Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов "А, Б, В, Г" по ТУ 21.20.23.199-001-91186039-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7211 от 28.05.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "РосЭкоПласт" (Россия)

Вид изделия: Пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Содержание
1.0БЩИЕ СВЕДЕНИЯ................................................................................................. стр.4
II. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ................................................. стр.4
III. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ................................................................ стр.4
IV. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ....................................................................... стр.9
V. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ................................................... стр.9
VI. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ............................................................ стр.9
VII. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ................................................................ стр.Ю
VIII. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ стр. 10
IX. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.................................................................................. стр.Ю
X. УТИЛИЗАЦИЯ....................................................................................................... стр.11
XI. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................ стр. 11
XII. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ .................................................................... стр.Ю
XIII. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ................................................. стр.Ю


--- стр. 3 ---
УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ,
благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием!  
Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей Инструкцией по  
применению, проверить целостность упаковки и самих Пакетов, обеспечив их  
применение в соответствии с целевым предназначением и установленными
требованиями.
Предприятие-изготовитель оставляет за собой право вносить конструктивные  
изменения, не приводящие к ухудшению качественных характеристик и товарного вида  
Пакетов.
Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим  
присылать на адрес предприятия-изготовителя.
Наименование изготовителя:
Общество с ограниченной ответственностью «РосЭкоПласт»
Юридический адрес:
396650, Воронежская область, г. Россошь, ул. 50 лет СССР, 78/2
тел.: +7(47396)5-26-80
ЭЛ. почта: upack@rosecoplast.ru
сайт: www.rosecoplast.ru
Сертификат (декларация) соответствия № .......
с.....................по............................... выдан(а) органом
., срок действия


--- стр. 4 ---
I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Настоящая инструкция по применению содержит техническое описание Пакетов 
одноразовых из полимерных материалов для сбора, временного хранения и 
транспортировки медицинских отходов классов “А, Б, В, Г” (далее — Пакеты), 
правила и указания по их применению и другие сведения, которые необходимо 
знать медицинскому персоналу.
1.2 Настоящее Руководство распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) 
Пакетов, выпускаемых по ТУ 32.50.50-001-91186039-2017. При необходимости, 
для того или иного исполнения Пакетов выпускается Дополнение к настоящему 
Руководетву, отражающее их специфику.
1.3 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 1  в 
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ 
М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н).
1.4 Тип пакетов 1-10 согласно ГОСТ 12302-2013.
1.5 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 
336200 согласно Приказу Минздрава России №4н.
1.6 Пример условного обозначения пакета при заказе и/или в других документах; 
«Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения  
и транспортировки медицинских отходов классов “А, Б, В, Г” ПМОГ-2-15 по ТУ
22.50.50-001 -91186039-2017»,  где
«ПМО» - наименование пакета «пакет для медицинских отходов», «Г» - класс 
отхода (токсикологически опасные отходы), «2» - параметры пакетов (габаритные 
размеры 330*600), «15» - толщина пакета 15 мкм.
1.7 Пакеты изготавливаются в соответствии с ГОСТ Р 15.201-2000, ГОСТ Р 50444-92 
и «Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к 
товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» от 
28 мая 2010 г. № 299 (глава 11, раздел 18), и должны соответствовать требованиям 
ГОСТР 12302, ГОСТ 15.301-2016, СанПиН 2.1.7.2790.
1.8 Термины и определения - по ГОСТ 24888-81 и ГОСТ 31508-2012.
1.9 Настоящее Руководство по эксплуатации выполнено с учётом указаний ГОСТ 
2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ IEC 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018- 
2014/1SO/IEC Guide 37:2012.
II. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Пакеты предназначены для сбора, маркировки, герметизации, временного 
хранения и транспортировки медицинских отходов классов «А, Б, В, Г» медицинскими 
работниками, ответственными за сбор отходов, в организациях, осуществляющих 
медицинскую и/или фармацевтическую деятельность.
III. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Пакет представляет собой одноразовую, герметичную емкость без ручек 
установленного размера и цвета, устойчивую к климатическим и механическим 
воздействиям, возникающим в процессе транспортировки медицинских отходов.
Для изготовления пакетов применяют полиэтилен низкого давления марки PE6FE68 
производства ООО «Ставролен» по ТУ 6-11-00206368-25-2013. Пакеты изготавливаются 
путем термического сваривания и имеют двойную спайку на дне.


--- стр. 5 ---
Пакеты отличаются по:
- габаритным размерам (Д*Ш от 330*300 мм до 900* 1300мм);
- плотности (от 10 до ЗОмкм);
- емкости (от 6л до 240л);
- цвету в зависимости от класса медицинских отходов (белый, желтый, красный, 
черный).
Класс отхода «А» (белый цвет) - эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам (ТБО).
Класс отхода «Б» (желтый цвет) - эпидемиологически опасные отходы.
Класс отхода «В» (красный цвет) - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы.
Класс отхода «Г»(черный цвет) - токсикологически опасные отходы 1-4 классов 
опасности.
Пакеты предназначены для однократного использования.
Основные технические характеристики пакетов представлены в таблице 1.
Таблица 1.
Артикул Класс пакета 
(цвет)
Габаритные 
размеры 
пакета 
ДхШ, мм
Толщи­
на
пакета,
мкм
Емкость
пакета,
л
*
Макс.
масса
загрузки
пакета,
кг
Материал Кол-во 
пакетов в 
упаковке
ПМОА-1-10 белый 330*300 10 6 3 ИНД 50; 100
ПМОЛ-1-15 белый 330*300 15 6 5 ИНД 50; 100
ПМОА-2-10 белый 330*600 И) 10 3 МИД 50; 100
I1MOA-2-I5 белый 330*600 15 10 5 пнд 50; 100
I1MOA-3-10 белый 500*600 10 30 5 ИНД 30;50;100
11МОА-3-15 белый 500*600 15 30 7 пнд 30;50;100
ПМОА-3-20 белый 500*600 20 30 10 пнд 30;50;100
ПМОА-4-10 белый 600*800 10 60 7 пнд 30;50;100
Г1МОА-4-15 белый 600*800 15 60 10 пнд 30;50;100
I1MOA-4-20 белый 600*800 20 60 15 пнд 30;50;100
Г1МОА-5-15 белый 600*1000 15 100 10 пнд 30;50;100
ПМОА-5-20 белый 600*1000 20 100 15 пнд 30;50;100
I1MOA-6-15 белый 700*1100 15 110 10 пнд 10; 50;100
Г1МОА-6-20 белый 700*1100 20 110 15 пнд 10;50;100
Г1МОА-7-20 белый 900*1100 20 180 20 пнд 10;50;100
ГШОА-7-25 белый 900*1100 25 180 25 пнд 10;50;100
1IMOA-7-30 белый 900*1100 30 180 35 пнд 10;50
ПМОА-8-25 белый 900*1300 25 240 25 пнд 10;50
IIMOA-8-30 бел1>1Й 900*1300 30 240 35 пнд 10;50


--- стр. 6 ---
OS‘ -Ol t/HlI 0 1 O P Z oe ooe1*006 И1ЧИЭВс1.'1 ое-8-яо 1Л1н
oc;oi tfHl i 0 1 O P Z sz ооеиооб Hl'moKd» S3-8-{1 0 1AIH
OC-OI trim 0 1 0 8 1 oe 0011*006 И1ЧИЭГ!С1Мое-з-яоин
os - 0 1 mill 01 081 St 0011*006 И1ЧН0Вс1м s 3-3-eioiAiH
00i: 0S4)l iriiu 0 1 0 8 1 ог 0011*006 h i m h o b cIm 03-3-ЯО1АП1
OOl^OS^Ol tTHLI 0 1 on 03 ООП *003 HNHOBtlM оз- 9-ео 1л1н
OOl^OS^OI truil 0 1 Oil SI 0011*003 h i m h o b cIm Sl- 9-eiOlAiLl
ooros^os t/im 01 0 0 1 03 0001*009 H I 'I H O BcIm 03-s-eioiAiii
ooi-os^oe ITHiJ 8 0 0 1 SI 0001*009 И1Ч110В(1>1 si-s-еоин
00I^0S‘ -0£ trim L 09 03 008*009 ипповОя 03-t7-eioj\H
ooHosioe trim 9 09 SI 008*009 И1ЧНЭВ(1я si-j-eioiAiii
ooi-os^oe mt 1 1 S 09 0 1 008*009 И1ЧН0ВС|я 01-ПЯОИ 1 1
oopos-oe trim L oe 03 009*00S H I 'I H O BcIm оз-е-яо 1л1н
ooi^os^oe tTHIJ S oe SI 009*00S ииновОя si-e-яоии
ooi^os-oe trim V oe 0 1 009*00S ивтовОм 01-е-яо 1Л1н
OOl^OS trim e 0 1 SI oo9*oee иннэвОм Sl- 3-tlOIAIH
001-os trmt i 01 01 oo9*oee ипповОя oi-г-яоин
001-os triiu e 9 SI ooe*oee и 14 нэвс1я si-mioniH
OOI^OS tTHlI z 9 01 ooe*oee И1ЧН0Вс1я 01-|-Я(ЖН
OS^OI trim 01 O P Z oe ooe1*006 и1яи:ожое- 8-яоин
OS^OI trim 01 O P Z S3 ооеиооб И 1 я .1 л ;л жS3-8-901MII
OS^OI tTHU 01 0 8 1 oe 0011*006 И 1 Я 1 1 Г 0 Жое-з-яо 1А1н
OS^OI tTHIJ 01 0 8 1 S3 0011*006 и!ч.и;ожS3-3-9 0JMll
OOl-OS^Ol trim 01 0 8 1 03 0011*006 ипллгзж03-3-gojMH
OOl^OS^Ol tTHU 01 Oil 03 0011*003 И 1 Ч 1 Ь "Э Жоз-9-до1лп1
OOl^OS‘0 1 tTHLI 01 Oil SI 0011*003 И 1 Я Х 1 Г Э Ж51-9-Я01Л1Н
ooi^os-oe tTHU 01 001 03 0001*009 итггэж oz-s-gojvij
ooi^os^oe tTHU 8 001 SI 0001*009 И 1 Я Х 1 Г Э ЖS1-S-901AIH
ooi^os^os tTHIJ L 09 03 008*009 И 1 Я Х 1 Г 9 Ж03-ПЯО 1АШ
ooi^os-oe trim 9 09 SI 008*009 И 1 Ч Х 1 Г Э Жsi-i 7-goHiJ
ooi^os-oe tTHU S 09 01 008*009 И 1 Я Х 1 Г Э Ж01-1 7-ЯОИН
OOl^OS^OE tTHLl L oe 03 009*00S И 1 Ч Х 1 Г Э Жоз-е-яо 1лш
ooi^os^oe tTHU S oe SI 009*OOS И 1 Я Х 1 Г 9 Жsi-e- 9 0iAiu
ooi^os^oe tTHU oe 01 009*00S И1ЯХ1ГЗЖ 01-е-яо 1Л1н
00l‘ -0S tTHU e 01 SI oo9*oee И1ЯХ1Г9Ж Sl- 3-901AlH
OOl^OS tTHIJ z 01 01 oo9*oee И 1 Я Х 1 Г Э Ж01-3-ЯО1АШ
001-os triJlI cc 9 SI ooe*oee И 1 Я Х 1 Г 0 ЖS1- 1-901MIJ
00l‘ -0S triJII Z 9 01 ooe*oee И 1 ял л ;эж01- 1-ЯО1Л1Н


--- стр. 7 ---
ПМОГ-1-10 чёрный 330*300 10 6 3 пнд 50; 100
ПМОГ-М5 чёрный 330*300 15 6 5 ппд 50; 100
ПМОГ-2-10 чёрный 330*600 10 10 3 ппд 50; 100
ПМОГ-2-15 чёрный 330*600 15 10 5 пнд 50; 100
ПМОГ-3-10 чёрный 500*600 10 30 5 пнд 30;50;100
Г1МОГ-3-15 чёрный 500*600 15 30 7 пнд 30;50;100
Г1МОГ-3-20 чёрный 500*600 20 30 10 пнд 30;50;100
Г1МОГ-4-10 черный 600*800 10 60 7 пнд 30;50;100
Г1МОГ-4-15 чёрный 600*800 15 60 10 пнд 30;50;100
11МОГ-4-20 чёрный 600*800 20 60 15 пнд 30;50;100
11МОГ-5-15 чёрный 600*1000 15 100 10 ннд 30;50;100
ПМОГ-5-20 чёрный 600*1000 20 100 15 пнд 30;50;100
ПМОГ-6-15 чёрный 700*1100 15 110 10 пнд 10;50;100
1ШОГ-6-20 чёрный 700*1100 20 по 15 пнд 10;50;100
Г1МОГ-7-20 чёрный 900*1100 20 180 20 пнд 10;50;100
Г1МОГ-7-25 чёрный 900*1100 25 180 25 пнд 10;50
Г1МО1'-7-30 чёрный 900*1100 30 180 35 ннд 10;50
ПМОГ-8-25 чёрный 900*1300 25 240 25 пнд 10;50
ПМОГ-8-30 чёрный 900*1300 30 240 35 ннд 10;50
■  Допустимое отклонение по емкости ± 5%
Упаковка.
Пакеты одного артикула укладываются в стопы в количестве 10; 30; 50; 100 шт. в 
зависимости от класса и размера пакета или в рулоны в количестве 10; 30; 50; 100 шт. в 
зависимости от класса и размера пакета (см. Приложение Б).
Стопы пакетов должны формироваться в кипы, завертываться в оберточную бумагу 
по ГОСТ 8273 или упаковываться в мешки из полимерных материалов по ГОСТ 12302, 
которые заваривают и/или заклеивают лентой с липким слоем или укладывают в ящики 
из гофрированного картона по ГОСТ 9142.
Рулоны упаковывают в соответствии с требованиями ГОСТ Р 12302.
Масса кипы, мешка или ящика не должна превышать 20 кг.
Кипы и ящики должны укладываться в транспортные пакеты по ГОСТ 26663.
Допускается поставка пакетов в рулонах.
По согласованию с потребителем (заказчиком) допускаются другие способы 
упаковывания пакетов, обеспечивающие сохранность продукции при транспортировании 
и хранении.
Комилекгность
Состав поставки должен соответствовать таблице 2.
Таблица 2.
Наименование Обозначение документа Количество, шт.
1 Пакет для сбора, временного 
хранения и транспортировки 
медицинских отходов Кл. Л (белый)
РЭН.323151.001 10;30;50;100 шт.
Руководство по эксплуатации РЭН.323151.001-01 1


--- стр. 8 ---
2 Пакет для сбора, временного 
хранения и транспортировки 
медицинских отходов Кл. Б 
(желтый)
РЭП.323151.002 10;30;50;100 шт.
Руководство по эксплуатации РЭП.323151.001-01 1
3 Пакет для сбора, временного 
храпения и транспортировки 
.медицинских отходов Кл. В 
(красный)
РЭП.323151.003 10;30;50;100 шт.
Руководство но эксплуатации РЭП.323151.001-01 1
4 Пакет для сбора, временного 
хранения и транспортировки 
медицинских отходов Кл. Г' 
(черный)
РЭП.323151.004 10;30;50;100 шт.
Руководство по эксплуатации РЭП.323151.001-01РЭ 1
Примечание: в комплект поставки может входить один или несколько видов пакетов по согласованию 
с потребителем. Все варианты пакетов, согласно конструкторской документации, представлены в 
Приложении В.
Допускается передача заказчику Руководства по Эксплуатации в электронном  
виде для дальнейшего самостоятельного тиражирования.
А
1»
Маркировка
На каждую потребительскую упаковку Пакетов должна быть нанесена маркировка с 
указанием:
- товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии);
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
- наименование изделия, артикул;
- размер, цвет, толщина, емкость;
- максимальная нагрузка, кг;
- наименование и марка материала;
- количество изделий в упаковке;
- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год);
- срок годности медицинского изделия (месяц, год включительно);
- надпись; «для медицинских отходов»;
- маркировка класса отходов;
- указание, чзо данное медицинское изделие предназначено для однократного 
применения;
- обозначение технических условий;
- серийный номер медицинского изделия;
- знак обращения на рынке (при наличии);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- условия хранения;
- условия утилизации;
- предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в 
отнощении медицинского изделия.


--- стр. 9 ---
Каждый пакет должен содержать маркировку:
- наименование, назначение и размеры пакета;
- класс отходов;
- надписи: «Название медицинского учреждения»; «Подразделение медицинского  
учреждения»; «Ответственное лицо»; «Дата сбора»;
- «Не превышать нагрузку 10 кг»  (для классов Б и В, для других классов согласно 
Приложению Б);
-  «Не использовать для сбора острого медицинского инструментария и иных  
острых предметов»',
- «Не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты»  (для 
классов Б и В);
-  «Не утрамбовывать отходы» (для классов Б и В);
-  «После заполнения пакета не более чем на  ■ % , завязать пакет с использованием  
стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов».
Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей 
манипуляционному знаку «Беречь от влаги», «Крюками не брать», «Беречь от 
солнечных лучей».
IV. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пакеты предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских 
отходов классов А, Б, В, Г медицинскими работниками, ответственными за сбор отходов, в 
организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность.
V. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пакеты не имеют медицинских противопоказаний к применению.
VI. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
6.1 Эксплуатационные ограничения
Не подлежат использованию пакеты с нарущенной герметичностью.
Не превышать нагрузку 10 кг (для классов Б и В, для других классов согласно Таблице №
1).
Недопустимо использовать пакеты для сбора острого медицинского инструментария и 
иных острых предметов.
Не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты (для классов Б и В). 
Смешение отходов различных классов в общей емкости недопустимо.
Не утрамбовывать отходы (для классов Б и В).
После заполнения пакета, не более чем на Уа, завязать пакет с использованием стяжек или 
других приспособлений, исключающих высыпание отходов.
6.2 Подготовка изделия к использованию
- извлечь пакет из упаковки, расправить,
- визуально провериз'ь целостность/герметичность пакета
- при необходимости закрепить на контейнере, либо на специализированных стойках. При 
размещении пакетов строго следовать маркировке класса отходов.


--- стр. 10 ---
А
э
6.3 Использование изделия
-поместить отходы соответствующего класса в пакет;
-строго следовать нормативам заполнения и смены пакетов, установленных СанПин 
2.1.7.2790;
-после заполнения пакета, завершения операции, либо смены, сотрудник ответственный за 
сбор отходов в данном медицинском подразделении завязывает пакет или закрывает его с 
помощью стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов.
Перемещение отходов за пределами подразделения в открытых емкостях не допускается.
Содержимое пакетов Б и В подлежит обязательному обеззараживанию. Обеззараживание 
должно осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.7-2790 и внутренними нормативами 
медицинской организации.
При окончательной упаковке отходов класса Б и В для удаления их из подразделения 
(организации) пакеты с отходами классов Б и В маркируются надписью «Отходы. Класс 
Б», либо «Отходы. Класс В» с нанесением названия организации, подразделения, даты и 
фамилии ответственного за сбор отходов лица.
Сбор и временное хранение отходов класса «Г» осуидествляется в маркированные емкости 
(«Отходы. Класс Г») в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7-2790 в зависимости от 
класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации 
осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный 
вид деятельности.
VII. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Пакеты являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют.
VIII. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Пакеты хранят в условиях, установленных для хранения полимерных изделий.
Кипы и ящики хранят в штабеле высотой не более 2,5 м в крытых складеких помещениях. 
Хранение пакетов, содержаидих медицинские отходы, должно осуществляться в 
соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны 
соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
IX.ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Пакеты транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах или 
универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования — по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
Мешки, кипы, ящики с пакетами формируют в транспортные пакеты и транспортируют по 
ГОСТ 26663.
Кипы и ящики хранят в щтабеле высотой не более 2,5м в крытых складских помещениях.
Транспортирование пакетов, содержащих медицинские отходы, должно осуществляться в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790.
10