Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2018/7376 | TenderMatch

Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7376 от 19.07.2018 · класс риска 1

Производитель: "Сакура Файнтек Юроп Б.В." (Нидерланды)

Вид изделия: Лезвие микротома ИВД, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 20 контрактов, медианная цена за единицу 378,88 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка лезвий микротома ИВД, одноразового использования (4840)
№ 0351100002326000313 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НОВОСИБИРСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУБЕРКУЛЕЗА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Новосибирская область
10.11.20261 190 261 ₽
Поставка изделий медицинского назначения
№ 0817200000326016558 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ" · Алтайский край
11.11.2026360 000 ₽
Поставка лезвий микротомных одноразовых
№ 0356500006626000129 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "КРАЕВОЕ БЮРО СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ И ПАТОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ" · Пермский край
11.11.20262 053 370 ₽
Поставка медицинских изделий
№ 0711200012526000204 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НИЖНЕКАМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ МНОГОПРОФИЛЬНАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан
11.11.202682 250 ₽
Поставка расходного материала для отделений
№ 0387200009126004937 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "РАДУЖНИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра
18.11.2026758 810 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 05 октября 1961 г.)
1. Страна: НИДЕРЛАНДЫ 
Настоящий официальный документ
2. подписан Р.Д.М. ван ден Долом.
3. выступающим в качестве должностного лица Торгово-промышленной палаты,
4. скреплен печатью/штампом вышеуказанной Торгово-промышленной палаты.
УДОСТОВЕРЕНО
5. в г. Гааге
6. 30 января 2018 г.
7. Регистратором окружного суда г. Гааги
8. №2018-1094
9. Печать/штамп: [Печать Окружного суда г. Гааги]
10. Подпись: Inodnucbl
К.Д. ван де Рей


--- стр. 13 ---
1. Наименование медицинского изделия:
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades 
Варианты исполнения:
1. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades S-35 « Routine», lyn/50 шт.
2. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades R-35 «Ribbon Section», lyn/50 шт.
3. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades A-22 «Paraform», lyn/50 шт.
4. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades A-35 « Extreme thin Section», lyn/50
ШТ.
5. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades N-35 «Hard Tissue», lyn/50 шт.
6. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades N-35HR « Extra Hard Tissue», lyn/50
ШТ.
7. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades S-22 « Thin Section », lyn/50 шт.
8. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades HIGH-PROFILE (высокий профиль). 
lyn/50 шт.
9. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades C-35 «Сгуо». lyn/20 шт.
2. Показания к применению.
Не применимо к данному медицинскому изделию.
3. Противопоказания и возможные побочные явления.
Не применимо к данному медицинскому изделию.
4. Назначение
Клиническая лабораторная диагностика. Лезвия для лабораторных микротомов 
предназначены для изготовления срезов из залитой парафином или замороженной ткани 
для создания образца с целью последующей микроскопии.
5. Характеристика и принцип работы  
5.1. Принцип метода
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades S-35 « Routine»
Для тонкого нарезания залитых парафином тканевых образцов. Хорошо известно за 
превосходное качество резки и износостойкость.
Рисунок 1  - Лезвия для лабораторных 
микротомов Accu-Edge® Microtome 
Blades S-35 « Routine»
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades R-35 «Ribbon Section»
Для тонкого нарезания залитых парафином тканевых образцов. Хорошо подходит для 
стандартных операций по микротомии образцов ткани, заключенных в парафиновый блок. 
Двойное напыление увеличивает краевую прочность и износостойкость даже при 
нарезании сразу после подрезания краев в том же положении лезвия.


--- стр. 14 ---
Рисунок 2 - Лезвия для лабораторных 
микротомов Accu-Edge® Microtome
Blades R-35 «Ribbon Section»
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades A-22 «Paraform»
Для сверхтонкого нарезания залитых парафином тканевых образцов. Хорошо подходит 
для волокнистых тканей / биопсии.
Рисунок 3 - Лезвия для лабораторных 
микротомов Accu-Edge® Microtome Blades 
A-22 «Paraform»
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades A-35 « Extreme thin Section»
Для тонкого нарезания залитых парафином тканевых образцов. Хорошо подходит для 
нарезания блоков твердых тканей и изготовления ленточных срезов. Износостойкость и 
стабильный срок службы после подрезания.
Рисунок 4 - Лезвия для лабораторных 
микротомов Accu-Edge® Microtome Blades 
A-35 « Extreme thin Section»
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades N-35 «Hard Tissue»
Для тонкого нарезания залитых парафином тканевых образцов. Долгий срок службы 
лезвия, не нужно перемещать лезвие в положение фактического нарезания после 
подрезания.
Рисунок 5 - Лезвия для лабораторных 
микротомов Accu-Edge® Microtome Blades 
N-35 «Hard Tissue»
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades N-35HR « Extra Hard Tissue»
Для тонкого нарезания залитых парафином тканевых образцов. Долгий срок службы 
лезвия, не нужно перемещать лезвие в положение фактического нарезания после 
подрезания.
Рисунок 6 -  Лезвия для лабораторных 
микротомов Accu-Edge® Microtome Blades 
N-35HR « Extra Hard Tissue»
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades S-22 « Thin Section »
Для сверхтонкого нарезания залитых парафином тканевых образцов. Особенно 
рекомендуется для использова'ния в лабораторных условиях. При некоторых 
обстоятельствах срок службы лезвия может быть ограничен ввиду сверхтонкой кромки.


--- стр. 15 ---
Рисунок 7 -  Лезвия для лабораторных 
микротомов Accu-Edge® Microtome Blades 
S-22 « Thin Section»
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades HIGH-PROFILE (высокий  
профиль)
Для тонкого нарезания залитых парафином тканевых образцов. Хорошо подходит для 
изготовления ленточных срезов ротационным микротомом.
Рисунок 8 -  Лезвия для лабораторных 
микротомов Accu-Edge® Microtome Blades 
HIGH-PROFILE (КРУПНОЕ)
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades С-35 «Сгуо»
Для криотомии. Специально заточен для использования с криостатом для устранения 
проблем скручивания и образования складок.
Рисунок 9 -  Лезвия для лабораторных 
микротомов Accu-Edge® Microtome Blades 
С-35 «Сгуо»
5.2 Технические характеристики изделий
1. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades S-35 « Routine»
Количество штук в упаковке 50 шт.
Материал изготовления Нержавеющая сталь
Толщина X  Ширина х  Длина 0,254 X  8 X  80 мм
Угол кромки 35°
Твердость лезвий 52 HRC
Ширина режущей кромки 2 мкм
Допустимое притупление режушей кромки 0,05
2. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades R-35 «Ribbon Section»
Количество щтук в упаковке 50 шт.
Материал изготовления Нержавеюшая сталь
Толщина X  Ширина х  Длина 0,254 X  8 X  80 мм
Угол кромки 35°
Твердость лезвий 52 HRC
Ширина режушей кромки 2 мкм
Допустимое притупление режушей кромки 0,05
3. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades A-22 «Paraform»


--- стр. 16 ---
Количество штук в упаковке 50 шт.
Материал изготовления Нержавеющая сталь
Толщина X  Ширина х  Длина 0,254 X  8 X  80 мм
Угол кромки 22°
Твердость лезвий 52 HRC
Ширина режущей кромки 2 мкм
Допустимое притупление режущей кромки 0.05
4. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades A-35 « Extreme thin Section»
Количество штук в упаковке 50 шт.
Материал изготовления Нержавеющая сталь
Толщина X  Ширина х Длина 0.254 X  8 X  80 мм
Угол кромки 35°
Твердость лезвий 52 HRC
Ширина режущей кромки 2 мкм
Допустимое притупление режущей кромки 0.05
5. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades N-35 «Hard Tissue»
Количество штук в упаковке 50 шт.
Материал изготовления Нержавеющая сталь
Толщина X  Ширина х  Длина 0.254 X  8 X  80 мм
Угол кромки 35°
Твердость лезвий 52 HRC
Ширина режущей кромки 2 мкм
Допустимое притупление режущей кромки 0,05
6. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades N-35HR « Extra Hard Tissue»
Количество штук в упаковке 50 шт.
Материал изготовления Нержавеющая сталь
Толщина X  Ширина х  Длина 0,254 X  8 X  80 мм
Угол кромки 35°
Твердость лезвий 52 HRC
Ширина режущей кромки 2 мкм
Допустимое притупление режущей кромки 0.05
7. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades S-22 « Thin Section »
Количество штук в упаковке 50 шт.
Материал изготовления Нержавеюшая сталь
Толшина X  Ширина х  Длина 0,254 X  8 X  80 мм
Угол кромки 22°
Твердость лезвий 52 HRC
Ширина режущей кромки 2 мкм
Допустимое притупление режущей кромки 0,05
8. Лезвия микротомные 
профиль)
ч
Accu-Edge Microtome Blades HIGH-PROFILE (высокий


--- стр. 17 ---
Количество штук в упаковке 50 шт.
Материал изготовления Нержавеющая сталь
Толщина X  Ширина х Длина 0,31 X  14 X  75.7 мм
Угол кромки 35°
Твердость лезвий 52 HRC
Ширина режущей кромки 2 мкм
Допустимое притупление режущей кромки 0.05
9. Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades С-35 «Сгуо»
Количество штук в упаковке 20 щт.
Материал изготовления Углеродистая сталь
Толщина X  Ширина х Длина 0.254 X  8 X  80 мм
Угол кромки 35°
Твердость лезвий 52 HRC
Ширина режущей кромки 2 мкм
Допустимое притупление режущей кромки 0.05
Одним лезвием до его утилизации допустимо изготовление срезов от 20 до 40 
парафиновых блоков с тканью.
Данное изделие является одноразовым, что подразумевает под собой, что при 
естественной утрате в процессе эксплуатации своих рабочих качеств, лезвие не подлежит 
повторной заточке, а утилизируется согласно принятым нормам.
Лезвие может быть использовано для изготовления срезов с разных блоков, в том 
числе с блоков, содержащих биоматериал разных пациентов. При переходе к получению 
срезов с нового блока, рекомендуется очистить лезвие от остатков парафиновой среды при 
помощи специальных кистей. При необходимости возможно проведение дезинфекции 
лезвия дезинфицирующими растворами.
6. Аналитические характеристики  
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades используют для изготовления срезов из 
залитой парафином или замороженной ткани для создания образца с целью последующей 
микроскопии.
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades подходят для всех видов микротомов 
при наличии держателя одноразовых микротомньтх лезвий, совместимого с моделью 
микротома.
7.Меры предосторожности
При работе с лезвиями микротомщ>ши Accu-Edge® Microtome Blades следует соблюдать 
правила безопасной работы, меры личной гигиены.


--- стр. 18 ---
Настоящее изделие является одноразовым. Для предотвращения заражения после 
использования настоящее изделие должным образом утилизируется как медипинские 
отходы.
Утилизация осуществляется согласно нормам, правилам и нормативным актам той 
страны, где используется данное медицинское изделие.
8. Подготовка к работе
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades являются нестерильными 
одноразовыми медицинскими изделиями. В рутинной работе стерильность данного 
расходного материала не требуется.
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades являются медицинскими изделиями, не 
требующими специальной подготовки к работе.
9. Проведение анализа
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades  
Микротомия:
ВНИМАНИЕ! Перед началом работы убедитесь, что все подвижные части микротома 
зафиксированы стопорами безопасности и их самопроизвольное движение исключено.
1. Извлечь пластиковый диспенсер из бумажной коробки.
2. Соверщить поступательное движение кареткой вперед.
Извлечь лезвие, появивщееся в отверстии верхней части диспенсера и затем, в 
зависимости от конструкции микротома/криотома (санный, ротационный) и в 
строгом соответствии с инструкцией по эксплуатации закрепите лезвие в рабочей 
части микротома (держателе, станине и др. в зависимости от конструкции).
Вернуть каретку в исходное положение.
Использованное лезвие извлечь из держателя и поместить в лоток для 
отработанных лезвий в нижней части диспенсера до утилизации.
3.
I
I
I
10. Условия хранения и эксплуатации
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades не подвергать грубому механическому 
воздействию.
Срок годности -  5 лет.
Хранить в сухих, хорото проветриваемых помещениях, недопуская попадания прямых 
солнечных лучей.
Температура хранения от -10 °С до +50 °С
11. Требования охраны окружающей среды. Условия утилизации.
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades являются чистыми товарами и 
безопасными для окружающей среды.
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades для предотвращения заражения после 
использования должным образом утилизируются как медицинские отходы.
Утилизация осуществляется согласно нормам, правилам и нормативным актам той 
страны, где используется данное медицинское изделие.
12. Упаковка


--- стр. 20 ---
г ; количество: 
50 штук
Лезвия для 
лабораторных 
микротомов Асси- 
Edge® Microtome 
Blades N-35HR« 
Extra Hard Tissue»
бумажная коробка 
габариты:
пластиковый
диспенсер
габариты:
количество:
50 штук
1.1 +/- 0,1 99 +/- 3
Лезвия для 
лабораторных 
микротомов Accu- 
Edge® Microtome 
Blades S-22 « Thin 
Section »
бумажная коробка 
габариты:
пластиковый
диспенсер
габариты:
количество:
50 штук
и  +/-0.1 99 V- 3
Лезвия для 
лабораторных 
микротомов Accu- 
Edge® Microtome 
Blades High-Profile
бумажная коробка 
габариты:
пластиковый
диспенсер
габариты:
количество:
50 штук
2.2 +/- 0.2 172 +/~5
Лезвия для 
лабораторных 
микротомов Accu- 
Edge® Microtome 
Blades C-35 «Сгуо»
бумажная коробка 
габариты:
пластиковый
диспенсер
габариты:
количество:
20 штук
и  +/- 0.1 64 +/- 3
13. Транспортировка
Лезвия помешены в пластиковый диспенсер, который обеспечивает удобство применения 
и оберегает от травм.
Диспенсер представляет собой пластиковую емкость размером 110x45x23 мм (97x55x26 
мм), имеющую приспособления для удобного хранения и безопасного извлечения лезвий. 
Транспортировка медицинских изделий осуществляется в бумажных коробках.
В транспортной упаковке 10 упаковок лезвий.
При транспортировке всеми видами закрытого транспорта специальный температурный 
режим не требуется.


--- стр. 21 ---
I
14. Маркировка товара
к изделиям содержит следующую информацию:
г *
артикул, наименование,Этикетка
фасовку, номер партии (LOT), информационные знаки*, информацию о товаре 
(количество лезвий в упаковке), дату выпуска, условия хранения, информацию о 
производителе и поставщике, контактную информацию в случае рекламаций.
Повторно использовать ЗАПРЕЩЕНО
Производитель
IVD
Изделие медицинское для диагностики in vitro
удостоверяет, что изделие соответствует основным 
требованиям директив ЕС и гармонизированным 
стандартам Европейского Союза, а также то. что продукт прощёл 
процедуру оценки соответствия директивам.
15. Гарантии производителя
По вопросам, касающимся качества лезвий для лабораторных микротомов Accu-Edge® 
Microtome Blades на территории Российской Федерации, следует обращаться в ООО 
«БиоВитрум»,199106, Российская Федерация, Санкт-Петербург, Больщой проспект В.О., 
дом 68. лит. А., тел. +7 (812) 305 0606. e-mail: in to i"gjb i о v i trum. ru
Разработчик медицинского изделия:
Feather Safety Razor CO.. LTD, 3-3-70. Ohyodo-Minami, Kita-ku, Osaka 531-0075. Japan
tel:+81-6-6458-1638 
fax:+81-6-6458-1611 
e-mail: 
overseas@feather.co.jp
Производитель медицинского изделия:
Sakura Finetek Europe B.V. (Сакура Файнтек Юроп Б.В.). Flemingweg lOA. 2408 AV 
Alphen Aan Den Rijn, the Netherlands (Флемингвег lOA, 2408 AV Алфен-ан-ден-Рейн, 
Нидерланды)
тел/факс: +81-3-5638-1335/ +81-3-5638-7615 
e-mail: info@sakurasi.com
Место производства медицинского изделия:
FEATHER SAFETY RAZOR CO.. LTD. MINO SITE 600-1. Matsumori. Mino-City, Gifu, 501- 
3753 JAPAN
16. Наличие международных сертификатов и деклараций


--- стр. 22 ---
Лезвия для лабораторных микротомов Accu-Edge® Microtome Blades имеют следующие 
сертификаты:
EN ISO 13485:2012/АС:2012 
ENISO 14971:2012 
EN 980:2008 
ЕС 98/79/ЕС
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Лезвия микротомные Accu-Edge Microtome Blades не требуют технического обслуживания 
и не подлежат ремонту. В случае поломки медицинское изделие подлежит утилизации.