Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М и G к возбудителям иерсиниозов "Иерсиниоз-ИФА-IgМ/Иерсиниоз-ИФА-IgG" по ТУ 9398-002-71391004-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2009 г. № _-Пр/09 « » «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Омникс» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов тест-системы иммуноферментной для выявления антител класса М и G к возбудителям иерсиниозов «Иерсиниоз-ИФА-IgM/ Иерсиниоз-ИФА-IgG» . Андрейчук Настоящая инструкция по применению распространяется на набор реаген тов «HepcHHH03-HOA-IgM/MepcHHH03-HOA-IgG», (далее по тексту - набор), представляющий собой два комплекта для выявления антител класса М (Ком плект «Иерсиниоз-ИФА-IgM») и G (Комплект «Иерсиниоз-ИФА-IgG») к возбу дителям иерсиниозов в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофаз ного иммуноферментного анализа. Каждый комплект набора рассчитан на одновременное проведение 48 опре делений с постановкой в дублях включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. --- стр. 2 --- Набор реагентов предназначен для выявления антител класса М и G соот ветственно к возбудителям иерсиниозов в сыворотке (плазме) крови человека. СОСТАВ НАБОРА - Иммуносорбент - 96-луночный полистироловые или полихлорвиниловые разборные планшеты для иммунологических реакций , в лунках которых сорби рована смесь рекомбинантных антигенов (белков) иерсиний - 1 шт; - «К+» - положительный контрольный образец - сыворотка крови человека, в разведении 1:100, инактивированная, содержащая антитела класса М и G к ан тигенам иерсиний, не содержащая HBsAg, антител к ВР1Ч-1, ВИЧ-2, к гепатиту С, к Treponema pallidum., прозрачная или слегка опалесцирующая красного цве та жидкость; - 1 флакон (1,2мл); - «К“» - отрицательный контрольный образец - сыворотка крови человека в разведении 1:100, не содержащая антител к антигенам иерсиний, не содержащая HBsAg, антител к ВР1Ч-1, ВИЧ-2, к гепатиту С, к Treponema pallidum., инактиви рованная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость зеленого цвета - 2флакона (по 1,2 мл); примечание: Все образцы сывороток крови человека входящие в состав К + и К - тестированы на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, антител к гепатиту С, антител к HBsAg тест-системами, зареги стрированными на территории РФ. БИС- буфер для инкубации сывороток, прозрачная жидкость синего цвета - 1 флакон (10,0 мл); БРС - буфер для разведения сывороток, прозрачная жидкость красного цвета - I флакон (10,0 мл); ФСБ-Т (концентрат х20)- прозрачная слегка опалесцирующая пенящаяся жидкость, допускается выпадение кристаллического осадка белого цвета, растворяющегося при температуре (37±1) °С в течение 30 мин - 2 флакона (по 20,0 мл); --- стр. 3 --- - РК, IgM - раствор конъюгата для комплекта «Иерсиниоз-ИФА-IgM» - мо ноклональные мышиные антитела к IgM человека, конъюгированные с нерок- сидазой хрена; прозрачная желтого цвета жидкость, допускается выпадение осад ка, растворяющегося при тщательном встряхивании - 1 флакон (12,0 мл); - РК, IgG - раствор конъюгата для комплекта «Иерсиниоз-ИФА-IgG» - мо ноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с перок- сидазой хрена; прозрачная желтого цвета жидкость, допускается выпадение осад ка, растворяющегося при тщательном встряхивании - 1 флакон (12,0 мл); ЦФБ - цитратно-фосфатный буфер, прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (7,0 мл); - ТМБ - хромоген - 3', 5, 5' - тетраметилбензидин (ТМБ), прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость - 1 флакон ( 7,0 мл); Стоп-реагент (2N раствор соляной кислоты), прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (12,0 мл); МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Все компоненты набора, за исключением стоп реагента, в состав которого входит соляная кислота, в используемых концентрациях являются нетоксичны ми. Стоп-реагент, содержащий соляную кислоту, действует на кожу и слизистые, вызывая раздражение и ожоги, поэтому в случае попадания на кожные или слизи стые покровы ее следует немедленно и тщательно смыть большим количеством проточной воды. При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники без опасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и лич ной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпиде миологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пласти- --- стр. 4 --- с ковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенци ально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВР1Ч, вирусы гепатитов и другие возбудители вирусных и других гемотрансмис- сивных инфекций. При утилизации контрольных сывороток и тестируемых образцов необходимо руководствоваться утвержденными правилами работы с инфекционным материа лом. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И М АТЕРИАЛЫ: - Фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - автоматический промыватель планшетов; - термостат суховоздушный, поддерживающий температуру +37°С, или планшет н ы й шейкер-термостат на температуру +37°С; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со смен ными; наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 50 - 200 мкл и 200 - 1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая многоканальная с переменным объемом со смен ными; наконечниками, позволяющая отбирать объемы жидкости 50-300 мкл; - ванночки для реагентов; - секундомер; - бумага фильтровальная; - перчатки резиновые или пластиковые; - вода дистиллированная. АНАЛИЗИРУЕМ Ы Е ОБРАЗЦ Ы Для анализа используют образцы сыворотки или плазмы крови человека, подго товленные стандартным образом. В Н И М А Н И Е ! --- стр. 5 --- Для исключения ложных результатов исследуемые образцы необходимо сохранять в условиях, предотвращающих бактериальный пророст. Отобранные образцы сыво роток хранят при температуре от 2 °С до 8 °С не более 72 час, для более длительно го хранения их замораживают и хранят при минус 18 °С и ниже, избегая многократ ного замораживания-оттаивания. Пробы, содержащие агрегаты или осадок, осветля ют центрифугированием. Каждый образец отбирается индивидуальным наконечни ком. Образцы сыворотки с выраженным гемолизом, гиперлипидемией и бактери альным проростом тестированию не подлежат. При проведении анализа нельзя использовать компоненты из наборов разных се рий или смешивать их в процессе приготовления растворов. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ Приготовление рабочих растворов. К+ - положительный контрольный образец, К - - отрицательный контроль ны й образец , БИС, БРС; РК, IgM и РК, IgG (растворы конъюгатов) - готовы к ис пользованию. Хранение: после вскрытия флакона К+, К -, РК, IgM и РК, IgG хранят при темпера туре от 2 °С до 8 °С в течение одного месяца. - ФСБ-Т (концентрат х20)- раствор для отмывания планшетов. Содержимое одного флакона концентрата ФСБ-Т перенести в мерный цилиндр и довести объем раствора до 400 мл дистиллированной водой. При наличии во флако не с концентратом ФСБ-Т осадка солей, необходимо предварительно подогреть его при температуре (37±1) °С до полного их растворения. Хранение: рабочий раствор ФСБ-Т - не более 1 мес при температуре от 2 °С до 8 '^С. Приготовление рабочего раствора субстрата. Раствор субстрата готовят непосредственно перед использованием в отдельной чистой емко сти. Из флакона с ЦФБ необходимо отобрать --- стр. 6 --- 6,0 мл раствора и смешать с 6,0 мл ТМБ. Раствор тщательно перемешать. При использовании 1 стрипа в 0,5 мл. ЦФБ добавить 0,5 мл.ТМБ. Хранение: до 10 мин при температуре 20 -25 °С в защищенном от света месте. Предварительное разведение исследуемых сывороток. Образцы исследуемых сывороток разводят 1:10 в БРС. Для этого смешивают 10 мкл каждой сыворотки с 90 мкл. БРС. Хуанение: разведенные образцы исследуемых сывороток хранению не подлежат. ПРОВЕДЕНИЕ И М М УН О Ф ЕРМ ЕН Т Н О ГО АНАЛИЗА. Выдержать все компоненты набора и анализируемые образцы при комнатной температуре (20 - 25 ®С) не менее 30 мин. Установить в рамке планшета необходимое количество стрипов. Неиспользованные стрипы хранить только в герметично закрытом пакете при температуре о т 2 X! до 8 не более 1 мес. с момента вскрытия цефле- нового пакета, В лунку планшета Л1 вносят 100 мкл БИС и используют как бланк. В лунку В1 вносят (К+) 100 мкл, в лунки С1 и D1 вносят (К-) по 100 мкл. Лунку Е1 - контроль конъюгата. В остальные лунки вносят по 90 мкл БРС и по 10 мкл пред варительно разведенных исследуемых сывороток. Окончательное рабочее разве дение сывороток 1:100. После этого планшет следует заклеить клей кой лентой и инкубировать 30 мин при (37±1) °С на термошейкере при скорости встряхивания платформы 500 об/мин или 1 ч. в термостате при температуре (37±1) °С. По окончании инкубации планшет промыть рабочим раствором ФСБ-Т три раза следующим образом: --- стр. 7 --- с • удалить содержимое лунок в емкость с дезинфицирующим раствором; • в каждую лунку внести по 300 мкл промывочного буфера, перемешать в течение 10 сек на шейкере; • удалить содержимое лунок в емкость с дезинфицирующим раствором; • тщательно удалить остатки влаги из планшета, аккуратно постукивая перевёрну тым планшетом по фильтровальной бумаге, сложенной в несколько слоев. После промывки и удаления влаги в каждую лунку внести рабочий раствор конъ югата РК, IgM (комплект «Иерсиниоз-ИФА-IgM») или РК, IgG (комплект «Иерси- ниоз-ИФА-IgG») объемом по 100 мкл . Планшет закрыть, как описано выше, и ин кубировать 30 мин при (37±1) °С на шейкере при скорости встряхивания платфор мы 500 об/мин или в термостате при температуре (37±1) °С без встряхивания. По окончании инкубации планшет промыть рабочим раствором ФСБ-Т три раза и удалить остатки влаги из планшета, аккуратно постукивая перевёрнутым планше том по фильтровальной бумаге, сложенной в несколько слоёв. Внести Б каждую лунку планшета рабочий раствор субстрата объемом по 100 мкл, приготовленного как указано выше. Планшет инкубировать 10 мин при (37±1) на шейкере при скорости встряхивания платформы 500 об/мин или в термостате при температуре (37±1) °С без встряхивания. Реакцию остановить внесением в каж дую лунку по 100 мкл стоп-реагента и немедленно произвести учет результатов. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Учет результатов проводят спектрофотометрически при длине волны 450 нм. Нулевой уровень (бланк) устанавливают по воздуху. Результаты учитывают только в том случае, если : • значение ОП в лунках с бланком и контролем конъюгата (Оп бланк, ОПкк) не превышает 0,15, каждый; • в лунках с (К-) среднее значение ОП (ОП К ср-) не более 0,2; • в лунках с (К+) значение ОП (ОП К+) не менее 0,8. ОПкрит рассчитывают по формуле: ОПкрит = ОПКср- + 0,2 Коэффициент серопозитивности (КС) образца рассчитывают по формуле: --- стр. 8 --- КС= o n исследуемой сыворотки ОПкрит Интерпретация результатов: КС образца < 0,9 Отрицательный результат. Указывает, что тестируемый образец либо не содержит ан тител класса M/G к возбудителям иерсинио- зов, либо содержит не детектируемый уро вень антител. 0,9 < КС образца <1,1 Сомнительный результат «серая зона». Повторить анализ. Если повторное исследо вание выявило сомнительный результат, ре комендуется провести дополнительное ис следование нового образца сыворотки через 4-6 недель. КС образца >1,1 Положительный результат. Указывает, что тестируемый образец содержит антитела класса M/G к возбудителям иерсиниозов. Полуколичественная оценка результатов анализа. Для оценки динамики развития иммунного ответа рекомендуется сравнивать зна чения КС сывороток пациента, собранных с интервалом 1-2 недели. В таблице указан ориентировочный титр сыворотки, соответствующий полученному значению КС. Диапазон КС для 1йМ ЯйС Титр сыворотки 1.1 - 1.5 1:100 1.5-2.0 1:200 2.0-3.0 1:400 3.0-4.5 1:800 4.5-6.5 1:1600 6.5-9.0 1:3200 >9.0 1:6400 Рекомендуется соотносить данные серологического анализа с результатами дру гих диагностических обследований, а также с клинической картиной заболевания и на основании комплексных клинико-лабораторных исследований ставить оконча тельны й диагноз. СРОК ГОДНОСТИ. --- стр. 9 --- Срок годности набора - 12 мес. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. У С Л О В И Я ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ . Транспортирование наборов должно производиться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 ® С до 8 ® С. Допустимо транспортирование от 9 до 20 '’С не более 5 сут. Замораживание не допускается. На дальние расстояния транс портирование авиатранспортом. Набор должен храниться в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей ме сте. По вопросам, касающимся качества набора реагентов «HepcHHH03-MOA-IgM/HepcH- ниоз-ИФА-IgG» следует обращаться на предприятие-изготовитель в ООО «Омникс» по адресу: 194044, г.Санкт-Петербург, Б.Сампсониевский пр.,11А Тел./Факс: (812) 542-0101, 972-5204 Эл. почта: omnix.sales@gmail.com и в ФГУН ГИСК им Л.А.Тарасеви- ча Роспотребнадзора по адресу: 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д 41 , тел. (495) 241-39-22. Заведующий произв^ Козаренко ООО «Омникс» Щодпись) «СОГЛАСОВАНО» Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» « » 2009 г Д .М .Н ., проф. В.В.Долгов у д ост ов е р я ю : сп е ц и а л и ст п о к ад р ов ой ра^ет ? Г О У Д П О --- стр. 10 --- ! r / if . €>■ Л ‘ Л И v > ' ?)