Ретрактор иридо-капсулярный полимерный одноразовый стерильный по ТУ 9398-045-05332385-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8098 от 12.02.2019 · класс риска 2а

Производитель: ФГАУ "НМИЦ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России (Россия)

Вид изделия: Ретрактор интраокулярный, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 110 контрактов, медианная цена за единицу 2 083 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---


--- стр. 2 ---
Настоящая этикетка является эксплуатационным документом к ретрактору иридо-капсу- 
лярному полимерному одноразовому стерильному по ТУ 9398-045-05332385-2016 (далее — 
ретрактор).
При покупке необходимо проверить комплектность изделия и отсутствие механических по­
вреждений. Перед началом эксплуатации необходимо изучить и при работе соблюдать все прави­
ла и рекомендации, приведенные далее.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Ретрактор предназначен для поддержки капсульного мешка в ходе факоэмульсификации при 
слабости связочного аппарата, сочетающейся с недостаточным мидриазом, и (или) подвывихе 
хрусталика глаза.
Область применения — офтальмология (офтальмохирургия). Ретрактор предназначен для 
применения в глазных клиниках и больницах.
Класс в зависимости от потенциального риска применения — 1  по ГОСТ 31508.
Ретракторы изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и пред­
назначены для эксплуатации при температуре окружающей среды от +32 до +42 °С.
2. КОНСТРУКЦИЯ (УСТРОЙСТВО)
Ретрактор представляет собой сдвоенный отрезок из полипропиленовой лески с загнутым 
в форме крючка концом, являющимся рабочей частью. Вдоль лески перемещается насажен­
ный на нее силиконовый фиксатор, предназначенный для обеспечения подтягивания крюч­
ком краев радужной оболочки и капсульного мешка к периферии роговицы во время операции 
по экстракции катаракты.
3. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Общий вид изделия представлен на рис.:
Фиксатор Крючок
+
Габаритные и основные размеры:
- длина — 12,0 мм;
- диаметр лески — 0,16 мм;
- диаметр фиксатора — 1,5 мм;
- толщина фиксатора — 1,0 мм;
- длина крючка — 3,0 мм.
Масса — 0,0022 г.
Крючок ретрактора изготавливается из лески полипропиленовой из полипропилена низкого 
давления марок 21030 или 21060 по ГОСТ 26996-86, выпускаемой по ТУ 6-06-527-86, либо из 
нити хирургической стерильной «Контур» полипропиленовой типа 4/0 моно синий, выпускае­
мой ООО «Микрохирургия глаза и Контур» по ТУ 9393-002-43225198-2009 (регистрационное 
удостоверение № ФСР 010/08489 от 05.08.2010). Фиксатор ретрактора изготавливается из труб­
ки силиконовой медицинской марки ТСМмягк 0  1,5 мм, выпускаемой АО «Медсил» по ТУ 
9398-004-18037666-94 (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017).
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
Разраб. Чурочкин С. Н.
Пров. Латыпов И. А.
Н. контр.
Утв. Чухраёв А. М.
ГХ. 1670.00.00 ЭТ
Ретрактор иридо-капсулярный  
полимерный одноразовый стерильный  
Этикетка
Лит. Лист Листов
ФГАУ «НМИЦ «МНТК  
«Микрохирургия глаза»  
им. акад. С.Н. Федорова»  
Минздрава России


--- стр. 3 ---
4. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Ретракторы устойчивы к газовой стерилизации окисью этилена еогласно требованиям МУ 
287-113 от 30.12.1998 г. Изделия поставляютея потребителю етерильными в стерильной упаковке. 
Повторная стерилизация не допускается.
5. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ (ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ,
СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОРЯДОК РАБОТЫ, ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ)
Ретракторы являются изделиями одноразового использования. Повторное применение не 
допускается. Ретрактор предназначен для использования только квалифицированным медицин­
ским персоналом в стерильных условиях операционной лечебно-профилактического учрежде­
ния офтальмологического профиля при соблюдении условий хранения и транспортировки 
и в течение срока годности.
Принцип действия — зацепление крючком и механическое подтягивание краев радужной 
оболочки и капсульного мешка с последующим их удержанием в необходимом положении при 
помощи фиксатора.
Изделие во время операции находится внутри глаза пациента. Перед каждым вмешательст­
вом необходим визуальный осмотр на наличие повреждений и дефектов изделия. Иепользова- 
ние изделия предполагает работу хирургической бригады из двух человек — хирурга и опера­
ционной медицинской сестры в стерильном поле. Поддержание мидриаза и стабильности кап­
сульного мешка проводится с учетом клинических особенностей и в соответствии с утвержден­
ными национальными клиническими рекомендациями и действующими протоколами лечения.
Во время операции по экстракции катаракты каждый из ретракторов вводится в переднюю ка­
меру глаза через роговичный парацентез размером 0,8—1,2 мм, произведенный в зоне лимба ро­
говицы. Ретрактор удерживается таким образом, чтобы имелась возможность для заведения дис­
тальной части крючка под край капсулорексиса в сторону экватора капсульного мешка (см. рис.).
Крючком ретрактора проводят расширение зрачка с одновременным захватом края передней 
капсулы в области капсулорексиса. Для фиксации изделия фикеатор сдвигают вниз до зоны рого­
вичного парацентеза. Стабильность капсульного мешка и поддержание мидриаза происходит в те­
чение всего оперативного вмешательства. Важно не затягивать фиксатор слишком сильно: излиш­
нее натяжение может привеети к разрыву края капсульного мешка и/или радужной оболочки.
Поеле завершения операции ретракторы удаляют следующим образом:
- ослабляют натяжение фикеатора;
- с помощью пинцета и шпателя (или крючка) поворачивают ретрактор вокруг своей оси на 90°;
- аккуратно манипулируя ретрактором, выводят его из глаза через роговичный парацентез.
6. ПОКАЗАНИЯ
Ретракторы применяютея во время операции по экстракции катаракты методом факоэмуль- 
сификации. Изделие предназначено для эффективного раеширения зрачка при недостаточном 
мидриазе, а также безопасной и надежной поддержки капсульного мешка в области капсулорек­
сиса при подвывихе хруеталика вследствие елабости евязочного аппарата с обеспечением при 
этом наиболее физиологичного расположения внутриглазных структур и исключением их трав- 
матизации.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ГХ. 1670.00.00 ЭТ
Лист


--- стр. 4 ---
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания отсутствуют. Общими противопоказаниями к использова­
нию ретракторов в частности и факоэмульсификации катаракты в целом являются: онкологиче­
ские заболевания в области глаза; воспалительные процессы в области глаза; обострение хрони­
ческих заболеваний; инфекционные заболевания; декомпенсация сахарного диабета; некорриги- 
рованная артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца в стадии декомпенсации; со­
стояние до 6 месяцев после инфаркта миокарда; гемофилия.
8. ОСЛОЖНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ  
И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Вероятность осложнений или побочных эффектов, таких как микроразрывы сфинктера ра­
дужной оболочки, края капсульного мешка или кровотечение в области края зрачка, минималь­
ны при соблюдении правил эксплуатации ретракторов.
Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции, по­
грешностями хирургической техники, воздействием факторов риека. Риск возникновения ос­
ложнений значительно возрастает при наличии осложнений в ходе операции (например, разрыв 
задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру или выпадение стекловидного тела).
9. КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки изделия входят:
- ретрактор в потребительской упаковке — 4 шт.;
- эксплуатационная документация: этикетка — 1  шт.
10. МАРКИРОВКА
На внешний пакет потребительской упаковки изделия наклеивается этикетка со следующей 
информацией:
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- наименование и артикул изделия;
- номер регистрационного удостоверения;
- число изделий;
- обозначение ТУ;
- символы-указания: «запрет на повторное применение»; «стерилизация оксидом этилена»; 
«использовать до...»; «не использовать при повреждении упаковки»; «код партии»;
- «нетоксично».
На транспортную упаковку изделия наклеивается этикетка со следующей информацией:
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- наименование и артикул изделия;
- число изделий;
- обозначение ТУ;
- символы-указания: «использовать до...»; «стерилизация оксидом этилена»; «не стерилизо­
вать повторно»; «запрет на повторное применение»; «не допускать воздействия солнечного све­
та»; «беречь от влаги»; «температурный диапазон 15—25 °С»; «диапазон влажности 35—50%».
11. УПАКОВКА
1. Ретракторы в количестве 4 шт. упаковываются в потребительскую упаковку, представляю­
щую собой двойной пакет («пакет в пакете»), изготовленный из комбинированного рулонного ма­
териала «Stericlin» фирмы «Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH» (Германия; регистрационное 
удостоверение № ФСЗ 2010/06508 от 11.07.2011). Порядок упаковки изделия следующий:
- укладка ретракторов во внутренний пакет размерами (120,0±20,0)х(75,0±2,0) мм;
- герметизация внутреннего пакета сварочными швами шириной 10,0±3,0 мм;
Изм. Лист Мя докум. Подп. Дата
ГХ.1670.00.00 ЭТ
Лист


--- стр. 5 ---
"
-укладка внутреннего пакета с ретракторами во внешний пакет размерами (180,0±5,0)х 
х(100,0±2,0) мм;
- герметизация внешнего пакета сварочными швами шириной 10,0±3,0 мм;
- наклейка этикетки на внешний пакет.
В дальнейшем производится стерилизация изделий, упакованных указанным образом, оки­
сью этилена.
2. Пакеты с ретракторами, прошедшими стерилизацию, в количестве от 10 до 200 шт. зава­
риваются в пылевлагозащитный пакет из полиэтилена низкого давления с помощью импульсно­
го запайщика пакетов.
3. Ретракторы в пылевлагозащитных пакетах укладываются в транспортную упаковку — 
ящики складные с четырехклапанным дном, изготовленные из картона гофрированного. Каж­
дый ящик оклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем.
12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Ретракторы, как изделия однократного применения, поставляются в стерильной упаковке 
полностью готовыми к работе. В течение всего срока хранения в стерильной упаковке либо в ходе 
использования по назначению изделия не подлежат ни техническому обслуживанию, ни ремонту.
К предельным состояниям, после наступления которых использование изделия следует пре­
кратить и утилизировать его, относятся:
- нарушение целостности потребительской упаковки;
- окончание срока хранения в стерильной упаковке. ч.
13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Ретракторы в транспортной упаковке следует транспортировать транспортом всех видов 
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида согласно ГОСТ Р 50444-92.
Транспортирование изделий осуществляется в упаковке производителя в соответствии с ус­
ловиями хранения 5 по ГОСТ 15150-69:
- температура — от -50 до +50 °С;
- среднегодовая влажность — 75%.
14. ХРАНЕНИЕ
Ретракторы в упаковке производителя должны храниться в закрытых щкафах в чистых су­
хих складских помещениях при следующих уеловиях:
- температура — от +15 до +25 °С;
- среднегодовая влажность — 35—50%;
- отсутствие воздействия прямых солнечных лучей.
15. УТИЛИЗАЦИЯ
Ретракторы по степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности 
относятся к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.7.2790-10, посколь­
ку в процессе эксплуатации контактируют и загрязняются камерной влагой глаза человека. Ути­
лизация изделий осущеетвляется согласно инструкции по обращению с медицинскими отхода­
ми в конкретном лечебном учреждении, разработанной в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.7.2790-10.
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 9398-045-05332385-2016 
при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ГХ. 1670.00.00 ЭТ
Лист