Среда питательная для выделения сальмонелл сухая "Висмут-сульфит агар" по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8848 от 30.08.2019 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Научно-исследовательский центр фармакотерапии" (Россия)

Вид изделия: Агар с сульфитом висмута для Salmonella spp. питательная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 84 контракта, медианная цена за единицу 2 020 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Заведующая ^^елой.;^^^ 5^ологии 
ФБУН «Санкт^Петербу|)^^Ш\научно- 
исследовательский ннстйй^-'t^ 
эпидемиологии ’И  м1жроёй||«^йи 
им. Пастерй»/>^,\^121.--
Д^^.^фтырева
Генеральный директор 
ГИЦФ»
д.м.н.
«24» июня 20 Г 
МП
Е.Г. Плинер
2019 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro 
Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. «Висмут-сульфит-агар»
по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
«Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. «Висмут-сульфит агар» 
предназначена для выращивания и изоляции видов Salmonella из клинического образца.
1.1. Показания к применению. Специфическая инфекционная патология (сальмонеллез).
1.2. Объекты исследований в клинической и санитарной микробиологии.
Клинический материал (испражнения, рвотные массы и промывные воды желудка, 
кровь, моча, желчь, дуоденальное содержимое).
1.3. Принцип действия.
Обеспечение избирательного роста сальмонелл с получением изолированных 
колоний для дальнейшей идентификации.
Используется качественный метод, результатом которого является установление 
наличия или отсутствия аналита (Salmonella), обнаруживаемого в определенном 
клиническом образце.
Сальмонеллез - острая зоонозная болезнь с фекально-оральным механизмом 
передачи возбудителя, характеризующаяся преимущественным поражением желудочно- 
кишечного тракта, развитием интоксикации и обезвоживанием. Термин «сальмонеллез» 
объединяет большую группу клинически полиморфных заболеваний, вызываемых 
разнообразными серотипами бактерий рода Salmonella. Важное значение имеет 
полипатогенность сальмонелл: большинство из них патогенны как для человека, так и для 
различных животных и птиц. Сальмонеллы длительное время сохраняют жизнеспособность 
во внешней среде. На данный момент оптимальная среда для вьщеления всех серотипов 
Salmonella не разработана. Это означает, что необходимо использовать параллельно не 
менее двух сред для посева на чашки.
Неспособность сбраживать лактозу, продуцирование сероводорода и подвижноеть 
являются характерными признаками сальмонелл, используемыми во многих существующих 
средах для вьщеления. Тем не менее, примерно 1% сальмонелл способны сбраживать 
лактозу, причем описаны пищевые отравления человека, вызванные этими штаммами. 
Чтобы не пропустить лактозо-положительные штаммы, для посева в чашки рекомендуют 
использовать лактозо-независимую среду, в частности - Висмут-сульфит агар.
Сальмонеллы, образующие сероводород, вырастают на данной среде в виде черных 
колоний с металлическим блеском, с почернением среды под колониями в результате 
восстановления сероводородом сульфата железа (железа (II) сернокислого 7-водного) до


--- стр. 3 ---
сульфида железа, имеющего черный цвет. Сальмонеллы, не образующие сероводород, 
растут в виде зеленоватых колоний в цвет среды.
Селективное выделение сальмонелл на данной среде основано на подавлении 
сопутствующей микрофлоры (грамположительных бактерий и колиформных 
грамотрицательных бактерий) за счет входящих в состав среды компонентов: 
бриллиантового зеленого и сульфита висмута, образующегося при реакции висмута 
лимоннокислого и натрия сернистокислого.
1.4. Диагностическая роль Висмут-сульфит агара заключается в возможности его 
использования в поддержке комплекса диагностики специфической патологии 
(сальмонеллез) при исследовании клинического материала и объектов окружающей 
среды, индикации подозрительных культур; для эпидемиологического мониторинга.
1.5. Область применения.
Клиническая лабораторная диагностика инфекционных заболеваний, санитарно- 
эпидемиологический надзор. Висмут-сульфит агар может быть использован в медицинских 
учреждениях, в том числе в диагностических лабораториях инфекционных больниц и 
других лечебно-профилактических учреждений. Центрах гигиены и эпидемиологии для 
определения этиологии инфекционного заболевания, источника инфекции.
1.6. Категории пользователей, требования к квалификации. Только для 
профессионального применения, персонал с вьющим медицинским или средним 
специальным медицинским образованием.
1.7. Указания по стерилизации и кратности применения.
Висмут-сульфит агар поставляется нестерильным. Не требует стерилизации.
Висмут-сульфит агар подлежит однократному (одноразовому) применению после
приготовления согласно данной Инструкции.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1. Висмут-сульфит агар выпускается в соответствии с требованиями ТУ 20.59.52- 
055-39484474-2017. Медицинское изделие изготавливают смещиванием сухих 
компонентов, последующей фасовки и герметичной укупорки.
Висмут-сульфит агар представляет собой мелкодисперсный порощок желтого 
цвета, полностью растворимый в воде при кипячении в течение 3 минут. Концентрация 
водородных ионов в 2% экстракте, pH: 7,4- 7,8.
Показатели готовой среды. Готовая среда в чашках Петри, приготовленная согласно данной 
Инструкции, представляет собой плотный студень зеленого цвета Возможны нерастворимые 
включения коричневого цвета Концентрация юдородных ионов в готоюй среде, pH: 7Д-7,6.
2.2. Комплектность и состав.
Комплект поставки. Висмут-сульфит агар в конкретном варианте исполнения; 
инструкция по применению; паспорт качества.
Количество банок висмут-сульфит агара (в конкретном варианте исполнения 
согласно Таблице 1) формируется по требованию заказчика.
Таблица 1. Варианты исполнения.
вариант
исполнения
масса, г банка полимерная, 
вместимостью (мл)
групповая упаковка
1 100 500 до 15 шт в картонном ящике
2 150 500 до 15 шт в картонном ящике
3 200 500 до 15 шт в картонном ящике
4 250 500 до 15 щт в картонном ящике
5 500 1000 до 15 щт в картонном ящике
6 1000 1000 до 15 шт в картонном ящике
7 2000 5500 до 6 шт в картонном ящике
8 5000 5500 до 6 шт в картонном ящике


--- стр. 4 ---
Состав среды (в расчете на 1л готовой среды): 
Основа бактериологических питательных сред сухая 
(ГМФ-основа)
Дрожжевой экстракт
Глюкоза
Натрия хлорид
Натрий фосфорнокислый двузамещенный 
натрий сернистокислый 
бриллиантовый зеленый 
железо (П) сернокислое 7-водное 
висмут лимоннокислый 
натрий углекислый 
агар микробиологический
23,47 г
3.00 г
8.00 г 
2,40 г 
3,63 г
5.50 г 
0,017 г
I, 32 г
2.50 г 
0,63 г
II, 0г
Для приготовления 1  л готовой среды используется 61,47 г Висмут-сульфит агара.
2.3. Упаковка и маркировка.
Упаковка. Варианты исполнения Висмут-сульфит агара расфасованы в банки из 
полиэтилена высокого давления с самогерметизирующейся крышкой. Банки 
дополнительно герметизированы алюминиевой фольгой.
Маркировка. На этикетке каждой банки указано: наименование предприятия- 
изготовителя, его юридический адрес, телефон, факс, товарный знак; полное и 
сокращенное название среды, вариант исполнения; состав, номер серии, срок годности 
(год, месяц включительно), масса нетто (г), способ приготовления; предупредительные 
надписи «Гигроскопичен», «Светочувствителен», «Для профессионального применения» 
и «Только для диагностики in vitro», условия хранения, регистрационный №, дата 
регистрации; номер технических условий.
2.4. Характеристики специфической активности.
Функциональные характеристики Висмут-сульфит агара признаются 
удовлетворительными, если все контрольные штаммы проявляют себя на данной среде в 
соответствии со спецификациями (Таблицы 2,3,4). При оценке роста оценивается число 
выросших колоний (показатель прорастания должен составлять не менее 70%),  
морфология колоний, степень дифференциации и ингибиции.
2.4.1. Показатели чувствительности среды, скорости роста и стабильности 
основных биологических свойств микроорганизмов.
Готовая среда обеспечивает визуально обнаруживаемый рост изолированных 
колоний тест-штаммов сальмонелл через 44-48 ч инкубации при температуре (37±1) °С 
при посеве по 0,1 мл микробной взвеси, содержащей 10^-10^ КОЕ/мл.
Таблица 2.
тест-штамм источник
получения
Микробная
нагрузка
Характер роста культур
Salmonella Typhi 
Н-901 ГДР/ГИСК
«гкпм-
ОБОЛЕНСК»
10^-10' 
КОЕ/мл
Колонии круглые черные, с блестящей зоной 
вокруг; среда под колониями окрашивается в 
черный цвет
Salmonella 
Typhimurium 79
«ГКПМ-
ОБОЛЕНСК»
10^-10^
КОЕ/мл
Колонии круглые черные, с блестящей зоной 
вокруг; среда под колониями окрашивается в 
черный цвет
Salmonella London 
3496
«ГКПМ-
ОБОЛЕНСК»
10^-10^
КОЕ/мл
Колонии круглые черные, с блестящей зоной 
вокруг; среда под колониями окрашивается в 
черный цвет


--- стр. 5 ---
тест-штамм источник
получения
Микробная
нагрузка
Характер роста культур
Salmonella Paratyphi
А 225
«гкпм-
ОБОЛЕНСК»
10^-103
КОЕ/мл
Колонии круглые зеленые с темным центром
Salmonella 
Gallinarum 665
«ГКПМ-
ОБОЛЕНСК»
10^-10^
КОЕ/мл
Колонии круглые зеленые
Salmonella Typhi 
«bismuth»
«ГКПМ-
ОБОЛЕНСК»
10^-10^
КОЕ/мл
Колонии черные с металлическим блеском или 
без него, полиморфные; среда под колониями 
окрашивается в черный цвет
2.4.2. Дифференцирующие свойства.
Готовая среда обеспечивает четкую дифференциацию S. typhimurium 79 от Е. соИ 
3912/41 (055:К59) на всех засеянных чашках при посеве по 0,1 мл микробной смеси (1:1), 
через 44-48 ч инкубации при температуре (37±1)
тест-штамм источник
получения
Микробная
нагрузка
Характер роста культур
Salmonella
Typhimurium
79
«гкпм-
ОБОЛЕНСК»
10^ КОЕ/мл Колонии круглые черные, с блестящей  
зоной вокруг, диаметром 1,0-3,0 мм; среда  
под колониями окрашивается в черный цвет
Escherichia coli
3912/41
(055:К59)
«ГКПМ-
ОБОЛЕНСК» -
10^ КОЕ/мл Рост в виде зеленовато-коричневых  
колоний.
2.4.3. Ингибирующие свойства.
Готовая среда должна подавлять рост тест-штаммов S. aureus Wood-46, 
К. rhinoscleromatis NCTC 5046 и «роение» Р. vulgaris НХ19222 через 44-48 ч инкубации 
при температуре (37=Ы) при посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-штамма. 
На неселективном питательном агаре должен наблюдаться газонный рост стафилококка, 
густой рост клебсиелл и «роение» протея.
тест-штамм источник
получения
Микробная
нагрузка
Характер роста культур
висмут-сульфит
агар
питательный агар
Staphylococcus 
aureus Wood-46
«гкпм-
ОБОЛЕНСК»
10® КОЕ/мл рост полностью 
подавлен
рост в виде газона
Klebsiella
rhinoscleromatis
NCTC 5046
Коллекция
ФГБУ
«НЦЭСМП» 
М3 РФ
10^ КОЕ/мл рост полностью 
подавлен
рост в виде крупных, выпуклых 
слизистых колоний, 
сливающихся друг с другом
Proteus vulgaris 
HX19222
«ГКПМ-
ОБОЛЕНСК»
10^ КОЕ/мл «роение» протея 
подавлено
типичный рост протея с 
«роением»
2.5. Диагностические характеристики медицинского изделия.
Висмут-сульфит агар был протестирован на 100 образцах биоматериала 
(испражнения, рвотные массы и промывные воды желудка, кровь, моча, желчь/ 
дуоденальное содержимое), взятых и предварительно охарактеризованных в рамках 
рутинного диагностического исследования, с известным статусом аналита и клиническим 
состоянием пациента (наличием специфической инфекции —  сальмонеллез). 
Диагностическая чувствительность медицинского изделия с доверительной вероятностью 
95% составляет (86,09-100) % в зависимости от типа биоматериала.
- Г -


--- стр. 6 ---
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
Противопоказания.
3.1. Висмут-сульфит агар предназначен только для диагностики in vitro.
3.2. Висмут-сульфит агар не предназначен для самотестирования.
3.3. Висмут-сульфит агар в поврежденной упаковке, а также с истекшим сроком 
годности использованию не подлежит.
Ограничения по применению.
3.4. Среду нельзя автоклавировать!
3.5. На висмут-сульфит агаре подавляется рост шигелл и таких сальмонелл, как 
S.sendai, S.berta, S.abortus-equi. Поэтому висмут-сульфит агар не должен быть 
единственной дифференциально-диагностической средой в ходе исследования.
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
4.1. Оборудование и реагенты:
-  весы лабораторные общего назначения второго класса точности с наибольшим пределом 
взвешивания 200 г и пределом допускаемой погрешности ±0,02 г;
- колбы или цилиндры мерные 2 класса точности, вместимостью 1  л;
- электроплита бытовая;
- иономер потенциометрический (рН-метр), с пределом допускаемой абсолютной 
погрешности ±0,02 (ед pH), с комбинированным рН-электродом (диапазон измерения 
0...12ед. pH);
- чашки Петри;
- холодильник бытовой электрический;
-  термостат суховоздушный с диапазоном стабилизируемых температур (10.. .50 °С) ±0,5 °С;
- горелки газовые или спиртовые;
- петля бактериологическая диаметром 2 мм;
- шпатель Дригальского;
- пипетки или дозаторы со стерильными наконечниками;
-  вода дистиллированная.
4.2. Способ приготовления среды.
61,47 г сухой среды размешать в 1  л дистиллированной воды, кипятить 3 мин при 
постоянном перемешивании до полного расплавления агара. НЕ АВТОКЛАВИРОВАТЬ! 
Среду охладить до 45-50^С. Измерить pH готовой среды.
Готовая среда, pH которой выходит за пределы интервала 7,2-7,б ед.рН,  
использованию не подлежит.
Среду тщательно перемешать и разлить в чашки Петри слоем 4-5 мм. Чашки 
оставить на рабочем столе с открытыми крышками для застывания и подсушивания при 
температуре 18-25 ® С в течение 20-40 мин. Готовая среда представляет собой плотный 
студень зеленого цвета. Возможны нерастворимые включения коричневого цвета.
Готовую среду можно использовать в течение 72 ч с момента приготовления.
До использования чашки со средой хранить в темноте при температуре (2-8^С).
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
5.1. Взятие проб и схема вьщеления чистой культуры микроорганизма 
определяется для конкретного типа клинического материала и производится согласно 
отраслевой методике, изложенной в следующих нормативных документах:
-б -


--- стр. 7 ---
Методические указания МУ 4.2.2039-05. Методы контроля. Бактериологические и 
микробиологические факторы. Техника сбора и транспортировки биоматериала в 
микробиологические лаборатории.
Приказ Минздрава СССР от 22.04.85 г., № 535 «Об унификации микробиологических 
(бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических 
лабораториях лечебно-профилактических учреждений».
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.7.2616-10 (с изменениями на 21 января 
2011 года) "Профилактика сальмонеллеза".
Методические указания МУ 4.2.2723-10 «Лабораторная диагностика сальмонеллезов, 
обнаружение сальмонелл в пищевых продуктах и объектах окружающей среды» 
Роспотребнадзора РФ.
5.2. Анализируемые образцы.
Клинический материал, в физиологическом растворе, консерванте или в 
транспортной среде.
Материал со сред обогащения.
5.3. Посев на готовую среду.
Посев исследуемого материала осуществлять по принятой в лаборатории 
отраслевой методике. Посев можно осуществлять микробиологической петлей, тампоном, 
пипеткой с последующим втиранием материала в среду щпателем.
Важно! Клинический материал, доставленный в транспортной среде, перед  
посевом должен быть тщательно перемешан.
5.4. Инкубация.
Посевы инкубировать при (37±1) до 48 ч.
5.5. Учет результатов.
После 48 часового инкубирования чащек с висмут-сульфит агаром произвести учет 
характера роста с отбором 3-5 подозрительных колоний и пересевом петлей на одну из 
сред для первичной идентификации (Клиглера, Ресселя, Олькеницкого) и на скошенный 
питательный агар (для последующей постановки реакции агглютинации). Учету подлежат 
черные колонии, под которыми прокращивается среда, а также зеленоватые колонии в 
цвет среды.
5.6. Для установки диагноза требуется проведение дальнейшей идентификации 
микроорганизма. Для этого необходимо исследовать тинкториальные свойства 
бактериальных клеток (микроскопия мазков), биохимические и антигенные 
характеристики.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1. Потенциальный риск применения Висмут-сульфит агара -  класс 26 (Приказ М3 РФ 
от 06.06.2012 №4, п 9.4. приложения 2 номенклатурной классификации медицинских изделий).
6.2. Все компоненты Висмут-сульфит агара в используемых концентрациях 
являются нетоксичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают.
6.3. Требования охраны окружающей среды. Компоненты Висмут-сульфит агара 
во время производства и эксплуатации не являются источником опасных излучений и 
выделений вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выще установленных 
норм по ГОСТ 12.1.005.
6.4. Следует учитывать гигроскопичность Висмут-сульфит агара при хранении 
вскрытой упаковки.


--- стр. 8 ---
I
6.5. При работе с Висмут-сульфит агаром следует соблюдать обычные меры 
предосторожности для лабораторий:
- пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные халаты;
- не принимать пищу, не пить и не курить в лабораторных помещениях;
- после работы с пробами и реактивами тщательно обработать руки и открытые 
участки кожи согласно внутрилабораторным санитарным инструкциям.
6.6. При работе с анализируемым материалом необходимо соблюдать меры 
предосторожности, предусмотренные внутрилабораторной инструкцией по технике 
безопасности, а также СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами ПЫУ групп 
патогенности и возбудителями паразитарных болезней, «Правилами устройства, техники 
безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических 
учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.)
7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
7.1. При транспортировании и хранении Висмут-сульфит агара должны 
соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность его исходного качества, 
обеспечиваться защита от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения 
упаковок и т.д. (СП 3.3.2.3332-16).
7.2. Висмут-сульфит агар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в 
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Транспортирование должно проводиться в упаковке производителя, при 
температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
7.3. Готовую среду в чащках Петри, приготовленную согласно данной Инструкции, 
до посева необходимо хранить при температуре от 2 до 8®С в темноте.
8. СРОК ГОДНОСТИ.
8.1. Срок годности Висмут-сульфит агара в упаковке изготовителя -  3 года со дня 
изготовления. Питательная среда с истекщим сроком годности использованию не подлежит.
8.2. Срок годности вскрытой упаковки (банки) - 3 года при условии положительного 
результата периодического внутрилабораторного контроля качества среды.
8.3. Готовую среду в чащках Петри, приготовленную согласно данной Инструкции, 
использовать в течение 72 ч с момента приготовления.
9. УТИЛИЗАЦИЯ
9.1. Серии среды с истекшим сроком годности, относятся к классу опасности 
отходов согласно СанПиН 2.1.7.2790-10- класс А.
9.2. Серии среды, не прощедщие внутрилабораторный контроль качества, 
относятся к классу опасности отходов согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 -  класс А.
9.3. Биологические образцы, полученные в ходе лабораторных тестов с питательной 
средой, относятся к классу опасности отходов согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 —  класс Б.
9.4. Утилизацию использованных материалов (далее -  медицинские отходы) 
следует производить в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к 
обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10).
9.5. Обеззараженные отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, 
транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А. 
Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, 
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
- л -


--- стр. 9 ---
9.6. Обработку медицинских изделий многократного применения осуществлять 
согласно Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и 
стерилизации изделий медицинского назначения от 30 декабря 1998г № МУ-287-113.
9.7. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласно схеме, 
принятой в конкретной организации, осуществляющей медицинскую деятельность. 
Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями вышеуказанных 
санитарных правил и утверждается руководителем организации.
10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия для 
диагностики in vitro «Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. «Висмут- 
сульфит-агар» требованиям ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, установленных настоящей Инструкцией по 
применению.
Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение 
настоящей Инструкции по применению.
Рекламации на качество медицинского изделия в течение срока годности следует 
направлять в адрес производителя: Общество с ограниченной ответственностью ’’Научно- 
исследовательский центр фармакотерапии” (ООО «НИЦФ»).
Адрес: 192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Белы Куна,30, лит.А офис 300. 
Тел./факс (812) 327 5581, e-mail: nicf@nicf.spb.ru.
11. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
ГОСТРИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования.
ГОСТ Р 56894 Сводный комплект технической документации для демонстрации 
соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и 
основных функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). 
Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.114 Единая система конструкторской документации. Технические условия
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний
ГОСТ РЕН 12322 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды 
для микробиологии. Критерии функциональных характеристик 
питательных сред»
ГОСТ Р ИСО 
18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ГОСТ 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 
23640
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
МУК 4.2.2316-08 Методы контроля бактериологических питательных сред. 
Роспотребнадзор, 2008.
Ответственный за производство: 
Главный технолог производства 
сухих питательных сред А.М. Диасамидзе


--- стр. 10 ---
ООО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии» (ООО «НИЦФ») 
192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Белы Куна,30, лит.А помещение 18Н офис 300 
телефон: (812) 320 71 73, e-mail: nicf@,nicf.SDb.ru.
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 53 от «04» марта 2019 г
Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. Висмут-сульфит агар
по Т У  20.59.52-055-39484474-2017
Вариант исполнения: по 250 г в банках вместимостью 500 мл. 
Номер серии 01.2019 Годен до 01.2022
Висмут-сульфит агар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в  
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. 
Транспортирование должно проводиться в упаковке производителя, при  
температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Состав среды (г/л):
ГМФ-основа 
Дрожжевой экстракт 
Глюкоза 
Натрия хлорид
Натрий фосфорнокислый двузамещенный 
натрий сернистокислый 
бриллиантовый зеленый 
железо (II) сернокислое 7-водное 
висмут III лимоннокислый 
натрий углекислый 
агар микробиологический
23,47 г
3.00 г
8.00 г 
2,40 г 
3,63 г
5.50 г 
0,017 г 
1,32 г
2.50 г 
0,63 г
11.0 г
Для приготовления 1 л готовой среды используется 61,47 г Висмут-сульфит агара.
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
|соответствует/ не соответствует/ 
значение полученной величины 
(по применимости)!
1 2 3 4
Комплектность 1.5. Комплект поставки: среда в конкретном 
варианте исполнения; инструкция по 
применению; паспорт качества.
соответствует
Среда по 250 г в банках 
вместимостью 500 мл; инструкция 
по применению; паспорт качества.
Упаковка и 
маркировка
1.6., 1.7. Банки полимерные, с 
самогерметизирующейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
соответствует
Банки полимерные, с 
самогерметизирующейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
Внешний вид 1.4.
Табл.1.
п.1.
Мелкодисперсный порошок желтого 
цвета
соответствует
Мелкодисперсный порошок 
желтого цвета
Физико-химические показатели
Растворимость 1.4.
Табл.1.
п.2.1.
61,47 г сухой среды должны полностью 
растворяться в 1  л дистиллированной 
воды при кипячении в течение 3 мин.
соответствует
61,47 г сухой среды полностью 
растворяются в 1 л 
дистиллированной воды при 
кипячении в течение 3 мин.
Прозрачность и 
цветность
1.4.
Табл.1.
п.2.2.
Раствор препарата, приготовленный 
согласно Инструкции, должен быть 
непрозрачным, зеленовато-желтого 
цвета
соответствует
Раствор препарата, приготов­
ленный согласно Инструкции, 
непрозрачный, зеленовато-желтого 
цвета.
-А?-


--- стр. 11 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/значение 
полученной величины (по 
применимости)]
1 2 3 4
pH экстракта, 1.4. От 7,4 до 7,8 соответствует
ед.рН Табл.1. 7,5
п.2.3.
Потеря в массе 1.4. соответствует
при Табл.1. 7 0высушивании, % п.2.4. 5,2
не более
Аминный азот, % 1.4. От 1,4 до 2,0 соответствует
Табл.1. 2,0
п.2.5.
Хлориды (в 1.4. соответствует
пересчете на Табл.1. От 10,0 до 16,0 10,0
натрия хлорид), % п.2.6.
Прочность студня 1.4. От 270 до 380 соответствует
среды, г Табл.1. 360
п.2.7.
Показатели готовой среды
Внешний вид 1.4. Готовая среда в чашках Петри, соответствует
готовой среды Табл.1. приготовленная согласно Инструкции, Готовая среда в чашках Петри,
п. 2.8. должна представлять собой плотный студень приготовленная согласно Инструк-
зеленого цвета. Возможны нерастворимые иии, представляет собой плотный
включения коричневого цвета студень зеленого цвета с
нерастворимыми включениями
коричневого цвета.
pH готовой среды, 1.4. от 7,2 до 7,6 соответствует
ед.рН Табл.1 7,3
п.2.9.
Биологические показатели
Специфическая 1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
активность. Табл.1. визуально обнаруживаемый рост Через 48 часов инкубации при
Показатели п.3.1. изолированных колоний тест-штаммов температуре (37±1) °С
чувствительности сальмонелл через 44-48 ч инкубации при наблюдался рост изолированных
среды, скорости температуре (37±1) °С при посеве по 0,1 колоний:
роста и МЛ'микробной взвеси, содержащей 10^- тест-штаммов S. Typhi Н-901
стабильности 10^ КОЕ/мл. ГДР/ГИСК, S. Typhimurium 79,
основных S. London 3496 в виде круглых
биологических Колонии S. Typhi Н-901 ГДР/ГИСК, черных колоний, с блестящей
свойств S, Typhimurium 79, S. London 3496 зоной вокруг; среда под
круглые черные, с блестящей зоной колониями окрашена в черный
вокруг; среда под колониями цвет;окрашивается в черный цвет. тест-штамма S. Paratyphi А 225 в
Колонии S. Paratyphi А 225 круглые. виде круглых, зеленых колоний с 
темным центром;зеленые с темным центром.
Колонии S. Gallinarum 665 круглые. тест-штамма и S. Gallinarum 665 в
зеленые. виде круглых зеленых колоний;
Колонии S.Typhi «bismuth» черные с тест-штамма S. Typhi «bismuth» в
металлическим блеском или без него. виде черных колоний с
полиморфные; среда под колониями металлическим блеском.
окрашивается в черный цвет. полиморфных; среда под
колониями окрашена в черный
цвет.
Показатель прорастания микробных Показатель прорастания
клеток должен составлять не менее 70%. микробных клеток не менее 70%.
- и -


--- стр. 12 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
|соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)!
1 2 3 4
Дифференциру- 1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
ющие свойства Табл.1. четкую дифференциацию S. Typhimurium Готовая среда обеспечивает
п.3.2. 79 от Е. coli 3912/41 (055:К59) через 44-48 
ч инкубации при температуре (37±1) 
'^С при посеве по 0,1 мл микробной смеси 
(1:1), приготовленной из взвеси 
S. Typhimurium 79, содержащей 10^ 
КОЕ/мл, и взвеси Е. coli 3912/41 
(055:К59), содержащей 10^ КОЕ/мл.
Колонии S. Typhimurium 79 круглые 
черные, с блестящей зоной вокруг, среда 
под колониями окращивается в черный 
цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в виде 
зеленовато-коричневых колоний.
четкую дифференциацию 
S. Typhimurium 79 от Е. соИ 
3912/41 (055:К59) через 48 ч 
инкубации при температуре 
(37±1) °С при посеве по 0,1 мл 
микробной смеси (1:1).
Рост S. Typhimurium 79 в виде 
круглых черных колоний, среда 
под колониями окрашена в 
черный цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в 
виде единичных зеленовато­
коричневых колоний.
Ингибирующие 1.4. Готовая среда должна подавлять рост соответствует
свойства Табл.1. тест-штаммов S. aureus Wood-46 (10® Готовая среда подавляет  рост
п.3.3. КОЕ/мл), К. rhinoscleromatis NCTC 5046 
(Ю'* КОЕ/мл) и «роение» Р. vulgaris 
НХ19222 (10^ КОЕ/мл) через 44-48 ч 
инкубации при температуре (37±1) °С.
На питательном агаре должен 
наблюдаться газонный рост 
стафилококка, густой рост клебсиелл и 
«роение» протея.
тест-штаммов S. aureus Wood-46, 
К. rhinoscleromatis NCTC 5046 и 
«роение» Р. vulgaris НХ19222 
через 48 ч инкубации при 
температуре (37±1) *^С .
На питательном агаре 
наблюдался  газонный рост 
стафилококка, густой рост 
клебсиелл и «роение» протея.
Уровень 1.4. Количество конечных контейнеров соответствует
контаминации. Табл.1. (готовых чашек Петри) с признаками Готовые чашки Петри с
Контроль п.3.4. контаминации (появление колоний на признаками контаминации
чистоты
розлива.
поверхности и в толще агара) не должно 
превышать 5%.
отсутствуют
I
Заключение: медицинское изделие для диагностики in vitro «Среда питательная для 
вьщеления сальмонелл сухая. «Висмут-сульфит агар» по своим показателям соответствует 
требованиям ТУ 20.59.52-055-39484474-2017.
Начальник ОБТК
- п -


--- стр. 13 ---
ООО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии» (ООО «НИЦФ») 
192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Белы Куна,30, лит.А помещение 18Н офис 300 
телефон: (812) 320 71 73, e-mail: nicf@nicf.SDb.ru.
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 54 от «04» марта 2019 г
Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. Висмут-сульфит агар
по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017
Вариант исполнения: по 1000 г в банках вместимостью 1000 мл.
Номер серии 01.2019 Годен до 01.2022
Висмут-сулъфит агар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в  
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. 
Транспортирование долэюно проводиться в упаковке производителя, при  
температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Состав среды (г/л):
ГМФ-основа 23,47 г
Дрожжевой экстракт 3,00 г
Глюкоза 8,00 г
Натрия хлорид 2,40 г
Натрий фосфорнокислый двузамещенный 3,63 г 
натрий сернистокислый 5,50 г
бриллиантовый зеленый 0,017 г
железо (II) сернокислое 7-водное 1,32 г
висмут III лимоннокислый 2,50 г
натрий углекислый 0,63 г
агар микробиологический 11,0 г
Для приготовления 1 л готовой среды используется 61,47 г Висмут-сульфит агара.
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не соответствует/ 
значение полученной величины 
(по применимости)!
1 2 3 4
Комплектность 1.5. Комплект поставки: среда в конкретном 
варианте исполнения; инструкция по 
применению; паспорт качества.
соответствует
Среда по 1000 г в банках 
вместимостью 1000 мл; инструкция 
по применению; паспорт качества.
Упаковка и 
маркировка
1.6., 1.7. Банки полимерные, с 
самогерметизируюшейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
соответствует
Банки полимерные, с 
самогерметизируюшейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
Внешний вид 1.4.
Табл.1.
п.1.
Мелкодисперсный порошок желтого 
цвета
соответствует
Мелкодисперсный порошок 
желтого цвета
Физико-химические показатели
Растворимость 1.4.
Табл.1.
п.2.1.
61,47 г сухой среды должны полностью 
растворяться в 1 л дистиллированной 
воды при кипячении в течение 3 мин.
соответствует
61,47 г сухой среды полностью 
растворяются в 1  л 
дистиллированной воды при 
кипячении в течение 3 мин.
Прозрачность и 
цветность
1.4.
Табл.1.
п.2.2.
Раствор препарата, приготовленный 
согласно Инструкции, должен быть 
непрозрачным, зеленовато-желтого 
цвета
соответствует
Раствор препарата, приготов­
ленный согласно Инструкции, 
непрозрачный, зеленовато-желтого 
цвета.
-fi-


--- стр. 14 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)!
1 2 3 4
pH экстракта, 1.4. От 7,4 до 7,8 соответствует
ед.рН Табл.1. 7,5
п.2.3.
Потеря в массе 1.4. соответствует
при Табл.1. 7.0высушивании, % п.2.4. 5,2
не более
Аминный азот, % 1.4. От 1,4 до 2,0 соответствует
Табл.1. 2,0
п.2.5.
Хлориды (в 1.4. соответствует
пересчете на Табл.1. От 10,0 до 16,0 10,0
натрия хлорид), % п.2.6.
Прочность студня 1.4. От 270 до 380 соответствует
среды, г Табл.1. 360
п.2.7.
Показатели готовой среды
Внешний вид 1.4. Готовая среда в чашках Петри, соответствует
готовой среды Табл.1. приготовленная согласно Инструкции, Готовая среда в чашках Петри,
п. 2.8. должна представлять собой плотный студень григотовленная согласно Инструк-
зеленого цвета. Возможны нерастворимые ции, представляет собой плотный
включения коричнеюго цвета. студень зеленого цвета с
нерастворимыми включениями
коричневого цвета.
pH готовой среды. 1.4. от 7Д до 7,6 соответствует
ед.рН Табл.1 7,3
п.2.9.
Биологические показатели
Специфическая 1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
активность. Табл.1. визуально обнаруживаемый рост Через 48 часов инкубации при
Показатели п.3.1. изолированных колоний тест-штаммов температуре (37±1) °С
чувствительности сальмонелл через 44-48 ч инкубации при наблюдался рост изолированных
среды, скорости температуре (37+1) °С при посеве по 0,1 колоний:
роста и мл микробной взвеси, содержащей 10^- тест-штаммов S. ТурЫ Н-901
стабильности 10^ КОЕ/мл. ГДР/ГИСК, S. Typhimurium 79,
основных S. London 3496 в виде круглых
биологических Колонии S. Typhi Н-901 ГДР/ГИСК, черных колоний, с блестящей
свойств S. Typhimurium 79, S. London 3496 зоной вокруг; среда под
круглые черные, с блестящей зоной колониями окрашена в черный
вокруг; среда под колониями цвет;
окрашивается в черный цвет. тест-штамма S. Paratyphi А 225 в
виде круглых, зеленых колоний с
Колонии S. Paratyphi А 225 круглые, темным центром;
зеленые с темным центром.
тест-штамма и S. Gallinarum 665 в
Колонии S. Gallinarum 665 круглые, виде круглых зеленых колоний;
зеленые.
тест-штамма S. Typhi «bismuth» в
Колонии S.Typhi «bismuth» черные с виде черных колоний с
металлическим блеском или без него. металлическим блеском,
полиморфные; среда под колониями полиморфных; среда под
окрашивается в черный цвет. колониями окрашена в черный
цвет.
Показатель прорастания микробных Показатель прорастания
клеток должен составлять не менее 70%. микробных клеток не менее 70%.
- и / -


--- стр. 15 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
(соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)!
1 2 3 4
Дифференциру- 1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
ющие свойства Табл.1. четкую дифференциацию S. Typhimurium Г отовая среда обеспечивает
п.3.2. 79 отЕ. coli 3912/41 (055:К59) через 44-48 
ч инкубации при температуре (37±1)°С 
при посеве по 0,1 мл микробной смеси 
(1:1), приготовленной из взвеси 
S. Typhimurium 79, содержащей 10^ 
КОЕ/мл, и взвеси Е. coli 3912/41 
(055:К59), содержащей 10^ КОЕ/мл.
Колонии S. typhimurium 79 круглые 
черные, с блестящей зоной вокруг, среда 
под колониями окративается в черный 
цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в виде 
зеленовато-коричневых колоний
четкую дифференциацию 
S. Typhimurium 79 от Е. coli 
3912/41 (055:К59) через 48 ч 
инкубации при температуре 
(37±1) °С при посеве по 0,1 мл 
микробной смеси (1:1).
Рост S. Typhimurium 79 в виде 
круглых черных колоний, среда 
под колониями окрашена в 
черный цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в 
виде единичных зеленовато­
коричневых колоний.
Ингибирующие 1.4. Готовая среда должна подавлять рост соответствует
свойства Табл.1. тест-щтаммов S. aureus Wood-46 (10* Г отовая среда подавляет  рост
п.3.3. КОЕ/мл), К. rhinoscleromatis NCTC 5046 
(Ю'* КОЕ/мл) и «роение» Р. vulgaris 
НХ19222 (10^ КОЕ/мл) через 44-48 ч 
инкубации при температуре (37±1) °С.
На питательном агаре должен 
наблюдаться газонный рост 
стафилококка, густой рост клебсиелл и 
«роение» протея.
тест-штаммов S. aureus Wood-46, 
К. rhinoscleromatis NCTC 5046 и 
«роение» Р. vulgaris НХ 19222 
через 48 ч инкубации при 
температуре (37±1) °С.
На питательном агаре 
наблюдался  газонный рост 
стафилококка, густой рост 
клебсиелл и «роение» протея.
Уровень 1.4. Количество конечных контейнеров соответствует
контаминации. Табл.1. (готовых чащек Петри) с признаками Г отовые чашки Петри с
Контроль п.3.4. контаминации (появление колоний на признаками контаминации
чистоты
розлива.
поверхности и в толще агара) не должно 
превыщать 5%.
отсутствуют
Заключение: медицинское изделие для диагностики in vitro «Среда питательная для 
выделения сальмонелл сухая. «Висмут-сульфит агар» по своим показателям соответствует 
требованиям ТУ 20.59.52-055-39484474-2017.
Начальник ОБТК


--- стр. 16 ---
ООО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии» (ООО «НИЦФ») 
192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Белы Куна,30, лит.А помещение 18Н офис 300 
телефон: (812) 320 71 73, e-mail: nicf@.nicf.spb.ru.
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 55 от «04» марта 2019 г
Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. Висмут-сульфит агар
по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017
Вариант исполнения: по 5000 г в банках вместимостью 5500 мл. 
Номер серии 01.2019 Годен до 01.2022
Висмут-сульфит агар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в  
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. 
Транспортирование должно проводиться в упаковке производителя, при  
температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Состав среды (г/л):
ГМФ-основа 
Дрожжевой экстракт 
Глюкоза 
Натрия хлорид
Натрий фосфорнокислый двузамещенный 
натрий сернистокислый 
бриллиантовый зеленый 
железо (II) сернокислое 7-водное 
висмут III лимоннокислый 
натрий углекислый 
агар микробиологический
23,47 г
3.00 г
8.00 г 
2,40 г 
3,63 г
5.50 г 
0,017 г 
1,32 г
2.50 г 
0,63 г
11.0 г
Для приготовления 1 л готовой среды используется 61,47 г Висмут-сульфит агара.
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не соответствует/ 
значение полученной величины 
(по применимости)!
1 2 3 4
Комплектность 1.5. Комплект поставки: среда в конкретном 
варианте исполнения; инструкция по 
применению; паспорт качества.
соответствует
Среда по 5000 г в банках 
вместимостью 5500 мл; инструкция 
по применению; паспорт качества.
Упаковка и 
маркировка
1.6., 1.7. Банки полимерные, с 
самогерметизирующейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
соответствует
Банки полимерные, с 
самогерметизирующейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
Внешний вид 1.4.
Табл.1.
п.1.
Мелкодисперсный порошок желтого 
цвета
соответствует 
Мелкодисперсный порошок 
желтого цвета
Физико-химические показатели
Растворимость 1.4.
Табл.1.
п.2.1.
61,47 г сухой среды должны полностью 
растворяться в 1  л дистиллированной 
воды при кипячении в течение 3 мин.
соответствует
61,47 г сухой среды полностью 
растворяются в 1 л 
дистиллированной воды при 
кипячении в течение 3 мин.
Прозрачность и 
цветность
1.4.
Табл.1.
п.2.2.
Раствор препарата, приготовленный 
согласно Инструкции, должен быть 
непрозрачным, зеленовато-желтого 
цвета
соответствует
Раствор препарата, приготов­
ленный согласно Инструкции, 
непрозрачный, зеленовато-желтого 
цвета.
-i6 -


--- стр. 17 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не
соответствует/ значение 
полученной величины (по
применимости)!
1 2 3 4
pH экстракта, 
ед.рН
1.4.
Табл.1.
От 7,4 до 7,8 соответствует
7,5
п.2.3.
Потеря в массе 
при
1.4.
Табл.1. 7,0
соответствует
высушивании, % 
не более
п.2.4. 5,2
Аминный азот, % 1.4.
Табл.1.
От 1,4 до 2,0 соответствует
2,0
п.2.5.
Хлориды (в 
пересчете на
1.4.
Табл.1. От 10,0 до 16,0
соответствует
10,0
натрия хлорид), % п.2.6.
Прочность студня 
среды, г
1.4.
Табл.1.
От 270 до 380 соответствует
360
п.2.7.
Показатели готовой среды
Внешний вид 
готовой среды
1.4.
Табл.1.
Готовая среда в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструкции,
соответствует
Готовая среда в чашках Петри,
п. 2.8. должна представлять собой плотный студень приготовленная согласно Инструк-
зеленого цвета. Возможны нерастворимые ции, представляет собой плотный
включения коричневого цвета. студень зеленого цвета с 
нерастворимыми включениями 
коричневого цвета.
pH готовой среды, 
ед.рН
1.4.
Табл.1
от 7Д до 7,6 соответствует
7,3
п.2.9.
Биологические показатели
Специфическая 1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
активность. Табл.1. визуально обнаруживаемый рост Через 48 часов инкубации при
Показатели 
чувствительности 
среды, скорости
п.3.1. изолированных колоний тест-штаммов 
сальмонелл через 44-48 ч инкубации при 
температуре (37±1) °С при посеве по 0,1
температуре (37±1) ® С 
наблюдался рост изолированных 
колоний:
роста и
стабильности
основных
биологических
свойств
мл микробной взвеси, содержащей 10^- 
10^ КОЕ/мл.
Колонии S. Typhi Н-901 ГДР/ГИСК, 
S. Typhimurium 79, S. London 3496
тест-штаммов S. Typhi Н-901 
ГДР/ГИСК, S. Typhimurium 79, 
S. London 3496 в виде круглых 
черных колоний, с блестящей 
зоной вокруг; среда под
круглые черные, с блестящей зоной колониями окрашена в черный
вокруг; среда под колониями цвет;
окращивается в черный цвет. тест-штамма S. Paratyphi А 225 в
Колонии S. Paratyphi А 225 круглые,
виде круглых, зеленых колоний с 
темным центром;
зеленые с темным центром.
тест-штамма и S. Gallinarum 665 в
Колонии S. Gallinarum 665 круглые. виде круглых зеленых колоний;
зеленые.
Колонии S.Typhi «bismuth» черные с
тест-штамма S. Typhi «bismuth» в 
виде черных колоний с
металлическим блеском или без него. металлическим блеском.
полиморфные; среда под колониями полиморфных; среда под
окрашивается в черный цвет. колониями окрашена в черный
цвет.
Показатель прорастания микробных Показатель прорастания
клеток должен составлять не менее 70%. микробных клеток не менее 70%.


--- стр. 18 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)!
1 2 3 4
Дифференциру- 1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
юшие свойства Табл.1. четкую дифференциацию S. Typhimurium Готовая среда обеспечивает
п.3.2. 79 отЕ. coli 3912/41 (055:К59) через 44-48 
ч инкубации при температуре (37±1) 
при посеве по 0,1 мл микробной смеси 
(1:1), приготовленной из взвеси 
S. Typhimurium 79, содержащей 10^ 
КОЕ/мл, и взвеси Е. соИ 3912/41 
(055:К59), содержащей 10^ КОЕ/мл.
Колонии S. typhimurium 79 круглые 
черные, с блестящей зоной вокруг, среда 
под колониями окрашивается в черный 
цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в виде 
зеленовато-коричневых колоний.
четкую дифференциацию 
S. Typhimurium 79 от Е. coli 
3912/41 (055:К59) через 48 ч 
инкубации при температуре 
(37±1) °С при посеве по 0,1 мл 
микробной смеси (1:1).
Рост S. Typhimurium 79 в виде 
круглых черных колоний, среда 
под колониями окрашена в 
черный цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в 
виде единичных зеленовато­
коричневых колоний.
Ингибирующие 1.4. Готовая среда должна подавлять рост соответствует
свойства Табл.1. тест-штаммов S. aureus Wood-46 (10® Г отовая среда подавляет  рост
п.3.3. КОЕ/мл), К. rhinoscleromatis NCTC 5046 
(10“ *  КОЕ/мл) и «роение» Р. vulgaris 
НХ19222 (10^ КОЕ/мл) через 44-48 ч 
инкубации при температуре (37±1) °С.
На питательном агаре должен 
наблюдаться газонный рост 
стафилококка, густой рост клебсиелл и 
«роение» протея.
тест-штаммов S. aureus Wood-46, 
К. rhinoscleromatis NCTC 5046 и 
«роение» Р. vulgaris НХ19222 
через 48 ч инкубации при 
температуре (37±1) ®С.
На питательном агаре 
наблюдался  газонный рост 
стафилококка, густой рост 
клебсиелл и «роение» протея.
Уровень 1.4. Количество конечных контейнеров соответствует
контаминации. Табл.1. (готовых чашек Петри) с признаками Готовые чашки Петри с
Контроль п.3.4. контаминации (появление колоний на признаками контаминации
чистоты
розлива.
поверхности и в толше агара) не должно 
превышать 5%.
отсутствуют
Заключение: медицинское изделие для диагностики in vitro «Среда питательная для 
выделения сальмонелл сухая. «Висмут-сульфит агар» по своим показателям соответствует 
требованиям ТУ 20.59.52-055-39484474-2017.
Начальник ОБТК


--- стр. 19 ---
ООО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии» (ООО «НИЦФ»)
192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Белы Куна,30, лит.А помещение 18Н офис 300
телефон: (812) 320 71 73, e-mail; nic®iicfjEbjTi.
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 60 от «11» марта 2019 г
Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. Висмут-сульфит агар
по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017
Вариант исполнения; по 250 г в банках вместимостью 500 мл.
Номер серии 03.2019 Годен до 01.2022
Висмут-сульфит агар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в  
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 С.  
Транспортирование должно проводиться в упаковке производителя, при
температуре от 2 до 25 всеми видами крытого транспорта.
Состав среды (г/л):
ГМФюснова 
Дрожжевой экстракт 
Глюкоза 
Натрия хлорид
Натрий фосфорнокислый двузамещенный 
натрий сернистокислый 
бриллиантовый зеленый 
железо (II) сернокислое 7-водное 
висмут Ш лимоннокислый 
натрий углекислый 
агар микробиологический
23,47 г
3.00 г
8.00 г 
2,40 г 
3,63 г
5.50 г 
0,017 г
I, 32 г
2.50 г 
0,63 г
II, 0г
Для приготовления 1 л готовой среды используется 61,47 г Висмут-сульфит агара.
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не соответствует/ 
значение полученной величины 
(по применимости)!
1 2 3 4
Комплектность 1.5. Комплект поставки: среда в конкретном 
варианте исполнения; инструкция по 
применению; паспорт качества.
соответствует
Среда по 250 г в банках 
вместимостью 500 мл; инструкция 
по применению; паспорт качества.
Упаковка и 
маркировка
1.6., 1.7. Банки полимерные, с 
самогерметизируюшейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
соответствует
Банки полимерные, с 
самогерметизируюшейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
Внешний вид 1.4.
Табл.1.
п.1.
Мелкодисперсный порошок желтого 
цвета
соответствует
Мелкодисперсный порошок 
желтого цвета
Физико-химические показатели
Растворимость 1.4.
Табл.1.
п.2.1.
61,47 г сухой среды должны полностью 
растворяться в 1  л дистиллированной 
воды при кипячении в течение 3 мин.
соответствует
61,47 г сухой среды полностью 
растворяются в 1 л 
дистиллированной воды при 
кипячении в течение 3 мин.
Прозрачность и 
цветность
1.4.
Табл.1.
п.2.2.
Раствор препарата, приготовленный 
согласно Инструкции, должен быть 
непрозрачным, зеленовато-желтого 
цвета
соответствует
Раствор препарата, приготов­
ленный согласно Инструкции, 
непрозрачный, зеленовато-желтого 
цвета.


--- стр. 20 ---
Показатели
1
pH экстракта, 
ед.рН
Потеря в массе 
при
высушивании, % 
не более
Аминный азот, %
Хлориды (в 
пересчете на 
натрия хлорид), %
Прочность студня 
среды, г
Пункт
ТУ
1.4.
Табл.1
п.2.3.
1.4.
Табл.1.
п.2.4.
1.4.
Табл.1
п.2.5.
1.4.
Табл.1,
п.2.6.
1.4.
Табл.1.
п.2.7.
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017
От 7,4 до 7,8
7,0
От 1,4 до 2,0
От 10,0 до 16,0
От 270 до 380
Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
_____применимости)]_____
соответствует
7,5
соответствует
5,2
соответствует
1,8
соответствует
10,0
соответствует
360
Внешний вид 
готовой среды
pH готовой среды, 
ед.рН
1.4.
Табл.1.
п.2.8.
1.4.
Табл.1
п.2.9.
Показатели готовой среды
Готовая среда в чашках Петри,
приготовленная согласно Инструкции, 
должна представлять собой плотный студень 
зеленого цвета. Возможны нерастворимые 
включения коричнеюго цвета.
от 7Д до 7,6
соответствует
Готовая среда в чашюх Петри, 
приготовленная согласно Инструк­
ции, представляет собой плотный 
студень зеленого цвета с 
нерастворимыми включениями 
коричневого цвета.
_______________
соответствует
7,3
Биологические показатели
Специфическая
активность.
Показатели
чувствительности
среды,скорости
роста и
стабильности
основных
биологических
свойств
1.4.
Табл.1.
п.3.1.
Готовая среда должна обеспечивать 
визуально обнаруживаемый рост 
изолированных колоний тест-штаммов 
сальмонелл через 44-48 ч инкубации при 
температуре (37±1) °С при посеве по 0,1 
мл микробной взвеси, содержащей 10^- 
10^ КОЕ/мл.
Колонии S, Typhi Н-901 ГДР/ГИСК, 
S. Typhimurium 79, S. London 3496 
круглые черные, с блестящей зоной 
вокруг; среда под колониями 
окрашивается в черный цвет.
Колонии S. Paratyphi А 225 круглые, 
зеленые с темным центром.
Колонии S. Gallinarum 665 круглые, 
зеленые.
Колонии S.Typhi «bismuth» черные с 
металлическим блеском или без него, 
полиморфные; среда под колониями 
окрашивается в черный цвет.
Показатель прорастания микробных 
клеток должен составлять не менее 70%.
соответствует
Через 48 часов инкубации при 
температуре (37±1) °С 
наблюдался рост изолированных 
колоний:
тест-штаммов S. Typhi Н-901 
ГДР/ГИСК, S. Typhimurium 79, 
S. London 3496 в виде круглых 
черных колоний, с блестящей 
зоной вокруг; среда под 
колониями окрашена в черный 
цвет;
тест-штамма S. Paratyphi А 225 в 
виде круглых, зеленых колоний с 
темным центром;
тест-штамма и S. Gallinarum 665 в 
виде круглых зеленых колоний;
тест-штамма S. Typhi «bismuth» в 
виде черных колоний 
металлическим блеском,
полиморфных; среда под 
колониями окрашена в черный 
цвет.
Показатель прорастания
микробных клеток не менее 70%.
-АТ-


--- стр. 21 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)]
1 2 3 4
Дифференциру- 1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
ющие свойства Табл.1. четкую дифференциацию S. Typhimurium Г отовая среда обеспечивает
п.3.2. 79 отЕ. соИ 3912/41 (055:К59) через 44-48 
ч инкубации при температуре 
(37±1) °С при посеве по 0,1 мл микробной 
смеси (1:1), приготовленной из взвеси 
S. Typhimurium 79, содержащей 10^ 
КОЕ/мл, и взвеси Е. соИ 3912/41 
(055:К59), содержащей 10*^ КОЕ/мл.
Колонии S. typhimurium 79 круглые 
черные, с блестящей зоной вокруг, среда 
под колониями окращивается в черный 
цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в виде 
зеленовато-коричневых колоний
четкую дифференциацию 
S. Typhimurium 79 от Е. соИ 
3912/41 (055:К59) через 48 ч 
инкубации при температуре 
(37±1) °С при посеве по 0,1 мл 
микробной смеси (1:1).
Рост S. Typhimurium 79 в виде 
круглых черных колоний, среда 
под колониями окрашена в 
черный цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в 
виде единичных зеленовато­
коричневых колоний.
Ингибирующие 1.4. Готовая среда должна подавлять рост соответствует
свойства Табл.1. тест-штаммов S. aureus Wood-46 (10® Готовая среда подавляет  рост
п.3.3. КОЕ/мл), К. rhinoscleromatis NCTC 5046 
(10'* КОЕ/мл) и «роение» Р. vulgaris 
НХ19222 (10^ КОЕ/мл) через 44-48 ч 
инкубации при температуре (37±1) ®С.
На питательном агаре должен 
наблюдаться газонный рост 
стафилококка, густой рост клебсиелл и 
«роение» протея.
тест-штаммов S. aureus Wood-46, 
К. rhinoscleromatis NCTC 5046 и 
«роение» Р. vulgaris НХ 19222 
через 48 ч инкубации при 
температуре (37±1) °С.
На питательном агаре 
наблюдался  газонный рост 
стафилококка, густой рост 
клебсиелл и «роение» протея.
Уровень 1.4. Количество конечных контейнеров соответствует
контаминации. Табл.1. (готовых чашек Петри) с признаками Готовые чашки Петри с
Контроль п.3.4. контаминации (появление колоний на признаками контаминации
чистоты
розлива.
поверхности и в толще агара) не должно 
превышать 5%.
Заключение: медицинское изделие для диагностики in vitro «Среда питательная для 
выделения сальмонелл сухая. «Висмут-сульфит агар» по своим показателям соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-055-39484474-2017.
Начальник ОБТК
-


--- стр. 22 ---
ООО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии» (ООО «НИЦФ») 
192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Белы Куна,30, лит.А помещение I8H офис 300 
телефон: (812) 320 71 73, e-mail; nicf@nicf.spb.ru.
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 61 от «11» марта 2019 г
Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. Висмут-сульфит агар
по ТУ 20.59,52-055-39484474-2017
Вариант исполнения: по 1000 г в банках вместимостью 1000 мл.
Номер серии 03.2019 Годен до 01.2022
Висмут-сульфит агар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в  
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. 
Транспортирование должно проводиться в упаковке производителя, при  
температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Состав среды (г/л):
ГМФ-основа 23,47 г
Дрожжевой экстракт 3,00 г
Глюкоза 8,00 г
Натрия хлорид 2,40 г
Натрий фосфорнокислый двузамещенный 3,63 г 
натрий сернистокислый 5,50 г
бриллиантовый зеленый 0,017 г
железо (II) сернокислое 7-водное 1,32 г
висмут III лимоннокислый 2,50 г
натрий углекислый 0,63 г
агар микробиологический 11,0 г
Для приготовления 1 л готовой среды используется 61,47 г Висмут-сульфит агара.
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не соответствует/ 
значение полученной величины 
(по применимости)]
1 2 3 4
Комплектность 1.5. Комплект поставки; среда в конкретном 
варианте исполнения; инструкция по 
применению; паспорт качества.
соответствует
Среда по 1000 г в банках 
вместимостью 1000 мл; инструкция 
по применению; паспорт качества.
Упаковка и 
маркировка
1.6., 1.7. Банки полимерные, с 
самогерметизирующейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
соответствует
Банки полимерные, с 
самогерметизирующейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
Внешний вид 1.4.
Табл.1.
п.1.
Мелкодисперсный порошок желтого 
цвета
соответствует
Мелкодисперсный порошок 
желтого цвета
Физико-химические показатели
Растворимость 1.4.
Табл.1.
п.2.1.
61,47 г сухой среды должны полностью 
растворяться в 1  л дистиллированной 
воды при кипячении в течение 3 мин.
соответствует
61,47 г сухой среды полностью 
растворяются в 1 л 
дистиллированной воды при 
кипячении в течение 3 мин.
Прозрачность и 
цветность
1.4.
Табл.1.
п.2.2.
Раствор препарата, приготовленный 
согласно Инструкции, должен быть 
непрозрачным, зеленовато-желтого 
цвета
соответствует
Раствор препарата, приготов­
ленный согласно Инструкции, 
непрозрачный, зеленовато-желтого 
цвета.


--- стр. 23 ---
1  Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)]
1 2 3 4
1  pH экстракта, 
ед.рН
1.4.
Табл.1.
п.2.3.
От 7,4 до 7,8 соответствует
7,5
1  Потеря в массе 
при
высушивании, % 
1  не более
1.4.
Табл.1.
п.2.4. 7,0
соответствует
5,2
1  Аминный азот, % 1.4.
Табл.1.
п.2.5.
От 1,4 до 2,0 соответствует
2,0
1  Хлориды (в 
пересчете на 
1  натрия хлорид), %
1.4.
Табл.1.
п.2.6.
От 10,0 до 16,0
соответствует
10,0
1  Прочность студня 
среды, г
1.4.
Табл.1.
п.2.7.
От 270 до 380 соответствует
360
1  Внешний вид 
готовой среды
1.4.
Табл.1.
п.2.8.
Готовая q)eдa в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструкции, 
должна представлять собой плотный студень 
зеленого шета. Возможны нерастворимые 
включения коричневого цвета.
соответствует
Готовая среда в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструк­
ции, представляет собой плотный 
студень зеленого цвета с 
нерастворимыми включениями 
коричневого ивета.
1  pH готовой среды. 1.4. от 7Д до 7,6 соответствует
7,3ед.рН Табл.1
п.2.9.
Биологические показатели
Специфическая
активность.
Показатели
чувствительности
среды, скорости
роста и
стабильности
основных
биологических
свойств
1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
Табл.1. визуально обнаруживаемый рост Через 48 часов инкубации при
п.3.1. изолированных колоний тест-штаммов температуре (37±1) °С
сальмонелл через 44-48 ч инкубации при наблюдался рост изолированных
температуре (37±1) °С при посеве по 0,1 колоний:
мл микробной взвеси, содержащей 10^- тест-штаммов 5. lyphi Н-уи1
10^ КОЕ/мл. ГДР/ГИСК, S. Typhimunum 79, 
S. London 3496 в виде круглых
Колонии S. Typhi Н-901 ГДР/ГИСК, черных колоний, с блестящей
S. Typhimurium 79, S. London 3496 зоной вокруг; среда под
круглые черные, с блестящей зоной колониями окрашена в черный
вокруг; среда под колониями цвет;
окрашивается в черный цвет. тест-цггамма S. Paratyphi А 225 в 
виде круглых, зеленых колоний с
Колонии S. Paratyphi А 225 круглые, 
зеленые с темным центром.
темным центром; 
тест-штамма и S. Gallinarum 665 в
Колонии S. Gallinarum 665 круглые, 
зеленые.
виде круглых зеленых колоний; 
тест-штамма S. Typhi «bismuth» в
Колонии S.Typhi «bismuth» черные с виде черных колоний с
металлическим блеском или без него. металлическим блеском.
полиморфные; среда под колониями полиморфных; среда под
окрашивается в черный цвет. колониями окрашена в черный 
цвет.
Показатель прорастания
Показатель прорастания микробных 
клеток должен составлять не менее 70%.
микробных клеток не менее 70%.


--- стр. 24 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
(соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)!
1 2 3 4
Дифференциру- 1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
ющие свойства Табл.1. четкую дифференциацию S. Typhimurium Готовая среда обеспечивает
л.3.2. 79 от Е. coli 3912/41 (055:К59) через 44-48 
ч инкубации при температуре (37±1) °С 
при посеве по 0,1 мл микробной смеси 
(1:1), приготовленной из взвеси 
S. Typhimurium 79, содержащей 10^ 
КОЕ/мл, и взвеси Е. соИ 3912/41 
(055:К59), содержащей 10^ КОЕ/мл.
Колонии S. typhimurium 79 круглые 
черные, с блестящей зоной вокруг, среда 
под колониями окрашивается в черный 
цвет.
Рост Е. соИ 3912/41 (055:К59) в виде 
зеленовато-коричневых колоний.
четкую дифференциацию 
S. Typhimurium 79 от Е. соИ 
3912/41 (055:К59) через 48 ч 
инкубации при температуре 
(37±1) °С при посеве по 0,1 мл 
микробной смеси (1:1).
Рост S. Typhimurium 79 в виде 
круглых черных колоний, среда 
под колониями окрашена в 
черный цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в 
виде единичных зеленовато­
коричневых колоний.
Ингибирующие 1.4. Готовая среда должна подавлять рост соответствует
свойства Табл.1. тест-штаммов S. aureus Wood-46 (10® Готовая среда подавляет  рост
п.3.3. КОЕ/мл), К. rhinoscleromatis NCTC 5046 
(IO“ *  КОЕ/мл) и «роение» Р. vulgaris 
НХ19222 (10^ КОЕ/мл) через 44-48 ч 
инкубации при температуре (37±1) *^С .
На питательном агаре должен 
наблюдаться газонный рост 
стафилококка, густой рост клебсиелл и 
«роение» протея.
тест-штаммов S. aureus Wood-46, 
К. rhinoscleromatis NCTC 5046 и 
«роение» Р. vulgaris НХ19222 
через 48 ч инкубации при 
температуре (37±1) ®С.
На питательном агаре 
наблюдался  газонный рост 
стафилококка, густой рост 
клебсиелл и «роение» протея.
Уровень 1.4. Количество конечных контейнеров соответствует
контаминации. Табл.1. (готовых чашек Петри) с признаками Готовые чашки Петри с
Контроль п.3.4. контаминации (появление колоний на признаками контаминации
чистоты
розлива.
поверхности и в толще агара) не должно 
превышать 5%.
отсутствуют
Заключение: медицинское изделие для диагностики in vitro «Среда питательная для 
выделения сальмонелл сухая. «Висмут-сульфит агар» по своим показателям соответствует
требованиям ТУ 20.59.52-055-39484474-2017.
Начальник ОБТК


--- стр. 25 ---
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 62 от «04» марта 2019 г
Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. Висмут-сульфит агар
по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017
Вариант исполнения: по 5000 г в банках вместимостью 5500 мл. 
Номер серии 03.2019 Годен до 01.2022
Висмут-сульфит агар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в  
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. 
Транспортирование должно проводиться в упаковке производителя, при  
температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Состав среды (г/л):
ГМФ-основа 
Дрожжевой экстракт 
Глюкоза 
Натрия хлорид
Натрий фосфорнокислый двузамешенный
натрий сернистокислый
бриллиантовый зеленый
железо (II) сернокислое 7-водное
висмут III лимоннокислый
натрий углекислый
агар микробиологический
23,47 г
3.00 г
8.00 г 
2,40 г 
3,63 г
5.50 г 
0,017 г 
1,32 г
2.50 г 
0,63 г
11.0 г
Для приготовления 1 л готовой среды используется 61,47 г Висмут-сульфит агара.
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не соответствует/ 
значение полученной величины 
(по применимости)!
1 2 3 4
Комплектность 1.5. Комплект поставки: среда в конкретном 
варианте исполнения; инструкция по 
применению; паспорт качества.
соответствует
Среда по 5000 г в банках 
вместимостью 5500 мл; инструкция 
по применению; паспорт качества.
Упаковка и 
маркировка
1.6., 1.7. Банки полимерные, с 
самогерметизируюшейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
соответствует
Банки полимерные, с 
самогерметизируюшейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
Внешний вид 1.4.
Табл.1.
п.1.
Мелкодисперсный порошок желтого 
цвета
соответствует
Мелкодисперсный порошок 
желтого цвета
Физико-химические показатели
Растворимость 1.4.
Табл.1.
п.2.1.
61,47 г сухой среды должны полностью 
растворяться в 1  л дистиллированной 
воды при кипячении в течение 3 мин.
соответствует
61,47 г сухой среды полностью 
растворяются в 1 л 
дистиллированной воды при 
кипячении в течение 3 мин.
Прозрачность и 
цветность
1.4.
Табл.1.
п.2.2.
Раствор препарата, приготовленный 
согласно Инструкции, должен быть 
непрозрачным, зеленовато-желтого 
цвета
соответствует
Раствор препарата, приготов­
ленный согласно Инструкции, 
непрозрачный, зеленовато-желтого 
цвета.


--- стр. 26 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
_____применимости)]_____
1
pH экстракта, 
ед.рН
1.4.
Табл.1.
п.2.3.
От 7,4 до 7,8 соответствует
7.5
Потеря в массе
при
высушивании, %
не более________
Аминный азот, %
1.4.
Табл.1,
п.2.4. 7,0
соответствует
5,2
1.4.
Табл.1
п.2.5.
От 1,4 до 2,0 соответствует
2,0
Хлориды (в 
пересчете на 
натрия хлорид), %
1.4.
Табл.1,
п.2.6.
От 10,0 до 16,0
соответствует
10,0
Прочность студня 
среды, г
1.4.
Табл.1,
п.2.7.
От 270 до 380 соответствует
360
Показатели готовой среды
Внешний вид 
готовой среды
1.4. 
Табл.1 
п. 2.8.
Готовая среда в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструкции, 
должна представлять собой плотный студень 
зеленого цвета. Возможны нерастворимые 
включения коричневого цвета.
соответствует
Готовая среда в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструк­
ции, представляет собой плотный 
студень зеленого цвета
нерастворимыми 
коричневого цвета.
включениями
pH готовой среды, 
ед.рН
1.4.
Табл.1
п.2.9.
от 7Д до 7,6 соответствует
7,3
Биологические показатели
Специфическая
активность.
Показатели
чувствительности
среды, скорости
роста и
стабильности
основных
биологических
свойств
1.4.
Табл.1,
п.3.1.
Готовая среда должна обеспечивать 
визуально обнаруживаемый рост 
изолированных колоний тест-штаммов 
сальмонелл через 44-48 ч инкубации при 
температуре (37+1) °С при посеве по 0,1 
мл микробной взвеси, содержащей 10^- 
10^ КОЕ/мл.
Колонии S. Typhi Н-901 ГДР/ГИСК, 
S. Typhimurium 79, S. London 3496 
круглые черные, с блестящей зоной 
вокруг; среда под колониями 
окращивается в черный цвет.
Колонии S. Paratyphi А 225 круглые, 
зеленые с темным центром.
Колонии S. Gallinarum 665 круглые, 
зеленые.
Колонии S.Typhi «bismuth» черные с 
металлическим блеском или без него, 
полиморфные; среда под колониями 
окрашивается в черный цвет.
соответствует
Через 48 часов инкубации при 
температуре (37±1) ®С 
наблюдался рост изолированных 
колоний:
тест-штаммов S. Typhi Н-901 
ГДР/ГИСК, S. Typhimurium 79, 
S. London 3496 в виде круглых 
черных колоний, с блестящей 
зоной вокруг; среда под 
колониями окрашена в черный 
цвет;
тест-штамма S. Paratyphi А 225 
виде круглых, зеленых колоний с 
темным центром;
тест-штамма и S. Gallinarum 665 в 
виде круглых зеленых колоний;
тест-штамма S. Typhi «bismuth» в 
виде черных колоний с 
металлическим блеском,
полиморфных; среда под 
колониями окрашена в черный 
цвет.
Показатель прорастания
микробных клеток не менее 70%.


--- стр. 27 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)]
1 2 3 4
Дифференциру- 1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
ющие свойства Табл.1. четкую дифференциацию S. Typhimurium Готовая среда обеспечивает
п.3.2. 79 от Е. соИ 3912/41 (055:К59) через 44-48 
ч инкубации при температуре (37±1) 
при посеве по 0,1 мл микробной смеси 
(1:1), приготовленной из взвеси 
S. Typhimurium 79, содержащей 10^ 
КОЕ/мл, и взвеси Е. соИ 3912/41 
(055:К59), содержащей 10^ КОЕ/мл.
Колонии S. typhimurium 79 круглые 
черные, с блестящей зоной вокруг, среда 
под колониями окрашивается в черный 
цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в виде 
зеленовато-коричневых колоний
четкую дифференциацию 
S. Typhimurium 79 от Е. coli 
3912/41 (055:К59) через 48 ч 
инкубации при температуре 
(37±1) "С при посеве по 0,1 мл 
микробной смеси (1:1).
Рост S. Typhimurium 79 в виде 
круглых черных колоний, среда 
под колониями окрашена в 
черный цвет.
Рост Е. соИ 3912/41 (055:К59) в 
виде единичных зеленовато­
коричневых колоний.
Ингибирующие 1.4. Готовая среда должна подавлять рост соответствует
свойства Табл.1. тест-штаммов S. aureus Wood-46 Готовая среда подавляет  рост
п.3.3. (10^ КОЕ/мл), К. rhinosderomatis NCTC 
5046 (10'' КОЕ/мл) и «роение» Р. vulgaris 
НХ19222 (10^ КОЕ/мл) через 44-48 ч 
инкубации при температуре (37±1) ®С.
На питательном агаре должен 
наблюдаться газонный рост 
стафилококка, густой рост клебсиелл и 
«роение» протея.
тест-штаммов S. aureus Wood-46, 
К. rhinosderomatis NCTC 5046 и 
«роение» Р. vulgaris НХ19222 
через 48 ч инкубации при 
температуре (37±1) °С.
На питательном агаре 
наблюдался  газонный рост 
стафилококка, густой рост 
клебсиелл и «роение» протея.
Уровень 1.4. Количество конечных контейнеров соответствует
контаминации. Табл.1. (готовых чашек Петри) с признаками Готовые чашки Петри с
Контроль п.3.4. контаминации (появление колоний на признаками контаминации
чистоты
розлива.
поверхности и в толще агара) не должно 
превышать 5%.
отсутствуют
Заключение: медицинское изделие для диагностики in vitro «Среда питательная для 
выделения сальмонелл сухая. «Висмут-сульфит агар» по своим показателям соответствует 
требованиям ТУ 20.59.52-055-39484474-2017.
Начальник ОБТК


--- стр. 28 ---
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 74 от «22» марта 2019 г
Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. Висмут-сульфит агар
по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017
Вариант исполнения: по 250 г в банках вместимостью 500 мл. 
Номер серии 05.2019 Годен до 02.2022
Висмут-сульфит агар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в  
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 ‘ ^С. 
Транспортирование должно проводиться в упаковке производителя, при  
температуре от 2 до 25 всеми видами крытого транспорта.
Состав среды (г/л):
ГМФ-основа 
Дрожжевой экстракт 
Глюкоза 
Натрия хлорид
Натрий фосфорнокислый двузамещенный
натрий сернистокислый
бриллиантовый зеленый
железо (II) сернокислое 7-водное
висмут III лимоннокислый
натрий углекислый
агар микробиологический
23,47 г
3.00 г
8.00 г 
2,40 г 
3,63 г
5.50 г 
0,017 г
I, 32 г
2.50 г 
0,63 г
II, Ог
Для приготовления 1 л готовой среды используется 61,47 г Висмут-сульфит агара.
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не соответствует/ 
значение полученной величины 
(по применимости)!
1 2 3 4
Комплектность 1.5. Комплект поставки: среда в конкретном 
варианте исполнения; инструкция по 
применению; паспорт качества.
соответствует
Среда по 250 г в банках 
вместимостью 500 мл; инструкция 
по применению; паспорт качества.
Упаковка и 
маркировка
1.6., 1.7. Банки полимерные, с 
самогерметизируюшейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеяшейся бумаги.
соответствует
Банки полимерные, с 
самогерметизируюшейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
Внешний вид 1.4.
Табл.1.
п.1.
Мелкодисперсный порошок желтого 
цвета
соответствует 
Мелкодисперсный порошок 
желтого цвета
Физико-химические показатели
Растворимость 1.4.
Табл.1.
п.2.1.
61,47 г сухой среды должны полностью 
растворяться в I л дистиллированной 
воды при кипячении в течение 3 мин.
соответствует
61,47 г сухой среды полностью 
растворяются в 1 л 
дистиллированной воды при 
кипячении в течение 3 мин.
Прозрачность и 
цветность
1.4.
Табл.1.
п.2.2.
Раствор препарата, приготовленный 
согласно Инструкции, должен быть 
непрозрачным, зеленовато-желтого 
цвета
соответствует
Раствор препарата, приготов­
ленный согласно Инструкции, 
непрозрачный, зеленовато-желтого 
цвета.
1.1


--- стр. 29 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)]
1 2 3 4
pH экстракта. 1.4. От 7,4 до 7,8 соответствует
ед.рН Табл.1.
п.2.3.
7f5
Потеря в массе 1.4. соответствует
при
высушивании, % 
не более
Табл.1.
п.2.4. 7,0 5,2
Аминный азот, % 1.4.
Табл.1.
п.2.5.
От 1,4 до 2,0 соответствует
2,0
Хлориды (в 1.4. соответствует
пересчете на 
натрия хлорид), %
Табл.1.
п.2.6.
От 10,0 до 16,0 10,0
Прочность студня 1.4. От 270 до 380 соответствует
среды, г Табл.1.
п.2.7.
360
Внешний вид 
готовой среды
1.4.
Табл.1
п.2.8.
Показатели готовой среды
Готовая среда в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструкции, 
должна представлять собой плотный студень 
зеленого цвета. Возможны нерастворимые 
включения коричневого цвета.
соответствует
Готовая среда в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструк­
ции, представляет собой плотный 
студень зеленого цвета с 
нерастворимыми включениями 
коричнеюго цвета.
_______________
pH готовой среды, 
ед.рН
1.4.
Табл.1
п.2.9.
от 7,2 до 7,6 соответствует
7,3
Биологические показатели
Специфическая
активность.
Показатели
чувствительности
среды, скорости
роста и
стабильности
основных
биологических
свойств
1.4.
Табл.1,
п.3.1.
Готовая среда должна обеспечивать 
визуально обнаруживаемый рост 
изолированных колоний тест-штаммов 
сальмонелл через 44-48 ч инкубации при 
температуре (37±1) °С при посеве по 0,1 
мл микробной взвеси, содержащей 10^- 
10^ КОЕ/мл.
Колонии S. Typhi Н-901 ГДР/ГИСК, 
S. Typhimurium 79, S. London 3496 
круглые черные, с блестящей зоной 
вокруг; среда под колониями 
окрашивается в черный цвет.
Колонии S. Paratyphi А 225 круглые, 
зеленые с темным центром.
Колонии S. Gallinarum 665 круглые, 
зеленые.
Колонии S.Typhi «bismuth» черные с 
металлическим блеском или без него, 
полиморфные; среда под колониями 
окрашивается в черный цвет.
соответствует
Через 48 часов инкубации при 
температуре (37±1) ®С 
наблюдался рост изолированных 
колоний;
тест-штаммов S. Typhi Н-901 
ГДР/ГИСК, S. Typhimurium 79, 
S. London 3496 в виде круглых 
черных колоний, с блестящей 
зоной вокруг; среда под 
колониями окрашена в черный 
цвет;
тест-штамма S. Paratyphi А 225 
виде круглых, зеленых колоний с 
темным центром;
тест-штамма и S. Gallinarum 665 в 
виде круглых зеленых колоний;
тест-штамма S. Typhi «bismuth» в 
виде черных колоний с 
металлическим блеском,
полиморфных; среда под 
колониями окрашена в черный 
цвет.
Показатель прорастания
микробных клеток не менее 70%.


--- стр. 30 ---
Показатели
1
Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
¡соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
_____применимости)] _____
Дифференциру­
ющие свойства
1.4.
Табл.1.
п.3.2.
Готовая среда должна обеспечивать 
четкую дифференциацию S. Typhimurium 
79 от Е. coli 3912/41 (055:К59) через 44-48 
ч инкубации при температуре 
(37±1)°С при посеве по 0,1 мл микробной 
смеси (1:1), приготовленной из взвеси 
S. Typhimurium 79, содержащей 
10^ КОЕ/мл, и взвеси Е. соИ 3912/41 
(055:К59), содержащей 10^ КОЕ/мл.
Колонии S. typhimurium 79 круглые 
черные, с блестящей зоной вокруг, среда 
под колониями окрашивается в черный 
цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в виде 
зеленовато-коричневых колоний.
________
соответствует 
Г отовая среда обеспечивает  
четкую дифференциацию 
S. Typhimurium 79 от Е. соИ 
3912/41 (055:К59) через 48 ч 
инкубации при температуре 
(37±1) °С при посеве по 0,1 мл 
микробной смеси (1:1).
Рост S. Typhimurium 79 в виде 
круглых черных колоний, среда 
под колониями окрашена в 
черный цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в 
виде единичных зеленовато­
коричневых колоний.
Ингибирующие
свойства
1.4.
Табл.1.
п.3.3.
Готовая среда должна подавлять рост 
тест-штаммов S. aureus Wood-46 
(10^ КОЕ/мл), К. rhinoscleromatis NCTC 
5046 (10'‘ КОЕ/мл) и «роение» Р. vulgaris 
НХ19222 (10^ КОЕ/мл) через 44-48 ч 
инкубации при температуре (37±1) °С.
На питательном агаре должен 
наблюдаться газонный рост
стафилококка, густой рост клебсиелл и 
«роение» протея.
соответствует
Готовая среда подавляет  рост 
тест-штаммов S. aureus Wood-46, 
К. rhinoscleromatis NCTC 5046 и 
«роение» Р. vulgaris НХ19222 
через 48 ч инкубации при 
температуре (37±1) °С.
На питательном агаре 
наблюдался  газонный рост 
стафилококка, густой рост 
клебсиелл и «роение» протея.
Уровень 
контаминации. 
Контроль 
чистоты 
розлива.
______
1.4.
Табл.1.
п.3.4.
Количество конечных контейнеров 
(готовых чашек Петри) с признаками 
контаминации (появление колоний на 
поверхности и в толще агара) не должно 
превышать 5%.______________________
соответствует
Готовые чашки Петри с 
признаками контаминации
отсутствуют
Заключение: медицинское изделие для диагностики in vitro «Среда питательная для 
вьщеления сальмонелл сухая. «Висмут-сульфит агар» по своим показателям соответствует 
требованиям ТУ 20.59.52-055-39484474-2017.
Начальник ОБТК


--- стр. 31 ---
i
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Ко 75 от «22» марта 2019 г
Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. Висмут-сульфит агар
по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017
Вариант исполнения! по 1000 г в банках вместимостью 1000 мл. 
Номер серии 05.2019 Годен до 02.2022
Висмут-сульфит агар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в  
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. 
Транспортирование должно проводиться в упаковке производителя, при  
температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Состав среды (г/л):
ГМФ-основа 
Дрожжевой экстракт 
Глюкоза 
Натрия хлорид
Натрий фосфорнокислый двузамещенный
натрий сернистокислый
бриллиантовый зеленый
железо (II) сернокислое 7-водное
висмут III лимоннокислый
натрий углекислый
агар микробиологический
23,47 г
3.00 г
8.00 г 
2,40 г 
3,63 г
5.50 г 
0,017 г 
1,32 г
2.50 г 
0,63 г
11.0 г
Для приготовления 1 л готовой среды используется 61,47 г Висмут-сульфит агара.
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не соответствует/ 
значение полученной величины 
(по применимости)!
1 2 3 4
Комплектность 1.5. Комплект поставки: среда в конкретном 
варианте исполнения; инструкция по 
применению; паспорт качества.
соответствует
Среда по 1000 г в банках 
вместимостью 1000 мл; инструкция 
по применению; паспорт качества.
Упаковка и 
маркировка
1.6., 1.7. Банки полимерные, с 
самогерметизирующейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
соответствует
Банки полимерные, с 
самогерметизирующейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
Внешний вид 1.4.
Табл.1.
п.1.
Мелкодисперсный порошок желтого 
цвета
соответствует
Мелкодисперсный порошок 
желтого цвета
Физико-химические показатели
Растворимость 1.4.
Табл.1.
п.2.1.
61,47 г сухой среды должны полностью 
растворяться в 1  л дистиллированной 
воды при кипячении в течение 3 мин.
соответствует
61,47 г сухой среды полностью 
растворяются в 1  л 
дистиллированной воды при 
кипячении в течение 3 мин.
Прозрачность и 
цветность
1.4.
Табл.1.
п.2.2.
Раствор препарата, приготовленный 
согласно Инструкции, должен быть 
непрозрачным, зеленовато-желтого 
цвета
соответствует
Раствор препарата, приготов­
ленный согласно Инструкции, 
непрозрачный, зеленовато-желтого 
цвета.


--- стр. 32 ---
i
i
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
(соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)]
1 2 3 4
pH экстракта, 
ед.рН
1.4.
Табл.1.
п.2.3.
От 7,4 до 7,8 соответствует
7.5
Потеря в массе 
при
высушивании, % 
не более
1.4.
Табл.1.
п.2.4. 7,0
соответствует
5,2
Аминный азот, % 1.4.
Табл.1.
п.2.5.
От 1,4 до 2,0 соответствует
2,0
Хлориды (в 
пересчете на 
натрия хлорид), %
1.4.
Табл.1.
п.2.6.
От 10,0 до 16,0
соответствует
10,0
Прочность студня 
среды, г
1.4.
Табл.1.
п.2.7.
От 270 до 380 соответствует
360
Показатели готовой среды
Внешний вид 
готовой среды
1.4.
Табл.1.
п. 2.8.
Готовая среда в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструкции, 
должна представлять собой плотный студень 
зеленого цвета. Возможны нерастворимые 
включения коричневого цвета.
соответствует
Готовая среда в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструк­
ции, представляет собой плотный 
студень зеленого цвета с 
нерастворимыми включениями 
коричневого цвета.
pH готовой среды, 
ед.рН
1.4.
Табл.1
п.2.9.
от 7Д до 7,6 соответствует
7,3
Биологические показатели
Специфическая
активность.
Показатели
чувствительности
среды, скорости
роста и
стабильности
основных
биологических
свойств
1.4.
Табл.1.
п.З.!,
Готовая среда должна обеспечивать 
визуально обнаруживаемый рост 
изолированных колоний тест-штаммов 
сальмонелл через 44-48 ч инкубации при 
температуре (37±1) при посеве по 0,1 
мл микробной взвеси, содержащей 10^- 
10^ КОЕ/мл.
Колонии S. Typhi Н-901 ГДР/ГИСК, 
S. Typhimurium 79, S. London 3496 
круглые черные, с блестящей зоной 
вокруг; среда под колониями 
окрашивается в черный цвет.
Колонии S. Paratyphi А 225 круглые, 
зеленые с темным центром.
Колонии S. Gallinarum 665 круглые, 
зеленые.
Колонии S.Typhi «bismuth» черные с 
металлическим блеском или без него, 
полиморфные; среда под колониями 
окрашивается в черный цвет.
соответствует
Через 48 часов инкубации при 
температуре (37±1) °С 
наблюдался рост изолированных 
колоний:
тест-штаммов S. Typhi Н-901 
ГДР/ГИСК, S. Typhimurium 79, 
S. London 3496 в виде круглых 
черных колоний, с блестящей 
зоной вокруг; среда под 
колониями окрашена в черный 
цвет;
тест-штамма S. Paratyphi А 225 в 
виде круглых, зеленых колоний с 
темным центром;
тест-штамма и S. Gallinarum 665 в 
виде круглых зеленых колоний;
тест-штамма S. Typhi «bismuth» в 
виде черных колоний с 
металлическим блеском,
полиморфных; среда под 
колониями окрашена в черный 
цвет.
Показатель прорастания
микробных клеток не менее 70%.


--- стр. 33 ---
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/ значение 
полученной величины (по 
применимости)]
1 2 3 4
Диббеоенциру- 1.4. Готовая среда должна обеспечивать соответствует
ющие свойства Табл.1. четкую дифференциацию S. Typhimurium Готовая среда обеспечивает
п.3.2. 79 от Е. соИ 3912/41 (055:К59) через 44-48 
ч инкубации при температуре 
(37±1) при посеве по 0,1 мл микробной 
смеси (1:1), приготовленной из взвеси 
S. Typhimurium 79, содержащей 
10^ КОЕ/мл, и взвеси Е. соИ 3912/41 
(055:К59), содержащей 10^ КОЕ/мл.
Колонии S. typhimurium 79 круглые 
черные, с блестящей зоной вокруг, среда 
под колониями окрашивается в черный 
цвет.
Рост Е. соИ 3912/41 (055;К59) в виде 
зеленовато-коричневых колоний.
четкую дифференциацию 
S. Typhimurium 79 от Е. coli 
3912/41 (055:К59) через 48 ч 
инкубации при температуре 
(37±1) при посеве по 0,1 мл 
микробной смеси (1:1).
Рост S. Typhimurium 79 в виде 
круглых черных колоний, среда 
под колониями окрашена в 
черный цвет.
Рост Е. coli 3912/41 (055:К59) в 
виде единичных зеленовато­
коричневых колоний.
Ингибирующие 1.4. Готовая среда должна подавлять рост соответствует
свойства Табл.1. тест-штаммов S. aureus Wood-46 (10® Готовая среда подавляет  рост
п.3.3. КОЕ/мл), К. rhinoscleromatis NCTC 5046 
(Ю“ *  КОЕ/мл) и «роение» Р. vulgaris 
НХ19222 (10^ КОЕ/мл) через 44-48 ч 
инкубации при температуре (37±1) *^0.
На питательном агаре должен 
наблюдаться газонный рост 
стафилококка, густой рост клебсиелл и 
«роение» протея.
тест-штаммов S. aureus Wood-46, 
К. rhinoscleromatis NCTC 5046 и 
«роение» Р. vulgaris НХ19222 
через 48 ч инкубации при 
температуре (37±1) °С.
На питательном агаре 
наблюдался  газонный рост 
стафилококка, густой рост 
клебсиелл и «роение» протея.
Уровень 1.4. Количество конечных контейнеров соответствует
контаминации. Табл.1. (готовых чашек Петри) с признаками Готовые чашки Петри с
Контроль п.3.4. контаминации (появление колоний на признаками контаминации
чистоты поверхности и в толще агара) не должно отсутствуют
розлива. превышать 5%. 1
Заключение: медицинское изделие для диагностики in vitro «Среда питательная для 
выделения сальмонелл сухая. «Висмут-сульфит агар» по своим показателям соответствует 
требованиям ТУ 20.59.52-055-39484474-2017.
Начальник ОБТК


--- стр. 34 ---
i
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 76 от «22» марта 2019 г
Среда питательная для выделения сальмонелл сухая. Висмут-сульфит агар
по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017
Вариант исполнения: по 5000 г в банках вместимостью 5500 мл. 
Номер серии 05.2019 Годен до 02.2022
Висмут-сульфит агар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в  
сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. 
Транспортирование должно проводиться в упаковке производителя, при  
температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта.
Состав среды (г/л):
ГМФ-основа 
Дрожжевой экстракт 
Глюкоза 
Натрия хлорид
Натрий фосфорнокислый двузамещенный
натрий сернистокислый
бриллиантовый зеленый
железо (II) сернокислое 7-водное
висмут III лимоннокислый
натрий углекислый
агар микробиологический
23,47 г
3.00 г
8.00  г 
2,40 г 
3,63 г
5.50 г 
0,017 г 
1,32 г
2.50 г 
0,63 г
11.0 г
Для приготовления 1 л готовой среды используется 61,47 г Висмут-сульфит агара.
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не соответствует/ 
значение полученной величины 
(по применимости)!
1 2 3 4
Комплектность 1.5. Комплект поставки; среда в конкретном 
варианте исполнения; инструкция по 
применению; паспорт качества.
соответствует
Среда по 5000 г в банках 
вместимостью 5500 мл; инструкция 
по применению; паспорт качества.
Упаковка и 
маркировка
1.6., 1.7. Банки полимерные, с 
самогерметизирующейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
соответствует
Банки полимерные, с 
самогерметизирующейся крышкой, 
дополнительная герметизация 
алюминиевой фольгой для 
индукционной запайки. На банках 
этикетки из клеящейся бумаги.
Внешний вид 1.4.
Табл.1.
п.1.
Мелкодисперсный порошок желтого 
цвета
соответствует 
Мелкодисперсный порошок 
желтого цвета
Физико-химические показатели
Растворимость 1.4.
Табл.1.
п.2.1.
61,47 г сухой среды должны полностью 
растворяться в 1  л дистиллированной 
воды при кипячении в течение 3 мин.
соответствует
61,47 г сухой среды полностью 
растворяются в 1  л 
дистиллированной воды при 
кипячении в течение 3 мин.
Прозрачность и 
цветность
1.4.
Табл.1.
п.2.2.
Раствор препарата, приготовленный 
согласно Инструкции, должен быть 
непрозрачным, зеленовато-желтого 
цвета
соответствует
Раствор препарата, приготов­
ленный согласно Инструкции, 
непрозрачный, зеленовато-желтого 
цвета.


--- стр. 35 ---
4
Показатели Пункт
ТУ
Норма по ТУ 20.59.52-055-39484474-2017 Результаты контроля 
[соответствует/ не 
соответствует/значение 
полученной величины (по 
применимости)!1 2 3 4
pH экстракта, 
ед.рН
1.4.
Табл.1.
п.2.3.
От 7,4 до 7,8 соответствует
7.5
Потеря в массе 
при
высушивании, % 
не более
1.4.
Табл.1.
п.2.4. 7,0
соответствует
5,2
Аминный азот, % 1.4.
Табл.1.
п.2.5.
От 1,4 до 2,0 соответствует
2,0
Хлориды (в 
пересчете на 
натрия хлорид), %
1.4.
Табл.1.
п.2.6.
От 10,0 до 16,0
соответствует
10,0
Прочность студня 
среды, г
1.4.
Табл.1.
п.2.7.
От 270 до 380 соответствует
360
Показатели готовой среды
Внешний вид 
готовой среды
1.4.
Табл.1.
п.2.8.
Готовая среда в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструкции, 
должна представлять собой плотный студень 
зеленого цвета. Возможны нерастворимые 
включения коричнеюго цвета.
соответствует
Готовая среда в чашках Петри, 
приготовленная согласно Инструк­
ции, представляет собой плотный 
студень зеленого цвета с 
нерастворимыми включениями 
коричневого цвета.pH готовой среды, 
ед.рН
1.4.
Табл.1
п.2.9.
от 7Д до 7,6 соответствует
7,3
Специфическая
активность.
Показатели
чувствительности
среды, скорости
роста и
стабильности
основных
биологических
свойств
1.4.
Табл.1,
п.3.1.
Готовая среда должна обеспечивать 
визуально обнаруживаемый рост 
изолированных колоний тест-штаммов 
сальмонелл через 44-48 ч инкубации при 
температуре (37±1) °С при посеве по 0,1 
мл микробной взвеси, содержащей 10^- 
Ю^-КОЕ/мл.
Колонии S. Typhi Н-901 ГДР/ГИСК, 
S. Typhimurium 79, S. London 3496 
круглые черные, с блестящей зоной 
вокруг; среда под колониями 
окрашивается в черный цвет.
Колонии S. Paratyphi А 225 круглые, 
зеленые с темным центром.
Колонии S. Gallinarum 665 круглые, 
зеленые.
Колонии S.Typhi «bismuth» черные с 
металлическим блеском или без него, 
полиморфные; среда под колониями 
окрашивается в черный цвет.
Показатель прорастания микробных 
клеток должен составлять не менее 70%.
соответствует
Через 48 часов инкубации при 
температуре (37±1) °С 
наблюдался рост изолированных 
колоний:
тест-штаммов S. Typhi Н-901 
ГДР/ГИСК, S. Typhimurium 79, 
S. London 3496 в виде круглых 
черных колоний, с блестящей 
зоной вокруг; среда под 
колониями окрашена в черный 
цвет;
тест-штамма S. Paratyphi А 225 в 
виде круглых, зеленых колоний с 
темным центром;
тест-штамма и S. Gallinarum 665 в 
виде круглых зеленых колоний;
тест-штамма S. Typhi «bismuth» в 
виде черных колоний с 
металлическим блеском,
полиморфных; среда под 
колониями окрашена в черный 
цвет.


--- стр. 39 ---


--- стр. 40 ---
© B D
Сертификат анализа
Becton Dickinson and Company 
BD Diagnostic Systems 
PO Box 999
Спаркс, Мэриленд 21152-0999, США
Стр.:  1 из 3
Наименование: Висмут-сульфитный агар, в банках, 500 г 
№ по каталогу:2733оО Дата изготовления; 2015/09/22
№ партии:  6132955
Окончание срока годности: 2020/07/31
01. Внешний вид сухой среды; цвет - от светло-бежевого до светло-зеленого, 
сыпучий, однородный.
02. Растворимость: 5,2%-ый раствор, растворим в дистиллированной или 
деионизированной воде при кипячении.
03. Внешний вид готовой среды в чашках Петри: цвет - от светло-зеленого до 
умеренно-зеленого, непрозрачный, с хлопьевидным осадком.
04. Сертификат соответствия, выданный Европейским Управлением по качеству 
медицинских препаратов (ЕВОМ):  СЕР 2000-369.
05. Культуральные свойства: среда была приготовлена, согласно инструкциям на
этикетке. Чашки Петри засевались контрольными микроорганизмами и инкубировались
при температуре 35+/-2 в течение 40-48 часов.
Тест ATCC® РОСТ ЦВЕТ
организмы
Enterococcus
faecalis 29212 отмечается полное
Escherichia
coli 25922
ингибирование 
частичное ингибирование от коричневого
Salmonella
typhi 19430 хороший
до зеленого 
черный с блеском
Salmonella
typhimurium 14028 хороший от черного до
зеленовато­
серого, возможно 
проявление 
блеска
Характеристики Единицы
pH при 25 °С:
Коммерческий № партии: 
Материалы животного 
происхождения
Говядина
Говядина
Говядина
Говядина
Говядина
Говядина
Свинина
Свинина
Свинина
Свинина
Термин "№ отгрузки" в данном
Нижний предел
7,5
Верхний предел
7,9
Значение
7,7 
5252866
Страна происхождения Категория тканей при
отборе
Австралия 
Новая Зеландия
США
США
США
США
Канада
США
США
США
сертификате является си


--- стр. 41 ---
Becton Di-ckinson and Company 
BD Diagnostic Systems 
PO Box 999
Спаркс, Мэриленд 21152-0999, США
Стр.: 2 из 3
Наименование: Висмут-сульфитный агар, в банках 500 г 
№ по каталогу: 273300 Дата изготовления: 2015/09/22
№ партии: 6132955
Окончание срока годности: 2020/07/31
I
который употребляется на этикетке товара.
Изделия фирмы BD Diagnostics - Diagnostic Systems выпускаются на 
производственных мощностях, сертифицированных в соответствии со стандартом 
ISO 9001:2008. Кроме того, производственные мощности фирмы BD Diagnostics - 
Diagnostic Systems зарегистрированы в Администрации США по пищевым 
продуктам и лекарственным средствам (FDA), регламентируются Положениями 
Системы Качества FDA (акты QSR) и сертифицированы в соответствии со 
стандартом ISO 13485:2003.
Данное изделие на момент отгрузки/выпуска партии соответствует строгим 
требованиям BDSS по качеству. Все контрольные результаты, приведенные в 
данном сертификате, получены на момент отгрузки/выпуска. Данный материал не 
предназначен для потребления людьми или животными.
Сертификат анализа (СОА) фирмы BD Diagnostics - Diagnostic Systems, как 
правило, содержит указания о животном происхождении материалов, применяемых 
при производстве. Эти сведения могут в сводном виде отображаться в таблице 
данных о животном происхождении и/или в одном либо нескольких параграфах 
сертификата СОА. По результатам проведения контроля качества создается 
сертификат СОА, который публикуется по адресу http://www.bd.com/regdocs.
Для каждой партии готовой продукции, которая содержит исходное сырье 
животного происхождения, в сертификате СОА приводятся данные о животном 
происхождении по отдельным партиям использованного животного сырья, 
предоставленные поставщиками такого сырья.
Время от времени поставщики сырья сообщают на фирму BD Diagnostics - 
Diagnostic Systems новые и/или дополнительные сведения, которые получены 
ими от своих поставщиков исходного сырья, что приводит к изменениям 
сведений о сырье животного происхождения для тех партий, которые были ранее 
поставлены фирме BD. См. раздел "Заявление о статусе информации по 
животному происхождению в сертификате СОА" на Интернет-ресурсе 
http://www.bd.com/regdocs в рубрике "Официальные заявления", где 
представлены положения о влиянии такой ретроспективной информации на статус 
сертификата СОА для заказчиков, включенных в состав "Программы BDDS и BDAB 
по автоматическому уведомлению при внесении изменений".
Полное подробное описание в отношении сведений о животном происхождении см. 
в разделе "Официальные заявления BD - BD Diagnostics - Diagnostic Systems"
- Заявление о статусе информации по животному происхождению в сертификате 
СОА на Интернет-ресурсе http://www.bd.com/regdocs в рубрике "Официальные 
заявления".
Изготовитель - Бектон Диксон и Ко., 7 Ловтон Сэркл, Спаркс, Мэриле«Д"’ ДТ1'5-; 
США.
Для уточнения местоположения предприятия, выпустившего данное 
WWW.bd.com/ds/technicalCenter/regulatory,asp .