Стандартные эритроциты Erytypecell-A1, -A2, -B, -0 для обратного типирования, в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
-LEGALIZATION
T h e undersigned Me MICHAEL HANK, n o tary p u b lic , r e s i
ding in M urten, S w itze rla n d , c e r tifie s h erew ith the
a u th e n tic sig n atu re o f Mr JEREMY POROPANE, 1 9 .1 0 .1 9 7 7 ,
French c itiz e n , re s id in g in CH-2206 Les G eneveys-sur-
C o ffra n e , Rue de L 'H o rizo n 32 C, known p e rs o n a lly to
the n o ta ry ргдЬИс,
CH-M urten, September 11th , 2018 The n o tary p u b lic ;
Kr>t I
Стан1
[R lJ
в наГ
[RfI
(Ri:
IRi:
(R t
(M i
|Pf
liv
ni
C t
H'
--- стр. 4 ---
Kr>t
Стан
lRi:i
в >>a
[R E
(Ri;i
IRl
[W
IM
lEl
I"
П|
c
HI
\
T
K rj'tvpecell
С тандартны е эрн трощ п ы Ег>Чуресе11-Л|, -A i, -U. -0 для обратного типирования, в наборе и в отдельны х упаковках
[R i;pj 816 006 (V O I.|4 X И) мл С т а н д а р т н ы е ip irrp o m n b i E ry typccell-A |, -Л ;, -В , -0 Для о б р а т н о ю т и н и р о в а н н я
в н аборе
С т а и д а р н ы е тр н тр о ц и ты E rytypecell-A | д л я о б р а т н о ю п т н р о н а и и я
С 'тан д ар н ы с тр и тр о ц и ты Е гуtypecell-А^ д л я о б р а т н о ю 1тн 11|р о в а н н я
С 'тан д ар н ы е тр н тр о ц и ты E rytypecell-B д л я о б р а т н о ю т и п и р о в ан и я
С А ан дарн ы е эр н тр о ц н гы E rytypecell-0 д л я о б р а т н о ю ти п и р о в ан и я
[R1:F] 816 041 [VOI ] 10 мл
jlU-FJ 816 042 [У О 1 .|1 0 м л
(REF] 816 044 [У О 1.]10м л
[REF] 816 044 [У О 1.]10м л
(М ТР) ^ М икропланш ет
[PRHS] К онсервант: 0.01 "о Р1еомииинсульфат, 0.03.4 % .Хлорамфеннкол, А м ф отерицин В 5 ppm
[IVDj Д иагностический p c a ie u r только для прим енения in vitro
П реднатначен только для применения обученны м персоналом лаборатории.
С им волика иснольтуется в соответствии с норм ативны м докум ентом EN 980. Для сим волов, отсутствую щ и.х в
нормативном докум енте EN 980, представлено описание.
П атн ач ен и е
С’тандартны е эритроциты F’r\1ypecell-A |, -А -. -В. -0 использую тся для определения характеристик сы воротки и
определения групп крови с пом ощ ью м икропланш етов I^iytype и Erytype S. Д ля того чтобы определение г руппы крови
но систем е АВО считалось подтверж денны м , такэке требуется определение характеристик сгаворотки (содержаггие
A im i-A и п л и Лнтгг-В).
Ilp itiiiiim теста
Пргппшпо.м тестирования является тест гем агглю тинапии на [М ТР] Erytype и Erytype S. .Л т ш е н ы станларгнг. 1Х
эритроцитов реагирую т с соответствую щ им и антителам и в тестируемой сы воротке илгг плазме.
Пдтггчие или отсутствие анти-А н/ил 1г анти-В антител такж е долж но соответствовать наличию или отсутствию
антигенов А и'н.ти В на стандартны х эритроцитах.
Р сагеи г
( гапдартны е эрнтропгпы для обратного типироваггия на [VFFF]. С тандартны е эритропитт.| представле 1п .1 в готовой дгя
ггсполг.чопания ф орм е l^o суспеггзии в модифиггированном растворе О лсвера. и этот реагент м ож ет ггсггользоваться
сразу же после тщательггог о ресуспендированггя.
F.rytypecell-A |. -Л>, -В. -0 поставляю тся в следугощ их комбггнапиях аггтигеыов;
1д\1уресе11-.Л| А | К11-гголож1Гтельнг>1Й (D-гголожггтсльггып) (C cD .E e)
Erytypecell-.'\- .А- R h-отрипательны й (D -отрицагелыгг.гй) (ceddee)
Frytypecell-B В Rh^nprrnaTeabH biii (0-огрицате:гьггы й) (ceddee)
Fiytypecell-0 0 КН-положггтельнг.гй (D -полож ительггы й) (C cD .Fe)
F .rytypecell-A |, -A :, -В , -0 дем о н стр и р у ю т м аксггм ал ы |у ю р еак ти в н о с ть и м и к р о и л а и т е т а х E ry ty p e и E ry ty p e S и
до.тжеи исггользова гься т о л ь к о с эти м и тест -снете.м ам н.
Д оио.тггителы 1ьге р еаген ты и р асход н ы е м а т е р и а л ы , не входяш и е в иосгавк-у
• М икро| 1ла 1ппет 1.1 Erytype АВО+1) ([RF)F] 806 010)
• М икроплаггш еты (стрипованнгле) F4rytype S АГЗОгГ) для АВО- и Rh-тггпироваггия эритроцитов, 10 п п . ([R EF] 806
105). iTytype S АВО ([R EF] 806 115)
• Микрогг.ганпгеты Erytype S ABCH D siiiule (fRF.F1 806 1071. М икгщгигапгпеты (стр гто ван 1гые) Ervtvpe S
.AF3D tR ev. Aj^.B .тля АВО- и Р-типипования эгзитпоггитов. 10 гггт. (IR EFI 806 1271. микропланшетг,г F.rvlvpc S
А В р iR ev. А 1,В.0(ГКЕГ1 806 125)
• Пггггеткгг (объем каггли 40-50 мк-т)
• Ш ейкер для мггкроплагггггетов (паггример, B io-R ad [REF] 845 225)
• Цегприфуг а (ггаиример. B io-R ad ]RF:F] 845 050)
С €0197
У
L
--- стр. 5 ---
• З ер к аю для считы вания (наприм ер. l3io-R ad |RH1'J 845 .410)
• Ф отом етр Д.ТЯ колом етрической опенки и оценки ап лю ти н ац и и на [V IIP ] (например. 5’стройс1во для
считы вания B io-R ad R eader 2001 1 (540 нм). |R 14 ] 841 010)
• Л натичатор T A N G O optim o ([RFT'l 848 000 010)
• Л натнэатор автом атический им м уногем атологический T A N G O intinily, с принадлеж ностями (fR E t'l 850 000
010 )
OOpaieii
Вчятие обрачцов крови осущ ествляется посредством стандартны х процедур вчятия крови.
О нределенне характеристик сы воротки м ож ет проводиться на свеж ей, ЭДТ.А- или нитратной крови.
Д ля определения характеристик сы воротки не требуется инактивация тестируем ой сы воротки, поскольку
стабиличатор ингибирует гемоличин.
I ] равслеиие нсс; 1ело 11Я иия
П одробны е инструкции по вы полнению процедуры , а такж е описание оценки речультатов представлены в
и н сф укц н ях по прим енению м икропланш етов Erytype и lirytype S.
П еред испольчованием стандартны е эритроциты необходим о ресуспендировать и пом естить в условия с комнатной
тем пературой.
.\: ручная и 11илуан 10магическая процедура (Ei-ytypc и Krytype S)
Реком ендуется закапать реагент в лунки для обратного тинирования до определения антигенов.
1. Разведите одну каплю сы воротки или плазм ы пациентов в каждой лунке [М Т Р |, испольчуе.мой ;ьчя обратного
типирования.
2. Д обавьте одну каш по реаг ента H rytypecell-A |,-A ;.-U или -0 в соответствую щ ие лунки.
.4. В стряхивайте [M l Pj с м аксимальной скоростью в течение 2 минут.
4. И нкубируйте в течение 10 м инут при ком натной те.мпературе.
5. I [.ентрифу! ируйте в течение 1 минуты со скоростью 80 х g.
6. Для процедуры считы вания встряхивайте с двум я скоростями:
I сск-унда с м аксим а. 1ьной скоростью . 4-5 м инут со средней скоростью (приблнчительно 4-5 деление на
ш ейкере) до полного ресуспендирования отри ц ателы 1 0го ко 1ттроля (и обратного типирования с 0-клеткам и). Для
центрации аг глю тината встряхивайте в течение прим ерно 1 минуты на м пним ачы ю й скорости.
7. Речхльтаты теста ]^тж(Ю наблю дать через черкало ви:зуа; 1ыш паи ф отометрически. Р'ечультагы долж ны быть
чапнеаны в протоколе описания результатов и долж ны испольчовагься только в том случае, если отрицательны й контроль
демонстрирует характеристики чритроцию в, и для 0-клеток сыворотки характерисгики отрицательные. Информация по
ингерцретацин сшты реакции содержится в разделе «интерпретация рсчульттпов».
<
В: T.VNGO optimo и I'.W CiO infinity (Erytype S)
П нетрукцин по применению TANGO optim o и T.ANGO intinily (полностью автом атичированны е аналичаторы для
определения ip y n n крови) содерж агся в соответствую щ их руководствах нольчовагеля.
IliiieptipeiaiuiH резулыагои
Реакция
(' 1 ai 1 дар зная сы воротка с т андартные эрнтроцип .1 1 руппа крови
* эритроциты пациента * сыворотка'п.чачма
.Лнти-А Анти-В Антн-А В А, ' А ; в 0
! _ 4- _ А
-4 ^ - - В
. 0
г ' f . А в
+ агглю гинация отсутствие агглю тинации
Bio-Rad Medical Dtagnostics GmbH
ifKJuslnestr 1, 0-63303 Dreteicn Гермаиия
Te.n, -*-49-ei03-313Q-0 Факс +49-6103-3130-724
wvifAv bio rad com {echsuppod bmd^bio rad com
C €
кольк
в»
Ною
0197
--- стр. 6 ---
*' -В Д я
SO 000
ю л ьк -у
Cii-ia peaKTiiiii .\i I jiHii m iaiiiiH
4i О дин атп|ю тпнат
.■(I Н есколько крупны х агглю тинатов.
2t .Лтглю тииаты среднего разм ера, чисты й фон
11 М елкие агглю тинаты . мутны й фон
1 РУ дно различим ы е агглю тинаты . мутны й фон
T - Пет агглю тинации
ни в Конт по.ть качества
ш о П
5А >
10 ноте)
на
Лчя
>ыть
[Х>ЯЬ
я но |по j
на
Ья
т.
Ш ] >
I для я ■
1 -
^ 0197
1- 07/2016
Реактивность стандартны х эритроцитов долж на подтверж даться каж дый день исполы ования. Чтобы полтвепдигь
реактивность или специф ичность с т а н д а т пы х дпитпонигов проилполства B io-R ad, их необходим о тестировать с
1ЮМ0 1ЦЫО с о о тнетстнутощих полож ительны х и отрицательны х по антителам обоатиов каж ды й лень исполью вания.
Стандартные тр и троциты мож но использовать, если они реатирую т только с полож ительны м и tio антителам
образцами.
('рок юдпостп
Ф лакон с реатентом после вскры тия м ож ет храниться в соответствую 1цих условиях хранения (2 - 8°С ) до окончания
срока годности. Д ата окончания срока годности напечатана на этикетке. С тандартны е эритроциты нс следует
использовать после окончания срока тодности, поскольку антигенны е свойства м огут сниж аться. П ри использовании
изделия на анализаторе I .\N (JO optinio или Г.ЛЫОО infinity см. со о гветсгву ю тее руководство пользователя. Не
иснользуйге новреж ленны е ф лаконы .
\яр: 1ктер| 1С111кт| н urpiiiiiiHeiiiiu меюдц
• i? очень редких случаях м огут наблю даться слабы е реакции (сила реакции ниж е .4 М или гемолиз.
• 1’еактивность изделия мож ет сниж аться в течение срока годности. Частота сниж ения реактивности частично
зависит от нндивилу;и1Ы1ых характеристик доноров, которы е нс могут контролироваться или
прогнозироваться производителем .
В случае получения неоднозначны х результатов неизвестного нроисхож дения служ ба нотиерж ки наш ей компании
Bio-Rad пом ож ет вам (телеф он: • 4 9 -6 10.з-313 0 -6 1 I).
11ре.тунреж;1е1111Я и меры пре.юсторожност н
• П ом утнение или д р у т е видим ы е изм енения раствора мотут указы вать на наличие бактери ;и ы |ого
загрязнения В подобном случае ф лакон утилизируется. П роизводитель долж ен изучить возм ож ны е причины
пом утнения раствора pcai enTa.
• Вучные м етодики уюлжны в 1.1полнятъся в соответствии с инструкциям и производителя. О тветственность за
лю бое отклонение от этих инструкциГ| полностью леж ит на пользователе. 1ту1урссе11-Л|.-Л-. -В. -0 нодходит
/ьтя применения в автом атизированны х анализаторах Т .Л \(Ю optim o и T.ANGO infinity. П ользователь долж ен
обосновать возм ож ное!ь применения других автом атизированны х систем.
• У тилизировать использованны е м атериалы для тестирования следует как опасны е м атериа. 1ы. У тилизация
отходов осущ ествляется в соответствии с национальны.мн реком ендациям и.
• Весь м атсриат человеческою происхож дения, используем ы й для производства данного изде,тия. был
проверен на поверхностны й антиген вируса гепатита В (HB.sAg), антитела к вирусу гепатита (' (П С У ) и
антитела к В И Ч -1/В И Ч -2, все реакции бы ли отрицательны м и. Тем не менее, все м атериаты человеческою
пронсхож дения рассм атриваю тся как потенциально инф ицированны е гепатитом , ВИ Ч. или другими
инф екционны м и заболеваниям и. Реком ендованы соответствую щ ие м еры предосторож ности.
• У паковка дан н ою продукта содерж ит латекс на основе натупа' 1ы ю то каучука, который м ож ет вы зы вать
аш егч ические реакции. М
F.rytypeccll-A|, -Аг, -В, -О 11|>о11шодится каждые 4 недели.
('iiiicoK литературы
^ (I) Feclinical .Manual. 17 '''edition. Section I. A m erican .A.ssociation o f Blood Вапк.ч
Ютюч: Подчеркивание Л обав.тенне или значительны е изм енения ◄= У датенис текста
VBiO'Rad h/ledicat Diagnostics GmbH
Must^testr 1. 0-63303 Deietch, Герма^^я
М96Ю З-3130-0 Факс *49-6103-3130-724
w w *t t4C-rad com techsupport lyndijjbio rad com
ceФ iT»]
0197
--- стр. 7 ---
Приложение к ниетрукции по iipiiMeiiciinio мелниипского и{дел 11я для диа1 поетики
in vitro для обратеиия на территории 1’оееннскон Федерации
IHKi
Панменованне меднцннек'ого нттелия для днагнос 1 нкн in vitro
Стандартные эритроциты Hrytypccell-A|. -Л^. -В. -О для обратного типирования. в наборе;
Состав;
- Erytypeccll-Ai, 10 мл/1 фл.
- Hrytypecell-A:. 10 мл/1 фл.
- 1гг>1урссе11-В, 10 мл/1 фл.
- Нг>1урссе11-0, 10 мл/1 фл.
зоре;
11алначение Стандартные эритроциты I'j-ytypecell-Al. -А2. -В. -0 используются для
качественного определения харакгериез ик сыворозки и определения
труни крови е помощью мик-роиланшетов Crytype S. Для того чтобы
определение группы крови по системе АВО считалось
подтвержденным, также требуется определеннс характеристик
сыворотки (содержание Анзи-А и/или Анзи-В).
Только для диагностики in vitro
!
Изделия, которые
используются в
сочетании с
медицинским
изделием
Дополнительные реагенты и расходные мазериалы, не входящие в
поставку;
• Микроиланшеты (стрииованные) Гллтуре S AB0+D для ЛВО- и
Rh-типироваиия эритроцизов. И) 1нт./1 уп. ([RH1-| 806 10.5).
микроиланшеты Hrytype S АВО ([Rill | 806 115)
• Микроиланшеты (стрипованиые) Trytype S ABD + Rev. Ai,B .для
AI^O- и D-тииирования эритроцитов, 10 шт./1 ун. (|R1T'| 806 127)
• Анализатор автоматический иммуногематологический I'.ANGO
infinity, е иринадлежноегями ([REF] 850 000 010)
Только для ручпого/полуавзоматического мезода;
Пииез ки (обз^ем капли 40-50 мкл)
Шейкер для микронланшетов
I (ентрифуга
Зеркало для считывания
Фотометр для коло.мезрнческой оценки и опенки
агглютинации на микропланшезе
1Я
Пиказиння
С тандартные эритроциз ы Erytypecell-A 1. -А2. -В. -0 для образ пою ти 1щрованп.я в наборе»
показаны для проведения иммуногематолш ических исследований
Прогнионоказання
Стандарзные эритроциты Ету1\ресе11-А 1. -Л2. -В. -0 для образного типирования в наборе»
не имею! проз ивоиоказаиий
<1> 1 13 и ч ее к и с св« ii ст ва
Внешний вид Жидкость красноватая, дающая осщюк
запах без запаха
--- стр. 8 ---
л
Основные свопства
Процент совпалемий. пол\че1тый в onioiiiennH общих ингернретаций амалитов с
испольтовапием результатов тестов определения группы крови по системе АВО (реатенгы
Лнти-Л. Лнти-В и Лнти-Л. В), а также результатов по определению группы крови
обратным методом (стандартные зритрониты А;.В), превысил критерий соответствия 99“о
е нижним доверительным иитерва.том 95"о (в качестве референтного изделия сравнения
были использованы реагенты, зарегистрированные в FDA).
Внзтрисерийная воспроизводимость
Процент соответствия результатов всех партий стандартных эритроцитов А|,В в целом
при использовании Erytype S ABD + Rev. А], В для каждого образца панели составлял
100% (97,05“ /о с нижним доверительным интерва^том 95“о).
У образцов, содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100%.
У образцов, не содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100"/о,
Межсерийная в о с п р о и з в о д и м о с т ь
Процент соответствия результатов всех партий стандартных эритроцитов А|.В в целом
был 100"/о (95.13% с нижним доверительным интерваюм 95%).
У образцов, содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100“ о.
У образцов, не содержащих антитела, процент соответствия результатов был 100%.
>). Стандартные эритроциты Erytypeoell-A:,.0 также показали отличные функциональные
характеристики во время проведения оценки функциональных характеристик. Результаты
определения группы крови образцов соответствовали результатам, полученным
референтным методом.
ПКИ
ре»
>ре»
Реплы аты обратного опрелелеиия группы с испольюваннем реагента Кгу typecell \1 на
мнк-ропланшете F.rytype S АВО
Обратное oiipeje.ieHiie труппы - Erytypecell .А1
TA N G O infinity
1 1 0 .Ю Ж .
отр.
всего
I .ANGO oplim o (сравиитс. 1Ы 1ос ичлс. 1и с1
П0. 1 0Ж. огр. всею
253 о 253
1 260 261
254 260 514
Результаты обратного определения группы с использованием реагента Erytypecell А2 на
мнкроп.таншете Erytype .S АВО
Обратное определение группы - Erytypecell .А2
TA N G O infinity
1Ю.ЮЖ.
отр.
в е с т
r.W G O optim o (сравш п с. 1ы ю с изделие)
т и о ж . отр. всего
247 1 24S
о 266 266
247 267 514
Результаты обратного определения группы с использованием реагента Erytypecell В на
мпкропланшете Erytype S .АВО
Обратное определение группы - Erytypecell В
T.ANGO oplim o (сравните. 1Ы 1ое издемие)
--- стр. 9 ---
г A N G O infinily
П 0.10Ж . огр. всего
П О .Ю Ж . 404 1 410
(V rp. 0 104 КН
всего 404 105 514
определен 11я группы с исполыованием реагента Erytypecell 0
микроплаишете Erytypc S ABO
Обратное определение группы - Erytypecell О
Т A N G O infinity
подож.
отр.
B C C IO
l A N G O oplim o (сравнигсдьмос итлс.ш с)
по.юж, огр, всего
О о О
О 514 514
О 514 514
Идделие Eryt\pecell-A|, -Лу, -В, -О рассчитано примерно на 180 тестов на анализаторе
TANGO infinity.
Интерферирующие вещества; Липемия, желтуха и гемолиз не влияют на корректность
результатов тестирования.
.AnajiHTHHecKaB чувствительность неприменима в виду особенностей ана^шта
(анти тритроцитарные антитела).
Хи.мтческий состав изделия
Erytypecell-A|, -.Л,:, -В, -0 содержит материалы человеческого происхождения.
Erytypecell-Ai, -Ay, -В, -0 содержит следующие вспомогательные ингредиенты:
- нитратный буферный раствор
- стабилизирухущий раствор (раствор Олсвера)
- консервант
Комиоиенг Количество
Мни.* Макс.*
Хлорид натрия 3.00 г/л 6.00 г/л
Цитрат натрия 6.00 г/л 12.00 г/д
Лимонная кислота 0.30 г/л 0.60 г/л
Глюкоза 15.00 г/л 30.00 г/л
Инозин 1.00 г/л 5.00 г/л
.Аден и н 0.10 г/л 0.20 г/л
Гитриплеке 2.00 г,/л 4.00 г./л
Хлорамфеникол 0.33 г/л
Сульфат нео.мицина 0.10 г/л
■Лмфотерицин В 0.005 г.'л
Стандартные
зризроциты
человеческого
проис.хождения
1,00% 1,30%
Вода
дистиллированная
Растворитель
Г г