Набор стандартных эритроцитов Biotestcell-P3 для выявления антиэритроцитарных антител, 3x10 мл/1 уп. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- I Сбор свежей сыворотки или плазмы может осуществляться в соответствии с общими рекомендациями по забору образцов крови. Для тестирования на TANGO optimo и TANGO infinity подходит только сыворотка или плазма с ЭДТА. Для регистрации комплемент-зависимых антител не следует использовать плазму, поскольку антикоагулянты ингибируюттомплемент. Проведение исследования Ресуспендируйте стандартные эритроциты перед применением и доведите их до комнатной температуры. 3-фазный тест Если используются ферменты или добавки (альбумин, LISS), см. соответствующие инструкции по ярименению. 1 фаза: Тест с немедленным центрифугированием a) Поместите 2 капли сыворотки в промаркированные пробирки. Параллельно необходимо проводить тест внутреннего контроля. Для проведения внутреннего контроля промойте эритроциты дважды изотоническим солевым раствором. b) Добавьте 1 каплю соответствующей суспензии эритроцитов в пробирку и перемешайте. c) Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150-200 х g или 20 секунд на скорости 800- 1000 X д. d) Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации. 2 фаза: тест с центрифугированием после инкубации a) Инкубируйте в течение 30-60 минут при температуре 37 °С. b) Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150-200 х g или 20 секунд на скорости 800- 1000 X д. c) Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации. 3 фаза: непрямой антиглобулиновый тест a) Отмойте эритроциты 3 раза изотоническим солевым раствором. Полностью удалите супернатант из изотонического раствора. b) Добавьте 2 капли реагента с антителами к глобулину человека к эритроцитарной массе и перемешайте. c) Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150-200 х g или 20 секунд на скорости 800- 1000 X д. d) Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации. Solidscreen II Точное описание процедуры, а также таблицы ожидаемых реакций представлены в подробных инструкциях по применению Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). Интерпретация результатов Положительная реакция с реагентами Biotestcell-P1 и/или Biotestcell-P2 и/или Biotestcell-P3 указывает на присутствие антител к соответствующим антигенам. Идентификация антител может проводиться с реагентом Biotestcell-18/ Biotestcell-111. Отрицательные результаты в антиглобулиновом тесте должны быть верифицированы с эритроцитами, покрытыми IgG: добавьте 1 каплю эритроцитов, покрытых IgG, и центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150-200 х g или 20 секунд на скорости 800-1000 х д. Положительная реакция: отрицательная реакция в непрямом антиглобулиновом тесте достоверна, реактивные антитела к глобулину человека присутствуют. Отрицательная реакция: тест был проведен неправильно и его следует повторить. Отрицательные реакции в 3-фазном тесте и последующие положительные реакции с покрытыми IgG эритроцитами указывают на то, что сыворотка не содержит минимальные детектируемые концентрации антител к перечисленным антигенам (см. вложенный список антигенов). Оценка силы реакции проводится согласно техническому руководству (1); Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com, techsupporl.bmd(gbio-rad.com C€z • 0197 --- стр. 5 --- I Сила реакции Агглютинация 4+ Один агглютинат 3+ Несколько крупных агглютинатов 2+ Агглютинаты среднего размера, чистый фон 1 + Мелкие агглютинаты, мутный фон +/- Слабо визуализирующиеся агглютинаты, мутный фон - Отсутствие агглютинации Срок годности Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С) до окончания срока годности. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. Стандартные эритроциты не следует использовать после окончания срока годности, поскольку антигенные свойства могут снижаться. При использовании изделия с TANGO optimo или TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя. Не используйте поврежденные флаконы. Характеристики и ограничения метода Поскольку некоторые антитела характеризуются дозозависимым эффектом, при оценке результатов тестирования необходимо брать в расчет плотность антигенов на стандартных эритроцитах (гомозиготное или гетерозиготное врожденное распределение). У гетерозигот экспрессия антигена может приводить к отсутствию либо слабой реакции при исследовании антител, в зависимости от используемой методики тестирования. В очень редких случаях HLA- антигены в составе продукта могут приводить к ложноположительным реакциям. ◄Реактивность изделия может снижаться в течение срока годности. Частота снижения реактивности частично зависит от индивидуальных характеристик доноров, которые не могут контролироваться или прогнозироваться производителем. Реактивность изделия может снижаться в течение срока годности. Частота снижения реактивности частично зависит от индивидуальных характеристик доноров, которые не могут контролироваться или прогнозироваться производителем. В случае получения неоднозначных результатов неизвестного происхождения служба поддержки нашей компании Bio-Rad поможет вам (телефон: +49-6103-3130-611). Предупреждения и меры предосторожности • Помутнение, гемолиз или другие видимые изменения раствора могут указывать на наличие бактериального загрязнения. В подобном случае флакон утилизируется. ◄ • Ручные методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе. • Biotestcell-P3 подходит для применения с Solidscreen li и на полностью автоматизированных анализаторах TANGO optimo и TANGO infinity. Пользователь должен обосновать возможность применения других автоматизированных систем. • Утилизировать использованные материалы для тестирования следует как опасные материалы. Информация по обработке отходов представлена в паспорте безопасности. • • Весь материал человеческого происхождения, используемый для производства данного изделия, был проверен на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAq), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, все реакции были отрицательными. Тем не менее, все материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные гепатитом. ВИЧ, или другими инфекционными заболеваниями. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. • Упаковка изделия содержит латекс на основе натурального каучука, который может вызвать Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.; +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com . techsupport.bmd(gbio-rad.com C€ z 9 0197 --- стр. 6 --- аллергические реакции. • Рекомендуется периодический внутренний контроль в соответствии с общенациональными рекомендациями. Biotestcell-P3 производится каждые 4 недели. Список литературы (1) Technical Manual, 17*^ edition, Section 1, American Association of Blood Banks Ключ: Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄= Удаление текста т Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com, techsupport.bmd@bio-rad.com lT*l C€ 0197 --- стр. 14 --- Изображение TANGO infinity Степень реакции Описание т 4+ Однородный слой эритроцитов по всему дау микролунки. М 3+ Однородный слой эритроцитов по всему дну микролунки, с некоторым скоплением клеток ближе к центру микролунки. 2+ Слой эритроцитов по всему дну лунки, отчётливое скопление несвязанных эритроцитов ближе к центру микролунки. Й Й 1+ Некоторые эритроциты прилипли ко дну лунки, отчётливое скопление около 50% клеток в центре микролунки. +/- Сгусток эритроцитов в центре микролунки, некоторые клетки прилипли ко дну микролунки. Изображения, получающие отметку +/- в TANGO infinity, будут иметь символ «?» для общей интерпретации - (негативная) Компактный осадок эритроцитов. ч Срок годности (дополнительная информация) Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим) до окончания срока годности. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. Стандартные эритроциты не следует использовать после окончания срока годности, поскольку антигенные свойства могут снижаться. При использовании изделия с TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя. Не используйте поврежденные флаконы. Т ранспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внещних воздействий, иа всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: 2-8 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных иа упаковке и транспортной таре. 1 [ри несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Хранение Невскрытый флакон с изделием следует хранить ири температуре 2-8 °С до истечения срока годности, указанного на этикетке. --- стр. 15 --- После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 10-16°С не более 7 дней. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекщим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпиде^1иологически опасные отходы (класс Б). Г арантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04 --- стр. 16 ---