Пробирки для взятия крови Impromini с капилляром и без капилляра — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9215 от 13.11.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Гуанчжоу Импрув Медикал Инструментс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с активатором свертывания · Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с K2EDTA · Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с активатором свертывания и разделительным гелем

В госконтрактах 44-ФЗ: 79 контрактов, медианная цена за единицу 27,43 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
IM P R O V E  Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd  
ADD: No. 102, Kaiyuan Avenue, Science City, Guangzhou Economic &  
Technoiogicai Deveiopment District, 510530, Guangzhou, China  
Tei: +86-20-32312612/4 Fax: +86-20-32312667
Web Site: www.lmprove-med.com E-maii: lnfo@lmprove-medcal.com
USER'S MANUAL 
for medical devices
-г>*'26th February, 201&
i::i
Ja*
WHEREAS Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd, located at No. 102, Kaiyuan Ave,  
Science City, Guangzhou Economic & Technological Development District, 510530, Guangzhou, C l 
hereby deciare USER'S MANUAL for medicai devices Biood Coilection Tube Impromini with capiliary  
and without capillary ^manufactured by Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd.


--- стр. 4 ---
1 [робирки для взятия крови Impromini с капилляром и без капилляра.
1. Описание изделия
2. Показания к применению
3. Противопоказания к применению
4. Применение
5. Технические характеристики
6. Упаковка
7. Условия хранения, транспортировки и применения
8. Срок годности и гарантия
9. Стерилизация и дезинфекция
10. Утилизация
11. Маркировка изделий
12. Рекламации
1. Описание изделия.
Пробирки используются лицами, имеющие профессиональную подготовку 
(медицинскими сестрами, врачами, фельдшерами) в соответствии с опытом 
(квалификацией) и инструкцией.
Предназначены для однократного применения.
Могут использоваться без возрастных, половых и других ограничений для всех 
типов людей.
Пробирки для взятия крови Impromini.
Пробирки Impromini имеют стандартные размеры и могут использоваться на 
автоматических анализаторах с пробозагрузчиками или с ручной подачей в 
любых лабораториях для необходимых исследований.
Каждая пробирка содержит химические наполнители, позволяющие 
осуществлять самые разнообразные виды исследований.
Пробирки предназначены для взятия капиллярной крови и выпускаются двух 
типов: без капилляра и с капилляром.
Собранная для анализа кровь будет находиться в полной сохранности, ведь 
крышка, которая очень легко и прочно закрывается, минимизирует 
аэрозольный эффект. Объем забираемой крови в пробирку 0,2 -1,3 мл.


--- стр. 5 ---
'‘'Mwwr
(( ф«tyCJ
J хт г i•T ptiii ||-^ном«2m t \\
I!ei7i0:> U 50O 4
Пробирки без капилляра 
Пробирки для взятия крови Impromini с капилляром и без капилляра
i
Наполнитель Объем забираемой 
крови.
Размеры по 
общепринятой 
классификации
Наличие
капилляра
с активатором 
свертывания
0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1мл, 1,3 мл.
Диаметр: 10 мм 
Высота: 45 мм
с капилляром 
и
без капилляра
с активатором 
свертывания и 
гелем
0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1мл.
Диаметр: 10 мм 
Высота: 45 мм
с капилляром 
и
без капилляра
с ЭДТА К2 0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1мл, 1,3 мл.
Диаметр: 10мм 
Высота: 45мм
с капилляром 
и
без капилляра
0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1 мл, 1,3 мл.
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
без капилляра
с ЭД1'Л КЗ 0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1мл, 1,3 мл.
Диаметр: 10мм 
Высота: 45мм
с капилляром 
и
без капилляра
0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1 мл, 1,3 мл.
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
без капилляра
СЛИТИЙ гепарином 0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1мл, 1,3 мл.
Диаметр: 10 мм 
Высота: 45 мм
с капилляром 
и
без капилляра
с натрий гепарином 0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1мл, 1,3 мл.
Диаметр: 10 мм 
Высота: 45 мм
с капилляром 
и
без капилляра
с фторидом натрия 0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, Диаметр: 10 мм с капилляром
J


--- стр. 6 ---
и ЭДТА К2 1мл, 1,3 мл. Выеота: 45 мм и
без капилляра
литий гепарин с 
гелем
0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1мл.
Диаметр: 10 мм 
Высота: 45 мм
с капилляром 
и
без капилляра
натрий гепарин с 
гелем
0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1мл.
Диаметр: 10 мм 
Высота: 45 мм
с капилляром 
и
без капилляра
ЭДТА К2 е гелем 0,2мл, 0,5 мл, 0,8 мл, 
1мл.
Диаметр: 10 мм 
Высота: 45 мм
с капилляром 
и
без капилляра
11робирки имеют стандартную конструкцию и не требует использования 
аксессуаров со специализированными характеристиками. Пробирки могут 
использоваться со стандартными аксессуарами, представленными на рынке.
^ Изделия относятся к классу устройств InVitroDiagnostic, и регулируются 
директивой IVD/98/79/EC.
Изделие относится к 2а классу потенциального риска
2. Показания к применению.
Пробирки для взятия крови Impromini предназначены для взятия, хранения и 
транспортировки образцов капиллярной крови для дальнейшего проведения 
исследований образцов цельной крови, плазмы или сыворотки в клинико- 
диагностических лабораториях.
3.
Прот
Противопоказания, 
ивоноказаний нет.
Меры предосторожности.
Изделие предназначено только для применения квалифицированным 
медицинским персоналом. Не для самостоятельного применения.
Работать только в одноразовых перчатках.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. 
Только для однократного применения.
Использовать только с иглами для однократного применения.
4. Применение.
Оси ови ы е ре коме и да ц и и
Все предметы (приспособления), используемые при взятии крови, необходимо 
проверять (исправность, срок годности, достаточное количество) и располагать


--- стр. 7 ---
i
на рабочем месте так, чтобы их при необходимоети можно было легко взять. 
Перед забором крови оденьте перчатки для того, чтобы минимизировать 
возможный риск.
Методика по применению пробирок для взятия крови Impromini.
1 .Подготовить все необходимые пробирки. Промаркировать пробирки в 
соответствии с требованиями мед. учреждения.
2.Выбирают неохлажденный, нецианотичный неотечный палец . Прокол 
лучше делать у кончика IV пальца левой руки (у правшей). Можно 
прокалывать II и III пальцы (щиколотку, стопу, мочку уха и другие части 
тела). Если руки у пациента холодные, то перед проведением прокола их 
нужно обернуть на 10-15 минут довольно горячим полотенцем. Чтобы 
усилить кровоток, нежно массируют палец от основания к кончику. 
Спиртовым тампоном тщательно обрабатывают кончик пальца и дают 
поверхности просохнуть.
3. Одной рукой крепко держат палец пациента, а другой выполняют 
прокол па середине расстояния между центром подушечки пальца и 
латеральной поверхностью пальца на глубину, достаточную, чтобы 
получить крупную каплю крови. Первую каплю удаляют стерильным 
тампоном.
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПРОБИРОК IMPROMINI БЕЗ КАПИЛЛЯРА
3. Снимают крышку с Impromini. Плотно прикладывают пробирку чуть 
ниже места прокола, лотком-выступом к коже. Нельзя мять и сжимать 
палец - это приводит к ложным результатам из-за попадания в кровь 
межтканевой жидкости.
Набирают нужное количество крови в соответствии с маркировкой на 
пробирке. Закрывают пробирки Impromini с кровью крышками от них.
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПРОБИРОК IMPROMINI С КАПИЛЛЯРОМ


--- стр. 8 ---
3.Свободно вытекающую кровь собирают капилляром, который 
находится в крышке пробирки. Положение пробирки должно быть 
горизонтальным или слегка наклоненным.
4.Процесс взятия крови завершается, когда кровь набрали до метки.
5.Затем следует вынуть и выбросить капилляр.
f
V .. -
г ' г '  ^
После заполнения пробирки необходимо тщательно перемешать пробу. 
Держа одним пальцем за донышко, а другим за крышку, плавно покачать 
пробирку 8-10 раз для лучшего растворения антикоагулянта.


--- стр. 9 ---
4
Центрифугирование пробирок
Приступайте к обработке центрифугой.
Если у пациента наблюдается нарушение коагуляции крови или он при 11имает 
анти-коагулянт, либо температура во время забора крови низкая, время, 
необходимое для сворачивания сыворотки крови увеличивается. Центрифужное 
отделение сыворотки от клеток крови необходимо проводить не более чем 
через 2 чаеа после забора крови. В противном случае, результаты теста могут 
быть неправильными.
Обрабатывайте пробирки в течение 1,5 минут при 6000-15000 g (для пробирок 
с активатором свертывания и гелем, с литий гепарином с гелем, натрий 
гепарин с гелем, ЭДТА К2 с гелем,), 3 минуты при (минимум) 2000 g (для 
пробирок ЭДТА К2, ЭДТА КЗ, с активатором свертывания, с фторидом натрия 
и ЭДТА К2, с литий гепарином, с натрий гепарином ), в центрифуге с 
горизонтальным ротором. Для обработки в центрифуге с неотклоняющимся 
ротором рекомендуется увеличить время обработки до 15 минут. Скорость (об. 
в мин.) определяется по номо 1рамме.
Если на пробирках имеются сколы, трещины, то такие пробирки могут 
разорваться На центрифуге. При этом могут разлететься осколки, содержимое. 
Для того, чтобы этого избежать, используйте соответсвующие пробиркам 
контейнеры и подставки.
Убедитесь в том, что пробирки укреплены в держателе центрифуги, чтобы 
избежать разбития пробирок. Всегда вынимайте пробирки только после полной 
Остановки центрифуги. Когда центрифуга остановилаеь, проверьте наличие 
разбитых пробирок. Если таковые имеются соберите их зажимом.
Внимание: Нс собирайте осколки разбитых пробирок руками!
Предосторожности и ограничения
1. Для пробирок, которые подвергаются действию центрифуги для 
получения плазмы или сыворотки для исследований, вне зависимоети от 
того, присутствует ли в них гель или пет, обычные условия не всегда 
позволяют отделить все клетки. Соответственно, метаболизм клеток как и 
естественная деградация может повлиять на определенную концентрацию 
сыворотки/нлазмы или ее активность. Поэтому рекомендуется проводить
6


--- стр. 10 ---
исследования на глюкозу, мочевую кислоту, лактикодегидразу как можно 
раньше после забора и отделения крови. Естественная деградация, 
отсрочка проведения исследований на сыворотку или плазму из 
клеточных масс после сепарирования может негативно повлиять на 
результат исследования.
2. Не используйте пробирки, содержащие Гепарин лития для исследования 
Гепарина лития. Для анализа свертываемости, если гематокритное число 
пациента превышает 5%, то заключительная концентрация образца 
должна быть отрегулирована.
3. Пробирки без капилляра не предназначены к совместной работе с 
капиллярами.
Предостережения:
i 1. Не снимайте пробку или защитный колпачок большим пальцем. 
Извлекайте их вытягивающим движением или выкручиванием.
2. Не используйте пробирки и иглы, если в них присутствует какое-нибудь 
инородное тело.
3. Никогда не снимайте защитный колпачок с иглы.
4. Использовать только один раз.
ВНИМАНИЕ
1. Используйте перчатки, халат, очки и другие элементы защиты для 
защиты от возможных брызг, протекания крови. Это убережет вас 
патогенных микроорганизмов.
2. Проверяйте пробирки на наличие сколов, трещин до применения и 
пользуйтесь превентивными мерами во время работы.
3. При использовании острых предметов для забора крови (то есть, ланцет, 
иглы, многофункциональные иглы) еоблюдайте меры предосторожности 
согласно технике безопасности вашего учреждения. Уделяйте особое 
внимание безопасности при работе предметами, зараженными 
потенциально опасными болезнями, такими как, гепатит, ВИЧ и т.д.
4. Упакуйте все острые использованные элементы для забора крови в 
контейнеры для сбора опасных медицинских отходов.
5. Если забор производится через внутривенную трубку, убедитесь в том, 
что эта трубка чиста и ничего не содержит. Это очень важно, так как 
наличие примесей может привести к неправильному результату.
5. Технические характеристики.


--- стр. 11 ---
Пробирки для взятия крови Impromini с капилляром и без капилляра состоят 
из:
- колбы
- защитной крышки или пробки,
- капилляра,
- химической добавки (для сохранения пробы крови в нужном состоянии).
- этикетка
Используемые материалы:
4
11робирки Impromini
Колба- полипропилен (PP(SK-R370Y))
Пробка- бромированный бутилкаучук (2255) покрыта силиконом 
(silicon-Cn3SiO(CII3)2SiOnSi(CH3)3)
Защитный крышка-полипропилен (PP((PP(SK-R370Y))
Капилляр-поливинилхлорид PVC ((WS-800S))
Пробка покрыта силиконом, который улучшает открытия пробки для 
непосредственного доступа к крови. Силикон не является кровооталкивающим 
препаратом.
Размер для капиллярной крови Impromini по общепринятой классификации.
Диаметр, мм Высота, мм
10 мм 45 мм
13 мм 75 мм
Размер капилляра.
Диаметр, мм Длина, мм
2,75 мм 45 мм
2,75 мм 65 мм
Цвет колпачка и цветовой код на этикетке:
с активатором свертывания..........................................красный
с активатором свертывания и гелем.............................желтый
с ЭД ГА К2......................................................................лиловый (фиолетовый)
с ЭДТА КЗ......................................................................лиловый (фиолетовый)
с литий гепарином.........................................................зеленый
с натрий гепарином......................................................зеленый


--- стр. 12 ---
- с фторидом натрия и ЭДТА К2...................................серый
- с литий гепарином и гелем..........................................зеленый
- с натрий гепарином с гелем........................................зеленый
- ЭДТЛ К2 с гелем..........................................................лиловый (фиолетовый)
Красители:
Название красителя CAS номер Химические (lUPAC) названия
красный : Pigment F<ed 254 84632-65-5
ClgH|oCl2N202
Bis-(p-chrolopheny)-1.4-diketopyrrolo(3.4-c)pyrrole
1ИЛОВЫЙ (фиолетовый) :
.1.Pigment Red 122 & Pigment Blue 29
980-26-7
57455-37-5
C 2 2H 16N 2O 2
5,12-dihydro-3,10-dimethyl-; 3-b]acridine-7,14-dione  
NagA 1 4 8 1 6 8 4 0 2 0  
Ultramarine Blue 29
(елтый :
Igment Yellow 180 & Titanium(lV) oxide
77804-81-0
1317-70-0
C36H32NioOg
2,2'-[ethylenebis(oxyphenyl-2,1 -eneazo)]bis[n-(2,3-dihydro-2-  
oxo-lh-benzimidazol-5-yl)-3-oxo-butanamide; 2,2'-  
[ethylenebis(oxyphenyl-2,l-eneazo)]bis[N-(2,3-dihydro2-oxo-lH-  
benzimidazol-5-yl)-3-oxobutyramide
ТЮ2
titanium dioxide
Зеленый : Phthalocyanine Green G &  
igment Yellow 83
1328-53-6
5567-15-7
C32H3Cl|5CuNg  
pigment green 7
C 3 6H 3 2CI 4N 6O 8
2,2'-[(3,3'-Dichloro[l,r-biphenyl]-4,4'-diyl)bis(azo)]bis[N-(4-
chloro-2,5-dimethoxyphenyl)-3-oxobutyramide]
—
;ерый : Titanium(lV) oxide &  
:arbon black
1317-70-0
1333-86-4
ТЮ2
titanium dioxide  
C
Carbon
Добавки химические
В зависимости от типа анализа в пробирки могут быть добавлены следующие 
химические наполнители:
Наполнитель Функции Краткие химичеекие 
свойетва
Активатор Для получения сыворотки крови. В качестве активатора


--- стр. 13 ---
1свертьшания Получение сыворотки 
результатом 
биохимического 
(коагуляции)
крови является 
двухступенчатого 
процесса: свертывания 
крови и ретракции
(уплотнения) сгустка. Для запуска
коагуляционного каскада необходимо 
наличие внешнего активатора.
Полученная сыворотка крови применяется 
при исследованиях в биохимии, 
иммунологии, электрофореза белков,
серологии, микробиологии, токсикологии. 
Паполнитель находится в пробирке в виде 
порошка, который нанесен напылением на 
внутреннею сторону пробирки.___________
используется диоксид кремния.
'Активатор 
свёртывания с гелем
Для более полного разграничения 
сыворотки и сгустка применяются 
специальные пробирки, содержащие 
биологически инертный гель. Гель тяжелее 
сыворотки, но легче кровяного сгустка, 
поэтому после центрифугирования гель в 
виде тонкой полоски занимает 
промежуточное положение и служит 
разделительным барьером.
Полученная сыворотка крови применяется 
при исследованиях в биохимии, 
иммунологии, электрофореза белков, 
серологии, микробиологии, токсикологии. 
Наполнитель находится в пробирке в виде 
порошка, который нанесен напылением на 
внутреннею сторону пробирки и гелем на 
дне пробирки.__________________________
В качестве активатора 
используется диоксид кремния. 
Биологически инертный гель.
ЭДТЛ К2 
ЭД ГЛ КЗ
Является предпочтительным
антикоагулянтом для гематологических 
исследований, предотвращает свертывание 
крови путем блокирования ионов кальция. 
Применяются в гематологическиех 
исследованиях, ПЦР-исследованиях.
Может применяться для определения групп 
крови.
Паполнитель находится в пробирке в виде 
кристаллов, кристаллического порошка 
который нанесен напылением на 
внутреннею сторону пробирки. ЭДТА КЗ 
может также наносится в виде высохшего 
раствора (концентрации 1.2 мг — 2.0 мг/мл 
воды (0.00411 моль/литр — 0.006843 
моль/литр воды) на внутреннею сторону 
пробирки.
_____________________________
В пробирках для гематологии 
используется ЭДТА
(этилендиаминтетраацетат).
В соответствии с общемировой 
практикой возможно исполь­
зование следующих вариантов 
ЭДТА:
ЭДТА К2 
ЭДТА КЗ
Литий гепарин; 
Натрий гепарин
1 енарин является натуральным 
антикоагулянтом, присутствующем в 
любом здоровом организме. Гепарин 
предназначен для получения плазмы.
Li гепарин 
Na гепарин
10


--- стр. 14 ---
Плазма - освобожденная от клеток путем 
центрифугирования часть крови, 
свертывание которой предотвращается 
путем добавления антикоагулянта 
непосредственно после взятия. Для этого в 
пробирки добавляют литиевую либо 
натриевую соль гепарина, что служит 
гарантией полной инактивации
свертывания крови и не искажает 
исследуемые параметры.
Применяются в биохимии, иммунологии.
В основном для проведения исследования: 
Биохимичееких исследований плазмы 
крови, токсикологические исследования 
(например, содержания алкоголя в крови). 
Наполнитель находится в пробирке в виде 
кристаллов или порошка, который нанесен 
напылением на внутреннею сторону 
пробирки._____________________________
4Литий гепарином с 
гелем;
Натрий гепарин с 
гелем
Для более полного разграничения плазмы и 
клеток применяются специальные 
пробирки, содержащие биологически 
инертный гель. Гель тяжелее плазмы, но 
легче кровяных клеток, поэтому после 
центрифугирования гель в виде тонкой 
полоски занимает промежуточное 
положение и служит разделительным 
барьером.
11рименяются в биохимии, иммунологии.
В основном для проведения :
Биохимических исследований плазмы 
крови, токсикологические исследования 
(например, содержания алкоголя в крови). 
Наполнитель находится в пробирке в виде 
кристаллов или порощка, который нанесен 
напылением на внутреннею сторону 
пробирки и гелем на дне пробирки.________
Li гепарин или Na гепарин и 
гель
Биологически инертный гель.
ЭДТА К2 с гелем; При тех же функциях наполнителей гель 
позволяет лучше разделить «легкие» и 
«тяжелые» фракции крови при 
центрифугировании.
Применяются в иммуногематологическиех 
исследованиях, ПЦР-исследованиях.
Может применяться для определения групп 
крови.
Наполнитель находится в пробирке в виде 
кристаллов или кристаллического порошка, 
который нанесен напылением на 
внутреннею сторону пробирки и гелем на 
дне пробирки._________________________
В пробирках для гематологии 
используется ЭДТА (этилен- 
диаминтетраацетат). 
Биологически инертный гель.
Фторид натрия и Применяется для забора и антикоагуляции Фторид натрия
11


--- стр. 15 ---
ЭДТА К2; крови для анализа на содержание сахара в этилендиаминтетраацетат
крови, сахароустойчивость, электрофореза В соответствии с общемировой
клеток крови, устойчивости к щелочи практикой возможно исполь-
гемоглобина, тестирование глюкозы на зование следующих вариантов
гематолиз. Содержит Фторид натрия и ЭДТА:
ЭДТА.К2, в качестве композитного 
антикоагулянта. Фторид натрия 
стабилизируют уровень сахаров крови на 
период до 24 часов.
Наполнитель находится в пробирке в виде 
кристаллического порошка, который 
нанесен напылением на внутреннею 
сторону пробирки
ЭДТА К2
Совместимость с аналитическими устройствами:
11а настоящий момент нет данных о несовместимости пробирок с 
представленными на рынке устройствами. Конечный пользователь обязан 
^ проверить, подходят ли пробирки по своим внешним размерам для 
использования с конкретным устройством.
Все добавки химические должны быть прозрачными и бесцветными, без 
содержания осадка. Активаторы свертывания и гель могут иметь белый, 
коричневатый или бежевый цвет; фторид натрия может быть бледно-розовым. 
Изменение цвета указывает на непригодность пробирки для анализа. Добавки с 
ЭД ГЛ или активатор свертывания могут иметь коричневатый оттенок, это не 
свидетельствует о потере эффективности. Запрещается использование пробирок 
с истекшим сроком годности.
6. Упаковка.
А Пробирки Impromini без капилляра упаковываются в пенопластовый 
^ (вспененный полистирол) штатив по 50 штук:
Пенопластовый штатив с пробирками упаковывается в пленку. На упаковку со 
штативом наклеена дополнительная этикетка.
Готовые упакованные штативы упаковываются в транспортную картонную 
упаковку:
-1000 шт. (20 коробок по 50 шт.)
Пробирки Impromini с капилляром упаковываются в открытую коробку 
(планшет) из поливинилхлорида но 20 и 25 штук. Открытая коробка (планшет) 
упаковывается в пленку из полиэтилена.
На упаковку наклеена дополнительная этикетка.
12
J


--- стр. 16 ---
Готовые упакованные штативы упаковываются в транспортную картонную 
упаковку:
-1000 шт. (20 коробок по 50 шт.)
-1000 шт. (40 коробок по 25 шт.)
-1000 шт. (50 коробок по 20 шт.)
7. Условия храпения, транспортировки и применения.
Характеристика Значение
Температура Пробирки Impromini от -20°С до 30°С (если на 
упаковке или этикетке не указано иное)
Относительная влажность От 35% до 90%
Транспортировка может осуществляться в закрытой упаковке любыми видами 
крытого транспорта при условии зашиты от загрязнения и механических 
повреждений, не подвергая воздействию прямых солнечных лучей и влаги.
Условия применения
Характеристика Значение
'1'емнература от 4°С до 25°С
Относизельная влажноезъ От 55% до 85%
8. Срок годности и гарантия.
Срок годности:
24 (двадцать четыре) месяца с даты изготовления
у Срок годности указан на пробирке и упаковке. Если не указан день годности, то 
срок годности пробирок истекает в первый день указанного месяца.
Не использовать но истечении срока годности.
9. Стерилизация и дезинфекция.
Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано радиационным методом.
Не стерилизовать повторно.
10. Утилизация.
11еиснользованные пробирки не считаются опасными отходами 
Класс опасности исходя из характеристики морфологического состава - класс А 
Утилизация- согласно местному законодательству для медицинских изделий. 
Специальных требований по утилизации не предъявляется.
13


--- стр. 17 ---
После использования возникает опасность наличия инфекции.
Класс опасности исходя из характеристики морфологического состава - класс Б 
Утилизация согласно местному законодательству для медицинских изделий.
11.Маркировка изделий
Знаки, используемые на этикетках
STBfULBRI
tl
Изделие для одноразового 
использования
Изделие прошло 
стерилизацию 
радиационным излучением
Верх товара. Указывает 
правильное вертикальное 
положение груза
4 LOT
Дата производства Срок годности Номер партии
в□
Осторожно, хрупкий товар Производитель Предел по количеству 
ярусов в штабеле
7 i \ С €
Беречь от сырости Не допускать попадания 
солнечного света
Маркировка Европейской 
комиссии (СЕ)
REF IVD
Температура хранения Идентификационный 
номер в каталоге
Медицинское изделие для 
диагностики "in vitro"
14


--- стр. 18 ---
ЕС REP
Уполномоченный 
представитель в Европе
Этикетки имеют цветовой код в соответствии с общепринятой 
классификацией пробирок в зависимости от наполнителя.
Для пробирок используются три вида этикеток:
- Маленькая этикетка - на каждой пробирке (этикетка может быть 
прозрачной и непрозрачной)
- Средняя этикетка - на каждом упаковке
- Большая этикетка - на каждой картонной транспортной упаковке
Маленькая этикетка. Содержит информацию;
- маркировка СЕ,
- символ о стерилизации и методе стерилизации
- LOT партии,
- дата истечения срока годности,
- символ об одноразовом использовании,
- описание или код добавки,
- объем забираемой крови,
- знак производителя (“IMPROVE ®”) или название производителя,
- наименование марки изделия «Impromini»
- линия (знак) наполнения пробирки
Среднся этикетка. Содержит информацию:
- название продукта,
- маркировка СЕ,
15


--- стр. 19 ---
- символ о стерилизации и методе стерилизации
- LOT партии,
- цвет крышки пробирки,
- дата истечения срока годности,
- символ об одноразовом использовании,
- описание или код добавки,
- объем забираемой крови,
- размер пробирки,
- каталожный номер,
- символ для InVitroDiagnostics,
- количество в упаковке,
- дата изготовления,
-наименование марки изделия «Impromini»,
- символ о температурном хранении,
- знак «Pass» -внутренний контроль качества
- производитель и контактная информация,
- знак производителя (“IMPROVE ®”),
- информация о Регистрационном удостоверении на территории РФ, дате 
выдачи,
- наименование Импортера на территорию РФ и контактная информация, 
-штрих код
-уполномоченный представитель в Европе
Большая этикетка. Содержит информацию:
- название продукта,
- маркировка СЕ,
- символ о стерилизации и методе стерилизации
- LO Г партии.
16


--- стр. 20 ---
- цвет крышки пробирки,
- дата истечения срока годности,
- символ об одноразовом использовании,
- описание или код добавки,
- объем забираемой крови,
- размер пробирки,
- каталожный номер,
- символ для InVitroDiagnostics,
- количество в упаковке,
- дата изготовления,
- наименование марки изделия «Impromini»,
- символ о температурном хранении,
- знак «Pass» -внутренний контроль качества
- производитель и контактная информация,
- знак производителя (“IMPROVE ®”),
- информация о Регистрационном удостоверении на территории РФ, дате 
выдачи,
- наименование Импортера на территорию РФ и контактная информация, 
-штрих код
-уполномоченный представитель в Европе
Символы на транспортной упаковке:
-символ верх товара. Указывает правильное вертикальное положение груза 
-символ предел по количеству ярусов в штабеле 
-символ беречь от сырости
-символ не допускать попадания солнечного света 
-символ о температурном хранении 
-символ для InVitroDiagnostics
17


--- стр. 21 ---
-маркировка СВ
-символ об одноразовом использовании 
-габаритные размеры
-может стоять символ осторожно, хрупкий товар
- может стоять вес брутто
- может стоять вес нетто
12. Рекламации 
11роизводитель.
Guangzhou Improve Medical Instruments Со., Ltd., № 102, Kaiyuan Avenue, 
Science City, Guangzhou Economic & Technological Development District, 
510530, Guangzhou, China.
Организация, принимающая претензии на территории Российской 
Федерации:
ООО «ЛЛБЭМВРДЖИ», 197110, Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, 
корпус 2, помещение 4711, Тел/факс (812) 677-06-03.
18


--- стр. 22 ---
СЕРТИФИКАТ
/логотип/
Комитет по развитию международной торговли КНР  
Международная торговая палата КНР
:х
1!3
п
Гi-
Комитет по развитию меяедународной торговли КНР Международная торговая палата КНР