Анализаторы свертывания крови медицинские серии "КоаТест" по ТУ 9443-001-45312116-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3833 от 29.03.2016 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПЦ "Астра" (Россия)

Вид изделия: Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический

В госконтрактах 44-ФЗ: 36 контрактов, медианная цена за единицу 35,23 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
АНАЛИЗАТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ МЕДИЦИНСКИЕ
серии «КоаТест»  
варианты исполнения
АНАЛИЗАТОР СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ МЕДИЦИНСКИИ  
ДВУХКАНАЛЬНЫЙ «КоаТест-2»
АНАЛИЗАТОР СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ МЕДИЦИНСКИИ  
ЧЕТЫРЕХКАНАЛЬНЫЙ «КоаТест-4»
Руководство по эксплуатации  
АСТР.054954.005РЭ  
ИзмЛ
л!
г Ь
ООО «Научно-производственный центр «Астра
Н  4§0076 г. Уфа, ул. Коммунистическая, д. 23  
а  (347) 246-00-56,274-42-83,250-16-19  
ф  E-mail: astra@astra-ufa.ru 
Internet: www.astra-ufa.ru
г. Уфа 
2016 год


--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
СОДЕРЖАНИЕ
ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ . 3
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ . 4
ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ 5
1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 6
1.1. НАЗНАЧЕНИЕ 6
1.2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ . 7
1.3. СОСТАВ АНАЛИЗАТОРА . 9
1.4. УСТРОЙСТВО И РАБОТА.
1.4.1. Принцип работы . . . .
1 5
1 5
1.4.2. Структура меню .... 1 7
1.4.3. Работа на анализаторе 20
1.4.3.1. Введение параметров . 20
1.4.3.2. Калибровка .... 2 2
1.4.3.3. Работа ..... 2 9
1.4.3.4. Работа с журналом 30
1.4.3.5. Сервис ..... 3 0
1.5. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ, ИНСТРУМЕНТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ 30
1.6. МАРКИРОВКА .... 3 1
1.7. УПАКОВКА .... 3 7
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА ПО НАЗНАЧЕНИЮ 37
2.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ. 37
2.2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА 38
2.2.1. Ввод анализатора в эксплуатацию 38
2.2.2. Введение и просмотр параметров 38
2.2.3. Калибровка .... 4 3
2.2.3.1 Калибровка протромбинового времени . 44
2.2.3.2 Калибровка АЧТВ 45
2.2.3.3 Калибровка фибриногена 46
2.2.3.4 Калибровка фактора VIII 49
2.2.3.5 Калибровка фактора IX . 52
2.2.3.6 Калибровка Д-Димера . 55
2.2.3.7. Калибровка ПВ по Квику 57
2.2.3.8. Калибровка ПВ красный 576
2.2.4. Работа . . . . . 5 7 6
2.2.4.1 Измерение протромбинового времени . 576
2.2.4.2 Измерение АЧТВ 58
2.2.4.3 Измерение тромбинового времени 59
2.2.4.4 Измерение фибриногена. 60
2.2.4.5 Измерение фактора VIII. 61
2.2.4.6 Измерение фактора IX . 61
2.2.4.7 Измерение Д-Димера 62
2.2.4.8. Измерение протромбинового времени по Квику 63
2.2.4.9. Измерение протромбинового времени в плазме с повышенным содержанием 
б и л и р у б и н а  (ПВ к р а с н ы й ) . . . . . . . . 63а
2.2.5. Работа с журналом 636
2.2.6. Сервис . . . . . 6 3 6
2.2.7. Перечень возможный неисправностей 65
2.3. Действия в экстремальных условиях 66
3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 66
4. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 66
5. ХРАНЕНИЕ ..... 6 7
6 TPAHCnOPTHPOBAIfflE . . 68
7 УТИЛИЗАЦИЯ .... 6 8
Лист регистрации изменений 70


--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации  
АСТР.054954.005РЭ
Настоящее Руководство по эксплуатации (далее по тексту -  Руководство) предназначено для 
изучения обслуживаюпщм персоналом устройства, правил эксплуатации и обслуживанрм 
анализаторов свертывания крови медицинских серии «КоаТест» (варианты исполнения: анализатор 
свертывания крови медицинский двухканальный «КоаТест-2», анализатор свертывания крови 
медицинский четырехканальный «КоаТест-4») (в дальнейшем -  анализатор).
Анализатор производится по ТУ 9443-001-45312116-2014.
Анализатор выпускается в двух вариантах исполнения:
• Анализатор свертывания крови медицинский двухканальный «КоаТест-2»
• Анализатор свертывания крови медицинский четырехканальный «КоаТест-4»
Применяется в клинико-диагностических и научных лабораториях медицинских 
учреждений, женских консультациях и роддомах для оценки системы гемостаза in vitro при:
- оценке эффективности проводимой при инфаркте миокарда и нестабильной 
стенокардии антитромботической терапии и лечении сердечно-сосудистой недостаточности;
- различных хирургических вмешательствах, т.к они сопряжены с опасностью, с одной 
стороны, кровотечений, с другой стороны, развития тромбоэмболических осложнений;
- анестезии и интенсивной терапии;
- беременности, т.к. значительная перестройка жизнедеятельности организма 
беременной сопряжена с изменениями в системах крови и гемостаза;
- диагностировании и лечении злокачественных заболеваний, т.к. высока вероятность 
расстройства системы гемостаза, приводящие к развитию кровотечений или тромбозов.
Анализатор как изделие медицинской техники относится:
• в части условий эксплуатации по механическим воздействиям - к группе 2 по ГОСТ Р 
50444;
• в части условий эксплуатации по климатическим воздействиям - к исполнению УХЛ
4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона температуры от +10 до +30D С.
• в зависимости от потенциального риска применения - к классу 2а согласно Приказа 
М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н.
• в части безопасности -  к классу I, степени загрязнения 2, категории монтажа II по 
ГОСТ Р 12.2.091-2012
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: -  261210 
(согласно Приказам М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. и от 25 сентября 2014 г. N 557н)
Пример записи при заказе и в документации другой продукции:
"Анализатор свертывания крови медицинский двухканальный «КоаТест-2» ТУ
9443-001-45312116-2014.УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150 ".
"Анализатор свертывания крови медицинский четырехканальный «КоаТест-4» ТУ 
9443-001-45312116-2014.УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150".
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3833 
Код ОКП 94 4300


--- стр. 5 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
А
ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННОЕ  
РУКОВОДСТВО И СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ,  
ПРИВЕДЕННЫМ В НЕМ!
АНАЛИЗАТОР МОЖЕТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАН ТОЛЬКО ДЛЯ  
ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОБ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА.
АНАЛИЗАТОР НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАН В КАКИХ-ЛИБО  
ИНЫХ ЦЕЛЯХ.
ДЛЯ РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ МОГУТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ  
ТОЛЬКО КЮВЕТЫ, РЕАГЕНТЫ И СРЕДСТВА ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ,  
УКАЗАННЫЕ В ДАННОМ РУКОВОДСТВЕ
Ф
ЕСЛИ ПРИ РАБОТЕ НА АНАЛИЗАТОРЕ ВЫ ПОЧУВСТВУЕТЕ ЗАПАХ  
ДЫМА, НЕМЕДЛЕННО ВЫКЛЮЧИТЕ АНАЛИЗАТОР И ВЫНЬТЕ  
ШНУР ИЗ РОЗЕТКИ. ОБРАТИТЕСЬ В СЕРВИСНУЮ СЛУЖБУ
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ АНАЛИЗОВ.  
РАБОТАЙТЕ ТОЛЬКО В МЕДИЦИНСКИХ ПЕРЧАТКАХ. ПОМНИТЕ,  
ЧТО ВЫ РАБОТАЕТЕ С ПОТЕНЦИАЛЬНО
ОПАСНЫМИБИОЛОГИЧЕСКИМИ ЖИДКОСТЯМИ! ИСПОЛЬЗУЙТЕ  
ПРИНЯТЫЕ В МЕДИЦИНСКОМ УЧРЕЖДЕНИИ МЕРЫ  
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ЧТОБЫ СНИЗИТЬ РИСК ВОЗДЕЙСТВИЯ  
ЭТИХ ВЕЩЕСТВ!
Ф
НЕ СНИМАЙТЕ КРЫШКУ КОРПУСА С АНАЛИЗАТОРА, НЕ  
ПРИКАСАЙТЕСЬ К ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ЦЕПЯМ ВНУТРИ  
АНАЛИЗАТОРА. СУЩЕСТВУЕТ РИСК ПОРАЖЕНИЯ  
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ!
А
ПОДКЛЮЧАЙТЕ АНАЛИЗАТОР ТОЛЬКО К РОЗЕТКЕ, ИМЕЮЩЕЙ  
ВНЕШНИЙ КОНТУР ЗАЗЕМЛЕНИЯ!


--- стр. 6 ---
1.ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1.1. Область применения
Анализатор свертывания крови медицинский серии «КоаТест» (варианты исполнения; 
анализатор евертывания крови медицинский «КоаТест-4»,анализатор свертывания крови 
медицинский «КоаТест-2») (в дальнейшем - анализатор) в составе: блок анализатора, кювета 
измерительная, штатив, кабель питания, кювета вспомогательная, стержень для реагента (в 
дальнейшем анализатор), предназначен для определения времени свертывания проб плазмы 
крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа, путем измерения 
интервала времени между моментом запуска таймера, сопровождающего ввод 
активизирующего процесс коагуляции реагента, и моментом образовании сгустка или нитей 
фибрина; для исследования проб плазмы крови с микролатексагглютинацией путем анализа 
изменения напряжения на выходе оптического датчика в заданный интервал времени; для 
расчета на их основе необходимых параметров.
Анализаторы применяются в клинико-диагностических лабораториях медицинских 
учреждений для оценки системы гемостаза in vitro при:
- оценке эффективности проводимой при инфаркте миокарда и нестабильной 
стенокардии антитромботической терапии и лечении сердечно-сосудистой недостаточности;
- различных хирургических вмешательствах, т.к они сопряжены с опасностью, с одной 
стороны, кровотечений, с другой стороны, развития тромбоэмболических осложнений;
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
- анестезии и интенсивной терапии;
- беременности, т.к. значительная перестройка жизнедеятельности организма 
беременной сопряжена с изменениями в системах крови и гемоетаза;
- диагностировании и лечении злокачественных заболеваний, т.к. высока вероятность 
расстройства системы гемостаза, приводящие к развитию кровотечений или тромбозов.
Анализы, производимые на анализаторе и необходимые для оценки системы гемостаза, 
приведены в таблице 1.
1.1.2. Производимые анализы:
Таблица 1
Измеряемый параметр Название теста
Протромбиновое время ПВ, ПВ красный
Протромбиновый индекс (ПТИ) ПВ, ПВ красный
МНО ПВ, ПВ красный
Протромбин по Квику ПВ по Квику
Активированное частичное 
тромбопластиновое время
АЧТВ/АПТВ
Тромбиновое время ТВ
Фибриноген Фг
Фактор 8 Ф8
Фактор 9 Ф9
Д-Димер Д-Димер
Применяемый метод
Оптический


--- стр. 7 ---
А
Руководство по эксплуатации 
АСТР.054954.005РЭ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! ВСЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ  
АНАЛИЗОВ ЯВЛЯЮТСЯ ПОТЕНЦИАЛЬНО
ОПАСНЫМИБИОЛОГИЧЕСКИМИЖИДКОСТЯМИ!
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ АНАЛИЗОВ.  
РАБОТАЙТЕ ТОЛЬКО В МЕДИЦИНСКИХ ПЕРЧАТКАХ.
1.1.3. Нормальные условия эксплуатации:
• Температура окружающего воздуха: (20+5)°С
• Относительная влажность при температуре (20+5) (60+20)%
• Атмосферное давление 101,3+4 кПа (760+30 мм рт. ст.)
1.2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диапазон измерений интервалов времени, с 
Интервалы времени инкубирования, с 
Температура термостатирования, ‘’С
Изменения температуры рабочей среды термостатов в режиме 
термостабилизации, не более, °С
Максимально допустимое время установления рабочего режима, 
не более, мин
Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц и напряжением, В.
Мощность, потребляемая анализатором от сети. В*А, не более
Объем пробы, мл
Количество каналов измерения 
«КоаТест-2»
«КоаТест-4»
Наличие журнала измерений, с возможностью хранения анализов, 
не менее
Печать протокола
Возможность подключения ПК 
Габаритные размеры, не более, мм 
Масса, не более, кг
3-600
3-600
37+0,5
+0,5
30
220± 22 
35 
0,05
2
4
100000
Встроенный
термопринтер
Имеется
350x130x290
4,5
Время непрерывной работы анализатора, час. 8


--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Диапазон измерений интервалов времени. Анализатор начинает измерение через 3 еек 
после внесения активизирующего процесс коагуляции реагента (при измерении АЧТВ -  через 
6 сек. после внесения реагента). Отсчет времени -  прямой (от О до остановки таймера). 
Точность отсчета времени -  0,1 сек.
Интервалы времени инкубирования. Время инкубирования -  предварительный 
прогрев пробы перед внесением активизирующего процесс коагуляции реагента. Отсчет 
времени -  обратный (от внесенного в программу времени инкубирования до 0). Интервал 
отсчета -  1 сек.
Температура термостатирования. Для получения правильных результатов анализа 
необходимо предварительно прогревать пробу до 37°С и поддерживать эту температуру в 
течение всего анализа. Такую же температуру должны иметь и некоторые используемые 
реагенты (см. инструкцию на реагенты). Для этой цели в анализаторе имеются термостаты 
пробы и реагента. Кроме того, все измерительные ячейки являются термостатируемыми. 
Значение температуры термостата выводится на экран анализатора в левом нижнем углу. При 
необходимости измерение температуры термостата можно произвести с помощью термометра 
электронного OMRON МС-63, диапазон измерения 32 -  43 °С, погрешность измерения 0,1 °С 
в диапазоне 35 -  39 “С. Допускается применение другого средства измерения, если оно 
обеспечивает требуемую точность измерения.
Питание. Анализатор питается от сети переменного тока 220 В частотой 50 Гц.
Объем пробы. Необходимый для выполнения анализа объем пробы -  50 мкл. 
Допускается изменять объемы пробы и реагента в соответствии с инструкцией на реагенты, 
однако надо помнить, что суммарный объем пробы и реагента не должен быть меньше 135 
мкл.
Количество каналов измерения. В зависимости от модификации одновременно 
можно производить анализы 2-х или 4-х проб.
Журнал измерений. Анализатор имеет журнал измерений, который хранит в памяти 
около 100000 измерений. В журнале имеется возможность поиска анализов по фамилии 
пациента, коду анализа, дате производства анализа.
Печать протокола. Для печати протокола в анализаторе имеется встроенный 
термопринтер. Протокол печатается автоматически после окончания анализа. Номер 
протокола соответствует очередности начала проведения анализа. Возможна печать анализа, 
хранящегося в памяти.
Габаритные размеры анализатора для обеих модификаций одинаковы.


--- стр. 9 ---
1.3. СОСТАВ АНАЛИЗАТОРА
1.3.1. Перечень соетава анализатора
Блок анализатора
Кабель питания
Кювета измерительная
Штатив
Кювета вспомогательная
Стержень для реагента
Карта параметров «Кювета измерительная»
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Г
Кювета
нтмерительная
ISSurr.
<>443-001-45312} 16


--- стр. 10 ---
10
Карта параметров «Протромбиновое время»
Карта параметров «АЧТВ»
Карта параметров «Тромбиновое время»
Карта параметров «Фибриноген»
Карта параметров «Фактор 8»
Карта параметров «Фактор 9»
Карта параметров «Д-Димер-красный»
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Ф ИБРИНОГЕН /
ПГ-10/1
320 onpeaeicBBt
jtmt, wmm- 'Ш Ш Е
f
ФАКТОР 8 '
ФС-1 / /
20 оорелелеавй
« Jr
/ •
ФАКТОР? Ж
ФС-2
20 оврвделеввй
if'


--- стр. 11 ---
11
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Анализатор выпускается в двух вариантах исполнения;
• Анализатор свертывания крови медицинский двухканальный «КоаТест-2»
• Анализатор свертывания крови медицинский четырехканальный «КоаТест-4» 
Базовой моделью является четырехканальный анализатор «КоаТест-4». Обе
модификации анализатора выполнены в одном конструктиве, имеют одинаковую 
электрическую схему и программное обеспечение. В таблице 2 приведено сравнение 
схемных, конструктивных и программных решений двух модификаций.
Таблица 2
КоаТест-4 КоаТест-2
Количество измерительных ячеек 4 2
Индикаторы работы каналов 4 2
Кнопки ПУСК 4 2
Схемное решение Идентичное
Программное обеспечение Базовое В базовом заблокировано 
обращение к двум каналам
Конструктивные решения Идентичные
Фотографии блоков анализатора приведены на рис. 1 и рис.2.
Рис. 1
Блок анализатора «КоаТест-4»
Рис. 2
Блок анализатора «КоаТест-2»
Анализатор свертывания крови «КоаТест-2» и «КоаТест-4» поставляются в 
следующей комплектации (таблица 3,4).


--- стр. 12 ---
12
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Таблица 3
№ Наименование Обозначение Кол.
п/п шт.
1. Анализатор свертывания крови медицинский 
двухканальный «КоаТест-2» в составе:
Блок анализатора АСТР.054954.005.01-01 1
Кабель питания 1
Кювета измерительная* АСТР.054954.005-101 200
Штатив* АСТР.054954.002-002-01 1
Кювета вспомогательная* АСТР.054954.005-02 2
Стержень для реагента* 3
Карта параметров «Кювета измерительная»* 2
Карта параметров «Протромбиновое время»** 1
Карта параметров «АЧТВ»** 1
Карта параметров «Тромбиновое время»** 1
Карта параметров «Фибриноген»** 1
Карта параметров «Фактор 8»** 1
Карта параметров «Фактор 9»** 1
Карта параметров «Д-Димер-красный»** 1
2. Руководство по эксплуатации АСТР.054954.005РЭ 1
3. Паспорт АСТР.054954.005.01ПС 1
4. Сервисная инструкция АСТР.054954.005ИС 1
5. Упаковочный лист 1
* - поставляются как в составе изделия, так и по отдельному заказу.  
** - поставляются по отдельному заказу.
Таблица 4
№
п/п
Наименование Обозначение Кол.
шт.
1. Анализатор свертывания крови медицинский
четырехканальный «КоаТест-4» в составе:
Блок анализатора АСТР.054954.005.02-01 1
Кабель питания 1
Кювета измерительная* АСТР.054954.005-101 400
Штатив* АСТР.054954.002-002-01 2
Кювета вспомогательная* АСТР.054954.005-02 4
Стержень для реагента* 3
Карта параметров «Кювета измерительная»* 4
Карта параметров «Протромбиновое время»** 1
Карта параметров «АЧТВ»** 1
Карта параметров «Тромбиновое время»** 1
Карта параметров «Фибриноген»** 1
Карта параметров «Фактор 8»** 1
Карта параметров «Фактор 9»** 1
Карта параметров «Д-Димер-красный»** 1
2. Руководство по эксплуатации АСТР.054954.005РЭ 1
3. Паспорт АСТР.054954.005.02ПС 1
4. Сервисная инструкция АСТР.054954.005ИС 1
5. Упаковочный лист 1
- поставляются как в составе изделия, так и по отдельному заказу.
поставляются по отдельному заказу.


--- стр. 13 ---
13
Руководство по эксплуатации 
АСТР.054954.005РЭ
1.3.2. Блок анализатора
Блок анализатора состоит из:
• Микропроцессорного устройства, управляющего всей работой анализатора 
(измерением, обработкой информации, управлением температурой термостатов и другими 
блоками анализатора и т.д.)
• Блока термостирования, включающего в себя измерительные ячейки, термостат для 
реагентов и термостат для кювет.
• Блока питания, преобразующего напряжение сети в необходимые для работы 
различных узлов анализатора напряжения.
• Устройства ввода-вывода, обеспечивающего обмен информацией с внешними 
устройствами и оператором: ввод входной информации с клавиатуры, вывод необходимой 
информации на ЖК индикатор и принтер, обмен информацией с ПК.
Ф
НЕ СНИМАЙТЕ КРЫШКУ КОРПУСА С БЛОКА АНАЛИЗАТОРА, НЕ  
ПРИКАСАЙТЕСЬ К ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ЦЕПЯМ ВНУТРИ БЛОКА.  
СУЩЕСТВУЕТ РИСК ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ!
Внещний вид блока анализатора показан на рис 3.
При включении анализатора загорается светодиод индикатора питания.
На ЖК индикаторе отображается вся необходимая для работы информация. Для 
удобства работы ЖК индикатор имеет сенсорный экран (тачскрин), однако, основные 
режимы (инкубирование, измерение) запускаются с помощью кнопок. Каждый канал имеет 
свою кнопку ПУСК режимов инкубирования/измерения.
Термостат для реагентов (2 ячейки)
Принтер
Индикатор
питания
Кнопки ПУСК 
для каждого канала
Измерительные ячейки с 
тсрмостатированисм (2 канала)
Термостат для кювет 
(4 ячейки)
ЖК индикатор
Рис. 3 Внешний вид анализатора


--- стр. 14 ---
13а
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Выкпючатфль
Блок 
првдохранитвлой
Анализатор содержит 2 термостата (термостат для реагентов и термостат для кювет) 
и термостатируемые измерительные ячейки (2 или 4 в зависимости от варианта 
исполнения). Температура всех термостатов и термостатируемых ячеек поддерживается в 
пределах 37±0,5°С.
Все полученные результаты анализов выводятся на печать. Для этого в анализаторе 
имеется встроенный термопринтер.
На задней панели (Рис.
4) находятся:
Моноблок с
выключателем «СЕТЬ», 
сетевым разъемом для 
подключения кабеля питания и 
блоком из 2-х предохранителей 
на 2А;
Разъем USB для евязи с 
персональным компьютером. 
Заводской номер.
Сетевой разъем Заводски* номвр
Рис. 4
Задняя панель
1.3.3. Кювета измерительная
1.3.3.1. Кювета одноразовая изготавливается из полистиролаобщего назначения 124N 
(Стайровит) или полиетирола общего назначения, обладающего аналогичными 
характеристиками.
Рис. 5


--- стр. 15 ---
136
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
1.3.3.2. Габаритные размеры кюветы:
• высота кюветы Ьк, - 25 + 0,52 мм
• диаметр кюветы dmax -11 ± 0,43_мм
• диаметр посадочный кюветы dnoc — (7,8- 0,2) мм
1.3.3.3. Минимальный объем жидкости (проба + реагенты) в кювете, необходимый 
для проведения анализа, составляет 135 мкл.
ВНИМАНИЕ! МЕНЬШИЙ ОБЪЕМ ЖИДКОСТИ (ПРОБА + РЕАГЕНТ)  
НЕ ГАРАНТИРУЕТ ПОЛУЧЕНИЯ ПРАВИЛБНЫХ РЕЗУЛБТАТОВ.


--- стр. 16 ---
1.3.3.4. Кювета является одноразовой. Мыть кюветы не допускается.
• В углах кюветы остаются вещества предыдущего анализа, моющего вещества, что 
искажает результат анализа.
• После мытья материал кюветы мутнеет, вследствие чего изменяются его оптические 
свойства, что также искажает результат анализа.
• Во время мытья на кюветах появляются микротрещины. Во время анализа через эти 
трещины жидкость из кюветы попадает в измерительную ячейку и засоряет измерительный 
канал, что ведет к выходу из строя анализатора.
ВНИМАНИЕ! МЫТЬ КЮВЕТЫ НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. ЭТО МОЖЕТ  
ПРИВЕСТИ К ИСКАЖЕНИЮ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА И ПОЛОМКЕ  
/  | \  АНАЛИЗАТОРА.
1.3.4. Штатив
Штатив предназначен для размещения кювет с плазмой перед анализом.
14
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
1.3.4.1. Характеристики штатива;
• количество мест для кювет - 12,
• количество мест для реагентов - 1.
1.3.5. Стержень для реагента
Стержень для реагента представляет собой металлический стержень с тефлоновым 
покрытием, размером (10-12) мм х (3-4) мм. Предназначен для периодического 
подмешивания реагентов, в состав которых входит мелкодисперсная составляющая.
Рис.7


--- стр. 17 ---
15
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
1.3.6. Кабель питания
Кабель питания служит для подключения анализатора к сети питания 22В 50 Гц.
Рис. 8
1.3.7. Кювета вспомогательная
Кювета вспомогательная служит для проверки работоспособности каналов при 
измерении количества Д-Димера.
.давета
||О М О Г«]
Рис. 9
1.3.8. Карты параметров
Карты параметров необходимы для внесения информации для проведения калибровки и 
производства измерений.
- Карта параметров «Кювета измерительная»
- Карта параметров «Протромбиновое время»
- Карта параметров «АЧТВ»
- Карта параметров «Тромбиновое время»
- Карта параметров «Фибриноген»
- Карта параметров «Фактор 8»
- Карта параметров «Фактор 9»
- Карта параметров «Д-Димер-красный»
1.4. УСТРОЙСТВО И РАБОТА
1.4.1. Принцип работы
Принцип работы анализатора основан на регистрации изменения поступающего с 
измерительной ячейки цифрового кода, эквивалентного изменению оптической плотности 
исследуемой пробы при коагуляции образца.
Кювета с пробой устанавливается в измерительную ячейку, содержащую оптопару 
(светодиод/фотодиод). Сигнал с фотодиода после преобразования поступает на АЦП, который 
преобразует его в цифровой код. Этот код анализируется процессором


--- стр. 18 ---
15а
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
В кювету с пробой вносится активизирующий процесс коагуляции реагент; 
одновременно запускается таймер. Запуск таймера производится либо вручную, либо 
автоматически при внесении реагента. Далее процессор отслеживает изменение 
поступающего с датчика сигнала, эквивалентного изменению оптической плотности, и 
останавливает таймер в момент начала образования сгустка.
На индикаторе высвечивается время свертывания пробы (время от внесения 
активизирующего процесс коагуляции реагента до момента начала образования 
фибринового сгустка). Эта величина запоминается и используется в дальнейщем для 
расчета необходимых величин.
При измерении Д-Димера происходит регистрация изменения поступающего с 
измерительной ячейки сигнала за определенный, заранее заданный промежуток времени. 
Это изменение в дальнейщем используется для расчета концентрации Д-Димера.


--- стр. 19 ---
Руководство по эксплуатации  
АСТР.054954.005РЭ
Кроме регистрации времени образования фибринового сгустка анализатор рассчитывает 
ряд параметров (Таблица 5).
Таблица 5
16
Название анализа Измеряемый параметр Рассчитываемый
параметр
Наличие
калибровки
Высвечиваем! 
й на
индикаторе
параметр
Определение
протромбинового
времени
Время образования  
фибринового сгустка Тп,  
сек
ПТИ, МНО, 
ПВ по Квику
Требуется Тп, ПТИ, МНС 
ПВ по Квику
Определение АЧТВ  
(АПТВ)
К Требуется Тп,К
Определение 
тромбинового времени
Не требуется Тп
Определение
фибриногена
Количество в г/л 
(С)
Требуется Тп,С
Определение фактора 8 Активность в % 
(А)
Требуется Тп, А
Определение фактора 9 Активность в % 
(А)
Требуется Тп, А
Определение
количества
Д-Димера
Изменение напряжения на  
выходе оптического датчи­
ка в заданный ин-тервал  
времени, АВ
Количество в г/л 
(С)
Требуется С
Где: Тп - время свертывания плазмы пациента,
ДВ -  разница между напряжениями, измеренными в начале и конце заданного промежутка  
времени
При измерении протромбинового времени рассчитывается два параметра:
• ПТИ -  протромбиновый индекс,
ТкПТИ = ------х100%
Тп
Где:
Тк -  время свертывания плазмы калибратора (среднее значение, хранящееся в памяти 
анализатора), измеренное в режиме «КАЛИБРОВКА»,
Тп - время свертывания плазмы пациента, измеренное в режиме «ИЗМЕРЕНИЕ».
• МНО -  международное нормализованное отношение.
мно= по
мич . ^ . мич
■е)
Где: Тк -  время свертывания плазмы калибратора (среднее значение, хранящееся в 
памяти анализатора), измеренное в режиме «КАЛИБРОВКА»,
Тп - время свертывания плазмы пациента, измеренное в режиме «ИЗМЕРЕНИЕ»,
ПО -  протромбиновое отношение,


--- стр. 20 ---
17
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
МИЧ —  международный индекс чувствительности.
Для определения ПВ по Квику (% по Квику), количества фибриногена, Д-Димера и 
активности факторов 8 и 9, необходимо построить калибровочные графики.
Параметры, необходимые для построения графиков и приведенные в инструкциях на 
реагенты, вводятся в анализатор автоматически при считывании карты параметров на 
соответствующий реагент.
Время свертывания плазмы-калибратора (Тк) определяется в режиме «КАЛИБРОВКА». 
В этом же режиме происходит построение калибровочных графиков.
Расчет необходимых параметров происходит в режиме «ИЗМЕРЕНИЕ» после 
определения времени свертывания плазмы пациента (Тп).
АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С ОДНОРАЗОВЫМИ КЮВЕТАМИ
А
 ПРОИЗВОДСТВА ООО «НИЦ «АСТРА». МЫТЬ КЮВЕТЫ  
ЗАПРЕЩАЕТСЯ! ЭТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ИСКАЖЕНИЮ  
РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА ИЛИ ВЫХОДУ ИЗ СТРОЯ  
АНАЛИЗАТОРА В РЕЗУЛЬТАТЕ ПОПАДАНИЯ ПЛАЗМЫ ЧЕРЕЗ  
МИКРОТРЕЩИНЫ СТАРОЙ КЮВЕТЫ В ИЗМЕРИТЕЛЬНУЮ  
ЯЧЕЙКУ.
1.4.2. Структура меню.
1.4.2.1. После включения анализатора на индикаторе высвечивается Главное меню.
Оно состоит из 7 режимов:
• Работа
• Журнал
• Параметры
• Калибровка
• Сервис
• Контроль качества
• Реагенты/кюветы


--- стр. 21 ---
Руководство по эксплуатации  
АСТР.054954.005РЭ
В левом нижнем углу всегда выводится температура термостата, в нижнем правом  
-  текущее время. Эти величины выводятся во всех режимах. Кнопка «НАЗАД» всегда  
возвращает на один щаг.
Структура меню анализатора показана на Рис. 10.
1.4.2.2. Режим «РАБОТА» позволяет производить анализы и получать результаты в виде 
времени свертывания и рассчитанных параметров. На анализаторе можно выполнять все 
анализы, основанные на регистрации времени свертывания плазмы.
Автоматически анализатор рассчитывает следующие параметры:
ПТИ,
МНО,
% по Квику 
АЧТВ,
Количество фибриногена в г/л по Клауссу,
Активность фактора VIII,
Активность фактора IX,
Количество Д-Димера в нг/мкл.
Чтобы анализатор рассчитал необходимые параметры, измерения нужно проводить в 
соответствующих режимах: для получение ПТИ и МНО измерения проводятся в режиме ПВ, 
остальные параметры -  в режимах с соответствующим названием.
1.4.2.3. В режиме «ЖУРНАЛ» можно посмотреть результаты проведенных анализов. 
Количество сохраняемых в журнале анализов -  не менее 100 тысяч. Это количество можно 
увеличить неоднократно, т.к. для журнала используется сменная флэщ-память.
1.4.2.4. Режим «ПАРАМЕТРЫ» используется для просмотра параметров, которые будут 
использоваться при проведении измерений и калибровки. Параметры вносятся в анализатор 
при считывании карты параметров на соответствующие реагенты.
1.4.2.5. В режиме «КАЛИБРОВКА» производится калибровка и построение 
калибровочных графиков, используемых для измерения и расчета необходимых параметров.
1.4.2.6. Режим «СЕРВИС» служит для контроля правильности работы и настройки всех 
узлов анализатора.
1.4.2.7. Режим «Контроль качества» служит для проведения внутрибольничного 
контроля качества в соответствии с ОСТ 91500.13.0001-2003.
1.4.2.8. Режим «Реагенты/кюветы» служит для считывания информации с карт 
параметров.
18


--- стр. 22 ---
19
РЕАШПЪПООВГГЫ
KOKTPaib КАЧЕСТВА
1 СЕРВИС
KA.1HB?(»KA
1 ПАРАМЕТРЫ
ЮТНАЛ
РАБОТА
Руководство по эксплуатации  
АСТР.054954.005РЭ
Структура меню
♦АКТОР IX
1
♦АКТОР МП
1
Д-ЛШЕР
♦ИЕРИНСШ1
ё ТВ
S АЧ7В
пвквш с
КЮВЕТЫ
1«Омкиаю0о<
1
П • Устж. с^ркя
|9 Ш'Оящ.  KOfTp.
Шраи«7ры
КС4Пр MST^ORbi
g tfo ritng w M  с ж с дрю с у ж рцуямю о»
?Яи5Г»оаус«1»сдш сся1  ж  в р $ ж м ш ю ст ж рцуте^яя» 
ктирувА. аоароыт коягройыца  ар?
IcS^i^SeSESSrsn^
Атгкпшмшш MtruMM cpK tim R ift KoiRpofSMChB мяач^ттлг
ПВ КРАСНЫЙ
ПВПОКВНКУ
й
♦АКТОР IX
♦АКТ<»\ТП
Д-ДИМЕР
U ♦НБРИНОГЕН
АЧТВ
пв
СЕРОС
АЕТОПЕЧАТЪ
'
ИЗМ. В Д^ВЛЕ
ИНТЕРФЕЙС
АШ
МИКСЕР РЕАГЕНТА
ТЕРМОДАТЧИКИ
ДАТЛИВРЕМЯ
C^X Я Ц > & > М 7 р О & . свросхкгрок O 'O IC T V n  Ж У 'р Ю Я
ВКЛВЬПСЛ
В К Л В Ы К Л
^вссть.^1:
VcTiHOta R^MtTpot А1Д1
Mxix^ фКЛ ВЫКД), CKfif». цвш, Ги^юв tffva...
> ’ С 7 1 К 9 Ш
Y tn m o iK y i я хтк к
J
ПО^АМИТИИ
d S ПО ШЯкХР^'
АНАЛША
ПО ДАТЕ
пв КРАСНЫЙ Тхкх. МИЧК
дФмм npdte. сФмм ригмп.
ПВ по КВИКТ' — Тюо; оФмм 1^о№. овым purtKTi. 
шопмстю 704«t :фч1Н
ФАКТОР DC Тюк. ОвММ Rp9«VL вФМШ  р«аг«г|. 
С0 1ЭПКЛ0 :оч«|; точш
f
♦АКТОР Ш Тш& ОФМ М  !90№. 09ИМ рмгмп.
imn«C»3 точи; 7в*Ш <
ч
Д.ДИМЕР Тюх д9м» dtMU овмм
рш«к;]. ieSRX4«CTI9 7вЧ«> 70401
й ♦ИБРИКОГЕН 7юс& OCMU оФми ptirom. 
точиь точек
ТВ — Тшв; сФъш1фо№. ofMM ригшт»
АЧТВ Tloo; ofMu epotu. оФмм pnrwn.  
99%vnCtC\2
ПВ Тххк. N3!H.K
o9v«i cpc^ оемм p«ir«CTi.
ПВ КРАСНЫЙ
ПВ по КВИКТ’
♦АКТОР DC
< ♦AKTc^vm
t
Д.ДИМЕР
pk ♦ИЕРИНСХ1Н
ТВ
АЧТВ
пв
Рис. 10


--- стр. 23 ---
20
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
1.4.3. Работа на анализаторе
А
ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННОЕ  
РУКОВОДСТВО И СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ,  
ПРИВЕДЕННЫМ В НЕМ!
При первом включении, а также при начале работы с новой партией реагентов, 
необходимо внести в память анализатора параметры, необходимые для проведения анализов и 
расчета требуемых величин. Для этого необходимо в режиме «РЕАГЕНТЫ/КЮВЕТЫ» считать 
информацию с карт параметров на соответствующие реагенты.
1.4.З.1. Введение параметров
Введение параметров, необходимых для производства измерения, построения 
калибровочных графиков и проведения расчетов, производится в режиме 
«РЕАГЕНТЫ/КЮВЕТЫ» путем их автоматического считывания с карт параметров.
Информация, вводимая с помощью карт параметров:
Общая информация:
• Изготовитель набора реагентов (кювет)
• Вид анализа (для реагентов)
• Номер лота (серии)
• Дата считывания метки
• Срок годности набора реагентов
• Количество анализов, выполняемых данным лотом (количество кювет)
• Упаковщик (для кювет)
Специальная информация (для каждого вида анализа)
ПВ:
• мич
• Тинк
• ПО
• Объем пробы
• Объем тромбопластина
% по Квику:
• МИЧ
• Тинк
• % в 1 -й точке
• % в 2-й точке
• % в 3-й точке
• % в 4-й точке
• Объем пробы
• Объем тромбопластина
АЧТВ:
• Тинк
• Объем пробы
• Объем АЧТВ
• Объем СаС12


--- стр. 24 ---
21
ТВ:
• Тинк
• Объем пробы
• Объем тромбина
Фибриноген:
• Тинк
• Кол. фибр, в 1-й точке
• Кол. фибр, в 2-й точке
• Кол. фибр, в 3-й точке
• Кол. фибр, в 4-й точке
• Кол. фибр, в 5-й точке
• Кол. фибр, в 6-й точке
• Объем пробы
• Объем тромбина
Фактор VIII:
• Тинк
• Активноеть в 1 -й точке
• Активноеть в 2-й точке
• Активность в 3-й точке
• Активность в 4-й точке
• Активность в 5-й точке
• Активность в 6-й точке
• Объем пробы
• Объем АЧТВ
• Объем СаС12
Фактор IX:
Тинк
Активность в 1-й точке 
Активность в 2-й точке 
Активность в 3-й точке 
Активность в 4-й точке 
Активность в 5-й точке 
Активность в 6-й точке 
Объем пробы 
Объем АЧТВ 
Объем СаС12
Д-Димер:
• Тинк
Кол. Д-Димера в 1-й точке 
Кол. Д-Димера в 2-й точке 
Кол. Д-Димера в 3-й точке 
Кол. Д-Димера в 4-й точке 
Кол. Д-Димера в 5-й точке 
Объем пробы 
Объем буфера 
Объем латекса
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ


--- стр. 25 ---
22
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Анализы на протромбиновое время (ПВ, % по Квику, ПВ красный) производятся на 
одном реагенте, поэтому учет реагента у этих анализов общий.
Посмотреть введенные параметры или оставшееся количество измерений и кювет можно 
в режиме «ПАРАМЕТРЫ».
1.4.3.2. Калибровка
Для того, чтобы анализатор рассчитал требуемые параметры, его нужно «откалибровать» 
по этим параметрам, т.е., произвести измерение времени свертывания плазмы-калибратора Тк 
с известным значением параметра. Измеренное значение Тк сохраняется в памяти анализатора. 
Дальнейшие расчеты ведутся относительно этого значения.
Для повышения точности измерения и контроля правильности работы всех параметров 
калибровка проводится одновременно на всех каналах, затем анализатор автоматически 
рассчитывает среднее арифметическое измеренных величин и запоминает его в 
энергонезависимой памяти.
Для «КоаТест-2» Тк = Т1+Т2
Для «КоаТест-4» Тк = Т1+Т2+ТЗ+Т4
Где Т1, Т2, ТЗ, Т4 -  времена свертывания плазмы -  калибратора, полученные на 1-м, 2- 
м, 3-м и 4-м каналах соответственно.
Значение Тк хранится в энергонезависимой памяти до момента следующей калибровки 
параметра.
Кроме того, в режиме калибровки анализатор рассчитывает разброс полученных на 
разных каналах значений. Если он превышает допустимый (5%), то на экран выдается 
предупреждение о необходимости проведения повторной калибровки.
А
ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С НАБОРАМИ,  
СПЕЦИАЛБНО РАЗРАБОТАННЫМИ И АТТЕСТОВАННЫМИ ДЛЯ  
АНАЛИЗАТОРОВ «КоаТест-2» и «КоаТест-4» ФИРМОЙ «НПО  
«РЕНАМ».


--- стр. 26 ---
25
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
1.4.3.2.1. Калибровка протромбинового времени.
Калибровка ПВ означает определение времени свертывания плазмы-калибратора Тк.
После окончания измерения плазмы-калибратора на всех каналах анализатор рассчитает 
и выдаст на экран среднее измеренное время свертывания плазмы-калибратора Тк.
Если разброс между временами, измеренными на разных каналах, превышает 
допустимый, анализатор выдаст предупреждение: «Разброс = XXX %». В этом случае нужно 
перекалибровать один или несколько каналов (результаты калибровки выводятся на экран).
1.4.3.2.2. Калибровка АЧТВ.
Измерение АЧТВ требует калибровки, т.к. время, показанное анализатором, может 
меняться в зависимости от времени хранения вскрытых реагентов, температуры окружающей 
среды и т.д. Поэтому, используется относительный коэффициент К, равный отношению:
К = Тп
Тк 100%
где:
Тк -  время свертывания контрольной плазы,
Тп - время свертывания пробы.
При использовании только время свертывания, калибровку АЧТВ можете не проводить.
Калибровка означает определение времени свертывания плазмы-калибратора Тк.
После окончания измерения плазмы-калибратора на всех каналах анализатор рассчитает 
и вьщаст на экран среднее измеренное время свертывания плазмы-калибратора Тк.
Если разброс между временами, измеренными на разных каналах, превышает 
допустимый, анализатор выдаст предупреждение: «Разброс = XXX %». В этом случае нужно 
перекалибровать один или несколько каналов (результаты калибровки выводятся на экран).
Если результаты калибровки являются удовлетворительными, нажмите на клавишу 
«СОХРАНИТЬ». В меню «КАЛИБРОВКА» в графе АЧТВ появится значение Тк.
1.4.З.2.З. Калибровка фибриногена.
Для измерения количества фибриногена методом Клаусса калибровка необходима.
Смысл калибровки -  построение калибровочного графика: зависимости времени 
свертывания плазмы от концентрации в ней фибриногена. Имея такую зависимоеть, можно по 
времени свертывания определить концентрацию фибриногена в пробе.
Приготовьте калибровочные растворы в соответствии с инструкцией на набор реагентов 
для измерения количества фибриногена методом Клаусса. Для этого сделайте 4 разведения 
плазмы-калибратора.


--- стр. 27 ---
Руководство по эксплуатации  
АСТР.054954.005РЭ
Калибровка означает определение 
времени свертывания приготовленных 
калибровочных растворов Тк в каждой 
точке.Построение графика происходит 
автоматически после окончания 
калибровки и хранится в 
энергонезависимой памяти до 
выполнения следующей калибровки. 
График строится в билогарифмических 
координатах.
Вид полученного графика показан
Концентрация фибриногена (г/л) рИ С  1 1
Рис. 11
1.4.З.2.4. Калибровка фактора VIII.
Для измерения активности фактора VIII калибровка необходима.
Смысл калибровки -  построение калибровочного графика: зависимости времени 
свертывания плазмы от активности фактора VIIIb плазме. Имея такую зависимость, можно по 
времени свертывания определить активность фактора VIIIb пробе.
Приготовьте калибровочные растворы 
в соответствии с инструкцией на набор 
реагентов для определения активности 
фактора VIII.
Калибровка означает определение 
времени свертывания приготовленных 
калибровочных растворов Тк в каждой точке.
Построение графика происходит 
автоматически после окончания калибровки 
и хранится в энергонезависимой памяти до 
выполнения следующей калибровки. График 
строится в полулогарифмических 
координатах.
26
Активность фактора VIII, %
Рис. 12
1.4.З.2.5. Калибровка фактора IX.
Для измерения активности фактора IX калибровка необходима.
Смысл калибровки - построение калибровочного графика: зависимости времени 
свертывания плазмы от активности фактора IX в плазме. Имея такую зависимость, можно по 
времени свертывания определить активность фактора IX в пробе.


--- стр. 28 ---
27
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Приготовьте калибровочные растворы в соответствии с инструкцией на набор реагентов 
для определения активности фактора IX. Для этого сделайте 6 разведений плазмы- 
калибратора.
Калибровка означает определение времени свертывания приготовленных калибровочных 
растворов Тк в каждой точке.
Построение графика происходит автоматически после окончания калибровки и хранится 
в энергонезависимой памяти до выполнения следующей калибровки. График строится в 
полулогарифмических координатах.
%  2 2» i  4 • id п 20  3 0  «е
Д|Л^»М«€Т1» ф4КТ«|1й1 XX . %
Рис. 13
1.4.З.2.6. Калибровка Д-Димера.
Для измерения концентрации Д-Димера калибровка необходима.
Смысл калибровки -  построение калибровочного графика: зависимости изменения 
оптической плотности плазмы от концентрации Д-Димера. Имея такую зависимость, можно 
по изменению оптической плотности определить концентрацию Д-Димера.
Наборы реагентов для определения количества Д-Димера в плазме разных 
производителей являются специфическими и обладают только им присущими 
характеристиками, поэтому при разработке и производстве анализатора учитываются 
параметры набора реагентов конкретного производителя для определения количества Д- 
Димера в плазме.
При производстве на заводе-изготовителе производится построение реакционных 
кривых (изменения оптической плотности во времени при прохождении реакции 
преципитации) для каждой точки. Затем определяется временной диапазон, в котором все


--- стр. 29 ---
Руководство по эксплуатации  
АСТР.054954.005РЭ
построенные кривые линейны, и определяются изменения оптической плотности в этом 
диапазоне для всех кривых. Все эти значения запоминаются в энергонезависимой памяти. 
Дальнейшая калибровка производится с учетом этих значений.
Для наборов реагентов других производителей все хранящиеся в памяти параметры и 
калибровочный график являются недействительными, а полученные результаты анализов -  
ошибочными.
ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ ТОЛЬКО С НАБОРАМИ  
РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОЛИЧЕСТВА Д-ДИМЕРА «АВТО-  
/  | \  КРАСНЫЙ Д-ДИМЕР 700», ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: HELENA
BIOSCIENCES EUROPE, Ltd., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ.
Приготовьте калибровочные растворы в соответствии с инструкцией на набор реагентов 
для определения концентрации Д-Димера.
При калибровке анализатор автоматически измеряет изменение оптической плотности в 
определенный промежуток времени в каждой точке.
Построение графика происходит автоматически после окончания калибровки и хранится 
в энергонезависимой памяти до выполнения следующей калибровки.
28
Рие. 14


--- стр. 30 ---
28а
Руководство по эксплуатации  
АСТР.054954.005РЭ
1.4.З.2.7. Калибровка количества протромбина по Квику
Для измерения количества протромбина по Квику калибровка необходима.
Смысл калибровки -  построение калибровочного графика: зависимости времени 
свертывания плазмы количества протромбина в плазме. Имея такую зависимость, можно по 
времени свертывания определить количество протромбина в пробе.
Приготовьте калибровочные
растворы в соответствии с 
инструкцией на набор реагентов для 
определения количества
протромбина по Квику.
Калибровка означает
определение времени свертывания 
приготовленных калибровочных 
растворов Тк в каждой точке.
Построение графика
происходит автоматически после 
окончания калибровки и хранится в 
энергонезависимой памяти до 
выполнения следующей
калибровки. Вид полученного 
графика показан на рис. 15.
Рис. 15
1.4.З.2.8. Калибровка протромбинового времени ПВ красный
Калибровка ПВ красный означает определение времени свертывания плазмы-
калибратора Тк.
После окончания измерения плазмы-калибратора на всех каналах анализатор 
рассчитает и выдаст на экран среднее измеренное время свертывания плазмы-калибратора 
Тк.


--- стр. 31 ---
29
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
1.4.3.3. Работа.
В режиме «РАБОТА» производится непосредственно измерение параметров. Проводить 
измерение можно, если введены все необходимые параметры (п. 1.4.4.1) и произведена 
калибровка (п. 1.4.4.2).
1.4.З.З.1. Измерение ПВ.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента Тп и 
расчет ПТИ и МНО.
ВНИМАНИЕ! ИЗМЕРЕНИЕ МОЖНО ПРОИЗВОДИТЬ  
А ОДНОВРЕМЕННО НА ВСЕХ КАНАЛАХ. ПЕЧАТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ  
/ | \  ВЕДЕТСЯ ПО МЕРЕ ОКОНЧАНИЯ ИЗМЕРЕНИЯ. В ПРОТОКОЛЕ  
КРОМЕ ИЗМЕРЕННЫХ И РАССЧИТАННЫХ ВЕЛИЧИН  
ПРИСУТСТВУЕТ НОМЕР АНАЛИЗА, ПОД КОТОРЫМ ОН  
ЗАПОМИНАЕТСЯ В ЖУРНАЛЕ ИЗМЕРЕНИЙ.
А
ВНИМАНИЕ! ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ДОСТОВЕРНОГО  
РЕЗУЛЬТАТА ИЗМЕРЕНИЕ ОДНОЙ И ТОЙ ЖЕ ПРОБЫ ПАЦИЕНТА  
НЕОБХОДИМО ПРОИЗВОДИТЬ В ДУБЛЕ (НА ДВУХ КАНАЛАХ).
1.4.3.3.2. Измерение АЧТВ.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента и 
расчет относительного коэффициента, если до этого была произведена калибровка.
1.4.3.3.3. Измерение ТВ.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента.
1.4.3.3.4. Измерение фибриногена.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента и 
автоматически рассчитывается количество фибриногена в исследуемой плазме в г/л.
1.4.3.3.5. Измерение фактора VIII.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента и 
автоматически рассчитывается активность фактора VIII в исследуемой плазме в %.
1.4.3.3.6. Измерение фактора IX.
В этом режиме производится измерение времени свертывания плазмы пациента и 
автоматически рассчитывается активность фактора IX в исследуемой плазме в %.
1.4.3.3.7. Измерение концентрации Д-Димера
В этом режиме производится измерение изменения оптической плотности плазмы 
пациента в определенный интервал времени и автоматически рассчитывается количество Д- 
Димера в исследуемой плазме в нг/мкл.


--- стр. 32 ---
30
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
1.4.3.4. Работа с журналом
В режиме «ЖУРНАЛ» можно посмотреть результаты проведенных анализов. Количество 
сохраняемых в журнале анализов -  не менее 100 тысяч. Это количество можно увеличить 
неоднократно, т.к., для журнала используется сменная флэш-память.
1.4.З.5. Сервис
Режим СЕРВИС необходим для контроля параметров и изменения настроек основных 
узлов анализатора.
К параметрам, изменение которых возможно в свободном доступе относятся:
Дата и время. В этом режиме устанавливаются текущие дата и время.
Звук ВКЛ/ВЫКЛ.В этом режиме производится подключение и отключение звуковых 
сигналов анализатора.
Интерфейс. В этом режиме можно устанавливать необходимые параметры Яркости 
дисплея и наличие звуковой сигнализации.
Измерение в дубле ВКЛ/ВЫКЛ. В некоторых лабораториях проводят анализы 
пациента в дубле, для увеличения точности результатов. При включении этой 
функции анализ пациента проводится на двух последующих каналах и вычисляется 
их среднее арифметическое значение, которое и будет считаться результатом 
измерения.
Автопечать ВКЛ/ВЫКЛВ этом режиме производится подключение и отключение 
функции печати протокола анализов.
А
ВНИМАНИЕ! ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ВОИТИ В ОСТАЛЬНЫЕ ОПЦИИ,  
НУЖНО ВВЕСТИ ПАРОЛЬ.
А
ВНИМАНИЕ! ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ МЕНЮ «СЕРВИС», А ТАКЖЕ  
ОПИСАНИЕ РАБОТ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И  
РЕМОНТУ, ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ И  
ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ, НАСТРОЙКИ И РЕМОНТА И ИХ  
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИВЕДЕНЫ В СЕРВИСНОЙ  
ИНСТРУКЦИИ НА АНАЛИЗАТОР.
1.5. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ, ИНСТРУМЕНТ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Анализатор не требует применения специальных средств измерения для контроля, 
регулирования (настройки), выполнения работ по техническому обслуживанию и тек)чцему 
ремонту.


--- стр. 33 ---
31
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
1.6. МАРКИРОВКА
1.6.1. Символы, применяемые при маркировке
Таблица 6
Номер
символа
Символ или информация Наименование символа или 
описание информации
Документ
1
Хрупкое, осторожно. ГОСТ 14192-96
tt
Беречь от влаги.
Верх
Штабелировать
запрещается
ГОСТ 14192-96
ГОСТ 14192-96
ГОСТ 14192-96
d
Знак «Производитель» ГОСТРИСО 15223-1- 
2010
г 1 "
Товарный знак 
предприятия- 
производителя (ООО 
«НПЦ «Астра»)
Свидетельство на 
товарный знак (знак 
обслуживания) 
№219126
SN
Знак «Порядковый номер 
изделия»
ГОСТРИСО 15223-1- 
2010


--- стр. 34 ---
32
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Продолжение таблицы 6
1----------------------------------------------------------
Номер Символ или информация 
символа
Наименование символа или 
описание информации
Документ
^ |АЛлГ Знак «Дата изготовления» ГОСТРИСО 15223-1- 
2010
9 Знак «Ознакомьтесь с 
инструкцией»
ГОСТРИСО 15223-1- 
2010
10
| I V D |
Знак «ин-витро» ГОСТРИСО 15223-1- 
2010
11
Знак «Не использовать 
вторично»
ГОСТРИСО 15223-1- 
2010
Знак «Номер по каталогу» ГОСТРИСО 15223-1- 
2010
1.6.2 На лицевой панели блока анализатора нанесены:
На лицевой панели блока анализатора нанесены:
товарный знак предприятия-производителя 
наименование и обозначениетипа анализатора 
Индикатор «Сеть»


--- стр. 35 ---
33
г-'З' КоаТвст-2
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
се т ь КоаТест-4Л
Рис. 16 Рис. 17
1.6.3. Боковая панель
На боковой панели анализатора обозначено место, к которому прикладывают карты 
параметров для считывания с них информации в анализатор.
L
П
Рис. 18
1.6.4. Задняя панель анализатора
На задней панели (Рис. 18) находятся:
- Выключатель «СЕТЬ»
- Сетевой разъем для подключения кабеля питания
- Два держателя предохранителя с предохранителями на 2А
- Разъем USB для связи с персональным компьютером.
- Знак «Обратитесь к инструкции по применению»
- Знак «Серийный номер»
- Знак «Изделие медицинское для диагностики in vitro»
- Знак «Дата изготовления»
- Знак «Изготовитель»
- Кроме того, на задней панели находится информация о производителе, 
температуре эксплуатации и номера ТУ и РУ


--- стр. 36 ---
34
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
J5(H)76, РФ, г. Уфа 
ул. Коммунистическая, 23 
тел. 8(347) 246-0056 
E-mail: astra{^ astra-ufa.ru
Рис.20
Задняя панель «КоаТест-4»
1.6.5. Измерительные кюветы
На упаковке кювет измерительных нанесено:
ml А|зИ|\
Научио'Проязводствеввый центр 'Астра* 
450076. РФ. г. Уфа 
VS. Коиыукгтшеская, 23 
тея. (347) 245-00-S6 ечпаЛ asra^astn-ufa-ra
Кювета шзм^1ительвая
ТУ 9443-001-45312116-2014 
ков-но 200 шт.
Щ ] IVD
На этикетке упаковки кювет нанесено:
Рис. 21. Кюветы для КоаТест-2
гЬ
Науч8о-1фтяюАсташшй оппр 'Астра*
450076. РФ. г. Уфа
уа. Кмшукклпеская, 23
тел. (347) 245-00-56 е-т^ asn'ganra-u&ru
Кювета нэмерятельвая
ГУ 9443-001-45312116-2014 
нол-во 400 шт.
IVD 3614-10 V - X
знак «Производитель»,
товарный знак,
адрес производителя,
наименование изделия,
номер технических условий,
количество в упаковке,
каталожный номер
знак «in-vitro»
дата изготовления
знак «Не использовать дважды»Рис. 22. Кюветы для КоаТест-4
Внешний вид упаковки кювет. Этикетки выполнены на принтере.
Рис. 21 Рис. 22
/ТТЛ


--- стр. 39 ---
37
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
1.7. УПАКОВКА
Все составные части анализатора упаковываются в отдельные полиэтиленовые пакеты 
и укладываютея в картонный ящик по ГОСТ 9142.
Упаковка анализатора и технической документации обеепечивает сохранноеть их 
товарного вида.
2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ
2.1.1. Анализатор экеплуатируетея при значениях климатичееких факторов внешней 
ереды (для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69):
• температура окружающего воздуха -  (+10 °С... +3 0 °С)
• относительная влажноеть при температуре 20 ®С -  60%
при температуре 25 ‘’С -  80%
• атмосферное давление - 84,0 -  106,7 кПа (630 -  800 мм рт. ет.)
Использовать анализатор при температуре окружающего воздуха выше 30 °С не
допускаетея, т.к. это может привеети к перегреву термостата, что, в свою очередь, приведет к 
искажению результатов анализов.
ВНИМАНИЕ! НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ АНАЛИЗАТОР ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ  
ОКРУЖАЮЩЕГО ВОЗДУХА ВЫШЕ +30 “С. ЭТО ПРИВЕДЕТ К  
/  | \  ИСКАЖЕНИЮ РЕЗУЛЬТАТОВ
2.1.2. При работе на анализаторе нужно еледить за тем, чтобы на него не падали 
еолнечные лучи. При воздействии солнечного евета термоетат анализатора будет 
дополнительно нагреваться, что приведет к его перегреву, и иекажению результатов анализов.
ВНИМАНИЕ! НЕ РАБОТАЙТЕ НА АНАЛИЗАТОРЕ ПРИ ПОПАДАНИИ  
НА НЕГО СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ. ЭТО ПРИВЕДЕТ К НАГРЕВУ  
ТЕРМОСТАТА И ИСКАЖЕНИЮ РЕЗУЛЬТАТОВ
2.1.3. Проконтролировать температуру термоетата можно еледующим образом.
В одноразовую кювету налейте воды и установите в одну из ячеек термоетата. 
Поместите в кювету е водой термометр электронный OMRON. Дайте воде в кювете прогреться 
в течение не менее 5-ти минут. Измерьте температуру воды в кювете. Она должна быть 
(+37±0,5) °С.


--- стр. 40 ---
38
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
2.2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛИЗАТОРА
2.2.1. Ввод анализатора в эксплуатацию
А
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД ВВОДОМ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ  
АНАЛИЗАТОР НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖАТЬ ПРИ КОМНАТНОЙ  
ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ МЕНЕЕ 2-Х ЧАСОВ!
Освободите анализатор от упаковки, установите его на ровный стол. Вставьте сетевой 
шнур в гнездо “220В”, расположенное на задней панели анализатора, и подключите прибор к 
розетке. Включите переключатель “СЕТЬ”, находящийся на задней панели. На индикаторе 
появится Главное меню.
А
ВНИМАНИЕ! СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА ДОЛЖНА ИМЕТЬ
ЗАЗЕМЛЕНИЕ.
Дайте прогреться термостату в течение 30 мин. После этого анализатор готов к работе.
ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННОЕ  
| \  РУКОВОДСТВО И СТРОГО СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ,
А ПРИВЕДЕННЫМ В НЕМ!
При первом включении, а также при начале работы с новой партией реагентов, 
необходимо внести в память анализатора параметры, необходимые для проведения анализов и 
расчета требуемых величин. Для этого необходимо в режиме «РЕАГЕНТЫ/КЮВЕТЫ» считать 
информацию с карт параметров на соответствующие реагенты.
2.2.2. Введение и просмотр параметров
2.2.2.1. В режиме «РЕАГЕНТЫ/КЮВЕТЫ» отображается информация о наличии кювет 
и реагентов, также, в этом режиме происходит считывание карт параметров.
В Главном меню выберите режим «РЕАГЕНТЫ/КЮВЕТЫ»
Главное меню №шд
Работа
Журнал
Параметры
Калибровка
Сервис
Контроль качества 
Реагенты/кюветы


--- стр. 41 ---
39
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
На экране появится меню «РЕАГЕНТЫ/КЮВЕТЫ»
Реаг./кюветы Назад
Кюветы YYY
ПВ / Квик XXX
АЧТВ XXX
ТВ XXX
Фибриноген XXX
Д-Димер XXX
Фактор VIII XXX
Фактор1Х XXX
Ввести»
Где YYY -  количество доступных кювет.
Где XXX -количество доступных измерений соответствующего анализа. 
Для считывания карт параметров нажмите «Ввести».
На экране появится режим «Ввод карты»
Ввод карты Нйзад
Прислоните карту 
к зоне считывания
Отмена
Приложите кату параметров к зоне считывания (п. 1.6.3), анализатор автоматически 
считает информацию с карты и выведет ее на экран. Проверьте соответствие карты параметров 
и набора реагентов, для подтверждения нажмите «Ввести», и повторно приложите карту к зоне 
считывания, информация с карты параметров будет внесена в анализатор. Для отмены 
операции нажмите «Отменить».
2.2.2.1.  Просмотр параметров
Параметры анализов вносятся в анализатор автоматически при считывании карты 
параметров на соответствующие реагенты. Ознакомиться с заданными параметрами можно в 
режиме «ПАРАМЕТРЫ».
ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С НАБОРАМИ, СПЕЦИАЛБНО  
А РАЗРАБОТАННЫМИ И АТТЕСТОВАННЫМИ ДЛЯ АНАЛИЗАТОРОВ  
«КоаТест-2» и «КоаТест-4» ФИРМОЙ «НПО «РЕНАМ».


--- стр. 42 ---
40
В Главном меню выберите режим «ПАРАМЕТРЫ».
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Главное меню
Работа
Журнал
Параметры
Калибровка
Сервис
Контроль качества 
Реагенты/кюветы
Назад
На экране появится меню «ПАРАМЕТРЫ»
Параметры Назад
ПВ
АЧТВ
ТВ
Фибриноген
Д-Димер
Фактор VIII
Фактор IX
ПВ по Квику
ПВ красный
Далее выберите вид анализа, параметры которого хотите посмотреть.
2.2.2.2.1 Протромбиновое время
В меню «ПАРАМЕТРЫ» выберите режим ПВ. Появится следующее окно:
Парам. ПВ
Время инк. XX с
МИЧ х.хх
ПОконтр х.хх
Объем пробы ХХХмкл
Объем pear. ХХХмкл
Где XXX- параметры, считанные с карты параметров «Протромбиновое время». 
Клавишей «НАЗАД» вернитесь в меню «ПАРАМЕТРЫ».
2.2.2.2.2. Активированное частичное тромбопластиновое время - АЧТВ
В меню «ПАРАМЕТРЫ» выберите режим АЧТВ. Появится следующее окно:
Парам. АЧТВ Назад
Время инк. ХХс
Объем пробы ХХХмкл
Объем pear. ХХХмкл
Объем СаС12 ХХХмкл
Где XXX- параметры, считанные с карты параметров «АЧТВ». 
Клавишей «НАЗАД» вернитесь в меню «ПАРАМЕТРЫ».


--- стр. 43 ---
41
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
2.2.2.2.3. Тромбиновое время - ТВ
В меню «ПАРАМЕТРЫ» выберите режим ТВ. Появится следующее окно:
Парам.ТВ Назад
Время инк. ХХХс
Объем пробы ХХХмкл
Объем pear. ХХХмкл
Где XXX- параметры, считанные с карты параметров «Тромбиновое время».
Клавишей «НАЗАД» вернитесь в меню «ПАРАМЕТРЫ».
2.2.2.2.4. Фибриноген
В меню «ПАРАМЕТРЫ» выберите режим Фибриноген. Появится следующее окно:
Параметры Фибр Е[азад
Время инк. ХХс
Объем пробы ХХХмкл
Объем pear. ХХХмкл
Точка 1 ХХХг/л
Точка 2 ХХХг/л
Точка 3 ХХХг/л
Точка_4 ХХХг/л
Где XXX- параметры, считанные с карты параметров «Фибриноген». 
Клавишей «НАЗАД» вернитесь в меню «ПАРАМЕТРЫ».
2.2.2.2.S. Д-Димер
В режиме «ПАРАМЕТРЕ' » выберите режим Д-Димер. Появится следующее окно:
Параметры Д-дим. Назад
Время инк. ХХс
Объем пробы ХХХмкл
Объем pear. ХХХмкл
Объем буфера ХХХмкл
Точка 1 ХХХнг/мл
Точка 2 ХХХнг/мл
Точка 3 ХХХнг/мл
Точка 4 ХХХнг/мл
Точка_5 ХХХнг/мл
Где XXX- параметры, считанные с карты параметров «Д-димер красный». 
Клавишей «НАЗАД» вернитесь в меню «ПАРАМЕТРЫ».


--- стр. 44 ---
42
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
2.2.2.2.6. Фактор VIII
В режиме «ПАРАМЕТРЫ» выберите режим Фактор VIII. Появитея следующее окно:
Параметры Ф-VIII Назад
Время инк_1 XX с
Время инк_2 ХХс
Объем пробы ХХХмкл
Объем pear. ХХХмкл
Точка I ххх%
Точка 2 ххх%
Точка 3 ххх%
Точка 4 ххх%
Точка 5 ххх%
Точкаб ххх%
Где XXX- параметры, считанные с карты параметров «Фактор 8».
Клавишей «НАЗАД» вернитесь в меню «ПАРАМЕТРЫ».
1.2.2.2.1. Фактор IX
В режиме «ПАРАМЕТРЫ» выберите режим Фактор IX. Появится следующее окно:
Параметры Ф- IX Назад
Время инк_1 ХХс
Время инк_2 ХХс
Объем пробы ХХХмкл
Объем pear. ХХХмкл
Точка 1 ХХХ%
Точка 2 ххх%
Точка 3 ххх%
Точка_4 ххх%
Где XXX- параметры, считанные с карты параметров «Фактор 9». 
Клавишей «НАЗАД» вернитесь в меню «ПАРАМЕТРЫ».
2.2.2.2.S. ПВ по Квику
«ПАРАМЕТРЫ» выберите режим ПВ Квик. Появится следующее окно:В режиме
Параметры Квик Назад
Время инк ХХс
Объем пробы ХХХмкл
Объем pear. ХХХмкл
Точка I ххх%
Точка 2 ххх%
Точка 3 ххх%
Точка_4 ххх%
Где XXX- параметры, считанные с карты параметров «Протромбиновое время». 
Клавишей «НАЗАД» вернитесь в меню «ПАРАМЕТРЫ».


--- стр. 45 ---
43
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
2.1.2.2.9. ПВ красный
В режиме «ПАРАМЕТРЫ» выберите режим ПВ красный. Появится следующее окно;
Параметры ПВкр 
Назад
Время инк.
XX с
мич
х.хх
ПОконтр
Х.ХХ
Объем пробы 
ХХХмкл
Объем pear. 
ХХХмкл
Где XXX- параметры, считанные с карты параметров «Протромбиновое время». 
Клавишей «НАЗАД» вернитесь в меню «ПАРАМЕТРЫ».
2.2.3. Калибровка
Для того, чтобы анализатор рассчитал требуемые параметры, его нужно «откалибровать» 
по этим параметрам, т.е., произвести измерение времени свертывания плазмы-калибратора Тк 
с известным значением параметра. Измеренное значение Тк сохраняется в памяти анализатора. 
Дальнейшие расчеты ведутся относительно этого значения.
А
ВНИМАНИЕ! АНАЛИЗАТОР РАБОТАЕТ С НАБОРАМИ, СПЕЦИАЛЬНО  
РАЗРАБОТАННЫМИ И АТТЕСТОВАННЫМИ ДЛЯ АНАЛИЗАТОРОВ
«КоаТест-2» и «КоаТест-4» ФИРМОЙ «НПО «РЕНАМ».
В Главном меню выберите режим «КАЛИБРОВКА».
Главное меню Назад
Работа
Журнал
Параметры
Калибровка
Сервис
Контроль качества
Реагенты/кюветы
На экране появится меню режима «КАЛИБРОВКА»
Калибровка Назад
ПВ ХХХс
АЧТВ ХХХс
ТВХХХ
Фибриноген
Д-Димер
Фактор VIII
Фактор IX


--- стр. 46 ---
44
ПВ по Квику
ПВ (красный) ХХХс
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Где: ХХХс -  действующие значения калибровки.
2.2.3.1. Калибровка протромбинового времени.
Калибровка ПВ означает определение времени свертывания плазмы-калибратора Тк.
2.2.4.1.1. В режиме «КАЛИБРОВКА» выберите режим ПВ. Откроется окно:
для КоаТест-4 для КоаТест-2
Калибр. ПВ Назад
1 канал
2 канал
3 канал
4 канал
Калибр. ПВ Назад
1 канал
2 канал
2.2.3.1.2. Установите кювету с плазмой-калибратором в измерительную ячейку 1-го 
канала и один раз нажмите кнопку ПУСК 1-го канала. На индикаторе запустится счетчик 
времени инкубирования 1 -го канала.
Когда время инкубирования закончится (счетчик досчитает до О и прозвучит звуковой 
сигнал), нажмите на кнопку ПУСК 1-го канала. Начнется трехсекундный обратный отсчет 
времени, сопровождаемый звуковыми сигналами. По его окончанию запустится счетчик 
измерения. Одновременно с четвертым звуковым сигналом внесите в кювету с плазмой- 
калибратором реагент -  Ренампластин (предварительно прогретый в соответствии с 
инструкцией на реагенты). По окончанию анализа на индикаторе высветится время 
свертывания плазмы-калибратора.


--- стр. 60 ---
57а
Руководство по эксплуатации  
АСТР.054954.005РЭ
Калибровочный
раствор
Разведение калибровочного раствора Протр
омбин
по
Квику
%
Раствор 1 (точка!) 100 мкл плазмы-калибратора А*
Раствор 2 (точка 2) 150 мкл плазмы-калибратор +150 мкл физиологический раствор AI2
Раствор 3 (точка 3) 150 мкл раствора 2+150 мкл физиологический раствор А/4
Раствор 4 (точка 4) 150 мкл раствора 3+150 мкл физиологический раствор А/8
*- Протромбин по Квику в Протромбин-калибраторе в %, указанный в паспорте на набор.
Построение графика происходит автоматически после окончания калибровки и 
хранится в энергонезависимой памяти до выполнения следующей калибровки.
2.2.3.7.2. В Главном меню выберите режим «КАЛИБРОВКА», затем режим ПВ по 
Квику. Откроется окно:
Калибр. Квик Назад
Т1 ХХ.Хс
Т2 ХХ.Хс
ТЗ ХХ.Хс
Т4 ХХ.Хс
2.2.3.7.3. Выберите Т1. Откроется окно: 
для КоаТест-4 для КоаТест-2
Калибр. Квик Назад
1 канал
2 канал
3 канал
4 канал
Калибр. Квик Швзщ
1 канал
2 канал
2.2.3.7.4. Установите кювету в измерительную ячейку 1-го канала, внесите в нее 
раствор 1. Один раз нажмите кнопку ПУСК первого канала. На индикаторе запустится 
обратный отсчет времени инкубирования 1 -го канала.
Когда время инкубирования закончится (счетчик досчитает до О и прозвучит звуковой 
сигнал), нажмите на кнопку ПУСК 1-го канала. Начнется трехсекундный обратный отсчет 
времени, сопровождаемый звуковыми сигналами. По его окончанию, запустится счетчик 
измерения. Одновременно с четвертым звуковым сигналом внесите в кювету с раствором 1 
реагент- РЕНАМПЛАСТИН (предварительно прогретого согласно инструкции на 
реагенты). По окончанию анализа на индикаторе высветится время свертывания.
Проделайте операции п. 2.2.4.7.4. на остальных каналах.


--- стр. 61 ---
576
Руководство по эксплуатации  
АСТР.054954.005РЭ
2.13.1.5. После окончания измерения раствора 1 на всех каналах анализатор 
рассчитает и выдаст на экран 1_контр. - среднее измеренное время свертывания раствора 1. 
Кроме того, на экран выводятся все полученные результаты по каналам.
Если разброс между временами, измеренными на разных каналах, превышает 
допустимый, анализатор выдаст предупреждение: «Разброс = XXX %». В этом случае 
нужно перекалибровать один или несколько каналов не выходя из данного режима (для 
перекалибровки определенного канала нажмите Пуск соответствующего канала и 
повторите п. 2.2.3.7.4 ). Либо полностью переделать калибровку нажав «ОЧИСТИТЬ».
Если результаты калибровки являются удовлетворительными, нажмите на клавишу 
«СОХРАНИТЬ».
2.2.3.7.6. После нажатия на клавишу «СОХРАНИТЬ» откроется окно:
Калибр. Квик Назад
Т1 ХХ.Хс
Т2 ХХ.Хс
ТЗ ХХ.Хс
Т4 ХХ.Хс
Повторите операции п. 2.2.4.7.3, п. 2.2.4.7.4. и п.2.2.4.7.5 для точек Т2 (с раствором 2), 
ТЗ (с раствором 3), Т4 (с раствором 4).
После окончания калибровки на экране появится меню с результатами калибровки. 
Нажимая клавишу «НАЗАД», можно выйти в Главной меню.
2.2.3.8. Калибровка ПВ красный
Режим ПВ красный используется для измерения протромбинового времени в плазме с 
повышенным значение билирубина.
Калибровка проводится аналогично п. 2.2.4.1 Калибровка ПВ.
ВНИМАНИЕ! ЛЮБУЮ ТОЧКУ МОЖНО ПЕРЕКАЛИБРОВАТЬ. ДЛЯ  
А ЭТОГО В ГЛАВНОМ МЕНЮ НАЖМИТЕ «КАЛИБРОВКА», ЗАТЕМ В  
/ | \  ОТКРЫВАЮЩИХСЯ ОКНАХ -  «ФАКТОР IX» И НОМЕР ТОЧКИ,  
КОТОРУЮ ХОТИТЕ ПЕРЕКАЛИБРОВАТЬ. ПОДТВЕРДИТЕ, НАЖАВ  
НА «ДА». ДАЛЕЕ -  ПО ИНСТРУКЦИИ.
2.2.4. Работа.
В режиме «РАБОТА» производится непосредственно измерение параметров. 
Проводить измерение можно, если считана информация со всех необходимых карт 
параметров (п. 2.2.2) и произведена калибровка (п. 2.2.3.).
2.2.4.1. Измерение ПВ.
В Главном меню выберите режим «РАБОТА». В открывшемся меню выберите режим
«ПВ».


--- стр. 62 ---
57в
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
2.2.4.1.1. Кювету с пробой пациента (50 мкл) вставьте в измерительную ячейку 1-го 
канала и один раз нажмите кнопку ПУСК 1-го канала. На индикаторе запустится счетчик 
времени инкубирования 1 -го канала
Когда время инкубирования закончится (счетчик досчитает до О и индикатор начнет 
мигать оранжевым светом), нажмите на кнопку ПУСК 1-го канала. Начнется трехсекундный 
обратный отсчет времени. По его окончанию прозвучит звуковой сигнал, запустится 
счетчик измерения, и загорится красным светом индикатор работы 1 -го канала. 
Одновременно со звуковым сигналом внесите в кювету 100 мкл тромбопластина. По 
окончанию анализа на 1-м канале высветится время свертывания исследуемой плазмы, 
рассчитанные ПТИ и МНО.
/frS


--- стр. 69 ---
63а
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Нажмите на кнопку ПУСК канала, на котором только что было произведено 
измерение. Информация о предыдущем измерении сбросится. Канал готов к следующему 
измерению.
2.2.4.8.2. Таким же образом проводятся измерения анализов на других каналах.
А
ВНИМАНИЕ! ИЗМЕРЕНИЕ МОЖНО ПРОИЗВОДИТЬ  
ОДНОВРЕМЕННО НА ВСЕХ КАНАЛАХ. ПЕЧАТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ  
ВЕДЕТСЯ ПО МЕРЕ ОКОНЧАНИЯ ИЗМЕРЕНИЯ. В ПРОТОКОЛЕ  
КРОМЕ ИЗМЕРЕННЫХ И РАССЧИТАННЫХ ВЕЛИЧИН  
ПРИСУТСТВУЕТ НОМЕР АНАЛИЗА, ПОД КОТОРЫМ ОН  
ЗАПОМИНАЕТСЯ В ЖУРНАЛЕ ИЗМЕРЕНИЙ.
А
 ВНИМАНИЕ! ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ДОСТОВЕРНОГО  
РЕЗУЛЬТАТА ИЗМЕРЕНИЕ ОДНОЙ И ТОЙ ЖЕ ПРОБЫ ПАЦИЕНТА  
НЕОБХОДИМО ПРОИЗВОДИТЬ В ДУБЛЕ (НА ДВУХ КАНАЛАХ).
По окончании работы кнопкой НАЗАД можно выйти в Главное меню.
2.2.4.9. Измерение протромбинового времени в плазме с повышенным  
содержанием билирубина (ПВ красный).
В Главном меню выберите режим «РАБОТА». В открывщемся меню выберите режим
«ПВ красный». При необходимости заполните поля «Пациент» и «Проба».
2.2.4.9.1. 1Сювету с пробой пациента вставьте в измерительную ячейку и один раз 
нажмите кнопку ПУСК соответствующего канала. На индикаторе запустится счетчик 
времени инкубирования.
Когда время инкубирования закончится (счетчик досчитает до О и прозвучит звуковой 
сигнал), нажмите на кнопку ПУСК используемого канала. Начнется трехсекундный 
обратный отсчет времени, сопровождаемый звуковыми сигналами, по его окончанию 
запустится счетчик измерения. Одновременно с четвертым звуковым сигналом внесите в 
кювету реагент -  РЕНАМПЛАСТИН (предварительно прогретый в соответствии с 
инструкцией на реагент). По окончанию анализа высветится время свертывания 
исследуемой плазмы, рассчитанные ПТИ и МНО. Кроме того, высветится номер измерения, 
под которым анализ занесется в журнал измерения. Результат анализа распечатается на 
встроенном термопринтере, при условии, что эта процедура разрешена (см. пункт 2.2.7.4).
Нажмите на кнопку ПУСК канала, на котором только что было произведено 
измерение. Информация о предыдущем измерении сбросится. Канал готов к следующему 
измерению.
2.2.4.9.2. Таким же образом проводятся измерения анализов на других каналах.


--- стр. 70 ---
636
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
А
ВНИМАНИЕ! ИЗМЕРЕНИЕ МОЖНО ПРОИЗВОДИТЬ  
ОДНОВРЕМЕННО НА ВСЕХ КАНАЛАХ. ПЕЧАТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ  
ВЕДЕТСЯ ПО МЕРЕ ОКОНЧАНИЯ ИЗМЕРЕНИЯ. В ПРОТОКОЛЕ  
КРОМЕ ИЗМЕРЕННЫХ И РАССЧИТАННЫХ ВЕЛИЧИН  
ПРИСУТСТВУЕТ НОМЕР АНАЛИЗА, ПОД КОТОРЫМ ОН  
ЗАПОМИНАЕТСЯ В ЖУРНАЛЕ ИЗМЕРЕНИЙ.
А ВНИМАНИЕ! ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ДОСТОВЕРНОГО  
РЕЗУЛЬТАТА ИЗМЕРЕНИЕ ОДНОЙ И ТОЙ ЖЕ ПРОБЫ ПАЦИЕНТА  
НЕОБХОДИМО ПРОИЗВОДИТЬ В ДУБЛЕ (НА ДВУХ КАНАЛАХ).
По окончании работы кнопкой НАЗАД можно выйти в Главное меню.
2.2.5. Работа с журналом
В режиме «ЖУРНАЛ» можно посмотреть результаты проведенных анализов. 
Количество сохраняемых в журнале анализов -  не менее 100 тысяч. Это количество можно 
увеличить многократно, т.к., для журнала используется сменная флэш-память.
2.2.5.1. В Главном меню выберите режим «ЖУРНАЛ». Откроется окно «ПОИСК ПО 
ДАТЕ». Нажимая на «<» и «>», можно найти нужный месяц и год. Выберите нужное Вам 
число и нажмите на клавишу «НАЙТИ». На экране появятся результаты анализов, 
проведенный в этот день. Просмотреть все результаты можно, «листая» журнал с помощью 
клавиш «<-» и «->».
2.2.6. Сервис
Режим СЕРВИС необходим для контроля параметров и изменения настроек основных 
узлов анализатора. Из всего меню свободный доступ имеют только две опции: 
ИНТЕРФЕЙС и АВТОПЕЧАТЬ.
А
ВНИМАНИЕ! ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ВОЙТИ В ОСТАЛЬНЫЕ ОПЦИИ,  
НУЖНО ВВЕСТИ ПАРОЛЬ.


--- стр. 71 ---
64
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
В ГЛАВНОМ МЕНЮ выберите режим «СЕРВИС». Откроется окно:
Сервис Назад
Дата и время
Термостат 37.0 °С
Миксер реагента
АЦП
Интерфейс
Изм. в дубле ВЫКЛ
Автопечать вкл
Сброс
2.2.6. Регулировка яркости экрана и наличиее звука нажатия кнопок производится в 
режиме «ИНТЕРФЕЙС».
2.2.6.1.1. Регулировка яркости экрана.
В меню «СЕРВИС» нажмите на «ИНТЕРФЕЙС». Откроется окно:
Интерфейс Назад
• Яркость 100%
Звук ВКЛ
Нажмите на «ЯРКОСТЬ». В открывшемся окне на клавиатуре задайте требуемую яркость 
экрана и нажмите на «ВВОД».
2.2.6.1.2. Регулировка звука.
В меню «СЕРВИС» нажмите на «ИНТЕРФЕЙС». Откроется окно:
Интерфейс Назад
Яркость 100%
Звук ВКЛ
Нажимая на «ЗВУК», Вы включаете или выключаете звуковое сопровождение нажатия 
кнопок анализатора.
Нажимая клавишу «НАЗАД», можно вернуться в ГЛАВНОЕ МЕНЮ.
А
 ВНИМАНИЕ! ДЛЯ ТОГО, ЧТОБЫ ВОЙТИ В ОСТАЛЬНЫЕ ОПЦИИ,  
НУЖНО ВВЕСТИ ПАРОЛЬ.
Пароль приведен в Сервисной инструкции на анализатор.
ВНИМАНИЕ! ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ МЕНЮ «СЕРВИС», ПАРОЛЬ  
ДЛЯ ВХОДА В МЕНЮ, А ТАКЖЕ ОПИСАНИЕ РАБОТ ПО  
ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ, ПЕРЕЧЕНЬ  
НЕОБХОДИМИОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ  
КОНТРОЛЯ, НАСТРОЙКИ И РЕМОНТА И ИХ ТЕХНИЧЕСКИЕ  
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИВЕДЕНЫ В СЕРВИСНОЙ ИНСТРУКЦИИ НА  
АНАЛИЗАТОР.
А


--- стр. 72 ---
65
2.2.7. Перечень возможный неисправностей
Таблица 14
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
№
п/п
Неисправность Необходимые действия
Проявление Причина
1 Температура 
термостата 
отличается от 
(+37±0,5) °С в 
сторону 
увеличения.
Температура 
окружающего воздуха 
больше 30 °С
Термостат перегрет. Выключить 
анализатор. Привести рабочее место 
анализатора в соответствие с 
требованиями к климатическим 
условиям эксплуатации анализатора.
Анализатор нагревается 
солнечными лучами
Термостат перегрет. Выключить 
анализатор. Переставить анализатор на 
рабочее место, где будет исключен 
нагрев солнечным светом.
Произошел сбой в 
настройке (могла быть 
ошибочно выставлена 
температура термостата)
Выставить температуру термостата +37 
°С в соответствии с указаниями 
Сервисной инструкции.
Отказ термостата Если все предыдущие действия не 
привели к устранению неисправности, 
обратитесь в сервисную службу
2 Анализатор не 
включается
На анализатор не 
подается питающее 
напряжение
Проверьте наличие напряжения в сети 
220 В.
Смените сетевой шнур.
Смените предохранители.
Отказ анализатора Если все предыдущие действия не 
привели к устранению неисправности, 
обратитесь в сервисную службу.
3 Результаты 
одного канала 
резко отличаются 
от результатов 
остальных
Ячейка «залита» (в 
измерительный канал 
попала жидкость из 
кюветы)
Обратитесь в сервисную службу.
Отказ анализатора
4 Большой разброс 
результатов по 
каналам
Отказ анализатора Обратитесь в сервисную службу.
Некачественные
реагенты
Обратитесь к поставщику реагентов
5 Неадекватность 
получаемых 
результатов по 
всем каналам на 
одном типе 
анализа
Неверная калибровка Проверить калибровку, при 
необходимости -  перекалибровать 
анализатор
Ошибка во введении 
параметров
Проверить введенные параметры, при 
необходимости -  исправить ошибочно 
введенные параметры.
Вторичное 
использование кювет
Использовать только новые кюветы.
Некачественные
реагенты
Обратиться к поставщику реагентов.
6 Стержень 
магнитной 
мешалки реагента 
не вращается
Отключена опция 
вращения миксера 
реагента
Включите опцию вращения миксера 
реагента в соответствии с указаниями 
Сервисной инструкции.


--- стр. 73 ---
66
Руководство по эксплуатации
АСТР.054954.005РЭ
Продолжение таблицы 14
№
п/п
Неисправность Необходимые действия
Проявление Причина
7 Принтер не 
печатает
Отключена опция 
«АВТОПЕЧАТЬ»
Включите опцию «АВТОПЕЧАТЬ» 
(см.пункт 2.2.6.)
Отсутствует бумага в 
принтере
Откройте крышку принтера и поместите 
рулон, как указано в инструкции на 
принтер.
2.3. действия  в экстремальных  условиях
Экстремальная ситуация может возникнуть:
если напряжение в сети превысит допустимое максимальное значение, 
если на прибор пролита жидкость.
©
НА ПРИБОР ПРОЛИТА ЖИДКОСТЬ
ПРИ РАБОТЕ НА АНАЛИЗАТОРЕ ВЫ  
ЧУВСТВУЕТЕ ЗАПАХ ДЫМА
ВЫНЬТЕ ШНУР ИЗ РОЗЕТКИ И  
ВЫКЛЮЧИТЕ АНАЛИЗАТОР.  
ОБРАТИТЕСЬ В СЕРВИСНУЮ  
СЛУЖБУ.
Ф
НЕ снимайте  крышку  корпуса  с анализатора , не
ПРИКАСАЙТЕСЬ к ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ЦЕПЯМ ВНУТРИ  
АНАЛИЗАТОРА. СУЩЕСТВУЕТ РИСК ПОРАЖЕНИЯ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ!
3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Техническое обслуживание состоит в периодическом:
• Измерении температуры термостата. Температура термостата должна 
соответствовать +37+0,5 °С.
• Проверке правильной работы миксера реагента.
• Контроле кодов АЦП измерительных каналов.
Подробные инструкции по техническому обслуживанию приведены в Сервисной 
инструкции.
4. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Текущий ремонт в анализаторе не предусмотрен.


--- стр. 79 ---
АНАЛИЗАТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ МЕДИЦИНСКИЕ
серии «КоаТест»:
АНАЛИЗАТОР СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ МЕДИЦИНСКИЙ 
ДВУХКАНАЛЬНЫЙ «КоаТест-2»
АНАЛИЗАТОР СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ МЕДИЦИНСКИЙ  
ЧЕТЫРЕХКАНАЛЬНЫЙ «КоаТест-4»
Ар И агЬ
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
ООО «Научно-производственный центр  
«Астра»
И  450104 г. Уфа, ул. Коммунистическая, д. 23 
8  (347) 246-00-56,274-42-83,250-16-19  
0  E-mail: astra@astra-ufa.ru  
internet: www.astra-ufa.ru
г. Уфа 
2014 год
А


--- стр. 80 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ ....................................................................
ИНФОРМАЦИЯ О ДОКУМЕНТЕ
1. ОПИСАНИЕ АНАЛИЗАТОР .
1.1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ .
1.2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗАТОРА
1.3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1.4. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1.5. БЕЗОПАСНОСТЬ . . . .
1.5.1. СИМВОЛЫ И ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ .
1.5.2. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНЪСТИ.
1.5.3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1.5.4. БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
2. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
2.1. РАЗДЕЛ МЕНЮ РАБОТА
2.2. РАЗДЕЛ МЕНЮ «ЖУРНАЛ» .
2.3. РАЗДЕЛ МЕНЮ «ПАРАМЕТРЫ»
2.4. РАЗДЕЛ МЕНЮ «1САЛИБРОВ1СА»
2.5. РАЗДЕЛ МЕНЮ «СЕРВИС» .
3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И СЕРВИСНЫЕ НАСТРОЙКИ
3.1. НАСТРОЙКИ . . . . .
3.1.1. ИЗМЕНЕНИЕ ДАТЫ И ВРЕМЕНИ .
3.1.2. ИЗМЕНЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ТЕРМОСТАТА
3.1.3. ИЗМЕНЕНИЕ НАСТРОЕК ДВИГАТЕЛЕЙ МИКСЕРА РЕАГЕНТОВ
3.1.4. ИЗМЕНЕНИЕ НАСТРОЕК ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО КАНАЛА
3.1.5. ИЗМЕНЕНИЕ НАСТРОЕК ИНТЕРФЕЙСА
3.1.6. ИЗМЕНЕНИЕ НАСТРОЕК АВТОПЕЧАТИ
3.1.7. МЕНЮ «СБРОС»
3.2. ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ПРОФИЛАКТИКА
3.2.1. ПРОВЕРКА ТЕМПЕРАТУРЫ ТЕРМОСТАТА
3.2.2. ПРОВЕРКА ДВИГАТЕЛЕЙ МИКСЕРА
3.2.3. ПРОВЕРКА ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО КАНАЛА
3.3. СТРУКТУРНАЯ СХЕМА
3.4. ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ СХЕМА
4. ОСНОВНЫЕ БЛОКИ И ПРИНЦИПЫ ИХ РАБОТЫ
4.1. БЛОК ТЕРМОСТАТА .
4.1.1. ПЛАТА «РНОТО»
4.1.2. ПЛАТА «LED»
4.1.3. БЛОК ПРОБЫ
4.1.4. ПЛАТА «ТЕКМ_МОТО»
4.1.5. ПЛИТА ТЕРМОСТАТА
4.1.6. БЛОК ПОДОГРЕВА КЮВЕТ
4.1.7. ЧАШКА РЕАГЕНТА .
4.2. БЛОК УПРАВЛЕНИЯ И ИНДИКАЦИИ
4.2.1. ПРОЦЕССОРНЫЙ МОДУЛЬ HY-Mini STM32V
4.2.2. ПЛАТА «ВАТА_4» .
4.3. БЛОК USB . . . .
4.4. ПЛАТА «KEYBOARD»
4.5. БЛОК ДЕРЖАТЕЛЯ ВСТАВКИ ПЛАВКОЙ
4.6. ПЛАТА РАДИОМЕТОК RFID
5. ШЛЕЙФЫ И СОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ КАБЕЛИ
6. ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ НЕИСПРАВНОСТЕЙ  
Лист регистрации изменений
3
3
4
4
5
6
7
8 
8 
8 
8
10
10
11
12
12
13
14
15 
15
15
16 
16
17
18 
18 
18 
19 
19
19
20 
21 
22 
22 
22 
24
24
25
25
26 
27
27
28 
28 
29
31
32
32 
32а
33 
36
38


--- стр. 81 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
ВВЕДЕНИЕ
Цель документа
Настоящая Сервисная инструкция (далее по тексту —  Инструкция) предназначена для 
изучения обслуживающим персоналом устройства и обслуживания Анализаторов свертывания крови 
медицинекрк серии «КоаТест»: Анализатора свертывания крови медицинеюго двухканального 
«КоаТест-2» и Анализатора свертывания крови медицинского четырехканального «КоаТест-4» (в 
дальнейшем -  анализатор).
В данной Инструкции описаны процедуры обслуживания и устранения неисправностей 
анализатора.
Инструкция предназначена для специалистов сервисных служб и не содержит 
информации по особенностям использования изделия для выполнения анализов.
По вопросам эксплуатации анализатора, пожалуйста, обращайтесь к Руководству по 
эксплуатации АСТР.054954.005 РЭ
Анализатор выпускается в двух вариантах исполнения:
• Анализатор свертывания крови медицинский двухканальный «КоаТест-2»
• Анализатор свертывания крови медицинский четырехканальный «КоаТест-4»
Анализатор как изделие медицинской техники относится:
По условиям эксплуатации анализатор относится к изделиям исполнения УХЛ 
категории 4.2 по ГОСТ 15150, но для диапазона температуры окружающего воздуха от 10 
до 30°С.
По устойчивости к механическим воздействиям анализатор относится к изделиям 
группы 2 по ГОСТ Р 50444.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2а согласно Приказа М3 
РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва.
В части безопасности -  к классу I, степени загрязнения 2, категории монтажа II по 
ГОСТР 12.2.091 -2012
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: - 
261210 (согласно Приказам М3 РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. и от 25 сентября 2014 г. N 557н)
Для правильной работы в период его эксплуатации, как и любое другое изделие 
медицинской техники, анализатор нуждается в проведении периодических профилактических 
работ. Наличие подробной Инструкции позволит инженерам вовремя и адекватно реагировать 
на нещтатные ситуации в работе прибора и исправлять их.
Данная Инструкция является подробным методическим указанием для ознакомления 
проведения технического обслуживания и ремонта прибора для инженеров всех уровней.
Информация о документе
I
Разработчики Сервисной Инструкции
Р.А.Насибуллин
А.В.Нутфулина
«
4


--- стр. 82 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
1 ОПИСАНИЕ АНАЛИЗАТОРА
1.1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Анализатор свертывания крови медицинский серии «КоаТест» (варианты исполнения: 
анализатор евертывания крови медицинский «КоаТест-4», анализатор свертывания крови 
медицинский «КоаТест-2») (в дальнейшем - анализатор) в составе: блок анализатора, кювета 
измерительная, штатив, кабель питания, кювета вспомогательная, стержень для реагента (в
г
дальнейшем анализатор), предназначен для определения времени свертывания проб плазмы 
крови, приготовленных по метрдикам коагулометрического анализа, путем измерения 
интервала времени между моментом запуска таймера, сопровождающего ввод 
активизируюгцего процесс коагуляции реагента, и моментом образовании сгустка или нитей 
фибрина; для исследования проб плазмы крови с микролатексагглютинацией путем анализа 
изменения напряжения на выходе оптического датчика в заданный интервал времени; для 
расчета на их основе необходимых параметров.
Анализаторы применяются в клинико-диагностических лабораториях медицинских 
учреждений для оценки системы гемоетаза in vitro при:
- оценке эффективности проводимой при инфаркте миокарда и нестабильной 
стенокардии антитромботической терапии и лечении сердечно-еоеудиетой недостаточности;
- различных хирургических вмешательствах, т.к они сопряжены с опасностью, с одной 
стороны, кровотечений, с другой стороны, развития тромбоэмболических осложнений;
- анеетезии и интенсивной терапии;
- беременности, т.к. значительная перестройка жизнедеятельности 
беременной сопряжена с изменениями в системах крови и гемостаза;
организма
I
- диагностировании и лечении злокачественных заболеваний, т.к. высока вероятность 
расстройства системы гемоетаза, приводящие к развитию кровотечений или тромбозов.
К работе с анализатором допускается персонал, ознакомившийся с Руководством по 
эксплуатации АСТР.054954.005РЭ и Сервисной инструкцией АСТР.054954.005ИС.


--- стр. 83 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
1.2 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗАТОРА.
Анализатор представляет собой микропроцессорное оптическое устройство, 
фиксирующее время свертывания проб плазмы крови, приготовленной по методикам 
коагулометрического анализа.
Исследование проводится в одноразовой пластйковой кювете, помещаемой в термостат. 
Нажатие кнопки «Измерение» с одновременным внесением в пробу реагента приводит к 
включению таймера. Начавшийся процесс образования фибринового сгустка приводит к 
изменению светопропускания, что автоматически регистрируется анализатором. На 
индикаторе высвечивается время образования фибринового сгустка.
Анализатор питается от электрической сети ~220В, 50Гц, содержит 2/4 канала измерения, 
плиту термостата со встроенными позициями для термостатирования: для кювет - 4 ячейки 
плюс измерительные и для реагента. Управление работой производится с помощью LCD TFT- 
дисплея. Все клоттинговые исследования производятся на синей (440-485 нм) длине волны; 
измерения Д-Димера производятся на красной (620-790 нм) длине волны. Имеется 
возможность исследования проб с высоким содержанием биллирубина.
В анализаторе имеется возможность хранения данных анализов и параметров 
калибровок, увеличения памяти, тестирования работы основных узлов, визуальная и звуковая 
сигнализация, два USB-порта (А и В).
Анализатор управляется микроконтроллером STM32F103, расположенном в
процессорном модуле HY-Mini STM32V. Аналоговая измерительная часть состоит из а
преобразователя тока фотодиода, усилителя и выпрямителя-интегратора.
Данные анализов, калибровок и параметры настроек хранятся в энергонезависимой 
памяти и могут быть доступны оператору для редактирования или удаления.
I


--- стр. 84 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
I
1.3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Диапазон измерений интервалов времени, с
I Интервалы времени инкубирования, с
Темпера^тра термостатирования, ОС
I Изменения температуры рабочей среды термостатов в 
термостабилизации, не более, ОС
Максимально допустимое время установления рабочего режима, 
не более, мин
Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц и напряжением, В.
Мощность, потребляемая анализатором от сети. В* А, не более
Объем пробы, мл не менее
Количество каналов измерения 
«КоаТест-2»
«КоаТест-4»
Наличие журнала измерений, с возможностью хранения анализов, 
не менее
Количество термостатируемых ячеек, не считая измерительных: 
для реагентов 
для кювет
Печать протокола
Возможность подключения ПК 
Габаритные размеры, не более, мм 
Масса, не более, кг
3-600
30
Я-бОО
37±0,5
С
режиме ±0,5
30
22ftt 22
35
0,05
2
4
100000
2
4
Встроенный
термопринтер
Имеется
330x1240x150
5
Диапазон измерений интервалов времени. Анализатор начинает измерение после 
внесения активизирующего процесс коагуляции реагента и нажатии клавипш «ПУСК». Отсчет 
времени -  прямой (от 0 до остановки таймера). Точность отсчета времени -  0,1 сек.
Интервалы времени инкубирования. Время инкубирования -  предварительный 
прогрев пробы перед внесением активизирующего процесс коагуляции реагента. В 
анализаторе заложена возможность инкубирования 30, 60, 90, 120, ..., 540, 570, 600 сек. 
Отсчет времени -  обратный (от внесенного в программу времени инкубирования до 0). 
Интервал отсчета -  1 сек.
Температура термостатирования. Для получения правильных результатов анализа 
необходимо предварительно прогревать пробу до 37°С и поддерживать эту температуру в 
течение всего анализа. Такую же температуру должны иметь и некоторые используемые


--- стр. 85 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
Ьеагенты (см. инструкцию на реагенты). Для этой цели в анализаторе имеются термостаты 
Цобы и реагента. Кроме того, все измерительные ячейки являются термостатируемыми. 
Значение температуры термостата выводится на экран анализатора в левом нижнем углу. При 
необходимости, измерение температуры термостата можно произвести с помощью термометра 
электронного OMRON МС-63, диапазон измерения 32 -  43 °С, погрешноеть измерения 0,1 °С в 
диапазоне 35 -  39 °С. Допускается применение другого средства измерения, если оно 
обеспечивает требуемую точность измерения.
Питание. Анализатор питается от сети переменного тока 220 В чаетотой 50 Гц.
Объем пробы. Необходимый для выполнения анализа объем пробы -  50 мкл. 
Допускается изменять объемы пробы и реагента в соответствии с инструкцией на реагенты, 
однако надо помнить, что суммарный объем пробы и реагента не должен быть меньше 135 мкл.
Количество каналов измерения. В зависимости от модификации одновременно можно 
производить анализы 2-х или 4-х проб.
Журнал измерений. Анализатор имеет журнал измерений, который хранит в памяти 
около 100000 измерений. В журнале имеется возможность поиска анализов по фамилии 
пациента, коду анализа, дате производства анализа.
Печать протокола. Для печати протокола в анализаторе имеетея встроенный 
термопринтер. Протокол печатается автоматически после окончания анализа. Номер протокола 
соответствует очередности начала проведения анализа. Возможна печать анализа, хранящегося 
в памяти.
Габаритные размеры и масса анализатора для обоих модификаций одинаковы.
1.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Измеряемые и рассчитываемые параметры
Измерение ПТИ, МНО, 
ПВ по Квику, 
фибриногена (по 
Клауссу) в плазме 
пациента, активность 
факторов VIII и IX.
Калибровка -  в дубле, вычисление среднего значения 
Количество точек при калибровке фибриногена -  до 8.
Измерение -  одиночного анализа или в дубле (изменяемая 
функция)
Вьщает на индикатор измеренное время и рассчитанные ПТИ, 
МНО, % по Квику, активность факторов VIII и IX в % или 
количество фибриногена в г/л (в зависимости от вида анализа)
Измерение АЧТВ, 
тромбинового времени.
Калибровка -  в дубле, вычисление среднего значения
Измерение -  одиночного анализа или в дубле (изменяемая
функция)
Вьщает на индикатор измеренное время.
Количественное 
определение Д-Димера 
в плазме пациента
Калибровка -  в дубле, вычисление среднего значения 
Количество точек при калибровке - 5.
Вьщает на индикатор количество Д-Димера в нг/мкл
1.5 БЕЗОПАСНОСТЬ
ч
с*
1.5.1 Символы и знаки безопасности, встречающиеся в документации и анализаторе.


--- стр. 86 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
А
Предостережение Заземление Внимание Биологическая
опасность
Опасность поражения 
электричееким током
Защитное 
заземление 
(земля)'
Указание ‘на возможность 
ошибки или неправильных 
действий
Риск заражения
Используйте только предохранители указанного типа. Для замены 
предохранителей отсоедините шнур питания от электрической сети.
1.5.2 Правила безопасности.
Термины и возможные ситуации, способные появиться при использовании анализатора:
ОПАСНОСТЬ! - предупреждение, указывает на постоянную опасную ситуацию 
непосредственно в том месте, где нанесена маркировка.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! - предупреждение, указывающее на возможн)оо опасную 
ситуацию в том месте, где нанесена маркировка.
ВНИМАНИЕ! - предупреждение, указывающее на возможность нанесения ущерба как 
непосредственно изделию, так и постороннему имуществу. ^
БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ! - предупреждение, указывающее на наличие или 
близость биологически опасных веществ, которые могут вызывать заболевания людей. ^  
Персонал, работающий с потенциально инфекционными материалами должны использовать 
общепринятые меры предосторожности, чтобы снизить риск воздействия этих веществ.
1.5.3 Меры предосторожности
Чтобы обезопасить оператора и продлить срок службы изделия, внимательно ознакомьтесь 
с инструкциями, упомянутыми ниже.
Прочитайте Руководство по Эксплуатации АСТР.054954.005 РЭ и все инструкции на 
используемые реагенты
Примите меры предосторожности, чтобы избежать травм и не повредить анализатор. 
Чтобы избежать потенциальных опасностей, используйте это изделие как указано в 
руководстве. Для получения наилучших результатов изучите анализатор и его возможности 
перед выполнением каких-либо клиничееких диагностических тестов.
Задавайте любые Ваши вопросы о приборе поставщикам, предоставившим оборудование.
Персональная защита. Многие диагностические методы используют материалы.


--- стр. 87 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
иляющиеся потенциально биоопасными. Всегда носите специальную одежду, перчатки и 
средства защиты глаз при работе на анализаторе.
Следуйте Инструкциям и Руководству по Эксплуатации. Не используйте прибор для 
целей, не указанных в Руководстве по эксплуатации. Используйте только сетевой разъем 
источника питания, сертифицированый для страны, где применяется оборудование.
Установка оборудования. В анализаторе используется оптический способ определения 
образования сгустка. Анализатор должен быть установлен на устойчивой, ровной поверхности, 
способной поддерживать вес прибора и быть свободной от вибрации.
Не работайте с открытым корпусом. Запрещается работать с анализатором, у которого 
удалено дно.
Использование предохранителей. Используйте только предохранители типа и 
номинала, указанного в документации данного изделия. Применение предохранителя с 
неправильным номинальным значением может представлять опасность.
Опасайтесь открытых электрических соединений. Не касайтесь незащищенных 
соединений и компонентов тогда, когда анализатор подключен к электрической сети.
Избегайте запылённых помещений. Коагулометрические тесты чрезвычайно критичны 
к наличию пыли и механических загрязнений в измерительной кювете. Не работайте в зоне с 
высоким содержанием пыли.
Не используйте неисправный анализатор. Если вы подозреваете, что прибор 
поврежден, обратитесь за помощью к квалифицированным специалистам либо поставщикам 
данного изделия.
Не используйте анализатор при повышенной влажности или в сырых помещениях. ^  
Содержите анализатор чистым и сухим. Растворители (например, ацетон) приведут к 
повреждению прибора. Не используйте растворители для чистки блока анализатора. Избегайте 
абразивных чистящих средств; поверхности корпуса и термостатов хорошо защищены от 
влаги, но их легко поцарапать. Корпус прибора может быть очищен с помощью мягкой ткани и 
обычной воды. При необходимости, может быть использована перекись водорода. Проявляйте 
особую осторожность, чтобы жидкость не проникла внутрь прибора, особенно — в 
измерительную ячейку.
Меры предосторожности при эксплуатации. Применяйте контрольные материалы в 
каждой серии измерений и при наличии сомнений. Если параметры контроля находятся за 
установленными пределами, игнорируйте проведенные тесты.
ч
1.5.4 Биологические меры предосторожности.


--- стр. 88 ---
10
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ЕСЛИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА НА
АНАЛИЗАТОР БЫЛИ ПРОЛИТЫ КАКИЕ-ЛИБО МАТЕРИАЛБ1 (РЕАГЕНТБ1 
ИЛИ ИССЛЕДУЕМАЯ ПРОБА), ВБ1КЛЮЧИТЕ ПРИБОР И ОТКЛЮЧИТЕ 
ЕГО ОТ РОЗЕТКИ ПИТАНИЯ. ПРОТРИТЕ АНАЛИЗАТОР САЛФЕТКОЙ, 
СМОЧЕННОЙ В ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ. ДАЙТЕ 
ПОВЕРХНОСТИ ВБ1СОХНУТБ.
ЕСЛИ МАТЕРИАЛЫ ББ1ЛИ ПРОЛИТБ1 В ИЗМЕРИТЕЛБНУЮ ЯЧЕЙКУ, 
ВБ1КЛЮЧИТЕ ПРИБОР, ОТКЛЮЧИТЕ ЕГО ОТ РОЗЕТКИ ПИТАНИЯ И 
ВБ130ВИТЕ СЕРВИС-ИНЖЕНЕРА.
2 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Внешний вид главного меню, представленного на индикаторе.
Главное меню Назад
Работа
Журнал
Параметры
Калибровка
Сервис
Контроль качества
37°С 14:01
I
Рис. 1. Главное меню
Главное меню содержит в себе разделы:
• Работа
• Журнал
• Параметры
• Калибровка
• Сервис
• Контроль качесвтыа
В левом нижнем углу меню в командной строке всегда выводится температура 
термостата, в нижнем правом -  текущее время. Эти величины выводятся во всех режимах. 
Кнопка «НАЗАД» всегда возвращает на один шаг.
2.1 Раздел меню «Работа»


--- стр. 89 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
Режим «РАБОТА» (рис.2) позволяет проводить анализы и получать результаты в виде 
|времени свертывания и раеечитанных параметров.
На анализаторе можно выполнять все анализы, оенованные на регистрации времени 
свертывания плазмы. Часть параметров анализатор рассчитывает автоматически, некоторые 
необходимо рассчитать вручную.
Автоматически анализатор рассчитывает следующие параметры:
ПТИ,
МНО,
% по Квику '
АЧТВ,
Количество фибриногена в г/л по Клауссу,
Активность фактора VIII в %,
Активность фактора IX в %,
Количество Д-Димера в нг/мкл.
Активность протромбина по Квику в %
|Работа Назад
ПВ
АЧТВ
ТВ
Фибриноген
D-димер
Фактор VIII
Фактор IX
ПВ по Квику
ПВ (краеный)
37°С 14:01
Рие.2. Меню «Работа»
Чтобы анализатор рассчитал необходимые параметры, измерения нужно проводить в 
соответствующих режимах: для определения ПТИ и МНО измерения проводятся в режиме ПВ, 
остальные параметры —  в режимах с еоответствующим названием.


--- стр. 90 ---
12
Сервисная инструкци
ACTP.054954.005CI
2.2 Раздел меню «Журнал»
В режиме «ЖУРНАЛ» можно посмотреть результаты проведенных анализов и 
[распечатать их. Количество сохраняемых в журнале анализов -  не менее 100 тысяч. Это 
'количество можно увеличить неоднократно, т.к. для журнала используется сменная флэш- 
память. Для выполнения распечатки выполненного анализа, в случае, если функция 
«Автопечать» выключена, необходимо выбрать пункт меню «Журнал», найти по дате, коду, 
либо по фамилии необходимый анализ, нажать «Найти», затем выполнить печать, нажав 
«Печать» (рис.З).
Поиск по дате На чад
В Ячпча|)ь 2Ш4 ЕЗ
1 2 3 ш
6 7 в 9 10 11 12
13 14 15 10 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31
Н аш и
Э7Ч’ 14:01
3014-01-11 На-чад
001
14:01 ПВ
002
13:59 А^ГГВ
37“С 14:01
Печать " 1  Назад
11-01-2014 14:01
ФПС):
Код:
Проба: #1
Ана.тап: ПВ
Время; 14,7с
37“С 14:01
Рис.З. Меню «Журнал»
Для очистки памяти журнала, необходимо выполнить процедуру очистки журнала в 
пункте меню «Сервис» - «Сброс».
ВНИМАНИЕ! ЭТА ПРОЦЕДУРА ЯВЛЯЕТСЯ НЕОБРАТИМОЙ. ВСЕ  
ДАННЫЕ О ВЫПОЛНЕННЫХ АНАЛИЗАХ БУДУТ УНИЧТОЖЕНБ1.
2.3 Раздел меню «Параметры»
Режим «ПАРАМЕТРЫ» используется для ввода необходимых для проведения анализа 
параметров, а также, при необходимости, для просмотра уже введенных. Необходимые 
параметры для ввода можно увидеть на рис.4. Для каждого анализа они различны.


--- стр. 91 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
>
Рис.4. Меню «Параметры»
2.4 Раздел меню «Калибровка»
Для того, чтобы анализатор рассчитал требуемые параметры, его нужно «откалибровать» 
по этим параметрам, т.е., произвести измерение времени свертывания плазмы-калибратора Тк 
с известным значением параметра. Измеренное значение Тк сохраняется в памяти анализатора. 
Дальнейшие расчеты ведутся относительно этого значения.


--- стр. 92 ---
14
Сервисная инструкц
АСТР.054954.005С
Для повышения точности измерения и контроля правильности работы всех параметров 
либровка проводится одновременно на всех каналах, затем анализатор автоматически 
|рассчитывает среднее арифметическое измеренных величин и запоминает его в 
/Iэнергонезависимой памяти.
Для «КоаТест-2» Тк = Т1+Т2
Для «КоаТест-4» Тк =
Т1+Т2+ТЗ+Т4
Где Т1, Т2, ТЗ, Т4 -  времена свертывания плазмы -  калибратора, полученные на 1-м, 2-м, 
3-м и 4-м каналах соответственно.
Значение Тк хранится в энергонезависимой памяти до момента следующей калибровки 
параметра.
Кроме того, в режиме калибровки анализатор рассчитывает разброс полученных на 
разных каналах значений. Если он превышает допустимый, то на экран выдается 
предупреждение о необходимости проведения повторной калибровки.
Калибровка “Назад
ПВ
АЧТВ
ТВ
Фибриноген
D-димер
Фактор VIII
Фактор IX
ПВ по Квику
37°С 14:01
I
Рис.5. Калибровка
2.5 Раздел меню «Сервис».
Режим СЕРВИС необходим для контроля параметров и изменения настроек основных
узлов анализатора.


--- стр. 93 ---
Сервис Назад
Дата и время
Термодатчик
Миксер реагента
АЦП
Интерфейе 1
Измерение в дубле выкл
Автопечать выкл
Сброс
|37°С;С 14:01
Сервисная инструкци;
АСТР.054954.005СР
Рис.6. Сервис
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И СЕРВИСНЫЕ НАСТРОЙКИ.
Все еервиеные настройки редактируются через меню «Сервие» (рис.6)
3.1 Настройки
3.1.1 Изменение даты и времени.
Элемент питания обеспечивает непрерывную работу часов реального времени. При 
необходимости, дату и время можно екорректировать в меню «Сервис» - «Дата и время» 
(рис.7). Это может понадобитьея, например, при смене элемента питания (крайне редкая л «к
процедура). Основанием для его замены будет автоматическая установка даты «1 января 2014 ^ 
года» на индикаторе. Во избежание путаницы с текущим временем выполнения анализов, | 
после появления на экране этой даты, советуем заменить элемент питания, предварительно 
отключив анализатор от сети и открутив винты крепления дна.
Дата11в1)«ш Назад
ш Яннарь 2011 ш
1 2 3 4 И
6 ? 8 9 10 и 12
13 14 15 16 17 18 19
30 21 32 23 24 25 36
iT 28 п 20 31
;Д яЛ ЬШ 1№ ^
37“С 14:01
Дата и время . ) Начад
1■ »  : 0
S
1
ч
4
1
5
1 э
О
““ Созы вам! 1ть
17*С 14:01
Рис.7. Изменение даты и времени


--- стр. 94 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
3.1.2 Изменение температуры термостата.
По результатам периодических проверок (пункт 3.1.2), анализатору может требоваться 
/процедура подстройки температуры термостата.
- определение температуры термостата. В командной строке отображается реальное 
значение температуры термостата. Если температура не соответствует требуемому значению, 
необходимо произвести её корректировку
корректировка температуры термостата, В меню .«Сервис» «Термостат» 
выставляем требуемое значение.
Рис. 8. Изменение температуры термостата
- проверка выставленной температуры. После проведенной процедуры по 
корректировке, проводится проверка температуры термостата термометром. Для этого 
необходимо кювету, заполненную водой, поместить в одну из средних измерительных ячеек, 
опустить в нее термометр и выждать около 5 мин, пока температура термостата достигнет 
нужного уровня и нагреет кювету. Провести процедуру 3 раза. Среднее значение, показанное 
термометром, не должно отличаться от значения в командной строке более чем на ±0,5°С.
3.1.3 Изменение настроек двигателей миксера реагентов
Если это необходимо, можно провести изменения в настройках вращения двигателей 
миксера или же выключить его. По умолчанию он включен и имеет елед настройки, как 
показано на рис.9.
Миксер pear. Назад
Миксер
Скор. вращ. 2.0 об/с
Период вращ. 2.0с
Период ожид. 8.0с
Тест двигателей
37°С
Рис. 9. Изменение настроек двигателей миксера 
реагентов
ч
Для изменения настроек необходимо выполнить следующие операции: 
- в основном меню выбрать пункт «Сервис» — ^ «Миксер реагента»


--- стр. 95 ---
17
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
выбрать параметр для изменения, изменить и нажать «ввод».
3.1.4. Изменение настроек измерительного канала.
В пункте меню «Сервис» - «АЦП» возможен контроль сигнала с датчиков каждого 
измерительного канала (рис. 10). Напротив названия канала выводится величина напряжения в 
Вольтах данного канала в данный момент, ниже, синим цветом указано минимальное и 
максимальное значение напряжений, измеренное с момента входа в пункт меню «Сервис»- 
«АЦП». Последняя функция необходима, для отслеживания помех, которые возникали в 
данном канале, и диагностики причин их появления.
-^ЦП Усиление Назад
1 канал 2.1 Iv
mill = 2.08V max = 2 ,i2V
2 канал 2.07v
mill = 2 OdV max = 2 .iOV
3 кана.л 1.91v
min = 1.8.9 V max = 2 .lOV
4 канал 1.46v
mill = 1.40 V max = 2 .lOV
14:01
Рис. 10. Меню АЦП
Если, в результате периодической проверки измерительного канала (пункт 3.2.3) ^ 
выявились отклонения напряжения на АЦП выходягцие за пределы нормы, необходимо 
провести настройку каналов.
Настройка проводится следующим образом:
I
- открутите винты крепления дна анализатора, найдите плату «ПАТА4_12» (Рис. 11). На 
ней расположено 8 подстроечных резисторов, разделенных попарно на 4 звена. Каждое звено 
служит для настройки К-коэффициента определенного канала (1-ое для 1-ого канала, 2-ое для 
2-ого и Т.Д.).
В первую очередь убедитесь, что предусилители исправны. Это значит, что 
измерительная ячейка не загрязнена, с фотодатчиков поступает нормальный сигнал и ПТН 
выполняет свои функции. Для этого осциллографом проверьте напряжение в контрольных 
точках КТ-5...КТ-8. Должны быть импульсы прямоугольной формы частотой 1 кГц и 
напряжением 0,5-1,0 Вольт. При введении любого темного предмета в измерительную ячейку 
величина напряжения должна уменьшаться.
- выберите в основном меню пункт «Сервис» — >  «АЦП». Нажмите «Усиление», 
поместите пустую кювету в первую измерительную ячейку, выполнить подстроечным 
резистором 2 соответствуюгцего звена измерительного канала выставление напряжения до 3V.


--- стр. 96 ---
Сервисная инструкци!
АСТР.054954.005СР
[Изменение напряжения можно контролировать на ЖК-дисплее (рис. 10), либо мультиметром на 
(соответствующей контрольной точке (КТ). Повторите операцию для всех измерительных 
[шалов.
- в пункте «Сервис» — > «АЦП» еще раз нажмите «Усиление». Поместите кювету с 
дистилированной водой в первую измерительную ячейку и выставьте подстроечным 
резистором 1 соответствующего звена измерительного канала напряжения примерно 3V. 
Изменение напряжения можно контролировать на ЖК-дисплее (рис. 10), либо мультиметром на 
соответствующей контрольной, точке (КТ). Повторите операцию для всех измерительных 
каналов.
1 звено
2 звено
3 звено
4 звено
Рис. 11 Плата «DATA412 »
3.1.5. Изменение настроек интерфейса
В режиме «Интерфейс» возможно изменение настроек яркости подсветки дисплея, а так 
же включение и выключение звукового сопровождения проводимых манипуляций на 
анализаторе. Для изменения настроек выбрать меню «Сервис» - «Интерфейс». После, этого 
нужно выбрать параметр, который необходимо изменить и нажать «Ввод» для подтверждения 
изменений.
I
3.1.6. Изменение настроек автопечати.
По умолчанию, анализатор настроен на автоматическую распечатку результатов 
выполняемого анализа. Если это необходимо, через пункт меню «Сервис» - «Автопечать», 
автоматическую распечатку результатов каждого выполненного анализа можно отключить. В 
этом случае, распечатать необходимый анализ можно будет через меню «Журнал».
3.1.7. Меню Сброс
Пункт меню «Сброс» необходим для выполнения сброса настроек и параметров 
анализатора, а также, через этот пункт выполняетея очистка журнала проведенных анализов.


--- стр. 97 ---
19
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
Сброс Назад
Сброс napaMeTjjoB
Сброс наст|доек
Очистка л^рнача
37'С 14:01 Рис.12.Меню «Сброс»
3.2. Периодическая профилактика
3.2.1. Проверка температуры термостата
Работа Назад
ПВ
АНГВ
ТВ
Фибриноген
Фактор \ ill
Фактор IX
37°С 14:01
i
Ч
с*
Рис. 13. Действующее значение температуры.
Для получения достоверного результата необходимо проводить все анализы при 
температуре строго 37°С, с прогретыми до такой же температуры реагентами. После 
включения анализатора происходит его прогрев в течение получаса, затем необходимо 
проверить температуру термостата, посмотрев на сервисную строку, где показывается 
действующее значение температуры (рис. 13).
Действующее значение температуры должно быть 37 ±0,5°С
При необходимости, настройки температуры можно изменить в пункте меню «Сервис» - 
«Термостат» (п. 3.1.2)
3.2.2. Проверка двигателей миксера
Постоянное подмещивание некоторых реагентов во флаконах является неотъемлемой 
частью получения достоверного результата измерения. С этой целью в приборе предусмотрен 
миксер реагентов, расположенный под чашечками для реагентов. По умолчанию он включен и 
настроен на периодическое, с определенным интервалом, длительностью и скоростью 
вращения, перемешиванием.


--- стр. 104 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
Рис.21. Плата TERM MOTO
Четыре керамических резистора (R) номиналом 5,10м представляют собой нагрева­
тельные элементы, напряжение на которые подается через разъем HT508V-06P (XI4). Кон­
троль за подачей напряжения на резисторы осуществляет м/с IRF7341 (DA1), которая получает 
команды с микроконтроллера STM32F103 на плате DATA_4. Контроль температуры термоста­
та осуществляет термодатчик DS18B20 (DD2), который по щлейфу «Кабель 9» обменивается 
информацией с микроконтроллером.
4.1.5 Плита термостата (рис. 22).
Изготовленная из дюралюминия плита 
105x130x18, с отверстиями на дне в 
которьк размещаются нагревательные 
элементы и роторы магнитных меща- 
лок, в сборе с платой TERM_MOTO 
является основным нагревательным 
элементом блока термостата.
«к
4
Рис.22. Плита термостата


--- стр. 105 ---
2 7
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
4.1.6 Блок подогрева кювет (рис. 23).
Рис.23. Блок подогрева кювет.
. 4.1.7. Чашка реагента (рис.24).
Плита из дюралюминия 40x40x18 служит для 
подогрева пустых кювет.
Чашка изготовлена из дюралюминия, 
предназначена для термостатирования 
флаконов с реагентами. Диаметр внутренний 
для флаконов с максимальным размером 26 
мм.
I
■Рис .24. Чашка реагента


--- стр. 106 ---
12. Блок управления и индикации.
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
. Ф  ft'- 4 '- -  . ,
Рис.25. Блок управления и индикации.
Блок служит для отображения информации, управления, осуществления обратной связи 
с анализатором. Прибор управляется микроконтроллером STM32F103, раеположенном в 
процессорном модуле HY-Mini STM32V. Сам процессорный модуль крепится к плате Data_4, 
образуя е ним единый блок управления и индикации. .
4.2.1. Процессорный модуль HY-Mini STM32V.
Состоит из TFT LCD дисплея, закрепленного на плате микроконтроллера STM32F103. (рис.26).
Рис.26 Процессорный модуль HY-Mini STM32V


--- стр. 110 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
4.4. Плата Keyboard
КОНФИГУРАЦИЯ ДАННОЙ ПЛАТЫ ЗАВИСИТ ОТ ВАРИАНТА  
ИСПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗАТОРА
Плата служит для создания связи оператора с. анализатором во время проведения 
измерения. Представляет собой плату с 2/4 кнопками и 2/4 светодиодами.
Передача и прием данных осуществляются через порт 1 по пшейфу «КабельЗ ».
В зависимости от этапа измерения,
окраска светодиодов различна.
После запуска процесса
инкубирования, индикатор светится красным 
цветом.
По окончании времени инкубирования 
индикатор будет мигать желтым светом.
После начала измерения индикатор - 
непрерывно желтый.
По окончании измерения индикатор 
горит зеленым светом.
Рис.31. Плата Keyboard
4.5. Блок Держателя вставки плавкой
Блок предотвращает повреждение анализатора от повышения напряжения в сети. В 
держателе встроена вставка плавкая на 2А
Щ
Рис.32. Блок Держателя вставки плавкой


--- стр. 111 ---
32а
Сервисная инструквд
АСТР.054954.005С]
4.6. Плата радиометок RFID
Плата радиометок предназначена для считывания данных с меток радиочастотной 
ядентификации стандарта Mifare, используемых в качестве карт параметров реагентов и кювет.
Передача данных осуществляется по
Рис.32а. Плата радиометок RFID
Алгоритм работы платы следующий:
ра Х ю га
журмвл
п ар ам етр ы
каяиброака
О ф В И С
контрола качества 
Р«аг«нти/мвввты <$а
юмиггы -C Q z iZ 
пв/мяик
3 7 ^ Я
61 ■
лчтв 1048 ■
ТВ 1172 ■
♦ибримогвн 2284 Я
0-АИМ*р 2804 Я
•ВИТОЙ VZZZ 227 Я
•яктор ZX 0 Я
интерфейсу 8PI через порт 1.
Плата радиометок представляет собой
печатную плату с микросхемой и контуром 
антенны, нанесенным непосредственно на одну 
из сторон печатной платы (рис. 32а). 
Располагается на левой стороне платы DATA 4 
и крепится в разъёме. Настройка ПЛАТЫ 
РАДИОМЕТОК RFID не требуется. При замене 
платы следует обратить внимание на
расположение элементов, они должны быть 
сориентированы внутрь прибора
В основном меню нужно выбрать пункт 
«РЕАГЕНТЫ-КЮВЕТЫ».
лДалее выбрать опцию, параметры которой 
требуется проверить или инициализировать v  
заново, например при поступлении новой'' 
партии кювет. Подтвердить свои действия 
нажав клавищу «ВВЕСТИ».
После появления комментария прислоните 
метку к зоне считывания следует поднести 
карту параметров к левой стороне прибора.
На экран выводится информация с карты 
параметров, например — количество ковет в 
упаковке, номер Лота, и т.д. Подтвердите свои 
действия нажатем клавищи «ВВЕСТИ». Тем 
самым вы проводите идентификацию карты с 
необходимыми параметрами.


--- стр. 112 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
5. шлейфы и соединительные кабели.
Рис. 33 Кабель 1. PHOTO-DATA4
Рис. 35 Кабель 3. DATA4-Keyboard4 л
Рис 37. Кабель 5. FILTR-ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ


--- стр. 114 ---
35
Сервисная инструки
АСТР.054954.005(
Рис. 42. Кабель 10. DATA4-TERM-MOTO
Рис. 43. Кабель 11. ВАТА4-принтер
Рис. 45. Кабель 13. USB-DATA4


--- стр. 115 ---
Сервисная инструкция
АСТР.054954.005СИ
6. ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМ ОЖ НЫ Х НЕИСПРАВНОСТЕЙ
№
п/п
Неисправность Необходимые действия
Проявление Причина
1 Температура термостата 
отличается от (+37+0,5)  
°С
•
Температура окружающего  
воздуха больше 30 °С
Термостат перегрет. Выключить  
анализатор. Привести рабочее место 
анализатора в соответствие с  
требованиями к климатическим  
условиям эксплуатации анализатора.
Анализатор нагревается  
солнечными лучами
Термостат перегрет. Выключить  
анализатор. Переставить анализатор 
на рабочее место, где будет  
исключен нагрев солнечным светом.
Могла быть ошибочно  
выставлена температура  
термостата.
Выставить температуру термостата 
+37 °С в соответствии с указаниями 
Сервисной Инструкции
Отказ термостата Если все предыдущие действия не  
привели к устранению  
неисправности, обратитесь в  
сервисную службу
2 Анализатор не  
включается
На анализатор не подается  
питающее напряжение
Проверьте наличие напряжения в  
сети 220 В.
Смените сетевой шнур.
Смените предохранители. См пункт 
1.5.1. Сервисной Инструкции.
Отказ анализатора Если все предыдущие действия не  
привели к устранению  
неисправности, обратитесь в  
сервисную службу
3 Результаты одного  
канала резко отличаются 
от результатов  
остальных
Ячейка «залита» (в  
измерительный канал попала 
жидкость)
Отказ анализатора
Обратитесь в сервисную службу ^
ч
1
4 Большой разброс  
результатов по каналам
Отказ анализатора Обратитесь в сервисную службу
Повторное использование  
кювет
Используйте только одноразовые  
кюветы.
Некачественные реагенты Обратитесь к поставщику реагентов.
Неправильно проведена  
пробоподготовка плазмы
Изучите инструкции по  
применению реагентов
5 Неадекватность 
получаемых результатов 
по всем каналам на  
одном типе анализа
Неверная калибровка Проверьте калибровку, при  
необходимости -  перекалибровать  
анализатор
Ошибка во введении  
параметров
Проверьте введенные параметры,  
при необходимости -  исправьте  
ошибочно введенные параметры.
Неправильно проведена  
пробоподготовка плазмы
Изучите инструкции по  
применению реагентов
Некачественные реагенты Обратитесь к поставщику реагентов.
6 Стержень магнитной  
мешалки реагента не  
вращается
Отключена опция вращения 
миксера реагента
Включите опцию вращения миксера 
реагента в соответствии с  
указаниями Сервисной инструкции.
Отказ анализатора Обратитесь в сервисную службу


--- стр. 116 ---
3 7
Сервисная инструк; 
АСТР.054954.005
Электрические схемы и подробная техническая документация поставляется нс 
запросу сервисным службам, инженерам, и подготовленным специалистам прошедшим 
обучение на предприятии -  производителе.
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью
«Научно-производственный центр «Астра»
I S 1  450104 г. Уфа, ул. Коммунистическая ,23
8  (347) 246-00-56, 274-42-83, 250-16-19
E-mail: astra@astra-ufa.ru  
internet: www.astra-ufa.ru