Аппараты слуховые серии POCKETTIO — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/10455 | TenderMatch

Аппараты слуховые серии POCKETTIO — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10455 от 15.01.2003 · класс риска 2а

Производитель: "Сивантос ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Аппарат слуховой носимый воздушной проводимости

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 19 ---
Важная информация
i
Назначение
Карманные слуховые аппараты предназначены 
для людей с потерей слуха. Постановка диагноза 
и назначение карманного слухового аппарата 
производятся специалистами по слуху, например, 
сурдологами, отоларингологами или специалистами 
по слуховым аппаратам.
Ознакомьтесь с настоящим Руководством 
пользователя и соблюдайте представленные в нем 
инструкции во избежание травм и повреждения 
карманного слухового аппарата.
Условные обозначения
Указывает на ситуацию, которая может повлечь 
за собой незначительные травмы или травмы 
средней тяжести.
Указывает на опасность причинения 
материального ущерба.
Советы и рекомендации по оптимальной 
эксплуатации карманного слухового аппарата,
17


--- стр. 20 ---
Утилизация
На территории Европейского Союза 
помеченное оборудование подчиняется 
«Директиве 2002/96/ЕС Европейского 
Парламента и Совета от 27 января 2003 года 
об отходах электрического и электронного 
оборудования».
С  изменениями, внесенными Директивой 
2003/108/ЕС (\Л/ЕЕЕ).
ПРИМЕЧАНИЕ
► Вторичная переработка устройств и 
упаковочных материалов осуществляется 
согласно национальным нормам.
ПРИМЕЧАНИЕ
► Для предотвращения загрязнения 
окружающей среды не выбрасывайте 
аккумуляторы вместе с бытовыми отходами.
► Переработка или утилизация аккумуляторов 
должна производиться согласно 
национальным нормам, либо возвратите их 
специалисту по слуховым аппаратам.
Информация о соответствии
Маркировка С Е указывает на соответствие 
европейской директиве 93/42/ЕЕС, по ^  ^
медицинским устройствам.
1 8


--- стр. 21 ---
4 Важная информация по технике 
безопасности
4
4
А
Безопасность персонала 
Д  ВНИМАНИЕ
Риск ухудшения остаточного слуха 
пользователя.
► Используйте только правильно подобранный 
слуховой аппарат, который отвечает вашим 
потребностям.
ВНИМАНИЕ
Риск получения травмы!
► Не пользуйтесь слуховым аппаратом, если у 
него имеются явные повреждения, верните 
его продавцу.
ВНИМАНИЕ
Опасность взрыва!
► Не пользуйтесь карманным слуховым 
аппаратом во взрывоопасной атмосфере 
(например, на участках производства горных 
работ).
А
19


--- стр. 46 ---
Прикрепление шнурка
► Откройте батарейный отсек.
► Заведите тонкую часть шнурка 
в прорези, закрепив его за 
выступающую деталь.
► Закрывая батарейный отсек, 
следите за тем, чтобы не зажать 
шнурок крышкой.
А
В Н И М А Н И Е
Опасность удушения!
► Следите за тем, чтобы шнурок не запутался 
и не застрял, например, в движущихся 
компонентах механических устройств.
► Используйте только комплектный вытяжной 
шнур. Он автоматически отсоединится при 
таком запутывании.
► Не пользуйтесь шнурком для детей моложе 
двенадцати лет.
16


--- стр. 47 ---
Принадлежности
Аудиокабель
Аудиокабель (длина 5 м, сечение 3,5 мм) с разъемом 
RCA позволяет подключать к аппарату телевизоры, 
стереосистемы, МРЗ-плееры и мобильные телефоны.
Просто подключите аудиокабель к внешнему 
аудиоустройству и карманному слуховому аппарату. 
Аппарат автоматически переключится в режим 
аудиовхода (микрофон и аудиовход). После 
отсоединения кабеля аппарат переключится обратно 
в режим микрофона с ранее выбранной слуховой 
программой.
Чтобы подключиться к интерфейсу RCA 
аудиоустройства, используйте дополнительный 
переходник RCA.
А ВНИМАНИЕ
Опасность поражения электрическим током!
► Подключайте аудиовход только к устройству, 
соответствующему требованиям IEC 60065 
(стандарт IEC для аудио, видео и других 
электронных устройств).
17


--- стр. 48 ---
Бинауральный телефон
У-образный телефонный шнур для использования с 
двумя телефонами позволяет слушать двумя ушами.
Инструкции по подключению приведены в разделе 
«Перед первым использованием — Подготовка 
телефона».
Для получения более подробной информации об 
аксессуарах обратитесь к специалисту по слуху.
18


--- стр. 51 ---
Важная информация
Назначение
Карманные слуховые аппараты предназначены 
для людей с потерей слуха. Постановка диагноза 
и назначение карманного слухового аппарата 
производятся специалистами по слуху, например, 
сурдологами, отоларингологами или специалистами 
по слуховым аппаратам.
Ознакомьтесь с настоящим Руководством 
пользователя и соблюдайте представленные в нем 
инструкции во избежание травм и повреждения 
карманного слухового аппарата.
Условные обозначения
Указывает на ситуацию, которая может повлечь 
за собой незначительные травмы или травмы 
средней тяжести.
Указывает на опасность причинения 
материального ущерба.
Советы и рекомендации по оптимальной 
эксплуатации карманного слухового аппарата.
21


--- стр. 52 ---
Утилизация
На территории Европейского Союза 
помеченное оборудование подчиняется 
«Директиве 2002/96/ЕС Европейского 
Парламента и Совета от 27 января 2003 
года об отходах электрического и электронного 
оборудования».
С изменениями, внесенными Директивой 
2003/108/ЕС (\Л/ЕЕЕ).
ПРИМЕЧАНИЕ
► Вторичная переработка устройств и 
упаковочных материалов осуществляется 
согласно национальным нормам.
ПРИМЕЧАНИЕ
► Для предотвращения загрязнения 
окружающей среды не выбрасывайте 
аккумуляторы вместе с бытовыми отходами.
► Переработка или утилизация аккумуляторов 
должна производиться согласно 
национальным нормам, либо возвратите их 
специалисту по слуховым аппаратам.
Информация о соответствии
Маркировка СЕ указывает на соответствие 
европейской директиве 93/42/ЕЕС, ^  ^
по медицинским устройствам.
II
'I
22


--- стр. 53 ---
Важная информация по технике  
безопасности
А
Безопасность персонала 
Д  ВНИМАНИЕ
Риск ухудшения остаточного слуха 
пользователя.
► Используйте только правильно подобранный 
слуховой аппарат, который отвечает вашим 
потребностям.
ВНИМАНИЕ
Риск получения травмы!
► Не пользуйтесь слуховым аппаратом, если у 
него имеются явные повреждения, верните 
его продавцу.
ВНИМАНИЕ
Опасность взрыва!
► Не пользуйтесь карманным слуховым 
аппаратом во взрывоопасной атмосфере 
(например, на участках производства горных 
работ).
23


--- стр. 62 ---
URNr. C 2467 /  1  6cw-
Die Echtheit der vorstehenden vor mir The undersigned confirms the 
vollzogenen Unterschriften von signatures appearing above and given
in my presence by
1. Kai S c h I Ö  m e r , 
und
2. Tino Schweighöfer,
Sivantos GmbH,
Henri-Dunant-Straße 100, 91058 Erlangen,
to be true and authentic.
The individuals are personally known.


--- стр. 63 ---
Наименование изделия
Аппараты слуховые серии РОСКЕТТЮ, моделей: Pockettio HP, Pockettio DHP, Pockettio DMP
(
Назначение
Аппараты слуховые серии РОСКЕТТЮ предназначены для компенсации широкого спектра 
потерь слуха - от легкой до глубокой, глухоту с остатками слуха.
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «клс»
Российская Федерация, 125459, г. Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корпус 216.1, комната 58 
Тел/факс: 8 (495) 134 2727 
E-mail: cls.msk@gmail.com
Транспортировка, эксплуатация,хранение
Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
^ Медицинские изделия при транспортировке устойчивы к воздействию климатических факторов 
при температурном режиме от -20°С до +60°С, при относительной влажности воздуха 5-90% (без 
образования конденсата).
Медицинские изделия при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при 
температурном режиме от +10°С до +40°С, при относительной влажности воздуха 10-80% (без 
образования конденсата).
Аппараты слуховые серии РОСКЕТТЮ необходимо эксплуатировать с соблюдением следующих 
параметров:
• температурный режим от -10 до +40°С.
• Относительная влажность не должна превыщать 85%.
J
Срок службы
Срок службы аппарата составляет 5 лет.
Гарантийные обязательства
Компания 81уапЮз ОтЬН принимает на себя гарантийное обязательство в отнощении 
медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем 
характеристикам в течение 1 года со дня производства, при условии соблюдения правил 
транспортировки, хранения и эксплуатации.
Утилизация
Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2,1.7.2790-10 (Класс А).


--- стр. 64 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Перевод печатей и штампов на Приложении к руководствам пользователя (Аппараты слуховые 
серии РОСКЕТТЮ)
Директор по экспортным продажам
Кай Шлёмер
/подпись/
Печать: Сивантос ГмбХ * Эрланген
Директор по экспортным продажам
Тино Швайгхёфер
/подпись/
Печать: Сивантос ГмбХ * Эрланген
Номер в реестре С2467/16 -cw-
Нижеподписавшийся подтверждает, что подписи, поставленные выше в моем присутствии
1. Кай Шлёмер 
и
2. Тино Швайгхёфер
Сивантос ГмбХ, Эрланген, 
Хенри-Дунант-Штрассе 100, 91058 Эрланген
Подлинны.
Личности удостоверены.
Эрланген, 02.11.2016
/подпись/ 
Кристиан Браун 
Нотариус в Эрлангене
Печать: Кристиан Браун * Нотариус в Эрлангене