Микрокатетер MAGIC для инъекций или окклюзии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный аукцион на поставку микрокатетера для периферических/коронарных сосудов для нужд ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" (00132)
№ 0373200027426002236 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ С.С. ЮДИНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
12.11.2026 | 6 747 300 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 28 ---
{Перевод с английского и французского языков на русский язык]
УТВЕРЖДЕНО
Inodnucbl
Сильвана БРАУН
Старший директор, международного нормативно-правового регулирования
BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС)
12 июня 2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер MAGIC для инъекций и для окклюзии
BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция
[Штамп:
БАЛТ ЭКСТРУЖН САС
1 о улица де ля Круа Виньерон 95160 МОНМОРАНСИ, ФРАНЦИЯ
Торгово-промышленный реестр г. Понтуаз 315 633 081]
[Штамп:
Торгово-промышленная палата парижского региона Иль-де-Франс
Свидетельствуется исключительно подлинность подписи г-жи БРАУН
(свидетельствуется исключительно подлинность вышеуказанной подписи)
За Председателя, Дэвид Маледон]
/подпись/
[Печать Торгово-промышленной палаты парижского региона Иль-де-Франс]
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 05 октября 1961 г.)
1. Французская Республика РОССИЯ
Настоящий официальный документ
2. подписан ДЭВИДОМ МАЛЕДОНОМ,
3. выступающей в качестве служащего,
4. скреплен печатью/штампом Торгово-промышленной палаты г. Парижа.
Удостоверено
5. в г. Париже
6. 11 декабря 2018 г.
7. Генеральным прокурором Апелляционного суда г. Парижа
8. за Хо 28870-1
9. Печать: [Печать: Апелляционный суд г. Парижа]
10. Подпись: /подпись/
Мишель ЛЕРНУ
ПОМОЩНИК ГЕНЕРАЛЬНОГО ПРОКУРОРА
«Апостиль подтверждает только подлинность подписи, печати или штампа на документе.
Поставленный Апостиль не означает, что содержание документа является верным или что
Франг^узская Республика одобряет его содержание».
Страница 1 из 30
--- стр. 29 ---
ф
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в
целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации
медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
1. Название изделия:
«Микрокатетер MAGIC для инъекций или окклюзии»
Производитель:
BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция
10 ше de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France
(10 улица де ля Круа Виньерон 95160 МОНМОРАНСИ, Франция)
Место производства:
BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция
10 ше de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France
(10 улица де ля Круа Виньерон 95160 МОНМОРАНСИ, Франция)
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2012 + АС:2012 (Сертификат №513975 МР2012, дата выдачи 06.02.2018/
действителен до 31.03.2019, нотифицированный орган по медицинским изделиям: DQS
Medizinprodukte GmbH); изделие имеет маркировку СЕ (Сертификат СЕ № 513975 MR2
приложение II, за исключение раздела 4, дата выдачи - 12.05.2018, дата истечения
действия — 31.07.2022, Сертификат СЕ № 534993 MRA приложение II раздел 4, дата
выдачи — 01.08.2017, дата истечения действия — 31.07.2022, нотифицированный орган:
DQS Medizinprodukte GmbH).
Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93; 94 3630;
ОКПД2 - 32.50.13.110 - Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты;
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. 4н
-3;
Классификация изделия в еоответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 06 июня 2012 г. № 4н - 131460;
Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 часов) контакт с
циркулирующей кровью.
Данное изделие является стерильным. Для одноразового использования.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения,
только по назначению врача-специалиста.
2. Назначение
Изделие предназначено для использования в периферических и внутричерепных сосудах,
при селективной и гиперселективной сосудистой катетеризации, для диагностических или
Страница 2 из 30
--- стр. 30 ---
терапевтических целей. Стерильная гибкая трубка небольшого диаметра, разработана для
контролируемого введения веществ/жидкостей.
3. Особые свойства изделия
Катетеры MAGIC предназначены для общего внутрисосудистого использования. Они
могут быть использованы для контролируемой, селективной местной инфузии
лекарственных препаратов или эмболизирующих материалов в сосуды. Катетеры MAGIC
предназначены для облегчения доступа через дистальную, извилистую сосудистую сеть.
Прогрессивная эластичность в диапазоне от суперэластичного дистального стержня к
жесткому проксимальному стержню позволяет врачу продвигать катетер. Жесткий
проксимальный стержень позволяет контролировать крутящий момент, чтобы облегчить
продвижение катетера. Наконечник катетера MAGIC (кольцо) и стержень являются
рентгеноконтрастными для облегчения радиоскопической визуализации. Внешняя
поверхность микрокатетера MAGIC является гидрофильной. Катетер I.2F имеет
четвертую дистальную часть дистиллятора. Диаметр микрокатетера MAGIC уменьшается
от проксимальной части, имеющей диаметр 2,7F, диаметр которой составляет 1,2F, 1,5F
или l,8F в зависимости от размера катетера. Технические характеристики изделий
приведены в п. 4. Каждое изделие упаковано в индивидуальную упаковку, каждая
индивидуальная упаковка в картонную коробку, которая также содержит инструкцию по
применению. Подробнее об упаковке и маркировке в п. 5. Внешний вид изделия
представлен на рисунках 1-4.
Рисунок 1: Внешний вид изделия без упаковки
Страница 3 из 30
--- стр. 31 ---
ф
««МанмШ ТИам.^,iS22Tj
Рисунок 2: Внешний вид изделия в финишной упаковке для стерилизации
Страница 4 из 30
--- стр. 32 ---
> я
4. Техническая спецификация
Таблица 1 - Материалы изделий
Компонент Исходный материал
/
Г ч
О<
ь
и
<
%
оX
иN N
О<
S
nJ
оь
is»
•V
U
N N
о<
р.
Ьщ
<
ец
N N
nJ
оЬт
<
он
и
N N
у<
а»
Sи
N N
о<
Коннектор (Канюля) Полиамид, марка Гриламид TR90 + + ч- -ь + -ь + ч- +
Пигмент зеленый (green С), CAS # 1328-53-6 + + ч- ч- -ь -ь + -ь +
Проксимальная трубка Полиамид, марка Гриламид TR90 -ь -ь -ь -ь ч- + ч- ч-
Пигмент зеленый (green С), CAS # 1328-53-6 + + + ч- + + -ь -ь ч-
Медиальная
(центральная) трубка
Полиамид, марка Гриламид L20G -ь -ь + ч- ч- ч- ч- ч- ч-
Термопластичный полиуретан, марка Estane 58563 + ч- + ч- + -ь + ч- ч-
Пигмент зеленый (green С), CAS # 1328-53-6 + + + ч- ч- ч- ч- ч- -ь
Розовая трубка из pursil
(Пурсил) 1.8 F
ПВХ ВХ 633/1 -1 - + ч- ч- ч- -ь + ч- +
Карбонат висмута (III) основной, CAS # 5892-10-4 + -1- ч- + ч- ч- -ь -ь +
Пигмент красный (Pigment Red 254) CAS # 84632-65-5 -1- + + + + + ч- ч- ч-
Белая трубка из pursil
(Пурсил) 2.4 F
ПВХ ВХ611/3 + + + -ь ч- ч- + ч- -ь
Карбонат висмута (III) основной, CAS # 5892-10-4 -ь -ь + ч- ч- ч- + -ь ч-
Пигмент белый (WHITE Ti02) CAS # 13463-67-7 + + ч- ч- + -ь + ч- ч-
Бирюзовая трубка из
pursil (Пурсил) 1.2 F
ПВХ ВХ611/3 + + -ь -ь
Карбонат висмута (III) основной, CAS # 5892-10-4 + -1- ч- +
Пигмент синий CAS # 57455-37-5 -ь + ч- ч-
Адгезив (клей)
Марка LOCTITE® 4014
Состав: Эпоксидная смола CAS # 25068-38-6 - 35-50%
Бутандиолдиглицидиловый эфир CAS # 2425-79-8 - 25-35%
Изофорондиамин CAS # 2855-13-2 - 7-10%
Триметилгексаметилендиамин CAS # 25620-58-0 - 5-7%
-ь -ь + ч- + ч- ч- ч- -ь
Страница 5 из 30
--- стр. 33 ---
Компонент Исходный материал
и
о
<
%
tsu
ГЧ
N 4
О<
о
00
SьРЧ
О<
%
>
44
О
bit
«ч
<
bit
и
44
О<
04
От
>
44
4J
О
Ьт
<
QНсли
44
О<
От
Жи
44
О
<
ж
Araldite® 2020
Этил-2-цианоакрилат CAS # 7085-85-0 - 99,9% - 100%
Гидрохинон С AS # 123-31-9 - 0,01- < 0,1
+ + + + + + -ь + +
Кольцо Платина 90% CAS #7440-06-4
Иридий 10% CAS # 7439-88-5 + + + + + + + + +
Прокладка (ПВХ/ПВП) Термопластичный полиуретан, марка Estane 58563 + + + + + + + + +
Гидрофильное
покрытие (РЗ) Поливинилпирролидон (ПВП) CAS #9003-39-8 + + + + + + + + +
Мандрен Нержавеющая сталь (AISI SUS 304L) + + + + + +
Защитный обод /Зажимы Полиэтилен (Rigidex 5502 GA),
Пигмент синий, CAS # 57455-37-5 + + + + + + + + +
примечание: Отношение пигмента, как правило, от 1 г на 5 кг полимера.
Таблица 2: Производители материалов изделия
Исходный материал Поставщик Сертификация
Гриламид TR90 / Гриламид L20G EMS-Chimie Ag, Швейцария ISO 16949
Нержавеющая сталь (AISI SUS 304L) Fort Wayne Metals, США /
Эстан('Ез1апе) 58563 /Эстан(Е81апе) 58277 Lubrizol, Германия ISO 9001 / ISO 14001
ПВХ ВХ 633/1 / ПВХ ВХ 611/3 Ineos Newton AyclifFe Limited, Великобритания ISO 9001
Пигмент зеленый Plasticouleurs, Франция /
Пигмент красный Plasticouleurs, Франция /
Пигмент белый Plasticouleurs, Франция /
Пигмент синий Plasticouleurs, Франция /
Страница 6 из 30
--- стр. 34 ---
Исходный материал Поставщик Сертификация
Карбонат висмута 5N Plus France, Франция ISO 9001
Cyanolite 4014 Henkel, Германия /
Аралдит 2020 Huntsman Corporation, США /
Платина - иридий Johnson Mattey, Великобритания /
Поливинилпирролидон (ПВП) Acros Organics, Бельгия ISO 9001
Полиэтилен (Rigidex 5502 GA) INEOS Olefins & Polymers, Великобритания
Таблица 3: Технические характеристики изделия
Характеристика гч
им
о<
S
Ьь,f4
им
<
%
00
SЬйfNW
н
о
<
>м
0
1
Ё Ц
иN N
<
%
S
«лtv
<
On
ц>N N
nJ
Оbfa
<
ОнслиN N
<
%
SиN N
О
<
S
Общая длина, мм 1650
(+40/-25)
1650
(+35/-30)
1800
(+35/-25)
1650
(+40/-25)
1600
(+33/-20)
1650
(+33/-20)
1600
(+33/-20)
1550
(+33/-20)
1650
(+33/-20)
Эффективная длина, мм 1580
(+40/-25)
1585
(+35/-30)
1735
(+35/-25)
1585
(+40/-25)
1535
(+33/-20)
1585
(+33/-20)
1585
(+33/-20)
1485
(+28Z-25)
1585
(+33/-20)
Длина бирюзовой дистальной
части, мм (для катетеров
MAGIC 1.2F)
120
(+10/-5)
30
(+10/-5)
30
(+10/-5)
120
(+10/-5) - - - -
Длина белой дистальной части,
мм
30
С+7/-5)
120
(+7/-5)
170
(+7/-5)
30
(+7/-5)
150
(+10/-5)
200
(+10/-5)
200
(+10/-5)
100
(+10/-5)
200
(+10/-5)
Длина розовой медиальной
части, мм
300
(+15/-10)
300
(+15/-10)
400
(+15/-10)
300
(+15/-10)
250
(+15/-10)
250
(+15/-10)
250
(+15/-10)
250
(+15/-10)
250
(+15/-10)
Длина зеленой проксимальной
части, мм
1140
(+8/-5)
1140
(+8/-5)
1140
(+8/-5)
1140
(+8/-5)
1140
(+8/-5)
1140
(+8/-5)
1140
(+8/-5)
1200
(+8/-5)
1200
(+8/-5)
Внешний диаметр бирюзовой
дистальной части, мм (для
катетеров MAGIC 1.2F)
0,44
(+0,02/-
0,01)
0,44
(+0,02/-
0,01)
0,44
(+0,02/-
0,01)
0,44
(+0,02/-
0,01)
Страница 7 из 30
--- стр. 35 ---
Характеристика гч« S
и
N N
О
<
S
и
N N
О
<
S
о00
N N
Ьт
гч
и
N N
О
<
>
N N
nJ
О
<
Ьт
1Л
и
N N
О
<
fiN
SБь
<
fiN
ш
>
N N
nJ
О№«Л
Q
НУ)
и
N N
О
<
От
S
и
N N
О
<
Внешний диаметр белой
дистальной части, мм
0,42
(+0,02/-
0,01)
0,42
(+0,02/-
0,01)
0,42
(+0,02/-
0,01)
0,42
(+0,02/-
0,01)
0,52
(+0,02/-
0,01)
0,52
(+0,02/-
0,01)
0,52
(+0,02/-
0,01)
0,62
(+0.02/-
0,01)
0,62
(+0.02/-
0,01)
Внешний диаметр розовой
медиальной части, мм
0,83
(+0,02/-
0,01)
0,83
(+0,02/-
0,01)
0,83
(+0,02/-
0,01)
0,83
(+0,02/-
0,01)
0,83
(+0,02/-
0,01)
0,83
(+0,02/-
0,01)
0,83
(+0,02/-
0,01)
0,83
(+0,02/-
0,01)
0,83
(+0,02/-
0,01)
Внешний диаметр зеленой
проксимальной части, мм
0,95
(+0,02/-
0,01)
0,95
(+0,02/-
0,01)
0,95
(+0,02/-
0,01)
0,95
(+0,02/-
0,01)
0,95
(+0,02/-
0,01)
0,95
(+0,02/-
0,01)
0,95
(+0,02/-
0,01)
0,95
(+0,02/-
0,01)
0,95
(+0,02/-
0,01)
Максимально допустимое
давление при использовании, бар 7 7 7 7 7 7 7 7 7
Мертвое пространство, мл 0,38 0,38 0,40 0,38 0,37 0,38 0,38 0,37 0,38
Минимальный внутренний
просвет, мм 0,23 0,23 0,23 0,23 0,28 0,28 0,28 0,32 0,32
Масса, Гр 1,55 1,55 1,55 1,55 1,59 1,60 1,61 1,63 1,65
Диаметр разъема, мм 0,80 0,80 0,80 0,80 1,02 1,02 1,02 1,12 1,12
Используется со шприцем
максимальным объемом, мл 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5 2,5
Совместим с направляющим
катетером диаметром, мм 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2
Совместим с направляющим
проводником диаметром, мм 0,21 0,21 0,21 0,21 0,21 0,21 0,21 0,21 0,21
Минимальное усилие на разрыв
бирюзовой дистальной части, Н н / п Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П
Страница 8 из 30
--- стр. 36 ---
Характеристика Г '
им
о<
N N
<
%
оое
Ь ц
Г Ц
и
N N
О<
N N
ОБь
гч
<
Ьъ
и
N N
О<
%
Ом
SЬм
<
%
Ом
Sы>
N N
nJ
Оь1Л
<
%
он
и
N N
О
<
%
C L .
Sи
N N
<
Минимальное усилие на разрыв
белой дистальной части, Н н / п н / п н / п н / п н / п Н/П Н/П Н/П н / п
Минимальное усилие на разрыв
розовой медиальной части и
зеленой проксимальной части, Н
3 3 3 3 3 3 3 3 3
Неуказанные допустимые значения: ±7%
Внешний вид изделия: Поверхность изделия не имеет посторонних вюточений, пузырьков или потеков. Поверхность гладкая, не имеет
технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе использования. Катетер
биологически безопасен и совместим с биологическими жидкостями тела человека. Канюля и другие части катетера не допускают утечек
жидкости. Изделие не является имплантируемым и удаляется из тела человека по окончанию использования.
Страница 9 из 30
--- стр. 37 ---
Рисунок 5: Конструкция медицинских изделий MAGIC1,2F, MAGIC1,2FM, MAGIC1,2FM180, MAl,2FOLIVE
4.1. Конструкция изделия и особенности использования:
Ima8«1/Pictur*1
C
Tube sup^sm^le ti«rquaise / Г'Ы>е SUP4M' souple Ыалс. «Ktple rose /
Supar s i i f^ tiMtfuoise tube 81ф т -вт Яв white ttM» S u p p Is^H ib e
r^.TPS1.2FTO ref.TPSl.8FW ref.TPS2.4FRS
G 0ext. 0.44
....U - ^
0®(t, 0.42 0ext. 0.83
___________
lma90 2^Pictur»2 ref«ence
A
fm*n)
В
frrimi
C
fmmi
Э
(mm)
E
(mm)
F
(mm)
K ^Q t^^^base
/ H&OmerMno
MA6IC1.2F 120 30 300 1200 ie$0«40f-25 1590 4^40f-2S MAOIC1.2F
MA1.»=OUVE 120 30 300 1200 1850 «35/-30 1590 «3Sf-30 OLIVE1.2F
MAGIC1.2FM 30 120 300 1200 1850 +35/-4I5 iS90 «^3V*2S MAGIC1.2FM
MAGi01.2FMim 30 170 400 1200 1800 +35/-25 1740 ♦3»-25 MAQIC1.2FM180
D4faH О : distahi sUnctenf I
09Ш 10: stanct»rd еНяШ шж&9тНу
Scale: 23:t
hnage Э / nctura 3
Baguepfa^ne/
РШ кютг^^
ВР0.4Ю®.46Ж:.в
MfaH 6 : extr«ffltti dtetaie en oBva f
О Ш иО : •Ш т ”distalvetTm tity
РШ кытНпд
1^. BP0.40X0.^0.6
/1т89в4/И<^иге4
Т|й>егЦ^/тфаыт
гЫ. TTV2.7FVT
0ext. 0.85
Embase /
Магшг^ввтЬаае/
fef.EMBMAGICTR«yVT l^'n a rfd n g
et me«ft1n t4flonn6
ref. TK«4AG5.7FT ^ тапФЫ
Oivkk^r/
Перевод подписей на рисунке с английского языка и пояснения по указанным значениям:
Image 1 / Picture 1 - Рисунок 1
Страница 10 из 30
--- стр. 38 ---
•et
E - Общая длина катетера (складывается из размеров А, В, С и D)
А - Super supple turquoise tube - Супер эластичная бирюзовая трубка - кат. № - ref. TPS 1,2FTU - 0ext. - внешний диаметр 0,44 мм
В - Super supple white tube - Супер эластичная белая трубка - кат. № - ref. TPS1.8FW - 0ext. - внешний диаметр 0,42 мм
С - Supple pink tube - Эластичная розовая трубка - кат. № - ref TPS2.4FRS - 0ext. - внешний диаметр - 0,83 мм
D - Rigid tube - Жёсткая трубка- кат. № - ref TTV2,7FVT - 0ext. - внешний диаметр - 0,95 мм
F ~ Полезная длина катетера (от кончика дистальной бирюзовой части до защитной муфты)
G - расположение кольца
Hub - Коннектор (Хаб) - кат. № - ref EMBMAGICTR90VT
Hub marking - Маркировка коннектора (Хаба)
Sleeve - Защитная муфта - кат. № - ref TMMAG5,7FT
Cap and PTFE coated mandrel - Крышка и мандрен с PTFE покрытием
Image 2 / Picture 2 - Рисунок 2
Products reference - модель
Hub marking - Маркировка коннектора (Хаба)
Detail G: standard distal extremity - Деталь G: Стандартный дистальный кончик
Scale 20:1 - Масштаб 20:1
Glue - Клей
Platinum ring ~ платиновое кольцо - кат. № - ref ВР0.40х0.46х0.6
Image 3 /Picture 3 - Рисунок 3
Detail G: “olive ” distal extremity - Деталь G: дистальный кончик в виде "Оливы"
Image 4 / Picture 4 - Рисунок 4
Image 5 / Picture 5 — Рисунок 5
Dispenser - чехол - ref DEV22/4.3xl85
Magic catheter - Катетер Magic
Особенности изделия: Наличие сверхгибкой бирюзовой дистальной части. Для модели MAl,2FOLIVE - утолщение дистального кончика в
виде "Оливы". Кончик прямой, угол не изменяется.
Особенности применения изделия: Подбор микрокатетера осуществляется врачом, проводящим операцию селективной и/или
гиперселективной сосудистой катетеризации индивидуально, на основании особенностей архитектуры сосудов пациентов. Диаметр сосуда
должен быть больше диаметра используемого катетера.
Страница 11 из 30
--- стр. 39 ---
Рисунок 6: Конструкция медицинских изделий MAGIC1,5F, MA1,5FMP, MAl,5FOLlVEMP
Imaee 1/Picture 1
D
А т ® C
Tube В 01^ Ы» 1С / ^ Tube aoipie rose/
ацрет Mfide Supfsis tiAe
ref.TF^1.S=W ref.TPS2.4FRS r8f.TTN^.7FVT ш ь Marquage embase /
F 0«)(t.O.52 0extQ.83 0ext. 0.95 ref.EMBMAGtCTRSOVT Ht^m arkdig
С /
_____________________________________________ . / \
^ Е 1
Imaee2/Picuife2 Pnxiuel A e C 0 E Marquage «nbese
Шашка {mm) fmm ) (m m | Cmmt (rw n) /Hvbmarkkia
M A G fC I^ 150 250 1200 1600 «33/-20 1540 *33.-20 MA®C1J»F
М А 1 3 П ^ Ж 1200 1650 * 3 3 /^ 1590 «33.-20 M /^ 1 .5 F M F
MA13FOUVEkb> 300 250 1200 1650 ♦2(У-25 1590 *2 » -2 5 O U V E I.S n *»
Mandicm/S^v«
ref.TMMAG5.7FT
BcKichon et mandrtn
irntgeS/PMureS
Ditan P : •xM mlti disMa atandard f
M aU F : standm l <ИаШ axtam ity
: 20:1
Code/Ш и*
tmae»3/Rctiff»3
Bague ptsflna/
P^knmrtng
r«f.BP0.50XO.S6x0.6
0 ^ Я F : e x tr im tti dalale en oNva /
OataflF: •blhm -dfm faxtm ntfy
Scale; 20:1
imaea4/Picfun»4
Pl^ifHjmrtng
ref. 8P0.4oaa).46xo.6
Cadtiter MAGIC f
MAGIC csmetar
Ddvidotr/
Ощ >вп$аг
ref, OEV22/4.3X1W
Перевод подписей на рисунке с английского языка и пояснения по указанным значениям:
Image 1 / Picture 1 - Рисунок 1
D - Общая длина катетера (складывается из размеров А, В и С)
А - Super supple white tube-Суиср эластичная белая трубка-кат. № - ref. TPS1.5FW-0ext. - внешний диаметр 0,52 мм
Страница 12 из 30
--- стр. 40 ---
в - Supple pink tube - Эластичная розовая трубка - кат. № - ref.TPS2.4FRS - 0ext. - внешний диаметр - 0,83 мм
С - Rigid tube - Жёсткая трубка- кат. № - ref. TTV2,7FVT - 0ext. - внешний диаметр - 0,95 мм
Е - Полезная длина катетера (от кончика дистальной белой части до защитной муфты)
F - расположение кольца
Hub - Коннектор (Хаб) - кат. № - ref. EMBMAGICTR90VT
Hub marking - Маркировка коннектора (Хаба)
Sleeve - Защитная муфта - кат. № - ref. TMMAG5,7FT
Cap and PTFE coated mandrel - Крышка и мандрен с PTFE покрытием
Image 2 / Picture 2 — Рисунок 2
Products reference - модель
Hub marking - Маркировка коннектора (Хаба)
Detail F: standard distal extremity - Деталь F: Стандартный дистальный кончик
Scale 20:1 - Масштаб 20:1
Glue - Клей
Platinum ring - платиновое кольцо - кат. № - ref. ВРО.40x0.46x0.6
Image 3 / Picture 3 - Рисунок 3
Detail F: “olive ” distal extremity - Деталь F: дистальный кончик в виде "Оливы"
Image 4 / Picture 4 — Рисунок 4
Image 5 / Picture 5 — Рисунок 5
Dispenser - чехол — ref. DEV22/4.3xl 85
Magic catheter - Катетер Magic
Особенности изделия: Для модели MAl,5FOLIVEMP - утолщение дистального кончика в виде "Оливы", также возможно изменения угла
дистального кончика на необходимый. Для модели MAI,5FMP возможно изменения угла дистального кончика на необходимый.
Особенности применения изделия: Подбор микрокатетера осуществляется врачом, проводящим операцию селективной и/или
гиперселективной сосудистой катетеризации индивидуально, на основании особенностей архитектуры сосудов пациентов. Диаметр сосуда
должен быть больше диаметра используемого катетера.
Страница 13 из 30
--- стр. 41 ---
%
Рисунок 7; Конструкция медицинских изделий MAGICSTD, MAGICMP
Image 1/nctur«l
Image2/Pk;fure2 Product
reioKHioe
A
(mm)
6
(mm)
C
(mm)
0
+33A2Q
(mm)
E
♦33/-20
(mm)
Marquage embase
/H ub marking
MAGICSTD 100 250 1200 iSSQ K90 MAGIC1.SFSTD
MAGICMP 200 250 1200 1650 1590 MAGiCIJFMP
Перевод подписей на рисунке с английского языка и пояснения по указанным значениям:
Image 1 / Picture 1 - Рисунок 1
D - Общая длина катетера (складывается из размеров А, В и С)
Platinum ring - платиновое кольцо - кат. № - ref. ВР0.40х0.46х0.6
А - Super supple white tube - Супер эластичная белая трубка - кат. № - ref. TPS1.8FW - 0ext. - внешний диаметр 0,62 мм
Страница 14 из 30
--- стр. 42 ---
в - Supple pink tube - Эластичная розовая трубка - кат. № - ref.TPS2.4FRS - 0ext. - внешний диаметр - 0,83 мм
С - Rigid tube - Жёсткая трубка - кат. № - ref. TTV2,7FVT - 0ext. - внешний диаметр - 0,95 мм
Е — Полезная длина катетера (от кончика дистальной белой части до защитной муфты)
Hub - Коннектор (Хаб) - кат. № - ref. EMBMAGICTR90VT
Hub marking - Маркировка коннектора (Хаба)
Sleeve - Защитная муфта - кат. № - ref. TMMAG5,7FT
Cap and PTFE coated mandrel - Крышка и мандрен с PTFE покрытием
Image 2 / Picture 2 - Рисунок 2
Products reference — модель
Hub marking - Маркировка коннектора (Хаба)
Image 3 /Picture 3 - Рисунок 3
Dispenser - чехол - ref. DEV22/4.3xl85
Magic catheter - Катетер Magic
Особенности изделия: Для модели MAGICMP возможно изменения угла дистального кончика на необходимый. Для модели MAGICSTD
прямой дистальный кончик, угол не изменяется.
Особенности применения изделия: Подбор микрокатетера осуществляется врачом, проводящим операцию селективной и/или
гиперселективной сосудистой катетеризации индивидуально, на основании особенностей архитектуры сосудов пациентов. Диаметр сосуда
должен быть больще диаметра используемого катетера.
Страница 15 из 30
--- стр. 43 ---
4.2. Ассортимент изделия:
Микрокатетер MAGIC для инъекций или окклюзии, варианты исполнения:
- MAGIC 1,2F
- MAGIC 1,2FM
-MAGIC1,2FMI80
-MAl,2FOLIVE
- MAGIC 1,5F
-MA1,5FMP
-MAl,5FOLIVEMP
- MAGICSTD
- MAGICMP
- инструкция no применению (поставляется с каждым изделием) - 1 шт.
5. Маркировка и упаковка
Микрокатетер MAGIC для инъекций или окклюзии в количестве 1 шт. поставляется в
запакованными в индивидуальный пакет Tyvek который является финишной упаковкой
для стерилизации и индивидуальную картонную упаковку. К каждому изделию
прилагается инструкция по применению.
5.1. Технические характеристики финишной упаковки для стерилизации:
Пакеты изготовлены с одной стороны из покрытия Tyvek® 2 FS UNCo 7502918М и одной
стороны ПЭТ/ПЭ 65 в соответствии со стандартом NF EN ISO 11607-1 (2009). Финишная
упаковка для стерилизации склеивается.
Таблица 4: Технические характеристики пакета
Основные свойства Результаты
Габаритные размеры пакета (ДхШхТ), мм 290±5х255±5х0,3
Ширина клеевого слоя по длинной стороне, мм 8
Ширина клеевого слоя по широкой стороне, мм 8
Толщина клеевого слоя, мм 0,3
Бумага Tyvek - Вес единицы 59,5 г/м^ (56,5-62,5)
Бумага Tyvek - Толщина 155 мкм (75-235)
Бумага Tyvek - Пористость 22 с (9-35)
Бумага Tyvek - Пористость 529 мл/мин (155-885)
Бумага Tyvek - Испытание на продавливание Mullenburst 925 кПа (760-1110)
Бумага Tyvek - Испытание предела прочности на разрыв MD 156 Н/2,54 см (135-177)
Бумага Tyvek - Испытание предела прочности на разрыв XD 157Н/2,54 см (127-187)
Бумага Tyvek - Испытание на разрьш по Элмендорфу MD 2,8 Н(1,7-4,0)
Бумага Tyvek - Испытание на разрыв по Элмендорфу XD 3,7 Н (2,8-4,6)
Бумага Tyvek - Расслоение 2,70 Н/2,54см (2,05-3,25)
Бумага Tyvek - Гидростатическое давление потока 145 см Н2О (125-165)
ПЭТ плёнка - Толщина 65 мкм ± 5%
ПЭТ плёнка - Вес общий 63 г/м^
ПЭТ плёнка - Испытание на разрыв 30-55 Н/мм^
ПЭТ плёнка - Относительное удлинение на разрыв 50-100%
ПЭТ плёнка - Относительное удлинение на разрыв 80-160%
ПЭТ плёнка - О 2 проницаемость 90 м^/м^/бар
ПЭТ плёнка - СО 2 проницаемость 345 м^/м^/бар
ПЭТ плёнка - N 2 проницаемость 50 м^/м^ /бар
ПЭТ плёнка - Проницаемость водяных паров <3,0 г/м^
ПЭТ плёнка - Параметры герметизации 115-150°С
Страница 16 из 30
--- стр. 44 ---
Основные свойства Результаты
Г ерметизация > 1,5 Н / 15 мм
Производитель финишной упаковки для стерилизации SUDPACK MEDICA,
Франция
Неуказанные допустимые значения: ±1%
Таблица 5: Технические характеристики индивидуальной картонной упаковки
Основные свойства Результаты
Габаритные размеры коробки (ДхШхТ), мм (260 X 300 X 14) ±5
Плотность картона 365 г/м^
Материал Картон
Производитель MPRIMERIE LLP/BUIGNET
Адрес: 29, avenue des Chataigniers
- 95150 Tavemy (29, авеню де
Шатанье - 95150 Таверни)
Неуказанные допустимые значения: ±1%
5.2. Внешний вид маркировки финишной упаковки:
Ьпт т ш т нш т г^
Hew44-.c.nr>ii.iiia,. а« 1111траД1ми
С Т 4 0 » "1 м м а1м ум
>^МАв1С1,2Р
^^00292^ S 2022< «Г db017.©7
3' тш * 31И Я
dZ^DiOVM
MAG1C1.2F т т т т i
1х
*<УИТ|ГЯ||1|>|И
7 (108Р»)
700 кРа
Я тя^*п»к> а> ииштииичии iftM iM i
2^ М Л
ш_ ISUfiiaa
Х1М1*кО«|||М«»’rnrnm im em tt.tm »■ ш -.лпф ьят /»**
S 3*»»M * SaMoj.Cgimitm Ш >»аки>' Ш ш ш ж
Рисунок 8: Маркировка упаковки и коробки модели MAGIC 1,2F
Страница 17 из 30
--- стр. 45 ---
(ftM t") ммсяцда
• »«»•«» V ее
mr«m
«^MAGIC1,2FM Ш
^^^00ад2100 S г022-0? {dboi?*07
С£» А
3 ’ 790«И * 3i№S«« ктыиттщ -Рпя»
nmoMUt
I |1М.ей><.д|
Рисунок 9: Маркировка упаковки и коробки модели MAGIC1,2FM
шшг'^ою^т
MAGIC1.2FM180 *2022^7 Ш Щ т Ш 1
'7?^> р.ос^,
•tiulefm m «■ ампм. ям <м
«■ yw.l‘ Ч я>«п1М м им япам « W
( 1«ПМИМ |Я М»||»
Л»»»моия.г:«1Чжи«»е« "•ут—гД nm iiirrpятр»
fmnvmntm m m m tm m Л яШ И рО Л мм - (в-00П ммем«ы
U in n iw u e a m u M
qweovwif—и
7 бар (100 PS!)
700 кРа
со M vauwl^■rИ l^r»П III^«l||Ц ^Лl
2,5 Ш1
mm%t
»‘^MAGiC1,2FM180 Ш
^*” 00291124 S 2022-07 Cl]a)17-07
ccr. a iiiiiiiiiiiii
Рисунок 10: Маркировка упаковки и коробки модели MAGIC1,2FM180
тк«»«» «Иан ЫПШ9Ч” >ni^]— J
lacw m aew tivipw «S ltD M B M B W A -M c»
М :е Х М № )*|» 4 М 1
ммМ*
Страница 18 из 30
--- стр. 46 ---
: v : r
—.am......
^ _
41ш ~%т ----- «*5
Мппм(мп>вяи0иякми1 8*у?рфйимйямит
ч""|*ач 1Д *ш
И а а « н м » с н м м ю м а и > . Д ш м гт р 8Д 1 ьш
№ М Г')|*мш му|.
7 бар {100 PS1)
700 кРа
И си я1 ы» |(|1 м«е1и»пш 1
HIHTlUffllll ш иЯипшт
2,5 мл
ттвпа
»^M A1,2rOUVE
‘^00201245 Ы 2022-07
С£ж S i! Д
I
С:32<Н7-07
PIllliMil
5* 7В0481 • J1S<4« *
w ccM eM M O M C f-itaK t
wMiMUr
11*^*'*-*
Рисунок 11: Маркировка упаковки и коробки модели MA1,2F0LIVE
dS40IOVH
MAGiCl.SF *2022-07 » 5 «
to »i»in1iw»i -JIST 'Kiiii tumdirt mi'nmitiri
i MU »» 8«,l»l»Vl«l
HMaiMoMKtrmmmliwM ашштр 0Л их
"|х«та*«ч» ^ ^ ^ м а к о ш у м
.............................. iiiiH I . m iiiii» »
m m m *Ha»»2»X.»— wn> a w ^ n mvmitii« -
»^MAGIC1,5F Ш
^®^002в141в S 202207 с£Ьи707
s ' TOOMt ' SIMM
tx I ~ I
щячягвештш
7 бар {100 «8)>
700 кРа
2,5 мл
■ ieei Eaw w iBm raiw w > S . л» « к • C m итпв 9 5 1 M Н аяМ о м к у - й ав е*
Т« « > « « « 4 1
<mm.tr
Ш Ш ш кЧ '^агт Ш Ш
Рисунок 12: Маркировка упаковки и коробки модели MAGICl,5F
Страница 19 из 30
--- стр. 47 ---
MA1.5FMP <2022-07
М (м М М г 1м >1м Ш я |« 1»д1»гч ) П)П |1ЧИ«И« |1»|)П|Ц|»||и ч т
•< cai> M fai •М ам » M f«na«M il4V * * '« Ч * * * * * * )аМ > ч г« * р 1 ай М )
dWdS4VM
«вм *«»
\ С^1
1х iv'i^
-Ш : 4S- -ж-
>».iW W i» Ci'il'»MW4iMUi виугрЧ1111ЙД <»МЧ р
W W W * 12мм
wimtMuf inirarniiiiii ДемеитрвЛ мм
’1—и ми—
Hin i — ri .........
«^MA1,5FMP
^<Ю 291412 S 2022-07
сСм, А
dboi747
jfltWatlWmOHIHH
7 000 PSi)
700 кРа
М Б п см м |« к ао о «efM B «■■вямйммобммсм
2,$мл
«nmil
ИшмашСшк^уяи»1ММиМа1ме1-йма
|мжмк.кS гоо*и м$«в'
Ц | | М М Я * П К * Ц |
Рисунок 13: Маркировка упаковки и коробки модели MA1,5FMP
MA1,6P0LiV£MP
dWiAn0dS4VM
«мм »
\ ф1
м м м м м г iuB « м а с ^ м а «
‘ jrs:
I fv«' M fiM w T»rr>t»H1 r iW>
довамМ|М 7ttcM M M w 0mm om aiM lM a ^ Икмамм м О ш а O tvaM M aa
Hff4*»4>>ri,ciM )M aiai>BM iiii ДиштрЩ мм
rpB iM iiwaii IMOri iM W iiM yri
MAI ,5FOLI VEMP Ш
“ ^002»0521 S 2022^)0 с£201Г-0в
CCw
lx -v^ 1"^
(U M M ianM oa А М И Я М «риамгшямии
7 бар (100 PS)}
700 кРа
№пт«ма>о>шг|М|М
2,5 мл
20im41
iALT
s’ пот ’ tiun '
«iB M (iaM c> M (a«3< citvw »,лм<)(и& ва«|гм«< Н1Пмпмма«-««1М
Ш :«ЯЯ1Я1в4641
m itM .lt
Рисунок 14: Маркировка упаковки и коробки модели МЛ 1,5FOLIVEMP
Страница 20 из 30
--- стр. 48 ---
MAGtCSTO »20г2-0в
M iimilllir leu 4 « « ii.iinrt n;i|ibin »«ji>4» >« ) П1 14 nimwHr nO«i^iHn шиаии* > исгаммаа «м k# т инш т у *мМм« fu nmm 'и м о м а г а „ ^ и м а п а i m а 'i» 4i a — н и» д ^ м я а а ч а х *
........................................... ' >>UaaaMiai*aa>«aaiiMia>
dlSDiDYW
мям»
1 ф |
1х -N^-'
и астиоаих nwiwaniaiii QiaaiiiT|i ftM ми
яи»» ||| 1^п (ОЛМ") •масмаум
Hmimnnri ядана
£(■ «MenMOttMMk
7 бар (100 PSi)
700 кРа
2,5 мл
т^»И'Ст»ГГ’ Стй111‘ » т т . «
««^MAGICSTD Ш
L O T 0 0 2 8 9 3 9 S 2 » 2 5 -0 1 с£]2017-0в
С€» в л А
X
ш
iiM tt«M alB 4laa-»anaaii}
«в.па*асм1Ч|мив итизмаааку-мм
та .*29№звав«41
aawMMt
i m m
S* 7СЮ ЛИ • Л « 7 » '
Рисунок 15: Маркировка упаковки и коробки модели MAGICSTD
dWdiOVn
T ^ M -iMAGtCMP 2022<07
мааммаг k a«ца-аа*ам ат ачу»м«и <Пч| аиямя д 1аисмпач||<а ааамма Iiiliw -- тмМИа <т Ма «ааМваа у амааи aaaaiia /Па мМ а II аааня»!
миаама Maawaaw ааацам а ? 1ааач’«4«>мма>
1* ii-^i
11м»1и*1ИО04|НП»М1
Гфимвпвтаомнм
7 бар (100 PSI)
700 кРа
Мяолаяуааотмпнаагммюмммммавммр|1
ш Д М 1 М 1 тр Щ М М **'*°***'‘* " ф40в")ммимум 2,5 мл
w n M iiiw ^a g a *
^ MAGICMP
(Ю2021в7 S 2022-07 2017-07
С€«. А
^Х
Ofttfai»»aft* Ь*шап ТЕмтЭвэруам]
1к(мм110<ж«оияп
9>1<вИвМвлпчг' fma
)* ТОвМТ ' T1MS1 * та : аЗЗЯ! ж«4*.«1
« M iM iu i
I |и м а к « « п ||||||
Рисунок 16: Маркировка упаковки и коробки модели MAGICMP
Страница 21 из 30
--- стр. 49 ---
Рисунок 17: Макет коробки
Маркировка на упаковке финишной стерилизации идентична маркировке на
индивидуальной картонной упаковке.
5.3. Маркировка содержит:
• Наименование и модель изделия;
• Информацию о производителе;
• Схематическое изображение изделия, содержащее следующую информацию:
a) Наружный диаметр
b) Эффективная длина
c) Общая длина
d) Длина каждой части изделия
e) Диаметр кончика
f) Форма кончика
• Количество;
• Диаметр совместимого катетера;
• Диаметр совместимого проводника;
• Указание: Катетер MAGIC не совместим с иммобилизирующим агентом содержащим
диметилсульфоксид или метакрилат;
• Номер партии;
• Номер серии;
• Дату изготовления;
• Дату истечения срока годности;
• Условия хранения и инструкцию по хранению, в том числе:
a) Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
b) Символ «Беречь от влаги!»
c) Температура хранения от + 15°С до + 27°С, влажность 35% - 80%, атмосферное
давление 500-1060 гПа.
Страница 22 из 30
--- стр. 50 ---
Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»;
Символ «Не использовать повторно»;
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
Информацию о методе стерилизации.
5.4. Расшифровка указанного буквенно-цифрового обозначения модели:
Модель Расшифровка
MAGIC U2F MAGIC - модель
1,2F - показатель внешнего диаметра дистального кончика (F -
Французская шкала диаметра катетеров)
MAGIC 1.2FM MAGIC - модель
1,2F - показатель внешнего диаметра дистального кончика (F -
Французская шкала диаметра катетеров)
М - означает МОНЕТ (имя нейрорадиолога, который помог
разработать данный катетер с разными белыми и бирюзовыми
длинами).
MAGIC 1,2FM 180 MAGIC - модель
1.2F ~ показатель внешнего диаметра дистального кончика (F -
Французская шкала диаметра катетеров)
М - означает МОНЕТ (имя нейрорадиолога, который помог
разработать данный катетер с разными белыми и бирюзовыми
длинами).
180 - общая длина катетера
MAl,2FOLIVE MAGIC - модель
1,2F - показатель внешнего диаметра дистального кончика (F -
Французская шкала диаметра катетеров)
OLIVE - утолщение дистального кончика в виде "Оливы" (см. п. 4.1.
Конструкция изделия и особенности использования)
MAGIC 1,5F MAGIC - модель
1,5F - показатель внешнего диаметра дистального кончика (F -
Французская шкала диаметра катетеров)
MA1,5FMP MAGIC - модель
1,5F - показатель внешнего диаметра дистального кончика (F -
Французская шкала диаметра катетеров)
МР - multipurpose tip - возможно изменение угла дистального
кончика
MA1.5FOLIVEMP MAGIC - модель
1,5F - показатель внешнего диаметра дистального кончика (F -
Французская шкала диаметра катетеров)
OLIVE - утолщение дистального кончика в виде "Оливы" (см. п. 4.1.
Конструкция изделия и особенности использования)
МР - multipurpose tip - возможно изменение угла дистального
кончика
MAGICSTD MAGIC - модель
STD - straight distal tip - прямой дистальный кончик
MAGICMP MAGIC - модель
МР - multipurpose tip - возможно изменение угла дистального
кончика
Страница 23 из 30
--- стр. 51 ---
|ref Номер по каталогу
Серийный номер
2 Использовать до
И Дата изготовления
С Ё Маркировка ЕС
1 STERILE ЕО Стерилизовано ОЭ
А Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
□а Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействие солнечного света
Беречь от влаги!
ов»
Не содержит диэтилгексилфталат, может содержать частицы
полигексагидротриазина
pillllllllR lil
3 *4^00481 ’ 315538 Европейский номер товара
iJ Производитель
X Ограничение температуры
Картонные упаковки с изделием упакованы в транспортную коробку из гофрированного
картона. Одна транспортная коробка содержит - не более 50 картонных упаковок.
Маркировка транспортной коробки содержит:
Наименование и модель изделия;
Информацию о производителе;
Количество;
Номер партии;
Номер серии;
Дату изготовления;
Дату истечения срока годности;
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
Символ «Беречь от влаги!».
6. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования.
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
ГОСТ 31814-2012. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний
продукции при подтверждении соответствия».
Страница 24 из 30
--- стр. 52 ---
гост 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
ГОСТ ISO 10993-7-2016. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ ISO 10993-17-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых
веществ.
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования».
ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации».
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль
стерилизации оксидом этилена.
ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации.
ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.
ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции.
ГОСТ Р 52770-2016. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний.
ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий
медицинского назначения. Термины и определения».
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
Методы контроля в стандартах Российской Федерации
ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования.
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия».
Страница 25 из 30
--- стр. 53 ---
го с т 31814-2012. «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний
продукции при подтверждении соответствия».
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
ГОСТ ISO 10993-7-2016. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия.
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ ISO 10993-17-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых
веществ.
ГОСТ ISO 10993-18-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования».
ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации».
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль
стерилизации оксидом этилена.
ГОСТ EN 556-1-2011. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежащим финишной стерилизации.
ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.
ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции.
ГОСТ Р 52770-2016. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний.
ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий
медицинского назначения. Термины и определения».
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности.
7. Транспортирование и хранение
Условия транспортирования: температура воздуха от -10°С до +35°С при
относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
500-1060 гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
Страница 26 из 30
--- стр. 54 ---
Условия храпения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом,
чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при
контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Температура воздуха от +15°С до +27°С при относительной влажности от 35% до 80%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500-1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +25°С при относительной
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500-1060 гПа
вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие временно эксплуатируется в теле
человека при температуре от +36°С до +42°С. Изделие эксплуатируется в теле человека
менее 24 часов.
8. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным, метод стерилизации газом Оксида Этилена.
9. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
10. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Микрокатетеры MAGIC не совместимы с эмболизаторами,
содержащими ДМСО или метил-метакрилат (как EUDRAGIT®)
Показания:
Микрокатетеры MAGIC предназначены для селективной и гиперселективной сосудистой
катетеризации в диагностических и терапевтических целях.
Противопоказания:
• Микрокатетер MAGIC противопоказан, если по мнению врача, использование такого
катетера может поставить под угрозу состояние пациента.
• Микрокатетеры MAGIC противопоказаны для новорожденных, преждевременно
рожденных, младенцев, детей, беременных и кормящих женщин.
Потенциальные осложнения:
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются ими,
• Гематома участка прокола
• Перфорация или рассечение сосуда
• Вазоспазм
• Кровотечение
• Боль и слабость
• Инфекционное заболевание
• Тромбоэмболические эпизоды
• Неврологические нарушения, включая инсульт
• Сосудистый тромбоз
• Смерть
Страница 27 из 30
--- стр. 55 ---
Способ применения.
Подготовка микрокатетера.
Тщательно осмотрите стерильный пакет и убедитесь, что он не вскрыт и не поврежден.
Аккуратно откройте стерильный пакет, извлеките микрокатетер из защитного диспенсера
и осмотрите микрокатетер перед использованием, чтобы убедиться, что он не поврежден.
После выпрямления микрокатетера извлеките мандрен. Управляйте потоком через
микрокатетер, используя стерильный физиологический раствор и промывайте
микрокатетер. Верните мандрен в исходное положение в микрокатетере, чтобы выступать
в качестве поддержки гибких средних и сверхгибких дистальных стержней.
Мандрен должен использоваться для того, чтобы способствовать введению катетеров
MAGIC для инъекций в проводниковые катетеры. Это устройство не является
проводником и никогда не должно выходить за пределы кончика катетера MAGIC для
инъекций.
Mandrel - Мандрен
После длительного времени хранения мандрен может прилипать к внутренней части
катетера и его будет трудно извлечь. В этом случае необходимо выпрямить катетер, а
затем, твердо удерживая оба конца, вытащить мандрен.
Введение микрокатетера
Рекомендуется использовать микрокатетер MAGIC совместно с проводниковым
катетером Balt 6F и интродьюсером для введения BALT 6F для ангиографического
контроля, хотя микрокатетер MAGIC совместим с проводниковым катетером BALT 5F и
интродьюсером для введения оболочки BALT 5F, Обратите внимание, что используемый
проводниковый катетер должен обеспечивать внутренний просвет минимум 1,20 мм / 0,47
дюйма. После подсоединения ротационного гемостатического клапана к соединению Luer
направляющего катетера:
Откройте винт-барашек и осторожно введите микрокатетер MAGIC и мандрен через
ротационный гемостатический клапан. Затяните 0-кольцевой клапан вокруг
микрокатетера, чтобы избежать обратного потока, но не настолько плотно, чтобы
препятствовать продвижению микрокатетера.
Продвиньте микрокатетер MAGIC в проводниковый катетер, пока соединение между
жестким зеленьп^! проксимальным стержнем и эластичным розовым промежуточным
стержнем не пройдет ротационный гемостатический клапан. В этот момент извлеките
мандрен из катетера.
Жесткость зеленого проксимального вала позволяет продвигать катетер в направляющий
катетер.
Мандрен должен быть извлечён, когда соединение между полужесткими проксимальным
и эластичньп^! промежуточным стержнем пройдёт ротационный гемостатический клапан.
Катетеры для инъекций MAGIC легко продвигаются дальше благодаря жёсткости
зеленого проксимального стержня, а также потока между проводниковым катетером и
катетером для инъекций MAGIC.
Rotating haemostatic valve - Ротационный гемостатический клапан
Guiding catheter - Направляющий катетер
Proximal shaft TORVER- Проксимальный стержень TORVER
Mid shaft junction PURSIL- Соединение полимера PURSIL промежуточного стержня
Проводниковый катетер позволяет способствовать продвижению микрокатетера MAGIC
до аортальной арки. На кончике проводникового катетера сверхгибкий дистальный
стержень микрокатетера MAGIC может легко продвигаться благодаря артериальному
потоку.
Страница 28 из 30
--- стр. 56 ---
Эмболизация
Проверьте целостность микрокатетера перед повторной установкой направляющего
проводника или инъекции препарата эмболизации для предотвращения повреждения
сосудов или непреднамеренной эмболизации. Целостность микрокатетера
ангиографически подтверждается тем, что контрастный препарат выходит только из
наконечника микрокатетера, позволяя просматривать весь дистальный участок
микрокатетера.
Удаление микрокатетера
По завершении инъекции препарата эмболизации, слегка втяните шприц, а затем
осторожно потяните микрокатетер. Если удаление микрокатетера становится
затруднителъным:
Осторожно потяните микрокатетер, чтобы удалить «провисание» в микрокатетере.
Аккуратно приложите силу вытяжения к микрокатетеру (приблизительно 5-10 см
растяжения микрокатетера). Не растягивайте микрокатетер более 20 см, чтобы избежать
риска разрыва.
В некоторых сложных клинических ситуациях может быть безопаснее оставлять
микрокатетер в сосудистой системе, а не рисковать разрушением мальформации и,
следовательно, кровоизлиянием, слишком сильно воздействуя на защемлённый
микрокатетер.
Это достигается путем растягивания микрокатетера и обрезания стержня вблизи входной
точки сосудистого доступа, позволяющего микрокатетеру оставаться в артерии.
Меры предосторожности при использовании.
- Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При неповрежденной упаковке
изделия стерильны.
- Микрокатетеры MAGIC предназначены для одноразового использования. Не
использовать повторно. Любое повторное использование изделия приводит к высокому
риску заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия.
Не стерилизовать повторно эти изделия.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.
Соблюдать срок годности.
Эти изделия должны применяться только врачами-специалистами в области
интервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии.
- DEHP Наличие фталата.
- Следует соблюдать инструкции по использованию изделий, которые нужно промывать
через микрокатетеры MAGIC.
- Используемое давление не должно превышать максимального значения 7 бар / 100
фунтов на квадратный дюйм, как указано на этикетке.
- Не используйте шприц объёмом меньше 2,5 мл (с диаметром поршня меньше 10 мм).
Процедура должна быть остановлена, и микрокатетер немедленно удаляется, если во
время инъекции возникает какое-либо сопротивление.
- Никогда не используйте микрокатетеры MAGIC с эмболизаторами, содержащими ДМСО
или метилметакрилат (как EUDRAGIT®).
- Микрокатетеры MAGIC отличаются от других микрокатетеров их сверхгибким
дистальным стержнем. Их прочность на разрыв ограничена и обратно пропорциональна
диаметру микрокатетеров.
- Мандрен не должен использоваться в качестве проводника. Неправильное использование
мандрена в качестве проводника может вызвать перфорирование микрокатетера и/или
сосуда. Никаких действий нельзя производить мандреном внутри микрокатетера до его
полного извлечения.
Страница 29 из 30
--- стр. 57 ---
- Никогда не применяйте усилие к сопротивлению внутрисосудистого устройства, не
проведя при этом сначала ангиографического контроля. Применение усилия к
сопротивлению может повредить микрокатетер или нанести вред пациенту.
Гарантии
Срок годности - 5 лет. Срок сохранения стерильности - 5 лет.
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины»
Юридический/Фактический адрес: 109004, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
ИНН 7709063317, КПП 770901001, ОКНО 40286236.
Производитель:
BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция
10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France
(10 улица де ля Круа Виньерон 95160 МОНМОРАНСИ, Франция)
+33(0)1 39 89 46 41
+33(0)1 37 17 03 46
Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2012 + АС:2012 (Сертификат №513975 МР2012, дата выдачи 06.02.2018/
действителен до 31.03.2019, нотифицированный орган по медицинским изделиям: DQS
Medizinprodukte GmbH); изделие имеет маркировку СЕ (Сертификат СЕ № 513975 MR2
приложение II, за исключение раздела 4, дата выдачи - 12.05.2018, дата истечения
действия - 31.07.2022, Сертификат СЕ № 534993 MRA приложение II раздел 4, дата
выдачи - 01.08.2017, дата истечения действия -31.07.2022, нотифицированный орган:
DQS Medizinprodukte GmbH).
Страница 30 из 30
--- стр. 58 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Гайворонским Александром
Александровичем.
подпись
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать шестого декабря две тысячи восемнадцатого года
Я, Аким ов Глеб Борисович, нотари ус города М осквы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Гайворонского Александра Александровича.
Подпись сделана в м ое м при сутствии .
Л и ч н о сть подписавш его докум ен т установлена.
Зарегистрировано в реестре: М 77/09-н/77-2018-
Взы скано государственной пош лины (по тариф у): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
подпись А
Г Б . Акимов
Гербовая печать
нотариуса г,Москвы
Акимова Г.Б
/
/
Двадцать шестого декабря две тысячи восемнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города М осквы,
свидетельствую верность копии с представленного мне документа.
Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2018-^^^
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): руб.