Инструменты стоматологические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- N CHIRANA^ Medical STARA T 0 В A CHIRANA Medical, a.e., NSm. Dr. A. Schweitzera 194, 916 01 Stard Тигй Tel.- -r 421 918 714 000, Fax: + 421 32 7753315 e-mail, medical@cliirana.eu, www.chirana.eu CHIRANA Holding Инструкция no эксплуатации медицинского изделия «Инструменты стоматологические; микромоторы СИ 660, СИ 660 LIGHT, СИ 660 LED, СИ 660 В less» Х> ё г >•< 0а 4 Ing. Jan Brkal Председатель правления и генеральный директор /компании CHIRANA Medical, a.s. iCO: 36322300, iC DPH: SK2020181306 Vfpis z OR Okresn^ho siidu Trsn«n, Oddiel; Sa. Vlo2ka: 10282/R bankoxA spojenia: VUB, a.s. TrenCin SUBASKBX I8AN: SK4902000000002576290353 --- стр. 2 --- Содержание 2. 3. 4. 5.lia 6.nost’ )Cians| 7.igister 8. 9. 10 Наименование медицинского изделия Назначение Область применения Показания Противопоказания Возможные побочные действия Международные стандарты Указания ио безопасности Электрическая безопасность Описание изделия 10.1 Микромотор СП 660 10.2 Микромотор СП 660 LIGHT 10.3 Микромотор СП 660 в less 10.4 Микромотор СП 660 LED 11. Технические характеристики 12. Введение в эксплуатацию 13. Подключение наконечников к микромоторам 14. Меры предосторожности 15. Условия эксплуатации 16. Очистка, дезинфекция, стерилизация 16.1 Микромо юры СИ 660, СИ 660 LIGHT, СП 660 LED 16.2 Микромотор СП 660 В less 17. Контакт с организмом человека 18. Ремоттт и сервисное обслуживание 19. Срок службы 20. Упаковка 21. Маркировка 22. Условия транспортировки и хранения 23. Требования к охране окружающей среды 24. Утилизация 25. Еарантийиые обязательства 26. Контактная информация 3 3 3 3 3 3 3 4 4 4 5 5 6 7 8 9 1 0 10 10 И 11 12 13 13 13 15 19 19 20 20 21 --- стр. 3 --- (I 1. Наименование медицинского изделия Инструменты стоматологические; микромоторы СИ 660, СИ 660 LIGHT, СИ 660 LED, СИ 660 В less (далее по текету - «микромоторы»). 2. Назначение медицинского изделия Микромоторы предназначены для подсоединения наконечников, имеющих внутреннюю проводку для охлаждающих сред. 3. Область применения Данное медицинское изделие предназначено только для профессионального применения в лечебно-профилактических учреждениях персоналом с надлежащей квалификацией. Перед применением персоналу необходимо внимательно изучить данную инструкцию но эксплуатации. 4. Показания Микродвигатели применяются во внутреннем пространстве вместе со стоматологической установкой. 5. Противопоказания Противопоказаний к применению инструментов не выявлено. 6. Возможные побочные действия Известные побочные действия, связанные с применением инструментов, отсутствуют. I 7. Международные стандарты: Инструменты стоматологические CHIRANA разработаны и изготовлены в соответствии с директивой MDD 93/42/ЕЕС в системе качества согласно ISO 13485:2012. i L --- стр. 7 --- Преимущества: К преимуществам данного инструмента относятся малый вес, простое управление, высокая мощность и свет с высокой интенсивностью освещения области стоматолог’ического вмешательства. Преимуществом является применение холодного источника света в виде светодиода LED, что минимизирует нагревание инструмента освещением. Существенным преимуществом является концепция, основанная на электронном управлении скоростью и мометпом вращения микромотора, без применения щеток, что отражается, главным образом, в высокой мощности, элиминации всех вибраций, уровне щума и большем сроке работоспособности но сравнению со щеточными двигателями. Обороты микромогора можно регулировать со 100 до 4000 об/мии. Применение данного микромогора возможно также в области дентальной хирургии. Микромотор можно стерилизовать в автоклаве при температуре 135"С. 10.4 Микромотоп СП 660 LED Рис. 5 А Этот тип микромогора возможно безопасно подключить ко всем стоматологическим установкам CH1RANA Medical, а. s., изготовленным с 05/2010 года. У стоматологических установок, изготовленных до этого, нужна замена электроники питания, которую возможно купить у CH1RANA Medical, a.s., или в соответствующей торгово-сервисной организации. Замену можно заказать у вашего сервисного техника. Описание изделии: Электрический щеточный микромотор СП 660 LED с нодсвезкой относится к стоматологическим инструментам с электрическим приводом, с возможностью подсоединения к различным механическим наконечникам, предназначенным для работ в области зубоврачебной медицины. К основным рекомендуемым наконечникам относятся угловой наконечник 120, 120 LR, 120 L и прямой наконечник 110 D. Корпус инструмента облегчен, благодаря изготовлению из полностью нержавеющего кожуха, гигиена которого обеспечивается с помощью стерилизации при температуре 135°С. Присоединительные размеры для наконечников соответствуют EN 23964;1989/АС1:1990. Преимущества: К преимуществам данного инструмента относятся малый вес, простое управление, высокая мощность и свет с высокой интенсивностью освещения области 1 --- стр. 8 --- стоматологического вмешательства. Преимуществом является применение холодного источника света в виде светодиода LED, что минимизирует нагрев инструмента освещением. Установка модуля «тихоходной регулировки» позволяет плавно регулировать обороты микромотора с 60 но 40000 об/мин. И. Технические характеристики СП 660 СП 660 LIGHT СП 660 LED СП 660 В less Вес 102 г. 111г. 111г. 128 г. Интенсивность света/ источник света 25000 люкс/ галогеновая лампа 26000 люкс/ LED светодиод 25000 люкс/ LED светодиод Питание источника света - 3,5 В; 60-70 мА 3,5-3,6В; 60-70 мА 3,5 В; 120 мА Напряжение питания мин. 5 В макс. 26 В Крутяищй момент 35 мПм Обороты макс. 40 000 в минуту Направление хода нравый-левый Охлаждающий воздух (выход) 6-10 л/мин. Охлаждающий воздух (вход) 28 л/мин 12 л/мин. Безотказная наработка/ установленный ресурс 2,5 мин. ход 7,5 мин. состояние покоя 2 мин. ход 3 мин. состояние покоя Подшипники без ухода У Материал Нержавеющая сталь № 1.4305 Скорость подачи воды/ воздуха 12 л/мин. Уровень звуковой мощности Макс. 70 дБ Класс защи ты IP IP21 Электропитание □ Класс II Степень защиты от поражения электрическим током 'к Устройство тина BF --- стр. 9 --- 12. Введение в эксплуатацию - первое подключение и подключение к стоматологичееким установкам других производителей осуществляйте в присутствии Вашего сервисного техника; - эксплуатируйте инструменты в требуемых экаихуатациоппых условиях; - необходимо следить за тем, чтобы в микромотор попадал сухой, чистый, незаряженный воздух; - необходимо проверить соединительный коннектор шланга и микромотора, чтобы они не были поврежденными; - резиновые „0“ кольца коннекторов слегка смазать спреем «SMIOIL» (не входит в комплект поставки); - коннектор шланга вставьте в коннектор микромотора (рис. 6), обратите внимание на правильное положение контактов, чтобы их не повредить. Накидную гайку дотяните; - проверьте функциональную способность и утечку сред. Рис. 6 13. Подключение наконечников к микромоторам к микромоторам молаю подключить все прямые и угловые наконечники с внутренней проводкой охлаждающих сред с присоединительными размерами согласно EN 23964:1989/АС1:1990. Перед первым подключением необходимо слегка смазать резиновые „0“ кольца на наконечнике микромогора спреем «SMIOIL». Установка: наконечник установить в направлении оси до упора, чтобы носитель и кренящий механизм попали в свое место. У наконечников с подсветкой защелка наконечника должна находиться в направлении в рифление наконечника (рис. 7) --- стр. 10 --- Рис. 7 О Разьединение: Наконечник слега Быдиинугь в направлении оси микромотора. 14. Меры предосторожности А - применяйте индивидуальные средства защиты (нерчагки, очки, маску для лица), подходящие для работы с контаминированным медицинским материалом; - на нренарационных инструментах находятся острые ipaiin, рабатайте с повышенной осторожностью; - запрещено подключать и отключать инструменты во время работы микромотора; - в случае определения непривычного поведения микромотора (повышенный уровень шума, вибрации, утечка сред, не работает освещение рабочего тюля) прекратите работу. Неисправность должен устранить Ваш сервисный техник или производитель CH1RANA Medical, а. s. - предотвращайте контакт зрения пациента и персонала со светом лампочки или светодиода LED. 15. Условия эксплуатации Микромоторы применяются вместе с наконечниками и стоматолотической установкой в условиях стоматологических кабинетов. Для сохранности, правильной и безопасной работы инструментов необходимо соблюдать следуютцие условия: Температура окружающей среды: + 5°С + 40°С Относительная влажность: 5% - 85% Высота над уровнем моря: макс. 2 000 м. 16. Очистка, дезинфекция, стерилизация А Микромот'оры запрещено мыть и дезинфицировать, погружая их в жидкость. Для очистки занретцено применять ультразвуковое оборудование. Запрещено очищать и дезинфитщроватъ микромоторы машинным сттособом. 10 --- стр. 11 --- Микромоторы поставляются в нестерильном виде, стерилизовать можно только снимаемый кожух. Внешняя очистка: микромоторы снаружи можно очистить 60% рас твором спирта. Дезинфекция: поверхность микромотора можно дезинфицировать двукратным или трехкратным протиранием наружной поверхности. Не применять никаких крепких щелочных или хлорсодержащих дезинфекционных средств. Стерилизация: можно стерилизовать только кожух микромотора. Нажать стерлсеиь на периметре кожуха и снять кожух в направлении оси микромотора (рис. 8). Рекомендуем применять валидированные параметры: температура 134°С, время 5 мин., давление ЗООкРа, 3-кратное предварительное вакуумирование. 16.1 Микромогоры СИ 660, СИ 660 LICI1T, СИ 660 LED I О Рис. 8 16.2 Микромо гор СИ 660 В less - микромотор поставляется в нестерильном виде, его можно стерилизовать. Внещняя очистка: поверхность микромотора можно очистить водой с помощью щетки. А Необходимо избегать попадания воды в микромотор. При внешней очистке держите двигатель в месте наконечника, соединительный коннектор должен быгь в направлении вниз (рис. 9). 11 Jl --- стр. 12 --- WATER A Рис. 9 О A После мойки остатки воды высушите тряпкой или продувкой сухим сжатым воздухом. Дезинфекция: рекомендуется проводить дезинфекцию сразу после каждого применения. Поверхность микромотора можно дезинфицировать двукратным или трехкратным протиранием наружной поверхности. Не применять никаких крепких щелочных или хлорсодержащих дезинфекционных средств. А Стрерилизация: микромотор можно стерилизовать в автоклаве при температуре до 135°С. Рекомендуем применять валидированиые параметры: температура 134°С, время 5 мин., давление ЗООкРа, 3-кратиое предварительное вакуумирование. Рекомендуем применять устройства, сноответствующие EN 13060:2004 тип В, упаковка согласно EN 868-5:2009. После окончания стерилизационного цикла микромотор сразу выиимайзе из автоклава. Пе применять никаких крепких щелочных или хлорсодержащих дезинфекционных средств. При стерилизации необходимо учитывать местное законодазельство и руководство по применению стерилизационного устройства. Стерилизуйте всегда чистые и дезинфицированные микромоторы. 17. Контакт с организмом человека Контакт с организмом человека у данных инструментов отсутствует. При работе с микромоторами врач работает в медицинских перчатках. 12 --- стр. 13 --- 18. Ремонт и сервисное обслуживание Для ремонта и сервисного обслуживания обратитесь к авторизированиым сервисным организациям или производителю CHIRANA Medical, а. s. При ремонте следует применять оригинальные запасные части от производителя CH1RANA Medical, а. s.. В случае любых отклонений от обыкновенных свойств (нерегулярный ход, вибрации, нагрев, утечка сред, механическое повреждение) нельзя работать с микромотором. Регулярный технический контроль безопасности согласно EN 62353:2008 Функциональную способность и безопасность микромоторов необходимо проверять минимально 1 раз в течение 24 месяцев. Одновременно необходимо проверить также электронику питания. Проверку должны проводить авторизироваппое лицо или организация. Размер проверяемых свойств и параметров: - функциональная способность присоединительных коннекторов; - функция микромотора в обоих направлениях вращения; - утечка охлаждающих сред; - токи утечки согласно EN 60601-1:2006/А11:2011; Детали из резины подвергаются старению и изменению свойств, что может быть причиной утечки сред. Записи о проведении технического и безопасного контроля необходимо архивировать. 19. Срок службы Сервисный срок службы инструмен тов составляет 5 лет. 20. Упаковка Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и храпения. 1) Микромотор упаковывается (акрилонитрилбутадиенстирол). в коробку из АБС - пластика На дно коробки кладется сопроводительная техническая документация: - руководство по обслуживанию, - гарантийный талон и свидетельство о качестве и комплектации изделия. Сверху кладется уплотнитель и уплотнитель с отдельными пазами для фиксирования наконечника. 2) Трансноргная упаковка Комплект поставки зависит от заказа покупателя. 13 --- стр. 14 --- Комплект изделий, упакованные в ироизводетвениые упаковки, собираются в коробке с уплотнителем. Изделия фиксируем пленкой 1020 0 15x5 и мешком, содержащим пенообразное средство системы Speedy Packer. Так как пена увеличивается в свободном объёме до 280 раз по сравнению с жидким состоянием, заполненные ненонолиурегаиом пакеты занимают всё свободное пространство вокруг изделия, образуя исключительную защиту. Закрытую коробку заклеивают полиэтиленовой лентой с липким слоем шириной в = 50 mm по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. Коробку обозначают идентификационными знаками контроля и с двух сторон маркируют манипуляционными знаками (рис. 14) согласно стандарту S1N 77 0051. Упаковка единицы товара в коробку из ЛЬС - пластика (акрилопитрилбутадиепстирол), па примере микромотора СИ 660 LED представлена па рисунке 10. «■■У J CHIRANA 1 1Г \ Рис. 10 14 --- стр. 15 --- I Пример транспортной упаковки (рис. 11-12) i Dopfav«! Траиспортиро»М1' Tfenspon ! И f к " SUMovaiuk t Хр<|н««н« / Siofeu« Рис. и Рис. 12 21. Маркировка Медицинское изделие компании Хирана имеет маркировку, нанесенную на поверхности устройства: • Наименование / товарный знак • Серийный номер t • Модель / обозначение вида • Знак указывающий на возможность стерилизации i I Инструменты упаковываются в индивидуальных упаковках. Маркировка нанесена на упаковку. 15 --- стр. 16 --- Маркировка на примере микромотора СИ 660 LED иредетавлеиа иа риеуике 13 CHIRANA Medical, a.s. Nam.Dr.A.Schweitzera 194 91601 Stara Tura, SLOVAKIA T y p e ; C h 6 6 0 L E D ^----- S N A17M60C029 1 1 1 1 H A r iilC e 2017 !f . . . c | 2265 1P21 □ 470"C / ^ 0 6 kPa (/°) 5 0 k P a )L -X Рис. 13 xxx> ' Дата производства Производитель T yp e Модель SN Серийный помер Л Предостережение т Используйте защитные перчатки c® Осторожно! Обратись к инструкции по эксплуатации ? Хрупкое, осторожное обращение C€ Обозначение СЕ с указанием кода иотифицированпого органа Защищать от воздействия влаги Стоматологический микромоюр Ж Утилизировать отдельно о т бытовых отходов Стоматологический микромотор с подсветкой IC-" .20-еЖ Пределы температуры 135°C Можно стерилизовать в автоклаве при указанной температуре . 0 ' Пределы влажности X Не применять термодезипфекцию у—106 кРа 50к Ра~/ Пределы атмосферного давления 16 --- стр. 17 --- /|\ Возможность термодезинфекции Спецификация изделия I P 2 1 Изделие защищено от твердых предметов до 12 мм и от вертикально падающих капель воды РУ хххх/ххххх Номер регистрационного удостоверения II класс Изделие типа BF Штрих-код ПРОЕКТ МАКЕТА МАРКИРОВКИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ Дополнительно на упаковку наклеена этикетка с указанием следующей информации; - наименование производителя и его адрес; - наименование изделия; - номер регистрационного удостоверения; Макет маркировки Х^^нструменты стоматологнческие^\ /^"^^истру.менты стоматологические^^ .микромотор СП 660 мнкро.мотор СИ 660 LIGHT Дата ироизводства: 2017 г. Дата производства: 2017 г. Регистрациоииое Регистрационное удостоверение Л» 2009/04088 удостоверение Ха 2009/04088 Производитель: Ироизводитель: АО «Хпрана Медпкал» АО «Хпрана Медпкал» (CHIRANA Medical, a.s.). (CHIRANA Medical, a.s.). Площадь Д-ра А. Швейтцера 194, Площадь Д-ра А. Швейтцера 194, 916 01 Стара Тура, 916 01 Стара Тура, Словацкая республика Словацкая республика Иис1румеиты стоматологические: микромотор СИ 660 LED Дата ирошводства: 2017 г. Peiнстрациоииое удостоверение Л» 2009/04088 Производитель: АО «Хпрана Медпкал» (CHIRANA Medical, a.s.), Площадь Д-ра А. Швейтцера 194, 916 01 Стара Тура, Словацкая республика Инструменты стоматологические: микромотор СП 660 В less Дата производства: 2017 г. Регистрациоииое удостоверение 2009/04088 Производитель: АО «Хпрана Медпкал» (CHIRANA Medical, a.s.). Площадь Д-ра А. Швейтцера 194, 916 01 Стара Тура, Словацкая республика 17 --- стр. 18 --- ПРИМЕР МАРКИРОВКИ ТРАИСПОРТИОИ УПАКОВКИ: Производитель: Адрес производителя: CHIRANA Medical, a.s. 1 Nam. Dr. A. Schweitzera 194 mi 916 01 Stara Tura, SLOVAKIA АО «Хирана Медикал» (CH1RANA Medical, a.s.). Площадь Д-ра А. Швейтцера 194, 916 01 Стара Тура, Словакия Покупатель: Название, адрес Содержание упаковки: Наименование изделия Дата изготовления Количество Ш 1’уК Номер регистрационного удостоверения Примечание 1. Инструменты стоматологические: микромотор СН 660 LED 2017 г 7 РУ № ФСЗ 2009/04088 2. Инструменты стоматологические: наконечник для микромоторов 120 LR 2017 г 2 РУ № ФСЗ 2009/04088 Вес Netto ......кг Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию: • Фирма, адрес и логотип производителя. • Покупатель, название и адрес фирмы. • Содержание упаковки (зависит от заказа покупателя) • Наименование медицинского изделия и количество. Примечания. • Вес ^ Мапипулициоиные знаки трапсиоргиой упаковки (рис. 14) согласно стандарту STN 77 0051 (ГОСТ 14192 с доиолпителыю нанесённым знаком «Ограничение влажности»): Doprava / Транспортировка / Transport П « * г ^ 70°С ■20°С/1 Skladovanie / Хранение / Storage Рис. 14 --- стр. 19 --- Транспортировка т Хрупкое. Осторожно п Верх Беречь от влаги П лго'с•20-£/| Ограничение температуры Храпение "Петля Мебиуса", восстанавливаемая (вторичная переработка) Ж Ограничение влажности 1^ 70*С•2 0 “ С/| Ограничение температуры 22. Условия транспортировки и хранения Транспортирование МИ осуществляется в транспортировочной упаковке, любыми видами транспорта, в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не транспортировать вместе с опасными грузами. Условия окружающей среды при транспортировке: Температура: от - 20 °С до + 70 °С Влажность: от 5 до 95% воздуха Атмосферное давление: 50 кРа- 106 кРа (0,5 - 1,06 bar; 7,25 - 15,37 psi) Хранить следует в оригинальной упаковке, в сухом помещении, в месте, защищенном от прямого солнечного света. Не хранить вблизи тепловых и горючих источников. Защищайте от падения и ударов. Неправильное хранение может повлиять на свойства изделия и тем самым привести к его выходу из строя. Условия окружающей среды при хранении: • Температура: от - 20 °С до + 70 °С • Влажность: от 5 до 95% воздуха • Атмосферное давление: 50 кРа - 106 кРа (0,5 - 1,06 bar; 7,25 - 15,37 psi) 23. Требования к охране окружаюндей среды Инструменты разработаны, произведены и нротесгированы в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности и качества. Производство осуществляется также с соблюдением требований национального 19