Индикаторы контроля стерилизации биологические одноразовые iPACK BIO (АЙПАК БИО) по ТУ 20.59.52-007-46842767-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения для обеспечения нужд Ставропольского края
№ 0321500000226000284 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР № 1" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 1 096 781 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
^^^^«УТВЕРЖДАЮ»
директор
«Й1Щу*СЭН-плн)с»
2||.А. Куршин
'ШШля 2018 года\\ .О V
ИНСТРУКЦИЯ № ИНД-6Б/17
по применению индикаторов контроля паровой стерилизации
биологических одноразовых автономных
iPACK BIO-AUTO S
(АЙПАК БИО-АУТО С)
по ТУ 20.59.52-007-46842767-2017
2018
--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
стерилизации биологический одноразовый автономный
^ (АИПАК БИО-АУТО С) (далее индикатор), изготовленный ООО
«ИШЬРООН-плюс», Россия, в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ ISO 11138-
3-2012 и ТУ 20.59.52-007-46842767-2017, предназначен для контроля биологическим
методом эффективности процесса стерилизации медицинских изделий, медицинской
продукции, медицинской техники, биологических материалов, растворов лекарственных
средств, питательных сред, других стерильных растворов и других объектов в паровых
стерилизаторах. Биологический метод контроля основан на инактивации определенного
числа спор тест-микроорганизмов и подтверждает реальную гибель контаминирующей
микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизуемых изделиях.
1.2. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию,
обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора (оборудования для
стерилизации), нарушением правил загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке
значений параметров или их сбоем, что уменьшает риск использования нестерильных
медицинских изделий,продукции.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не допускается;
2.1. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей
инструкции.
2.2. Использование индикаторов не по назначению.
2.3. Использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов,
имеюших дефекты и помутнения индикаторной среды.
2.4. Применение персоналом индикаторов без средств индивидуальной защиты
(перчаток).
2.5. Инкубировать индикаторы при температурном режиме, отличном от режима,
приведенного в таблице 1.
З.ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
3.1. При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции
побочные действия отсутствуют.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
4.1 Индикатор iPACK BIO-AUTO S - 24 шт.
Индикатор iPACK BIO-AUTO S представляет собой пластиковую пробирку, на дно
которой помещены высушенные споры тест-микроорганизма Geobacillus
stearothermophilus штамм ВКМ В-718. Внутри пластиковой пробирки размещена
стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка
закрыта колпачком, имеющим отверстия. Между колпачком и пробиркой размещен
бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контаминации, но не
препятствующий проникновению стерилизующего агента. На пробирке находится
этикетка, на которой нанесена информация: наименование тест-микроорганизма, номер
серии индикаторов, дата изготовления, предприятие-изготовитель, указание на метод
стерилизации, химический индикатор процесса паровой стерилизации 1 класса,
позволяющий отличить индикаторы, прошедшие стерилизацию, от индикаторов, не
обработанных в стерилизаторах (после стерилизации меняет цвет на коричневый).
Количество спор в индикаторе составляет 1,0*10^— 5,0*10^. Устойчивость индикаторов к
действию водяного насыщенного пара под избыточным давлением (1,1 ±0,1) кгс/см^ при
температуре (120±2)°С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор
— не менее 5 мин для каждого образца, время гибели спор - не должно превышать 15 мин
для каждого образца.
--- стр. 3 ---
L
4.2. Ломатель пластиковый - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Потребительская упаковка - 1 шт.
На потребительской упаковке указана информация: наименование индикаторов, процесса
стерилизации, ТУ, № регистрационного удостоверения, название и адрес предприятия-
изготовителя, название тест-микроорганизма с ссылкой на номер штамма, число тест-
микроорганизмов в каждом индикаторе, количество индикаторов в упаковке, сроки
годности, номер серии, условия хранения и транспортировки.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помощью
индикатора осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового
контроля в процессе эксплуатации, во время контроля по показаниям при обнаружении
неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции, а
также в порядке самоконтроля.
5.2. Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а
также органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-
эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ.
5.3. Перед использованием необходимо проверить ' срок годности индикаторов,
целостность пластиковой пробирки, стеклянной ампулы и бактериальных фильтров.
Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непригодны к использованию. Каж дый
индикатор предназначен для однократного использования.
5.4. Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
Пронумерованные индикаторы размещают в контрольные точки стерилизатора (вне
стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных коробок и упаковок) согласно схеме
(Таблица 2) в соответствии с требованиями нормативной документации РФ.
5.5. Проводят стерилизационный цикл в соответствии с параметрами режимов
стерилизации (Таблица 1).
5.6. После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры,
остужают до комнатной температуры (10 мин) и доставляют в лабораторию.
5.7. В качестве контроля используют индикатор, который не подвергают стерилизации.
5.8. Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3
суток после окончания стерилизации).
5.9. Для активации индикатора его нижнюю часть помещают в углубление ломателя.
Удерживая индикатор в вертикальном положении колпачком вверх, при помощи
ломателя раздавливают ампулу с индикаторной средой. Процедуру активации проводят
для каждого индикатора, включая контрольный.
5.10. Инкубирование активированных индикаторов осуществляется при температуре
(55±2)°С. Учет результатов биологического контроля проводят путем периодического
визуального осмотра индикаторов в течение 48 часов.
6. ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
6.1. Исходная индикаторная среда имеет сиреневый цвет. Изменение цвета индикаторной
среды на желтый хотя бы в одном активированном индикаторе, обработанном в
стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что споры
микроорганизмов при паровой стерилизации не погибли, следовательно,
стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации.
6.2. Сохранение исходного сиреневого цвета индикаторной среды во всех обработанных в
стерилизаторе индикаторах указывает на обеспечение необходимой эффективности
паровой стерилизации.
--- стр. 4 ---
I
6.3. Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной
среды контрольного индикатора (не обработанного в паровом стерилизаторе) после
активации меняется на желтый.
6.4. Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической
формы.
6.5. При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы в одном индикаторе,
обработанном в паровом стерилизаторе, результаты контроля считаются отрицательными.
В данном случае эксплуатацию парового стерилизатора необходимо приостановить до
выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий стерилизации.
СЗ
а,
Оf-сз
S
X
X
X
X
h-
сз
м
X
XсзU
CL
О
о
CLЬ й
X
п
X
Q Q
г-
со
СО
S
о
ё
о
о
о
о .
о
Xоосо
н
X
X
о
.1
Параметры
режима
стерилизации
Т, С° Время,
мин.
110"2 180+3
120"^ 45+3
132±2 20+2
126"з 10+'
126±2 ЗО+з
12Г^ 15+'
12 уз 20+2
121+3 25+2
134+3 3,5+0-3
134+3 4+1
134+3 5+'
134+3 7+1
мь г(ОX 8“
X -а
сиреневым
Таблица 1
)Х
О
X
о.онСЗ
X
1 = 1
X
X
h-осо
от
X S
S £2X S СЗ X Н сЗ CJ U
О СХ
^ 9 о о о. Q-= I
желтый
Й - о. S
Ь S я ^Г1 СЗ §■>0
с ^
^ 1
о:
< DО.Ш
о"
(55±2)°С
в течение
48 ч
7. УТИЛИЗАЦИЯ
7.1. Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют особых мер
безопасности.
7.2. Индикаторы, непригодные к использованию, а так же давшие пророст, перед
утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при
температуре (132±)°С в течение 90 минут.
7.3. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также непроросшие
индикаторы (без изменения цвета) утилизируют как безопасные медицинские отходы
класса А.
8. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 20.59.52-007-
46842767-2017 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и
применения. Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 36 месяцев.
8.2. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого
транспорта, обеспечивающего температурный режим от -30°С до +40°С, в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
--- стр. 5 ---
8.3. Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5°С до
+40°С и относительной влажности воздуха не более 80%, без воздействия прямых
солнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке.
8.4. Индикаторы не должны использоваться после окончания срока годности.
4 '
9. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ
f
■ f
осторожно хрупкое
беречь от влаги
беречь от солнечных лучей
ограничение температуры
i
•I
10. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(наименование, адрее места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица)
ООО «ИНТЕРСЭН-плюс»
Адрес места нахождения: 141004, Московская область, г. Мытищи,
ул. Силикатная, д. 19, д. 19. цех/литера 13/А, комната 9-13.
Почтовый адрес: 141004, Московская область, г. Мытищи, а/я 67
Тел/факс +7 (495) 921-35-32; e-mail: mail(«Jisen.ru
--- стр. 6 ---
РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ
Таблица 2
Объем
стерилизационнои
камеры, м^
Чиело
контрольных
точек
Раеположение контрольных точек
описание схема
До
100
включительно
Для стерилизаторов круглых
вертикальных:
т. 1 - в верхней части камеры;
т. 2 - в нижней части камеры;
т. 3-5 - в центре стерилизационных
коробок или внутри стерилизуемых
упаковок, размещенных на разных
уровнях.
Для стерилизаторов круглых
горизонтальных:
т. 1 - у загрузочной двери;
т. 2 - у противоположной стенки;
т. 3-5 - в центре стерилизационных
коробок или внутри стерилизуемых
упаковок.________________________
(ШИШ)
Свыше
100 до 750
включительно
11
Для стерилизаторов круглых
горизонтальных и стерилизаторов
прямоугольных:
т. 1 - у загрузочной двери;
т. 2 - у противоположной стенки
(загрузочной двери);
т. 3-11 - в центре стерилизационных
коробок или внутри стерилизуемых
упаковок.________________________
,3X4-10.11
Uii ___Ui
Свыше
750
13
стерилизаторовДля
прямоугольных:
т. 1 - у загрузочной двери;
т. 2 - у противоположной стенки
(загрузочной двери);
т. 3-13 - в центре стерилизационных
коробок или внутри стерилизуемых
упаковок, размещенных на разных
уровнях.
Примечание: контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий
--- стр. 9 ---
УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор
РСЭН-плюс»
.А. Куршин
'раля 2018 года
ИНСТРУКЦИЯ № ИНД-8Б/17
по применению индикаторов контроля стерилизации парами перекиси водорода
биологических одноразовых автономных
iPACK BIO-AUTO VH202
(АЙПАК БИО-АУТО ПЕР)
по ТУ 20.59.52-007-46842767-2017
2018
--- стр. 10 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1. Индикатор контроля стерилизации парами перекиси водорода биологический
одноразовый автономный iPACK B10-AUT0 VH202 (АЙПАК БИО-АУТО ПЕР) (далее
индикатор), изготовленный ООО «ИНТЕРСЭН-плюс», Россия, в соответствии с ГОСТ
ISO 11138-1-2012 и ТУ 20.59.52-007-46842767-2017, предназначен для валидации и
контроля биологическим методом эффективности процесса стерилизации медицинских
изделий, медицинской продукции парами перекиси водорода (плазменной стерилизации).
Биологический метод контроля основан на инактивации определенного числа спор тест-
микроорганизма и подтверждает реальную гибель контаминирующей микрофлоры внутри
етерилизатора и на стерилизуемых изделиях.
1.2. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию,
обусловленную неудовлетворительной работой етерилизатора (оборудования для
стерилизации), нарушением правил загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке
значений параметров или их сбоем, что уменьшает риск использования нестерильных
медицинских изделий, продукции.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не допускается;
2.1. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инетруктаж по настоящей
инетрукции.
2.2. Использование индикаторов не по назначению.
2.3. Использование индикаторов поеле истечения ерока годности, а также индикаторов,
имеюш,их дефекты и помутнения индикаторной ереды.
2.4. Применение персоналом индикаторов без средств индивидуальной загциты
(перчаток).
2.5. Инкубировать индикаторы при температурном режиме, отличном от режима,
приведенного в таблице 1.
З.ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
3.1. При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции
побочные действия отсутствуют.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
4.1 Индикатор iPACK BIO-AUTO VH202 - 24 шт.
Индикатор iPACK B10-AUTO VH202 представляет еобой пластиковую пробирку, на дно
которой помегцены высушенные споры тест-микроорганизма Geobacillus
stearothermophilus штамм ВКМ В-718. Внутри пластиковой пробирки размещена
стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка
закрыта колпачком, имеющим отверетия. Между колпачком и пробиркой размещен
бактериальный фильтр, защищающий содержимое индикатора от контаминации, но не
препятствующий проникновению стерилизующего агента. На пробирке находится
этикетка, на которой нанееена информация: наименование тест-микроорганизма, номер
серии индикаторов, дата изготовления, предприятие-изготовитель, указание на метод
стерилизации, химический индикатор процесса стерилизации парами перекиси водорода,
позволяющий отличить биологические индикаторы, прошедшие стерилизацию, от
индикаторов, не обработанных в стерилизаторах. Количество спор в индикаторе
соетавляет 1,0*10^ - 5,0*10^. Уетойчивость индикаторов к действию паров перекиси
водорода, полученных из 60% раствора перекиси водорода, при температуре (50±5)°С
должна отвечать следующим показателям: время выживания спор - не менее 5 мин для
каждого образца, время гибели спор - не должно превышать 20 мин для каждого образца.
4.2. Ломатель пластиковый - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 11 ---
4.4. Потребительская упаковка - 1 шт.
На потребительской упаковке указана информация: наименование индикаторов, процесса
стерилизации, ТУ, № регистрационного удостоверения, название и адрес предприятия-
изготовителя, название тест-микроорганизма с ссылкой на номер штамма, число тест-
микроорганизмов в каждом индикаторе, количество индикаторов в упаковке, сроки
годности, номер серии, условия хранения и транспортировки.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помош,ью
индикатора осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового
контроля в процессе эксплуатации, во время контроля по показаниям при обнаружении
неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции, а
также в порядке самоконтроля.
5.2. Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а
также органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-
эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ.
5.3. Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов,
целостность пластиковой пробирки, стеклянной ампулы и бактериальных фильтров.
Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непригодны к использованию. Каж дый
индикатор предназначен для однократного использования.
5.4. Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
Пронумерованные индикаторы размещают в контрольные точки стерилизатора из расчета
1 индикатор на каждые 10 л полезного объема камеры. Закладка индикаторов
производится в среднюю часть камеры, а также в наиболее труднодоступные для
стерилизации места. Пример размещения контрольных точек для камеры объемом 150 л
приведен на схеме 1.
5.5. Проводят стерилизационный цикл в соответствии с параметрами режимов
стерилизации (Таблица 1).
5.6. После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры,
остужают до комнатной температуры (10 мин) и доставляют в лабораторию.
5.7. В качестве контроля используют индикатор, который не подвергают стерилизации.
5.8. Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3
суток после окончания стерилизации).
5.9. Для активации индикатора его нижнюю часть помещают в углубление ломателя.
Удерживая индикатор в вертикальном положении колпачком вверх, при помощи
ломателя раздавливают ампулу с индикаторной средой. Процедуру активации проводят
для каждого индикатора, включая контрольный.
5.10. Инкубирование активированных индикаторов осуществляется при температуре
(55±2) С. Учет результатов биологического контроля проводят путем периодического
визуального осмотра индикаторов в течение 48 часов.
6. ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
6.1. Исходная индикаторная среда имеет сиреневый цвет. Изменение цвета индикаторной
среды на желтый хотя бы в одном активированном индикаторе, обработанном в
стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что споры
микроорганизмов при стерилизации парами перекиси водорода не погибли,
следовательно, стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность
стерилизации.
6.2. Сохранение исходного сиреневого цвета индикаторной среды во всех обработанных в
стерилизаторе индикаторах указывает на обеспечение необходимой эффективности
плазменной стерилизации.
--- стр. 12 ---
6.3. Результаты контроля индикаторами верны только в случае, если цвет индикаторной
среды контрольного индикатора (не обработанного в стерилизаторе) после активации
меняется на желтый.
6.4. Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической
формы.
6.5. При прорастании спор тест-микроорганизмов хотя бы в одном индикаторе,
обработанном в плазменном стерилизаторе, результаты контроля считаются
отрицательными. В данном случае эксплуатацию стерилизатора необходимо
приостановить до выяснения и устранения причин(ы) наругиения условий стерилизации.
Таблица 1
С По.Он
сз
S
i:
S
с
S
Н
С П
(Г)
н §
8 2
о.п О S о
CQ О.
S
О.ОС
О
О
со
ноО)тS
1=;о
ьс;
3 S
^ сп 5h- '5 ^
^4 S S
я ^ 5О. S
сПг - 1>С н
Н
D3 >S ОД" О!Т 0_3S Q J
3 ^
X а “ й
о. а §■
X Н О О X
S S
со
о s i
X S S 22
ь 1 =
со га 2 ^ ^
^ S О- о 5 о. о о
X ^ S
S
я у
о -°
^ S Я S
S0> С П X ю
S ¥f— S
iPACK ВЮ- Geobacillus Все режимы сиреневый жёлтый 5 5 ± 2
AUTO V H 2 0 2 stearotherm стерилизац
ophilus ИИ парами
ВКМ В-718 оо перекиси
• водорода
(плазменно
о стерилизац
•
ии) в
зависимост
и от модели
стерилизато
_________£ 2_________
S
5 Sк се О- Ю
со ^
X
X
24-48
7. УТИЛИЗАЦИЯ
7.1. Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют особых мер
безопасности.
7.2. Индикаторы, непригодные к использованию, а так же давгпие пророст, перед
утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при
температуре (132±2)°С в течение 90 минут.
7.3. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также непроросшие
индикаторы (без изменения цвета) утилизируют как безопасные медицинские отходы
класса А.
8. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 20.59.52-007-
46842767-2017 при соблюдении потребителем условий транспортирования, .хранения и
применения. Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 36 месяцев.
8.2. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого
транспорта, обеспечиваюгцего температурный режим от -30°С до -1-40°С, в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
8.3. Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5°С до
-|-40°С и относительной влажности воздуха не более 80%, без воздействия прямых
солнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке.
8.4. Индикаторы не должны использоваться после окончания срока годности.
--- стр. 13 ---
9. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ
!
■ f
осторожно хрупкое
беречь от влаги
«
т
беречь от солнечных лучей
ограничение температуры
10. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ
(наименование, адрес места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица)
ООО «ИНТЕРСЭН-плюс»
Адрес места нахождения; 141004, Моековская область, г. Мытищи,
ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комната 9-13.
Почтовый адрес; 141004, Московская область, г. Мытищи, а/я 67
Тел/факс +7 (495) 921-35-32; e-mail: mail@isen.ru
Схема 1
Пример расположения контрольных точек в стерилизаторе с объемом камеры 150л
i
--- стр. 14 ---
Пронумеровано, прошито,
скреплено печатью
Генеральный директор
ООО «ИНТЕРСЭН-плюс»
--- стр. 16 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор
РСЭН-плюс»
•А. Куршин
ал я 2018 года
ИНСТРУКЦИЯ № ИНД-7Б/17
по применению индикаторов контроля стерилизации оксидом этилена
биологических одноразовых автономных
iPACK BIO-AUTO ЕО
(АЙПАК БИО-АУТО ЭО)
по ТУ 20.59.52-007-46842767-2017
2018
--- стр. 17 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1. Индикатор контроля стерилизации оксидом этилена биологический одноразовый
автономный iPACK BIO-AUTO ЕО (АЙПАК БИО-АУТО ЭО) (далее индикатор),
изготовленный ООО «ИНТЕРСЭН-плюс», Россия, в соответствии с ТОСТ ISO 11138-1-
2012, ТОСТ ISO 11138-2-2012 и ТУ 20.59.52-007-46842767-2017, предназначен для
валидации и контроля биологическим методом эффективности процесса стерилизации
медицинских изделий, медицинской продукции оксидом этилена. Биологический метод
контроля основан на инактивации определенного числа спор тест-микроорганизма и
подтверждает реальную гибель контаминирующей микрофлоры внутри етерилизатора и
на стерилизуемых изделиях.
1.2. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию,
обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора (оборудования для
стерилизации), нарушением правил загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке
значений параметров или их сбоем, что уменьшает риск использования нестерильных
медицинских изделий,продукции.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНР1Я К ПРИМЕНЕНИЮ
Не допускается:
2.1. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей
инструкции.
2.2. Использование индикаторов не по назначению.
2.3. Использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов,
имеющих дефекты и помутнения индикаторной среды.
2.4. Применение персоналом индикаторов без средств индивидуальной защиты
(перчаток).
2.5. Инкубировать индикаторы при температурном режиме, отличном от режима,
приведенного в таблице 1.
З.ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
3.1. при соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции
побочные действия отсутствуют.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
4.1 Индикатор iPACK BIO-AUTO ЕО - 24 шт.
Индикатор iPACK B10-AUTO ЕО представляет собой пластиковую пробирку, на дно
которой помещены высушенные споры тест-микроорганизма Bacillus subtilis штамм В 168
ВКПМ В 10020. Внутри пластиковой пробирки размещена стеклянная ампула,
содержащая стерильную индикаторную среду. Пластиковая пробирка закрыта колпачком,
имеющим отверстия. Между колпачком и пробиркой размещен бактериальный фильтр,
защищающий содержимое индикатора от контаминации, но не препятствующий
проникновению стерилизующего агента. На пробирке находится этикетка, на которой
нанесена информация: наименование тест-микроорганизма, номер серии индикаторов,
дата изготовления, предприятие-изготовитель, указание на метод стерилизации,
химический индикатор процесса стерилизации оксидом этилена, позволяющий отличить
индикаторы, прошедщие стерилизацию, от индикаторов, не обработанных в
стерилизаторах (после стерилизации меняет цвет на золотисто-коричневый). Количество
спор в индикаторе биологическом составляет 1,0*10^ - 5,0*10^. Устойчивость индикаторов
к действию оксида этилена концентрацией 1200 мг/л и температуре 42°С должна отвечать
следующим показателям: время выживания спор - не менее 15 мин для каждого образца,
время гибели спор не должно превышать 90 мин для каждого образца.
4.2. Ломатель пластиковый - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 18 ---
4.4. Потребительская упаковка - 1 шт.
На потребительской упаковке указана информация: наименование индикаторов, процесса
стерилизации, ТУ, № регистрационного удостоверения, название и адрес предприятия-
изготовителя, название тест-микроорганизма с ссылкой на номер штамма, число тест-
микроорганизмов в каждом индикаторе, количество индикаторов в упаковке, сроки
годности, номер серии, условия хранения и транспортировки.
Л
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помощью
индикатора осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового
контроля в процессе эксплуатации, во время контроля по показаниям при обнаружении
неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции, а
также в порядке самоконтроля.
5.2. Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а
также органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-
эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ.
5.3. Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов,
целостность пластиковой пробирки, стеклянной ампулы и бактериальных фильтров.
Просроченные и имеющие дефекты индикаторы непригодны к использованию. Каж дый
индикатор предназначен для однократного использования.
5.4. Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
Пронумерованные индикаторы размещают в контрольные точки стерилизатора из расчета
1 индикатор на каждые 10 л полезного объема камеры. Закладка индикаторов
производится в среднюю часть камеры, а также в наиболее труднодоступные для
стерилизации места. Пример размещения контрольных точек для камеры объемом 150 л
приведен на схеме 1.
5.5. Проводят стерилизационный цикл в соответствии с параметрами режимов
стерилизации (Таблица 1).
5.6. После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры,
остужают до комнатной температуры (10 мин) и доставляют в лабораторию.
5.7. В качестве контроля используют индикатор, который не подвергают стерилизации.
5.8. Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 3
суток после окончания стерилизации).
5.9. Для активации индикатора его нижнюю часть помещают в углубление ломателя.
Удерживая индикатор в вертикальном положении колпачком вверх, при помощи
ломателя раздавливают ампулу с индикаторной средой. Процедуру активации проводят
для каждого индикатора, включая контрольный.
5.10. Инкубирование активированных индикаторов осуществляется при температуре
(37±2)°С. Учет результатов биологического контроля проводят путем периодического
визуального осмотра индикаторов в течение 48 часов.
6. ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
6.1. Исходная индикаторная среда имеет зелёный цвет. Изменение цвета индикаторной
среды на желтый хотя бы в одном активированном индикаторе, обработанном в
стерилизаторе, свидетельствует о росте микроорганизмов и показывает, что споры
микроорганизма при стерилизации оксидом этилена не погибли, следовательно,
стерилизационный цикл не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации.
6.2. Сохранение исходного зеленого цвета индикаторной среды во всех обработанных в
стерилизаторе индикаторах указывает на обеспечение необходимой эффективности
стерилизации.
--- стр. 19 ---
6.3. Результаты контроля индикаторами верны только в елучае, еели цвет индикаторной
среды контрольного индикатора (не обработанного в стерилизаторе) после активации
меняется на желтый.
6.4. Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической
формы.
6.5. При прорастании спор тест-микроорганизма хотя бы в одном индикаторе,
обработанном в стерилизаторе, результаты контроля считаются отрицательными. В
данном случае эксплуатацию стерилизатора необходимо приостановить до выяснения и
устранения причин (ы) нарушения условий стерилизации.
Таблица 1
сзо.онрЗЬЙs
•х
S
с
S
н
СЗ
щ 2
- CL П О S О
С П Q- Ж
S
О
Со
ОCQНООт
S
О
рЗ
S =— 5
" 1 S
i ^ iо 1) S оcd О- CL г(
Г- ^ S ^ Н о о 2
о
щ JS
оа >s О
X о— ЗС О- —
® -Q о ;:®л е Н ^
S S « й
4 о. g &-
° й 5X Н ^О ^ =
5 =
сй
н о = 2 S^ - н рз
CQ Й -D ^ Ь: § g Cd Q
I& 8
1 g- §
4 о
^ s'5 S о. S 0> cd
С ю
5 ¥
^ g
SSXcdю>>
S
G,
QD
iPACK ВЮ- Bacillus 42°С-1200 зелёный жёлтый 37±2 48
AUTO ЕО suhtilis мг/л-150
штамм В о мин;
168 ВКПМ •
о 55°С -1200
В 10020 1 мг/л-60 мин
sD
О И другие
• режимы
стерилизац
ИИ оксидом
этилена
i
)
7. УТИЛИЗАЦИЯ
7.1. Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют особых мер
безопасности.
12. Индикаторы, непригодные к использованию, а так же давшие пророст, перед
утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при
температуре (132±2)°С в течение 90 минут.
7.3. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также непроросшие
индикаторы (без изменения цвета) утилизируют как безопаеные медицинские отходы
класса А.
8. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 20.59.52-007-
46842767-2017 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и
применения. Гарантийный ерок хранения индикаторов составляет 36 месяцев.
8.2. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого
транспорта, обеспечивающего температурный режим от -30°С до -1-40°С, в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
8.3. Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5°С до
+40°С и относительной влажности воздуха не более 80%, без воздействия прямых
солнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке.
8.4. Индикаторы не должны использоваться после окончания срока годности.
--- стр. 20 ---
9. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ
I осторожно хрупкое
беречь от влаги
■ беречь от еолнечных лучей
ограничение температуры
10. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ
(наименование, адрес места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица)
ООО «ИН ГЕРСЭН-плюс»
Адрес места нахождения: 141004, Московская область, г. Мытищи,
ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комната 9-13.
Почтовый адрес: 141004, Московская область, г. Мытищи, а/я 67
Тел/факс +7 (495) 921-35-32; e-mail: mail(«)isen.ru
Схема 1
Пример расположения контрольных точек в стерилизаторе с объемом камеры 150л
--- стр. 21 ---
Пронумеровано, прошито,
--- стр. 23 ---
«20» фев1
hrГ^^
«УТВЕРЖДАЮ»
1Й директор
ЭН-ПЛЮС»
Куршин
2018 года
ИНСТРУКЦИЯ № ИНД-1Б/17
по применению индикаторов контроля паровой стерилизации
биологических одноразовых
iPACK BIO-STEAM
(АЙПАК БИО-СТИМ)
по ТУ 20.59.52-007-46842767-2017
2018
--- стр. 24 ---
<1^
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1.1. Индикатор контроля паровой стерилизации биологический одноразовый iPACK BIO-
STEAM (АЙПАК БИО-СТИМ) (далее индикатор), изготовленный ООО «ИНТЕРСЭН-
плюс», Россия, в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-2012, ТОСТ ISO 11138-3-2012 и ТУ
20.59.52-007-46842767-2017, предназначен для контроля биологическим методом
эффективности процесса стерилизации медицинских изделий, медицинской продукции,
медицинской техники, биологических материалов, растворов лекарственных средств,
питательных сред, других стерильных растворов, в паровых стерилизаторах.
Биологический метод контроля основан на тепловой инактивации определенного числа
спор тест-микроорганизмов и подтверждает реальную гибель контаминируюгцей
микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизуемых изделиях.
1.2. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию,
обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора (оборудования для
стерилизации), нарушением правил загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке
значений параметров или их сбоем, что уменьшает риск использования нестерильных
медицинских изделий, продукции.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не допускается:
2.1. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей
инструкции.
2.2. Использование индикаторов не по назначению.
2.3. Использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов,
имеющих дефекты и помутнения индикаторной среды.
2.4. Применение персоналом индикаторов без средств индивидуальной защиты
(перчаток).
2.5. Инкубировать индикаторы при температурном режиме, отличном от режима,
приведенного в таблице 1.
3. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
3.1. При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции
побочные действия отсутствуют.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
4.1. Индикатор iPACK BIO-STEAM - 5 шт.
Индикатор iPACK BIO-STEAM представляет собой носитель - пробирку Эппендорфа
(либо стеклянный флакон), содержащую высушенные споры Geobacillus
stearothermophilus штамм ВКМ В-718, упакованную в бумажно-пленочный
стерилизационный пакет. На каждом пакете нанесена информация: наименование тест-
микроорганизма, номер серии индикаторов, дата изготовления, предприятие-
изготовитель, указание на метод стерилизации, напечатана индикаторная полоска -
химический индикатор процесса паровой стерилизации, обозначенная словом «STEAM»
(ПАР). Химический индикатор после стерилизации меняет цвет на коричневый.
Количество спор в индикаторе биологическом составляет 1,0*10^-5,0» 10^. Устойчивость
индикаторов биологических «iPACK BIO-STEAM» к действию водяного насыщенного
пара под избыточным давлением (1,1 ± 0,1) кгс/см^ при температуре {\20+2)°С должна
отвечать следующим показателям: время выживания спор - не менее 5 мин для каждого
образца, время гибели спор - не должно превышать 15 мин для каждого образца.
4.2. Индикатор iPACK BIO-STEAM (КОНТРОЛЬ) - I шт.
4.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон.
Чувствительность питательной среды - при посеве 1-10 спор G. stearothermophilus штамм
ВКМ В-718 питательная среда изменяет цвет с сиреневого на желтый за 24^8 ч.
2
--- стр. 25 ---
4.4. Пакет со стерильной пробиркой Эппендорфа для контроля питательной среды
(СТЕРИЛЬНО) -1 шт.
4.5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1
шт.
4.6. Инструкция по применению - 1 шт.
4.7. Потребительская упаковка — 1 шт.
На потребительской упаковке указана информация: наименование индикаторов, процесса
стерилизации, ТУ, № регистрационного удостоверения, название и адрес предприятия-
изготовителя, название тест-микроорганизма с ссылкой на номер штамма, число тест-
микроорганизмов в каждом индикаторе, количество индикаторов в упаковке, сроки
годности, номер серии, условия хранения и транспортировки.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помош;ью
индикатора осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового
контроля в процессе эксплуатации, во время контроля по показаниям при обнаружении
неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции, а
также в порядке самоконтроля.
5.2. Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а
также органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-
эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ.
5.3. Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов,
целостность пакетов с индикаторами. Просроченные и имеющие дефекты индикаторы
непригодны к использованию. Каж дый индикатор предназначен для однократного
использования.
5.4. Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
Пронумерованные индикаторы размещают в контрольные точки стерилизатора (вне
стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных коробок и упаковок) согласно схеме
(Таблица 2) в соответствии с требованиями нормативной документации РФ.
5.5. Проводят стерилизационный цикл в соответствии с параметрами режимов
стерилизации (Таблица 1).
5.6. После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры,
остужают до комнатной температуры (10 мин) и доставляют в лабораторию.
5.7. В качестве контроля используют:
- индикатор iPACK BIO-STEAM, который не подвергают стерилизации (КОНТРОЛЬ);
- для контроля питательной среды используют стерильную пробирку Эппендорфа
(СТЕРИЛЬНО).
5.8. Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 72
часа после окончания стерилизации). В лаборатории каждый носитель вынимают из
пакета для дальнейщей активации. С помощью стерильного щприца вносят 0,5 мл
питательной среды в каждый индикатор, начиная с контрольной пробирки для
питательной среды (СТЕРИЛЬНО) и заканчивая контрольным индикатором, не
подвергавщимся стерилизации (КОНТРОЛЬ).
5.9. Далее осуществляют инкубирование при температуре (55±1)°С в течение 48 ч.
5.10. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве.
6. ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
6.1. После инкубирования учет результатов стерилизации возможен лищь при условии,
что цвет питательной среды в индикаторе, не подвергавщемся стерилизации
(КОНТРОЛЬ), изменится на желтый, а в стерильной пробирке Эппендорфа
(СТЕРИЛЬНО) останется без изменения - сиреневым.
--- стр. 26 ---
Основанием для оценки эффективноети стерилизации елужит гибель спор во всех
индикаторах после стерилизации (Таблица 1).
6.2. Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической
формы.
6.3. При прорастании хотя бы одного индикатора, обработанного в паровом стерилизаторе
- изменение цвета с сиреневого на желтый, результаты контроля считаются
отрицательными. В данном случае эксплуатацию парового стерилизатора необходимо
приостановить до выяснения и устранения причин(ы) нарушения условий процесса
стерилизации.
Таблица 1
Я
Г »
S
XяUаооо.
е?
X
в.
О.
О
С
ОоC Sно
т
S
о
Параметры
режима
стерилизации
т, с° Время
. мин.
110"2 180"’
120"- 45"’
132±2 20"’
126"^ 10"'
126±2 30"’
121"^ 15"'
121"^ 20"’
121"^ 25"’
134"-’ 3,5"“-’
134"’ 4"1
134"’ 5"'
134"’ 7"'
оXл1 = ;0)нан
S
а
н0CQ
X
iSIq1
о
XC Js
ssaaЮ>4XX
X X
sCL s
H k;
Q- йg o.s “O ) оH и
Стерилизация эффективна
(результат положительный)
Цвет
среды
в
контрольн
ой
пробирке
СТЕРИЛЬ
НО
Цвет
среды
в
контроль
ном
индикато
ре
КОН'ГРО
ль
Цвет в
индикатор
е после
стерилиза
ции
Стерилизация не эффективна
(результат отрицательный)
Цвет
среды
в
контрольн
ой
пробирке
СТЕРИЛЬ
НО
Цвет
среды
в
контроль
ном
индикато
ре
КОНТРО
ль
Цвет в
индикатор
е после
стерилиза
ции
цн'Л
00
г-
со
S
00
*5:
•gо
О
-С
О
О
О
иТ
I
о
сирен
евый
(55±1)°С
в течение
48 ч
сиреневым сиреневый сиреневый
7. УТИЛИЗАЦИЯ
7.1. Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют особых мер
безопасности.
7.2. Индикаторы, непригодные к использованию, а так же давшие пророст, перед
утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при
температуре (132±)°С в течение 90 минут.
7.3. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также непроросшие
индикаторы (без изменения цвета) утилизируют как безопасные медицинские отходы
класса А.
8. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 20.59.52-007-
46842767-2017 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и
применения. Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 36 месяцев.
--- стр. 27 ---
8.2. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого
транспорта, обеспечивающего температурный режим от -30°С до +40°С, в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
8.3. Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5°С до
+40°С и относительной влажноети воздуха не более 80%, без воздействия прямых
солнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке.
8.4. Индикаторы не должны использоваться после окончания срока годности.
9. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ
!
t
осторожно хрупкое
беречь от влаги
■-Г
беречь от еолнечных лучей
ограничение температуры
10. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(наименование, адрес места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица)
ООО «ИН'ГЕРСЭН-плюс»
Адрес места нахождения: 141004, Московская область, г. Мытищи,
ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комната 9-13.
Почтовый адрес: 141004, Московская область, г. Мытищи, а/я 67
Тел/факс +7 (495) 921-35-32; e-mail: mail@isen.ru
--- стр. 28 ---
РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ
Таблица 2
Объем
стерилизационной
камеры, м^
До
100
включительно
i
Свыше
100 до 750
включительно
<
Свыше
750
Число
контрольных
точек
1 1
13
Расположение контрольных точек
описание
Для стерилизаторов круглых
вертикальных:
т. 1 - в верхней части камеры;
т. 2 - в нижней части камеры;
т. 3-5 - в центре стерилизационных
коробок или внутри стерилизуемых
упаковок, размещенных на разных
уровнях.
Для стерилизаторов круглых
горизонтальных:
т.1 - у загрузочной двери;
т. 2 - у противоположной стенки;
т. 3-5 - в центре стерилизационных
коробок или внутри стерилизуемых
упаковок.
________________________
Для стерилизаторов круглых
горизонтальных и стерилизаторов
прямоугольных:
т.1 - у загрузочной двери;
т. 2 - у противоположной стенки
(загрузочной двери);
т. 3-11 - в центре стерилизационных
коробок или внутри стерилизуемых
упаковок.________________________
Для стерилизаторов
прямоугольных:
т.1 - у загрузочной двери;
т. 2 - у противоположной стенки
(загрузочной двери);
т. 3-13 - в центре стерилизационных
коробок или внутри стерилизуемых
упаковок, размещенных на разных
уровнях._________________________
схема
0ИЕИ5©
K A L
.3 V4-10.11?.5 V .27АА
—дс
L, JS......J
> д : . 4 ....1___.
Л 4 ^ '
Примечание: контрольные точки I и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий.
--- стр. 31 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
льный директор
ЕРСЭН-плюс»
•А. Куршин
ал я 2018 года
ИНСТРУКЦИЯ № ИНД-2Б/17
по применению индикаторов контроля воздушной стерилизации
биологических одноразовых
iPACK BIO-DRY
(АЙПАК БИО-ДРАЙ)
по ТУ 20.59.52-007-46842767-2017
2018
--- стр. 32 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1.1. Индикатор контроля воздушной стерилизации биологический одноразовый iPACK
BIO-DRY (АЙПАК БИО-ДРАЙ) (далее индикатор), изготовленный ООО «ИНТЕРСЭН-
плюс» Россия, в соответствии с ГОСТ ISO 11138-1-2012, МУ15/6-5 от 28.08.1991г. и ТУ
20.59.52-007-46842767-2017, предназначен для контроля биологическим методом
эффективности процесса воздушной стерилизации медицинских изделий, продукции.
Биологический метод контроля основан на инактивации определенного числа спор тест-
микроорганизма и подтверждает реальную гибель контаминирующей микрофлоры внутри
стерилизатора и на стерилизуемых изделиях.
1.2. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию,
обусловленную неудовлетворительной работой стерилизатора (оборудования для
стерилизации), нарушением правил загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке
значений параметров или их ебоем, что уменьшает риск использования нестерильных
медицинских изделий, продукции.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не допускается:
2.1. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей
инструкции.
2.2. Использование индикаторов не по назначению.
2.3. Использование индикаторов после истечения срока годности, а также индикаторов,
имеющих дефекты и помутнения индикаторной среды.
2.4. Применение персоналом индикаторов без средств индивидуальной защиты
(перчаток).
2.5. Инкубировать индикаторы при температурном режиме, отличном от режима,
приведенного в таблице 1.
З.ПОБОЧНЫЕ д е й с т в и я
3.1. При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции
побочные действия отсутствуют.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
4.1. Индикатор iPACK BIO-DRY - 5 шт.
Индикатор iPACK BIO-DRY представляет собой носитель - стеклянный флакон,
содержащий высушенные споры Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В 1711 Д,
упакованный в пакет из прозрачной полиамидной термостойкой пленки. На каждом
пакете нанесена информация: наименование тест-микроорганизма, номер серии
индикаторов, дата изготовления, предприятие-изготовитель, указание на метод
стерилизации, напечатана индикаторная полоска - химический индикатор процесса
воздушной стерилизации. Химический индикатор после стерилизации меняет цвет на
коричневый. Количество спор в индикаторе биологическом составляет 5,0*10^-5,0»10^.
Устойчивость индикаторов биологических к действию сухого горячего воздуха
температурой (160±2)°С должна отвечать следующим показателям: время выживания
спор - не менее 4 мин для каждого образца, время гибели спор - не должно превышать 30
мин для каждого образца.
4.2. Индикатор iPACK BIO-DRY (КОНТРОЛЬ) - 1 шт.
4.3. Стерильная цветная питательная ереда - 1 флакон.
Чувствительность питательной среды - при посеве 1-10 спор В.licheniformis штамм G
ВКМ В 1711 Д питательная среда изменяет цвет с зеленого на желтый за 24^8 ч.
4.4. Пакет ео стерильным флаконом для контроля питательной среды и резиновыми
пробками -1 шт.
2
--- стр. 33 ---
4.5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1
шт.
4.6. Инструкция по применению - 1шт.
4.7. Потребительская упаковка - 1шт.
На потребительской упаковке указана информация: наименование индикаторов, процесса
стерилизации, ТУ, № регистрационного удостоверения, название и адрес предприятия-
изготовителя, название тест-микроорганизма с ссылкой на номер штамма, число тест-
микроорганизмов в каждом индикаторе, количество индикаторов в упаковке, сроки
годности, номер серии, условия хранения и транспортировки.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1. Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помогцью
индикатора осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового
контроля в процессе эксплуатации, во время контроля по показаниям при обнаружении
неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции, а
также в порядке самоконтроля.
5.2. Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а
также органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-
эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ.
5.3. Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов,
целостность пакетов с индикаторами. Просроченные и имеющие дефекты индикаторы
непригодны к использованию. Каж дый индикатор предназначен для однократного
использования.
5.4. Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
Пронумерованные индикаторы размещают в контрольные точки стерилизатора вне
стерилизуемых изделий. Индикаторы помещают на расстоянии не менее 5 см от стенок
стерилизационной камеры согласно схеме (Таблица 2).
5.5. Проводят стерилизационный цикл в соответствии с параметрами режимов
стерилизации (Таблица 1).
5.6. После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры,
остужают до комнатной температуры (10 мин) и доставляют в лабораторию.
5.7. В качестве контроля используют:
- индикатор «1РАСК BIO-DRY», который не подвергают стерилизации (КОНТРОЛЬ);
- для контроля питательной среды используют стерильный стеклянный флакон.
5.8. Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 72
часа после окончания стерилизации). В лаборатории каждый носитель вынимают из
пакета для дальнейшей активации и закрывают резиновой пробкой. С помощью
стерильного шприца вносят 1 мл питательной среды в каждый флакон, начиная с
контрольного для питательной среды (СТЕРИЛЬНО) и заканчивая контрольным
индикатором, не подвергавшимся стерилизации (КОНТРОЛЬ).
5.9. Далее осуществляют инкубирование при температуре (37±2)°С в течение 48 ч.
5.10. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве.
6. ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
6.1. После инкубирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии,
что в индикаторе, не подвергавшемся стерилизации, изменится цвет на желтый, а в
стерильном инсулиновом флаконе остается без изменения — зеленым.
Основанием для оценки эффективности воздушной стерилизации служит гибель спор во
всех индикаторах после стерилизации. Удовлетворительный результат - цвет питательной
среды останется без изменения (зеленый) - стерилизация эффективна;
неудовлетворительный результат - цвет питательной среды изменится на желтый, что
--- стр. 34 ---
1
свидетельствует о наличии жизнеспособных спор — стерилизация неэффективна (Таблица
1).
6.2. Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической
формы.
6.3. При наличии роста тест-микроорганизма и обнаружении его в мазке
бактериологический контроль стерилизации повторяют. После выяснения и устранения
причин неэффективной стерилизации и получения удовлетворительных результатов
бактериологического контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном
аппарате.
«о,
он
S
=5X
X
X
н
>С£
Q
О
C Q
is:и<о.
X
X
§ 2оа о
О
D,
X
О.
о
Xо
осо
н
C Q
09
h
к
§
а
т
X
о
10
Парамет
стерилиз
выде
)Ы циклов
ационной
ржки
т, с° Время,
мин.
Медицинские
изделия '
160±2 150+5
160±3 150+5
180±3 45+5
180±3 60+5
180±2 60+5
2004:3 30+3
Термостойкие
порошки,
[чинеральные
растительные масла,
жиры. И т.д. ^
180^3 зов
180i3 40 f 5
180±3 60+5
200±3 10+1
200±3 15+1
200±3 20+2
200±3 30+3
)Х
^ )Х
)Х о
X о я
X а.л о
S g
4) X
Н =5 X
X
зеленый
Таблица 1
)Х
о
X
аонXи
X
X S
я- я ЕX я Ч
2 й d
4^ о. с
о. я
X ^ S
я U о- ^
я X
X. X4» я
X ю
I ^
S
S
ясею>>^ 5-я Э-
желтый 37±2
аО.сй
48
Примечания:
‘ Режимы стерилизации в соответствии с МУ-287-113 30 декабря 1998 г.
^ Режимы стерилизации в соответствии с ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕЙ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ XII.
7. УТИЛИЗАЦИЯ
7.1. Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют особых мер
безопасности.
7.2. Индикаторы, непригодные к использованию, а так же давшие пророст, перед
утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при
температуре (132±)°С в течение 90 минут.
Ч
--- стр. 35 ---
8. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 20.59.52-007-
46842767-2017 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и
применения. Гарантийный ерок хранения индикаторов составляет 36 месяцев.
8.2. Транепортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого
транспорта, обеспечивающего температурный режим от -30°С до +40°С, в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
8.3. Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5°С до
+40°С и относительной влажности воздуха не более 80%, без воздействия прямых
солнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке.
8.4. Индикаторы не должны использоваться после окончания срока годности.
7.3. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также непророешие
индикаторы (без изменения цвета) утилизируют как безопасные медицинские отходы
класеа А.
9. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ
!
■ f
Г
осторожно хрупкое
беречь от влаги
беречь от солнечных лучей
ограничение температуры
10. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(наименование, адрес места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица)
ООО «ИНТЕРСЭН-плюс»
Адрес места нахождения; 141004, Московская область, г. Мытищи,
ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комната 9-13.
11очговый адрес: 141004, Московская область, г. Мытищи, а/я 67
Тел/факс +7 (495) 921-35-32; e-mail: mail(a)isen.ru
А
--- стр. 36 ---
РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК В ВОЗДУШНЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ
___________________ Таблица 2
Объем
стерилшационн
ой камеры,
м^
Число
контроль
ных
точек
Расположение контрольных точек
описание схема
До 80
включительно
т. 1 - в центре
етерилизационной
камеры,
т. 3 и 4 - в нижней
части
стерилизационной
камеры: справа (т. 3) и
слева (т.4) на
одинаковом удалении
от двери и задней
стенки;
т.2 и 5 - в нижней
части камеры: справа
(т.2) и слева (т.5) у
двери.______________
Свыше 80
однокамерные
15
т. 1 - 3 - в центре
стерилизационной
камеры на трех уровнях
сверху вниз;
т.4 -15 - по углам на
трех уровнях (т.4-7 -
низ,
т.8 -11 - середина,
Т.12-15 - верх),
размещая против
часовой стрелки.
..«■Л.r'T« л
^
Свыше 80
двухкамерные
30(по 15
в каждой
камере)
Аналогичным образом
(как в однокамерных
стерилизаторах) для
каждой
стерилизационной
камеры.
См. схему для однокамерных
стерилизаторов с объемом
стерилизационной камеры
свыше 80 дм^
Примечание: контрольные точки находятся на расстоянии не менее 5см от стенок стерилизационной
камере.
--- стр. 39 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ный директор
СЭН-плюс»
.А. Куршин
ля 2018 года
ИНСТРУКЦИЯ № ИНД-4Б/17
по применению индикаторов контроля газовой (пароформальдегидной)
стерилизации биологических одноразовых
iPACK BIO-FORM
(АЙПАК БИО-ФОРМ)
по ТУ 20.59.52-007-46842767-2017
2018
--- стр. 40 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1.1. Индикатор контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации биологический
одноразовый iPACK BIO-FORM (АЙПАК БИО-ФОРМ) (далее индикатор), изготовленный
ООО «ИНТЕРСЭН-плюс», Росеия, в еоответствии с ТУ 9398-007-46842767-2016,
предназначен для валидации и контроля биологическим методом эффективности процесса
газовой (пароформальдегидной) стерилизации медицинеких изделий, медицинской
продукции. Биологический метод контроля основан на инактивации определенного числа
спор тест-микроорганизма и подтверждает реальную гибель контаминирующей
микрофлоры внутри етерилизатора и на стерилизуемых изделиях.
1.2. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную стерилизацию,
обуеловленную неудовлетворительной работой стерилизатора (оборудования для
стерилизации), нарушением правил загрузки и эксплуатации, ошибкой в установке
значений параметров или их ебоем, что уменьшает риск использования нестерильных
медицинских изделий,продукции.
Ww
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не допуекается:
2.1. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей
инетрукции;
2.2. Использование индикаторов не по назначению;
2.3. Использование индикаторов после иетечения срока годности, а также индикаторов,
имеющих дефекты и помутнения индикаторной среды;
2.4. Применение переоналом индикаторов без средетв индивидуальной защиты
(перчаток).
2.5. Инкубировать индикаторы при температурном режиме, отличном от режима,
приведенного в п. 5.9.
3. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
3.1. при соблюдении уеловий транспортировки, хранения, а также данной инструкции
побочные действия отсутствуют.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
4.1. Индикатор iPACK BIO-FORM - 5 шт.
Индикатор представляет собой носитель — шприц, еодержащий выеушенные епоры
Geobacillus stearotermophilus штамм ВКМ В 178, упакованный в бумажно-пленочный
стерилизационный пакет. На каждом пакете нанесена информация: наименование тест-
микроорганизма, номер серии индикаторов, дата изготовления, предприятие-
изготовитель, указание на метод етерилизации, напечатана индикаторная полоека -
химический индикатор газовой стерилизации пароформальдегидом, обозначен как
«FORM» (пароформальдегид). Химичеекий индикатор поеле стерилизации изменяет цвет
на зелёный.
Количество спор в индикаторе составляет 1,0* 10^-5,0*10^. Устойчивоеть индикаторов к
дейетвию пароформальдегида, полученного из 3% раетвора формальдегида, и
температуре 60°С должна отвечать следующим показателям: время выживания спор - не
менее 1 мин для каждого образца, время гибели епор - не должно превышать 5 мин для
каждого образца.
4.2. Индикатор iPACK BIO-FORM (КОНТРОЛЬ) - 1 шт.
4.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон.
Чувствительность питательной среды — при посеве 1-10 спор G. stearotermophilus штамм
ВКМ В 178 питательная среда изменяет цвет с сиреневого на желтый за 24^8 ч.
4.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1
шт.
--- стр. 41 ---
i k ,
4.5. Инструкция по применению - 1шт.
4.6. Потребительская упаковка - 1шт.
На потребительской упаковке указана информация: наименование индикаторов, процесса
стерилизации, ТУ, № регистрационного удостоверения, название и адрес предприятия-
изготовителя, название тест-микроорганизма с ссылкой на номер штамма, число тест-
микроорганизмов в каждом индикаторе, количество индикаторов в упаковке, сроки
годности, номер серии, условия хранения и транспортировки.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1 Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помощью
индикатора осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового
контроля в процессе эксплуатации, во время контроля по показаниям при обнаружении
неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции, а
также в порядке самоконтроля.
5.2. Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а
также органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-
эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ.
5.3. Перед использованием необходимо проверить срок годности индикаторов,
целостность пакетов с индикаторами. Просроченные и имеющие дефекты индикаторы
непригодны к использованию. Каж дый индикатор предназначен для однократного
использования.
5.4. Перед закладкой в камеру стерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
Пронумерованные индикаторы размещают между индивидуальными упаковками в
стерилизаторе. Количество индикаторов зависит от объема стерилизационной камеры.
5.5. Проводят стерилизационный цикл по регламентированному режиму (Таблица 1).
5.6. После стерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры,
остужают до комнатной температуры (10 мин) и доставляют в лабораторию.
5.7. В качестве контроля используют:
- индикатор iPACK BIO-FORM, который не подвергают стерилизации (КОНТРОЛЬ);
- для контроля питательной среды используют стерильный шприц.
5.8. Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 72
часа после окончания стерилизации). В лаборатории каждый носитель вынимают из
пакета для дальнейшей активации. С иглы снимают чехол, прокалывают смоченную
спиртом резиновую пробку флакона с питательной средой и, не освобождая цилиндр от
воздуха, набирают 1 мл среды. Чехол вновь надевают на иглу. Забор питательной среды
производят, начиная со стерильного шприца для контроля питательной среды и
заканчивая контрольным индикатором, не подвергавшимся стерилизации.
5.9. Далее осуществляют инкубирование при температуре (55±1)°С в течение 48 ч.
5.10. Шприц и игла не подлежат дальнейщему использованию в любом качестве.
Таблица 1
Метод
стерилизации,
стерилизующий
агент
Нормативно
технический
документ
Параметры режима стерилизации
темпера
тура, °С
концентрация
время,
минформальдегид, мг/л
Газовый гост Р ЕН 60 3 60
(пароформал ьдегид) 14180 -2008 75 3 10
, пары 65 34-38 20
формальдегида 80 34-38 10
--- стр. 42 ---
6. ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
6.1. После инкубирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии,
что цвет питательной среды в индикаторе, не подвергавшемся стерилизации, изменится на
желтый, а в стерильном шприце для контроля питательной среды останется без изменения
сиреневым. Основанием для оценки эффективности газовой (пароформальдегидной)
стерилизации служит гибель спор во всех индикаторах после стерилизации.
Удовлетворительный результат — цвет питательной среды останется без изменений
(сиреневый) - стерилизация эффективна; неудовлетворительный результат - цвет
питательной среды изменится на желтый, что свидетельствует о наличии жизнеспособных
спор - стерилизация неэффективна.
6.2. Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической
формы.
6.3. При наличии роста тест-микроорганизма и обнаружении его в мазке
бактериологический контроль стерилизации повторяют. После выяснения и устранения
причин неэффективной стерилизации и получения удовлетворительных результатов
бактериологического контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном
аппарате.
7. УТИЛИЗАЦИЯ
7.1. Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют особых мер
безопасности.
7.2. Индикаторы, непригодные к использованию, а так же давшие пророст, перед
утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при
температуре (132±)°С в течение 90 минут.
7.3. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также непроросшие
индикаторы (без изменения цвета) утилизируют как безопасные медицинские отходы
класса А.
8. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 20.59.52-007-
46842767-2017 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и
применения. Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 36 месяцев.
8.2. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого
транспорта, обеспечивающего температурный режим от -30°С до +40°С, в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
8.3. Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5°С до
+40 С и относительной влажности воздуха не более 80%, без воздействия прямых
солнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке.
8.4. Индикаторы не должны использоваться после окончания срока годности.
9. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ
! осторожно хрупкое
беречь от влаги
--- стр. 43 ---
■ i '
беречь от солнечных лучей
ограничение температуры
10. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(наименование, адрес места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица)
ООО «ИН'ГЕРСЭН-плюс»
Адрес места нахождения: 141004, Московская область, г. Мытищи,
ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комната 9-13.
Почтовый адрес: 141004, Московская область, г. Мытищи, а/я 67
Тел/факс +7 (495) 921-35-32; e-mail: mail@isen.ru
Схема 1
Пример расположения контрольных точек в стерилизаторе с объемом кентеры 150 л
--- стр. 46 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор
РСЭН-плюс»
.А. Куршин
ля 2018 года
ИНСТРУКЦИЯ № ИНД-ЗБ/17
по применению индикаторов контроля стерилизации оксидом этилена
биологических одноразовых
iPACK ВЮ-ЕО
(АЙПАК БИО-ЭО)
по ТУ 20.59.52-007-46842767-2017
2018
--- стр. 47 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1.1. Индикатор контроля стерилизации оксидом этилена биологический одноразовый
iPACK ВЮ-ЕО (АЙПАК БИО-ЭО) (далее индикатор), изготовленный ООО «ИНТЕРСЭН-
плюс» Россия, в соответствии с ЕОСТ ISO 11138-1-2012, РОСТ ISO 11138-2-2012 и ТУ
9398-007-46842767-2016, предназначен для валидации и контроля биологическим методом
эффективности процесса стерилизации медицинеких изделий, медицинской продукции
оксидом этилена. Биологичеекий метод контроля основан на инактивации определенного
числа спор тест-микроорганизма и подтверждает реальную гибель контаминируюгцей
микрофлоры внутри стерилизатора и на стерилизуемых изделиях.
1.2. Применение индикаторов позволяет выявить неэффективную етерилизацию,
обуеловленную неудовлетворительной работой стерилизатора (оборудования для
стерилизации), нарушением правил загрузки и экеплуатации, ошибкой в установке
значений параметров или их сбоем, что уменьшает риск использования нестерильных
медицинских изделий, продукции.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не допускается;
2.1. Применение индикаторов персоналом, не прошедшим инструктаж по настоягцей
инструкции;
2.2. Использование индикаторов не по назначению;
2.3. Использование индикаторов после иетечения срока годности, а также индикаторов,
имеюгцих дефекты и помутнения индикаторной среды;
2.4. Применение переоналом индикаторов без средств индивидуальной запдиты
(перчаток).
2.5. Инкубировать индикаторы при температурном режиме, отличном от режима,
приведенного в п. 5.9.
3. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
3.1. При соблюдении условий транспортировки, хранения, а также данной инструкции
побочные действия отсутствуют.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
4.1. Индикатор iPACK ВЮ-ЕО - 5 шт.
Индикатор представляет еобой ноеитель — шприц, содержаш,ий высушенные епоры
Bacillus subtilis штамм В 168 ВКПМ В 10020, упакованный в бумажно-пленочный
стерилизационный пакет. На каждом пакете нанееена информация: наименование теет-
микроорганизма, номер серии индикаторов, дата изготовления, предприятие-
изготовитель, указание на метод стерилизации, напечатана индикаторная полоска -
химический индикатор процесса газовой стерилизации океидом этилена, обозначенный
как «ЕО» (оксид этилена). Химический индикатор после стерилизации изменяет цвет на
золотисто-коричневый.
Количество спор в индикаторе составляет 1,0*10^— 5,0*10^. Устойчивость индикаторов к
действию оксида этилена концентрацией 1200 мг/л и температуре 42 °С должна отвечать
следуюгцим показателям; время выживания спор — не менее 15 мин для каждого образца,
время гибели епор не должно превышать 90 мин для каждого образца.
4.2. Индикатор iPACK ВЮ-ЕО (КОНТРОЛЬ) - 1 шт.
4.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон.
Чувствительность питательной среды - при посеве 1-10 спор B.subtilis штамм В 168
ВКЕ1М В 10020 питательная среда изменяет цвет с зеленого на желтый за 24-48 ч.
4.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды — 1
шт.
4.5. Инструкция по применению - 1шт.
--- стр. 48 ---
4.6. Потребительская упаковка - 1шт.
На потребительской упаковке указана информация: наименование индикаторов, процесса
стерилизации, ТУ, № регистрационного удостоверения, название и адрес предприятия-
изготовителя, название тест-микроорганизма с ссылкой на номер штамма, число тест-
микроорганизмов в каждом индикаторе, количество индикаторов в упаковке, сроки
годности, номер серии, условия хранения и транспортировки.
5. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ
5.1 Биологический контроль работы стерилизационного оборудования с помощью
индикатора осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового
контроля в процессе эксплуатации, во время контроля по показаниям при обнаружении
неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции а
также в порядке самоконтроля.
5.2. Контроль проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а
также органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-
эпидемиологический надзор в соответствии с нормативной документацией РФ.
5.3. Перед иепользованием необходимо проверить срок годности индикаторов,
целостность пакетов с индикаторами. Просроченные и имеющие дефекты индикаторы
непригодны к использованию. Каж дый индикатор предназначен для однокпатнпгп
использования. ' ----------
5.4. Перед закладкой в камеру етерилизатора индикаторы необходимо пронумеровать.
Пронумерованные индикаторы размещают в контрольные точки стерилизатора из раечета
1 индикатор на каждые 10 л полезного объема камеры. Закладка индикаторов
производится в среднюю часть камеры, а также в наиболее труднодоступные для
стерилизации места. Пример размещения контрольных точек для камеры объемом 150 л
приведен на схеме 1.
5.5. Проводят стерилизационный цикл по регламентированному режиму (Таблица 1).
5.6. После етерилизации каждый индикатор извлекают из стерилизационной камеры,
остужают до комнатной температуры (10 мин) и доставляют в лабораторию.
5.7. В качестве контроля используют:
- индикатор iPACK ВЮ-ЕО, который не подвергают стерилизации (КОНТРОЛЬ);
- для контроля питательной среды используют стерильный шприц.
5.8. Индикаторы активируют по окончании цикла стерилизации (но не более чем через 72
часа после окончания стерилизации). В лаборатории каждый носитель вынимают из
пакета для дальнейшей активации. С иглы снимают чехол, прокалывают смоченную
спиртом резиновую пробку флакона с питательной средой и, не освобождая цилиндр от
воздуха, набирают 1 мл среды. Чехол вновь надевают на иглу. Забор питательной среды
производят, начиная со стерильного шприца для контроля питательной среды и
заканчивая контрольным индикатором, не подвергавшимся стерилизации.
5.9. Далее осушествляют инкубирование при температуре (37±2)°С в течение 48 ч.
5.10. Шприц и игла не подлежат дальнейшему использованию в любом качестве.
Метод Нормативно-
1аилица 1
Параметры режима стерилизации
етерилизации,
стерилизующ
ИЙ агент
технический
документ температ
ура, °С
концентрация
оксид этилена,
мг/л
время,
мин
Газовый
(оксид
этилена), оксид
ГОСТ ISO
11138-1-2012
ГОСТ ISO
42 1200 150
этилена 11138-2-2012 55 1200 60
--- стр. 49 ---
т
L
6. ТРАКТОВКА РЕЗУЛЬТАТОВ
6.1. После инкубирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии,
что цвет питательной среды в индикаторе, не подвергавшемся стерилизации, изменится на
желтый, а в стерильном шприце для контроля питательной среды останется без изменения
— зеленым. Основанием для оценки эффективности газовой стерилизации елужит гибель
спор во всех индикаторах после стерилизации. Удовлетворительный результат — цвет
питательной среды останется без изменений (зеленый) — етерилизация эффективна;
неудовлетворительный результат — цвет питательной среды изменитея на желтый, что
свидетельетвует о наличии жизнеепособных спор - стерилизация неэффективна.
6.2. Полученные результаты необходимо записать в Журнал учетной статистической
формы.
6.3. При наличии роста тест-микроорганизма и обнаружении его в мазке
бактериологичеекий контроль стерилизации повторяют. Поеле выяснения и устранения
причин неэффективной стерилизации и получения удовлетворительных результатов
бактериологического контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном
аппарате.
7. УТИЛИЗАЦИЯ
7.1. Индикаторы безопасны для человека и животных, не требуют особых мер
безопасности.
7.2. Индикаторы, непригодные к использованию, а так же давшие пророет, перед
утилизацией необходимо подвергать обработке в паровых стерилизаторах при
температуре (132±2)°С в течение 90 минут.
7.3. После проведенной процедуры указанные выше индикаторы, а также непроросшие
индикаторы (без изменения цвета) утилизируют как безопаеные медицинекие отходы
класса А.
8. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
8.1. Изготовитель гарантирует соответствие индикаторов требованиям ТУ 20.59.52-007-
46842767-2017 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и
применения. Гарантийный срок хранения индикаторов составляет 36 месяцев.
8.2. Транспортирование индикаторов может производиться любым видом закрытого
транспорта, обеспечивающего температурный режим от — 30°С до +40°С, в соответствии с
правилами перевозки грузов, дейетвующими на данном виде транспорта.
8.3. Хранить индикаторы необходимо в закрытом помещении при температуре от +5°С до
+40°С и относительной влажноети воздуха не более 80%, без воздейетвия прямых
еолнечных лучей. Дата изготовления индикатора указана на упаковке.
8.4. Индикаторы не должны использоваться после окончания срока годности.
9. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ И ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЫ
! осторожно хрупкое
беречь от влаги
беречь от солнечных лучей
--- стр. 50 ---
ограничение температуры
10. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(наименование, адрес места нахождения, почтовый адрес, телефон юридического лица)
ООО «ИНТЕРСЭП-плюс»
Адрес места нахождения: 141004, Московская область, г. Мытищи,
ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комната 9-13.
Почтовый адрес: 141004, Московская область, г. Мытищи, а/я 67
Тел/факс +7 (495) 921-35-32; e-mail: mail(o)isen.ru
Схема 1
Пример расположения контрольных точек в стерилизаторе с объемом камеры 150л