Катетер баллонный для временной окклюзии Occlusafe — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
^^RUMO
Ч
И н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю
Катетер баллонный для временной окклюзии Occlusafe, варианты
исполнения
Официальный производитель
TERUMO CLINICAL SUPPLY СО., LTD./
ТЕРУМО КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙ КО., ЛТД., Япония
В е р с и я 1
2 0 1 7
--- стр. 5 ---
^feRUMO
4
p
Оглавление
1) Наименование медицинекого изделия ..........................................................................................4
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном предетавителе ...........5
3) Назначение медицинекого изделия................................................................................................ 5
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия ............................5
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению.............................................................................................................................................. ...
6) Технические характеристики медицинского изделия..............................................................10
6.1) Материалы медицинского изделия.......................................................................................20
6.2) Маркировка и упаковка...........................................................................................................21
6.3) Комплектность поставки.........................................................................................................28
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии) ......................................................................................................................28
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
30
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию ..............................................30
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии).....................33
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделрм
и его готовности к безопасной работе эксплуатации....................................................................33
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации
и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки .............................................35
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а таьсже критерии непригодности медицинского изделия для применения
35
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинсьсих изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями).............................................................................................................................. 36
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения
в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает
стр. 2 из 38
--- стр. 6 ---
i
%
опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по
назначению);..........................................................................................................................................36
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае ...........................36
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения,
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными,
возможное вьщеление или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию .................37
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия ....................37
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником.....................................................................37
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации......................................................................................................................................... 37
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ......................37
22) Гарантия ................................ 38
23) Претензии .............................. 38
^I^RUMO
стр. 3 из 38
<
--- стр. 7 ---
^-^RUMO
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27
декабря 2012, Приказ М3 РФ № 11н от 19 января 2017).
1) Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный для временной окклюзии Occlusafe, варианты исполнения:
1. OB*T41140N, диаметр баллона 4.0 мм, длина баллона 10 мм, длина катетера
110 см в составе:
- катетер
- трехходовой запорный кран
- шприц
- стилет
2. OB*T41340N, диаметр баллона 4.0 мм, длина баллона 10 мм, длина катетера
130 см в составе:
- катетер
- трехходовой запорный кран
- шприц
- стилет
3. OB*T41540N, диаметр баллона 4.0 мм, длина баллона 10 мм, длина катетера
150 см в составе:
- катетер
- трехходовой запорный кран
- шприц
- стилет
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия:
катетер, Occlusafe, устройство, изделие.
стр. 4 из 38
--- стр. 8 ---
%
/
" ^ ^ R U M O
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
i
I
Официальный производитель: TERUMO CLINICAL SUPPLY СО., LTD./ ТЕРУМО
КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙ КО., ЛТД 3 Кавасима-Такэхаямати Какамигахара, Гифу 501-
6024, ЯПОНИЯ / 3 Kawashima-Takehayamachi Kakamigahara, Gifu 501-6024, JAPAN
Производственное предприятие: TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD./ ТЕРУМО
КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙ КО., ЛТД 3 Кавасима-Такэхаямати Какамигахара, Гифу 501-
6024, ЯПОНИЯ / 3 Kawashima-Takehayamachi Kakamigahara, Gifu 501-6024, JAPAN
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО
«Терумо Рус», 123317, г. Москва, ул. Тестовская 10
Тел: + 7(495) 988 47 40
Адрее ЭЛ. почты: Nataliva.Svsoeva@terumo-europe.com
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
Катетер баллонный для временной окклюзии Oeelusafe предназначен для временной
окклюзии периферичееких соеудов. Он обеспечивает временную окклюзию сосудов, что
позволяет выборочно оетанавливать или контролировать кровоток.
Область применения
Интервенционная хирургия.
Катетер баллонный для временной окклюзии Oeelusafe должен использоваться
врачами, прошедшими надлежащее обучение методикам проведения чрескожных и
внутрисосудистых процедур, а также работе е подобными изделиями.
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Катетер баллонный для временной окклюзии Oeelusafe предназначен для временной
окклюзии периферичееких еосудов. Он обеепечивает временную окклюзию соеудов, что
позволяет выборочно оетанавливать или контролировать кровоток.
стр. 5 из 38
--- стр. 9 ---
%
^-I^RUMO
К ат ет ер баллонный для временной окклюзии Occlusafe вводится в кровеносные сосуды и
устанавливается в требуемую область под контролем флюороскопии. При достижении
требуемой области, баллон раздувается в соответствии с целью интервенции.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
по назначению
Показания
Катетер баллонный для временной окклюзии Occlusafe показан для временной окклюзии
периферических сосудов. Он обеспечивает временную окклюзию сосудов, что позволяет
выборочно останавливать или контролировать кровоток.
Противопоказания
Коронарные сосуды
Центральная система кровообращения
В центральную систему кровообращения входят следующие сосуды: легочная артерия,
восходящая аорта, дуга аорты, нисходящая аорта до места бифуркации, коронарная
артерия, общая сонная артерия, наружная сонная артерия, внутренняя сонная артерия,
церебральная артерия, брахиоцефальная артерия, коронарная вена, легочная вена,
верхняя полая вена, нижняя полая вена.
Эмболэктомия и ангиопластика
Педиатрия и неонатология
Возможные побочные эффекты и осложнения при применении медицинского
изделия
Осложнения, которые могут возникнуть при использовании катетера Occlusafe, являются
характерными для стандартных чрескожных интервенционных процедур. Возможные
осложнения включают, помимо прочего, следующее:
Местная или общая инфекция
Местная гематома
Разрыв интимы
стр. 6 из 38
--- стр. 12 ---
"^RUMO
р а с т в о р , с м е ш а н н ы е в о д и н а к о в ы х п р о п о р ц и я х . В п р о т и в н о м с л у ч а е
^ р а з д у в а н и е / с д у в а н и е б а л л о н а м о ж е т о с у щ е с т в л я т ь с я н е п р а в и л ь н о .
• в п р о ц е с с е п р и с о е д и н е н и я и л и о т с о е д и н е н и я ш п р и ц а в с е г д а д е р ж и т е х а б , к а к
п о к а з а н о н а р и с у н к е .
П р и в о з н и к н о в е н и н з н а ч и т е л ь н о г о с о п р о т и в л е н и я в п р о ц е с с е в в е д е н и я н е о б х о д и м о
п р и о с т а н о в и т ь р а б о т у .
Н е и с п о л ь з у й т е в е щ е с т в а , с о д е р ж а щ и е о р г а н и ч е с к и е р а с т в о р и т е л и ( н а п р и м е р , с п и р т
д л я д е з и н ф е к ц и и ) , д л я з а м а ч и в а н и я и л и о ч и с т к и к а т е т е р а O c c l u s a f e . К о н т а к т с
д а н н ы м и в е щ е с т в а м и м о ж е т п р и в е с т и к п о в р е ж д е н и ю и л и в ы х о д у к а т е т е р а O c c l u s a f e
ИЗ с т р о я , а т а к ж е с н и ж е н и ю с т е п е н и с м а з ы в а н и я п о в е р х н о с т и .
К а т е т е р O c c l u s a f e п о с т а в л я е т с я с т е р и л ь н ы м и п р е д н а з н а ч а е т с я д л я о д н о р а з о в о г о
п р и м е н е н и я .
К а т е т е р O c c l u s a f e д о л ж е н и с п о л ь з о в а т ь с я в р а ч а м и , п р о ш е д ш и м и н а д л е ж а щ е е
о б у ч е н и е м е т о д и к а м п р о в е д е н и я ч р е с к о ж н ь щ и в н у т р и с о с у д и с т ы х п р о ц е д у р , а т а к ж е
р а б о т ы с д а н н ы м и з д е л и е м .
К а т е т е р O c c l u s a f e п о д в е р г а е т с я с т е р и л и з а ц и и г а з о о б р а з н ы м э т и л е н о к с и д о м . И з д е л и е
п р е д н а з н а ч е н о т о л ь к о д л я о д н о р а з о в о г о п р и м е н е н и я . Н е и с п о л ь з о в а т ь п о в т о р н о . Н е
с т е р и л и з о в а т ь п о в т о р н о . Н е о б р а б а т ы в а т ь п о в т о р н о . П о в т о р н а я о б р а б о т к а м о ж е т
п р и в е с т и к н а р у ш е н и ю с т е р и л ь н о с т и , б и о л о г и ч е с к о й с о в м е с т и м о с т и и
ф у н к ц и о н а л ь н о й ц е л о с т н о с т и и з д е л и я .
И з д е л и е с т е р и л ь н о и а п и р о г е н н о , т о л ь к о е с л и и н д и в и д у а л ь н а я у п а к о в к а н е в с к р ы т а и
н е п о в р е ж д е н а . Н е и с п о л ь з о в а т ь в с л у ч а е п о в р е ж д е н и я и л и з а г р я з н е н и я
и н д и в и д у а л ь н о й у п а к о в к и и л и к а т е т е р а O c c l u s a f e .
стр. 9 из 38
--- стр. 13 ---
ERUMO
♦ Катетер Occlusafe следует использовать сразу же после вскрытия упаковки и
утилизировать после использования безопасным и надлежащим образом в
соответствии с требованиями медицинского учреждения, администрации и/или
органов местного самоуправления.
Вся операция должна проводиться в асептических условиях.
6) Технические характеристики медицинского изделия
Катетер баллонный для временной окклюзии Occlusafe представляет собой
коаксиальный баллонный катетер с внутренним просветом, предназначенным для
упрощения процесса продвижения по проводнику, и наружным просветом для
раздувания и сдувания баллона.
Катетер баллонный для временной окьслюзии Occlusafe совместим с проводниками
размером 0,014 дюйма / 0,36 мм или меньше.
Катетер баллонный для временной окклюзии Occlusafe имеет жесткую
проксимальную часть и гибкую дистальную часть (достигается за счет
применяемых материалов) с гидрофильным полимерным покрытием (покрытие),
которое обеспечивает высшсую степень смазьюания поверхности при достаточном
увлажнении.
На дистальном конце расположены две рентгеноконтрастные метки.
Катетер баллонный для временной окклюзии Occlusafe поставляется в комплекте
со шприцем, трехходовым запорным краном и стилетом.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 36 месяцев (что совпадает со
сроком годности).
Стерилизация этилен оксидом
стр. 10 из 38
/7
--- стр. 14 ---
Схематическое изображение катетера баллонного для временной окклюзии Occlusafe
Braid
Coat
1-10
М 16
=cryCOII(Tj
• M l
-J
\ Д
1-7 '
-1-9
X 1-8
A
Irb
1-3 1-2 1 -1
J
1-4 1-4
Оплетка
Покрытие
Поз. Наименование Поз. Наименование
1-1 Наружная трубка
катетера 1-6
Противозагибочный
протектор внутренней
трубки
1-1-3 Покрытие
(гидрофильное) 1-7 Противозагибочный
протектор наружной трубки
1-2 Внутренняя трубка
катетера 1-8 Соединительный хаб
1-2-3 Оплетка 1-9 Хаб
1-3 Диетальный кончик 1-10 Коннектор баллона
1-4 Рентгеноконтрастные
метки 1-11 Трубка порта баллона
1-5 Баллон
стр. И из 38
--- стр. 15 ---
LI
D1
X
D2
D4
V ^
L2
X’
Поз. Наименование Спецификация
L1 Эффективная длина катетера 1100 - 1500 мм
L2 Эффективная длина баллона 10,0 мм
D1 Наружный диаметр катетера (проксимальная
часть) 0,94мм
D2 Наружный диаметр катетера (дистальная
часть) 0,90 мм
D3 Внутренний диаметр катетера 0,43 мм
D4 Диаметр баллона 4,0 мм
VI Номинальный объем баллона 0,10 мл
V2 Максимальный объем баллона 0,20 мл
V3 Объем первичного заполнения 0,34, 0,36, 0,38 мл
Дистальная часть (600 мм) наружной трубки катетера с баллоном имеет гидрофильное
полимерное покрытие (покрытие), которое обеспечивает высокую степень смазывания
поверхности при достаточном увлажнении.
Масса катетера, г:
3,09 (для эффективной длины 110 см)
3,19 (для эффективной длины 130 см)
3,29 (для эффективной длины 150 см)
!
Трехходовой запорный кран i
стр. 12 из 38
1^
--- стр. 16 ---
Одноразовый шприц объемом 1 мл, является внешним вспомогательным устройством
имеет наконечник Луер лок. i
Длина, мм 103
Деление шкалы, мл 0,01
Вместимость между линиями градуировки с
числами, мл
0,1
Длина шкалы,мм 57
Мертвое пространство, мл 0,07
Масса, г 7,88
Боковое усилие, Н 0,25
Аксиальное давление, кПа 300
Диаметр Луер лок, мм внешний 8,0
внутренний 3,925
Стилет
(вводится через дистальный конец трубки катетера)
-О
Длина, мм : 119
Диаметр, мм | 0,40
Масса, г i 0,13
Устройство для введения
(защищает дистальную часть катетера при его введении в проводниковый катетер)
Устройство для введения
Длина, мм 80
Диаметр, мм 1,90
стр. 13 из 38
15
--- стр. 17 ---
iRUMO
0,18
ление, транспортировка, применение
Хранение / Транспортировка
Интервал температур От 01 °С до 30°С. Избегать прямых солнечных
лучей
Относительная влажность (без
конденсации)
От 30 до 85%
Барометрическое давление От 86 кПА до 106 кПА
Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности.
Условия применения
Интервал
температур
Устройство предназначено для использования в хирургических
комнатах при температуре: от 15 °С до 25°С. Избегать прямых
солнечных лучей
Температурный диапазон при использовании устройства совпадает
с температурой тела пациента: от +32 до + 42 ° С*
Относительная
влажность, % (При
непосредственном
использовании
(контакт с кровью)
От 30 до 75% (100)
Барометрическое
давление, кПА
От 86 до 106
* В соответствии с ГОСТ Р 50444-92
Фотографические изображения
■ Ж
U
Катетер общий вид Катетер в индивидуальной упаковке
стр. 14 из 38
/ (р
--- стр. 18 ---
^^RUMO
Компонент
Наружная
трубка А
Описание/назначение
Прозрачный компонент
наружной трубки,
отвечающий за гибкость
дистальной части катетера.
Наружная
трубка
Катетер
Наружная
трубка В
Прозрачный компонент
наружной трубки,
отвечающий за жесткость
проксимальной части
катетера.
Покрытие
Внутренний
слой
Внутрення
я трубка
Обеспечивает скользкость
поверхности катетера для
облегчения ввода.
Компонент внутренней
трубки, который
формирует собственно
внутренний просвет
катетера для упрощения
процесса продвижения по
проводнику._____________
Наружный
слой
Компонент, формирующий
внутреннюю трубку,
дополнительно
обеспечивает разный
уровень жесткости от
проксимальной к
дистальной части за счет
применяемых материалов).
Оплетка
Компонент, предающий
прочность внутренней
трубки.________________
стр. 15 ИЗ 38
t
--- стр. 19 ---
"'T e r u m o
Дистальный кончик
Компонент,
предотвращающий
возможность повреждения
стенки сосуда.
Рентгеноконтрастная
метка
Баллон
Баллон
Покрытие
Противозагибочный
протектор внутренней
трубки
В количестве двух щт.
Позволяет
визуализировать
положение баллона в
просвете сосуда при
флюороскопии.
Длина, мм О, 65 ± 0,05
Удаленность от
дистального кончика, мм:
не более 0,5 (для
дистальной метки)/
Удаленность
проксимальной метки
(вторая) от дистального
кончика
Не более 10,5 мм _______
Обеспечивает временную
окклюзию сосуда.
Обеспечивает скользкость
поверхности баллона для
облегчения доставки для
требуемого участка сосуда.
Обеспечивает защиту от
перегибания внутренней
трубки.
Длина: 4 ± 0,5 мм
стр. 16 из 38
I f
--- стр. 20 ---
Противозагибочный
протектор наружной
трубки
Соединительный хаб
Хаб
Коннектор баллона
Обеспечивает защиту от
перегибания наружной
трубки.
Длина: 33 мм
Компонент соединяющий
хаб и коннектор баллона.
Длина: 27 мм
Ширина: 15 мм
Компонент, предназначен
для введения проводника и
промывки просвета
катетера для проводника
физиологическим
раствором.
Длина: 23 мм
Ширина: 17 мм
-присоединительный
размер:
внещний диаметр 7,83
мм
внутренний диаметр
4,315 мм_________________
Компонент для крепления
трехходового запорного
крана.
Длина: 23 мм
Ширина: 8 мм
-присоединительный
размер:
внещний диаметр 7,83
мм
внутренний диаметр
4,315 мм
стр. 17 из 38
--- стр. 21 ---
^ '^ f E R U W r a
Трубка порта баллона
Соединяет
соединительный хаб и
коннектор баллона.
Длина: 23 мм
Шприц
Цилиндр
Предназначен для
проведения
подготовки катера, а
также для процедуры
раздувания баллона в
просвете сосуда.
Шток
Поршень
Трехход
свой
задорны
й кран
Корпус
Предназначен для
проведения
подготовки катера, а
также для проведения
процедуры.
А* ■
т ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ;.
Кран
Поворотный
механизм
Колпачок
Стилет
Предназначен для
проведения
подготовки катера.
0~-
стр. 18 из 38
П П
--- стр. 22 ---
стр. 19 из 38
а /
--- стр. 23 ---
6.1) Материалы медицинского изделия
Компонент Материал компонента Вид контакта с пациентом /
человеком
Катетер
Наружная
трубка
Наружная
трубка А Полиуретан Кратковременный (< 24 часов), с
циркулирующей кровью и внутренней
средой организмаНаружная
трубка В Полиамидный эластомер
Покрытие
Сополимер
диметилакриламида и
глицидилметакрилата
Внутрення
я трубка
Внутренний
слой ПТФЭ Кратковременный (< 24 часов), с
циркулирующей кровью и внутренней
средой организмаНаружный
слой Полиамидный эластомер
Оплетка Нержавеющая сталь
Дистальный кончик Полиамидный эластомер
Кратковременный (< 24 часов), с
циркулирующей кровью и внутренней
средой организма
Рентгеноконтрастная
метка Платина / Иридий
Кратковременный (< 24 часов), с
циркулирующей кровью и внутренней
средой организма
Баллон
Баллон Полиуретан Кратковременный (< 24 часов), с
циркулирующей кровью и внутренней
средой организмаПокрытие
Сополимер
диметилакриламида и
глицидилметакрилата
Противозагибочный
протектор внутренней
трубки
Полиамидный эластомер
Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Противозагибочный
протектор наружной
трубки
Силикон
Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Соединительный хаб Полиамид Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Хаб Полиамид Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Коннектор баллона Полиамид Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Трубка порта баллона ' Полиуретан Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Шприц
Цилиндр Поликарбонат Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Шток АБС-пластик Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Поршень Силикон Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Трехходово
й запорный
кран
Корпус Полипропилен Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Кран Полиэтилен Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Поворотный механизм Поликарбонат Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Колпачок Полипропилен Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Стилет Нержавеющая сталь Кратковременный (< 24 часов) контакт
с неповрежденной кожей
Устройство для введения ПТФЭ Кратковременный (< 24 часов) контакт
1 с неповрежденной кожей
стр. 20 из 38
п О
--- стр. 24 ---
^''fERUMO
6.2) Маркировка и упаковка
Этикетка на индивидуальной упаковке
1^ OB*"«13«ON
Ш) i»O K <«uo
OcduscMfe
i; 1»0Д» ЮИМХ»!»
O cctu sa fe
ЁЦ] 0e*HI340N
rao306i?B
^^enuMo O cciijsaf^w in O B *’4i340N
’&D30ei?C
lllllllllilllVI:llllll)lllill
•U« } 'ИЮЮ1Д D «к.) }>J»}7il
'^NUMO OcdLJsafG
S Lj 0tJ*MI31CN
>QT. 150306120
O f 0*fi433J41(U «^ I; fa fS C 'lJli' A i
"'^RUMO
O c d c i s o f e ^
Occ*u»ton Balloon CertNrtrr _ J O
, <V0l^ IPV
y»«.Votwn»e ^ ___ /V
eoirn ,7 ;cr^ ; /Y
CD ' ........ ...г LJ iiirif4 h C
4.0mn
^^г I и
O A Jm m ieoin
H ofir" 1
L: 130cm
ш >
O.IOmL
6*С#{Ж « = % ’
MeVotum*
020mL
Г»слр1 F»*-/
IP V — ----------------
0.36mL
»«г< ш » »ен ~ ^ т т : :0 4 3 '
^ OB»Tai340N
150306120
^ 2018- 03
C . ^ V
ITrauwcuM CAi luwivcw ш
* Ы « H t U a x r ^ it* • f t Ct.
Л 1 .« > fici«»r'«r« j« D *.
«: XX.' i»wik>tM
Иа4« In Japan C€C344
(Rx ONLY]
STERILE IEO]
(For Pefipheral]
ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США)
разрешена продажа этого изделия только
врачам или по их предписанию ____________
Стерилизовано этиленоксидом
а д
REF
[Ш
2
Только для периферических сосудов
Не использовать, если упаковка повреждена
См. инструкцию по применению
Номер по каталогу
Номер партии
Использовать до
Содержимое
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Производитель
стр. 21 из 38
I
--- стр. 25 ---
^'fERUMO
1
Официальный представитель в
Европейском сообществе
с .
Маркировка соответствия требованиям СЕ
(подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Occlusafe Temporary Occlusion Balloon
Catheter
04.00mm
<Vol>
Max. Volume
0.90 mm (2.7Fr)
IPV (Inflation prime volume)
0.94 mm (2.8 Fr)
Min. ID.
0.43mm (0.017” )
10mm
L:130cm
< Vol> 0.10 ml Except IPV
Max. Volume 0.20 ml Except IPV
IPV (Inflation prime volume) 0.36 ml
with stop cock
Max.Guide Wire O.D. 0.36 mm (0.014” )
MinGC 1.02 mm (0.040” )
Contents
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO. LTD.
3 Kawashima-Takehayamachi
Kakamigahara, Gifu 501-6024, JAPAN
TERUMO EUROPE N. V .
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven,
Belgium
Occlusafe is a trademark of TERUMO
CLINICAL SUPPLY CO. LTD.
Terumo is a trademark of TERUMO
CORPORATION
Made in Japan
Катетер баллонный для временной окклюзии
Occlusafe
Диаметр баллона 4 мм
<Объем>
Максимальный объем
0,90 мм (2,7 Френч)
ОПЗ (объем первичного заполнения)
0,94 мм (2,8 Френч)
Минимальный внутренний диаметр
0,43мм (0,017дюймов)
10 мм
Длина: 130 см (в соответствии с вариантом
исполнения)
Объем 0,10 мл Без учета ОПЗ
Максимальный объем 0,20мл Без учета ОПЗ
ОПЗ (объем первичного заполнения) 0.36 мл с
запорнъш краном (в соответствии с
вариантом исполнения)
Максимальный наружный диаметр
Проводника 0,36мм (0,014 дюйма)
Минимальный внутренний диаметр
проводникового катетера 1,02мм
(0,040 дюйма)
Содержимое
«ТЕРУМО КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙКО. ЛТД.»
3 Кавасима-Такэхаямати Какамигахара, Рифу
501-6024, ЯПОНИЯ
«ТЕРУМО ЮРОПН.В.»
Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия
Occlusafe является торговой маркой компании
«ТЕРУМО КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙ КО. ЛТД.»
Terumo является торговой маркой компании
«ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
Произведено в Японии
стр. 22 из 38
--- стр. 26 ---
Этикетка на отдельной коробке
С€
Temporary рсс u&tCK' Ral ооп Cait*4Jte'
0 4 .On <Vbl>М ак Volume
0344
fF W
Ф - а д п
▼
М г : !
i t
IPV ,1 « -Ч 1 1
: . sF f I▼ X —.
iraixi^iirxn
Li-
<Vol> M ax.Volum e
0.1 OmL 0 20mLtw;#a:'f'v f acet:* i-'''.
^ г )e “ "Г •К .ТГ ■
1^“* li
d
L: 130cm
rf>.*
* J
IPV
0.36mL
m tb «JcpcOC*
T E R U M O C i»N C *l Sjumv C a x .L W
I T F R U M P fU R O R ffN V
I KK ’ UdiXW ПР.С* ~*Л
vy 'Jict
illillillitn: < »«•>*.- -т.к* —
мае < la*--V | ь <
04.Omm/L:130cm
[iial OB*T41340N 15030€120 ^2018-03 О r
REF Номер по каталогу
|l o t| Номер партии
Использовать до
Ф Содержимое
fpor Peripheral) Только для периферических сосудов
d Производитель
|Tc"f»p| Официальный представитель в
Европейском сообществе
C€
Маркировка соответствия требованиям СЕ
(подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Temporary Occlusion Balloon Catheter
04.00mm
<Vol>
Max. Volume
0.90 mm (2.7Fr)
IPV (Inflation prime volume)
0.94 mm (2.8 Fr)
Min. ID.
0.43mm (0.017” )
10mm
L:120cm
< Vol> 0.10 ml Except IPV
Max. Volume 0.20 ml Except IPV
Катетер баллонный для временной окклюзии
Occlusafe
Диаметр баллона 4 мм
<Объем>
Максимальный объем
0,90 мм (2,7 Френч)
ОПЗ (объем первичного заполнения)
0,94мм (2,8 Френч)
Минимальный внутренний диаметр
0,43мм (0,017дюймов)
10 мм
Длина: 130 см (в соответствии с
вариантом исполнения)
Объем 0,10 мл Без учета ОПЗ
Максимальный объем 0,20мл Без учета ОПЗ
стр. 23 из 38
2 ^
--- стр. 27 ---
IPV (Inflation prime volume) 0.36 ml
with stop cock
Max.Guide Wire O.D. 0.36mm (0.014” )
Min GC 1.02 mm (0.040” )
com
Catheter
Syringe
Stop cock
Stylet
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO. LTD.
3 Kawashima-Takehayamachi i
Kakamigahara, Gifu 501-6024, JAPAN
TERUMO EUROPE N. V .
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven,
Belgium
Occlusafe is a tradem ark o f TERUMO
CLINICAL SUPPLY CO. LTD.
Contents
ОПЗ (объем первичного заполнения) 0.36 мл с
запорным краном (в соответствии с
вариантом исполнения)
Максимальный наружный диаметр
Проводника 0,36мм (0,014 дюйма)
Минимальный внутренний диаметр
проводникового катетера 1,02мм
(0,040 дюйма)
СОДЕРЖИМОЕ
Катетер
Шприц
Запорный кран
C ffituicTH«ТЕРУМОКЛИНИКАЛСЭППЛАЙко. ЛТД.»
3 Кавасима-Такэхаямати Какамигахара, Гифу
501-6024, ЯПОНИЯ
«ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия
Occlusafe является торговой маркой компании
«ТЕРУМО КЛ И Н И КАЛ СЭППЛАЙ КО. ЛТД.»
Содержгшое
Отдельная коробка (печатный способ нанесения информации)
Хранить в сухом месте
Беречь от попадания солнечных лучей
□а
См. инструкцию по применению
стр. 24 из 38
26
--- стр. 28 ---
^''fERUMO
1 [RxONLY)
ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США)
разрешена продажа этого изделия только врачам
или по их предписанию.
1 STERILE |Е0| j Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать, если упаковка повреждена
(S ) Не использовать повторно
I g ) Не стерилизовать повторно
d Производитель
Temporary Occlusion Balloon Catheter
i
Катетер баллонный для временной окклюзии
Occlusafe
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO.
LTD.
«ТЕРУМО КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙ КО. ЛТД.»
3 Kawashima-Takehayamachi
Kakamigahara, Gifu 501-6024, JAPAN
3 Кавасима-Такэхаямати Какамигахара, Гифу 501-
6024, ЯПОНИЯ
Made in Japan Произведено в Японии
Open here Открывать здесь
Этикетка на транспортной картонной таре
'T eru m o ! T i T eru m o ? ■ ^' ' ■
Tempo''ary Осс1ьз:оп Balloon Catheter
\EE OB+T41340N
; 150306120
2 2018-03
0 4 0m m
L*: 130cm
Temporary Occlusion Balloon Catheter
0 4 0mm
I
E OB+T41340N
150306120
2018-03
L 130cm
12
C i 0344
Cuntentft
cc 0344
S Ь4Ь433Л4Ш243,' W ' M3CO' ' 0 IЬОЗК 25
TERUMO clinical supply Co , LM
tES 4C BfcLCil.AI
eJ 3 '^в»мhfп■ (•«'•"•jafau jA- V‘1 flT?4 ap*n
TERUMO EUROPE N V
d
Marie In Japan
.'тнзззл 1 3243111' iac303 c, ibcooeuo
TERUMO Cl INfCAl SUPPl Y Co Ltd
’ * ’ (►•r-e.ii'Tvir** ‘Y ».i '"i
T£RU»0 EUROPE NV
rterecveiJiar 4K IOC' tItU.» Made In Japan
Содержимое
Номер по каталогу
IlotI Номер партии
Использовать до
стр. 25 из 38
2-
--- стр. 29 ---
Производитель
Хрупкое, обращаться с осторожностью
1
Предельное количество ярусов в плтабеле - (х)
Хранить в сухом месте
-------13Т7Д------
Беречь от попадания солнечных лучей
Г офрированный картон
Ml Производитель
Официальный представитель в Европейском сообществе
С€
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
Temporary Occlusion Balloon Catheter
04.00mm
L: 130 cm
Contents
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO. LTD.
3 Kawashima-Takehayamachi
Kakamigahara, Gifu 501-6024, JAPAN
TERUMO EUROPE N. V .
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven,
Belgium
Made in Japan
Катетер баллонный для временной окклюзии
Occlusafe
Диаметр баллона 4 мм
Длина: 130 см (в соответствии с вариантом
исполнения)
Содержимое
«ТЕРУМО КЛИНИКАЛСЭППЛАЙКО. ЛТД.»
3 Кавасима-Такэхаямати Какамигахара, Гифу
501-6024, ЯПОНИЯ
«ТЕРУМО ЮРОП КВ.»
Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия
Произведено в Японии
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке:
Не
использовать
ювгорно
катетер оа.|ош(ыи для времепноп окклюзии (Ktiusafe. варианты иеполнеиия
Производи 1с|иь: ТКР>М() КЛИНИКАЛ (’ )ИПЛЛИ КО.. Л 1J.
Стране прои|стож.1сния: Япония
Не стери.тзовать
повюрнс
Ж
Прглс1авигг|:|ь пронзводи1с.1н в ООО иТерумо Рус», России, 123317,
РФ: Москва, ул. Тесговская, д. 10. Тел. +7-
495-988-47-40.
.Аииро! енно
Нетоксично
Pei HCipauHOpHOC удосюверение .У» |
Инпрукнич по применению в форме ■ юкгронною докумсн.а на сайте
стр. 26 И З 38
2/
--- стр. 30 ---
Трубка - держатель катетера (1)
Фиксатор(2)
Трубка 2 (4)
Подложка (5)
<!анюля Люэра (3)
Индивидуальная упаковка (6)
Внутренний пакет (7)
Трубка-держатель стилета (8)
Отдельная коробка
Транспортная картонная тара (6
ш т . )
Транспортная картонная тара (12
шт.)___________________________
(9) - устройство для введения
(10) - хаб
стр. 27 из 38
--- стр. 31 ---
Индивидуальная упаковка:
Длина X Ширина 29,2 см х 30 см
Внутренний пакет:
Длина X Ширина 19,4 см х 7,5 см.
Отдельная коробка:
Длина X Ширина х Высота 28,5 см х 29 см х 3 см
Транспортная картонная тара:
Внутренняя транспортная картонная тара 300 х 300 х 186 мм содержит 6 отдельных
коробок
Наружная транспортная картонная 311 х 320 х 393 мм тара содержит две внутренних.
6.3) Комплектность поставкй
В индивидуальной упаковке содержатся:
1) Катетер балонный для временной окклюзии Occlusafe - 1шт. (помещен в трубку -
держатель катетера - 1шт., на дистальном конце которой находитея Канюля Люэра
— 1 шт., на прокеимальНой части Трубка 2-1 шт, трубка — держатель катетера
скреплена фикеаторами - до 4 шт., вся конструкция закреплена на подложку - 1
шт.)
2) Внутренний пакет, содержащий; трехходовой запорный кран - 1 шт., шприц -
1шт., етилет (помещен в трубку -держатель стилета) - 1шт.
В отдельной коробке содержатся:
1) Индивидуальная упаковка - 1 шт.
2) Инструкция по применению (включает лиеток-вкладыш) - 1 шт.
В транспортной картонной таре содержится шесть либо двенадцать отдельных коробок.
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
1. Если проводниковый катетер применяется вместе с запорным краном, не используйте
данный кран при нахождении катетера Occlusafe внутри проводникового катетера. Это
может привести к повреждению или отсоединению деталей катетера Occlusafe.
стр. 28 из 38
--- стр. 32 ---
2. Не создавайте слишком высокое инфузионное давление в рабочем просвете
проводникового катетера при нахождении изделия внутри проводникового катетера. Это
может привести к сдавливанию катетера Occlusafe и внезапному раздуванию баллона.
3. Используйте соответствующие антикоагулянтные или антитромбоцитарные средства в
зависимости от состояния пациента во избежание тромбозной эмболии.
4. В процессе введения изделия в проводниковый катетер необходимо непрерывно
промывать просвет проводникового катетера гепаринизированным физиологическим
раствором. В противном случае может возникнуть эмболия сосудов.
5. Катетер Occlusafe не подвергался испытаниям на совместимость или возможность
использования с жидкими эмболизирующими материалами.
6. Чрезмерное затягивание в процессе присоединения гемостатического клапана к
катетеру может привести к повреждению катетера или к задержке при раздувании и
сдувании баллона.
7. Всегда проверяйте совместимость катетера Occlusafe с другими стандартными
вспомогательными приспособлениями, используемыми при проведении
внутрисосудистых процедур. Врачи должны хорошо знать методики проведения
чрескожных и внутрисосудистых процедур, а также возможные осложнения, связанные с
данными процедурами.
8. Для раздувания/сдувания баллона используйте шприц, входящий в комплект поставки
данного изделия. Использование других шприцев, отличных от шприца, входящего в
комплект поставки катетера Occlusafe, может привести к изменению объема раздувания
баллона или созданию избыточного отрицательного давления, что может стать причиной
повреждения катетера.
9. В качестве раствора для раздувания необходимо использовать контрастное вещество
(содержащее йод в количестве 300 мг/мл) и гепаринизированный физиологический
раствор, смешанные в одинаковых пропорциях. В противном случае раздувание/сдувание
баллона может осуществляться неправильно.
10. Не используйте вещества,, содержащие органические растворители (например, спирт
для дезинфекции), для замачивания или очистки катетера Occlusafe. Контакт с данными
веществами может привести к повреждению или выходу катетера Occlusafe из строя, а
также снижению степени смазывания поверхности.
стр. 29 из 38
--- стр. 36 ---
^^^RUMO
g. После завершения процедуры полностью сдуйте и медленно извлеките баллон.
ВНИМАНИЕ: если проводниковый катетер применяется вместе с запорным краном, не
используйте данный кран при нахождении катетера Occlusafe внутри проводникового
катетера. Это может привести к повреждению или отсоединению деталей катетера
Occlusafe.
ПРИМЕЧАНИЕ: убедитесь в том, что баллон был сдут полностью. В противном случае
извлечение баллона из проводникового катетера может быть затруднено.
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Не применимо
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
Не применимо. Катетер баллонный для временной окклюзии Occlusafe изделие
однократного применения.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены:
Не применимо.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Не применимо.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
!
эксплуатации (применения): i
стр. 33 из 38
--- стр. 37 ---
" ^ ® T E R U M O
C M . Раздел 9.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
см. Раздел 6. i
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов:
Тема Ссылочный стандарт
Система управления качеством EN ISO 9001/АС (ISO 9001/Поправка I)
EN ISO 13485/АС (ISO 13485/Поправка 1)
Информация, предоставляемая
производителем EN 1041/AI
Анализ рисков EN ISO 14971 (ISO 14971)
Валидация и текущий контроль
процесса стерилизации
ENISO 11135 (ISO 11135)
Маркировка «Стерильно» EN 556-1/AC
Графические символы EN980
ENISO 15223-1 (ISO 15223-1)
Упаковка - графическая маркировка,
указывающая способ обращения с
товарами
EN ISO 780 (ISO 780)
Упаковочные материалы и системы ENISO 11607-1/Al (ISO 11607-1/Al)
ENISO 11607-2/Al (ISO 11607-2/Al)
Биологические индикаторы ENISO 11138-1 (ISO 11138-1)
ENISO 11138-2 (ISO 11138-2)
Стерилизация медицинских изделий -
микробиологические методы
ENISO 11737-1/AC
(ISO 11737-1/Поправка 1)
Детали с конусностью Люэра EN 20594-1/AC/Al (ISO 594-1)
Контроль чистых помещений EN ISO 14644-1 (ISO 14644-1)
Клиническая оценка - руководство для
производителей и нотифицированных
органов
MEDDEV. 2.7.1 вер. 3:
Медицинские изделия - часть 1:
применение проектирования с учетом
удобства использования к медицинским
изделиям
EN 62366
(lEC 62366-1)
Испытания на
безопасность
Стерильность EP(VIII.2.6.1)
Эндотоксины EP (VIII.2.6.14)
Испытания на
безопасность
Оценка и проведение
испытаний
ENISO 10993-1/AC
(ISO 10993-1/Поправка 1)
Подготовка проб и
справочные материалы EN ISO 10993-12 (ISO 10993-12)
Взаимодействие с
кровью EN ISO 10993-4 (ISO 10993-4/Al)
Цитотоксичность ENISO 10993-5 (ISO 10993-5)
Биологическая рценка ENISO 10993-10 (ISO 10993-10)
стр. 34 из 38
--- стр. 38 ---
Испытания на
безопасность
медицинских изделий
часть 10: испытания на
раздражение и
сенсибилизацию кожи
(внутрикожная
реактивность,
сенсибилизация кожи.
Биологическая оценка
Медицинских изделий -
часть 11; испытания на
системную
токсичность
(пирогенность, острая
системная i
токсичность
Остаточное
содержание
этиленоксиля
ENISO 10993-11 (ISO 10993-11)
Остаточное
содержание
этиленхлоргидрина
Стерильные
внутрисосудистые
Функциональны ^^тродьюсеры,
е испытанртя Дилататоры и |
проводники
одноразового
применения
.ENISO 10993-7/АС
(ISO 10993-7/Поправка I)
EN ISO 11070 (ISO 11070)
Метод стерилизации: Этиленоксид.
Не использовать, если упаковка повреждена
~ - - " о -р н .™
метод повторной стерилизации (если меяип необходимости
многоразового ненользовГн™ н Г ™ ' ""‘''"“ “-н о дл.
изделия ДЛЯ применения ! ^ ^ Р™ ”®"Р**годности медицинскогоi
Не применимо. Катетер баллонньШ для временной о к ™ Oedusafe стерильное
изделие однократного применения.
стр. 35 из 38