Материал офтальмологический перфторорганический для временного применения при витреоретинальных операциях по ТУ 32.50.13-020-29792921-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Материал офтальмологический перфторорганический для временного применения при витреоретинальных операциях по ТУ 32.50.13-020-29792921 -2017 1. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для временного поддержания объема и тонуса заднего отрезка глаза, а также для разглаживания складок сетчатки, использования в качестве «третьей руки» хирурга в ходе операций по поводу отслоек сегчазки, разрывов, отрывов сетчатки и другой витреоретинальной патологии, связанной с отслоением сетчатки глаза. 2. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Лечебные и лечебно - профилактические медицинские учреждения, в офтальмологических отделениях при проведении операций на заднем сегменте глаза. .3. СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ Материал офтальмологический перфторорганический изготавливается из перфторуглеродных соединений - Нерфтордекалина (Октадекафтордекагидронафталин) [Ci qF i r] (ТУ 95-1233-92) МО НФО не содержит консервантов и биологических примесей. Применяемое сырье по чистоте с допустимым содержанием химических примесей для варианта исполнения на основе Нерфтордекалина должно соответствовать требованиям ТУ 95 1233-92 с изм. 1,2 (Таблица 1). Таблица Наименование компонента Содержание, % Молекуляр ная масса Внешний вид, агрегатное состояние Назначение Перфтордекалин (полное химическое название: октадекафтордекагидронафталин) >93 462 Бесцветная прозрачная жидкость без механических примесей Для применения в медицине Допустимые хим. примеси: нонафторбутилциклогексан <7 В комплект поставки изделия входит: 1. Материал офтальмологический перфторорганический во флаконе - 7,0 мл, укупоренный пробкой и алюминиевым колпачком и упакованный в стерильный пакет, 2. Инструкция по применению - I экз. Изделие готово к применению. 4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Материал офтальмологический перфторорганический для временного применения при витреоретинальных операциях не содержит консервантов, не смешивается с водой, химически и биологически инертен. Плотность (г/мл): - для Нерфтордекалина - 1.908 - 1.945; Показатель преломления: - для Нерфтордекалина - 1.3 1 ± 0.02; Показатель pH: не применимо (все атомы водорода замещены на атомы фтора, в то время как pH - водородный показатель). Коэффициент пропускания МО НФО в видимой части спектра при длине волны 540 нм - не менее 90%. Вязкость: - для МО НФО на основе Нерфтордекалина - 2,74 г/см’; Осмотическое давление 280-330 мОсм/кг. МО НФО не должен содержать видимых механических включений по ОФС. 1.2.1.0005.15. За счет своей высокой плотности, прозрачности и неспособности к эмульгированию в глазу позволяет вводить его над задней поверхностью сетчатки и проводить необходимые манипуляции в ходе офтальмологических операций, не ухудшая внтуриглазную визуализацию и контроль. Низкий показатель преломления и оптическая прозрачность обеспечивают внутриглазную визуализацию и контроль при работе инструментами. Вводится временно для тампонады в ходе операции и легко удаляется из глаза с помощью аспирации. Относится к медицинским изделиям кратковременного применения. Инвазивный контакт. Контакт происходит в ходе операции, вводится однократно в ходе операции. --- стр. 2 --- 5. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Применяется при витреоретинальных операциях у пациентов с первичной или повторной отслойкой сетчатки, при гигантских разрывах сетчатки, пролиферативной виреоретинопатии. Противопоказан для длительного применения или как заменитель стекловидного тела. Не должен вводиться непосредственно в стекловидное тело или одновременно с аспирацией стекловидного тела. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Изделие должно использоваться строго по назначению. Во время введения в ходе операции возможна субретинальная его миграция или перемещение. Во избежание непреднамеренного попадания материала офтальмологическою перфторорганического за сетчатку, необходимо контролировать во время введения уровень его в глазу. 7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Материал офтальмологический перфторорганический герметично упакован, простерилизован и не требует дополнительной стерилизации перед использованием. Предназначен только для однократного применения. 8. ПОРЯДОК РАБОТБ1 ИЗДЕЛИЯ Хирургу рекомендуется выбрать тот метод оперативного вмешательства, который согласно его практике и оггьгту наиболед применим в каждом конкретном случае. Материал офтальмологический перфторорганический вводится плавно для расправления сетчатки и возможггости дальнейшего ее осмотра. Под тяжестью собственного веса он смещает субретинальную жидкость вперед, в результате чего происходит распрямление сетчатки. При обнаружении больших разрывов сетчатки следует прекратить введегггге вещества, чтобы материал не проник в субретинальное пространство. При отсутствии больгггих задггих разрьгвов сетчатки вводится до уровня самого заднего разрыва, образуя «пузырек» в задней части сетчатки. Во избежание случайного падания за сетчатку необходимо следить за тем, чтобьг конечный уровень введеиггого вегцества всегда оставался позади любого большого разрыва на сетчатке. В конце операции материал офтальмологический перфторорганический должен бьгть полностью удален путем аспирации или через канюлю при воздушно - жидкостном обмене, либо путем замены на соответствующий заменитель стекловидного тела. 9. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ Правила приемки, виды испытаний, их обязательность регламентированы требованиями ТУ 32.50.13-020-29792921- 2017. 10. СРОК годности и УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Гарантийный срок годности - 24 месяца со дня изготовления. Следует соблюдать все предостережения, свойственные внутриполостньгм вмешательствам. Не использовать в случае повреждения упаковки. Стерильность гарантирована при условии, что упаковка не вскрыта или не повреждена. Не смешивать перед использованием с другими веществами. Вскрытие упаковки производить непосредственно перед применением в условиях операционной. Не использовать повторно! Не проводить повторную стерилизацию! Не допускать прямого попадания солнечных лучей на упаковку! Условия хранения в части воздействия климатических факторов: -температура воздуха 5-25 °С; -относительная влажность воздуха не более 80 % при температуре 25°С. Не использовать по истечении срока годности. Беречь от детей. 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов: - температура воздуха 5 - 25°С - относительная влажность воздуха не более 80 % при температуре 25°С. 12. УТИЛИЗАЦИЯ Изделие относится к классу опасности Б. Изделие после использования, а также по истечении срока годности должно быть утилизировано в соответствии с действующими санитарно-гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.7.2790- 10. РУ _____________срок действия не ограничен