Перчатки смотровые латексные неопудренные нестерильные DeMAX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- ктощим удостоверяется, что подпись и печать, приведённая на настоящем щмшг/сгртификате/ свидетельстве о браке/рождении/смерти, является подписью шШЩЯКОБ КАРИМ, являющегося Н О ТА РИ УСО М китерство иностранных дел, Малайзия не несет ответственности за содерж ание щмнта. И (чт ь): Министерство иностранных дел * Малайзия ЩЙПЛЫ эядут 1о1рудник Консульства Ьн^кий отдел (инистерства иностранных дел | 1раджая Малайзия !5 мая 2018 --- стр. 17 --- ТОП ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон; +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my ■ Раздел Содержание Страница l l Информация об изделии 3 ^1.1 Наименование и обозначение МИ 3 1,2 Производитель медицинского изделия 3 2 Описание и работа 3 \й Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение 3 и Гарантированные производителем технические параметры и характеристики 4 2,3 Состав (комплектность поставки) медицинского изделия 5 14 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ 5 15 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии 5 лJ Эксплуатация МИ 7 3,1 Установка и ввод в эксплуатацию 7 3,2 Порядок работы (использование изделия по назначению) 7 Т Техническое обслуживание и текущий ремонт 7 5 Утилизация 7 6 Гарантии 8 1 Показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты и риски применения. 8 8 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия стандартов 9 --- стр. 18 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалак Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.ту Пн||)ормация об изделии Наименование и обозначение МИ фчатки смотровые латексные неопудренные нестерильные DeMAX, варианты исполнения: I Перчатки смотровые латексные неопудренные нестерильные DeMAX текстурированные жрыХЗ, S, М, L , XL; П ерчатки смотровые латексные неопудренные нестерильные DeMAX текстурированные с шшерным покрытием , размеры XS, S, М, L , XL. I Производитель медицинского изделия вше о производителе: Btoe: Топ Глов Сдн. Бхд. Ц )ес: Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, найзия кйронная почта: sales@topglove.com.my кайт: WWW.topglove.com.my 1нные об уполномоченном представителе производителя в РФ; im eC T B O с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импекс» (ООО «Ардейл-Импекс») Ш01;.Москва, Каширский проезд, дом 23, стр.5, оф.З М5111 1170, 8 495 777 1171, e-mail: abx@ardl.ru , ИНН 7724781425 Описание и работа 1. Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение ниш е представляет собой нестерильные перчатки из натурального латекса, предназначены для фразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и ^евтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. C ji]f4ae если применимо, перчатки обладают внутри полимерным покрытием для облегчения щ есса надевания, в том числе, на мокрые руки. ю очая поверхность перчаток имеет выраженную текстуру, которая обеспечивает надежный захват )^ание инструмента, препятствует его скольжению в руках при работе в условиях повьппенной тоста. шфикация производимых перчаток: 8|висимости от материала - из латекса натурального каучука; ^симости от отделки - текстурированные, текстура нанесена на всю поверхность для кпечения надежного захвата и удержания инструмента, препятствует его скольжению в руках при оотевусловиях повышенной влажности. [симости от отделки - неопудренные; [симости от края манжеты - с валиком на краю; [С И М О С ТИ от цвета - светло-желтого цвета; 1И С И М0СТИ от размеров - XS, S, М, L, XL; шсимости от формы - неанатомические. !|таи могут поставляться с нанесенным внутрь полимерньпи покрытием или без него. универсальные (для обеих рук). I Йпь применения: все медицинские специальности. наше условий эксплуатации и потенциальных потребителей: медицинский персонал в рамках !радений здравоохранения. --- стр. 19 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.ту 1Г8рантированные производителем технические параметры и характеристики - Ш ш т □риьный латекс CAS 9003-31 -0 Основной компонент 59,3 S iH fflT кальция CAS 1317-65-3 Карбонат кальция Наполнитель 29,7 вшидитиокарбамат цинка CAS 136-23-2 Диэтилдитиокарбамат цинка Ускоритель В 1.06 ^шдитиокарбамат цинка CAS 14324-55-1 -U-------------------------------------------------------- Дибутилдитиокарбамат цинка Ускоритель А 1,15 ( ^илат кальция CAS 471-34-11 Карбоксилат кальция Разделительный агент 2,09 вЛкальция CAS 10124-37 Нитрат кальция Активатор 6,7 ителя шфианта исполнения с акриловым полимерным покрытием: Акриловое полимерное покрытие ®е13009 CAS 68163-66-2 1 мкм (1,6 % по весу) производства Nobel Synthex (Малайзия). шовные технические характеристики 9ШДЛ ESE! \тщ измерения ширины и длины перчаток ;дены на рисунке ниже___________________ Точки для измерения толщины стенки перчаток приведены на рисунке ниже __________________ Толщину стенки перчаток на уровне манжеты измеряют на расстоянии 25=ь5 от края манжеты кические характеристики перчаток, для вариантов исполнения: Перчатки смотровые латексные неопудренные нестерильные DeMAX текстурированные, шерыХ8, S, М, L, XL; Перчатки смотровые латексные неопудренные нестерильные DeMAX текстурированные с мимерным покрытием,размеры XS, S, IV[, L , XL. teiep Сокращенное Длина (мм) Толщина, один слой (мм) Ширина наименование (мм) размера (код На уровне На уровне На уровне размера) кончиков ладони манжеты пальцев ёшаП XS 75±5 ш 11 S 85±5 fediumМ 240±5 0,14±0,01 0,11±0,01 0,09±0,01 95±5 L 105±5 IjSL. XL 115±5 Годной перчатки не более 7 г (независимо от размера). --- стр. 20 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my [зиеские свойства перчаток, для вариантов исполнения: Терчатки смотровые латексные неопудренные нестерильные DeMAX текстурированные, С.черыХ8, S, М, L , XL; Ш ерчатки смотровые латексные неопудренные нестерильные DeMAX текстурированные с ^ускоренного старения После ускоренного старения йше при разрыве, Н, шее Удлинение при разрыве, %, не менее Усилие при разрыве, Н, не менее Удлинение при разрьше, %, не менее 1 650 6,0 500 I сшствии со стандартом ASTMD 3578 [ршки герметичные, уровень качества герметичности (AQL) не более 2,5 [рчатки с валиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр валика 1,8-2,2 мм J. Состав (комплектность поставки) медицинского изделия иатранспортная упаковка содержит 10 потребительсьшх упаковок и один эксплуатационный 5кумент. В одной потребительской коробке 100 (50 пар) штук перчаток. 1. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ еры предосторожности К ож а рук должна быть хорошо ухожена, без ранок, микротрещин и других повреждений. Н огти должны быть коротко и аккуратно подстрижены. Не допускается использование :кусственных ногтей. Украшения и наручные часы при эксплуатации перчаток следует снять. )Перчатки предназначены исключительно для одноразового использования при проведении едицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента Iисследователя от взаимного заражения. ) М огут вызывать аллергические реакции на каучуковый латекс у отдельных лиц. [Обработка спиртосодержащими растворами запрещена, т.к. эти растворы разрущают защитный ю й перчаток. 5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии Ьковка ймеры потребительской картонной коробки (Длина х Ширина х Высота, в см, не более): 30x20x10. lacca упаковки с перчатками (100 щт.) не более 900 г (независимо от варианта исполнения) р}1Ш0вая упаковка из мелованного двухслойного картона с обратной стороны коричневого цвета йркиОВ 500 производства «Siam Kraft Industry Со., Ltd.» (Тайланд). ранспортная упаковка из гофрокартона марки CORRUGATING MEDIUM производства «MUDА ipa Mills Snd.Bhd.» (Малайзия). I (аркнровка (аркировка достоверная, проверяемая и читаемая. Маркировку наносят на потребительскую паковку любым способом (печатью, тиснением, щтампом) обеспечивающим ее ясность, четкость и нтаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не рпускается. 1аркировка на потребительской упаковке перчаток содержит: паименование и местонахождение изготовителя; наименование, местонахождение и а,дрес официального сайта уполномоченного представителя |юизводителя; надпись: «Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызвать аллергическую реакцию [отдельных лиц» или эквивалент и/или рисунок, понятно отражающий эти указания; --- стр. 21 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my оиси: «ВеМАХ»; шиси, характеризующие сокращенное и полное наименование изделия: «ПЕРЧАТКИ даОВЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ», «ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ НЕОПУДРЕННЫЕ •СТЕРИЛЬНЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ ЮПУДРЕННЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ С ПОЛИМЕРНЫМ ПОКРЫТИЕМ»; шись: «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; щись: «ОДНОРАЗОВЫЕ»; адпись: «ARCHDALE»; шись: «СМОТРОВЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; инись: «ЛАТЕКСНЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это ука:зание; шись: «НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; шись: «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; шись: «НЕОПУДРЕННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; шись (если применимо): «С ПОЛИМЕРНЫМ ПОКРЫТИЕМ» и/или рисунок, понятно |йжающий это указание; ведения о номере и дате регистрационного удостоверения (указываются после факта шарственной регистрации); ведения о номере партии; ведения о дате производства; рок годности; рер и количество пар перчаток; фрмация об условиях хранения и транспортирования. ^кировка наносится на языке страны обращения изделия, исключая имена собственные и ишенования. Расщифровка символа Смотровые Латексные Нестерильные Неанатомической формы Т екстурированные Неопудренные С полимерным покрытием Партия Дата изготовления Г оден до --- стр. 22 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my ксплуатация МИ [Установка и ввод в эксплуатацию рыть упаковку перчаток, извлечь одну пару перчаток и последовательно надеть перчатки на 1ую, затем на левую руку. Порядок работы (использование изделия по назначению) кждовательно на левой и правой перчатках отвернуть загнутый край с таким расчетом, чтобы [рчатка полностью охватывала манжету халата. итие перчаток шя за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки, оиугь перчатку и удерживать ее другой рукой. щтить пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стянуть ее аналогично мвернув перчатку наизнанку, использовать ее в качестве чехла для другой перчатки, вместить перчатки в предназначенную для них емкость. вйй снятия перчаток вымыть руки с мылом и обработать их спиртосодержащим кожным шссптиком. еобходимо менять перчатки: шсдые два часа непрерывной работы; после обнаружения видимого дефекта; после возможного или действительно имевшего место прокола; если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на руке; |со^етствии с правилами, принятыми в месте применения данных перчаток. Ьдопускается использование одной и той же пары перчаток при переходе от одного пациента к ругому или при переходе от одной манипуляции к другой. ремонт, климатические условияТехническое обслуживание, текущий Ксплуятации/транспортирования/хранения 1ерчатки относятся к изделиям однократного применения и не подлежат техническому б0||живанию и ремонту. Ёрчатки эксплуатируют при температуре (от +10 до +30) °С и влажности (80-100) %. ' ^)анить в ориганальной упаковке в сухом и хорошо проветриваемом помещении, исключив наличие рй, воздействие солнечного света, влаги, рентгеновского излучения при температуре не ниже - 50 Си невьппе 40 °С и влажности (60-75) %. 1 1речь от воздействия масел, бензина и других веществ разрушающих резину. !келие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами ■^евозок, действующими на данном виде транспорта при температуре не ниже - 50 и не вьппе й“С и влажности (60-75) %. 1ое транспортирования при минусовой температуре, распаковать, выдержав в течение суток при (инатной температуре. 1Ушизация [крчатки должны утилизироваться и/или уничтожаться безопасным путем. При этом необходимо соблюдать все местные, региональные и федеральные правила. Данное изделие должно утилизироваться в соответствии с нормативными требованиями, принятыми I регионе обращения. Информацию о правильной утилизации перчаток можно получить в акплуатационной документации, предназначенной для региона обращения медицинского изделия. --- стр. 23 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my [Щ нзация и уничтожение использованных изделий на территории России осуществляется согласно шваниям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению перчатки относятся к отходам расса Б (эпидемиологически опасные отходы). Сбор использованных перчаток должен уществляться в герметичные пакеты желтого цвета с маркировкой (надписью). Гарантии рщтки относятся к медицинским изделиям однократного применения, ек годности перчаток составляет 4 года со дня производства, мйный срок хранения перчаток 4 года. Показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты и риски 1менения. рання к применению одноразового использования при проведении медицинских исследований, агностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от Еямного заражения. вгавопоказания к применению: возможность возникновения аллергической реакций на анальный латекс у отдельных лиц. шожные побочные эффекты: возможность возникновения аллергической реакции на натуральный иксу отдельных лиц в виде контактного дерматита. ш применения: Ясности Биологические I химические 1И С К И Риски Недостаточный контроль скорректированного производственного графика для резервуара для выщелачивания. Опасные ситуации Недостаточный процесс выщелачивания, чтобы вымыть избыточный белок и химическое вещество, которое контактирует с чувствительной кожей. Прочность перчаток снижается, и перчатка может порваться, когда пользователь её использует. Вред Аллергия кожи. Вирусная или бактериальная инфекция. I Операционные иски Недостаточный контроль производственного процесса. Использование после даты истечения срока действия. Плохой контроль главной двери (металлическая дверь), закрытой вблизи производственно-складских помещений. ____________ Параметр из спецификации, который может привести к точечному дефекту на перчатке. Снижение физических характеристик перчаток. Перчатка может порваться, когда пользователь её использует. Передняя дверь открылась, что может привести к попаданию (насекомого) во время процесса погружения и хранения.________________________ Вирусная или бактериальная инфекция. Заражение пользователя. Перчатка с насекомым. |» 1 С К И Недостаточное предупреждение опасностей, связанных с повторным использованием одноразовых перчаток. Недостаточное предупреждение о побочных эффектах. Повторное использование нестерильных перчаток для одноразового использования Недостаточное предупреждение об использовании в продукте на упаковке. Использование зараженной перчатки и снижение показателя прочности перчаток. Пользователь с повыщенной Чувствительность ю может случайно использовать перчатки________ --- стр. 24 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my Пжечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия стандартовИерея г Стандарт Описание Дата опубликования ASTM 3578-05(2015) Резиновые смотровые перчатки ноябрь 2015 г. ASTM 5151-06(2015) Обнаружение отверстий в медицинских перчатках ноябрь 2015 г. ASTM 6124-06(2017) Остаточная пудра на медицинских перчатках май 2017 г. EN 455-1:2000 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 1: Требования и определение отсутствия отверстий. октябрь 2000 г. 1 EN 455-2:2015 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 2: Методы определения физико-механических свойств. апрель 2015 г. EN 455-3:2015 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 3: Требования и испытания для биологической оценки. апрель 2015 г. £N455-4:2009 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 4: Требования и испытания для определения срока хранения. октябрь 2009 г. 80 11193-1:2008 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 1. Требования к перчаткам из каучукового латекса или смесей на основе каучука. июнь 2012 г. 18014971:2012 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам. июль 2012 г. ISO 2859-1:2011 Процедуры выборочного контроля по альтернативным признакам июнь 2011 г. 18010993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание август 2003 г. ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro июнь 2009 г. 18010993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи август 2010 г. 18010993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы июнь 2012 г. ISO 14155-1:2011 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования январь 2011 г. ISO 14155-2:2011 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний январь 2011 г. ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. июль 2012 г. лнному изделию на территории России применимы стандарты: О С ТР 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», О С ТР 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация шерчатки из каучукового латекса или раствора» --- стр. 25 --- Перевод даш^го текста сделан мной, переводчиком Клепневым Виктором Игоревичем. Российская Федерация Г(^од ^^cквa девятнадцатого июня две тысячи восемнадцатого года. Я, Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи '1ереводчика Клепнева Виктора Игоревича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2018- 5~> ~ 1 Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. Уплачено за оказание услуг прав^^ощ^т^нического характера: 200 руб. Всего прошнуровано, прщуме 1 печатью( ^ Х)-лист(ов) ВРИО Нотариуса ]V Д а