Иглы BERIMED® для инсулиновых ручек — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
OPERATIONAL DOCUMENTATION FOR RUSSIA
Insulin Pen Needles
Manufacture
«Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.»
«APPROVE»
«Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.»
«General manager»
Keshin Hu
--- стр. 4 ---
Содержание Страница
Информация об изделии ----------------------- 3
Наименование и обозначение МИ --------------------- 3
i— Производитель медицинского изделия 3
Описание и работа --------------------- 3
Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение 3
Гарантированные производителем технические параметры и
характеристики ------------------------
4
Спетая (комплектность поставки) медицинского изделия 5
1---- Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при
использовании МИ ------------------------------
5
Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на
изделии ------------------------——
5
Эксплуатация МИ — ------------------------ 7
Установка и ввод в э к с п л у а т а ц и ю ----------------------- 7
ГТппяггок паботы (использование изделия по назначению)_ ----------------- 8
Техническое обслуживание и текущий ремонт 8
Утилизация -------------------------- 8
Г арантии --------------------------- 8
Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты. 8
la
--- стр. 5 ---
ррмация об изделии
(именование и обозначение МИ
для инсулиновых ручек, варианты исполнений: IPN-33-4, IPN-32-4, IPN-32-5, IPN-32-6, IPN-
jpN-31-4, IPN-31-5, IPN-31-6, IPN-31-8, IPN-30-8, IPN-29-12
/роизводитель медицинского изделия
tie о производителе:
ание: «Промисмед Гуанчжоу Медитек Ко., Лтд.» (Promisemed Hangzhou Meditech Со., Ltd.)
: No. 12 Longtan Road, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou City 311121 Zhejiang China
к о н :+1-604-210-3112
Ьронная почта: admin@promisemed.ca
i -сайт: promisemed.ca
иные об уполномоченном представителе производителя в РФ:
/щество с ограниченной ответственностью «ЕВРОКЭП» (ООО «ЕВРОКЭП»)
р850. Смоленская область, Кардымовский район, д.Кривцы
I: 8(4812) 70-48-12, e-mail: v.larkovich@euro-cap.ru , ИНН 6727051136
[Описание и работа
1. Краткие сведения о медицинском изделии, включая назначение
глы для инсулиновых ручек состоят из держателя, игольной трубки, защиты и колпачка иглы,
lO T O pbie закрепляются асбестовой бумагой.
Колпачок иглы поддерживает стерильность игольной трубки, закрывая держатель и защиту иглы с
/помощью асбестовой бумаги, которой запечатано отверстие колпачка иглы. Держатель иглы
/может соединяться со щприц-ручкой. Защита иглы предназначена для обеспечения физической
(защиты игольной трубки.
|иглы для инсулиновых ручек являются стерильными, медицинскими изделиями для одноразового
I использования, предназначенными для использования в сочетании со шприц-ручками и
'картриджами. Иглы для инсулиновых ручек используются потребителями, персоналом,
осуществляющим уход за больными, и медицинскими работниками. Иглодержатель имеет
внутреннюю резьбу, с помощью которой он прикручивается к шприцу. Таким образом, конец
трубки иглы проникает через резиновую мембрану картриджа.
Иглы поставляются в различных размерах 29G, 30G, 31G, 32G, 33G и длиной 4 мм, 5 мм, 6 мм, 8
мм, 10 мм и 12 мм. Иглы для инсулиновых ручек проходят этилен оксидную стерилизацию. Иглы
нетоксичны и непирогенны.
I
Состоит из следующих компонентов:
1-колпачок иглы; 2-защита иглы; 3-игла; 4-перегородка; 5-держатель
--- стр. 6 ---
тнтированные производителем технические параметры и характеристики
1иалы, исп
рийный
номер
ользованные для изтоювлсиии tvu
Наименование
компонента/исходного
материала
Поставщик
Игольная трубка из
нержавеющей стали SUS304
«Венчжоу кангерджиан нидл Ко., лтд»
("Wenzhou kangerjian needle Co.,ltd)
«Корея КОВАК-МЕД Ко., Лтд» (Korea
KOVAC-MED Со., Ltd)
Колпачок иглы, защита иглы и
иглодержатель(перегородка и
пеожатель) из ПП марки R370Y
«СК кемикал» (SK chemical)
1 ------------------1 Потребительская упаковка
Асбестовая бумага марки 80G
«Шанхай Дингджиа медикал пэкинг Ко.,
Лтд.» (Shanghai Dingjia medical packing
Со.,Ltd)
t
УФ-клей марки Lotite для
соединения элементов изделия
«Локтайт Ко. Лтд» (Loctite Со.Ltd)
5
Силиконовое масло марки Dow
Coming
«Насил Текнолоджи ЮСА Ко., Лтд.»
(Nusil Technology USA Со.Ltd.)
6 Коробка Ivory Board
«Ханчжоу Фанксианг пэкинг Ко., Лтд.»
("Hangzhou Fanxiang packing Co.,Ltd)
7
Внещняя упаковка Corrugated
paper
«Ханчжоу Тианвей пэкинг ко., лтд»
(Hangzhou Tianwei packing со., ltd)
Прнппнме технические хар ак тер и сти к и __________________,
Название Специфика Диаметр игольной трубки Длина
иглы Цвет
ция Внешний Внутренний
IPN-33-4 0,20 мм >0,105 мм 4 мм Зелёный
IPN-32-4 0,23 мм >0,105 мм 4 мм Зелёный/; • • 1
IPN-32-5 0,23 мм >0,105 мм 5 мм Фиолетовый
1PN-32-6 0,23 мм >0,105 мм 6 мм
Иглы для
инсулиновых
IPN-32-8 0,23 мм >0,105 мм 8 мм Оранжевый
IPN-31-4 0,25 мм >0,125 мм 4 мм Синий
ручек IPN-31-5 0,25 мм >0,125 мм 5 мм . Фиолетовый • V
IPN-31-6 0,25 мм >0,125 мм 6 мм Синий
IPN-31-8 0,25 мм >0,125 мм 8 мм Оранжевый
IPN-30-8 0,30 мм >0,165 мм 8 мм
IPN-29-12 0,33 мм >0,190 мм 12 мм
--- стр. 7 ---
L ft диаметр отвечает стандарту ISO 7824, отклонение каждой модели соответствует
Ш ий диаметр Диапазон наружно диаметра, в мм
мин макс
1 0,20 мм 0,203 0,216
1 0,23 мм 0,229 0,241
1 0,25 мм 0,254 0,267
1 0,30 мм 0,298 0,320
1 0,33 мм 0,324 0,351
устимое
^ •- ------- I ~ 7----- ------------------------------------- - -------------------------------I_ _ _i____________________________________—------
отклонение длины иглы отвечает стандарту ISO 11608-2 и соответствует ±1,25 мм
|сунок угла заточки иглы
|Г де а=(11±2)°
1Гвердость игл 55 ... 60 HRC
[Шероховатость наружной поверхности иглы Ra < 0,16 мкм
2.3. Состав (комплектность поставки) медицинского изделия
I Одна малая коробка содержит 100 готовых изделий. Одна большая коробка (групповая упаковка)
содержит 50 малых коробок.
2.4. Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ
Меры предосторожности
1 . Изделие предназначено для одноразового использования, стерильно и не содержит пирогенов.
Не использовать, если упаковка повреждена.
2. Изделие стерильно. Срок годности составляет 5 лет, поэтому рекомендуется использовать его
в течение периода.
3. Хранить вдали от источников высокой температуры, влажности и прямых солнечных лучей.
4. Для целей безопасности перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по
применению изделия, чтобы узнать о его использовании и функции.
Предостережения
1. Продукт предназначен для одноразового использования.
2. Не использовать, если упаковка повреждена.
2.5. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии
Упаковка
Трёхслойная упаковка используется для упаковки игл для инсулиновых ручек. Первый слой
(первичная упаковка) представляет собой асбестовую бумагу марки 80G плотностью 60±10% г/м^,
второй слой представляет малую коробку из картона 350г/м^ отделкой под слоновую кость, а
третий слой представляет большую коробку из двух слоев гофрокартона.
Маркировка
Этикетка первичной упаковки (первичная упаковка) должна содержать следующую
информацию:
-информация о применяемой игле (диаметр х длина, в мм);
-условное обозначение "стерилизация с применением оксида этилена";
--- стр. 8 ---
лое обозначение "кода партии" и соответствующие данные;
1ное обозначение "использовать до" и соответс гвующие данные (первые четыре цифры - год.
li пять и шесть - месяц);
шое обозначение "запрета на повторное использование";
(СЕ.
1етка малой коробки (внутренняя упаковка) должна содержать следующую
юмацию:
Менование и адрес производителя, а также условное обозначение "производителя";
юрмация об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес, телефон и
fil);
кенование изделия;
щификация изделия;
вва: "нетоксично" и "апирогенно";
|ова: "Игла из нержавеющей стали";
1личество изделий в коробке;
[(формация о применяемой игле (диаметр х длина, в мм);
нформация о хранение и гранспортирование;
^формация о совместимых шприц-ручках;
Информация о порядке работы или рисунки ясно отражающие это;
fcaoBHoe обозначение "стерилизация с применением оксида этилена";
кловное обозначение "запрета на повторное использование";
/условное обозначение "даты изготовления" и соответствующие данные (первые четыре цифры -
/од, цифры пять и шесть - месяц);
[условное обозначение "использовать до" и соответствующие данные (первые четыре цифры - год,
/цифры пять и шесть - месяц);
|-условное обозначение "кода партии" и соотвегствующие данные;
[-условное обозначение "не использовать, если упаковка повреждена";
-условное обозначение "обратитесь к инструкции по эксплуатации";
-условное обозначение "не допускать воздействие солнечного света";
-условное обозначение "беречь от влаги";
-знак СЕ.
Допускается указывать дополнительные сведения (например, штриховой код или номер и дату
регистрационного удостоверения).
Этикетка большой картонной упаковки (наружная упаковка) должна содержать следующую
информацию:
-наименование и адрес производителя, а также условное обозначение "производителя";
-информация об уполномоченном представителе производителя (наименование, адрес, телефон и
e-mail);
-наименование изделия;
-спецификация изделия;
-условное обозначение "стерилизация с применением оксида этилена";
-слова: "нетоксично" и "апирогенно";
-условное обозначение "кода партии" и соответствующие данные;
-условное обозначение "использовать до" и соответсгвующие данные (первые четыре цифры - год,
цифры пять и шесть - месяц);
-вес нетто/вес брутто;
-размеры (длина х ширина х высо'га)
-условное обозначение "не допускать воздействие солнечного света";
-условное обозначение "беречь от влаги".
Изображение знака СЕ должно соотвегсгвовать требованиям Приложения XII Директивы 93/42/ЕЕС.
Изделия должны иметь маркировку СЕ0197.
--- стр. 9 ---
луатация МИ
гановка и ввод в эксплуатацию
йщие одноразовые стерильные иглы совместимы со следующими шприц-ручками для
йия инсулина.
«Лили» (Lilly)
«ХумаПен Люксура ХД» (HumaPen Luxura НО),
«ХумаПен Саввио» (HumaPen Savvio), «ХумаПен Эрго
II» (HumaPen Ergo II)
рво Нордиск» (Novo Nordisk)
«ФлекеПен» (FlexPen), «Иннолет» (Innolet), «НовоПен 4»
(NovoPen 4), «Ново Нордиск Левемир®» (Novo Nordisk
Levemir®), «ФлексТач®» (FlexTouch®)
«Санофи Авентис» (Sanofi
Aventis)
«ДжуниорСтар» (JuniorStar», «КликСтар» (ClikStar),
«СолоСтар» (SoloStar)
«Оуэн Мамфорд» (Owen
Mumford)
«АутоПен» (AutoPen)
/Берлин Хеми» (Berlin Chemie) «БерлинПен Джуниор» (BerlinPen Junior)
1. Порядок работы (использование изделия по назначению)
Far 1: Снимите крышку или колпачок шприца-ручки.
(ри использовании молочно-белого инсулина (промежуточного действия), аккуратно покатайте
Цриц-ручку между ладонями в течение 15 секунд для однородного перемешивания.
Продолжайте с выполнять действия, описанные ниже.
Шаг 2: Подготовьте иглу шприца-ручки для введения инсулина.
| а. Оторвите асбестовую бумагу от иглы.*
1б. Прикрутите иглу к концу шприца-ручки.
1в. Снимите колпачок иглы. ^
* Иглы для инсулиновых ручек доступны в различных размерах. Проконсультируйтесь с Вашим
врачом или фармацевтом для определения подходящего Вам размера
Шаг 3: Подготовьте щприц-ручку.
А . Наберите лекарственное средство в щприц-ручку и удалите воздух из иглы. Это необходимо
для точности щприца-ручки и иглы, когда нужно измерить дозу инсулина. Поверните ручку
регулятора дозы на конце щприца-ручки на 1 или 2 щага (значения дозы будут меняться с
поворотом ручки).
Б. Держите шприц-ручку с иглой в направлении вверх. Нажмите ручку дозы до упора до
появления капельки или струйки инсулина. Повторяйте действие, если это необходимо, до тех пор,
пока инсулин не появится на кончике иглы. Значение на шкале должно вернуться на ноль после
завершения этого действия.
Шаг 4: Поверните ручку дозы для набора вашей дозы инсулина.
(Вы можете также удалить препарат обратным действием). Шприц-ручка позволит Вам набрать
только ту дозу, которую Вы установили. Дважды проверьте установленное Вами значение дозы.
Шаг 5: Выберите место для инъекции.
Инъекция в область живота рекомендуется для многих типов инсулина - между нижнеи частью
рёбер и лобковой линией, исключая зону 3-4 дюйма вокруг пупка. Также можно делать инъекции
в верхнюю часть бёдер и заднюю часть предплечья (если это удобно). Узнайте, как облегчить боль
при первой инъекции.
Шаг 6: Инъекции инсулина.
A. Крепко обхватите пальцами верхний конец шприца-ручки. Большой палец над ручкой дозы.
Б. Осторожно захватите кожу свободной рукой.
B. Быстро введите иглу под углом 90 градусов. Отпустите зажатый участок кожи.
Г. Нажимайте большим пальцем на ручку дозы до упора (значение дозы вернётся к нулю).
Оставьте иглу на месте в течение 5-10 секунд, чтобы предотвратить утечку инсулина из места