Комплект материалов «Аэр-Клинз» для препарирования и полирования зубов методом пескоструйной обработки по ТУ 9391-087-45814830-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ный ди^ иВа» В.П. Чуев J 2017 г. Версия/Version; №3,25.09.2017 i ' кагх i ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ комплекта материалов «АЭР-КЛИНЗ®» __ для препарирования и полирования зубов методом пескоструйной оБраббтки по ТУ 9391-087-45814830-2007 НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Комплект материалов «Аэр-Клинз» для препарирования и полирования зубов методом пескоструйной обработки» по ТУ 9391-087-45814830-2007, комплектом и в отдельных упаковках: порошок «Аэр-Клинз»- Проф; порошок «Аэр-Клинз»-Софт; порошок «Аэр-Клинз»-Перио; порошок «Аэр-Клинз»-Преп (29 мкм); порошок «Аэр- Клинз»-Преп (45 мкм); суспензия «Аэр-Клинз») (далее по тексту - материалы «Аэр-Клинз») предназначено для препарирования и полирования зубов методом пескоструйной обработки - для чистки, полирования и препарирования поверхностей зубов, для удаления зубного налета и отложений, налета и отложений на поверхности имплантов, протезов и брекетов, удаления цветных и пигментированных пятен, для чистки фиссур перед герметизацией, для удаления зубного камня, для препарирования твердых тканей и полостей зубов Материалы комплекта «Аэр-Клинз» выпускаются в виде порошков (-ПРОФ, - СОФТ, -ПЕРИО, -ПРЕП), имеющих различную абразивность, для использования в пескоструйных стоматологических аппаратах типа Аэр-Флоу и в виде суспензии («Аэр-Клинз» суспензия) для использования в стоматологических аппаратах системы Вектор. Материалы «Аэр-Клинз» предназначены для применения квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактического учреждения. Область применения - стоматология. Показания к применению: Материалы «Аэр-Клинз» показаны к применению в следующих случаях: для удаления зубного налета и отложений, налета и отложений на поверхности имплантов, протезов и брекетов, удаления цветных и пигментированных пятен, для чистки фиссур перед герметизацией, для удаления зубного камня, для препарирования твердых тканей и полостей зубов порошок «Аэр-Клинз»-Проф - для профилактической очистки, восстановления естественного цвета и полирования поверхностей зубов, удаления налета и мягких зубных отложений, удаления пигментаций и цветных пятен, очистки фиссур перед герметизацией. порошок «Аэр-Клинз»-Софт - для удаления незначительного мягкого наддесневого налета, для поддесневой полировки, для мягкой полировки (полирования поверхности зуба после удаления зубного камня), для регулярной чистки зубов у пациентов с чувствительным пародонтом, для удаления зубного налета и биопленки вокруг брекетов. порошок «Аэр-Клинз»-Перио - для обработки десневых карманов и поддесневой полировки; для удаления зубного налета; для удаления налета и биопленки вокруг имплантатов; для щадящей чистки молочных зубов и полирования зубов у детей. порошок «Аэр-Клинз»-Преп (со средним размером частиц 45 мкм) - для препарирования твердых тканей и полостей зубов, удаления старых пломб, твёрдых зубных отложений, для препарирования клиновидных дефектов зуба и точного препарирования зубов перед их протезированием с использованием коронок. порошок «Аэр-Клинз»-Преп (со средним размером частиц 29 мкм) - для препарирования некариозных поражений зуба и кариозных полостей, в том числе в области шейки зуба перед пломбированием, для финишной обработки кариозных полостей различных локализаций после обработки бором или «Аэр-Клинз»-преп 45 мкм, для подготовки фиссур перед их герметизацией, для создания шероховатости в полости зуба для усиления адгезии реставрационных материалов к твёрдым тканям зуба, для препарирования и обработки при повышенной чувствительности зубов. - суспензия «Аэр-Клинз» - для удаления зубного налета и зубного камня, очищения поверхности зубных корней в поддесневом кармане, для полирования зубов. Противопоказания к применению: Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом, проводящим осмотр и лечение! Материалы «Аэр-Клинз» противопоказаны к применению у пациентов (и/или пользователями), имеющих повышенную чувствительность или аллергию на отдельные компоненты материалов. ВНИМАНИЕ: В случаях аллергических реакций у особенно чувствительных пациентов (и/или пользователей) следует отказаться от дальнейшего его применения!!! СОСТАВ И ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА Порошки «Аэр-Клинз» применяются по методу пескоструйной обработки. Под действием струи воды и порошка в струе сжатого воздуха они эффективно очищают твердые ткани, возвращая зубам естественный цвет и здоровый блеск. «Аэр-Клинз»-ПР0Ф в качестве основного действующего компонента содержит гидрокарбонат натрия со средним размером частиц 65 мкм, позволяющим провести очистку при щадящем воздействии на твердые ткани зуба. Порошок имеет сладкий вкус (содержит подсластитель) и приятный освежающий запах и вкус аромата лимона или мяты, черной смородины, экзотических фруктов (тропикана), вишни. «Аэр-Клинз»-С0ФТ изготовлен на основе глицина (средний размер частиц 65 мкм), имеющего мягкие абразивные свойства и приятный сладкий вкус без добавления подсластителя. «Аэр-Клинз»- СОФТ это лучшее решение для регулярных профилактических мероприятий и повторных посещений. «Аэр-Клинз»- ПЕРИО изготовлен на основе глицина (средний размер частиц 25 мкм), имеющего мягкие абразивные свойства и приятный сладкий вкус без добавления подсластителя. Размер частиц глицина гарантирует щадящее воздействие на поверхность мягких тканей зубов, эмали, дентина, пломб, имплантатов и на поверхность молочных зубов у детей. «Аэр-Клинз»-ПРЕП 29 мкм содержит абразивный компонент оксид алюминия, антислеживающий компонент, подсластитель и ароматизатор («лимон»). Средний размер частиц абразива (29 мкм) и высокая его твёрдость позволяют легко препарировать твёрдые ткани зуба. «Аэр-Клинз»-ПРЕП 45 мкм содержит абразивный компонент оксид алюминия, антислеживающий компонент, подсластитель и ароматизатор («лимон»). Абразив с размером частиц 45 мкм позволяет препарировать кариозные ткани зуба, эффективно удалять твёрдые зубные отложения, проводить препарирование клиновидных дефектов зуба и точное препарирование зубов перед их протезированием с использованием коронок. --- стр. 2 --- «Аэр-Клинз» суспензия изготавливается на водной основе и содержит в качестве абразивного компонента 1щдроксиапатит (размеры частиц 5-7 мкм) и вещества, образующие суспензию - эмульгатор, консервант и придающий гстспензии приятный освежающий вкус ароматизатора (мята). Плотность суспензии 1-1,1 г/см^. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ВНИМАНИЕ: Материал, хранившийся или транспортировавшийся при низких температурах, перед применением необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 1 часа. Не применять материал при обнаружении в нем слежавшихся комков, не разбивающихся при встряхивании. Материалы комплекта «Аэр-Клинз» готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки перед применением. Материалы «Аэр-Клинз» являются расходными материалами однократного применения и не могут быть использованы повторно. Материалы комплекта «Аэр-Клинз» производятся нестерильными и не подлежат стерилизации перед применением. Материалы комплекта «Аэр-Клинз» не подлежат монтажу, техническому обслуживанию и ремонту. Комплект «Аэр-Клинз» не производит электромагнитного, ионизирующего и иного типа излучения. Материалы комплекта применяют в соответствии с утвержденной инструкцией по применению и в соответствии с «Руководством по эксплуатации» используемого прибора. Порошки «Аэр-Клинз»-ПР0Ф, «Аэр-Клинз»-С0ФТ, «Аэр-Клинз»-ПЕРИ0, «Аэр-Клинз»-ПРЕП применяют согласно инструкциям, прилагаемым к аппаратам пескоструйного типа для полирования зубов или наконечникам импортного и отечественного производства. Режим подачи струи сжатого воздуха, воды и профилактического порошка необходимо подбирать непосредственно перед применением, не направляя в полость рта или в сторону пациента. ВНИМАНИЕ: Не заполнять резервуар аппарата порошком больше чем наполовинуШ По завершению работы рекомендуется очистить использованный наконечник и резервуар. Не оставлять порошок в резервуаре!!! Суспензию «Аэр-Клинз» применяют согласно инструкции к приборам типа системы «VECTOR». ВНИМАНИЕ! Перед применением флакон с суспензией «Аэр-Клинз» тщательно встряхнуть! ФОРМА ВЫПУСКА - 200 г или 300 г -200 г -120 г -200 г -200 г -100 мл -1 шт. -1 шт. Порошок «Аэр-Клинз»-ПРОФ (банка) Порошок «Аэр-Клинз»- СОФТ (банка) Порошок «Аэр-Клинз»- ПЕРИО (банка) Порошок «Аэр-Клинз»-ПРЕП 29 мкм (банка) Порошок «Аэр-Клинз»-ПРЕП 45 мкм (банка) Суспензия «Аэр-Клинз» (флакон) Инструкция по применению Картонная упаковка Допускается выпуск комплекта «Аэр-Клинз» другой комплектности или в виде отдельных изделий. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от +5°С до +25°С и среднегодовой влажности 60 % при 20 °С (верхнее значение 80 % при 25 °С) Транспортировать при температуре от минус 30 до плюс 30 °С. Срок годности - 3 года После вскрытия упаковки необходимо избегать попадания влаги в порошки! ВНИМАНИЕ: Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Несоблюдение условий хранения приводит к изменению рабочих характеристик материала и сокращению сроков его годности. Производитель не несет ответственность за потерю качества материала, вызванную несоблюдением условий транспортирования, хранения и применения, установленных производителем для данной продукции. Пользователь несет ответственность за применение материала для целей, отличных от указанных производителем, и применение материала с истекшим сроком годности. УТИЛИЗАЦИЯ Комплект «Аэр-Клинз» может быть отнесен к отходам класса А, Б, В по СанПин 2.1.7.2790. Остатки упаковки и неиспользованного материала могут быть отнесены к твердым бытовым отходам класса А, не представляющим инфекционную, микробную, экологическую и физическую опасность. Сбор и утилизацию отходов, отнесенных к классам Б и В необходимо осуществлять в соответствии с СанПин 2.1.7.2790. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Компоненты материалов комплекта «Аэр-Клинз» пожаро- и взрывобезопасны, малотоксичны, в больших концентрациях могут оказывать слабораздражающее действие на кожу и слизистые оболочки. Работу с материалами «Аэр-клинз» необходимо выполнять в соответствии с правилами, указанными в эксплуатационной документации на приборы, использовать предохранительные приспособления для защиты глаз, открытых участков кожи, соблюдать правила личной гигиены. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При попадании на кожу и слизистые оболочки у особо чувствительных пациентов (или пользователей) материал «Аэр-Клинз»-Проф может вызвать легкое раздражение или чувство жжения, которое проходит после окончания процедуры. В отдельных случаях у особо чувствительных- пользователей возможны аллергические реакции на компоненты, входящие в состав порошков. ВНИМАНИЕ: В случаях аллергических реакций у особенно чувствительных пациентов следует отказаться от дальнейшего его применения!!! О случаях выявления неблагоприятных событий (инцидентов), неуказанных побочных эффектов или аллергических реакций просим сообщать производителю. Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00961 от 21.08.2017г. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Акционерное общество «Опытно-экспериментальный завод «ВладМиВа»» (АО «ОЭЗ «ВладМиВа») 308023, Россия, г. Белгород ул. Студенческая, 19, тел. (4722) 200-555, факс: (4722) 31-59-03 www.vladmiva.ru. e-mail: Dostmaster@vladmiva.ru --- стр. 3 --- ^1^0ВОПЫ1 Symbols по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (EN ISO 15223-1:2012, ЮТ) - Производитель/Manufacturer - Беречь от влаги/Store in а dry place - Не использовать повторно/Do not reuse ■ - Не допускать воздействия солнечного света/Do not expose it to direct sunlight Использовать до/Expiry date LOT - Код партии/Batch number Температурный диапазон/Temperature limitation Packer - Упаковщик/Раскег Дата изготовления/Date of manufacture Обратитесь к инструкции по применению/Refer to instruction for use A. Внимание/Caution (Attention) RU|- русский язык/Russian, [ E ^ - английский язык/English, - коды для обозначения названий языков согласно ISO 639-1:2002/Language codes according to ISO 639-1:2002