Скальпели одноразовые APEXMED — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7449 от 07.08.2018 · класс риска 2а

Производитель: "Адитя Диспомед Продактс Пвт. Лтд." (Индия)

Вид изделия: Скальпель, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 88 контрактов, медианная цена за единицу 89,71 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
APEXMED
«Aditya Dispomed Products P>'t. Ltd.», India
Plot N o.l9, Sector 6 , 1.M.T Manesar, Gurgaon- 122 050,  
Haryana, India
TEL: +91 124 2291406 FAX: + 91 1242291206
«Подтверждаю точность, праыи!ьнос 1ь и
i hereby certify accuracy, correctness and  
достоверность содержания текста перевода  
reliability o f this document translated 
на русский язык»  
into Russian КОПИЯ
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ  
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Скальпели одноразовые APEXMED
Производитель медицинского изделия 
«Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd.», India 
(«Адитя Диспомед Продактс Пвт. Лтд.», Индия)
Plot No.l9, Sector 6, l.M.T Manesar, Gurgaon- 122 050, Haryana, India
Дата выпуска документа: 01.07.2017  
Дата пересмотра документа: 01.07.2027
■у
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»  
«Aditya Dispomed Products Pvt. Limited», India 
(«Адитя Диспомед Продактс Пвт. Лтд.», Индия)
I
х у ; у
A t iU y «  V 'v i .  L U I l  1ЭАисго!7
(должность/posit ion)
(имя/name)
(подпнсь/signature) 
» 201 г.
.. <(ден^"^'^1бсяц (цифрами) / «day» month (numerals)
/У ' -A uthorised ЗкцкРо. у М.П. / Stamp


--- стр. 2 ---
1. Данные производителя
1.1 Название и адрес производителя: Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd. Plot No ig^ Sector 6, 
IMTManesar, Gurgaon - 122050, Haryana, India.
1.2 Название и адрес производственных мощностей: Скальпели одноразовые APEXMED с 
лезвием из нержавеющей и углеродистой стали, скальпели безопасные с лезвием из 
нержавеющей стали, с двойным ребром жесткости из нержавеющей стали проектируются 
компанией Apexmed Intertnationa! B.V., находящейся по адресу Keizersgracht 62-6^j, 1015 CS 
Amsterdam, the Netherlands,
1.3 Местонахождение производителя, производственных мощностей и упаковки 
Aditya Dispomed Products Pvt. Ltd. использует следующие собственные мощности при 
производстве медицинского изделия:
Название и адрес 
участка
/]|еятельность (этапы 
производства)
Основание привлечения 
участке
Plot No 19, Sector 6, 
IMT Manesar, Gurgaon - 
122050, Haryana, India.
Проектирование, 
разработка, закупка, 
производство, маркировка, 
хранение, продажи
Производственный участок 
является предприятием 
производителя
1.4. Организация, уполномоченная на принятие и удовлетворение требований от 
потребителей а отношении товара ненадлежащего качества:
ООО "Апексмед Рус" (Россия, 107392, Москва, ул. Просторная д. 7, стр. 3, оф. 511 
I w: apexmed.ru | е: info(Sapexmed.ru).
2 Общее описание медицинского изделия
2.1 Общее описание: Скальпели одноразовые APEXMED состоят из изготовленного из 
нержавеющей и углеродистой стали лезвия и ручки, изготовленной из пластика. Для 
защиты лезвия предусмотрен, легко снимающийся защитный чехо;|.
На ручку, в заводских условиях, нанесена шкала 6 см., цена деления 1 мм. Отличительной 
чертой скальпелей одноразовых безопасных является рукоятка с системой блокировки для 
безопасной утилизации, а также шкала на ручке 5 см с ценой деления 1 мм. Скальпели 
обладают крайне острым режущим лезвием, обладают длительной прочностью и 
обеспечивают высокий уровень комфорта при работе. Строго для одноразового
Х О '-.
использования.
2.2 Назначение медицинского изделия: Стерильный ручной хирургический инстру^(е'|>Е^ 
предназначен для разрезания и иссечения тканей, сосудов, швов при хирургич^Й^их 
вмешательствах. i 'Л\ //
■X,2.3 Область применения медицинского изделия \'
предназначены для использования а больничных условиях, в отделения'х; 
неот>^о^ной помощи, травматологических отделениях, парамедицинской, лаборато^оШ^
, рракх‘\л\ф и практике врачей общего профиля. Только для применения в хирургии, только
у ''f;?. кв^йфицированным персоналом.
Pvt. LU!,Ч'ХУ-
Конфиденциально Страница 2 TeXH ii'if-O cU '.'i фан/i AI-TF’2 5: Скальпели одноразовые
ГУ.
Дата пересмотра
А Ш Г о used Signatory


--- стр. 3 ---
2.4 Принц1ип работы медицинского изделия
Скальпели хирургические одноразовые стерильные предназначены для разрезания, 
разделения кожи и тканей тела человека при оперативных вмешательствах. Скальпели 
хирургические одноразовые стерильные готовы к работе сразу же после извлечения их из 
упаковки, т.к. представляют собой готовь!Й к работе инструмент: лезвие уже зафиксировано 
на ручке-держателе в заводских условиях. Извлеките скальпель из упаковки. Вскрытие 
стерильной упаковки проводится со стороны ручки скальпеля, что позволяет достать 
изделие безопасно для медицинского персонала. Избегайте контакта лезвия скальпеля с 
металлическими поверхностями для сохранения остроты его режуш,ей кромки. Снимите с 
лезвия защитный колпачок (при его наличии).
2.5 Возможные побочные действия
1. Избыточное повреждение ткани вследствие приложения чрезмерных усилий при 
использовании.
2. Инфекции поверхностных и глубоких тканей.
3. Повторное использование может вызвать постинфекционные и послеоперационные 
осложнения.
4. Целостность изделия может быть нарушена применением любого вида очистки или 
рестирелизации.
5. /1езвия чрезвычайно острые. Обращаться с осторожностью.
6. Использованные инструменты являются загрязненными. При ранении возможно 
возникновение инфекции.
2.6 Показания к применению
Изделия показаны для разрезания и иссечения тканей, сосудов, швов при хирургических 
вмешательствах допущенным квалифицированным персоналом.
2.7 Противопоказания
1. Использование для выполнения хирургической процедурь! у пациента, которому 
противопоказано хирургическое вмешательство по любой причине.
2. Недостаточное кровообращение и предшествующие инфекции, которые могутзa^v\Vдлитb^N 
заживление.
3. Любая активная инфекция или проблемы с кровообращением,
4. Не использовать для хирургических операций, не входящих в перечень показаний
3. Доступные размеры и модификации:
1. Скальпель с лезвием из углеродистой стали - размеры; 9,10, 10А, 11, IIP, 12,12В, 12D, 13,
14.15, 15А, 15В, 15С, 15Т, 16, 17,18, 19, 20, 21, 22, 22А, 23, 24, 24D, 25, 25А, 26, 27, 34, 36, 36D,
60, РМ40, РМ40В, РМбО, РМ60В
2. Скальпель с лезвием из нержавеющей стали - размеры: 9,10,10А, 11, IIP, 12,12В, 12D,
13.14.15, 15А, 15В, 15С, 15Т, 16,17, 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 23, 24, 24D, 25, 25А, 26, 27, 34, 36,
36D, 60, РМ40, РМ40В, РМбО, РМ60В
3. Скальпель с лезвием с двойным ребром жесткости из нержавеющей стали - размеры; 9,
12,12В, 12D, 13, 14, 15, 15А, 15В, 15С, 1ST, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 23, 
к о , 26, 27, 34, 36, 36D, 60, РМбО, РМ60В
T v ;. к  -''Г  / |»,«в r»v*. t_KT
-  - . -' 'к
^ ’|^ОЛ^й'Аенциальнаитрлницз 3 файл AI-TF-i^; Скальпели Дата мерасмотра'^ j7||A '


--- стр. 4 ---
4', Скй/^ьпель безопасный с лезвием из нержавеющей стали'- размеры: 9,10,10А, 11, IIP, 12, 
12В, 12D, 13, 14, 15, 15А, 15В, 15С, 1ST, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 23, 24, 24D, 25, 25А, 26, 
27, 34, 36, 36D, 60
1 4  1«  1 7  и - м 'й ;* -Ч Г!
4. Габаритные размеры: См. таблицу Приложение.
W  ’С  J40 ' а:1  'Л
5. Прочность, качество изготовления и поверкность
5.1. Прочность
В соответствии со стандартом BS 2982; 1992 уровень прочности хирургических лезвий из 
нержавеющей стали составляет не менее 700 HV по шкале Виккерса, из углеродистой стали 
составляет не менее 800 HV по шкале Виккерса.
Прочность соединения лезвия с рукояткой - не менее 50 Н
5.2. Деформация
Скальпели протестировали на деформацию в соответствии со стандартами компании. 
Сопротивление излому при кручении и угловое отклонение - не менее 12 г/см 
Сопротивление изгибу ~ не более 80 г/см
5.3. Поверхность
В соответствии со стандартом 2982; 1992 при визуальном осмотре (в очках или без очков) 
поверхность лезвий должна быть гладкой, без шероховатостей (заусениц) и коррозии. 
Шереховатость поверхности 0.15 Ra (мм) Максимум.
5.4. Режущий край
В соответствии со стандартом BS 2982:1992 режущий край должен располагаться по центру 
лезвия. При визуальном осмотре (в очках или без очков) на нем не должно быть никаких 
шероховатостей, зазубрин/заусениц.
Ширина режущей кромки - не более 0,003 мм ___
5.5. Отсутствие посторонних веществ G
В соответствии со стандартом 2982:1992 при визуальном осмотре (в очках или ^'4:^ючков) на 
должнь! отсутствовать любые посторонние вещества. ДГ/ ^  ^
^Характеристики материалов:
^ ^.^'льпель одноразовый - характеристика пластикового материала: - ___
скальпеля: ABS 700, пр-ва Esprit India Polymers Pvt. Ltd., Индия. Отсутствие лат^с*^
Краситель: Green В 91 марки- Т45-6311, пр-ва А.М. RAMP & Со.'С^тКн!;
Конфиденциально Сгражща If Ti?xH H 'iec<!4l фа'М  AI-TF-^j; Скальпели 1днора5оеыеДога пересмотра:
O W W fe#(U,6 . .
''ised 3fgnator\-


--- стр. 5 ---
Зйщитнь1Й  чехол: LLDPE марки М1810НА, пр-ва Hanwha Chemical India Pvt, Ltd.,Индия, Цвет = 
прозрачный,
Скальпели серии РМ
Ручка скальпеля: Нержавеющая сталь SS 13C26, пр-ва Sandvik Materials Technology, Швеция 
в соответствии с ISO 7153-1:2016
Скальпель одноразовый безопасный - характеристика пластикового материала:
Ручка скальпеля: CYCOLOY polycarbonate/acrylonitrile-butadiene-styrene (PC/ABS), пр-ва SABIC 
Innovative Plastics India Pvt.Ltd., Индия. Отсутствие латекса.
Краситель: Green В 91 марки- Т45-6311, пр-ва А.М. RAMP & Со. GmbH., Германия 
Защитный чехол: Polycarbonate марки POLYTERPENE RESIN, пр-ва SABIC Innovative Plastics 
India Pvt.Ltd., Индия. Цвет = полупрозрачный. Отсутствие латекса.
Характеристика стали для лезвий:
Нержавеющая сталь марки SS13C26, пр-ва Sandvik Materials Technology, ГУвеция ,а 
соответствии с ISO 7153-1:2016
Составляющие %
Углерод 0,6- 0,7
Марганец 1,0 макс
Хром 12,0- 13,5
Кремний 0,5 макс
Фосфор 0,03 макс
Сера 0,025 макс
Никель 0,5 макс
Углеродистая сталь марки 125Сг1, пр-ва Kaltband AG, Швейцария в соответствии с BS 2982: 
1992
Составляющие
Углерод 1.20 to 1.30
Кремний 0,10 to 0.35
Марганец 0.10 to 0.45
Хром 0.10 to 0.40
Сера 0.025 Max.
фосфор 0.35 X.
7. Стерилизация и валидация;
> одноразовые стерилизуются Оксидом Этилена. Стерилизатор С представляет
' соб'с^й^рямоугольный параллелепипед с внутренним объемом 3,6 м^со следующими 
Опар^м^трами: Длина 8х Ширина 4х Высота 4. Это управляемый вручную стерилизатор.
Стерилизатор изготовлен из пластин мягкой стали снаружи и внутри из пластин 
^^^жавеющей стали, которые совместимы с импользование стерилизации Этиленом 
-'^Г''^^'оксида. Сосуд нагревается непрерывно циркулирующим потоком горячей воды, два 
комплекта блюдечек сокруг сосуда. В дополнении, один набор блюдечек с каждой из 
сторон предусмотрен для передней и задней стороны стерилизатора?Темпе| 1атУ[ГЙ^1:)Ц )^^?е'1??^ Cto.
Конфиленциа/1Ьно С !р .Ч Н И Ц .'>  5 AI-TF-2S; Ско/П-гепи OAiu;p,i3oat.i Дата
«iAuthonSetlSicjnatory


--- стр. 6 ---
'воды контролируется с помощью бака горячей воды.'‘Воздух внутри сосуда циркулирует с 
помощью 4 вертиляторов, расположенных на верхней стенке стерилизатора. Стерилизатор 
оборудован следующими отверстиями для соединений и измерительных приборов:
На верхней стене расположено одно входное отверстие для Оксида этилена, одно паровое 
отверстие, одно вакуумное отверстие, один преобразователь давления, одно 
манометрическое соединение. На левой стороне располох<ены г воздухозаборника с 
фильтрами, один сенсорный датчик температур, i  датчик температуры на обшивке.
На правой стороне расположены i воздухозаборника с фильтрами, один сенсорный датчик 
температур, i датчик температуры на обшивке. На задней стороне расположен один 
температурный сенсор.
Стерилизатор подсоединяется к различным дополнительным системам через системы 
снабжения из нержавеющей стали. Изделия, используемые во время валидации, должны 
быть распакованы после прохождения теста анализа остатков.
Критерии соответствия процесса стерилизации:
Диапазон температуры в стерилизаторе суммируется (минимальное и максимальное 
значение) и должен быть в границах до- 5о°С;
Влажность внутри камеры должна быть больше 50%;
Химические индикаторы должны изменить цвет с розового до голубого под воздействием 
Оксида Этилена;
Остаточные уровни должны быть в заданных пределах. Остаточный уровень для Этилена 
Оксида 1 часть/миллион, Этилена глюколя - 50 частей/миллион и этиленхлоргидрииа -5 0  
частей/миллион.
Обобщение процесса валидации:
Осуществленное изучение физической квалификации соответствует следующим основным 
требованиям:
На протяжении всего времени воздействия нагрузка стерилизации достигла минимального 
заданного температурного диапазона 40-50°С и диапазон рабочих температур продукта 
достиг значения ю°С в любое время в течение всего процесса стерилизации.
Распределние влажности во время процесса стерилизации достигало минимум Gol7>.
Уровень влажности был в диапазоне 50-90%.
Полученная микробиологическая квалификация Уровня гарантии стерильностиД'О,^ 
соответствует следующим критериям: j'-l ^  ^
Используемые во время полного цикла биологические индикаторы не увеличил^^Сь>що 
время процесса инкубации.
Остаточные газы: окись этилена, этиленхлоргидрина и этиленгликол, - находились в "-1. 
•Д.г^релах нормы.
^Реа^ьтаты  теста стерильности изделия положительны и прошли каждый из дробного и 
^..г'Д.'пблИого цикла.'о '/
0  используемое во время процесса ревалидации, соответствует всем критериям
?' »А ^ /Щр'оизводительности.
' щм. отчет о валидации процесса стерилизаци)
3. Классификация: изделие относится к инвазивным хирургичес!
Па в соответствии с Приложением IX, Правило б Директивы MDD 93/42/ЕЕС.
■K/taoziRncKiLi, rvi . li .
Конфиденциально С'^ раницл 6 fexHsi'iec ф < тй л Al-TF-2 5: С'^ /1ьп?я^ | однорд?.озь1еД <1гг>пе';‘;':мотрй: /Г
Sigciato


--- стр. 7 ---
9 . Применимые стандарты:
№ Стандарты Название
1 EN 27740:1992/ 
ISO 7740:198s
Хирургические инструменты - Скальпели с заменимыми 
лезвиями -Присоединительные размеры
2 BS 2982:1992 Скальпели хирургические со съемными лезвиями. 
Технические условия на материалы и упаковку
3 ISO/TC 170 N 74 Лезвия скальпелей одноразовых - Описание характеристик 
формы / номера шаблонов
4
BS 5i 94{Parti):i 99i 
EN ISO 7153-1:2001
Инструменты хирургические. Металлические материалы. 
Часть 1. Нержавею 1дая сталь
5 MDD 93/42/EEC Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, 
оборудование
6 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изде; 1иям
7
EN ISO 13485-2003 +  
AC2009(E)
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. 
Требования применения ISO 9001
8 ISO 9001: 2008 Системы менеджмента качества - Требования
9
EN ISO 11137- 
2:2007/AC2009
Стерилизация изделий по уходу за больными. Облучение. 
Часть 2. Установление стерилизуюш,ей дозы
10 ISO 11135-1:2007
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть i. 
Требования к разработке, валидации и теку 1дему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
11 EN ISO 15223: 2010
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации.
12 IP/USP/BP Тесты на стерильность и био-нагрузку
13 EN ISO 14644-1:1999 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть i. Классификация чистоты воздуха .-лЯА
1/^ EN ISO 14644-2:2000
Помещения чистые и связанные с ними контролируемыеХ-^9^" 
среды. Часть 2. Технические требования к испытанию 
мониторингу для проверки постоянного соответствия/;^/ ; ^ 
стандарту ИСО 14644-1
EN ISO 14644-4:2001
Помещения чистые и связанные с ними контролируемые^. у 
среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод ■  
эксплуатацию 0 1
16 EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые 
при маркировке медицинских устройств
17 EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, 
сопровождающая медицинские приборы
18 EN 556-1: 2001
Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть i. 
Требования к стерилизации упакованных медицинских 
изделий
i9
MEDDEV 2.12-1 rev 7 
:2012
Руководящие принципы по системе надзора за медицинскими 
изделиями
20 СНТР/5.Сд/.Ыз6К7; Щ:>
f
;форма сообщения изготовителя об и^цйД1й’т4?\-W ---------------- ------------ 1
Конфиденци 3/i ьно
'' •*  * *  -
Л1>С1и4о,/ Тохиичес^чл флй . '1 AI-TF- 25: СХДЛЬЛЙЛП ч ‘)ДИОр.1ЭОВЫ1: Дата пересмотра:
01 Signatory


--- стр. 8 ---
21 EN 868-5 2009
Материалы и системы^для упаковки медицинских приборов, 
предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие 
самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых 
материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования 
и методы испытаний
22 FDA CFR 21.177.1520
Олефиновые полимеры: Подраздел В - Вещества для 
использования в качестве основного компонента 
однократного и многократного пользования при контакте с 
пищей.
10. Упаковка
10.1 Индивидуальная упаковка
Скальпели одноразовые стандартные уг 1акованы в индивидуальную прозрачную 
бумажную/полиэтиленовую блистерную упаковку, прсдиазиачсииую для медицинских 
изделий.
10.1.1 Технические характеристики материа/ia 
Верхняя часть:
Немелованная бумага Royal Art paper C2S, пр-ва ITC Limited - Paperboards & Specialty Papers 
Division, INDIA, плотностью 66 г/м^, предназначенная для медицинских изделий.
Нижняя часть:
INTGRAFORM EPN 100 {полипропилен/смесь этилена/пропилена/полиэтилен низкой 
плотности/линейиый полиэтилен низкой плoтнocти}/lNTGRAFORM DS 100 (полимид/полимер со 
связанными слоями/политен/материал для склеивания швов), пр-ва ITC Limited - Paperboards & 
Specialty Papers Division , INDIA.
Номер графического оформления упаковки: AF4)58/180 и AF-0S9/195, AF-198, AF-229
10.1.2 Номинальный размер
Наименование Габаритные размеры, мм Масса изделия в упаковке, 
г.
Скальпели, совместимые с ручкой- 
держателем № 3
180 X 33,25+/- 0,5 мм 50+/- 0,5
Скальпели, совместимые с ручкой- 
держателем № 4
195x 33,25 +/- 0,5 мм 50+/- 0,5
l-i ^ 710.2 Коробка-дозатор \
В одну картонную коробку помещается десять (10) индивидуальных упаковок скал^й'’^ей.
-Для изделий, прошедших стерилизацию оксидом этилена, код графического офь^ления^>^ 
^■??^'^**'%дс|бки будет иС-164 и UC-165. If-vV
ids./l Технические характеристики материала
К^Дая коробка сделана из белого мелованного картона Cyber XL GCl/2, пр-ва ITC Limited - 
Psi^erboards & Specialty Papers Division, INDIA плотностью 400 г/м^ и имеет боковые клапаны.
?■''
10.2.2 1-1оминальный размер
Одноразовые скальпели, совместимые 
с ручкой-держателем N° 3
183 (д) X 35 (ш ) X 77 (в) 
ММ+/- 0,5 мм
Масса , 5000 +/- 0,5г
/Одноразовые скальпели, совместимые 
с ручкой-держателем N° 4
198 (д ) X 35 (ш ) X 77 (в) 
мм+/-0,5мм ,,
Масса, 5000+/-0,5г
Конфиденциально 1 - 1 ;).)|-И Ц Л  ■ /Tits  пересмотра. 
01.09.2016 I


--- стр. 9 ---
10.3 Экспортная упаковка (картонная коробка)
В одну пятислойную экспортную картонную коробку вмещается десять (10) трехслойных 
коробок для хранения на полке, в которых хранятся одноразовые скальпели (10 х 10 х 10 
= 1000).
Номер графического оформления экспортной коробки: 5Р-004 и 5Р-005
10.3.1 Технические характеристики материала
Экспортные картонные коробки сделаны из крафт-картона плотностью 180 г/м^ (внутренняя и 
внешняя поверхность) с прослойкой из гофрированной бумаги из полуцеллюлозы плотностью 
100 г/м^ (трехслойный картон) Гофр В (мелкий), марки Ultima, пр-ва ГГС Limited - Paperboards & 
Specialty Papers Division, INDIA.
10.3.2 Номинальный размер
Одноразовые скальпели, совместимые 
с ручкой-держателем № 3
386 (д) х402 (ш) X 442 (в) 
ММ+/- 0,5 мм
Масса, 50000+/-0,5 г.
Одноразовые скальпели, совместимые 
с ручкой-держателем № 4
416 (д) X 402 (ш) X 442 (в) 
мм-4-/- 0,5 ММ
Масса, 50000+/- 0,5 г.
11. Маркировка
Этикетирование и маркировка лезвий полностью соответствуют требованиям стандартов 
MDD/93/42/EEC, EN 1041 и BS 2982:1992.
Маркировка и упаковка изделий происходит на этапе 14 производственного процесса, 
который полностью отражен в пункте 12 «Описание производственного процесса». 
Нанесение маркировки производится на производственной плош,адке Aditya Dispomed. Для 
нанесения маркировки на продукцию Apexmed компания Aditya Dispomed получает макеты 
упаковок, заранее согласованных с органами регистрации, из главного офиса Apexmed. 
Маркировка на упаковке изменяется только с согласия компании Apexmed International B.V. 
Макет упаковки находится в Приложении,
На каждой упаковке содержатся следующие маркировочные знаки:
код партии 
каталожный номер 
дата изготовления 
использовать до...
размер лезвия в скальпеле 
запрет на повторное применение 
запрет на повторную стерилизацию
чЧа'гффтна использование при повреждении 
упа|<0Е
[Фг!
d
S . /ф/
''> W
Size/PoiMip ...
‘ о / ’  1 ч  • ■  I у \ ./•
у  . утилийаиия по установленным прави; 1ам
J V  ' .................................
^  ■^,^^:'‘‘коиф ил еици a ЛI.HO LipaHwiia 3 Te.NHu-iecxiui фа>м Ai-TF- 25; Ска; 1Ы^чМ1р
AutliG iiS.ed S ignatory
Дата пе,о<»1 ,мотр,>: 
oi.cg.JOiti


--- стр. 10 ---
перед использованием прочтите инструкцию т
Информация о производителе и об 
уполномоченном представителе в России 
Беречь от влаги
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Хрупкое, обращаться осторожно
Апирогенно
Номер регистрационного удостоверения 
Место для штрихкода
Г
4 :
ж
СР 14130/20141
27.06,20141
18
12. Комплектность поставки
Никаких принадлежностей для стерильных одноразовых скальпелей не поставляется.
Каждый стерильный одноразовый скальпе; 1ь упакован в индивидуальную упаковку (блистер), 
10 штук блистеров помещаются в групповую упаковку. Групповые упаковки для 
транспортировки выбирают таким образом, чтобы обеспечить максимальную защиту 
продукции во время доставки.
13. Требования по защите окружающей среды
Компания проводит официальную оценку возможного влияния производимых изделий на 
окружающую среду на стадии проектирования и разработки и перед запуском в производство. 
Эта процедура позволяет распознать любые возможные риски для пользователя и 
окружающей среды. Изделия компании также контролируются о отношении любых вредных 
воздействий после поступления в продажу.
щ
14. Гарантийные обязательства s 4 . . 4 4 ' \
Изделия являются стерильными. Производитель гарантирует надлежащую работослособность 
и сохранение стерильности изделия в течение 5 лет до даты окончания срока годн^йи j у
изделия, указанной на упаковке изделия.
15. Риски применения v;-.,
План управления рисками составлен в соответствии с требованиями EN ISO 14971:2012, с 
ссылками на соответствующие положения норматива. Процесс управления рисками на этапах 
проектирования и производства управляется ОЕМ-производителем и описывается в 
4оответству^РЩ®й технической документации OEM. Компания Apexmed Internationa! B.V. несет 
ответст.вейасть за управление рисками на следующих этапах эксплуатации продукта:
-  1\Ч ■  ■  I и
"Ко 1|ф ^1донциально
А.7/Хировка для упаковки r^ V -1  ‘ Pvt, ИЦ.
10 '5exhM4or<iiv: -(isi'w aI-TF i 5: C;<a/ih.ne,'iii oAHopsBviRwe


--- стр. 11 ---
• Упаковка и транспортировка
• Хранение
• Использование
1 6. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия
Изделие предназначено для одноразового использования. Техническое обслуживание не 
применимо. Скальпели поставляются стерильными и не требуют предварительной обработки.
1 7. Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки 
Дезинфекция и предстерилизационная очистка не применимы.
18. Условия применения
Медицинское изделия применяется в помещениях при температуре воздуха - плюс 25+10 "С; 
относительной влажности воздуха - 35-85%; атмосферном давлении 84,0-106,7 кПа (630-800 мм 
рт. ст.). Рекомендуется защищать изделие от воздействия экстремально низких температур. 
Скальпель требует аккуратного обращения при эксплуатации. Не допускаются при 
эксплуатации удары и вибрация скальпеля, Не следует допускать соприкосновения режущей 
кромки лезвия с другими инструментами и материалами, посторонними предметами, это 
может привести к снижению режущих свойств скальпеля. Не допускается ронять и бросать 
инструмент.
Ч
19. Требования к безопасности и предупреждения 
Изделие предназначено только для одноразового использования.
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать, если упаковка повреждена или вскрыта. При вскрытом или поврежденном 
блистере возможно нарушение стерильности.
Для использования квалифицированным медицинским персоналом.
Во избежание порезов и заражения соблюдайте стандартные меры предосторожност:Я^^й' ' 
работе с хирургическими инструментами, /."/
20. Срок ГОДНОСТИ, хранения, транспортировки ^di;
\'<Л
срок годности скальпелей одноразовых составляет 5 лет с момента стерилизации. ’'■ M paj-нДть 
при температуре от +5 до +45°С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
Транспортировка любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны,^ 
контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, авиационные модули в соответствии с' 
правилами д ;т этих видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска 
повреждения упаковки, при условиях от -50 до +50 ° С.
-Вр^ух помещения не должен содерх<ать примесей, вызывающих коррозию. Хранение 
произйбдится в таре, исключающей самопроизвольное перемещение скальпеля внутри тары.
работы
^^^ите скальпель из упаковки. Предварительно проверьте целостность упаковки и срок 
;^11Ьсги.
«Скальпелем производится разрезание и расслаивание тканей при хирургических операциях в 
соответствии с видом и назначением хирургической операциигСра-зу-посла операциисит 
должно быть утилизировано в соответствии с п. 22 данного документа.
Конфидемциольно Сгроницои Гс-хиичес^ий ipinTi A 1-TF- 25; СхальпЕми глЭ’’" nepecwuipa. \Х
AtJ гП о ci S кj f j н 1 1 11 у


--- стр. 12 ---
22. Способ утилизации:
Утилизация для использованных изделий медицинского назначения должна осуществляться 
в соответствии с действующим законодательством и соблюдением правил медицинского 
учреждения для работы с потенциально опасными зараженными объектами в соответствии с 
классом Б. Действующие положения применяют правило о том, что устройства должны 
пройти процесс дезинфекции и утилизации после использования. Устройства должны быть 
помещены в раствор для дезинфекции сразу после использования. Для этих целей могут быть 
использованы следующие растворы: 6% перекиси водорода и; 1и 3% рас гвора хлорамина, или 
1,5% раствор гипохлорита кальция, или 2% раствор лизоформин 3000 или другие. Изделия 
должны находиться в этих растворах в течение 6о минут. После процесса дезинфекции, 
изделия готовы к утилизации. Использование и обработка данных медицинских изделий 
должно проходить в установленном порядке в связи с тем, что продукты, находившиеся в 
контакте с биологическими жидкостями, считаются биологически опасными отходами. В 
целях защиты окружающей среды, данные продукты должны быть утилизированы раздельно 
от бытовых отходов.
23. Меры предосторожности
1. При повторном использовании возможны инфицирование пациента.
2. Перед применением следует осмотреть изделие на предмет повреждений. Не использовать 
поврежденное изделие.
3. Не допускайте контакта режущей части с металлическими объектами. Это может с большой 
долей вероятности привести к повреждению изделия (режущей части). Если такой контакт 
произошел, осмотрите кончик изделий. В случае трещин, переломов, притупления или если 
имеются другие основания предполагать повреждение лезвия, замените его немедленно. 
Излишняя «боковая нагрузка» на изделие во время использования не улучшит его режущих 
характеристик, а приложение чрезмерных усилий может привести к необратимому 
повреждению изделия.
4. После использования изделие может представлять биологическую опасность и с ним 
следует обращаться в соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми 
нормами местного и государственного законодательства.
5. Режущая поверхность одноразовых изделий является острой, и контакт с ней может 
приводить к травмам.
.> ' N
... : •' ' ч' ■ ' /‘о /
:!г,( ^4^;/
‘"У -.
С к .
?Ш /
/ Л// 
--'■ A V/
1«  T'vt. Lie?
\а 1 4-^Л-
Aiitho» ised Signatory
(RMVll-J!W,M^,Advocalo
ц‘о1з.у РиЫ 1сбиВОДОНН.у
Конфиденциально '-траница ii AI-TF- i5: Схальполн однерааозые Д .1 Г .| Л (> р С :''М О Т р Д - 
01.09.3016


--- стр. 13 ---
приложение! Размеры:
Скальпель с лезвием из углеродистой/ нержавеющей стали, Сгсальпель с лезвием с двойным ребром жесткости из нержавеющей стали
ВЫ
No
Угол
MTOStTK,
0°
Угол
ЗЗТОЧК!!
отклонен
ня.а'
Длинл
Л й 8С 1Я ,
мм
DliipiitM
лtзгн«,
мм
Длина,
Ширина
OlKnOKCilKe
Толщина 
леавих, мм
Толииша
лб:вня
0ТКП0ИСНМ8.
мм
Твердость по 
Виккерсу (1IV) 
М11ШшглышГ<
Длина
скальпеля
IIlirpKiia
скальпеля
Ширина 
»га.'}^пбл 
1 чя
Дглиш
рукоятки
Ширкка
р)К01ПКН
Ширина
руК О «Т 1Л (
на Лезвии
Размер
чехла
Плнна^нрс
ие,
отклоненп!
Вес
ш .т ь п с л »
ОпелонеНкк
веса
SSB CSB мм мм мм мм мм ММ мм ММ Гр г
9 13 ± 1.0 41,95 72 4 0,2 0.40 +0.02/-0.03 700 800 146.8 13 12.6 129.2 :2.15 11.5 50.К14.7 4 1.0 7.7 ±0.1
10 13 ± 1.0 41.95 72 ±0.2 0,40 ■Ю .02/'-0.03 700 800 145.8 13 126 129,2 12,13 11.5 50x14.7 = 1.0 7.9 4 0.1
lOA 13 ± !.0 39.8 72 4 0.2 0.40 ■Ю.02/.0.03 7С0 800 146,8 13 12.6 129,2 1113 11.5 50x14,7 4 1.0 7,9 ±0.1
1! 14 i  1  0 39.8 5.9 4 0.2 0.40 +0.02/-0.03 7С0 800 146.8 13 12.6 129,2 12 13 11.5 50x14,7 4 1.0 7.8 ±0.1
IIP 14 4 1.0 41.8 5.8 4 0.2 0 40 -Ю.02'-0,03 700 800 146.8 13 12.6 129.2 12.13 П.5 50x14.7 4 1,0 7.8 ±0.1
i: 13 ± !.0 36.7 103 4 ид 0.40 +0.02/-0.03 700 800 146.8 13 126 129,2 12.13 11.5 50x14.7 4 1.0 7.9 ±0.1
12B 13 i  1  0 36.7 10.3 ±0.2 0.40 +0.02/-0,03 700 800 1468 13 12.6 129,2 12.13 11,5 50x14,7 4 1.0 7.9 4 0 1
12D 15 i  1.0 363 97 ±02 0.40 +0,02/-0 03 700 800 1468 13 12.6 129.2 ;2.13 11.5 50x14.7 4 1.0 7.8 40 1
13 13 = 1.0 41.4 68 402 0.40 Ч).02'-0.ОЗ 700 800 146 8 13 126 JTQ2 12 13 11.5 50x14,7 4 1.0 7 9 ±0.1
14 13 4 1.0 41,4 68 ±0.2 0,40 +0.02/-0 03 700 800 I46.S 13 12,6 129,2 12.13 1  5 50x14,7 4 1.0 8.0 4 0.1
15 13 ± 1.0 38.5 5.9 ±02 0,40 -Ki.OOZ-O.C] 700 800 146.8 13 12.6 129.2 12 13 11.5 50x14.7 4 1.0 7,8 4 0.1
15Л !3 ± 1.0 38.5 5.9 ±0.2 0.40 +0,02'-0.03 "00 800 1468 13 126 129.2 12.15 11.5 50x14,7 4 J.0 7.8 ±0.1
15B 13 = 1.0 38.5 5.9 ±0.2 0.4С Ч'.01'4).03 700 8CU 146 8 13 126 129.2 12.13 11.5 50x14.7 4 1,0 7.8 ±0.1
15T 13 = 1.0 385 5.9 ±02 0.4С -Г0.02/-0 03 700 800 146 8 13 12.6 129.2 12 13 11.5 50x14,7 4 1.0 7 8 ±0.1
I5C 15 ± 1.0 38.2 59 ±0,2 0 40 4.02-0,03 700 8С0 146.8 13 12 6 129,2 12 13 11.5 50x14,7 ± 1.0 7,8 4 0.1
16 N ± 1.0 41.8 58 4 0.2 0,40 -0,02-0.03 700 800 1458 13 12 6 129.2 12 13 11.5 50x14.7 4 1.0 8.1 ±0.1
17 13 4 i 0 38.5 59 4 0.2 С.40 -0 02-0 из 700 800 166.6 13 126 129,2 12 13 11 5 50x14.7 4 1.0 7,8 ±0.1
18 13 4 1  0 50.7 9,2 ±0.2 0 40 4)02-'-eO3 700 800 166.6 15 14 138 14 12.5 51x15.5 4 1.0 10.3 4 0.15
19 13 = 1.0 50.7 9.2 ±0.2 0.40 4).02'-0.03 700 800 166.6 15 14 138 14 115 51x15.5 ± 1  0 10.3 ±0.15
20 13 4 1.0 45,6 9.1 ±0.2 0,40 +0 02'-0 03 700 800 166,6 15 14 138 14 115 51x15.5 4 1.0 10.1 ±0.15
2i 13 4 1.0 .52 6 96 ±0.2 0.40 +0.02.-0.03 700 800 166.6 15 14 13S 14 !2.5 51x15.5 4 1.0 104 ±0.15
22 13 i  1.0 55.9 106 ±0.2 0.40 +0.02-0 03 700 800 1666 15 14 138 14 115 51x15.5 ± 1,0 10,5 ±0.15
23 13 4 1,0 50.5 9.1 ±02 0 40 4  02-0.03 700 800 166.6 15 И 138 14 12.5 51x15.5 ± 1  0 IU.2 ±0.15
24 13 s: i 0 55,5 10.3 ±0.2 0.40 4  02-С.ОЗ 700 800 166 6 15 14 138 14 12.5 51x15.5 4 1.0 10.4 ±0.15
24D 13 г: I.O 55 5 103 ±0.2 0.40 “0.01-0.03 700 800 166 6 15 (- 138 1! 12.5 51x15,5 4 1.0 104 40 15
25 13 i  1.0 505 9.2 ± 0.2 3.40 '0 02;ч' 03 700 800 1б6 6 !5 14 138 14 12.5 51x15.5 4 1.0 10,2 ±0.15
25 A 13 = 1.0 55.5 10.6 ±02 0.40 -0.024) (< 5 700 800 166 6 15 14 138 1 4 12.5 51x15.5 ± 1.0 10.2 ±о.:5
26 13 ^ 1  0 560 106 ±02 0.40 -0.02-0.03 700 800 166 6 15 14 138 14 12 5 51x15.5 4 1.0 103 = 0.15
13 X 1.0 58.2 13.4 ±П2 0.40 +0 02/-0 03 700 800 165.6 15 14 138 14 125 51x15.5 4 1.0 10.3 40 15
34 14 ±1.0 58.6 12.5 ±0.2 0 40 +0.02-0 03 700 80С 166.6 15 14 138 14 125 51x15.5 4 1.0 103 ±0.15
36 13 ± i.D 59 7 86 ±0.2 040 +0 02/-О.03 700 800 166.6 15 14 138 14 12 5 51x15.5 4 1.0 10.3 ±0 15
36 D 13 4 1.0 59.7 8.6 ±0.2 0.40 +0.02-0.03 700 800 166.6 15 14 138 14 125 51x15 5 4 I.U 10.3 ±0,15
60 13 4 1.0 75.0 12.1 ±0.2 0 40 +0 02/-С.ОЗ 700 800 166.6 15 14 138 14 12.5 51x15,5 4 1.0 10.3 40,15
PM40 ± 1.0 85,0 18.7 ±0.2 1.00 +0.02;-0 03 700 800 215 23 19 120 18 15 - 4 1.0 119.3 ±0.15
PM40B' ^ 1ЛЧ 85,0 18.7 ±0.2 I 00 +0.02-0.03 700 800 212 23 19 120 18 15 • 4 1.0 П9,3 ±0.15
РЛ450. ' 17 39.0 183 ;.A - • . 0.3 +0 02/-0 03 700 800 189 21 19 120 18 15 »* ЗГ А
pSe'fj'B ± 11>.^ 390 +0 02 -0 03 700 800 186 21 19 120 18 15 - ± 1.0 117,3 T 4 rf.I5 ‘ - ‘
Aufhci ised Slqnat:


--- стр. 14 ---
Скйльггель беюпаснып с лезвием из нержавеющей стали
Bhil 
e No
Угол
юточкн.
d“
Угол
ЗаТОЧ1П!
отклонен!
а,й^
Ллниа
ЛС18118,
мм
Ширина
лезБнм.
мм
Л-Пнне,
Ширина
Этхлоненн
Толщина
лезвия,
Толщина
лезвнЕ
отклонения
мм
Твер.юсть по 
Виккерсу (liV 
мкивм.
iLviiia
С(сали1з&ля
Ш н р п и я
СК&1АПСЛи
UiapHtiu 
екальле.*га 
ва ручке
iintifid
рукоятки
Ширина
рукстятки
Ширина 
рукояпла и а
Ле7А1Г|(
Рязмер
чехла
Ддпи«/ш ирв1 
t, о гкло веяия
Вес
жа.1кпс1в
0т& 1В11 сиа 
atct
SSB м.м мм мм ИИ М\! мм мм мн Гр гр
9 13 ± 1.0 41.95 7.2 ±0.2 0,40 ■Н}02.'-0.03 700 146 8 13 12.6 129 п 13.5 62x14 = 1.0 7.7 ±0 1
1 0 13 i  1.0 41.95 7.2 ±02 0 40 +0 02/-0.03 700 146.8 13 126 129 1 13.5 62x14 ± 1.0 7,9 = 0.)
lOA 13 ± 1.0 39.8 72 ±0.2 0.40 ■Ю .02/-0.03 700 146.8 13 12.6 129 ■ ;1 13.5 62x14 ± 1.0 7.9 ±0 1
1 1 14 ± 1.0 39.8 59 ±0.2 0.40 ■К1.02/-0.03 700 146 8 13 12.6 129 1 1 13,5 62x14 ± 1,0 7.8 ±0.1
IIP 14 = 1.0 41,8 5.8 ±0,2 0.40 •К1,02/-0.03 700 146 8 13 12.6 129 1 1 13,5 62x14 ± 1.0 7.8 ±0.1
!2 13 г 1.0 36.7 10,3 = 0.2 0,40 +0 (12,'-0 03 700 146.8 13 12.6 129 II 13,5 62x14 ± 1.0 7.9 = 0.1
J2B 13 I  1.0 36.7 1С.З ±0.2 0.40 +0.02/-0 03 700 146.8 13 126 129 1 1 13.5 62x14 ± 1.0 7.9 ±0.1
12D IS 1,0 2Й.З 9.7 ±0.2 0.40 =0 О2/-О.03 7D0 146.8 13 12.6 129 1 1 13,5 62x14 ± 1,0 7.8 ±0.1
13 13 = 1.0 41.4 68 ±02 <»40 ±0 02,'-0.03 700 146 8 13 126 129 II 13.5 62x14 = 1,0 79 = 0.1
14 13 ± 1,0 41 4 68 ±0.2 0.40 =0 fll'-O 03 700 146 8 13 12.6 129 1) 13,5 62x14 ± 1  0 8.0 = 0 1
15 13 i  1.0 38.5 5.9 ±0.2 0.40 -HI 02/-0 03 700 146.8 15 12.6 129 1! 13,5 62x14 ± 1.0 7 8 = 0 1
15.4 13 ±1.0 38.5 5.9 ±02 0 40 -HI 02/-0 05 700 146.8 13 12.6 129 1! 13,5 62x14 ± 1.0 7.8 ±0.1
153 13 ± 1.0 38 5 5.9 ±0.2 0.40 -'0.П2/-0.03 700 146.8 1; 12.6 129 13.5 62.x 14 ± 1.0 7.8 ±0.1
15T 13 4 1.0 38,5 5.9 ±0,2 0 40 -Н) 02'-0 03 700 146.8 13 1 2 6 129 1 1 13,5 62x14 = 1.0 7.8 = 0 !
I5C 15 ± 1.0 38 2 5.9 ±0.2 0.4(; -•0 02/-0 03 700 146.S 13 12.6 129 1 1 13.5 62x14 ± 1  0 7,8 = 0.1
16 14 ± 1.0 41.8 5.8 ±0.2 0.4U - К .’ ;ш -о .о з 700 146.8 13 1 2 6 I2V II 13,5 Ь2х14 ± 1.0 S.I ±0.1
|7 13 ± 1.0 38.5 5.9 =  0 2 С.40 +С.02,-С.ОЗ 700 146.8 13 12.0 129 II 13,5 62x14 = 1.0 78 = 0.1
!8 13 ± 1.0 50.7 9.2 ±0.2 0.40 +С.02/-0 03 700 166.6 15 14 135 1 2 14.5 63x15 ± 1,0 К).3 = 0 15
19 13 ± 1,0 50.7 9.2 ±0.2 0.40 ■I0.02/-0.03 700 166,6 15 14 135 1 2 14.5 63x15 ± 1.0 1().3 ±0,15
20 13 ± 1  0 45.6 9.1 ±0.2 0.40 ■Н).02/-0.03 700 166.6 15 14 135 1 2 14.5 63x15 ± 1.0 10.I ±0.15
2 1 13 4 1.0 52.6 9.6 ±02 0.40 ±0.02^-0.03 700 166 6 15 14 135 1 2 14.5 63x15 = 1.0 К'.4 ±0.15
2 2 13 = 1.0 55.9 106 = 02 0.40 ±002'-0.03 700 166 ь 15 14 135 1 2 14.5 63x15 = 1  0 К/.5 ±0 15
23 13 ±1.0 ! 505 9 1 ± 0.2 0.40 ±0 02'-0.03 700 166 6 15 14 135 1 2 14.5 63x15 = 1  0 102 ±0.15
24 13 ± 1.0 55 5 103 ±02 0.40 ±0.02,'-0 03 700 166 6 15 1-‘ 135 1 2 14 5 63x15 ± 1.0 10 4 ±0 15
24D 13 ± 1.0 55 5 10 3 = 02 0 40 -!102'-0.03 700 166 ь 15 :4 !35 1 2 14 5 63x15 ± : 0 1  0.4 = 0.15
25 13 ± 1  0 50 5 9 2 = 02 0.40 -0,()2.'-0.03 700 166 6 ] 5 '4 135 1 2 1-4 5 бЗх15 = 1.0 К - .: = 0 15
25A 13 = 1.0 55.5 1 0 .6 = 0.2 0.40 '0 02'-0.03 700 1666 ! 15 :4 1  135 !2 14.5 бЗх15 ± 1  0 1 0 2 = 0 15
26 13 ± 1  0 560 1 0 6 ± 11.2 0 40 'О.02,'-1).1)3 700 I66.C 15 i4 135 1 2 14: бЗх15 ± 1 .'.) 10,3 = 0 15
27 13 ± 1.0 560 106 ±02 040 ±0.02/-0.'33 700 1б6 6 15 14 135 1 2 14.5 63x15 ± 1.0 10.3 = 0.15
34 13 ± 1,0 56.0 1 0 .6 ± 0 2 040 тО 02;-0.03 700 166.6 15 14 135 1 2 14.5 бЗх15 ± 1  0 1 0 3 = 0.15
36 13 ± 1  0 56 0 1 0 6 = 0 2 0 40 -0 02/-0.03 700 1666 15 14 135 1 2 14.5 63x15 = 1,0 ю з = 0.15
36D 13 ± 1  0 56 0 10.6 = 0.2 0 40 ±0,02/-0.03 700 166.6 •|4 - . ..135 1 2 14 5 бЗх !5 = I.C 103 = и 15
60 n ±10 - - б б г О - - -^ 106 ± 0,2 040 ±0 и2,''43,03 700 166.6,.:-- "±15. ' 14--- • 131: 1 2 14.5 63x15 = 1 0 10.3 ±0 15
КонфиденциёЛ
>  00277
П
t-OrAaHyr*Dh
(RAVi Kl'vVAS), Mdvcc3t^& ,..^g ^ 
К осэо ^^ уЬГ.с G U R G A O N  И гуЛ ^ 0^ г) -
re<im'ic.iKV.u файл AI-TF-25: Сеалипел11 од|10ро2овыс
^(1 t  n I r.-'|)ttCM£'» I pa.
0 1.ncj.20l6
'1' Pvt. Ll-