Раствор низкой ионной силы MLB 2 для суспензирования эритроцитов, 50 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Для тестирования может быть использована свежая кровь с ЭДТА или цельная кровь.
Если тестирование отложено, то образцы с антикоагулянтом ЭДТА и образцы цельной крови со
сгустками следует хранить при температуре от 2 до 8°С. Образцы старше 10 дней не должны
использоваться при тестировании, за исключением случаев отсутствия альтернативных образцов,
поскольку старые образцы показывают низкую реактивную способность антител. Перед
тестированием образцы должны достигнуть комнатной температуры. Не следует использовать
образцы с сильным гемолизом и контаминацией.
Проведение исследования
Тестирование в пробирке
A. Постановка пробы на совместимость
1. Суспендируйте отмытые э р и т р о ц и т ы донора 3-5% изотоническим солевым раствором.
◄
2. В промаркированной пробирке смешайте 1 каплю суспензии эритроцитов и 2 капли сыворотки
реципиента и 2 капли MLB 2.
3. Инкубируйте в течение 10 минут при температуре 37°С.
4. Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150 - 200 х g или 20 секунд на скорости 800-
1000 X д.
5. Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации или
гемолиза.
6. Отмойте эритроциты 3 раза изотоническим солевым раствором. Полностью отделите
супернатант.
7. Добавьте 2 капли реагента с антителами к глобулину человека и перемешайте.
8. Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150 - 200 х g или 20 секунд на скорости 800 -
1000 хд.
9. Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации.
Вычисление результатов
Положительная реакция пробы на совместимость (несовместимость)
= Агглютинация и/или гемолиз
= Сенсибилизация донорских эритроцитов антителами сыворотки реципиента.
Отрицательная реакция пробы на совместимость (совместимость)
= Отсутствие агглютинации и/или гемолиза
= Сыворотка реципиента не содержит антитела к донорским эритроцитам.
B. Выявление и идентификация антител
1. В промаркированной пробирке смешайте 2 капли тестируемой сыворотки, 1 каплю стандартных
эритроцитов (3 - 5%) и 2 капли MLB 2.
2. Инкубируйте в течение 10 минут при температуре 37°С.
3. Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150 - 200 х g или 20 секунд на скорости 800 -
1000 хд^
4. Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации или
гемолиза.
5. Отмойте эритроциты 3 раза изотоническим солевым раствором. Полностью отделите
супернатант.
6. Добавьте 2 капли реагента с антителами к глобулину человека и перемешайте.
7. Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150 - 200 х g или 20 секунд на скорости 800 -
1000 хд.
8. Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации.
Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия
Тел.: +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724
www.bio-rad.com , techsupport.bmd@bio-rad.com
C€
: [ 9. 1^9]
186159/26-07/2016
--- стр. 5 ---
Внутренний контроль (тестируемая сыворотка с тестируемыми эритроцитами) следует выполнять
лараллельно.
Для выявления антител класса 1дМ рекомендуется дололнительный тест при комнатной
температуре (10 минут). Затем центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150 - 200 х g или
20 секунд на скорости 800 - 1000 х д.
С. Определение антигенов
◄
1 - Суспендируйте отмытые э р и т р о ц и т ы донора 3-5% изотоническим солевым раствором.
Г
2. В промаркированной пробирке смешайте 1 каплю реагента, 1 каплю суспензии эритроцитов и 2
капли MLB 2.
3. Инкубируйте в течение 10 минут при температуре 37°С.
4. Отмойте эритроциты 3 раза изотоническим солевым раствором. Полностью отделите
супернатант.
5. Добавьте 2 капли реагента с антителами к глобулину человека и перемешайте.
6. Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150 - 200 х g или 20 секунд на скорости 800 -
1000 хд.
7. Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации.
Положительный и отрицательный контроли проводятся параллельно.
Оценка силы реакции проводится согласно техническому руководству
Сила реакции Агглютинация
4+ Один агглютинат.
3+ Несколько крупных агглютинатов.
2+ Агглютинаты среднего размера, чистый фон.
1 + Мелкие агглютинаты, мутный фон.
+/- Трудно различимые агглютинаты, мутный
фон.
- Отсутствие агглютинации
Solidscreen II
A. Полуавтоматическая методика
Подготовка 1% суспензии эритроцитов для регистрации или идентификации антител: 1 мл 3%
тестируемых эритроцитов + 2 мл MLB 2.
См. подробные инструкции по применению микропланшетов Solidscreen II Strip.
B. TANGO optimo и TANGO infinity
См. инструкции по применению полностью автоматизированной системы для определения группы
крови TANGO optimo и TANGO infinity. В связи с особенностями конструкции могут использоваться
лишь 50-миллилитровые упаковки MLB 2 в анализаторах TANGO optimo и TANGO infinity.
Характеристики и ограничения метода
• Назначение пробы на совместимость в антиглобулиновом тесте с использованием Anti-
Human-Globulin Solidscreen II заключается в определении несовместимостей, обусловленных
присутствием антител класса IgG, при этом он не предназначен для определения
т Л
Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия
Тел.: +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724
www.bio-rad.com , techsupport.bmd@bio-rad.com
C€
186159/26 - 07/2016
--- стр. 6 ---
несовместимостей по системе АВО.
• Дополнительные ограничения перечислены в инструкциях по применению микропланшета
Solidscreen II Strip, реагента Biotestcell или соответствующей антисыворотки.
В случае получения неоднозначных результатов неизвестного происхождения служба поддержки
компании Bio-Rad поможет вам (телефон: +49-6103-3130-611).
Срок годности
Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (2 -
8°С) до окончания срока годности. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. Не
используйте поврежденные флаконы. При использовании изделия на анализаторе TANGO optimo
или TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя.
Предупреждения и меры предосторожности
• Помутнение или другие видимые изменения раствора могут указывать на наличие
бактериального загрязнения. В подобном случае флакон утилизируется.
• Все методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя.
Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе, и
все отклонения должны быть подтверждены пользователем.
• Утилизировать использованные материалы для тестирования следует как опасные
материалы. Информация по обработке отходов представлена в паспорте безопасности.
• MLB 2 не содержит материалов человеческого происхождения.
• Бычий альбумин, используемый для производства данного реагента, поставляется из
источников с подтвержденным отсутствием губчатой энцефалопатии скота.
• Упаковка изделия содержит латекс на основе натурального каучука, который может вызвать
аллергическую реакцию.
• Рекомендуется периодический внутренний контроль в соответствии с общенациональными
рекомендациями.
Список литературы
1. Issitt, Peter D., and Issitt, Charla H. Applied Blood Group Seroioqy Oxnard, Calif.: Spectra Biologicals.
1979
2. Walsh, RJ. “The effect of electrolytes on the Rh agglutination reaction.” Med J Aust 1948:1:793.
3. Technical Manual. 17‘^ edition. Section 1. American Association of Blood Banks
Ключ: Подчеркивание - Добавление или значительные изменения ◄= Удаление текста
Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия
Тел.; +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724
www.bio-rad.com , techsupport.bmdi^bio-rad.com
C€
186159/26-07/2016
--- стр. 11 ---
Отсутствие агглютинации
Solidscreen II
Полуавтоматическая методика
Подготовка 1% суспензии эритроцитов для регистрации или идентификации антител; 1 мл
3% тестируемых эритроцитов + 2 мл MLB 2.
См. подробные инструкции по применению Solidscreen II Strip.
i
TANGO infinity
Cm. инструкцию no применению полностью автоматизированной системы для
определения группы крови TANGO infinity. В связи с особенностями конструкции могут
использоваться лишь 50-миллилитровые упаковки MLB 2 в анализаторе TANGO infinity.
Схемы тестов из руководства пользователя TANGO infinity:
Скрининг антител
П г.- V Л рС ТРИ » А
душа а rK*»ju.iTiiKM »pll7pOt^bi яушв«
rit : . лакритианг
4 W
V
ncTpitxM naH M B'M M cyfiatiH ii
П рП М ||В |1И 1А >1тчбм 1|<м »еч«сж 1м »1гпо^ттцетржфугнрсмтше
4
Определение слабого D и частичного D
A4Mv»nF Hits:; АЫттмлй Об{памм
^fna: I 90IM nmaaдате
v _
ш сц т ж т т ш
■
Гр*-
nprwiinn *ю и»н1 а— чааоивй гмоёушм Ч Ш 1 ipti4iyrw |ao»«miH
4
полож.
Обозначения;
1. Протеин А лунка с покрытием - лунка стрипа микропланшета Solidscreen II Strip
2. Стандартные эритроциты - Biotestcell-P3 или Biotestcell-111
3. Промывка - промывка с помощью разведенного промывочного раствора Washing
Solution Concentrate
4. Античеловеческий глобулин - Anti-Human-Globulin Solidscreen II или Anti-Human-
Globulin Solidscreen II-Donor
Срок годности (дополнительная информация)
Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях
хранения (от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
--- стр. 12 ---
регламентированный температурный режим) до окончания срока годности. Дата
окончания срока годности напечатана на этикетке. Не используйте поврежденные
флаконы. При использовании изделия на анализаторе TANGO optimo или TANGO infinity
см. соответствующее руководство пользователя.
Т ранспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида. Температурный режим: 2-8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Хранение
Невскрытый флакон с изделием следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Только для ручного/полуавтоматического метода: после открытия флакона изделие
следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до
истечения срока годности, указанного на этикетке.
После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 18-28°С
не более 7 дней.
При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию.
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и
материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально
эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
Г арантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.
Телефон: +7 (495) 721-14-04
--- стр. 13 ---
❖
BIO-RAD X
/*\lpq|^aiDiflnnost:cs'
GmbH
Industnestr. 1
63303 Dreieich
Germany