Комплекты узлов, деталей и инструментов для сборки аппаратов внешней фиксации при переломах костей по ТУ 32.50.22.127-002-50640696-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7817 от 15.11.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "НПФ "ТитанМедСервис" (Россия)

Вид изделия: Система внешней ортопедической фиксации, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 1 615 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
4^-
1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО 
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Наименование - комплекты узлов, деталей и инструментов для сборки 
аппаратов внешней фиксации при переломах костей.
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью «НПФ 
«Т итанМед С ервис».
Сокращенное наименование - ООО «НПФ «ТитанМедСервис».
420059, республика Татарстан, г. Казань, улица Оренбургский тракт, дом 20, 
офис 206.
Телефон: 8(843) 2000-906
E-mail: med torg@mail.ru
2 НАЗНАЧЕНИЕ
Комплекты узлов, деталей и инструментов для сборки аппаратов внешней 
фиксации при переломах костей (в дальнейшем - Изделия) предназначены для 
внешней фиксации различных видов переломов костей за счёт возможности сборки 
множества конструкций в зависимости от травм, характера и локализации 
повреждений у больного.
Показания к применению изделий для сборки аппаратов внешней фиксации:
-лечение переломов, ложных суставов;
-устранение деформаций костей;
-удлинение конечностей;
-лечение врожденных деформаций длинных трубчатых костей.
Противопоказания к применению изделий для сборки аппаратов внешней 
фиксации:
-тяжелые, сопутствующие или приобретенные соматические заболевания, 
являющиеся противопоказанием для любых типов хирургических вмешательств, за


--- стр. 3 ---
1
-исключением операций, проводимых по жизненным показаниям;
-клинически значимые отклонения от нормы результатов общих или 
биохимических анализов крови;
-возраст пациентов младше 5 лет.
Возможные побочные эффекты - индивидуальная непереносимость материала 
изделий для сборки аппаратов внешней фиксации.
Изделия используются хирургами-травматологами в центрах травматологии и 
ортопедии,травматологических отделениях больниц, клиник и учреждений скорой 
медицинской помощи.
Область применения - травматология и ортопедия.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
Класс в зависимости от потенциального риска применения 1по Приказу 
Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (п.4.4).
3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
3.1В комплектность поставки входят Изделия для сборки аппаратов внешней 
фиксации при переломах костей, и инструменты, в соответствии с таблицей 1и 
ч рисункамиБ 1.1 -Б 1.48(ПриложениеБ)одного наименования.
Таблица 1  - Состав Изделия
W .
4 4
Наименование изделий Обозначение Рисунок
Дуги:
- Дуга - радиусом от 80 до 165 мм с 
шагом 5 мм
ТМС.7233 52.003 Б.1.1
- Дуга 60°- радиусом от 130 до 165 мм 
с шагом 5 мм
ТМС.723352.004 Б. 1.2
Кольца:
- Кольцо - диаметром от 100 до 240 мм 
с шагом 10 мм
ТМС.723352.006 Б.1.3
- Кольцо 5/8 - диаметром от 130 до 180 
мм с шагом 10 мм
ТМС.723352.007 Б. 1.4
Полукольца:
- Полукольцо - диаметром от 100 до 
240 мм с шагом 10 мм
ТМС.723352.008 Б.1.5
- Полукольцо с отогнутыми концами - 
диаметром от 120 до 150 мм с шагом
ТМС.723352.009 Б.1.6


--- стр. 4 ---
10 MM
Планки:
- Планка - длиной от 38 до 126 с ТМС.741134.001 Б.1.7
шагом 11 мм
- Планка винтовая - длиной от 46 до 80 
с шагом 21 мм
ТМС.741134.002 Б.1.8
Балки:
- Балка - длиной от 159 до 335 мм с 
шагом 11 мм
ТМС.741134.003 Б.1.9
- Балка с резьбовым хвостовиком - 
длиной от 131 до 251 мм с шагом 
20 мм
ТМС.741134.004 Б.1.10
Кронштейны:
-Кронштейн с резьбовым 
отверстием - длиной от 22 до 55 мм с 
шагом 11 мм
ТМС.734343.002 Б.1.11
- Кронштейн с резьбовым 
хвостовиком - длиной от 32 до 65 мм с
ТМС.734343.003 Б.1.12
шагом 11 мм
- Кронштейн шаровой с резьбовым 
хвостовиком - длиной 52 мм
ТМС.734343.004 Б.1.13
- Кронштейн шаровой с отверстием - 
длиной 43 мм
ТМС.734343.010 Б.1.14
- Кронштейн двухосевой - длиной 
25 мм
ТМС.734343.011 Б.1.41
Стержни:
- Стержень резьбовой -  длиной от 60 
до 300 мм с шагом 5 мм
ТМС.758221.001 Б.1.15
- Стержень резьбовой с отверстием -  
длиной от 60 до 120 мм с шагом 5 мм
ТМС.758221.002 Б.1.16
- Стержень телескопический -  длиной 
от 100 до 300 мм с шагом 50 мм
ТМС.297331.001 Б.1.17
- Стержень дистракционный - длиной 
от 40 до 100 мм с шагом 10 мм
ТМС.758221.003 Б.1.18
Приставка радиусная -  радиусом от 25 
до 35 мм с шагом 5 мм
ТМС.723352.011 Б.1.19
Втулка -  диаметром 12 мм ТМС.711164.001 Б. 1.20
Шайбы:
- Шайба с пазом -  с внутренним ТМС.765110.001 Б.1.21
диаметром 7 мм
- Шайба - диаметром от 10 до 22 мм с 
шагом 2 мм
ТМС.765110.004 Б.1.48
i.


--- стр. 5 ---
i
Муфты:
- Муфта - длиной от 20 до 60 мм с 
шагом 10 мм
ТМС.711133.001 Б. 1.22
- Муфта супримекс - длиной от 20 до 
60 мм с шагом 10 мм
ТМС.711133.002 Б. 1.23
Болты:
- Болт-спицефиксатор - диаметром Мб ТМС.765110.002 Б. 1.24мм
- Болт с отверстием - диаметром Мб ТМС.765110.003 Б. 1.25мм
- Болт - ГОСТ 7798-70 ГОСТ 7798-70
Гайка-ГОСТ 5915-70 ГОСТ 5915-70
Ключи:
- Ключ торцовый - 
присоединительный размер 10 мм
ТМС.764432.002 Б. 1.26
- Ключ рожковый - 
присоединительный размер 10; 19 мм
ТМС.764431.002 Б. 1.27
- Ключ стержневой - 
присоединительный размер 6 мм
ТМС.764432.003 Б.1.28
- Ключ - присоединительный размер 
от 8 до 21 мм
ТМС.764431.003 Б. 1.29
Спиценатягиватели:
- Спиценатягиватель - длиной 110 мм ТМС.765123.001 Б.1.30
- Спиценатягиватель тарированный - 
длиной 200 мм
ТМС.765123.002 Б.1.31
Отвёртки:
- Отвертка - длиной 250 мм ТМС.764437.001 Б.1.32
- Отвертка с винтофиксатором - 
длиной 155 мм
ТМС.943910.001 Б.1.33
- Отвертка канюлированная - длиной 
250 мм
ТМС.764437.002 Б.1.34
- Отвёртка Т-образная - длиной 165 мм ТМС.764438.001 Б.1.35
Метчики:
- Метчик - диаметром от 2,7 до 6,5 мм ТМС.761441.001 Б.1.36
- Метчик канюлированный - 
диаметром от 2,7 до 6,5 мм
ТМС.761441.002 Б.1.37
Сверла:
- Сверло - диаметром от 1,0 до 10,0 мм ТМС.942234.001 Б.1.38
- Сверло канюлированное - диаметром 
от 1,0 до 10,0 мм
ТМС.942234.002 Б.1.39
Направитель -под сверла диаметром от 
2,2 до 42 мм с шагом 0,1 мм и 
диаметром от 6,5 до 8 мм с шагом
ТМС.764419.002 Б. 1.40


--- стр. 6 ---
0,1 мм
Рукоятка для метчиков и отверток - 
длиной 160 мм
ТМС.764438.003 Б. 1.42
Экстрактор - диаметром от 2 до 5 мм ТМС.942256.001 Б. 1.43
Кусачки - длиной 190 мм ТМС.942319.001 Б. 1.44
Изгибатель пластин - под пластины 
длиной 230; 200 мм
ТМС.764431.001 Б.1.45
Скоба для скелетного вытяжения - 
шириной от 80 до 210 мм с шагом 
10 мм
ТМС.941573.001
Б. 1.46
Пила Джигли - длиной от 300 до 800 
мм с шагом 25 мм
ТМС.942319.002 Б. 1.47
3.2 Эксплуатационная документация - Инструкция по применению - по 1  экз.
3.3 Поставка Изделий осуществляется в комплектности, согласованной с 
Заказчиком.
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 Изделия соответствуют требованиям по ГОСТ 19126, Приказа Минздрава 
России от 19.01.2017 №11н и ТУ 32.50.22.127-002-50640696-2017(Приложение А).
4.2 Габаритные, основные размеры, общий вид Изделий приведены на 
рисунках Б 1.1-Б 1.48 (Приложение Б). Габаритные размеры упаковки представлены 
в таблице 2
Таблица 2 - Габаритные размеры упаковки
Наименование изделий Габаритные размеры упаковки, мм
Дуги Длина: не менее 230±10 
не более -^430±10 
Ширина: не менее150±10 
не более 260 ±10
Кольца Длина: не менее 140±10 
не более 280±10 
Ширина: не менее 140±10 
не более 280±10
Полукольца Длина: не менее 140±10 
не более 250±10 
Ширина: не менее 130±10 
не более 270±10
Планки Длина: не менее 60±10


--- стр. 7 ---
Продолжение таблицы 2
не более 130±10 
Ширина: не более 20±5
Балки Длина: не менее 170±10 
не более 350±10 
Ширина: не более 20±5
Кронштейны Длина: не более 70±5 
Ширина: не более20±5
Стержни Длина: не менее 70±10 
не более 320±10 
Ширина: не более 12±3
Приставка радиусная Длина: не более 50±5 
Ширина: не более 30±5
Втулка Длина: не более 20±3 
Ширина: не более 20±3
Шайбы Длина: не более 15±3 
Ширина: не более 10±1
Муфты Длина: не менее 30±5 
не более 70±5 
Ширина: не более 15±3
Болты Длина: не более 15±3 
Ширина: не более50±5
Гайка Длина: не более 15±3 
Ширина: не более 15±3
Ключи Длина: не более 150±5 
Ширина: не более 50±5
Спиценатягиватели Длина: не более 220±10 
Ширина: не более 120±5
Отвёртки Длина: не более 300±10 
Ширина: не более 100±5
Метчики Длина: не более 200±10 
Ширина: не более 100±10
Сверла Длина: не более 320±10 
Ширина: не более 15±1
Направитель Длина: не более 100±5 
Ширина: не более 20±5
Рукоятка для метчиков и отверток Длина: не более 200±10 
Ширина: не более 50±5
Экстрактор Длина: не более 200±10 
Ширина: не более 100±5
Кусачки Длина: не более 210±10 
Ширина: не более 100±10
Изгибатель пластин Длина: не более 250±10 
Ширина: не более 50±5


--- стр. 8 ---
1
Продолжение таблицы 2
Скоба для скелетного вытяжения Длина: не менее 100±10 
не более 230 ±10 
Ширина: не менее 100± 10 
не более 230 ±10
Пила Джигли Длина: не менее 320±10 
не более 820±10 
Ширина: не более 20±5
•V
4.3 Масса Изделий указана на рисунках Б1.1- Б1.48.
4.4 Узлы и детали, находящиеся в случайном кратковременном контакте с 
внутренней средой организма, изготовлены из нержавеющей стали 12Х18Н10Т по 
ГОСТ 5632; Инструменты, находящиеся в кратковременном контакте с внутренней 
средой организма,- из нержавеющих сталей 40X13, инструменты режущие - из 
40X13 по ГОСТ Р 50328.1. Рукоятки инструментов: для метчиков и отверток 
изготовлены из стержня текстолитового круглого по ГОСТ 5385.
4.5 Твердость инструментов, изготовленных из стали 40X13 HRC - 51-56. 
Твердость узлов и деталей из стали 12Х18Н10Т не регламентируется.
4.6 Параметры щероховатости поверхностей Изделий Ra по ГОСТ 2789, не 
более:
- 1,25 мкм - для нарезки рабочей части винта;
- 2,5 мкм для наружных поверхностей инструментов и шлицев.
4.7 На поверхности Изделий отсутствуют трещины, раковины, забоины, 
выкрошенные места, расслоения и другие дефекты. Края дуг, колец, полуколец и 
кронштейнов не острые.
Резьба Изделий чистая, без сорванных и смятых ниток.
4.8 Поверхность Изделий из металла (кроме резьбовой) матовая. По 
требованию заказчика допускается блестящая поверхность.
4.9 Сварные швы инструментов плотные, не имеют трещины и раковины.
4.10 Режущие кромки инструментов острые по всей длине и не имеют трещин, 
зазубрин или выкрошенных мест. На режущих кромках отсутствуют вырывы, 
наплывы и заусенцы. Рабочая часть колющих инструментов представляет собой 
остриё на конце.


--- стр. 9 ---
4.11 Для вращающихся режущих инструментов (сверла и др.) радиальное биение 
режущей кромки относительно цилиндрической части хвостовикадолжно быть не 
болееОДЗ мм на длине 50 мм от места закрепления.
4.12 Узлы направителя выдерживают статическую нагрузку до 200 Н, 
направленную перпендикулярно к плоскости сочленения деталей. Перемещение, 
люфт в узлах не допускается.
4.13 Изделия из металла коррозионностойкие в условиях эксплуатации, 
транспортирования и хранения.
4.14Гарантийный срок эксплуатации Изделий (кроме режущих инструментов) 
должен быть не менее 5 лет. Гарантийный срок эксплуатации режущих 
инструментов должен быть не менее 1  года.
4.15 Критерием предельного состояния инструментов является механическое 
повреждение, экономическая нецелесообразность восстановления или 
невозможность повторной заточки режущих кромок инструментов.
Критерием отказа узлов и деталей являются:
- механические разрушения;
- появление неустранимой коррозии, видимой невооруженным глазом;
- несоответствие требованию п.4.7.
За критерии предельного состояния узлов и деталей принимают:
- механические повреждения;
- несоответствие требованию п.4.7.
Изделия не ремонтопригодны.
4.16 Изделия предназначены для эксплуатации в условиях:
- температура от плюс 10 до плюс 25° С;
- относительная влажность воздуха не более 80% при температуре плюс 25 °С.
4.17Изделия поставляются в нестерильном виде. Изделия предназначены для
многократного применения и должны быть подвергнуты стерилизации в 
соответствии с режимами по МУ 287-113.


--- стр. 10 ---
Требования, предъявляемые к методам стерилизации Изделия для первичного 
и последующего использования его в стерильном виде, должны соответствовать 
ГОСТ Р ИСО 17664. Валидированный процесс представлен в Приложении В.
4.18 Материалы, находящиеся в контакте с пациентом не токсичны.
4.19 Изделия не содержат лекарственного средства для медицинского 
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
4.20Изделия (за исключением сверл)применяются без присоединения к 
активному медицинскому оборудованию.
5 МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка Изделий нанесена механическим, электрохимическим или 
^ лазерным способом. При невозможности нанесения маркировки на Изделие 
j необходимая информация должна быть указана на ярлыке, вложенном в
индивидуальную упаковкуи содержащую следующую информацию:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- условный знак «Н» (для Изделий из коррозионностойкой стали);
- обозначение настоящих технических условий;
- год выпуска (две последние цифры).
5.2 На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке, или 
вложенной этикетке указано:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- наименование Изделий;
- условный знак «Н» (для Изделий из коррозионностойкой стали);
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- декларация соответствия;
- обозначение настоящих технических условий;
- символ «не стерильно»;
- количество Изделий, шт.;
- год выпуска;
- штамп ОТК.


--- стр. 11 ---
5.3. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с нанесением 
манипуляционных знаков: "Хрупкое Осторожно", "Вверх не кантовать", «Беречь от 
влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1.
5.4 Маркировка устойчива к воздействующим факторам внешней среды в 
процессе хранения, транспортировки и эксплуатации и удаляется только при 
помощи инструмента.
6 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
I 6.1 Перед использованием необходимо прочесть инструкцию
6.20пределить необходимую компоновку конструкции аппарата и 
укомплектовать ее необходимыми деталями и узлами.
^ 6.3Изделия поставляются не стерильными.
6.4 Произвести расконсервацию необходимых узлов, деталей и инструментов: 
промыть в струе теплой воды и протереть насухо.
6.5 Произвести пробную сборку выбранной конструкции аппарата. Аппарат 
должно легко разбираться и собираться при помощи ключей и от руки.
6.6 Перед применением провести дезинфекцию, предстерилизационную 
очистку и стерилизацию аппарата в разобранном виде с инструментами в 
соответствии с режимами по МУ 287-113. Валидированный процесс стерилизации 
приведен в Приложении В.
6.7 Не допускается при подготовке к работе бросать Изделия. Их необходимо 
укладывать на ровное место и покрывать стерильной салфеткой.
6.8 Стержни, а также инструмент для их установки, должны быть 
использованы непосредственно после цикла обработки.
6.9 Перед тем, как вторично использовать аппараты, собранные из Изделий 
(или отдельные детали и узлы), необходимо в случае загрязнения - их очистить, а 
также подвергнуть обработке в соответствии с п.6.6.


--- стр. 12 ---
7 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
7.1 Принцип работы аппаратов для внешней фиксации, собранных из 
комплектов узлов и деталей основан на методе управляемого наружного 
чрескостного остеосинтеза и заключается в фиксации и дозированном перемещении 
костей или их фрагментов на опорных элементах аппарата.
7.2 Комплекты узлов и деталей с помощью инструментов используются для 
сборки аппаратов внешней фиксации (далее - аппараты) различной конструкции в 
зависимости от лечебной задачи, применительно к индивидуальным особенностям 
больного.
7.3 Дуги и полукольца используются в отдельных вариантах сборки аппаратов 
как в виде дуг и полуколец, так и в виде целых колец. Стыки дуг и полуколец в 
случае сборки кольцевой опоры соединяются болтами и гайками. Кольцо 
составляет основной опорный элемент аппаратов.
7.4 Планки и балки служат для соединения различных по размерам кольцевых 
опор.
7.5 Кронштейны используются для крепления стержней для остеосинтеза, 
проведенных вне плоскости основных аппаратов.
7.6 Стержень дистракционный с пазом используется в основном длякрепления 
и дозированного перемещения спиц относительно кольцевых опор аппаратов.
7.7 Болт - спицефиксатор и шайба с пазом используются для крепления спиц на 
дугах, полукольцах и т.д.
7.8Спиценатягиватель используется для натяженияспицы за счет ее 
накручивания на цилиндр с последующей фиксацией засчет закручивания гайки.
7.9Спиценатягивательможет использоваться на дуге, полукольце и кольце для 
натяжения спицы, а спиценатягивательтарированныйможет натягивать спицы на 
краях дуг, полуколец и т.д.
7.10 Ключи торцевые и рожковые применяются для сборки и 
разборкиустройств, а также для корректировки устройства в процессе лечения.
7.11 Ключ стержневой используется для ввинчивания стержней конических и 
цилиндрических в кости.


--- стр. 13 ---
7.12 Сверла используются для выполнения отверстий в костной ткани для 
проведения спиц, под стержниконические и цилиндрические.Рекомендуемая 
частота вращения не более 1500 об/мин.
7.13 Сборка аппарата производится непосредственно на больном во время 
операции после проведения спиц через костные фрагменты.
Для проведения стержней для остеосинтеза необходимо сделать на коже 
насечку скальпелем, высверлить отверстие сверлом диаметром 3,2 мм через оба 
кортикальных слоя. В высверленное отверстие при помощи ключа стержневого 
вводится стержень для остеосинтеза.
7.14 Наложить полукольца или кольца на конечность так, чтобы их плоскости 
касались спиц, причем спицы должны располагаться по разные стороны опоры.
7.15 Болты-спицефиксаторы подвести к концам спиц и закрепить их на 
полукольцах. При этом полукольца должны располагаться так, чтобы стыки 
полуколец находились друг против друга.
При фиксации спиц следует стремиться к одинаковому расположению их в 
обоих полукольцах. Вместо болтов-спицефиксатороввозможно использование щайб 
с пазом с обычными болтами.
7.16 Стержни резьбовые, телескопические используются для соединения 
между собой дуг, полуколец и колец в составе аппаратов.
Стержни резьбовые, соединяющие оба кольца, должны устанавливаться 
параллельно друг другу в симметричные отверстия.
При монтаже устройства с прохождением стержней резьбовых через щаровые 
опоры в кронщтейнах на дугах, полукольцах, кольцах требование параллельности 
не обязательно.
7.17 Затянуть гайки и контргайки на стержнях резьбовых.
7.18 В случае неправильного положения стержней резьбовых провести 
необходимую коррекцию. В момент перестановки стержней резьбовых положение 
кольцевых опор фиксировать другим стержнем, вставляемым в рядом 
расположенные отверстия полуколец, колец устройства.


--- стр. 14 ---
7.19 Конструкцией аппаратов предусмотрено проведение стержней и спиц для 
остеосинтеза в любых необходимых для эффективного управления направлениях.
7.20 Управление перемещением костей или их фрагментов возможно путем 
перемещения стержней, их поворота, перемещением спиц относительно опор 
устройства, так и опор с закрепленными в них стержнями или спицами 
относительно друг друга, в том числе за счет углового перемещения в шаровых 
опорах на дугах, полукольцах, или кольцах.
7.21 Управление перемещениями в аппаратах возможно как постепенное, так и 
одномоментное.
7.22 Продольное перемещение фрагментов может осуществляться путем 
продольного перемещения опор с помощью резьбовых стержней.
7.23 Поперечное перемещение может осуществляться путем перемещения 
стержней, спиц относительно опор, а также путем перемещения опор в поперечном 
направлении относительно друг друга по направляющим, смонтированным из 
кронштейнов, дистракционных стержней и шаровых опор.
7.24 Угловые перемещения возможны в небольших до 10° смещений по оси 
путем передвижения стержней в кронштейнах с шаровыми опорами, либо в 
фиксаторах для стержней, либо путем натяжения спиц с упорными площадками, 
проведенными вблизи вершины деформации.
7.25 Ротационное перемещение может быть произведено переносом точек 
закрепления спиц на опоре с последующим одновременным натяжением, перекосом 
точек закрепления кронштейнов с шаровой опорой или поворотом шаровых опор со 
стержнями коническими или цилиндрическими в небольших пределах 
относительно кронштейнов.
Ротационное перемещение может быть произведено также и при смещении 
соединений опор стержнями резьбовыми. Закручивание гаек на стержнях ведет к 
выравниванию положения стержней и к повороту опор.
7.26 При застарелых переломах и ложных суставах для репозиции следует 
применять приемы постепенного дозированного перемещения опор.


--- стр. 18 ---
ВНИМАНИЕ! Не следует пользоваться плохо заточенными кусачками, 
образующими заусенцы на спицах, травмирующие ткани спицевого каналапри 
извлечении спицы.
Для извлечения спицы усилие следует прикладывать строго вдоль ее оси, 
захватывая и слегка вращая спицу плоскогубцами.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Использовать инструментыот других комплектов при 
сборке и разборкеаппаратов для внещней фиксации, собранных из деталей и узлов 
данных Изделий.
11 ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствиеКомплектов узлов, деталей и 
инструментов для сборки аппаратов внещней фиксации при переломах костей 
требованиям настоящих ТУ 32.50.22.127-002-50640696-201 Упри соблюдении 
потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации изделия (кроме режущих
инструментов)должен быть не менее 5 лет.
Гарантийный срок эксплуатации режущих инструментов должен быть не 
менее 1  года.
Все претензии по работеКомплектов узлов, деталей и инструментов для сборки 
аппаратов внещней фиксации при переломах костей, а также замечания и 
предложения по улучщению его качества направлять по адресу предприятия- 
изготовителя:
ООО «НПФ «ГитанМедСервис», 420059, республика Татарстан, г. Казань, 
улица Оренбургский тракт, дом 20, офис 206.
Телефон: 8(843) 2000-906
E-mail: med_torg@mail.ru


--- стр. 19 ---
Таблица АЛ 
условиях
ПРИЛОЖЕНИЕ А 
(справочное)
Документы, на которые даны ссылки в Технических условиях 
(за исключением приведённых в Приложении В)
Перечень документов, на которые даны ссылки в технических
Обозначение Наименование
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и 
характеристики
ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы 
коррозионно-стойкие, жаростойкие и 
жаропрочные. Марки
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. 
Общие технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТРИСО 15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Общие требования.
ГОСТРИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
для проведения повторной стерилизации 
медицинских изделий
ГОСТ 50328Л-92 Инструменты хирургические. Металлические 
материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование 
медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 5385-74 Стержни электротехнические текстолитовые 
круглые.
ГОСТ Р 51232-98 Вода питьевая
СанПиН2Л.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами
Приказ Минздрава России от 
06.06.2012 №4н
Об утверждении номенклатурной 
классификации медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 
19.01.2017 №11н
Об утверждении требований к содержанию 
технической и эксплуатационной документации 
производителя (изготовителя) медицинского 
изделия" (Зарегистрировано в Минюсте России 
10.03.2017 N45896)
МУ 287-113 от 30.12.98
Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения


--- стр. 20 ---
w__
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
ФбУ'■02
Условное обозначение R мм Н мм Масса гр
ТМС723352.003
от 80 
до 180 
с шагом 5 мм
от %6 
до 2^6 
с шагом 5 т
от Ш  
до 850
Рисунок Е1 -  Дуга
Услобное обозначение R, мм R^,MM L, мм Масса
ТМС.723352004
от 130 
до 165 
с шагом 5 мм
от 160 
до 195 
[шш5нн
от 193 
до 228
с шагом 5 мм
от 180 
до 230