Набор гастростомический по ТУ 32.50.13-011-89134710-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 32.50.13.110 «Утверждаю» Гекерадьный директор ООО "Эндо Старо", Самарец В. С. " <Г ^ /» / Ш / 'У У 2018 г. Инструкция по применению НАБОР ГАСТРОСТОМИЧЕСКИИ по ТУ 32.50.13-011-89134710-2017 Производства: ООО «Эндо Старо», Россия, г. Санкт-Петербург --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ. Набор гастростомический (далее - набор) предназначен для долговременного питания пациента с непереносимоетью орального питания, необходимостью декомпрессии желудка. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ При изготовлении набора применяются следующие материалы: № Узел, часть Марка материала Наименования НДТ или производителя Тип контакта с телом человека 1 Набор гастростомическая Силикон ТУ 9436-004-1803-1994 Постоянный, со слизистого пациента 2 Проводник эндоскопический Нержавеющая сталь 1.4301 Х10Сг№18-8 Кратковременный, со слизистого пациента 3 Фиксатор силиконовый Силикон ТУ 9436-004-1803-1994 Кратковременный, со слизистого пациента 4 Адаптер для введения питания с насадкой Луер-Лок 1. Силикон 2. АВ8-пластик (Поуобиг НВ- 15) 1. ТУ 9436-004-1803- 1994 2. Н8Р Класс VI Кратковременный, со слизистого пациента 5 Зажим пластиковый АВ 8-пластик (Поуобиг НВ-15) 1. Н8Р Класс VI Кратковременный, со слизистого пациента 6 Проводниковая игла 1. АВ8-пластик (Поуобиг НВ-15) 2. Нержавеющая сталь 1.4301 1. Н8Р Класс VI 2. Х10СгКН8-8 Кратковременный, со слизистого пациента 7 Петля эндоскопическая для захвата проводника 1 .АВ8-пластик (Коуобиг НВ-15) 2. Нержавеющая сталь 1.4301 3. Тефлон 1. Н8Р Класс VI 2. Х10СгК118-8 3. Н8Р Класс VI Кратковременный, со слизистого пациента 8 Проводник пластиковый АВ 8-пластик (Коуобиг НВ-15) 1.Н8Р Класс VI Кратковременный, со слизистого пациента 9 Катетер для кормления Силикон ТУ 9436-004-1803-1994 Кратковременный, со слизистого пациента 10 Проводник для проведения АВ 8-пластик (Моуобиг НВ-15) 1.Н8Р Класс VI Кратковременный, со слизистого пациента Материалы и марки красителей отсутствуют. --- стр. 3 --- Основные размеры компонентов набора, и их масеа, а также допуетимые отклонения должны соответствовать значениям в таблицах и рисунках В.1-В.8 Таблица В1. Набор гастростомическая Вариант исполнения Размер по шкале Френч, Рг Внутренний диаметр, мм ± 0,3 мм Внешний диаметр, мм, ± 0,3 мм Длина, мм ± 0,5 мм Объем баллона, мл Масса не более, г Набор гастростомическая 14 Рг 14 Рг 0,8 4,7 225 3 150 Набор гастростомическая 1 бРг 16 Рг 0,8 5,3 225 5 150 Набор гастростомическая 18 Рг 18 Рг 0,8 6,0 225 5 150 Набор гастростомическая 20 Рг 20 Рг 1,4 6,7 225 5 150 Набор гастростомическая 22 Рг 22 Рг 1,4 7,3 225 5 150 Набор гастростомическая 24 Рг 24 Рг 1,4 8,0 225 5 150 Набор гастростомическая 26 Рг 26 Рг 1,4 8,4 225 5 150 Таблица В2. Фиксатор силиконовый. Вариант исполнения Размер по шкале Френч, Рг Внутренний диаметр отверстия, мм ± 0,4 мм Внешний диаметр отверстия, мм, ± 0,4 мм Диаметр, мм ± 0,8 мм Масса не более, г Фиксатор силиконовый 20 Рг 6,05 6,20 34,6 30 Фиксатор силиконовый 24 Рг 7,35 7,58 39,0 30 Таблица ВЗ. Адаптер для введения питания с насадкой Луер-Лок. Вариант исполнения Диаметр внешний, мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр, мм ± 0,5 мм Внешний диаметр насадки, мм, ± 0,5 мм Длина, мм ± 0,5 мм Масса не более, г Адаптер для введения питания 10,5 3,3 8,0 35 40 --- стр. 4 --- Таблица В4. Зажим пластиковый. Вариант исполнения Диаметр внешний, мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр, мм ± 0,5 мм Диаметр отверстия, мм, ± 0,5 мм Длина, мм ± 0,5 мм Масса не более, г Зажим пластиковый 14,8 12,0 10,0 36,3 30 Таблица В5. Проводниковая игла. Вариант исполнения Диаметр иглы, мм ±0,1 мм Длина инструмента, мм ± 5,5 мм Длина иглы, мм, ± 5,5 мм Масса не более, г Проводниковая игла 0,6 118,5 94,5 30 Таблица В6. Проводник для проведения Вариант исполнения Диаметр, мм ± 0,1 мм Длина инструмента, мм ± 30 мм Масса не более, г Проводник для проведения 0,6 1525 30 Таблица В7. Проводник пластиковый Вариант исполнения Диаметр, мм ± 0,5 мм Длина инструмента, мм ± 30 мм Масса не более, г Проводник пластиковый 2,5 1550 30 Таблица В8. Катетер для кормления Вариант исполнения Диаметр, мм ± 0,5 мм Длина инструмента, мм ± 10 мм Масса не более, г Катетер для кормления 7,9 225 50 Проводник эндоскопический - РЗН 2015/3247 от 27 октября 2015 года Петля эндоскопическая для захвата проводника - РЗН 2016/3644 от 19 апреля 2016 года --- стр. 5 --- Показания: Непереносимость орального питания, необходимость декомпрессии желудка. Противопоказания: Установка набора гастростомического противопоказана при асбците, интерпозиции толстой кишки, потральной гипертензии, перитоните, патологических ожирениях. Возможные побочные действия: Повреждение кожи, гипергрануляция тканей, внутрибрюшинные затеки, инфекция, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, некроз вследствие сдавливания, желудочный стеноз, портальная гипертензия. 3. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Перед применением необходимо проверить упаковку и инструмент на предмет повреждений. Никогда не используйте поврежденный инструмент! Инструмент стерилен и не требует проведения стерилизации перед использованием. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Внимание Только хорошо обученные врачи должны использовать эндоскопический инструмент. 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Перед применением необходимо подобрать размерность набора в соответствии с анатомическими особенностями пациента. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: 1. Перед использованием необходимо подобрать наиболее оптимальное место установки набора. При этом избегайте сосудов, органов и критических точек. 2. Подготовьте выбранную зону интереса (обычно левая верхняя область) установки гастростомической набора при помош:и дезинфецирующего раствора. 3. Подготовьте выбранный участок, обложив его марлевыми тампонами. Осушествите разрез зоны интереса (приблизительно 1 см) 4. Проведите проводниковую иглу, проталкивая ее через стенку брюшины и желудка. --- стр. 6 --- 5. Введите проводник через проводниковую иглу. Присоедините петлю эндоскопическую для захвата проводника через выведенный проводник. Применяя при этом зажим пластиковый. 6. Зафиксируйте трубку гастростомическую через петлю, и аккуратно выводите проводниковую иглу через брюшину. 7. Выведиту гастростомическую трубку полностью через брюшину и зафиксируйте силиконовым фиксатором. 8. Зафиксируйте адаптер для введения питания. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНРМ бЛ.Условия эксплуатации: Набор безопасней при соблюдении указаний эксплуатационной документации, не оказывают вредного воздействия на организм человека и окружающую среду. ВНИМАНИЕ! Этот продукт предназначен для одноразового использования. Не используйте его повторно, не подвергайте повторной обработке и не стерилизуйте. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить конструктивную целостность продукта и/или привести к его поломке, что, в свою очередь, может поранить больного, вызвать заболевание или смерть. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация могут привести к риску загрязнения изделия и/или инфицировать пациента или привести к нозокомиальной инфекции, включая, но не ограничиваясь, передачу инфекционного (ых) заболевания(й) от одного пациента другому. Загрязнение инструмента может привести к травмам, болезням или смерти пациента._________ Набор должен применяться только врачами, получившими соответствующую подготовку. 6.2 Упаковка: Упаковка набора должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации изготовителя. Набор в индивидуальной потребительской упаковке, исполнений и количества определенных заказом, допускается помещать в групповую упаковку - ящики из картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ 7933 или иную тару, изготовленную по действующей нормативно технической документации. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена в ящик. Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту набора от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. --- стр. 7 --- Масса набора в транспортной таре должна быть, не более 0,5 кг. 6.3 Маркировка Допускается использование соответствующие символов ГОСТ Р ИСО 15223-1: Номер по каталогу (артикул) ПЕР Номер партии Порядковый (заводской) номер "Дата изготовления" "Использовать до..." "Однократного применения" «Обратитесь к руководству по эксплуатации» «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» «Беречь от влаги» ЮТ 8 М |ЛЛлГ| (номер) (номер) (номер) (год/ме сяц) (год/ме сяц) т Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги». У.Транспортирование и хранение: Транспортирование и хранение набора должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Транспортирование набора может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах. --- стр. 8 --- Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке. Условия транспортирования набора должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. Условия хранения набора в упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. В.Хранение и срок годности: Изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок хранения набора - 24 месяца со дня изготовления. 9.Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил применения, транспортирования и хранения. Г арантийный срок хранения набора - 24 месяца со дня изготовления. При обнаружении неисправности инструментов, возникшей в течение гарантийного срока, приведщей к нарущению их характеристик, данные инструменты заменяются предприятием- изготовителем безвозмездно.При обнаружении неисправности инструментов, возникщей в течение гарантийного срока, приведщей к нарущению их характеристик, данные инструменты заменяются предприятием-изготовителем безвозмездно. ИЗДЕЛИЕ НЕ ПОДЛЕЖИТ РЕМОНТУ, ТОЛЬКО ЗАМЕНЕ! Предприятие-изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Эндо Старс» (ООО «Эндо Старс»), ООО «Эндо Старс» юридический адрес: 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, е-та11епс1о@еп(1о- 81аг8.сот.ИНН 7804409519./Фактический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, 197101 , г. Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н„ тел/факс: 8-800-555-56-57, е- та11епао@еп(1о-81аг8.сот.ИНН 7804409519, тел/факс: 8-800-555-56-57, е-та11епёо@епёо- 81;аг8.сот. Ю.Указания по эксплуатации После длительного пребывания в условиях отрицательньк температур необходимо вьщержать набор в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. 8 --- стр. 9 --- Использование набора должна осуществляться в строгом соответствие с эксплуатационной документацией. К эксплуатации набора допускается медицинский персонал, имеющий опыт работы с набором и детально изучивший руководство по эксплуатации. П.Утилизация. Сбор, учёт и утилизация использованных набора должны выполнятся согласно СанПиН 2.1.7.2790 для отходов класса Б. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. Г енеральный директор ООО «Эндо Старс» Самарец В.С.