Система для проведения автоматизированного перитонеального диализа HomeChoice — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Руководства по эксплуатации/
Application Manuals
Система для проведения автоматизированного перитонеального диализа
HomeChoice/System for conducting automated peritoneal dialysis HomeChoice
производства компании/ manufactured by
Baxter Healthcare SA, Switzerland
2017 г.
Signature: ^ J
Name: Steve Martin
Job Title: Vice-President Quality International
Baxter Healthcare SA
Postfach
8010 ZDrich
Switzerland
Diredor, Tax ЬМЕА
--- стр. 2 ---
Official Certification
Seen for authentication of the foregoing respectively reverse side signatures, affixed respectively
acknowledged in our presence by
Mr. Steven James MARTIN, Nationality: Great Britain, in Zurich,
personally known to us,
Mr. Justin AZZOPARDI, Nationality: Malta, in Lufingen,
personally known to us,
who are entered in the Register of Commerce of the Kanton of Zurich as person with the right to
sign jointly by two (Steven James Martin) resp. as person with the right to sign jointly by two (Justin
Azzopardi) for the
Baxter Healthcare SA . corporation with registered head office in Opfikon .
The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by
internet inquiry.
This legalization refers only to the authentication of the signature and not to the contents or validity
of the document.
Wallisellen, 1st December 2017
BK no. 2435 and 2436
Fee CHF 60.00
NOTARIAT
Holliger, Deputy Notary Public
--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦР1Я по ПРИМЕНЕНИЮ
Комплект HomeChoice для АПД с кассетой на 4-х магистралях
пр о и зво д ства ком пан и и
B a xte r H ealthcare S A , Sw itze rla n d
2017 г.
--- стр. 4 ---
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
К о м п л е к т H o m e C h o ice для А П Д с кассето й н а 4 -х м аги стр ал ях.
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
К о м п л е к т H o m e C h o ice для А П Д с кассето й на 4 -х м аги стр а л ях предназначен
для проведения автом ати зи ро ванн о го п ер и то н еал ьно го диализа.
О П И С А Н И Е
К о м п л е к т H o m e C h o ice для А П Д с кассето й на 4 -х м аги стр а л ях и сп о л ьзуе тся
для тр ан сп о р ти р о вки ж и д ко стей во врем я п ро ц ед уры п ер и то н еал ьно го д и а
лиза.
Д а н н ы й ко м п л е кт для А П Д со вм ести м то л ько с си стем ам и авто м ати зи р о ван
н о го п ер и то н еал ьно го диализа B axte r и пред назначен для и спо льзо ван и я с пе
р ехо д но й тр уб ко й п о вы ш ен н о й п р о чн о сти для пер и то н еал ьно го диализа с о т
соединяем ы м ко л п ачко м M in iC a p и ли с переход ной тр уб ко й п о вы ш ен н о й
п р о чн о сти для пер и то н еал ьно го диализа E a sy -L o c k . С д анны м ком пл екто м
такж е со вм ести м п акет для сбора проб о тте ка ю щ его д иализата.
Д анн о е изделие не со д ерж и т н атур ал ьн ы й к а уч ук о в ы й латекс.
С те р и л ьн ая апи роген н ая си стем а для обм ена ж и д ко стей . С тер и л и зо ван о эти -
леноксидом .
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
С о б л ю д ай те правила асеп ти ки . Загрязн ени е л ю б о го у ч а стк а кан ала си стем ы
для обм ена ж и д ко стей м ож ет п р и вести к п е р и то н и ту. П р и под озрении н а ко н
там и н ац и ю след уй те и н стр укц и ям , пред о ставлен ны м В а ш и м лечащ и м вра
чом .
-2-
--- стр. 5 ---
Н е п р о ти р ай те ко м п л ект отбеливателем , п ер еки сью водорода, сп и р то м или ан
ти се п ти ко м на основе спи рта.
Н е и сп о л ьзуй те, если уп ако вка бы ла повреж дена и ли о тс у тс тв у ю т защ и тн ы е
н ако н ечн и ки .
Н еп р ави л ьн ая п о д го то вка м аги стр ал и м ож ет п р и ве сти к по пад ан и ю во зд уха в
п ер и то н еал ьн ую п о ло сть.
К о м п л е к т для А Н Д предназначен и скл ю чи те л ьн о для од норазового и сп о льзо
вания. П о вто р н о е и спо льзование и ли об работка уж е и сп о льзо ван н о го у стр о й
ств а м ож ет п р и вести к нар)Ш1ен и ю ф ун кц и й и стр ук тур н о й ц ел о стн о сти
устр о й ств а .
Н е по д соед и н яй те более д в ух ко м п л екто в о тв о д н ы х тр уб о к к м аги стр ал и п а
ц и ен та для А П Д .
П о в то р я ю щ и е ся и ли про д олж и тельн ы е сеан сы лечен и я м о гу т п о вы си ть ур о
вень возд ей стви я ф тал ата на пац и ентов.
О со б о е вним ание след ует уд ели ть по тен ц и ал ьно ч ув ств и те л ьн ы м пациентам ,
таки м как новорож д енны е м альчи ки и корм ящ ие и ли берем енны е ж ен щ и н ы .
С оборудованием и ли од норазовы м и изделиям и B a xte r и сп о л ьзую тся р азл и ч
ны е изделия для диализа д р у ги х производ ителей. К о м п ан и я B a xte r не м ож ет
ко н тр о л и р о вать возм о ж н о сть ад аптац ии, со вм ести м о сть, м е хан и че скую п р о ч
н о сть и ли изм енения, ко то р ы е м о гу т вн о си ться в эти изделия врем я о т вре
м ени. П о это м у ком пан и я B a xte r не м ож ет гар ан ти р о вать прави льно е ф у н к ц и
онирование п р о д укц и и для диализа д р у ги х производ ителей при п о д клю чен и и
к изделиям ком пан и и B axter.
П Р А В И Л А И С П О Л Ь З О В А Н И Я
П од р об н ы е сведения об и спо льзован и и см . в Р уко в о д ств е для пац и ента, п о
ставляем ом с си стем о й для авто м ати зи р о ванн о го п ер и то н еал ьно го диализа
B axter.
-3-
--- стр. 6 ---
г
I
1. П о д го то вьте п акеты с растворо м для диализа в со о тве тств и и с реком енда
циям и лечащ его врача.
2. П о м е сти те п а ке т с растворо м на нагреватель.
3. В к л ю ч и те п и тан и е аппарата.
4. И звл еки те од норазовы й ко м п л ект из уп ако вки и закро й те все заж им ы .
5. К о гд а на аппарате п о яв и тся запрос на за гр узк у ко м п л екта, над авите на
р у ч к у , ч то б ы о ткр ы ть д верц у аппарата.
6. З агр узи те ка ссе ту в кассетод ерж атель, р асп о л о ж ен н ы й за дверцей.
7. Закр о й те д верц у и п о тян и те р у ч к у вниз до ее п о л н о го закры ти я.
8. П о м е сти те органайзер на кр ю ч о к в вер хней ч а сти дверцы и наденьте через
о твер сти е в его центре на стерж ень передней ч а сти двери. С н и м и те б ум аж н ую
п о л о ску с од норазового ком плекта.
9. О тсо ед и н и те о т органайзера д р ен аж н ую м аги стр ал ь и по д соед и ни те ее к
д ренаж ной опции.
10. Д о ж д и тесь по явлени я запроса на по д клю чен и е п акето в с растворо м для
диализа.
Предостережение. Соблюдайте правила асептики.
11. Н ад ен ьте м аску, вы м ой те и в ы суш и те (и ли п р о д ези н ф и ц и р уй те) р уки в со
о тв е тств и и с правилам и и и н стр укц и ям и , д е й ствую щ и м и в м ед ицинском у ч р е
ж дении.
12. П р и и спо льзо ван и и пац и ентом уд ли н и теля, п о д кл ю чи те его к од норазо
во м у ко м п л е кту м аги стр ал и пациента.
Процедура подключения магистралей с люэровскими коннекторами
A. Убедитесь, что пакет с раствором на нагревателе. Для последующих подключений
помеаите дополнительный пакет с раавором на рабочую поверхноаь.
Б. Отсоедините от органайзера магистраль для раствора.
B. Извлеките колпачок вьггяжного кольца из коннектора с люэровским замком на пакете
с раствором. Если наблюдается непрерывный поток жидкости, утилизируйте пакет.
Г. Снимите вьггяжное кольцо с магистрали и немедленно подсоедините к пакету с
раствором, крепко скрутив коннекторы вместе.
Д. Чтобы обеспечить поток жидкости, сломайте пломбу контейнера с раствором, отогнув
несколько раз (Рис. 1) до ее отделения от основания (Рис. 2).
-4-
--- стр. 7 ---
13. О тсо ед и н и те о т органайзера м аги стр аль н агр евателя с кр асн ы м заж им ом .
В ы п о л н и те п р о ц ед ур у п о д кл ю чен и я м аги стр алей с лю эр о вски м и ко н н е кто
рам и для п о д кл ю чен и я м аги стр ал и н агревателя к п а ке ту с р аство р о м на н агр е
вателе.
14. П о в то р и те пр о ц ед ур у п о д клю чен и я м аги стр алей с л ю эр о вски м и ко н н е кто
рам и для в се х пакетов с растворо м . Е сл и для послед ней зали вки и сп о л ьзуется
д р уго й р аство р , уб ед и тесь в том , ч то м аги стр аль с си н и м заж им ом , п о д кл ю
чен а им енно к то м у п а ке ту, ко то р ы й пред назначен для послед ней заливки.
15. О ткр о й те заж и м ы то л ько на м аги стр ал ях, п о д со ед и н ен н ы х к пакетам с р а с
тво рам и , и заж им н а л и н и и пац и ен та од норазового ком плекта.
Предостережение. Зажимы на всех неиспользуемых магистралях и неисполь
зуемой линии для отбора пробы оттекающего диализата должны оста
ваться закрытыми.
16. У б е д и те сь в том , ч то ко н н екто р п ац и ен та п рави л ьн о соединен в о р ган ай
зере. С л е д уй те Р ук о в о д ств у для пац и ента, что б ы прави льн о зап о л н и ть ли н и ю
пац и ента. П о сл е заполнения уб ед и тесь, ч то ур о вень ж и д ко сти д о сти га е т ко н
н екто р а на конц е л и н и и пациента. П р и н ал и чи и во зд уха по вто р н о заполни те
л и н и ю пац и ента, ч то б ы уровень ж и д ко сти н ахо д и л ся вбли зи ко н н екто р а п а
циента.
Начало лечения
Предостережение. Используйте правила асептики.
17. Н ад ен ьте м аску и вы м ой те и в ы суш и те (и ли п р о д ези н ф и ц и р уй те) р уки в
со о тве тств и и с правилам и и и н стр укц и ям и , д е й ствую щ и м и в м ед ицинском
учреж д ении .
-5-
--- стр. 8 ---
18. К о гд а все го то в о для по д клю чен и я к п ац и ен ту, п о д кл ю чи те со о тв е тств ую
щ у ю м аги стр ал ь од норазового ком пл екта к перехо д ной тр уб ке в со о тве тств и и
с Р уко в о д ств о м для пациента.
19. О ткр о й те заж им на переход ной труб ке.
20. Н а ч н и те д иализное лечение.
О К О Н Ч А Н И Е Л Е Ч Е Н И Я
1. К о гд а на аппарате п о яв и тся со о тве тств ую щ е е указани е, закро й те все за
ж и м ы на одноразовом ко м пл екте и переход ной тр уб ке.
Предостережение. Используйте правила асептики.
2. Н ад ен ьте м аску и вы м ой те и в ы суш и те (и ли п р о д ези н ф и ц и р уй те) р уки в со
о тв е тств и и с правилам и и и н стр укц и ям и , д е й ствую щ и м и в м ед и ц и нском у ч р е
ж дении.
3. О тсо ед и н и те м аги стр аль од норазового ко м п л екта о т переход ной тр уб ки в
со о тве тств и и с Р уко во д ство м для п ац и ента
4. О ткр о й те дверцу, и звлеките к а ссе ту и ути л и зи р уй те си сте м у м аги стр алей и
п усты е п акеты с растворо м в со о тве тств и и с д е й ствую щ и м и правилам и по у т и
ли зац и и о тхо д ов. И сп о л ьзо ван н ы е изделия у ти л и зи р ую тся как о тхо д ы класса
Б (С а н -П и н 2 .1 .7.2 79 0 -1 0 ).
5. В ы к л ю ч и те аппарат.
У С Л О В Н Ы Е О Б О З Н А Ч Е Н И Я
С од ерж ан и е и ли п р и сутств и е ф тал ато в:
б и с(2 -эти л ге кси л ) ф тал ат (д и эти л ге кси л ф та л а т).
STERILE ЕО
С те р и л ьн ая си стем а для обм ена ж и д ко стей .
С тер и ли зо ван о эти лено кси д ом .
Н е и спо льзо вать, если уп а ко в ка повреж дена.
-6-
--- стр. 9 ---
С В Е Д Е Н И Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е
i
B a xte r H ealthcare S A (Б а ксте р Х е л ск е а С А
8010 Z u ric h , Sw itze rlan d
С д елан о в С и н га п ур е
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь Н А Т Е Р Р И Т О Р И И Р Ф
З А О К о м п ан и я « Б акстер »
125171, г. М о сква, Л ен и н гр ад ско е ш о ссе, 16А , строен и е 1
тел; + 7 (4 9 5 ) 6 47 -68 -0 7 , электро н н ая п о чта: R u ssia @ b a xte r.co m
7
--- стр. 10 ---
г
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Комплект HomeChoice для АПД с кассетой на 8-ми магистралях
пр о и зво д ства ком пан и и
B a xte r H ealthcare S A , Sw itze rla n d
2017 г.
--- стр. 11 ---
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
К о м п л е к т H o m e C h o ice для А П Д с кассето й на 8-м и м аги стр ал ях.
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
К о м п л е к т H o m e C h o ice для А П Д с кассето й н а 8-м и м аги стр а л ях предназначен
для проведения автом ати зи ро ванн о го п ер и то н еал ьно го диализа.
$
О П И С А Н И Е
К о м п л е к т H o m e C h o ice для А П Д с кассето й н а 8-м и м аги стр а л ях и сп о л ьзуе тся
для тр ан сп о р ти р о вки ж и д ко стей во врем я про ц ед уры пер и то н еал ьно го д иа
лиза.
Д а н н ы й ко м п л е кт для А П Д со вм ести м то л ько с си стем ам и авто м ати зи р о ван
н о го пер и то н еал ьно го диализа B axte r и пред назначен для и спо льзо ван и я с пе
р ехо д но й тр уб ко й п о вы ш ен н о й п р о чн о сти для п ер и то н еал ьно го д иализа с о т
соединяем ы м ко л п ачко м M in iC a p и ли с переход ной тр уб ко й по вы ш ен н о й
п р о чн о сти для пери тон еально го диализа E a sy -L o c k . С д анны м ко м пл екто м
такж е со вм ести м п акет для сбора проб о тте ка ю щ его диализата.
Д анн о е изделие не со д ерж и т н атур ал ьн ы й ка)Д1уко в ы й латекс.
С те р и л ьн ая апи роген н ая си стем а для обм ена ж и д ко стей . С тер и л и зо ван о эти -
леноксидом .
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
С о б л ю д ай те правила асеп ти ки . Загрязнени е лю б о го у ч а стк а канала си стем ы
для обм ена ж и д ко стей м ож ет п р и вести к п е р и то н и ту. П р и под озрении н а ко н
там и н ац и ю след уй те и н стр укц и ям , пред о ставлен ны м В а ш и м лечащ и м вра
чом .
-2-
--- стр. 12 ---
i
H e пр о ти р ай те ко м п л е кт отбеливателем , переки сью водорода, сп и р то м и ли ан
ти се п ти ко м на основе спи рта.
Н е и сп о л ьзуй те, если уп ако вка бы ла повреж дена и ли о тс у тс тв у ю т защ и тн ы е
нако нечн и ки .
Н еп р ави л ьн ая п о д го то вка м аги стр ал и м ож ет п р и ве сти к по пад ан и ю во зд уха в
п ер и то н еал ьн ую п о ло сть.
К о м п л е к т для А П Д предназначен и скл ю чи те л ьн о для од норазового и спо льзо
вания. П о вто р н о е и спо льзование и ли об работка уж е и сп о л ьзо ван н о го у стр о й
ства м ож ет п р и вести к н ар уш е н и ю ф ун кц и й и стр ук тур н о й ц е л о стн о сти
устр о й ств а .
Н е по д соед и няй те более д в ух ко м п л екто в о тво д н ы х тр уб о к к м аги стр ал и п а
ц и ен та для А П Д .
П о в то р я ю щ и е ся и ли про д олж и тельн ы е сеан сы лечен и я м о гу т п о вы си ть ур о
вень возд ей стви я ф тал ата на пац и ентов.
О собо е вним ание след ует уд ели ть по тен ц и ал ьн о ч ув ств и те л ь н ы м пац и ентам ,
таки м как новорож д енны е м альчи ки и корм ящ ие и ли берем енны е ж ен щ и н ы .
С оборудованием или од норазовы м и изделиям и B a xte r и сп о л ьзую тся р а зл и ч
ны е изделия для диализа д р у ги х производ ителей. К о м п ан и я B axte r не м ож ет
ко н тр о ли р о вать во зм о ж н ость ад аптац ии , со вм ести м о сть, м е хан и че скую п р о ч
н о сть и ли изм енения, ко то р ы е м о гу т в н о си ться в эти изделия врем я о т вре
м ени. П о это м у ком пан и я B a xte r не м ож ет гар ан ти р о вать правильное ф у н к ц и
онирование п р о д укц и и для диализа д р у ги х про и зво д и телей п р и п о д клю чен и и
к изделиям ком пан и и B axter.
П Р А В И Л А И С П О Л Ь З О В А Н И Я
П од р обн ы е сведения об и спо льзован и и см . в Р уко в о д ств е для пац и ента, п о
ставляем ом с си стем о й для авто м ати зи р о ванн о го п ер и то н еал ьно го диализа.
1. П о д го то вьте п акеты с растворо м для д иализа в со о тве тств и и с реком енда
циям и лечащ его врача.
-3 -
--- стр. 13 ---
2. П о м е сти те п а ке т с р астворо м на нагреватель.
3. В к л ю ч и те п и тан и е аппарата.
4. И звл еки те од норазовы й ко м п л ект из уп ако вки и закро й те все заж им ы .
5. К о гд а на аппарате п о яв и тся запрос на за гр узк у ко м п л екта, над авите на
р у ч к у , ч то б ы о ткр ы ть д верц у аппарата.
6. Загр узи те к а ссе ту в кассетод ерж атель, р асп о л о ж ен н ы й за дверцей.
7. Закр о й те д верц у и п о тян и те р у ч к у вниз до ее п о л н о го закры ти я.
8. П о м е сти те органайзер на кр ю ч о к в вер хней ч а сти д верцы и наденьте через
о твер сти е в его центре на стерж ен ь передней ч а сти двери. С н и м и те б ум аж н ую
п о л о ску с од норазового ком плекта.
9. О тсо ед и н и те о т органайзера д р ен аж н ую м аги стр ал ь и по д соед и н и те ее к
д ренаж ной опции.
10. Д о ж д и те сь по явлени я запроса на п о д клю чен и е п акето в с р аство р о м для
диализа.
Предостережение. Соблюдайте правила асептики.
11. Н ад ен ьте м аску, вы м ой те и в ы суш и те (и л и п р о д ези н ф и ц и р уй те) р уки в со
о тв е тств и и с правилам и и и н стр укц и ям и , д е й ствую щ и м и в м ед ицинском учр е
ж дении.
12. П р и и спо льзован и и пац и ентом уд ли н и теля, п о д кл ю чи те его к од норазо
во м у ко м п л е кту м аги стр ал и пациента.
Процедура подключения магистралей с люэровскими коннекторами
A. Убедитесь, что пакет с раствором на нагревателе. Для последующих подключений
помеаите дополнительный пакет с раавором на рабочую поверхноаь.
Б. Отсоедините от органайзера магистраль для раствора.
B. Извлеките колпачок вытяжного кольца из коннектора с люэровским замком на пакете
с раствором. Если наблюдается непрерывный поток жидкости, утилизируйте пакет.
Г. Снимите вытяжное кольцо с магистрали и немедленно подсоедините к пакету с
раствором, крепко скрутив коннекторы вместе.
Д. Чтобы обеспечить поток жидкости, сломайте пломбу контейнера с раствором, отогнув
несколько раз (Рис. 1) до ее отделения от основания (Рис. 2).
-4
--- стр. 14 ---
t
13. О тсо ед и н и те о т органайзера м аги стр аль н агр евателя с кр асн ы м заж им ом .
В ы п о л н и те п р о ц ед ур у п о д клю чен и я м аги стр алей с лю эр о вски м и ко н н е кто
рам и для п о д клю чен и я м аги стр ал и н агр евателя к п а ке ту с р аство р о м на н агр е
вателе.
14. П о в то р и те пр о ц ед ур у п о д клю чен и я м аги стр алей с л ю эр о вски м и ко н н е кто
рам и для в се х пакетов с растворо м . Е сл и для послед ней зали вки и сп о л ьзуется
д р уго й р аство р , уб ед и тесь в том , ч то м аги стр ал ь с си н и м заж им ом , п о д кл ю
чена им енно к то м у п а ке ту, ко то р ы й пред назначен для послед ней заливки.
15. О ткр о й те заж и м ы то л ько на м аги стр а л ях, п о д со ед и н ен н ы х к пакетам с р а с
тво рам и , и заж им на л и н и и пац и ента од норазового ком плекта.
Предостережение. Зажимы на всех неиспользуемых магистралях и неисполь
зуемой линии для отбора пробы оттекающего диализата должны оста
ваться закрытыми.
16. У б е д и те сь в том , ч то ко н н екто р пац и ен та прави льн о соединен в о р ган ай
зере. С л е д уй те Р ук о в о д ств у для пац и ента, ч то б ы прави льн о зап о л н и ть ли н и ю
пац и ента. П о сл е заполнения уб ед и тесь, ч то зф овень ж и д ко сти д о сти га е т к о н
н екто р а на конц е л и н и и пациента. П р и н ал и чи и во зд уха по вто р н о заполни те
л и н и ю пац и ента, что б ы ур о вень ж и д ко сти н ахо д и л ся вбли зи ко н н екто р а п а
циента.
Начало лечения
Предостережение. Используйте правила асептики.
17. Н ад ен ьте м аску и вы м ой те и в ы суш и те (и ли п р о д ези н ф и ц и р уй те) р уки в
со о тве тств и и с правилам и и и н стр укц и ям и , д е й ствую щ и м и в м ед ицинском
учреж д ении .
-5-
--- стр. 15 ---
18. К о гд а все го то в о для по д клю чен и я к п ац и ен ту, п о д кл ю чи те со о тв е тств ую
щ у ю м аги стр ал ь од норазового ком плекта к перехо д ной тр уб ке в со о тве тств и и
с Р уко в о д ств о м для пациента.
19. О ткр о й те заж им на переход ной труб ке.
20. Н а ч н и те д иализное лечение.
О К О Н Ч А Н И Е Л Е Ч Е Н И Я
1. К о гд а на аппарате п о яв и тся со о тве тств ую щ е е указани е, закро й те все за
ж и м ы на одноразовом ко м пл екте и переход ной тр уб ке.
Предостережение. Используйте правила асептики.
2. Н ад ен ьте м аску и вы м ой те и в ы суш и те (и л и п р о д ези н ф и ц и р уй те) р уки в со
о тв е тств и и с правилам и и и н стр укц и ям и , д е й ствую щ и м и в м ед ицинском у ч р е
ж дении.
3. О тсо ед и н и те м аги стр ал ь од норазового ко м п л екта о т перехо д ной тр уб ки в
со о тве тств и и с Р уко во д ство м для пац и ента
4. О ткр о й те дверцу, и звлеките ка ссе ту и ути л и зи р уй те си сте м у м аги стр алей и
п усты е п аке ты с растворо м в со о тве тств и и с д е й ствую щ и м и правилам и по у ти
ли зац и и о тхо д ов. И сп о л ьзо ван н ы е изделия у ти л и зи р ую тся как о тхо д ы кл асса
Б (С а н -П и н 2 .1 .7.2 79 0 -1 0 ).
5. В ы к л ю ч и те аппарат.
У С Л О В Н Ы Е О Б О З Н А Ч Е Н И Я
\ ^ ^ D E H P
С од ерж ан и е и ли п р и сутств и е ф тал ато в:
б и с(2 -эти л ге кси л ) ф тал ат (д и эти л ге кси л ф та л а т).
С те р и л ьн ая си стем а для обм ена ж и д ко стей .
С тер и ли зо ван о этилено ксид ом .
STERILE ЕО
(g ) Н е и спо льзо вать, если уп ако вка повреж дена.
-6-
--- стр. 16 ---
С В Е Д Е Н И Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е
B a xte r H ealthcare S A (Б а ксте р Х е л ск е а С А
8010 Z u ric h , Sw itzerlan d
С д елан о в С и н га п ур е
4 У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь Н А Т Е Р Р И Т О Р И И Р Ф
З А О К о м п ан и я « Б акстер »
125171, г. М о сква, Л ен и н гр ад ско е ш о ссе, 16А , строен и е 1
тел; + 7 (4 9 5 ) 647 -68 -0 7 , электро н н ая п о чта; R u ssia @ b a xte r.co m
-7-
--- стр. 17 ---
г
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
I Комплект HomeChoice для АПД с кассетой для малых объемов заливки.
пр о и зво д ства ком пан и и
B a xte r H ealthcare S A , Sw itze rla n d
2017 г.
--- стр. 18 ---
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
К о м п л е к т H o m e C h o ice для А П Д с кассето й для м ал ы х объем ов заливки.
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
К о м п л е к т H o m e C h o ice для А П Д с кассето й для м ал ы х объем ов зали вки пред
н азначен для проведения авто м ати зи р о ванн о го п ер и то н еал ьно го диализа.
О П И С А Н И Е
К о м п л е к т H o m e C h o ice для А П Д с кассето й для м ал ы х объем ов зали вки пред
назн ачен для прим енения у пац и енто в д е тско го возраста или д р у ги х п ац и ен
то в , ко то р ы м необ ход им объем заполнения 60 - 1000 м л. К о м п л е к т и сп о л ьзу
ется то л ько с си стем о й А П Д H o m e C h o ice , п р и ее работе в реж им е м алого об ъ
ем а заполнения. Н аб о р для А П Д H o m e C h o ice с м алы м объем ом р ец и р кул яц и и
пред назначен для и спо льзован и я то л ько в со четан и и с перехо д н ы м и тр уб кам и
п о вы ш ен н о й п р о чн о сти для пер и то н еал ьно го д иализа с отсо ед иняем ы м ко л
п ачко м M in iC a p и п о во ротн ы м заж им ом Л ю эр . С эти м ком п л екто м со вм ести м
такж е м еш о к для сбора проб диализата. Р еко м ен д уется и спо льзо вать заж им
в ы хо д н о го кан ала в систем е для пер и то н еал ьно го диализа.
Д анн о е изделие не со д ерж и т н атур ал ьн ы й к а уч ук о в ы й латекс.
С те р и л ьн ая апи роген н ая м аги стр ал ь для п р о хо ж д ен и я ж и д ко сти . С те р и л и зо
вано этиленоксид ом .
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
С о б л ю д а ть правила асепти ки . К о н та м и н а ц и я лю б о й ч а сти м аги стр ал и м ож ет
п р и вести к п ер и то н и ту. В случае подозрения на ко н там и н ац и ю след уй те и н
стр укц и я м сво его врача по над леж ащ ем у провед ению процед уры .
-2-
--- стр. 19 ---
Н е д о п уска ть во зд ей стви я на данное изделие хл о р н о й и звести , переки си водо
рода, сп и р та и ли а н ти сеп ти ка, сод ерж ащ его сп и р т.
Н е и сп о льзо вать в случае повреж дения уп ако вки и ли о тсу тств и я за щ и тн ы х
ко лп ачков.
Н епр ави л ьн о е прим енение м ож ет п р и вести к и н ф узи и во зд уха в пер и то н еал ь
н ую п о л о сть.
К о м п л е кт H o m e C h o ice для А Н Д с м алы м объем ом р ец и р кул яц и и по д леж и т
прим енению у пац и енто в, ко то р ы м назн ачен ы объем ы заполнения в диапазоне
60 - 1000 м л с и спользованием си стем ы А Н Д H o m e C h o ice в реж им е м алого
объем а заполнения.
Д анное изделие предназначено то л ько для о д н о кр атн о го и спо льзован и я. П о
вторное испо льзовани е изделия, пред н азн ачен но го для о д н о кр атн о го и сп о л ь
зования, м ож ет п р и вести к кон там и н ац и и и н ар уш е н и ю ф ун кц и о н и р о ван и я
или стр ук тур н о й ц е л о стн о сти устр о й ств а .
С д анны м изделием нельзя и спо льзо вать уд л и н и те л ьн ую м аги стр ал ь с лю эров-
ским соединением .
У пац и енто в, у к о то р ы х и сп о л ьзую тся м алы е объем ы заполнения д иализатом ,
обы чно у н о во р о ж д ен н ы х и детей, реком ен д уется про во д и ть м о н и то р и н г
ф ун кц и и щ и то ви д н о й ж елезы . С ц елью свед ения к м и н и м ум у возд ей стви я
йода (п р и н ал и чи и кл и н и че ско й во зм о ж н о сти ) перед началом сл ед ую щ его
цикла заполнения след ует п ро и зво д и ть д ренирование сод ерж им ого п ер и то н е
альной п о л о сти в м еш ок для сбора проб д и али зата .
С оборудованием и р асхо д н ы м и м атериалам и, про изво д им ы м и корпорацией
B axter, и сп о л ьзуе тся м н о ж ество д о сту п н ы х на р ы н ке п р о д укто в д р у ги х п р о и з
водителей. К о м п ан и я B a xte r не о сущ е ств л я е т како го -л и б о ко н тр о л я за возм о ж
ны м и изм енениям и и о тклон ен и ям и о т норм ы м е хан и че ски х и и н ы х ха р акте
ри сти к та к и х изделий. С лед о вательн о , корпо рац ия B a xte r не м ож ет гар а н ти р о
вать, ч то данны е п р о д укты д р у ги х производ ителей, в со четан и и с ее изд ели
ями, б уд ут о б еспечи вать и х уд овлетво ри тельн ое ф ун кц и о н и р о ван и е.
-3 -
--- стр. 20 ---
М н о го кр атн о е и л и прод олж ительное лечение м о ж ет ув е л и ч и ть ур о вень ф та -
л ата у пац и ен то в. О собо е вним ание след ует уд е л и ть по тен ц и ал ьн о ч у в ств и
тельн ы м п ац и ентам , таки м как новорож д енны е м уж ско го по ла и ли берем ен
ны е ж ен щ и н ы .
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
(I
< 1
П о д р о б н ую и н ф о р м ац и ю см . в «Д ом аш н ем Р уко в о д ств е пац и ента», п р и лагае
м ом к си стем е для автом ати зи ро ванн о го пер и то н еал ьно го диализа
H o m e C h o ice .
Одноразовый комплект
1. П о д го то в и ть п акеты с растворам и , реком енд ованны м и ваш и м врачом .
2. П о м е сти ть п а ке т с р астворо м н а н агр евател ьн ую панель.
3. В к л ю ч и ть эл ектр о п и тан и е аппар ата для авто м ати зи р о ван н о го п ер и то н е
ально го диализа.
4. И звл ечь од норазовы й ко м п л ект из уп ако вки и закр ы ть все заж и м ы на
м аги стр ал ях.
5. К о гд а апп ар ат для авто м ати зи р о ванн о го пер и то н еал ьно го диализа в ы
д а ст запрос на за гр узк у ко м п л екта, н аж ать на р у ч к у , ч то б ы о ткр ы ть д верц у
кассе тн о го о тсека аппарата.
6. У с та н о в и ть к а ссе ту в кассе тн ы й отсек.
7. З акр ы ть д верц у кассетн о го отсека, после че го п о тя н уть р ы ч а г кр ы ш ки
кассетн о го о тсека вниз.
8. П о м е сти ть органайзер на кр ю ч о к на вер хней ч а сти дверцы , затем закре
п и ть н и ж н и й сл о т органайзера в ф и ксато р е на передней п о ве р хн о сти дверцы .
У д а л и ть с од норазового ко м п л екта б ум аж н ы е лен ты .
9. И звл ечь из органайзера д рен аж н ую м аги стр ал ь и по д соед и н и ть к дре
н аж н о м у п а к е т у .
10. Н а ч а ть р а б о ту аппар ата до по явлени я запроса на подсоединение пакетов
с раствором .
-4-
--- стр. 21 ---
В ни м ан ие; со б лю д ать прави ла асепти ки .
11. Н ад е ть м аску, вы м ы ть и в ы суш и ть (и л и про д ези н ф и ц и р о вать) р уки в со
о тветстви и с м естны м и р уко во д ствам и по кл и н и че ско й п р акти ке и проведен
ны м обучением .
12. И звл ечь из органайзера м аги стр аль с кр асн ы м заж им ом . С л е д уя про ц е
дуре по д клю чен и я, со ед и ни ть м аги стр аль с кр асн ы м заж им ом с пакето м на
нагревателе.
13. П о в то р я ть пр о ц ед ур у п о д клю чен и я, п о ка не б уд ут п о д кл ю чен ы все п а
кеты с растворам и . В случае, если для по след него заполнен и я и сп о л ьзуе тся
раствор и ко д екстр и н а, уб ед и ться, ч то м аги стр ал ь с си н и м заж им ом соединена
с пакетом с растворо м для по след него заполнения.
Процедура подключения. У б е д и те сь, ч то нагреваем ы й п акет р асполож ен на
панели для нагревания. П р и проведении п о сл е д ую щ е го п о д клю чен и я пом е
сти те д о п о л н и тельн ы й п а ке т на р аб о чую п о вер хн о сть.
А. И звл еки те м аги стр аль сн аб ж аю щ его п акета из органайзера.
С н и м и те ко л п ачо к с вы тяж н ы м кольц о м с п акета с растворо м . В случае
вы явлен и я лю б о й у те ч к и ж и д ко сти о тп р авьте п а ке т на ути л и зац и ю .
С н и м и те ко л п ачо к с в ы тяж н ы м кольцом с м аги стр ал и сн аб ж аю щ его п а
ке та и нем едленно со ед ините с пакетом , сод ерж ащ им раство р , соединяя
ко н н екто р ы сво р ачи ваю щ и м движ ением в п л о ть до д о сти ж ен и я над еж
н о го соединения.
Д л я создания п о то ка ж и д ко сти , уд ерж и вая од ин конец од норазовой за
гл у ш к и , н еско лько раз п ер егн и те ее д р уго й кон ец (Р и сун о к 1), п о ка од-
норазовая за гл уш ка не о тд ел и тся о т о сно ван и я (Р и сун о к 2)._________
в.
с.
D.
-5 -
--- стр. 22 ---
14. О тк р ы ть заж и м ы то лько на м аги стр ал ях, со ед и н ен н ы х с пакетам и с р а с
твором , а такж е о ткр ы ть заж им на м аги стр ал и п ац и ен та од норазового ко м
плекта.
О сто р о ж н о : заж им ы на л ю б ы х н еи сп о л ьзуем ы х м аги стр а л ях р аство р о в и н е
и спо льзуем о м разъем е для д иализата д о лж н ы о ста ва ться закры ты м и .
15. У б е д и ть ся , ч то ко н н екто р м аги стр ал и п ац и ен та прави льн о располож ен
в органайзере. Д л я над леж ащ его заполнения м аги стр ал и п ац и ен та растворо м
необход им о след овать и н стр укц и ям , привед енны м в «Д ом аш н ем Р уко во д стве
паци ента». П о сл е заполнения м аги стр ал и п ац и ен та уб ед и ться, ч то р аствор
н ахо д и тся у ко н н екто р а на конце м аги стр ал и пац и ента. П р и н ал и чи и п узы р ь
ков во зд уха п о вто р и ть заполнение м аги стр ал и п ац и ен та вп л о ть до появления
ж и д ко сти вблизи ко н н екто р а м аги стр ал и пац и ента.
Н ачал о тер апи и
О сто р о ж н о : со б лю д ать прави ла асепти ки .
16. Н ад е ть м аску, вы м ы ть и в ы суш и ть (и л и пр о д ези н ф и ц и р о вать) р уки в со
о тв етстви и с м естны м и р уко во д ствам и по кл и н и че ско й п р акти ке и проведен
ны м обучением .
17. П р и го то в н о сти к п о д кл ю чен и ю со ед и ни ть м аги стр ал ь п ац и ен та с пере
ход но й тр уб ко й в со о тве тств и и с «Д о м аш н и м Р уко в о д ств о м пац и ента».
18. О тк р ы ть заж им на переход ной тр уб ке пациента.
19. Н а ч а ть п р о ц ед ур у диализа.
Введение медицинского препарата во время сеанса при помощи порта для
инъекций комплекта HomeChoice для АПД с кассетой для малых объемов за
ливки:
1. П о д го то в и ть необход им ы е м атериалы .
2. Н ад еть м аску, вы м ы ть и в ы суш и ть (и ли пр о д ези н ф и ц и р о вать) р уки в со
о тв етстви и с м естны м и р уко во д ствам и по кл и н и че ско й п р акти ке и провед ен
ны м обучением .
-6
--- стр. 23 ---
3. О б р аб о тать а н ти сеп ти чески м и растворам и как м есто и н ъ екц и и , та к и
ф л ако н с м ед и ц и н ским препаратом в со о тве тств и и с правилам и а сеп ти ки в те
чение, м и н и м ум , 5 м и н ут. С соблю дением а сеп ти ки перед введением и гл ы уд а
л и ть с п о ве р хн о сте й и зб ы то к ан ти сеп ти ка.
4. Н а б р а ть н еоб ход и м ую д о зу м ед и ц и н ско го препарата, н азн ачен н ую вра
чом . (Реком енд ация: зам енить и гл у перед введением м ед и ц и н ско го препарата
в м есто и н ъ екц ии ).
5. В в е сти и гл у ш п р и ц а в м есто для и н ъ екц и и и п р о и звести и н ъ екц и ю м е
д и ц и н ско го препарата.
Завершение терапии.
1. П р и по явлен и и оповещ ения аппар ата для авто м ати зи р о ванн о го пери -
тонеалъно го диализа закр ы ть все заж им ы на ко м п л екте м аги стр алей и од но
разовом наборе.
О сто р о ж н о : со б лю д ать прави ла асепти ки .
2. Н ад еть м аску, вы м ы ть и в ы суш и ть (и ли пр о д ези н ф и ц и р о вать) р уки в со
о тв етстви и с м естны м и р уко во д ствам и по кл и н и че ско й п р акти ке и провед ен
ны м обучением .
3. О тсо ед и н и ть п ер ехо д н ую тр у б к у о т м аги стр ал и п ац и ен та в со о тве тств и и
с «Д о м аш н и м Р уко во д ство м пациента».
4. О тк р ы ть дверцу, извлечь к а ссе ту и о тп р ави ть на ути л и за ц и ю од норазо
вы й ко м п л е кт и п аке ты растворо в в со о тве тств и и с м естн ы м и правилам и по
ути л и зац и и о тхо д ов. И сп о л ьзо ван н ы е изделия у ти л и зи р ую тся как о тхо д ы
класса Б (С а н -П и н 2 .1 .7.2 79 0 -1 0 ).
5. В ы к л ю ч и ть аппарат.
-7-
--- стр. 24 ---
"Т г
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
^ ^ ^ D E H P
Сод ерж ание или п р и сутств и е ф тал ато в:
б и с(2 -эти л ге кси л ) ф тал ат (д и эти л ге кси л ф та л а т).
STERILE ЕО
С те р и л ьн ая си стем а для обм ена ж и д ко стей .
С тер и ли зо ван о эти лено кси д ом .
Н е и спо льзовать, если уп а ко в ка повреж дена.
ф Н е и сп о льзо вать по вторн о .
т Д л я ап и р о ген н о го п р о хо ж д ени я ж и д ко сти .
т О б р ати те сь к и н стр укц и и по при м енени ю
< 1
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
B a xte r H ealthcare S A (Б а ксте р Х е л ск е а С А
8010 Z u rich , Sw itze rla n d
С д елан о в С и н га п ур е
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
З А О К о м п ан и я « Б акстер »
125171, г. М о сква, Л ен и н гр ад ско е ш о ссе, 16А , строен и е 1
тел: + 7 (4 9 5 ) 6 47 -68 -0 7 , электр о н н ая п о чта: R u ssia @ b a xte r.co m
8
--- стр. 25 ---
i
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
15-литровый дренажный пакет для циклера.
пр о и зво д ства ком пан и и
B a xte r H ealthcare S A , Sw itze rla n d
I
2017 г.
--- стр. 26 ---
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
15-л и тр о вы й д ренаж ны й п акет для ц и кл ера.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1 5-ли тр о вы й д ренаж ны й п а ке т для ци клера пред назначен для проведения ав
то м ати зи р о ван н о го пери тон еально го диализа.
I
ОПИСАНИЕ
Д анно е изделие еод ерж ит д ва д р ен аж н ы х п акета для забора о тхо д о в п ер и то н е
ально го д иализа из д ренаж ной м аги стр ал и , вхо д ящ ей в со став си стем ы м а ги
стралей ци клера ком пан и и B a xte r H ealthcare S A для авто м ати че ско го п ер и
то н еал ьн о го диализа (А П Д ).
С те р и л ьн ая апи роген н ая си стем а для обм ена ж и д ко стей . С тер и л и зо ван о эти -
леноксидом .
В со ста в д анн о го изделия не в хо д и т н атур ал ьн ы й к а уч ук о в ы й латекс.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Н е и сп о л ьзуй те, если защ и тн ы е н ако н ечн и ки о тсу тств у ю т.
Т о л ько для од норазового использования.
П о вто р н о е и спо льзован и е и ли переработка од норазового изделия м о гу т п р и
вести к загр язн ен и ю и по вреж д ени ю у стр о й ств а и ли ко н стр ук ти в н о й ц е л о ст
н о сти .
С од ерж ан и е и ли п р и сутств и е ф тал ато в: б и с (2 -эти л ге кси л ) ф та л а т (д и эти л гек-
си л ф тал ат).
-2
--- стр. 27 ---
1
П о в то р я ю щ и е ся и ли про д олж и тельны е сеансы лечения м о гу т п о вы си ть ур о
вень во зд ей стви я ф тал ата на пациентов. О собо е вним ание след ует уд ел и ть п о
тенц и альн о ч ув ств и те л ьн ы м пациентам , таки м ка к новорож д енны е м ал ьчи ки
и корм ящ и е и л и берем енны е ж ен щ и н ы .
Е с л и о р ган и зо вать дренаж не уд ается, о б р ати тесь к врачу.
С оборуд ованием и ли од норазовы м и изделиям и B a xte r и сп о л ьзую тся р азл и ч
ны е п р о д укты для диализа д р у ги х производ ителей. К о м п ан и я B a xte r не м ож ет
ко н тр о л и р о вать во зм о ж н о сти ад аптац ии, со вм ести м о сть, м е хан и че скую п р о ч
н о сть и ли изм енения, ко то р ы е м о гут в н о си ться в эти п р о д укты врем я о т вре
м ени. П о это м у ком пан и я B a xte r не м ож ет гар ан ти р о вать правильно е ф у н к ц и
онирование п р о д укц и и для диализа д р у ги х про и зво д и телей при п о д кл ю чен и и
к изделиям ком пан и и B axter.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ; СОБЛЮДАЙТЕ ПРАВИЛА
АСЕПТИКИ
1. С о б л ю д ай те прави ла а сеп ти ки со гл асн о м естн ы м правилам и н авы кам к л и
н и че ско й п р акти ки .
2. Закр о й те заж им на ко р о тко й тр уб ке .
i 3. С н и м и те кольц о для о ткр ы ти я с дренаж ной м аги стр ал и ц и кл ера. С н и м и те
защ и тн ы е н ако н ечн и ки со ш ты р ька д ренаж ного пакета.
4. Е с л и необходим о, п о д кл ю чи те си сте м у м аги стр алей и ли уд л и н и тел ь а вто
м ати зи р о ванн о го пер и то н еал ьно го диализа. С м . и н стр укц и и , п р и л агаю щ и еся
к со о тв е тств ую щ е м у изделию .
5. В ста в ь те ш ты р е к д ренаж ного п акета в п о р т д ренаж ной м аги стр ал и , сж ав и х
вм есте и одноврем енно по во рачи вая до п о л н о го соединения.
6. И н ф о р м ац и ю о начале диализа см . в р уко во д стве оператора.
7. П о заверш ении тер ап евти ческо й про ц ед уры заж м и те м аги стр аль д ренаж
н о го п акета и отсо ед и ни те д ренаж ны й п а ке т о т си стем ы м аги стр алей циклера.
--- стр. 28 ---
С л е д уй те м естн ы м правилам ути ли зац и и о тхо д о в диализа. И сп о л ьзо ван н ы е
изделия ути л и зи р у ю тся как о тхо д ы класса Б (С а н -П и н 2 .1 .7.2 79 0 -1 0 ).
В н и м ан и е. П еред п уско м п о то ка ж и д ко сти след ует про вери ть все соединения
на н ад еж н о сть крепления.
У С Л О В Н Ы Е О Б О З Н А Ч Е Н И Я
^ ^ D E H P
С од ерж ан и е и ли п р и сутств и е ф тал ато в:
б и с(2 -эти л ге кси л ) ф тал ат (д и эти л ге кси л ф та л а т).
STERILE ЕО
С тер и л ьн о .
С тер и ли зо ван о этиленоксид ом .
Н е и спо льзо вать, если уп а ко в ка повреж дена.
Ф Н е и сп о льзо вать по вторн о .
1 А п и р о ге н н а я си стем а для обм ена ж и д ко стей
С В Е Д Е Н Р 1 Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е
B a xte r H ealthcare S A (Б а ксте р Х е л ск е а С А )
8010 Z u ric h , Sw itze rla n d
С д елан о в С Ш А
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь Н А Т Е Р Р И Т О Р И И Р Ф
З А О К о м п ан и я « Б акстер »
125171, г. М о сква, Л ен и н гр ад ско е ш о ссе, 16А , строен и е 1
тел; + 7 (4 9 5 ) 647 -68 -0 7 , электр о н н ая п о чта: R u ssia @ b a xte r.co m
--- стр. 29 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Пустой дренажный контейнер - 3000 мл.
( 1
пр о и зво д ства ком пан и и
B a xte r H ealthcare S A , Sw itze rla n d
2017 г.
--- стр. 30 ---
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
П у сто й д рен аж н ы й контейнер - 3000 мл.
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
П у с то й д ренаж ны й контейнер - 3000 м л пред назначен для проведения авто
м ати зи р о ванн о го пери тон еально го диализа.
О П И С А Н И Е
Э т о т ко н тей н ер предназначен для прим енения у п ац и енто в, н ахо д я щ и хся на
пери тонеально м диализе, ко то р ы м тр е б уе тся стер и льн ая ем кость для д рени ро
вания (т.е., п ац и ен ты , н ахо д ящ и еся на непреры вном ц и кл и чн о м пер и то н еал ь
ном диализе [C o n tin u o u s C y c lin g Peritoneal D ia ly sis; C C P D ], провод ящ ие за
м ен у д и али зн о го р аство р а в дневное врем я, и ли п ац и ен ты , н ахо д ящ и еся на
хр о н и че ско м ам б улатор но м пери тонеально м диализе [C h ro n ic A m b u la to ry
Perito neal D ia ly sis; C A P D ], ко то р ы е в п р о м е ж утках м еж д у зам енам и д иализ
н о го р аство р а о тк л ю ч а ю тся о т ем кости ).
Э т о т кон тей н ер предназначен для и спо льзован и я с производ им ы м и ком панией
B a xte r устр о й ств а м и U V -F la sh .
С те р и л ь н ы й ап и р о ген н ы й канал для ж и д ко сти . С тер и л и зо ван о эти л ен о кси -
дом .
Д анн о е изделие не со д ерж и т н атур ал ьн ы й к а уч уко в ы й латекс.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
Н е и сп о льзо вать, если о тс у тс тв у ю т защ и тн ы е ко л п ачки . Т о л ько для од норазо
в о го прим енения.
-2
--- стр. 31 ---
П о вто р н о е и спо льзован и е или переделка у стр о й ств а для од норазового при м е
нения м ож ет п р и в е сти к кон там и н ац и и и н ар уш е н и ю ф )ш кц и о н и р о ван и я или
стр ук тур н о й ц е л о стн о сти изделия.
С од ерж ан и е и ли п р и сутств и е ф талата: Б и с (2 -эти л ге кси л ) ф тал ат (д и эти л гек-
си л ф та л а т).
М н о го кр атн о е или прод олж ительное прим енение в м ед и ц и н ски х ц елях м ож ет
п о вы си ть уровень возд ей стви я д анн о го ф тал ата н а пациента.
С л е д уе т уд ели ть особое вним ание п о тен ц и ал ьно во сп р и и м чи вы м пациентам ,
таки м ка к новорож д енны е м уж ско го пола, а такж е корм ящ ие гр уд ью и ли бе
рем енны е ж ен щ и н ы .
Е сл и д ренирование пр о и звести не уд ается, о б р ати тесь к своем у лечащ ем у
врачу.
С оборудованием и р асхо д н ы м и м атериалам и, производ им ы м и корпо рац ией
B a xte r и сп о л ьзуется м н о ж ество д о сту п н ы х на р ы н ке изделий д р у ги х пр о и зво
дителей. К о р п о р ац и я B a xte r не о сущ е ств л я е т ко н тр о л ь за со ставо м , перен оси
м о стью , м ехан и чески м и ха р актер и сти кам и э ти х п р о д укто в и ли изм енениям и,
ко то р ы м врем я о т врем ени они м о гут по д вер гаться. С лед о вательн о , ко р по р а
ци я B a xte r не м ож ет гар ан ти р о вать, ч то д анны е д иализны е п р о д укты д р у ги х
производ ителей, в со четан и и с ее изделиям и, б уд ут о б есп ечи вать и х уд о вле
тво р и тельн о е ф ун кц и о н и р о ван и е.
И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю ; С О Б Л Ю Д А Т Ь Т Р Е Б О В А Н И Я
А С Е П Т И К И
1. Н а л о ж и ть заж им на ко м п л е кт м аги стралей .
2. В сл учае налож ения заж им а на вы во д н ой п о р т, н ал о ж и ть заж им на ко
н е чн ую ч а сть тр уб ки по рта ем кости .
3. П р и и спо льзо ван и и устр о й ств а защ и ты соед инения сн я ть устр о й ств о за
щ и ты соед инения с ко м п л екта м аги стралей .
-3
--- стр. 32 ---
i
i
4. С н я ть ко л п ачо к и соединить ем кость с ком п л екто м м аги стр алей , след уя
и н стр укц и ям и по прим енению устр о й ств а U V -F la sh . Е сл и устр о й ств о U V -
F la sh н е д о ступ н о , об рати тесь к своем у лечащ ем у врачу.
5. С н я ть заж им с ком плекта м аги стралей .
6. С н я ть заж им с вы вод ного порта.
7. П р о и зв е сти в ы п уск отр аб о танн о го раствора.
8. Н а л о ж и ть заж им на ко м п л ект м аги стралей .
9. Н а л о ж и ть заж им на вы вод ной по рт.
10. В случае прод олж ения лечения след овать процед уре и спо льзован и я
у стр о й ств а U V -F la sh в о тн о ш ен и и д альн ейш его п о д кл ю чен и я ем ко сти с назн а
чен н ы м раствором .
11. Е с л и лечение заверш ено, уста н о в и ть о тсо ед и няем ы й ко л п ачо к U V -
F la sh , пред назначенны й для устр о й ств а U V -F la sh .
12. В се и спо льзован н ы е ем ко сти о тп р ави ть на ути л и за ц и ю . И сп о л ьзо в ан
ны е изделия ути л и зи р ую тся как о тхо д ы кл асса Б (С а н -П и н 2 .1 .7.2 79 0 -1 0 ).
О сто р о ж н о : перед началом дренирования необходим о пр о вер и ть н ад еж н ость
и ге р м е ти чн о сть в се х соединений.
Д о п о л н и те л ьн ую и н ф о р м ац и ю см . в ука за н и ях, п р и л агаем ы х к наборам , пред
н азн ачен н ы м для и спо льзован и я в со четан и и с д анны м изделием .
У С Л О В Н Ы Е О Б О З Н А Ч Е Н И Я
^ ^ D E H P
С од ерж ан и е и ли п р и сутств и е ф тал ато в:
б и с(2 -эти л ге кси л ) ф тал ат (д и эти л гекси л ф та л а т).
С те р и л ьн ая си стем а для обм ена ж и д ко стей .
С тер и ли зо ван о эти лено кси д ом .
STERILE ЕО
'---
Н е и спо льзо вать, если уп ако вка повреж дена.
--- стр. 33 ---
С В Е Д Е Н И Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е
B a xte r H ealth care S A (Б акстер Х е л ск е а С А
8010 Z u ric h , Sw itze rlan d
С д елан о в С Ш А
i
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь Н А Т Е Р Р И Т О Р И И Р Ф
З А О К о м п ан и я « Б акстер »
125171, г. М о сква, Л ен и н гр ад ско е ш о ссе, 16А , строен и е 1
тел: + 7 (4 9 5 ) 6 47 -68 -0 7 , электр о н н ая п о чта: R u ssia @ b a xte r.co m
i
-5-
--- стр. 34 ---
т
i
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Магистраль удлинительная 3,65 м.
пр о и зво д ства ко м пан и и
B a xte r H ealthcare S A , Sw itze rla n d
i
2017 г.
--- стр. 35 ---
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
М а ги стр а л ь уд ли н и тельн ая 3,65 м.
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
М а ги стр а л ь уд ли н и тельн ая 3,65 м пред назначена для проведения авто м ати зи
ро ванн о го пер и то н еал ьно го диализа.
i
1
О П И С А Н И Е
Д ля перем ещ ения ж и д ко стей .
Т о л ько для од норазового прим енения.
С те р и л ьн ы й апи р о ген н ы й кан ал для ж и д ко сти . С тер и л и зо ван о эти л ен о кси -
дом.
Д анно е изделие не со д ерж и т н атур ал ьн ы й к а уч ук о в ы й латекс.
Х р а н и ть при ко м н атн ой тем пературе.
Э то устр о й ств о предназначено для уд ли н ен ия либо м аги стр али пац и ента, либо
дренаж ной м аги стр ал и ко м п л екта м аги стр алей для авто м ати зи р о ванн о го п е
р и то н еал ьн о го диализа, со вм ести м ы х с ко н н екто р ам и м аги стр ал и пациента.
У К А З А Н И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
А. Удлинение магистрали патента
1. Н ад е ть м аску. В ы м ы ть или про д ези н ф и ц и ровать р уки в со о тв е тств и и с
м естны м и р уко во д ствам и по кл и н и че ско й п р акти ке и проведенны м о б уче
нием .
2. С н я ть ко л п ачо к с ко н н екто р а м аги стр ал и пац и ен та ко м п л екта м аги стр алей
для авто м ати зи р о ванн о го пери тон еально го диализа.
3. С н я ть ко л п ачо к с уд ли н и тельн о й м аги стр али .
- 2 -
--- стр. 36 ---
i
i
4. С о е д и н и ть ш ты р е к кон н ектор а уд ли н и тельн о й м аги стр ал и с кон н ектор ом
м аги стр а л и п ац и ента, введя ш ты р ек в ко н н екто р пац и ента, одноврем енно п о
ворачи вая, в п л о ть до д о сти ж ени я над еж ного соединения. К о н н е кто р пац и ента
сл ед ует п р о м ы ть через «плечико » ш ты р ька. О п ц и о н ал ьн о : уста н о в и ть у стр о й
ство за щ и ты соединения в о кр уг это го соединения.
5. У с та н о в и ть кон н ектор уд ли н и тельн о й м аги стр ал и пац и ен та в сл о т о р га
найзера. О тк р ы ть белы й заж им на м аги стр ал и пациента.
6. У б е д и ть ся , ч то ко н н екто р м аги стр ал и пац и ен та прави льн о распо л о ж ен в
органайзере. С лед о вать и н стр укц и ям по над леж ащ ем у запо л нен и ю уд л и н и
тел ьн о й м аги стр ал и пац и ента и ко м п л екта м аги стр алей для проведения авто
м ати зи р о ванн о го пери тон еально го диализа. Д л я л у ч ш е го заполнения м аги
стр ал и пац и ен та св е р н утую кольцам и тр у б к у уд л и н и тел ьн о й м аги стр ал и , сле
д уе т во врем я заполнения р асп о л о ж и ть как м ож но ниж е. П о сл е заполнения
уб ед и ться, ч то уровень ж и д ко сти располож ен на уровн е и ли вблизи ур о вн я
ко н н екто р а пациента. П р и н ал и чи и п узы р ько в во зд уха след овать и н стр укц и ям
по при м енени ю в о тн о ш ен и и п о вто р н о го заполнени я м аги стр ал и пац и ента,
п о ка уровень ж и д ко сти не б уд ет распо л о ж ен на ур о вн е и ли вбли зи ур о вн я ко н
н екто р а пациента.
7. У б е д и ть ся , ч то заж им ы на ко м пл екте м аги стр алей закр ы ты .
8. С н я ть ко л п ачо к с ко н н екто р а уд л и н и тельн о й м аги стр ал и пациента.
9. С н я ть о тсо ед и няем ы й ко л п ачо к с переход ной тр уб ки и о тп р ави ть на у ти
ли зац и ю .
10. С о е д и н и ть п ер ехо д н ую тр у б к у с ко н н екто р о м уд л и н и тел ьн о й м аги стр али
пац и ента, введя ш ты р е к в ко н н екто р пац и ен та уд л и н и тел ьн о й м аги стр ал и , од
новрем енно по во рачи вая, вп ло ть до д о сти ж ен и я н ад еж ного соединения. К о н
н екто р п ац и ен та след ует п р о м ы ть через « п лечи ко » ш ты р ька.
11. И н ф о р м ац и ю по н ачал у д иализа см . в и н стр у к ц и я х к ко м п л е кту м аги стр а
лей для проведения автом ати зи ро ванн о го пер и то н еал ьно го диализа и/или в
Р уко в о д ств е пользователя. П реж д е чем н ачать диализ, уб ед и тесь, ч то все за
ж и м ы о ткр ы ты .
--- стр. 37 ---
i
i
в. Удлинение дренажной магистрали
1. С н я ть ко л п ач о к с дренаж ной м аги стр али ко м п л екта м аги стр алей для авто
м ати зи р о ван н о го диализа и уд ли н и тельн о й м аги стр али .
2. С о е д и н и ть уд л и н и те л ьн ую м аги стр аль с д ренаж ной м аги стр ал ью , введя
ш ты р е к в ко н н екто р д рени рую щ ей м аги стр ал и , одноврем енно поворачивая,
в п л о ть до д о сти ж ен и я надеж ного соединения. Д р е н и р ую щ ую м аги стр ал ь сле
д уе т п р о м ы ть через « плечи ко » ш ты р ька.
3. У с та н о в и ть конец уд ли н и тельн о й м аги стр ал и в ж елаем ую д р е н и р ую щ ую
ем кость.
О сто р о ж н о : В се соединения след ует про верять на н ад еж н о сть и ге р м е ти ч
н о сть соед инения до н ачала п о ступ л е н и я п о то ка ж и д ко сти . Заж и м на уд л и н и
те л ьн о й л и н и и д олж ен б ы ть о ткр ы т.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
Н е п о д кл ю чать более д в ух уд л и н и те л ьн ы х м аги стр алей для уд ли н ен и я м аги
стр ал и п а ц и е н та .
С о б л ю д а ть требовани я асепти ки .
Н е и сп о льзо вать при о тсу тств и и за щ и тн ы х ко лп ачко в. Н е и сп о льзо вать, если
уп а ко в ка ранее уж е вскр ы валась и ли повреж дена.
К о н та м и н а ц и я л ю б о го у ч а стк а п у ти передачи ж и д ко сти м ож ет п р и ве сти к пе
р и то н и ту.
С оборудованием и р асхо д н ы м и м атериалам и, про изво д им ы м и корпорацией
B axte r, и сп о л ьзуе тся м н о ж ество д о сту п н ы х на р ы н ке п р о д укто в д р у ги х п р о и з
водителей. К о р п о р ац и я B a xte r не о сущ е ств л я е т ко н тр о л ь за вари аб ельн остью
ха р акте р и сти к, пер ен о си м о стью , м ехан и чески м и хар акте р и сти кам и э ти х п р о
д укто в и ли изм енениям и, которы е врем я о т врем ени, м о гут в н и х вн о си ться.
С лед о вательн о , корпо рац ия B a xte r не м ож ет гар ан ти р о вать, ч то д анны е д иа
ли зны е п р о д укты д р у ги х производ ителей, в со че тан и и с ее изделиям и, б уд ут
о б есп ечи вать и х уд овлетво ри тельн ое ф ун кц и о н и р о ван и е.
-4
--- стр. 38 ---
П о в то р н о е и спо льзован и е или переделка устр о й ств а для од норазового при м е
нения м о ж ет п р и ве сти к кон там и н ац и и и н ар уш е н и ю ф ун кц и о н и р о ван и я или
стр ук тур н о й ц ел о стн о сти изделия.
М н о го кр а тн о е или продолж ительное прим енение в м ед и ц и н ски х ц елях м ож ет
п о в ы си ть ур о вень возд ействия ф тал ата на пац и ента. С л е д уе т уд ел и ть особое
вни м ан ие по тен ц и ально восп р и и м чи вы м пац и ентам , таки м как н оворо ж д ен
ны е м уж ско го пола, а такж е корм ящ ие гр уд ью и ли берем енны е ж ен щ и н ы .
У С Л О В Н Ы Е О Б О З Н А Ч Е Н И Я
С од ерж ан и е и ли п р и сутств и е ф тал ато в:
б и с(2 -эти л ге кси л ) ф та л а т (д и эти л ге кси л ф та л а т).
STERILE ЕО
С те р и л ьн ая си стем а для обм ена ж и д ко стей .
С тер и ли зо ван о эти лено кси д ом .
Н е и спо льзо вать, если уп а ко в ка повреж дена.
ф Н е и сп о льзо вать по вторно .
i
С В Е Д Е Н И Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е
B a xte r H ealthcare S A (Б а ксте р Х е л ск е а С А
8010 Z u ric h , Sw itze rlan d
С д елан о в С Ш А
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь Н А Т Е Р Р И Т О Р И И Р Ф
З А О К о м п ан и я « Б акстер »
125171, г. М о сква, Л ен и н гр ад ско е ш о ссе, 16А , строени е 1
тел: + 7 (4 9 5 ) 647 -68 -0 7 , электро н н ая п о чта: R u ssia @ b a xte r.co m
-5
--- стр. 39 ---
i
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Мешок для сбора проб диализата.
п ро и зво д ства ком пан и и
B a xte r H ealthcare S A , Sw itze rla n d
2017 г.
--- стр. 40 ---
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л Р Ш
М е ш о к для сб ора проб диализата.
Н А З Н А Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
М е ш о к д ля сбора проб д иализата предназначена для проведения авто м ати зи
р о ван н о го пери тонеально го диализа.
О П И С А Н И Е
Э т о т м еш о к предназначен для сбора д ренируем ой п р и пери тонеально м д иа
лизе ж и д ко сти из ко м п л екта м аги стр алей для п ер и то н еал ьно го диализа п р о и з
во д ства корпо рац ии B a xte r и и спо льзован и я в со че тан и и с изделиям и, сн аб
ж ен н ы м и ко н н екто р ам и ти п а Л уэр .
С те р и л ь н ы й апи р о ген н ы й канал для ж и д ко сти . С тер и л и зо ван о эти л ен о кси -
дом .
Д анн о е изделие не со д ерж и т н атур ал ьн ы й к а уч уко в ы й латекс.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я
С о б л ю д а ть прави ла асеп ти ки . К о н там и н ац и я л ю б о й ч а сти п у ти передачи ж и д
к о сти м ож ет вы звать п ер и то н и т.
Н е и сп о льзо вать, если уп ако вка повреж дена и ли о тс у тс тв у ю т защ и тн ы е ко л
п ачки .
Н е и сп о льзо вать по вторно .
П о вто р н о е и спо льзовани е и ли переделка устр о й ств а для од норазового при м е
н ения м ож ет п р и вести к ко н там и н ац и и и н ар уш е н и ю ф ун кц и о н и р о ван и я или
стр ук тур н о й ц ел о стн о сти изделия.
- 2 -
--- стр. 41 ---
С о д ер ж ан и е и ли п р и сутств и е ф талата: бис (2 -эти л ге кси л ) ф та л а т (д и эти л гек-
си л ф та л а т) М н о го кр атн о е или прод олж ительное прим енение в м ед и ц и н ски х
ц ел ях м о ж ет п о вы си ть уровень возд ействия д анн о го ф тал ата на пациента.
С л е д у е т уд е л и ть особое вним ание по тен ц и ально во сп р и и м чи вы м пациентам ,
та к и м к а к новорож денны е м уж ско го пола, а такж е корм ящ и е гр уд ью и ли бе
рем енны е ж енщ и ны .
Е с л и дренирование про и звести не уд ается, о б р ати тесь к сво ем у лечащ ем у
вр ачу.
С оборудованием и р асхо д н ы м и м атериалам и, производ им ы м и корпорацией
B a xte r, и сп о л ьзуе тся м н ож ество д о сту п н ы х н а р ы н ке изделий д р у ги х пр о и зво
дителей. К о р п о р ац и я B a xte r не о сущ е ств л я е т ко н тр о л ь за со ставо м , перен оси
м о стью , м ехан и чески м и ха р актер и сти кам и э ти х п р о д укто в и ли изм енениям и,
ко то р ы м врем я о т врем ени они м о гу т по д вер гаться. С л ед о вательн о , ко р по р а
ц и я B a xte r не м ож ет гар ан ти р о вать, ч то д анны е д иализны е п р о д укты д р уги х
производ ителей, в со четан и и с ее изделиям и, б уд ут о б есп ечи вать и х уд о вле
тво р и тельн о е ф ун кц и о н и р о ван и е.
У К А З А Н И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю : С О Б Л Ю Д А Т Ь П Р А В И Л А А С Е П -
Т И К И
1. П е р е кр ы ть заж им ы на м аги стр али д ренирования и на по д клю чаем о й м а
ги стр ал и .
2. С о б л ю д а ть правила а сеп ти ки в со о тве тств и и с м естн ы м и р уко во д ствам и
п о кл и н и че ско й пр акти ке и проведенны м обучением .
3. С н я ть н ако н ечн и к с п акета для эф ф л ю ен та.
4. С н я ть н ако н ечн и к и ли отсоед иняем ы й ко л п ачо к с устан о вл е н н о й м аги
стр ал и и нем едленно со ед и ни ть с пакетом для эф ф л ю е н та, по верн ув ко н н е к
то р ы по часо во й стрелке впло ть до д о сти ж ен и я н ад еж ного соединения.
5. О тк р ы ть заж им ы на тр уб ка х м аги етрали м еш ка для эф ф л ю е н та и уета-
н о влен н о й м аги стр али , что б ы н ап о лн и ть пакет.
-3-
--- стр. 42 ---
1
6. П о сл е заполнения пакета закры ть заж им ы и о тсо ед и н и ть п а ке т для д иа
ли зата, о тв и н ти в коннектор ы . В случае и спо льзо ван и я при о ткл ю че н н о м ко м
п л е кте м аги стр алей , нем едленно уста н о в и ть н овы й отсо ед и няем ы й ко лп ачо к
на уста н о в л е н н о й м агистрали.
О сто р о ж н о : перед началом п р о п ускан и я ж и д ко сти необход им о про вери ть
н ад еж н о сть в се х соединений. Д о п о л н и те л ьн ую и н ф о р м ац и ю см . в указан и ях,
п р и л а гае м ы х к наборам , пред назначенны м для и спо льзован и я в со четан и и с
д анн ы м изделием .
И сп о л ьзо ван н ы е изделия ути л и зи р ую тся как о тхо д ы кл асса Б (С а н -П и н
2 .1 .7.2 79 0 -1 0 ).
У С Л О В Н Ы Е О Б О З Н А Ч Е Н И Я
С од ерж ан и е и ли п р и сутств и е ф тал ато в:
б и с(2 -эти л ге кси л ) ф та л а т (д и эти л ге кси л ф та л а т).
STERILE ЕО
С те р и л ьн ая си стем а для обм ена ж и д ко стей .
С тер и л и зо ван о этилено ксид ом .
Н е и спо льзо вать, если уп ако вка повреж дена.
Ж
Д л я ап и р о ген н о го п р о хо ж д ени я ж и д ко сти .
ф Н е и сп о льзо вать по вторн о .
ml П рои звод итель
as О б р ати тесь к и н стр укц и и по при м енени ю
Х р а н и ть при ком н атн ой тем п ератур е
А
-4-
--- стр. 43 ---
С В Е Д Е Н И Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е
B a xte r H ealth care S A (Б акстер Х е л ске а С А
8010 Z u ric h , Sw itze rlan d
С д елан о в С Ш А
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь Н А Т Е Р Р И Т О Р И И Р Ф
З А О К о м п ан и я « Б акстер »
125171, г. М о сква, Л ен и н гр ад ско е ш оссе, 16А , строени е 1
тел: + 7 (4 9 5 ) 6 47 -68 -0 7 , электро н н ая п о чта: R u ssia @ b a xte r.co m
i
-5
--- стр. 44 ---
оготип «Бакстер»/
2017 г.
/подпись/
Стивен Мартин
Вице-президент по международному качеству
/подпись/
Джастин Аззопарди
Директор, Европейское агентство по оценке
лекарственных средств (ЕМЕА)
«Бакстер Хелскэа С.А.»
Индекс
8010 Цюрих
Швейцария
--- стр. 45 ---
т
Л)ициальное удостоверение
квидетельствовано мной исключительно для целей удостоверения подлинности подписей на
{ратной стороне, выполненных в моем присутствии:
■ном Стивеном Джеймсом МАРТИНОМ, национальность; Великобритания, в Цюрихе, личность
{второго мной установлена
■ном Джастином АЗЗОПАРДИ. национальность: Мальта, в Люфингене, личность которого мной
ктановлена,
арегистрированный в Торговом реестре кантона Цюрих в качестве лица, наделённого правом
юдписываться совместно вдвоём (Стивен Джеймс Мартин), соответственно, в качестве лица,
йделённого правом подписываться совместно вдвоём (Джастин Аззопарди) от имени компании
«Бакстер Хелскэа С.А.», корпорация с зарегистрированным головным офисом в г. Опфикон.
Проверка коммерческого регистра состоялась непосредственно перед официальной сертификацией
10 онлайн запросу.
Настоящее удостоверение относится только к подлинности подписи, а не к содержанию или
1ействительности документа.
^аллизеллен, 01 декабря 2017 г.
ЗК №2435 и 2436
Комиссия: 60,00 шв.франков
Нотариат, г. Валлизеллен
/подпись/
А Мартин Холлигер
J Заместитель нотариуса
11ЕЧАТЬ; Нотариус, г. Валлизеллен
■^антон Цюрих
--- стр. 46 ---
Перевод даино. ^ст а сделан мной, переводчиком Клепневым Виктором Игоревичем.
Российская Федерация
Город Москва
Девятнадцатого декабря две тысячи семнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Клепнева Виктора Игоревича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: №
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.