--- стр. 150 ---
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Набор Universa Loop Drainage Catheter Exchange Set (ULC-6-15. ULC-8-30. ULC-10-3Q, 
ULC-12-3Q, ULC-14-30) - Набор Universa Loop Drainage Catheter Introductory Set 
предназначен для обеспечения чрескожного оттока мочи из мочеполовой системы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
• Острый цистит
• Невылеченные инфекции мочевыводящих путей 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Неприятные ощущения у пациента 
Боль
Кровотечение
Раздражение мочевого пузыря 
Лихорадка 
Инфекция 
Г ематурия 
Сепсис
Нефрокоральный свищ 
Перитонит
Утечка из места введения
Окюнозия
Смещение катетера
ОСЛОЖНЕНИЯ
Травма тканей
Артериовенозная фистула
Травма мочевого пузыря или другого органа
Пневмоторакс
Повреждение почечной лоханки, мочевого пузыря толстой кищки (перфорация) 
Катетер-ассоциированная инфекция 
Повреждения слизистой оболочки 
Образование щрамов/рубцов


--- стр. 152 ---
Все объекты компании Cook также сертифицированы по ISO 13485 (2003/2012) Системы 
управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производителем изделий является компания «Кук Инкорпорэйтед» / Cook Incorporated, 
750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA, phone: +812 339 2235, fax: +800 554 8335. 
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации 
является Закрытое акционерное общество 2ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г.Москва, Карманицкий пер. д.9, офис 501а.
Тел. (459) 956-13-09;
Факс (495) 956-1310; 
e-mail: info@,schag.ru
СРОК годности
Срок годности указан символами на упаковке. Срок годности определяется датой 
изготовления (символ завода) и датой истечения срока годности (символ песочных часов). 
Разница двух дат и определяет срок хранения.
Катетеры дренажные в наборах имеют срок хранения 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Компания Cook Incorporated стерилизует устройства с помощью прошедщего валидацию 
метода с применением этиленоксида (ЭО) до уровня стерильности SAL 10-6. Метод 
стерилизации с помощью ЭО был выбран для этих устройств, поскольку он эффективен и 
не меняет физических свойств устройств. Процесс стерилизации этиленоксидом описан в 
инструкции системы качества компании Cook Incorporated QSP18 (Стерилизация), и 
компания Cook Incorporated сертифицирована в соответствии с ISO 13485:2003 и EN ISO 
11135-1:2007.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры дренажные в наборах следует хранить в темном, сухом, прохладном месте и не 
подвергать воздействию света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения, 
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо 
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Катетеры дренажные в наборах используются в лечебных медицинских учреждениях.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Катетеры дренажные в наборах предназначены для использования во время 
урологических процедур врачами, обученными и опытными в проведении чрескожных / 
дренажных манипуляций. Следует применять стандартные методы размещения катетеров.


--- стр. 153 ---
РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетеры дренажные в наборах являются изделиями одноразового использования 
техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ДОСТАВКА
Катетеры дренажные в наборах доставляются в отдельных индивидуальных упаковках с 
инструкцией по использованию. Помещаются в гофрокартонные коробки, на которые по 
бокам или по периметру наносится контрольная лента.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Катетеры дренажные в наборах поставляются в следующем составе:
Набор Universa Loop Drainage Catheter Exchange Set:
ULC-6-15: катетер -  1 шт.; трубка соединительная с одноходовым краником -  1 шт.; в 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1 щт.
ULC-8-30: катетер -  1 шт.; трубка соединительная с одноходовым краником -  1 шт.; в 
индивидуальной упаковке; инструкция по применению - 1 шт.
LFLC-10-30: катетер - 1 шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная с одноходовым 
краником - 1 шт.; в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт.
ULC-12-30: катетер -  1 шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная с одноходовым 
краником - 1 шт.; в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт.
ULC-14-30: катетер -  1 шт.; стилет -  2 шт.; трубка соединительная с одноходовым 
краником -  1 шт.; в индивидуальной упаковке; инструкция по применению -  1 шт.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки 
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. 
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный 
штрих-код, лот, каталожный и глобальный номер изделия (GPN-Global Product Number), 
количество упаковок внутри коробки, срок годности, логотип компании «Соок Medical», 
а также символы:
f
f
- символ о бережном отношении
- символ «температурное ограничение»
- символ «хранить в сухом месте»
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Каталожный номер Высота, см Ширина, см Масса, г
Погрешность ±10% ±10% ±10 %
ULC-6-15 53 12,3 45
ULC-8-30 53 12,4 45,5
ULC-10-30 70,6 12,4 64
ULC-12-30 70,6 12,4 66,5
ULC-14-30 70,6 12,4 71


--- стр. 154 ---
МАРКИРОВКА
Катетеры дренажные в наборах поставляются в индивидуальной упаковке, которая при 
открывании должна быть без признаков повреждения. Недопустимость применения в 
случае нарушения целостности потребительской тары.
На этикетке устройства должны быть указаны следующие параметры:
— наименование и адрес компании-изготовителя;
— адрес представителя в ЕС;
— маркировка «только для специалистов»;
— название медицинского устройства;
— номер детали по каталогу;
— серийный номер (номер партии);
— параметры и общая схема устройства;
— символ, указывающий на сертификацию СЕ;
— символ стерилизации;
— символ пригодности к повторному использованию;
— дата изготовления;
— символ, предупреждающий о необходимости избегать воздействия солнечного 
света;
— еимвол хранения в сухом месте;
— штрихкод;
— срок хранения;
— символ «обратитесь к инструкции по применению»;
— символ-предупреждение «Внимание, обратитесь к инструкции по применению»
Изделие Этикетка


--- стр. 155 ---
Набор
Uni versa
Loop
Drainage
Catheter
Exchange
Set
C O O K M EDICAL
Universa®
Loop Drainage Catheter
(BESULC-6-15  
[Ш  G55805
[1:1П)==УА==^а
|«ГЕИ11Д|Ео| 12 KWO?'»
ш  T«il12MS о  71
lA Ш 1
^  COOK* fflBD 1ПС6.»
(Щ ) cssaos AFiXiXm
^  COOK* ЯШ ultfrts
Ш ЖКГЖвЯИМК 1 HO !
СБ} GSS80S tL£EEH«ai7)t5 A fiXIS»
■4 СХЮ К' fflm w c*is
0B1GS5MS Ш м ш
|Ж1Н1Ш
i. ifiX ISon
COOK*
M ED ICA L
ii
W ""*l
CeavlAcvcw'xto 
? 5 C D № H M V * V  BleomogL»*. M  4f4W,U»« 
«МОГ 14 USA
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
По завершении медицинского вмешательства устройства должны быть утилизированы в 
соответствии с правилами медицинского учреждения, принятыми для медицинских 
отходов, представляющих биологическую опасность.
Для стран ЕС при этом следует соблюдать рекомендации Всемирной организации 
здравоохранения.
Для США следует соблюдать рекомендации Управления охраны труда и промышленной 
безопасности (OSHA).
Для Российской Федерации — следует соблюдать национальные требования. Изделия 
относятся к медицинским отходам класса В.
Менеджер по вопросам нормативного регулирования Дата.