Набор стандартных эритроцитов Biotestcell-I11 для идентификации антиэритроцитарных антител, 11 х 4 мл/1 уп. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- к • Эритроциты, покрытые IgG (например, Coombscell-E [REF] 816 030) • Стеклянные пробирки • Лабораторная центрифуга Solidscreen II См. инструкцию по применению микропланшетов Solidscreen II Strip ([REF1 806 521), Образец Сбор свежей сыворотки или плазмы ◄ может осуществляться в соответствии с общими рекомендациями по взятию образцов крови. Для тестирования на анализаторах TANGO optimo и TANGO infinity подходит только сыворотка или плазма с ЭДТА. Для регистрации комплемент- зависимых антител не следует использовать плазму, поскольку антикоагулянты ингибируют комплемент. Проведение исследования Ресуспендируйте стандартные эритроциты перед применением и доведите их до комнатной температуры. 3-фазный тест Если используются ферменты или добавки (альбумин, LISS), см. соответствующие инструкции по применению. 1 фаза: тест с немедленным центрифугированием a) Поместите 2 капли тестируемой сыворотки в промаркированные пробирки. Параллельно необходимо проводить тест внутреннего контроля. Для проведения внутреннего контроля промойте эритроциты дважды изотоническим солевым раствором. b) Добавьте 1 каплю соответствующей суспензии эритроцитов в пробирку и перемешайте. (При необходимости может использоваться второй набор пробирок с обработанными ферментами, или обработанным альбумином Biotestcell-18 или Biotestcell-111). c) Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150-200 х g или 20 секунд на скорости 800-1000 хд. d) Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации. -Р иЧасто тест с немедленным центрифугированием демонстрирует экспрессию анти-М, -N, холодовых антител. 2 фаза: тест с центрифугированием после инкубации a) Инкубируйте в течение 30-60 минут при температуре 37 °С. b) Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150-200 х g или 20 секунд на скорости 800- 1000 X д. c) Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации. С помощью теста с центрифугированием после инкубации определяются преимущественно антитела Rh-типа, а также неполные антитела. 3 фаза: непрямой антиглобулиновый тест a) Отмойте эритроциты 3 раза изотоническим солевым раствором. Полностью удалите супернатант из изотонического раствора. b) Добавьте 2 капли античеловеческого глобулина к эритроцитарной массе и перемешайте. c) Центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150-200 х g или 20 секунд на скорости 800- 1000 X д. d) Аккуратно снимите клеточный конгломерат и обследуйте на предмет агглютинации. Данный тест позволяет определить неполные антитела, в том числе, анти-Duffy, анти-Kidd, а также Rh-антитела. Твердофазный тест Solidscreen II Более подробное описание процедуры, а также таблицы прогнозируемых взаимоотношений Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.; +49-6103-3130-0. Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com , techsupport, bmd@bio-rad.com 0197 --- стр. 5 --- представлены в инструкции по применению ◄ Solidscreen II Strip ([REF] 806 520). Интерпретация результатов 3-фазный пробирочный тест: Biotestcell-18/ Biotestcell-111 сравнивается с паттерном антител и считывается соответствующим образом. Отрицательные реакции указывают на отсутствие тестируемых антител. Положительные реакции указывают на присутствие антител. Они легко выявляются путем анализа паттерна антител. Для верификации необходимо провести дополнительный тест на антигены с эритроцитами. Выявленные антигены подтверждают отсутствие соответствующих антител, за исключением ауто-антител. Отрицательные результаты в антиглобулиновом тесте должны быть верифицированы с эритроцитами, покрытыми IgG, в пробирочном тесте: добавьте 1 каплю эритроцитов, покрытых IgG, и центрифугируйте в течение 2 минут на скорости 150-200 х g или 20 секунд на скорости 800-1000 х д. Положительная реакция: отрицательная реакция в непрямом достоверна, реактивные античеловеческие глобулины присутствуют. антиглобулиновом тесте Отрицательная реакция: повторить. была совершена техническая ошибка, и тестирование следует Отрицательные реакции в 3-фазном тесте и последующие положительные реакции с эритроцитами, покрытыми IgG, указывают на то, что сыворотка не содержит регистрируемые концентрации антител к перечисленным антигенам (см. вложенную таблицу антигенов). Для качественного определения антител сыворотку следует развести и смешать с соответствующими эритроцитами реагента Biotestcell-18/ Biotestcell-111. Методика тестирования зависит от исследуемых антител (изотонический солевой раствор, методика с использованием альбумина, непрямой антиглобулиновый или ферментный тест). Оценка силы реакции проводится согласно техническому руководству^^_______________ Сила реакции Агглютинация 4+ Один агглютинат. 3+ Несколько крупных агглютинатов. 2+ Агглютинаты среднего размера, чистый фон. 1 + Мелкие агглютинаты, мутный фон +/- Слабо визуализирующиеся агглютинаты, мутный фон - Отсутствие агглютинации Срок годности Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С) до окончания срока годности. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. Стандартные эритроциты не следует использовать после окончания срока годности, поскольку антигенные свойства могут снижаться. При использовании изделия на анализаторе TANGO optimo или TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя. Не используйте поврежденные флаконы. Характеристики и ограничения метода Поскольку некоторые антитела характеризуются дозозависимым эффектом, при оценке результатов тестирования необходимо проанализировать плотность антигенов на тестируемых эритроцитах (гомозиготное или гетерозиготное врожденное распределение). У гетерозигот экспрессия антигена может приводить к отсутствию либо слабой реакции при исследовании антител, в зависимости от используемой методики тестирования. В очень редких случаях HLA- антигены в составе продукта могут приводить к ложноположительным реакциям. Реактивность изделия может снижаться в течение срока годности. Частота снижения реактивности частично зависит от индивидуальных характеристик доноров, которые не могут контролироваться или прогнозироваться производителем. Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH I Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия 0197 Ten.: +49-6103-3130-0, Факс; +49-6103-3130-724 ' www.bio-rad.com, techsupport.bmd(@bio-rad,com V I 9 E --- стр. 6 --- i в случае получения неоднозначных результатов неизвестного происхождения служба лоддержки нашей компании Bio-Rad поможет вам (телефон: +49-6103-3130-611). Предупреждения и меры предосторожности • Помутнение, гемолиз или другие видимые изменения раствора могут указывать на наличие бактериального загрязнения. В подобном случае флакон утилизируется. • Ручные методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе. • Biotestcell-18/ Biotestcell-111 подходит для применения с тестом Solidscreen II и на полностью автоматизированных анализаторах TANGO optimo и TANGO infinity. Пользователь должен обосновать возможность применения других автоматизированных систем. • Утилизировать использованные материалы для тестирования следует как материалы. Информация по обработке отходов представлена в паспорте безопасности. опасные • Весь донорский материал, используемый для производства данного изделия, был проверен на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, все реакции были отрицательными. Тем не менее, все материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные гепатитом, ВИЧ, или другими инфекционными заболеваниями. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. Упаковка изделия содержит латекс на основе натурального каучука, который может вызвать аллергические реакции. • Рекомендуется периодический внутренний контроль в соответствии с общенациональными рекомендациями. Реагент Biotestcell-18/ Biotestcell-111 производится каждые 4 недели. Список литературы (1) Technical Manual, 17*^ edition. Section 1, American Association of Blood Banks Ключ: Подчеркивание = Добавление или значительные изменения < - Удаление текста Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.; +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com , techsupport.bmd@bio-rad.com z • 0197 --- стр. 15 --- Изображение TANGO infinity Степень реакции Описание 7 Ш . Л 4+ Однородный слой эритроцитов по всему дну микролунки. ш . 3+ Однородный слой эритроцитов по всему дну микролунки, с некоторым скоплением клеток ближе к центру микропунки. ш 2+ Слой эритроцитов по всему дну лунки, отчётливое скопление несвязанных эритроцитов ближе к центру микролунки. л 1+ iЧeкoтopыe эритроциты прилипли ко дну лунки, отчётливое скопление около 50% клеток в центре микролунки. (л) +/- Сгусток эритроцитов в центре микролунки, некоторые клетки прилипли ко дну микролунки. Изображения, получающие отметку +/- в TANGO infinity, будут иметь символ «?» для общей интерпретации. - (негативная) Компактный осадок эритроцитов. Срок годности (дополнительная информация) Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С, в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим) до окончания срока годности. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. Стандартные эритроциты не следует использовать после окончания срока годности, поскольку антигенные свойства могут снижаться. При использовании изделия на анализаторе TANGO optimo или TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя. Транспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: 2-8 °С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов или с применением других средств, обеспечивающих регламентированный температурный режим. При проведении погрузочно-разгрузочных --- стр. 16 --- работ и транспортировании следует строго выполнять треоования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Хранение Невскрытый флакон с изделием следует хранить при температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температур 1тый режт! до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 10-16°С не более 7 дней. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Ремонт и Техническое обслуживание Не применимо. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, используюнщеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенгы с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Г арантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на террнгории РФ: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04 --- стр. 17 --- BIO-RAD Medical Diaonostio? GmoH