Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных, страдающих недержанием: Подгузники для взрослых EVONY — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
OTERl.\6*
KAOtK^V 23- Ч Aft
з р
R E S
NOTER YEMiNLi TERCUME BOROSU
OFFICIALLY SWORN TRANSLATION OFRCE
Kayi5da|i Cad. Ugurbey Apt. No:88/ll
iperonlioy Atogohlr / I6TANDUL
T I ^ R P J 11ДP Tel: (0216) 469 86 13 Fax ■ : (0216) 468 86 14 , eBw^wwmfc» ^v.afestefeume.com —
(фецкая Республика 110 j j ^
"9-ая нотариальная контора района Ускюдар 1»“ I I / V/ ^
34662 г.Стамбул/Ускюдар - Алтунизаде, Проф. Д-р Фахреттин Керим Гёкай Джад. № 8/А
Тел.: 0216 474 72 70 РЬх
Заверение № 20771 от 01 июля 2016 г. ^ 0 |{(ПтИ 2016
КОПИЯ
ХАЯТ КИМЬЯ САНАЙИ А.Ш.
Заместитель Председателя Совета Правления
Мехмет Авни Кигылы
Заверено
ХАЯТ КИМЬЯ САНАЙИ А.Ш.
Хо Печати: 031
Подпись и наяечать
"ОУ'июня 2016 г.
Инструкция по применению
Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных,
страдающих недержанием: Подгузники для взрослых EVONY
копия
9-ая нотариальная контора район Ускюдар
Алтунизаде - Ускюдар - Стамбул
0216 474 72 70
Удостоверяю, что настоящая Фотокопия
СООТВЕТСТВУЕТ ОРИГИНАЛУ ДОКУМЕНТА
который вместе с заверенной копией был предоставлен
принесшему их лицу, в обмен на подпись.
Нотариус 9-ой нотариальной конторы района Ускюдар
Халил Айхан СЕРИМ
Главный Секретарь, обладающий правом подписи
Юсуф АМАН
Подпись и официальная печать
--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
2 0 «
Оглавление
/
П -
^ ★:• -h-
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10 .
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.........................................................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................4
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................6
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................6
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................7
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ (СВОЙСТВА)........................................................12
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ........................................................................................................................13
ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ;..............................................14
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..........................................................................................................14
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ..........................................................................................................................14
•« « f
--- стр. 3 ---
Инструкция по применению 6 0
W
' ★ .
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 ВВЕДЕНИЕ
Настоящая инструкция разработана с учетом требований действующего,
российского законодательства для регистрации медицинского изделия.
1.2 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделия медицинские впитывающие одноразовые для больных,
страдающих недержанием: Подгузники для взрослых EVONY {далее по
тексту -подгузники)
1.3 СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛЕ
Наименование: Hayat Kimya Sanayi A.S. (Хаят Кимья Санайи. А.Ш.)
Адрес: МаЫг Iz Cad. No: 25, 34662 Altunizade, Istanbul, Turkey,
(Проспект Махир Из, № 25, 34662 квартал Алтунизаде, Стамбул, Турция)
Телефон: +90 216 554 40 00
e-mail: hayat@hayat.com.tr
1.4 АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
Наименование: Hayat Kimya Sanayi A.S. (Хаят Кимья Санайи. А.Ш.)
Адрес: Sepetlipinar Mah. Hayat Cad. № 1 41275 Basiskele-Kocaeli, Turkey
(Проспект Сепетлипинар Max, Хайят, № 1 41275 Башискеле-Коджаели,
Турция)
Телефон: +90 216 554 40 00
e-mail: hayat@hayat.com.tr
1.5 УПОЛНОМОЧЕННБШ ПРЕДСТАВИТЕЛБ В РФ
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью
«ХАЯТ МАРКЕТИНГ» (ООО «ХАЯТ МАРКЕТИНГ»)
Адрес: Россия, г. Москва, 123317, Пресненская наб, дом № 10.
Телефон: +7 (495) 785 42 01’ ' -г
-iv . 1 « r V
it ip yч\ V
и.
--- стр. 7 ---
Инструкция по применению
1 8
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5.1 КОНСТРУКЦР1Я И ВНЕШНИЙ ВИД ПОДГУЗНИКОВ
5.1.1 Внешний вид подгузника (Рис. 1)
Рис. 1 Внешний вид подгузника
5.1.2 Конструкция подгузников включает в себя (начиная со слоя,
контактирующего с кожей больного):
- верхний покровный слой, защитные барьеры от протеканий;
- распределительный слой;
- абсорбирующий слой;
- защитный слой;
- нижний покровный слой;
- застежки-«липучки» с двух сторон подгузника для крепления
подгузника на талии больного;
- индикатор наполнения подгузника.
5.1.3 Подгузники изготавливают в виде раскроя трусов с фиксирующими
элементами - застежками «липучками».
5.1.4 Декоративное исполнение
Нижний покровный слой подгузников изготовляют с отделкой с
помощью рисунка, нанесенного печатью.
5.1.5 В подгузниках не допускаются механические повреждения (разрыв
края, разрезы и т.п.), пятна различного происхождения, посторонние
включения, видимые невооруженным глазом.
--- стр. 8 ---
ш т Инструкция по применению
да
5.1.6 Печатное изображение на подгузниках должно быть четким, без
искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипывания волокон с
поверхности подгузника и отмарывание краски.
5.1.7 Слои подгузников скрепляют с помощью термообработки. Швы
должны быть непрерывными.
5.2 ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
5.2.1 Подгузники изготовляют трех типоразмеров для разной степени
недержания, согласно таблице 1.
таблица 1
Наименование типоразмера Обхват талии, см
Medium (Средние) для средней степени 80-130
Large (Больщие) для тяжелой степени 100-150
Extra Large (Экстра большие) для средней
степени
120-170
5.3 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его
основные части согласно таблице 2.
--- стр. 9 ---
IIAYAT Инструкция по применению
»iAA7t)0
Таблица 2. Сырье и материалы, применяемые для изготовления подгузников
Наименование Наименование
материала, марка
Изготовитель материала
(поставщик), адрес
Верхний
покровный
слой;
Полипропилен,
марки GULSAN
Gulsan Sentetik Dokuma Sanayi Ve ‘
Ticaret A.§. Organize Sanayi Bolgesi
2 Nolu Cadde No. 18 27180 Gazian-
tep, Turkey, Tel: + 90 342 337 31 60
Распределитель
ный слой;
100 % Целлюлоза,
марки 65996-61-4
International Paper Emergency, 6400
Poplar Avenue Memphis, TN 38197
1-703-527-3887 (International) 901-
419-3888: 1-800-424-9300 (North
America)
Абсорбирующи
й слой;
Сополимер
акриловой кислоты,
марки Ну sorb М 7037
N
BASF SE 67056 Ludwigshafen Ger
many, tel +49 621 60-44676
Защитный слой Полиэтилен, марки
MERKA§
Merka§ Tekstil San.Ve tic.A.§.
Istiklal Mah.Bari§ Manco
Cad.No:l/d:k:3 34522 Kirac -
Esenyurt/Istanbul, tel:+ 0212 689 05
35
Нижний
покровный слой
Полипропилен,
марки SAREX
Korozo Ambalaj San. Ve Tic. A.S.:
Ataturk Mah., Orhan Veli Cad.
No. 12, 34522 Кназ, Istanbul, Tur
key, Tel:+90 212-866 6666
Барьерные
элементы
Полипропилен,
марки GULSAN
Gulsan Sentetik Dokuma Sanayi Ve
Ticaret A.§. Organize Sanayi Bolgesi
2 Nolu Cadde No. 18 27180 Gazian-
tep, Turkey, Tel: + 90 342 337 31 60
Застежки-
«липучки»
Полиэтилен, марки
Р13/01
General Tekstil San. ve Tic. A.S.
Address: 2. Organize Sanayi Bolgesi,
Otoban Yolu No.4, 27120 Gaziantep,
Turkey,Tel: +90 342-337 4041
Термоплавкий
•\клей На
_-j_£__
Каучук, марки Fuller H.B Fuller Kimya Sanayi Tic.
A.§.§ile Yolu Cd.No:16 Balcik Koyu
,Gebze Kocaeli, Tel: 0 262 751 50 99
‘л к ш ы { ' Ж ' Ь .
--- стр. 10 ---
HAYAT Инструкция по применению
HAYAT
5.4 СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
5.4.1 Маркировка должна быть достоверной, четкой, легко читаемой.
Маркировку наносят на индивидуальную (потребительскую) упаковку
подгузников с помощью печати. Отмарывание краеки не допускается.
5.4.2 Маркировка должна содержать:
- наименование изготовителя, товарный знак;
- юридический адрес, страну-изготовителя
- наименование подгузника, товарный знак EVONY,
- размер подгузника, обхват по талии
- вид подгузника в зависимости от назначения (етепень недержания)
- количество подгузников в упаковке;
- краткая инетрукция по применению подгузника
- отличительные характериетик подгузника в соответетвие с техничееким
иеполнением
REF
LOT
- номер артикула
- номер партии
- дату изготовления
- срок годности
- символ, указывающий на запрет повторного использования
подгузников. Подгузники являются одноразовыми изделиями.
- символ, указывающий на запрет иепользования полиэтиленовой
упаковки для контакта с пищевой продукцией
- указания по утилизации: «Не бросать в канализацию» и рисунок,
наглядно иллюстрирующий эти указания;
- символ, указывающий на допустимость выбрасывания подгузников
и упаковки как бытовой мусор
- символ, указывающий на возможность вторичной переработки
полиэтиленовой упаковки подгузников £4^
LDPE
^рНусцается дополнять маркировку другими сведениями
\V; ' Ау т'Л
Г1>о'АО';> ''
--- стр. 11 ---
11¥АТ Инструкция по применению
А» ItBlW20А6
5.4.3 Маркировка транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением
манипуляционного знака «Беречь от влаги».
Маркировка групповой упаковки должна содержать данные п. 5.7.2, а
также количество штук индивидуальных упаковок.
5.5 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
5.5.1 Потребительская упаковка
Подгузники одного типа, размера, вида, даты изготовления упаковывают
в пакеты из полимерной пленки в количестве согласно таблице 4. Швы в
пакетах должны быть заварены.
Не допускается механическое повреждение упаковки.
5.5.2 Транспортная упаковка
Подгузники в потребительской упаковке одного типа, размера, вида, даты
изготовления укладывают в яш,ик из гофрированного картона либо паллеты в
количестве согласно таблице 3. Ящик оклеивают липкой лентой.
Таблица 3. Упаковка подгузников (количество)
Значение показателя
Medium
(Средние)
Large
(Больщие)
Extra large
(Экстра
большие)
Количество подгузников в 10 8 30
потребительской упаковке 30 30
Количество 6 *10 6*8 30 * 4
потребительских упаковок 4*30 4* 30
в транспортной таре
--- стр. 12 ---
ш Инструкция по применению
д ^ ытт-
|б. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ (СВОЙСТВА)
6.1 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
6.1.1 Подгузники изготавливают в соответствии с требованиями
настоящего документа, технического файла PR.01.02.02, ГОСТ Р 55082-2012,
по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.
6.2 ОСНОВНЫЕ ЛИНЕЙНБ1Е РАЗМЕРЫ И МАССА
6.2.1 Основные размеры и масса изделий указаны в таблице 4.
Допускаемое отклонение размеров ±10 мм.
Таблица 4
Размеры, мм Medium
(Средние)
Large
(Больщие)
Extra large
(Экстра
большие)
полная длина изделия 830 970 970
полная щирина изделия 680 780 840
длина абсорбирующего
слоя
633 730 730
ширина
абсорбирующего слоя
(форма песочных
часов)
270/ 170/250 270/ 170/250 270/ 170/250
масса, г, не более 84 102 115
6.3 ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА ПОДГУЗНИКОВ
6.3.1 Показатели обеспечивающие функциональное назначение
подгузников должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 5.
Ч * VГ «L ||\ 1
--- стр. 13 ---
т Инструкция по применению 1^^ ^ 7
_______ tt \тШМ
таблица 5
[Г Наименование Значение показателя Метод испытания
' показателя для средней степени
недержания
для тяжелой
степени
недержания
Medium
(Средние)
Extra large
(Экстра
большие)
Large
(Большие)
1. Полное
влагопоглощение
, г, не менее
1300 1450 2000 ГОСТ Р 55082-2012
п. 7.3
2. Сорбционная
способность
после
центрифугирова
ния, г, не менее
220 330 500 ГОСТ Р 55082-2012
п. 7.4
3. Обратная
сорбция, г, не
более
4,4 4,4 4,4 ГОСТ Р 55082-2012
п. 7.5
4. Скорость
впитывания,
см^/с, не более
2,3 2,3 2,3 ГОСТ Р 55082-2012
п. 7.6
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим
показателям подгузники соответствуют требованиями стандартов серии
ГОСТ ISO 10993-2011, а также иных действующих нормативных
документов, утвержденных в установленном порядке.
Данный символ указывает на запрет использования полиэтиленовой
упаковки для контакта с пищевой продукцией
Подгузники являются одноразовыми изделиями. Данный символ
указывает на запрет повторного использования подгузников.
* 1 Tw 1