Ирис-ретрактор четырехугольный полимерный одноразовый стерильный по ТУ 9398-044-05332385-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для офтальмологического отделения (Краситель глазной, Ретрактор интраокулярный, одноразового использования)
№ 0371500001026000896 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ "РЫБИНСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1" · Ярославская область |
12.11.2026 | 110 841 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100029926000843 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 800 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I CD CD 3 S C Q CD S CD 33о3 € ОКП93 9890 - 0КПД2 32.50.13.120 «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России ЭКСПЛУ АТАЦИОННАЯ Д О К У М ЕН ТА Ц И Я I с о' О 3 3о3 с'О Ирис-ретрактор четырехугольный полимерный одноразовый стерильный Этикетка ГХ. 1671.00.00 ЭТ ОС CD 2018 --- стр. 2 --- L Настоящая этикетка является эксплуатационным документом к ирис-ретрактору четырех угольному полимерному одноразовому стерильному по ТУ 9398-044-05332385-2016 (далее — ирис-ретрактор). При покупке необходимо проверить комплектность изделия и отсутствие механических по вреждений. Перед началом эксплуатации необходимо изучить и при работе соблюдать все пра вила и рекомендации, приведенные далее. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Ирис-ретрактор предназначен для расширения зрачка и обеспечения визуального доступа в отдаленные сегменты капсульного мешка. Область применения — офтальмология (офтальмохирургия). Ирис-ретрактор предназначен для применения в глазных клиниках и больницах. Класс в зависимости от потенциального риска применения — 1 по ГОСТ 31508. Ирис-ретракторы изготавливаются в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и предназначен для эксплуатации при температуре окружающей среды от +32 до +42 °С. 2. КОНСТРУКЦИЯ (УСТРОЙСТВО) Ирис-ретрактор представляет собой пространственную конструкцию, формованную из по липропиленовой лески и имеющую в горизонтальной проекции квадратную форму. В каждой вершине квадрата леска образует петлю с одним витком. Упругость лески и зацепление петель за края зрачка во время офтальмологической операции позволяют растягивать и удерживать края радужной оболочки на равном удалении друг от друга, тем самым расширяя и стабилизи руя зрачок и обеспечивая доступ к капсульному мешку. 3. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Общий вид изделия представлен на следующем рис.; Габаритные и основные размеры; - габариты — 6,0x6,0 мм; - расстояние между витками петель — 0,6 мм; - диаметр лески — 0,16 мм. Масса — 0,0007 г. Ирис-ретрактор изготавливается из лески полипропиленовой из полипропилена низкого давления марок 21030 или 21060 по ГОСТ 26996-86, выпускаемой по ТУ 6-06-527-86, либо из нити хирургической стерильной «Контур» полипропиленовой типа 4/0 моно синий, выпускае мой ООО «Микрохирургия глаза и Контур» по ТУ 9393-002-43225198-2009 (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08489 от 05.08.2010). Изм. Лист № докум. Поди. Дата Разраб. Чурочкин С. Н. Пров. Латыпов И. А. Н. контр. Утв. Чухраев А. М. ГХ.1671.00.00 ЭТ Ирис-ретрактор четырехугольный полимерный одноразовый стерильный Этикетка Лит. Лист Листов А 2 7 ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздрава России --- стр. 3 --- 4. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Ирис-ретракторы устойчивы к газовой стерилизации окисью этилена согласно требованиям МУ 287-113 от 30.12.1998 г. Изделия поставляются потребителю етерильными в стерильной упаковке. Повторная стерилизация не допускается. 5. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ (ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, СПОСОБ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОРЯДОК РАБОТЫ, ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ) Ирис-ретракторы являются изделиями одноразового использования. Повторное применение не допускается. Изделия предназначены для использования только квалифицированным меди цинским персоналом в стерильных уеловиях операционной лечебно-профилактического учреж дения офтальмологического профиля при соблюдении условий хранения и транспортировки и в течение срока годности. Принцип действия — зацепление витками петель на вершинах квадрата и механическое растягивание краев радужной оболочки с поеледующим их удержанием за счет упругоети лес ки, позволяющей сохранять форму квадрата. Изделие во время операции находится внутри глаза пациента. Перед оперативным вмеша тельством необходим визуальный оемотр на наличие повреждений и дефектов изделия. Поддер жание мидриаза проводитея с учетом клинических особенностей и в еоответствии с утвержден ными национальными клиническими рекомендациями и дейетвующими протоколами лечения. Во время операции по экстракции катаракты ирис- ретрактор вводится в переднюю камеру глаза через рогович ный разрез размером 2,2—2,4 мм, произведенный в зоне лимба роговицы, с помощью офтальмологического пинцета, рабочие чаети которого охватывают изделие в районе лате ральных витков. При введении дистальный виток изделия сразу охватывает край роговицы; для зацепления латераль ных и проксимального витков используется офтальмологиче ский крючок. После установки в рабочее положение изделие раеширяет зрачок до 5,5—6,0 мм (см. рис.). Ирис-ретрактор не является имплантатом, поэтому после использования по назначению его необходимо извлечь из глаза следующим образом: с помощью офтальмологического крючка отцепляют дистальный, латеральные и проксимальный витки от края радужки, далее за хватывают ирис-ретрактор пинцетом и, аккуратно манипулируя изделием, выводят его из глаза через роговичный разрез. 6. ПОКАЗАНИЯ Ирис-ретракторы применяются во время операции по экстракции катаракты методом фако- эмульсификации. Изделие предназначено для эффективного раещирения зрачка при недоста точном мидриазе с обеспечением при этом наиболее физиологичного расположения внутри глазных структур и исключением их травматизации. 7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Абсолютные противопоказания отсутетвуют. Общими противопоказаниями к использова нию ирис-ретракторов в частности и факоэмульсификации катаракты в целом являются; онко логические заболевания в области глаза; воспалительные процессы в области глаза; обострение хронических заболеваний; инфекционные заболевания; декомпенсация сахарного диабета; не- корригированная артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца в стадии декомпенса ции; состояние до 6 месяцев поеле инфаркта миокарда; гемофилия. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ГХ.1671.00.00 ЭТ Лист --- стр. 4 --- 8. ОСЛОЖНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Вероятность осложнений или побочных эффектов, таких как децентрация изделия из-за смещения витка петли, микроразрывы сфинктера радужной оболочки или кровотечение в об ласти края зрачка, — минимальны при соблюдении правил эксплуатации ирис-ретракторов. Осложнения могут быть связаны с неправильным определением показаний к операции, по грешностями хирургической техники, воздействием факторов риска. Риск возникновения ос ложнений значительно возрастает при наличии осложнений в ходе операции (например, разрыв задней капсулы, кровоизлияние в переднюю камеру или выпадение стекловидного тела). 9. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки изделия входят: - ирис-ретрактор — 1 шт.; - контейнер — 1 шт.; - эксплуатационная документация: этикетка— 1 шт. 10. МАРКИРОВКА На внешний пакет потребительской упаковки изделия наклеивается этикетка со следзлошсй информацией: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - наименование и артикул изделия; - номер регистрационного удостоверения; - обозначение ТУ; - символы-указания: «запрет на повторное применение»; «стерилизация оксидом этилена»; «использовать до...»; «не использовать при повреждении упаковки»; «код партии»; - «нетоксично». На транспортную упаковку изделия наклеивается этикетка со следующей информацией: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - наименование и артикул изделия; - число изделий; - обозначение ТУ; - символы-указания: «использовать до...»; «стерилизация оксидом этилена»; «не стерилизо вать повторно»; «запрет на повторное применение»; «не допускать воздействия солнечного све та»; «беречь от влаги»; «температурный диапазон 18—24 °С»; «диапазон влажности 40—50%». 11. УПАКОВКА 1. Ирис-ретракторы упаковываются в первичную потребительскую упаковку, представляю щую собой контейнер из полистирола, состоящий из крышки и подложки, соединяемых между собой байонетным замком. 2. Каждый контейнер упаковывается во вторичную потребительскую упаковку, представ ляющую собой двойной пакет («пакет в пакете»), термически сваренный из газопроницаемой бумаги Wipak Gas Paper HS и многослойной термически формуемой пленки Wipak ML Р (Фин ляндия; регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00095 от 17.07.2007) либо из газопрони цаемой бумаги Sudpack Paper DS 60 и многослойной полиамид-полиэтиленовой термически формуемой пленки Sudpack Multifol GA 85 (Германия). Порядок упаковки изделия следующий: -укладка ирис-ретрактора в контейнере во внутренний пакет размерами (100,0±5,0)х х(58,0±2,0) мм; - герметизация внутреннего пакета сварочными швами шириной 6,0±2,0 мм; - укладка внутреннего пакета с ирис-ретрактором во внешний пакет размерами (145 0±5 01 х х(100,0±2,0)мм; V , , у Изм. Лист № докум. Подп. Дата ГХ.1671.00.00 ЭТ Лист --- стр. 5 --- - герметизация внешнего пакета сварочными швами шириной 6,0±2,0 мм; - наклейка этикетки на внешний пакет. В дальнейшем производится стерилизация изделий, упакованных указанным образом, оки сью этилена. 2. Пакеты с ирис-ретракторами, прошедшими стерилизацию, в количестве от 10 до 200 шт. завариваются в пылевлагозагцитный пакет из полиэтилена низкого давления с помогцью им пульсного запайгцика пакетов. 3. Ирис-ретракторы в пылевлагозагцитных пакетах укладываются в транспортную упаков ку — ящики складные с четырехклапанным дном, изготовленные из картона гофрированного. Каждый ящик оклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем. 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Ирис-ретракторы, как изделия однократного применения, поставляются в стерильной упа ковке полностью готовыми к работе. В течение всего срока хранения в стерильной упаковке ли бо в ходе использования по назначению изделия не подлежат ни техническому обслуживанию, ни ремонту. К предельным состояниям, после наступления которых использование изделия следует пре кратить, относятся: - нарущение целостности потребительской упаковки; - окончание срока сохраняемости в стерильной упаковке. 13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Ирис-ретракторы в транспортной упаковке следует транспортировать транспортом всех ви дов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида согласно ГОСТ Р 50444-92. Транспортирование изделий осуществляется в упаковке производителя в соответствии с ус ловиями хранения 5 по ГОСТ 15150-69: - температура — от -50 до +50 °С; - среднегодовая влажность — 75%. 14. ХРАНЕНИЕ Ирис-ретракторы в упаковке производителя должны храниться в закрытых шкафах в чис тых сухих складских помещениях при следующих условиях: - температура — от +18 до +24 °С; - среднегодовая влажность — 40—50%; - отсутствие воздействия прямых солнечных лучей. 15. УТИЛИЗАЦИЯ Ирис-ретракторы по степени эпидемиологической, токсикологической и радиационной опас ности относятся к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» по СанПиН 2.1.7.2790-10, по скольку в процессе эксплуатации контактируют и загрязняются камерной влагой глаза человека. Утилизация изделий осуществляется согласно инструкции по обращению с медицинскими отхо дами в конкретном лечебном учреждении, разработанной в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 9398-044-05332385-2016 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Изм. Лист № докум. Подп. Дата ГХ. 1671.00.00 ЭТ Лист --- стр. 6 --- Гарантийный срок годности ирис-ретракторов в стерильной упаковке производителя — 3 года с момента стерилизации. 17. ПРИЕМКА Ирис-ретракторы соответствуют ТУ 9398-044-05332385-2016 и признаны годными для экс плуатации. Дата выпуска _____________________ ОТК _______________________________ 18. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Федеральное государственное автономное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр «Межотраслевой научно-технический комплекс «Микрохирургия глаза» имени академика С.Н. Федорова» Министерства здравоохранения Российской Феде рации (ФГАУ «НМИЦ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова» Минздра ва России) 127486, г. Москва, Бескудниковский б-р, д. 59А Тел.; (499) 488-87-84, (499) 488-89-94, факс: (495) 485-77-95 E-mail: etp-mntk@mail.ru http://www.etpmicro.ru/ 19. РЕКЛАМАЦИИ Рекламации потребителей в установленном порядке предъявляются производителю по ука занному выше почтовому адресу. 20. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ТРЕБОВАНИЯ КОТОРОЙ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ НА ИРИС-РЕТРАКТОРЫ Обозначение Наименование ГОСТР 15.201-2000 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производствен но-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ ISO 10993-1-2011Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-5-2011Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in yitro ГОСТ ISO 10993-7-2011Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-10-2011Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксилом зтипеня ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима тических районов. Критерии, условия эксплуатации, транспортирования в части воз действия факторов внешней среды Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата ГХ.1671.00.00 ЭТ Лист --- стр. 7 --- Продолж ение таблицы ГОСТРИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских из делиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия ГОСТ 20282-86 Полистирол общего назначения. Технические условия ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска приме нения. Общие требования ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требова ния. Испытания СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ТУ 6-06-527-86 Мононить полипропиленовая (леска) ТУ 9393-002-43225198- 2009 Нити хирургические в отрезках стерильные «Контур» (ООО «Микрохирургия глаза и Контур») (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08489 от 05.08.2010) МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний МУ 287-113 от 30.12.1998 г. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилиза ции изделий медицинского назначения Инструкция № 1 от 23.11.2005 г. По применению медицинских упаковочных материалов «Стерикинг» (Steriking) фирмы «Вихури АО Випак» (Wihuri OY Wipak), Финляндия Регистрационное удо стоверение № ФСЗ 2007/00095 от 17.07.2007 Материалы упаковочные Steriking для стерилизации и хранения медицинских изделий, с химическими индикаторами (с приложениями) производства «Випак Ой» (Wipak Оу), Р.О. Box 45 (Wipaktie 2), FI-15561, Nastola, Finland Изм. Лист № докум. Подо. Дата ГХ. 1671.00.00 ЭТ Лист