Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные по ТУ 9464-002-00937445-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7004 от 05.04.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ" (Россия)

Вид изделия: Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, стерильный

В госконтрактах 44-ФЗ: 269 контрактов, медианная цена за единицу 9,88 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция по применению меди
Контейнеры полимерные для биопроб, однор;
Ю
[ый директор 
астилаб Индустрия»  
иф Эль Хури
йЬ2018 г.
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-ККП бОмл/К с ложкой
ККП-621
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-ККП бОмл/Б с ложкой
ККП-631
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-ККП бОмл/К с ложкой и этикеткой
ККП-661
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-ККП бОмл/Б с ложкой и этикеткой
ККП-671
ТУ 9464-002- 00937445-2016
\  СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия;
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрывающаяся  
герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006,  
Россия.
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера ; Вместимость - 60мл - градуировка на контейнере отсутствует.
Высота контейнера в сборе: - Н= 65,0 (±0,5)
Толщина стенки (мм)- 0,9(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 36 (±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 38,5(±1)
Вес, г- 7,6(±0,5)
Стерильно ЕО - стерилизовано окисью этилена  
Размеры ложки:
Длина ложки(мм)-59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);


--- стр. 2 ---
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер -  предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 "С. до  
25 “С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действуюшими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности -  5 лет 
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
Нормативные документы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92  
ГОСТ 15150-69
ГОСТ 14192-96 
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86 
ГОСТ Р 50962-96 
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия  
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных  
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,  
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
ГОСТ 31214-2003
ГОСТ Р 52770-2007


--- стр. 3 ---
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы
МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г  
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 4 ---
т
УТВЕ{
Генес
(ДАЮ
»ный директор 
тластилаб Индустрия» 
)сиф Эль Хури
’о-Г 2018 г.
Инструкция по применению мед 1
Контейнеры полимерные для биопроб, од15
5К(^ 
вые, стерил^ 1е
Наименования исполнения о^Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, однораЗовкгйТ' 
стерильный-ККП 1 ООмл/К с ложкой
'ККП-121
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-ККП 1 ООмл/Б с ложкой
ККП-131
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
.—■ медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия:
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрывающаяся  
герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера.. Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ2214-126-05766801-2003, Россия,  
или полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006, Россия.
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера : Вместимость - 100мл- градуировка отсутствует.
Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1)
Толщина стенки (мм)- 0,85(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 48,3(±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1)
Вес, г- 7,5(±0,5)
Стерильно ЕО -  стерилизовано окисью этилена 
Размеры ложки:
Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер - предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.


--- стр. 5 ---
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до  
25 “С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности -  5 лет 
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010  
ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92  
ГОСТ 15150-69
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86 
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия  
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных  
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,  
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,  
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы  
Биотестирование продукции из полимерных и других материалов  
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1 -001 -86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний  
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.  
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
ГОСТ 31214-2003
ГОСТ Р 52770-2007
ГН 2.3.3.972-00
МУ 1.1.037-95


--- стр. 6 ---
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г  
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 7 ---
Инструкция по применению медицин^ 
Контейнеры полимерные для биопроб, однор;
|АЮ
.1й директор 
тилаб Индустрия»  
рль Хури
32018 г.
ПО ТУ 9464-002- 00937445-2016 в следующих исШа Шжгах:
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для 
стерильный-ККП 120мл/К с ложкой
биопроб, одноразовый. ККП-221
Контейнер полимерный для 
стерильный-ККП 120мл/Б с ложкой
биопроб, одноразовый. ККП-231
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
®  медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия:
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрываюшаяся  
герметично и предотврашающая выливание жидкости из контейнера. . Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006,  
Россия.
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой гшотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера : Вместимость - 100мл - градуировка отсутствует.
Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1)
Толщина стенки (мм)- 0,85(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 48,3(±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1)
Вес, г- 7,5(±0,5)
Стерильно ЕО -  стерилизовано окисью этилена 
Размеры ложки:
Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер -  предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.


--- стр. 8 ---
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 “С. до  
25 “С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.  
Хранение;
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности -  5 лет 
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92  
ГОСТ 15150-69
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86 
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия  
Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных  
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,  
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,  
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы  
Биотестирование продукции из полимерных и других материалов  
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
ГОСТ 31214-2003
ГОСТ Р 52770-2007
ГН 2.3.3.972-00
МУ 1.1.037-95


--- стр. 9 ---
МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний  
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.  
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЛ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г  
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 10 ---
Инструкция по применению медицин' 
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразов
Ю
.|й директор 
стилаб Индустрия»  
ф Эль Хури
^ » Д 2018 г.
ерильные
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-ККП 125мл/К с ложкой
ККП-421
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-ККП 125мл/Б с ложкой
ККП-431
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия:
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра , закрываюшаяся  
герметично и предотвращаюшая выливание жидкости из контейнера.. Крутяшее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006,  
Россия.
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера : Вместимость - 100мл- градуировка отсутствует.
Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1)
Толщина стенки (мм)- 0,85(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 48,3(±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1)
Вес, г- 7,5(±0,5)
Стерильно ЕО -  стерилизовано окисью этилена 
Размеры ложки:
Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер -  предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.


--- стр. 11 ---
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 “С. до  
25 “С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 “С. -минус 50 °С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности - 5 лет  
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92  
ГОСТ 15150-69
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86 
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия  
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных  
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,  
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,  
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы  
Биотестирование продукции из полимерных и других материалов  
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO II607-20II. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний  
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.  
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
ГОСТ 31214-2003
ГОСТ Р 52770-2007
ГН 2.3.3.972-00
МУ 1.1.037-95


--- стр. 12 ---
г
£
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ»
Адрес; 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г  
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 13 ---
Инструкция по применению медиц 
Контейнеры полимерные для биопроб, одно^>?й1р
1Й директор 
етилаб Индустрия»  
ф Эль Хури
2018 г.
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-ККП 150мл/К с ложкой
ККП-521
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-ККП 150мл/Б с ложкой
ККП-531
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия:
*  Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрывающаяся  
герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера.. Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006,  
Россия.
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера : Вместимость - 150мл - градуировка отсутствует  
Высота контейнера в сборе: - Н= 89,5 (±0,5)
Толщина стенки (мм)- 1,3(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 47,5(±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 58(±1)
Вес, г- 14(±0,5)
Стерильно ЕО -  стерилизовано окисью этилена
Размеры ложки:
Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер - предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.


--- стр. 14 ---
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении 
срока годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до  
25 “С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действуюшими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в 
транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных 
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен 
быть: 5 лет с момента стерилизации.
Гарантийный срок годности -  5 лет 
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса 
Б и утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92  
ГОСТ 15150-69
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86 
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия  
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных  
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,  
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,  
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы  
МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов
ГОСТ 31214-2003
ГОСТ Р 52770-2007
ГН 2.3.3.972-00


--- стр. 15 ---
гост Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г 
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 16 ---
Инструкция по применению медиц
Контейнеры полимерные для биопроб, однор;
Ю
ый директор 
астилаб Индустрия»  
ф Эль Хури
g^2018 Г.
ильные
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП бОмл/К
КОП-601
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП бОмл/Б
КОП-611
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП бОмл/К с этикеткой
КОП-641
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП бОмл/Б с этикеткой
КОП-651
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП бОмл/К с ложкой
КОП-621
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП бОмл/Б с ложкой
КОП-631
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП бОмл/К с этикеткой и ложкой
КОП-661
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП бОмл/Б с этикеткой и ложкой
КОП-671
I
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
:—. медицинское изделие для диагностики т vitro 
Назначение изделия:
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрывающаяся  
герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н^м  
Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006,  
Россия.
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера; Вместимость - 60мл - градуировка на контейнере отсутствует.


--- стр. 17 ---
Высота контейнера в сборе: - Н= 65,0 (±0,5)
Толщина стенки (мм)- 0,9(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 36 (±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 38,5(±1)
Вес, г- 7,6(±0,5)
Стерильно ЕО - стерилизовано окисью этилена  
Размеры ложки:
Длина ложки(мм)-59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер -  предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до  
25 °С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности -  5 лет 
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
Нормативные документы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92  
ГОСТ 15150-69
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия  
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных  
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращеншо с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86 
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82


--- стр. 18 ---
гост ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,  
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы  
Биотестирование продукции из полимерных и других материалов
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
ГН 2.3.3.972-00
МУ 1.1.037-95
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г  
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 19 ---
%
Инструкция по применению медиц 
Контейнеры полимерные для биопроб, однор
;а ю
лй директор 
астилаб Индустрия»  
'иф Эль Хури
2i2l2018 г.
льные
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП ЮОмл/К
КОП-101
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП ЮОмл/Б
КОП-111
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 100мл/К с ложкой
КОП-121
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 100мл/Б с ложкой
КОП-131
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия:
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрывающаяся  
герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006,  
Россия.
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера : Вместимость - 100мл - градуировка на контейнере (20 мл, 40 мл, 60 мл, 80  
мл, 100 мл).
Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1)
Толщина стенки (мм)- 0,85(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 48,3(±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1)
Вес, г- 7,5(±0,5)
Стерильно ЕО - стерилизовано окисью этилена  
Размеры ложки (при наличии):
Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);


--- стр. 20 ---
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер -  предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 "С. до  
25 ”С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности -  5 лет 
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92  
ГОСТ 15150-69
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86 
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия  
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных  
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,  
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
ГОСТ 31214-2003
ГОСТ Р 52770-2007


--- стр. 21 ---
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы
МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г  
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 22 ---
Инструкция по применению медицине; 
Контейнеры полимерные для биопроб, однораза
директор 
:илаб Индустрия» 
Эль Хури
^2018 г.
:ьные
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 120мл/К
КОП-201
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 120мл/Б
КОП-211
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 120мл/К с ложкой
КОП-221
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 120мл/Б с ложкой
КОП-231
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
:—. медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия:
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрывающаяся  
герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006,  
Россия.
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера; Вместимость - 120мл - градуировка на контейнере (20 мл, 40 мл, 60 мл, 80  
мл, 100 мл).
Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1)
Толщина стенки (мм)- 0,85(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 48,3(±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1)
Вес, г- 7,5(±0,5)
Стерильно ЕО -  стерилизовано окисью этилена 
Размеры ложки (при наличии):
Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);


--- стр. 23 ---
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер -  предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 "С. до  
25 “С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование; Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности -  5 лет 
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86 
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82
ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,  
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий; часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
ГОСТ 31214-2003
ГОСТ Р 52770-2007


--- стр. 24 ---
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы
МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 25 ---
Инструкция по применению меди 
Контейнеры полимерные для биопроб, одн
[ДАЮ
:ый директор 
астилаб Индустрия»  
fcnc}) Эль Хури
2018 г.
рильные
по ТУ 9464-002- 00937445-2016 в следующих исполнениях:
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 125мл/К
КОП-401
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 125мл/Б
КОП-411
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 125мл/К с ложкой
КОП-421
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 125мл/Б с ложкой
КОП-431
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
'—. медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия:
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрываюшаяся  
герметично и предотвращаюшая выливание жидкости из контейнера. Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006,  
Россия.
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера ; Вместимость - 125мл - градуировка на контейнере (20 мл, 40 мл, 60 мл, 80  
мл, 100 мл).
Высота контейнера в сборе: - Н= 73,5 (±1)
Толщина стенки (мм)- 0,85(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 48,3(±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 56,5(±1)
Вес, г- 7,5(±0,5)
Стерильно ЕО -  стерилизовано окисью этилена 
Размеры ложки (при наличии):
Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);


--- стр. 26 ---
\
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер -  предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до  
25 ”С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действуюшими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 “С. -минус 50 °С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности -  5 лет 
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92  
ГОСТ 15150-69
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86 
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия  
Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных  
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-I-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,  
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
ГОСТ 31214-2003
ГОСТ Р 52770-2007


--- стр. 27 ---
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы
МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1 -001 -86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г  
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 28 ---
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные 
по ТУ 9464-002- 00937445-2016 в следующих исполнениях:
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 150мл/К
КОП-501
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 150мл/Б
КОП-511
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 150мл/К с ложкой
КОП-521
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОП 150мл/Б с ложкой
КОП-531
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
'—. медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия:
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра , закрываюшаяся  
герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала, полипропилен марки «РР 4445Т» по ТУ 2211-136-05766801-2006,  
Россия.
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера : Вместимость - 150мл - градуировка на контейнере (10 мл, 20 мл, 30 мл, 40  
мл, 50 мл, 60 мл, 70 мл, 80 мл, 90 мл, 100 мл, 110 мл, 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл)
Высота контейнера в сборе: - Н= 89,5 (±0,5)
Толщина стенки (мм)- 1,3(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 47,5(±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 58(±1)
Вес, г- 14(±0,5)
Стерильно ЕО -  стерилизовано окисью этилена 
Размеры ложки (при наличии):


--- стр. 29 ---
i
Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер -  предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 "С. до  
25 ”С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 “С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 "С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности - 5 лет  
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86 
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82
ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»,  
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO I0993-I2-20I5 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
ГОСТ 31214-2003
ГОСТ Р 52770-2007


--- стр. 30 ---
ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы
МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из полимерных и других материалов
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г  
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 31 ---
т
и  ^ ч 1Д с к а я
Инструкция по применению медицинского^
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные
й директор 
етилаб Индустрия»  
Эль Хури
212018 г.
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС ЗОмл/К
КОС-301
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС ЗОмл/Б
КОС-311
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС ЗОмл/К с этикеткой
КОС-341
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС ЗОмл/Б с этикеткой
КОС-351
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС ЗОмл/К с ложкой
КОС-321
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС ЗОмл/Б с ложкой
КОС-331
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС ЗОмл/К с этикеткой и ложкой
КОС-361
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС ЗОмл/Б с этикеткой и ложкой
КОС-371
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
'—■ медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия;
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрывающаяся  
герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ2214-126-05766801-2003, Россия.  
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»


--- стр. 32 ---
Основные размеры контейнера : Вместимость - 30мл - градуировка только на этикетке (5 мл, 10 мл, 15 мл,
20 мл)
Высота контейнера в сборе: - Н= 92,0 (±1,0)
Толщина стенки (мм)- 1,0(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 24,3 (±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 25(±1)
Вес, г- 7,6(±0,5)
Стерильно ЕО -  стерилизовано окисью этилена 
Размеры ложки (при наличии):
Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер - предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 °С. до  
25 “С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности - 5 лет  
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86  
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012


--- стр. 33 ---
%
ГН 2.3.3.972-00
МУ 1.1.037-95
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на  
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,  
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы  
Биотестирование продукции из полимерных и других материалов
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЯ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 34 ---
Инструкция по применению медицине 
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразов
Ю
директор 
илаб Индустрия» 
ль Хури
2^2018 г.
ьные
Наименования исполнения Обозначение
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС бОмл/К
КОС-601
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС бОмл/Б
КОС-611
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС бОмл/К с этикеткой
КОС-641
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС бОмл/Б с этикеткой
КОС-651
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС бОмл/К с ложкой
КОС-621
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС бОмл/Б с ложкой
КОС-631
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС бОмл/К с этикеткой и ложкой
КОС-661
Контейнер полимерный для биопроб, одноразовый, 
стерильный-КОС бОмл/Б с этикеткой и ложкой
КОС-671
ТУ 9464-002- 00937445-2016
СТЕРИЛЬНО ЕО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО ВНУТРИ
'—- медицинское изделие для диагностики in vitro 
Назначение изделия:
Контейнеры полимерные для биопроб, одноразовые, стерильные (далее -  контейнер), предназначены для сбора,  
хранения и транспортировки проб медико-биологического происхождения (мочи, кала, мокроты, ликвора,  
синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости) для лабораторного исследования.  
Область применения- лаборатории медицинских клиник и лечебно-профилактических учреждений и  
индивидуального применения для сбора биоматериала, и доставки последнего в лабораторию и хранение в  
течение не более 2 часов.
-Показания к применению: сбор, хранение и транспортирование проб медико-биологического происхождения  
мочи, кала, мокроты, ликвора, синовиальной жидкости, слюны, асцитической и плевральной жидкости для  
лабораторного исследования.
Противопоказания к применению.
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и  
ограничений в применении нет.
Размер - указан на этикетке.
Номер партии - указано на этикетке.
Дата стерилизации - указана на этикетке.
Общие сведения:
Контейнер представляет собой цилиндр, закрытый винтовой крышкой, чуть большего диаметра, закрывающаяся  
герметично и предотвращающая выливание жидкости из контейнера. Крутящее усилие для закручивания  
крышки с винтовой нарезкой, достаточное для герметичного закрытия емкости должно быть, не менее 0,9 Н*м  
Контейнер изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ2214-126-05766801-2003, Россия.  
Крышка изготавливается из материала, полиэтилена высокой плотности марки «МВ7581» фирмы «Borouge»,  
Объединенные Арабские Эмираты. (К-красного цвета, Б-белого цвета)
Ложка изготавливается из материала, полистирол марки «PS 525М» по ТУ 2214-126-05766801-2003, Россия.
- Краситель СКГП-004 ПО0354 Белый, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»;
-Концентрат красителя в гранулах красного цвета СКГП-101 П01117, производства ЗАО «ГЛОБАЛ КОЛОРС»  
Основные размеры контейнера : Вместимость - 60мл - градуировка отсутствует.


--- стр. 35 ---
Высота контейнера в сборе: - Н= 65,0 (±0,5)
Толщина стенки (мм)- 1,0(±0,2)
Шаг резьбы (мм)-4
Дно Наружный диаметр- 36,2 (±1)
Верхний наружный диаметр без резьбы (мм) - 38,5(±1)
Вес, г- 7,3 (±0,4)
Стерильно ЕО - стерилизовано окисью этилена  
Размеры ложки (при наличии);
Длина ложки(мм) -59(±0,5); Длина ручки ложки(мм) (мм) -44(±0,5);
Ширина чашки ложки (мм)мм -11,0±0,1; вес ложки (г.) -0,54 (±0,1);
Меры безопасности:
Контейнер -  предназначен для одноразового использования.
Необходимо соблюдать условия хранения и срок хранения изделия.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ применять контейнер в случае нарушения целостности упаковки и по истечении срока  
годности.
Не использовать повторно.
Повторной стерилизации не подлежит.
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Подготовка изделия к работе.
Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют.  
Температура, при которой должна находиться биопроба в контейнере при доставке и хранении-от 15 "С. до  
25 “С
Вынуть контейнер из упаковки.
Открыть крышку
Поместить в контейнер биопробу.
Закрыть крышку.
Передать в лабораторию для исследования.
При приёме в лаборатории, наносится маркировка на контейнер или наклеенную этикетку.
Транспортирование: Изделия упакованные в транспортную тару, транспортируются всеми видами крытых  
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Условия транспортирования в соответствии с ГОСТ 15150-69 группа 2 (при температуре 40 °С. -минус 50 °С.  
Хранение:
Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной  
таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
(при температуре 40 °С. -минус 50 °С.) и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных  
воздействий.
Срок годности контейнера в потребительской упаковке предприятия-изготовителя должен быть: 5 лет с момента  
стерилизации.
Гарантийный срок годности -  5 лет 
Утилизация
Использованные изделия стерилизуются складируя в контейнеры или пакеты для сбора отходов класса Б и  
утилизируют в установленном порядке в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790-2010
ГОСТы применяемые при разработке, изготовлении и использовании изделия:
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и  
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды  
Маркировка грузов
Картон тароупаковочный для пищевой продукции. Общие технические условия  
Бумага этикеточная. Технические условия
Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия  
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска  
применения. Общие требования  
Пленка полиэтиленовая. Технические условия  
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена  
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских  
изделий». Часть 2 «Требования к обращению с животными  
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изделий: часть  
1 «Оценка и исследование»,
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 10 «Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ 14192-96  
ГОСТ 32096-2013  
ГОСТ 7625-86  
ГОСТ Р 50962-96  
ГОСТ 31508-2012
ГОСТ 10354-82


--- стр. 36 ---
гост ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов  
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993 -12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских
изделий: часть 12 «Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и  
пирогенность
ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и  
токсикологических испытаний
Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов,  
контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы  
Биотестирование продукции из полимерных и других материалов
ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора  
образцов у человека (кроме крови)
ГОСТ ISO 11607-2011. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Общие требования
СанПиН 2.1.7.2790-2010 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению  
с медицинскими отходами
МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию
агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
ГОСТ Р 50962-96. Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vito.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
ГН 2.3.3.972-00
МУ 1.1.037-95
Изготовитель:
ООО «ПЛАСТИЛАБ ИНДУСТРИЛ»
Адрес: 187021, Ленинградская обл., район Тосненский, д.Федоровское, ул.Малая д. 6Г  
Тел.8(812) 640-57-40 доб. 206


--- стр. 37 ---
11рошито, пронумерованной ^ 
скреплено чатью ^ ^  лист( o r )
ганизации