Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 7 см; 5 м х 10 см; 7 м х 5 см; 7 м х 10 см; 7 м х 14 см; 10 м х 16 см — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «Лаванда - Интермед» Инструкция по применению Медицинского изделия Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 --- стр. 5 --- 1.НАИМЕНОВА1ШЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Бинт марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 5 м х 7 см; 5 м X 10 см; 7 м х 5 см; 7 м х 10 см; 7 м х 14 см; 10 м х 16 см. (далее по тексту «бинт», «бинты» или «изделие»). 2.0БЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Бинт предназначен для применения в условиях промышленных предприятий, а также в клинических, поликлинических условиях и домашних условиях. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Бинт предназначен для фиксации, наложения, а также для изготовления операционно перевязочных средств в условиях промышленных предприятий, а также в клинических, поликлинических условиях и домашних условиях. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Индивидуальная несовместимость с хлопковым сырьем марли. Неприменимость использования при контакте с поврежденными кожными покровами, а также в стерильных помещениях (например, в операционной). 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Бинты относятся к изделиям однократного применения. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Побочные действия (эффекты) при использовании бинтов не выявлены. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Бинты совместимы со всеми медицинскими средствами и приспособлениями (изделиями). 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ 8.1 Применение бинтов для людей с имплантируемыми в их организм медицинскими изделиями не оценивается возможным риском. 8.2 Применение бинтов для беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания не оценивается возможным риском. 8.3 Применение бинтов для детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, не оценивается возможным риском. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Бинты не относится к изделиям способным влиять на психомоторное состояние человека. Использование бинтов для людей, управляющих транспортными средствами, механизмами не оценивается возможным риском. v 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Проверьте целостность упаковки, методом визуального осмотра. Распакуйте бинт, освободив его от упаковки. Применение бинта должно полностью соответствовать своему прямому назначению. --- стр. 6 --- 11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) Гарантийный срок годности бинта - 6 лет с даты изготовления. 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Эксплуатация: Климатическое исполнение УХЛ категории 4.2. по ГОСТ 15150-69 (температура эксплуатации от + 1°С до + 40°С). Хранение: Бинты должны храниться в соответствии с ГОСТ 7000-80 в сухих, проветриваемых помещениях на поддонах или стеллажах в соответетвии с правилами пожарной безопасности в условиях, предотвращающих воздействие атмосферных осадков и почвенной влаги и по условиям хранения 5(ОЖ4) ГОСТ 15150-69 (температура от - 50°С до + 50°С, относительная влажность 80%). Транспортирование: Бинты могут транспортироваться всеми видами транспортных средств в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 7000-80 и правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортирование морским транспортом должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Условия транспортировки по условиям хранения 5(ОЖ4) ГОСТ 15150-69 (температура от - 50°С до + 50°С, относительная влажность 80%). 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ Хранить бинты в местах недоступных для детей. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДРЩИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Использованные бинты относят к отходам класса А и утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163). В домащних условиях использованные бинты утилизировать как бытовые отходы. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общество с ограниченной ответственностью «Лаванда-Интермед» (ООО «Лаванда-Интермед») ИНН 2336016249 353814 Россия, Краснодарский край. Красноармейский район, п. Октябрьский, ул. Суворова, 12 e-mail: Lavanda-intermed@mail.ru телефон: +7 (918) 083-90-85; +7 (918) 46-382-46 Адрес места производства. 353814 Россия, Краснодарский край. Красноармейский район, п. Октябрьский, ул. Суворова, 14а. 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В комплект поетавки бинтов должно входить: -Бинт одного типоразмера в индивидуальной упаковке с маркировкой -1 щт. или - Бинты одного типоразмера в групповой упаковке с маркировкой в количестве кратном 5, но не более 30 штук. - 1 уп. \ 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ При изготовлении бинтов иепользуют марлю медицинекую хлопчатобумажную отбеленную по ГОСТ 9412-93, артикул 6498 (с поверхностной плотностью не менее 36 г/м2 - 5%), производетва ООО «ХБК «Навтеке» (Россия) (хлопок 100%). --- стр. 7 --- Бинты марлевые медицинские нестерильные должны соответствовать размерам, указанным в таблице 1 . Таблица 1 Длина, м Ширина, см 5,0 ± 0,2 7,0 ±0,5; 10,0 ±0,5 7,0 ± 0,3 5,0 ±0,5; 10,0 ±0,5; 14,0 ±0,5 10,0 ±0,4 16,0 ± 1,0 Бинты должны быть спрессованы в прямоугольную или овальную форму. Толщина спрессованных бинтов должна соответствовать размерам, указанным в таблице 2. Таблица 2. Длина бинта, м Толщина бинта прямоугольной формы, мм, не более Толщина бинта овальной формы, мм, не более 5,0 16 25 7,0 20 35 10,0 25 40 По функциональным свойствам Бинты соответствуют требованиям ГОСТ 1172-93 и показателям, указанным в таблице 3. Таблица 3. Наименование параметров Значения параметров 1 . Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50х200мм, Н (кгс). не менее 88 (9) 2. Капиллярность, см. не менее 7,0 3. Белизна, % не менее 80,0 4. Поверхностная плотность, г/м не менее 36,0* *Допускаемые отклонения по поверхностной плотности должны быть не менее минус 5%. Плюсовые допускаемые отклонения по поверхностной плотности не ограничиваются. Упаковку нестерильных бинтов должны производить следующим образом: 1- й способ — бинты одинаковых размеров упаковывают в пленку полиэтиленовую для упаковки пищевой продукции по ГОСТ 10354-82 марка «Н», производства ООО «АРГО» (Россия), края которой сваривают термическим способом, индивидуально или в количестве, кратном 5, но не более 30 шт.; 2- й способ - бинт индивидуально упаковывают в пленку полипропиленовую двухосноориентированную, марка HWHL 20 по ТУ 2245-003-70398464-2015, производства ООО «БИАКСПЛЕН» (Россия), края которой сваривают термическим способом. Сварной щов индивидуальной упаковки из полипропиленовой пленки бинта должен иметь щирину не менее 0,5 см. Для транспортирования бинты упаковывают в бумажные трех- или четырехслойные мешки по ГОСТ 2226-2013 с прошивкой или проклейкой верхнего торца мешка или в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511-2006, ГОСТ 13514-93. Класс в зависимости от потенциального риека применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н) и по ГОСТ 31508- 2012 . 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Бинты имеют полностью законченную конструкцию. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. --- стр. 8 --- Выпуск 2 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Использованные бинты относят к отходам класса А и утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163)». В домашних условиях использованные бинты утилизировать как бытовые отходы. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ В условиях эксплуатации бинты нетоксичны и не вызывают местнораздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей. Производство бинтов не должно выделять в окружающую среду токсичных веществ и оказывать раздражающего, сенсибилизирующего воздействия на человека. Все работы по производству должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией. Применение открытого огня в этих помещениях запрещается. Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. Все работающие должны проходить предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры по действующим приказам М3 РФ. Производственные и екладские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротущения и противопожарным оборудованием. При пожаре для тущения следует использовать огнетущители, воду, песок, асбестовую ткань. При производстве, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Охрана окружающей среды в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами РФ. Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреблении изделий. 21. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. --- стр. 9 --- 23. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Уровень риска ОПАСНОСТЬ ПРИЧИНА ПОСЛЕДСТВИЯ Р S R Несоответствующее качество материалов Отсутствие контроля используемых материалов на производстве Невозможность применения изделия по назначению. 1 2 2 Применение бинтов в области, не предусмотренной изготовителем (например использование изделия как бинта марлевого стерильного) Попадание болезнетворных бактерий в организм человека Бактерицидное заражение организма пациента. 3 1 3 Повторное использование изделия, предназначенного для однократного применения. Загрязнение бинта, изменение потребительских свойств Невозможность применения изделия по назначению. 2 2 4 Эксплуатация изделия после истечения срока годности Ухудшение потребительских свойств. Невозможность применения изделия по назначению. 1 2 2 Нарушение условий хранения и транспортирования изделий Повреждение упаковки, ухудшение потребительских свойств Невозможность применения изделия по назначению. 2 2 4 Несоответствие размера и параметров изделия потребностям потребителя Недостаточные знания потребителя о характеристиках изделия Ухудшение комфорта применения изделия 2 1 2 24. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 1172-93 ГОСТ 2226-2013 ГОСТ 9412-93 ГОСТ 10354-82 ГОСТ 15150-69 ГОСТ 31508-2012 ГОСТРИСО 15223-1-2014 Бинты марлевые медицинские. Технические условия Мешки из бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия Марля медицинская. Общие технические условия Пленка полиэтиленовая. Технические условия Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной --- стр. 10 --- ГОСТ 14192-96 ГОСТ 13511-2006 ГОСТ 13514-93 ГОСТ Р 50444-92 ТУ 2245-003-70398464-2015 СанПиН 2.1.7.2790-10 Приказ М3 РФ от 06.06.2012г. №4н документации. Часть 1 . Основные требования Маркировка грузов Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных изделий и моющих средств. Технические условия . Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промыщленности. Технические условия Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. Пленка полипропиленовая двухосноориентированная Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий --- стр. 11 --- Прошито, пронумеровано и Ди ректор ООО «Лаванда-Интермед)1> листов ^ *