Перчатки смотровые латексные опудренные, нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- I Ьстоящим удостоверяется, что подпись и печать, приведённая на настоящем щменте/сертификате/ свидетельстве о браке/рождении/смерти, является подписью ьа МОХД ЯКОБ КАРИМ, являющегося НОТАРИУСОМ \iHUcmepcmeo иностранных дел, Малайзия не несет ответственности за содержание щмента. Печать): Министерство иностранных дел * Малайзия ^ЛКИПЛЫ ЭНДУТ ртрудник Консульства рнсульский отдел шнистерства иностранных дел ^раджая Малайзия мая 2018 --- стр. 16 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 /1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my Раздел Содержание Страница 1 Информация об изделии 3 1.1 Наименование и обозначение МИ 3 1.2 Производитель медицинского изделия 3 2 Описание и работа 3 2.1 Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение 3 2.2 Гарантированные производителем технические параметры и характеристики 4 2.3 Состав (комплектность поставки) медицинского изделия 5 2.4 Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ 5 2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии 5 3 Эксплуатация МИ 7 3.1 Установка и ввод в эксплуатацию 7 3.2 Порядок работы (использование изделия по назначению) 7 4 Техническое обслуживание и текущий ремонт 7 5 Утилизация 8 6 Г арантии 8 7 Показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты и риски применения. 8 8 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия стандартов 10 --- стр. 17 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалаи Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру. 41050 Клапг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992/ 1905 Электронная почта: sales'^^topglove.com.my 1 , Информация об изделии Ц. Наименование и обозначение МИ Перчатки смотровые латексные опудренные, нестерильные, варианты исполнения: Перчатки смотровые латексные опудренные гладкие, нестерильные MiniMAX, размеры XS, S, М, L 1X L ; Перчатки смотровые латексные опудренные текстурированные, нестерильные MiniMAX, размеры S, М, L ,XL; Перчатки смотровые латексные опудренные гладкие, нестерильные DiaMAX, размеры XS, S, М, L IX L. 12. Производитель медицинского изделия [анные о производителе: [азвание: Топ Глов Сдн. Бхд. ирес: Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, (алайзия Электронная почта: sales@topglove.com.my 1еб-сайт: www.topglove.com.my ,анные об уполномоченном представителе производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Ардейл-Импекс» (ООО «Ардейл-Импекс») 115201,г.Москва, Каширский проезд, дом 23, стр.5, оф.З Ьл.: 8 495 777 1170, 8 495 777 1171, e-mail: abx@ardl,ru, ИНН 7724781425 I, Описание и работа U. Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение Изделие представляет собой нестерильные перчатки из натурального латекса, предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследова геля от взаимного заражения. В случае если применимо, рабочая поверхность перчаток имеет выраженную текстуру, которая обеспечивает надежный захват и удержание инструмента, препятствует его скольжению в руках при работе в условиях повышенной влажности. Классификация производимых перчаток: 1) в зависимости от материала - из латекса натурального каучука; 2) в зависимости от отделки - гладкие или текстурированные, текстура нанесена на всю поверхность С|1ля обеспечения надежного захвата и удержания инструмента, препятствует его скольжению в руках при работе в условиях повышенной влажности. |3)в зависимости от отделки - опудренные; 4) в зависимости от края манжеты - с валиком на краю; 5) в зависимости от цвета - светло-желтого цвета; 6) в зависимости от размеров - XS, S, М, L, XL; 7) в зависимости от формы - неанатомические. Перчатки универсальные (для обеих рук). Область применения: все медицинские специальности. Описание условий эксплуатации и потенциальных потребителей: медицинский персонал в рамках учреждений здравоохранения. --- стр. 18 --- 2.2. Гарантированные производителем технические параметры и характеристики топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан ТератаЙ, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@topglove.com.my i--------------------------------- Название ингредиентаЬм_________________________ Химическое названия Функция % iirypanbHbifi латекс CAS № 9003- 11-0 Основной компонент 59,3 !|рбонат кальция CAS№ 1317-65-3 Карбонат кальция Наполнитель 29,7 1иэтилдитиокарбамат цинка CAS № Ш З-2 Диэтилдитиокарбамат цинка Ускоритель В 1.06 рутилдитиокарбамат цинка CAS 114324-55-1 Дибутилдитиокарбамат цинка Ускоритель А U 5 Ьрбоксилат кальция CAS № 471- М -1 Карбоксилат кальция Разделительный агент 2,09 ^ а т кальция CAS№ 10124-37 Нитрат кальция Активатор 6,7 ез красителя. ерчатки смотровые латексные опудренные гладкие, нестерильные MiniMAX, размеры XS, S, М, L, Перчатки смотровые латексные опудренные текстурированные, нестерильные MiniMAX, размеры ;S, S, М, L, XL; Перчатки смотровые латексные опудренные гладкие, нестерильные DiaMAX, размеры XS, S, М, L, XL. Размер Сокращенное наименование размера (код размера) X-Small XS Small S Medium М Large L Х-Large XL Длина (мм) Толщина, один слой (мм) На уровне кончиков пальцев На уровне ладони На уровне манжеты Ширина (мм) 75±5 85±5 240±5 0,14±0,01 0,11±0,01 0,09±0,01 95±5 105±5 115±5 Масса одной перчатки не более 7 г (независимо от размера). --- стр. 19 --- топ ГЛОВСДН.БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Вату 6, Офф Жалан Мэру. 41050 Клапг. Селангор Дарул Эхсан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Элек-гронная [ючта; salcs@topglove.com.ту Физические свойства перчаток, для вариантов исполнений: •Перчатки смотровые латексные опудренные гладкие, нестерильные MiniMAX, размеры XS, S, М, L, X L; • Перчатки смотровые латексные опудренные текстурированные, нестерильные MiniMAX, размеры X S, S, М, L, XL; • Перчатки смотровые латексные опудренные гладкие, нестерильные DiaMAX, размеры XS, S, М, L, X L. До ускоренного старения После ускоренного старения Усилие при разрыве, Н, Удлинение при Усилие при разрыве, Удлинение при разрыве, яе менее разрыве, %, не менее Н, не менее %, не менее т.о 650 6,0 500 Перчатки опудренные, содержание опудривающего вещества не более 10 мг/дм^ (Рекомендованный максимум оичлривающого вещества в вависимос 1п от размера, it m i : XS -18.0: S - 20.4; М - 22,8; L - 15.2: X L -27.6) Перчатки герметичные, уровень качества герметичности (AQL) не более 2,5 Перчатки с валиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр валика 1,8-2,2 мм ч 3. Состав (комплектность поставки) медицинского изделия дна транспортная упаковка содержит 10 потребительских упаковок и один эксплуатационный документ. В одной потребительской коробке 100 (50 пар) штук перчаток. 2.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ Меры предосторожности 1) Кожа рук должна быть хорошо ухожена, без ранок, микротрещин и других повреждений. 2) Ыогти должны быть коротко и аккуратно подстрижены. Не допускается использование искусственных ногтей. 3) Украшения и наручные часы при эксплуатации перчаток следует снять. 4) Перчатки предназначены исключительно для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. 5) Могут вызывать аллергические реакции на каучуковый латекс у отдельных лиц. 6) Обработка спиртосодержащими растворами запрещена, т.к. эти растворы разрушают защитный слой перчаток. ^.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии паковка Размеры потребительской картонной коробки (Длина х Ширина х Высота, в см, не более): 30x20x10. Масса упаковки с перчатками (100 шт.) не более 900 г (независимо от варианта исполнения) Гр\11Поная упаковка из мелованною двухслой}юго картона с обратной стороны коричневого цвета марки DB 500 ироизводсгва «Siam К.гаА Industry Со.. I.td.» (Тайланд). Граиспортная упаковка из гофрокартона марки CORRUGA LINCt М1гП11.’М производства «MLJDA Paper Mill.s Snd.Bhd.» (Малайзия). Маркировка Маркировка достоверная, проверяемая и читаемая. Маркировку наносят на потребительскую упаковку любым способом (печатью, тиснением, штампом) обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. Маркировка на потребительской упаковке перчаток содержит; •наименование и местонахождение изготовителя; •наименование, местонахождение п адрес официального сайт > полио.мочсшюго представителя производи геля; --- стр. 20 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Клащ-, Селангор Дарул Эхеан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sa!es@topglove.com.my ■надпись: «Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызвать аллергическую реакцию /отдельных лиц» или эквивалент и/или рисунок, понятно отражающий эти указания; ■надписи: «MiniMAX» или «DiaMAX»; ■надписи, характеризующие сокращенное и полное наименование изделия: «ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ», «ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ ОПУДРЕННЫЕ ГЛАДКИЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ» или «ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ ОПУДРЕННЫЕ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; ■надпись: «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; •надпись: «ОДНОРАЗОВЫЕ»; •надпись: «ARCHOALE»; ■надпись: «СМОТРОВЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; •надпись: «ЛЛ'ГНКС’ИЫЕ» и'или рисунок, лопягио отражающий по указание: •надпись: «НЕАНАТОМИЧЕСКОЙ ФОРМЫ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; •надпись: «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; ■надпись: «ОПУДРЕННЫЕ» и/или рисунок, понятно отражающий это указание; ■сведения о номере и дате регистрационного удостоверения (указываются после факта ^'сударс'гвенной регистрации): ведения о номере партии; •сведения о дате производства; •срок годности; •размер и количество пар перчаток; •информация об условиях хранения и транспортирования. Маркировка наносится на языке страны обращения изделия, исключая имена собственные и наименования. Символ Расшифровка символа Ш Смотровые 1 иш Латексные Нестерильные Неанатомической формы Т екстурированные а Г'ладкие Iv jv ;) Опудреипые [ lot ■ksSSS Партия ' г Дата изготовления в f ] Г оден до --- стр. 21 --- 3. Эксплуатация МИ 3.1. Установка и ввод в эксплуатацию Вскрыть упаковку перчаток, извлечь одну пару перчаток и последовательно надеть перчатки на правую, затем на левую руку. 3.2. Порядок работы (использование изделия по назначению) Последовательно на левой и правой перчатках отвернуть загнутый край с таким расчетом, чтобы перчатка полностью охватывала манжету халата. Снятие перчаток Взяться за перчатку в области основания ладони пальцами другой руки. Стянуть перчатку и удерживать ее другой рукой. Поместить пальцы свободной руки в манжету перчатки на другой руке и стянуть ее аналогично первой. Вывернув перчатку наизнанку, использовать ее в качестве чехла для другой перчатки. Поместить перчатки в предназначенную для них емкость. После снятия перчаток вымыть руки с мылом и обработать их спиртосодержащим кожным антисептиком. топ ГЛОВ СДН.БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Даруя Эхсан, Малайзия Телефон; +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта: sales@lopglove.com.my еобходимо менять перчатки; - каждые два часа непрерывной работы; - после обнаружения видимого дефекта; - после возможного или действительно имевшего место прокола; - если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на руке; - в соответствии с правилами, принятыми в месте применения данных перчаток. Не допускается использование одной и той же пары перчаток при переходе от одного пациента к другому или при переходе от одной манипуляции к другой. климатические условия4. Техническое обслуживание, текущий ремонт, эксплуатации/транспортирования/хранения Перчатки относятся к изделиям однократного применения и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. Перчатки эксплуатируют при температуре (от +10 до +30) '’С и влажности (80-100) %. Хранить в оригинальной упаковке в сухом и хорошо проветриваемом помещении, исключив наличие пыли, воздействие солнечного света, влаги, рентгеновского излучения при температуре не ниже - 50 и не выше 40 и влажности (60-75) %. Беречь от воздействия масел, бензина и других веществ разрушающих резину. Изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта при температуре не ниже - 50 и не выше 50 и влажности (60-75) %. После транспортирования при минусовой температуре, распаковазь, выдержав в течение суток при комнатной температуре. --- стр. 22 --- 5. Утилизация Перчатки должны утилизироваться и/или уничтожаться безопасным путем. При этом необходимо соблюдать все местные, региональные и федеральные правила. Данное изделие должно утилизироваться в соответствии с нормативными требованиями, принятыми в регионе обращения. Информацию о правильной утилизации перчаток можно получить в эксплуатационной документации, предназначенной для региона обращения медицинского изделия. Утилизация и уничтожение использованных изделий на территории России осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению перчатки относятся к отходам класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Сбор использованных перчаток должен осуществляться в герметичные пакеты желтого цвета с маркировкой (надписью). 6. Гарантии Перчатки относятся к медицинским изделиям однократного применения. Срок годности перчаток составляет 4 года со дня производства. Гарантийный срок хранения перчаток 4 года. топ Г Л О В С Д Н .Б Х Д . Лот 4969, Жалан Тсратай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Клаиг, Селангор Дарул Эхеан, Малайзия Телефон: +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта; sales@topglove.com.ту ^ 0 7. Показании и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты и риски ■рименения. оказания к применению одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения. Противопоказания к применению: возможность возникновения аллергической реакций на натуральный латекс у отдельных лиц. Возможные побочные эффекты; - возможность возникновения аллергической реакции на натуральный латекс у отдельных лиц в виде контактного дерматита; - регулярное вдыхание частичек опудривающего вещества можс г привести у отдельных лиц к респираторным заболеваниям. --- стр. 23 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лог 4%9. Жа. 1ан Тератай, Бату 6. Офф Жалан Мэру, 41050 Кланг, Селангор Дарул Эхсан, Ма. 1айзия Телефон; +603-3392 1992/ 1905 Электронная почта: sales@lopglove.com.my Риски применения: Воел Опасности Риски 1) Недостаточный контроль скорректированного производственного графика воды резервуара для выщелачивания. Опасные ситуации ---------1 Недостаточный процесс выщелачивания, чтобы вымыть избыточный белок и химическое вещество, которое контактирует с чувствительной кожей. Аллергия кожи. Вирусная или бактериальная инфекция. А. Биологическая и химическая опасность 2) Недостаточный контроль управления процессом в шламоотстойнике. 1) Избыточное количество пудры, которая; - контактирует с чувствительной кожей, при надевании; - вдыхается пациентом и медицинским персоналом. 2) Недостаточное количество пудры вызывает трудности при надевании и вдыхается пациентом и медицинским персоналом. Аллергия кожи. Респираторные заболевания. Вирусная или бактериальная инфекция. 3) Перчатки с высоким содержанием Перчатка загрязнена микроорганизмами. Бактериальная / болезнетворная инфекция 1) Недостаточный контроль производственного процесса. Параметр за пределами спецификации, который может привести к точечному дефекту на перчатке. Вирусная или бактериальная инфекция. , 2) Использование после латы истечения срока действия. Снижение физических характеристик перчаток. Перчатка может порваться, когда пользователь её использует. Заражение пользователя. ' Б. I Эксплуатациони ая опасность 1 __— --------------------------------------------------------- 3) Недостаточный контроль производственного графика Неэффективный инсектицид для уничтожения насекомых Аллергия кожи. Вирусная или бактериальная инфекция. 4) Недостаточная осведомленность в процессе упаковки Смешанные размеры / бренды во время процесса упаковки. Перчатки могут порваться из-за использования пользователем пепчаток непоавильного размера. Вирусная или бактериа-зьная проверка 1 5) Плохое обращение во время процесса Поврежденный упаковочный материал Загрязненные перчатки, которые вызывают аллергию кожи. 6) Недостаточный конзроль складских Ускоренный процесс старения Использование изношенных перчаток В. Информационна я опасность Недостаточное предупреждение опасностей, связанных с повторным использованием одноразовых перчаток. Недостаточное предупреждение о Повторное использование нестерильных перчаток для одноразового использования Недостаточное предупреждение об возможных побочных эффектах в эксплуатационной документации Использование зараженных перчаток и снижение показателя прочности перчаток. Г. Энергетический опасный фактор Использование дополнительной энергии для надевания Снижение физических характеристик перчаток. Перчатка может порваться, когда пользователь её использует, что может вызвать бактериальную инфекцию у пользователя. Заражение пользователя. --- стр. 24 --- топ ГЛОВ СДН. БХД. Лот 4969, Жалан Тератай, Бату 6, Офф Жалан Мэру, 41050 Клаиг. Селангор Дарул Эхеан, Малайзия Телефон; +603-3392 1992 / 1905 Электронная почта; sales@topglove.com,ту № j Стандарт Описание Дата опубликования : 1 ASTM 3578-05(2015) Резиновые смотровые перчатки ноябрь 2015 г. , 2 ASTM 5151-06(2015) Обнаружение отверстий в медицинских перчатках ноябрь 2015 г. 3 ASTM 6124-06(2017) Остаточная пудра на медицинских перчатках май 2017 г. 1 4 EN 455-1:2000 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 1: Требования и определение 0 1сутствия отнсрс гий. октябрь 2000 г. ' 5 1 ЕМ 455-2:2015 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 2: Методы определения физико-механических свойств. апрель 2015 г. 6 EN 455-3:2015 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 3; Требования и испытания ;ц1Я биологической оценки. апрель 2015 г. 7 EN 455-4:2009 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 4: Требования и испытания для определения срока хранения. октябрь 2009 г. 8 ISO 11193-1:2008 Перчатки медицинские одноразового применения. Часть 1. Требования к перчаткам из каучукового латекса или смесей на основе каучука.июнь 2012 г. : 9 1_____ ISO 14971:2012 Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам. июль 2012 г. ! 10 ISO 2859-1 :2011 Процедуры выборочного контроля по аль'1ернативиым признакам июнь 2011 г. и ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание август 2003 г. 12 ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro июнь 2009 г. 1 ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи август 2010 г. 14 L____ ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы июнь 2012 г. _ 15 ISO 14155-1:2011 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования январь 2011 г. , 16 1 ISO 14155-2:2011 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических nciibrratHiM январь 2011 г. 17 ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. июль 2012 г. К данному изделию на территории России применимы стандарты: ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование мсдидинскис. Общие технические условия», ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диш i юстимеские одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора» --- стр. 25 --- Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Клепневым Виктором Игоревичем. Российская Федерация i фод/Москва Чеп/ъцтадцапюго июня две тысячи восемнадцатого года iKU.uoe Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельсниую подлинность подписи ffepeeodHUKo Клепнева Виктора Игоревича. Иоопись сде.’юна в .моем присутствии. . 1ичноат> подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: Nq 77/()9- н/77-201Н- Q ^ Взыскано государственной поиш 1ны(по тарифу): 100 руб. Уплачено к/ окшание услуг правового и те.хнического характера: 200_ руб. Г.Б. Акимов