Стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Ц-9440_Закупка медицинских изделий
№ 0432200000826005648 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ФАРМАЦИЯ" · Нижегородская область |
11.11.2026 | 10 000 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для нужд отделения РХМДиЛ ГБУЗ "ГВВ№2 ДЗМ" в 4 квартале 2026 года (4)
№ 0373200015026000654 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 2 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
17.11.2026 | 252 825 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 52 ---
-Вращающее устройство (торкер) - 1 шт.
-Инструкция по применению изделия - 1 шт.
-Стикер с информацией об имплантируемом изделии -
8. LEO.2.5x35. в составе:
-Стент интракраниальный самораскрывающийся
(LE0.2,5xl2) - 1 шт.
-Вращающее устройство (торкер) - 1 шт.
-Инструкция по применению изделия - 1 шт.
-Стикер с информацией об имплантируемом изделии -
9. ЕЕО.3,0x12. в составе:
-Стент интракраниальный самораскрывающийся
(ЕЕО.3.0x12) - 1 шт.
-Вращающее устройство (торкер) - 1 шт.
-Инструкция по применению изделия - I шт.
-Стикер с информацией об имплантируемом изделии ■
10. ЕЕО.3,0x18, в составе:
-Стент интракраниальный самораскрывающийся
(ЕЕО.З,Ох18)- 1 шт.
-Вращающее устройство (торкер) - 1 шт.
-Инструкция по применению изделия - 1 шт.
-Стикер с информацией об имплантируемом изделии -
11. ЕЕО.3.0x25, в составе:
-Стент интракраниальный самораскрывающийся
(ЕЕО.З,0х25)- 1 шт.
-Вращающее устройство (торкер) - 1 шт.
-Инструкция по применению изделия - 1 шт.
-Стикер с информацией об имплантируемом изделии
12. ЕЕО.З,Ох35 в составе:
-Стент интракраниальный самораскрывающийся
(ЕЕО.З,0х35)- 1 шт.
-Вращающее устройство (торкер) - 1 шт.
-Инструкция по применению изделия - 1 шт.
-Стикер с информацией об имплантируемом изделии
1 шт (3 наклейки).
ЕЕО+ Baby на системе доставки
1 шт (3 наклейки).
LEO+ Baby на системе доставки
• 1 шт (3 наклейки).
LEO+ Baby на системе доставки
- 1 шт (3 наклейки).
LEO+ Baby на системе доставки
- 1 шт (3 наклейки).
ЕЕО+ Baby на системе доставки
- 1 шт (3 наклейки).
Производитель: BALT EXTRUSION («БАЛТ ЭКСТРУЗИОН»), Франция.
10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France.
Место производства:
BALT EXTRUSION («БАЛТ ЭКСТРУЗИОН»), Франция.
10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France.
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2003 / NF-EN ISO
13485:2012 (номер сертификата: № 9500 rev. 4, дата вьщачи - 03/03/2015, дата истечения действия -
02/03/2018, нотифицированный орган: G-MED certification/LNE/G-MED Notified Body for Medical
Devices).
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности QK-034-2014.
32.50.22.190
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с
номенклатурным классификатором медицинских изделий, _утвержденным—приказом—Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3.
--- стр. 53 ---
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н
-218150.
Вид контакта с организмом: Стент-имплантат - постоянный контакт с кровью; система доставки стента
армированный микрокатетер - кратковременный контакт с кровью; торкер, Y-коннектор с
гемостатическим клапаном, защитный обод, упаковка для финишной стерилизации (первичная упаковка
изделия), индивидуальная упаковка торкера. индивидуальная упаковка армированного микрокатетера
Vasco+, вторичная упаковка (картонная коробка), транспортная упаковка — кратковременный
опосредованный контакт с неповрежденной кожей.
Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения (установка стента
должна осуществляться только в медицинских учреждениях, где возможно оказание экстренной
медицинской помощи). Изделие должно использоваться только опытными врачами-специалистами в
области интервенционной нейрорадиологии и лечению интракраниальных аневризм. Стенты LEO+ и
LEO+ Baby предназначены для имплантации пациентам с аневризмами сосудов головного мозга,
независимо от пола и возраста (за исключением новорожденных, недоношенных детей и младенцев), и
которые не имеют противопоказаний.
Назначение
Изделие предназначено для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной
аневризмы с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы,
обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы
и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов
головного мозга.
Особые свойства изделия
Описание и конструкция
Стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+ (далее по тексту - стент LEO+) и стент
интракраниальный самораскрывающийся LEO+ Baby (далее по тексту- стент LEO+ Baby) -
самораскрывающиеся плетёные стенты, состоящие из 16 тонких нитиноловых проволочек. Два
продольных рентгеноконтрастных платиновых маркера проходят через всю длину LEO+ и LEO+ Baby, что
улучшает его визуализацию и контроль. Стенты LEO+ и ЕЕО+ Baby имеют закругленные концы с
расширенными окончаниями, что обеспечивает улучшенное прилегание к стенке и делает размещение
стента намного проще.
При размещении стент передает внешнюю радиальную силу на поверхность просвета сосуда для
раскрытия (саморасширяющийся стент обладает механическим пружиноподобным свойством, которое
позволяет ему расширяться до предопределенного диаметра).
Стенты LEO + и LEO + Baby позволяют провести их репозиционирование в случае их раскрытия до 90%
их длины развертывания.
Стент LEO+ Baby имеет малый профиль, что позволяет получить доступ к судам до 1,5 мм в диаметре.
Стент LEO + Baby совместим с микрокатетером матого профиля.
Рисунок 1 - Внешний вид стента
Система установки стента (система доставки)
--- стр. 54 ---
LEO+/LEO+ Baby система установки стента LEO включает в себя:
Самораскрывающийся нитиноловый стент (1) и систему доставки. Система доставки состоит из
проводника доставки (2) и интродьюсера (3). Стент LEO+/LEO+ Baby предварительно установлен на
Установка LEO+/LEO+ Baby требует использования следующих компонентов:
Армированный микрокатетер Vasco-t- (4) для установки {по тексту - доставляющий катетер
Vasco+) (рисунок 3):
> Входит в пакет комплекта поставки стента LEO+
> Не входит в комплект поставки стента LEO + Baby (использовать только микрокатетер, указанный
на этикетке стента)
ШЩШШ1
Рисунок 3 - Армированный микрокатетер для установки (доставляющий катетер Vasco+)
Y-коннектор с гемостатическим клапаном (5), который позволяет установить интродьюсер в
основание микрокатетера (рисунок 4) , ^ ^ ^
Рисунок 4 - Y-коннектор с гемостатическим клапаном
> Входит в пакет комплекта поставки стента LEO+
> Не входит в комплект поставки стента LEO + Baby
*•♦ Вращающее устройство (торкер) (рисунок 5). которое прочно удерживает проводник и помогает
вращению и продвижению микрокатетера.
--- стр. 55 ---
: ■; ________' . J
Рисунок 5 - Вращающее устройство (торкер)
Стенты поставляются установленными на проводник доставки, согласно нижеследующей схеме (рис.6):
Т|^^ка.
соде|В(га1цая ^
стент
(шгтродыос^}
П|»аводш1к
Д0СТ&ВЮ1
Pw rrtBK O V tpU TVM B
\м а р к ^ иршюдшжка
'Wtuks
Фнксн|>лто]1ше крылья
Рисунок 6 - Стент установленный на проводнике доставки
Конструкция системы доставки стента Leo+ показана на рисунке 7.
Чис1а.1ьный Ренпснкоиграстный маркер проводника доставки
кончик С геи! Фиксирующие крылья Интродьюсер
■» "KZZL.
Д . 7Vr37^T~
оплетка S3 нержавеющев
( ипема досчавки
Рисунок 7 - Конструкция системы доставки Leo+
Конструкция системы доставки стента Leo+ Baby показана на рисунке 8.
ФиксирующиеДистальный^ Г'тент крьыья /кончик , Рентгенконтраствый маркер проводника доставки
Оплетка из нержавеющей стали
Интродьюсер
(.’истема доставки
Рисунок 8 - Конструкция системы доставки Leo+ Baby
Выбор размера стента
--- стр. 56 ---
Успешная имплантация стента зависит от правильного выбора размера стента. Неправильный размер
стента может привести к повреждению сосудов или миграции стента.
Необходимо сверяться с данными, указанными на этикетке изделия в отношении допустимого
максимального и минимального диаметра артерии в зависимости от номинального размера используемого
стента LEO+/LEO+ Baby.
Длина стента должна бьЕть выбрана таким образом, чтобы он заходил за шейку аневризмы с обеих сторон
на расстояние, превышающее как минимум в 1.5 раза диаметр целевой артерии (см. Рис. 9).
V
1,5 X 0а мин 1,5 X 0а мин
Рисунок 9. Определение размера стента LEO+/LEO+ Baby для использования
Техническая спецификация
Материалы, из которого изготовлено изделие приведены в таблице 1.
1 аолица i - материалы
Наименование части
изделия
которого изготовлено изделие
Материалы изделия
Еео+ Leo+ Baby
Стент (Имплантат)
Оплетка Нитинол (никель-титановый сплав, 45% титана CAS#7440-32-6, 55% никеля
CAS#7440-02-0). производства Fort Wayne Metals, США
Рентгенконтрастные
маркеры
Платина 90% CAS #7440-06-4 / иридий
10% CAS# 7439-88-5. Производства
Johnson Matthey, Великобритания
Платина 92% CAS #7440-05-4 /
вольфрам 8% CAS# 7439-88-5.
Производства Johnson Matthey,
Великобритания
Система поставки
Проводник доставки Нитинол (никель-титановый сплав, 45% титана CAS#7440-32-6, 55% никеля
CAS#7440-02-0), производства Fort Wayne Metals, США
Дистальный кончик
(платиновый кончик)
Платина 92% CAS #7440-06-4 / вольфрам 8% CAS# 7440-33-7, Производства
Johnson Matthey. Великобритания
Проксимальная часть Нержавеющая сталь (AISI SUS 304L), производства Fort Wayne Metals, США
Интродьюсер Полиэтилен (ALCUDIA 4810),производства Repsol, Испания
Фиксирующие крылья,
рентгенконтрастный
маркер проводника
доставки
Платина 90% CAS #7440-06-4 / иридий
10% CAS# 7439-88-5, производства
Fort Wayne Metals, США
Платина 90% CAS #7440-06-4 /
иридий 10% CAS# 7439-88-5,
производства Fort Wayne Metals.
США
Оплетка из нержавеющей
стали
Нержавеющая сталь (AISI SUS 304L), производства Fort Wayne Metals, США
Защитный обод Полиэтилен (Rigidex 5502 GA), производства INEOS Olefins & Polymers,
Великобритания
Зажимы: Полиэтилен (Rigidex 5502 GA), производства INEOS Olefins &
Polymers, Великобритания, краситель Blue (BIOl)
Упаковка для Пленка 12/50 ПЭТ/ПЭ STD (35709 0),Бумага PS41 5ТО,производства
--- стр. 57 ---
финишной
стерилизации
(первичная упаковка)
для стента
SUDPACK МЕП1СЛ.Китай
Торкер Полиамид (Рилсан (Rilsan) BESV0 А МЕО),производства Arkema, Франция
Индивидуальная
упаковка торкера
Пленка 12/50 ПЭТ/ПЭ STD (35709 С).Бумага PS41 5ТО,производства
SUDPACK МЕ01СА.Китай
Y-коннектор с
гемостатическим
клапаном
Полиамид (Рилсан (Rilsan) BESV0 А
MED), производства Arkema, Франция
Клапан: силикон (NY- 600),
производства
SF COMPOSITES, Франция
Краситель: Красный (redOl)
Не входит в комплект поставки
Индивидуальная
упаковка
Y-коннектора с
гемостатическим
клапаном
Пленка 12/50 ПЭТ/ПЭ STD (35709
С),Бумага PS41 STD,производства
SUDPACK MEDICА,Китай
Армированный
микроатетер V asco+
Шафт; Нержавеющая сталь (AIS1 SUS
304L), производства Fort Wayne Metals,
США
Трубки: Полиамид (Рилсан (Rilsan)
BESV0 А MED), производства Arkema,
Франция
Хаб: Полипропилен (Bormed RF825MO).
Songhan Plastic Technology Co.,Ltd,
Китай, CAS-No. 9010-79-1
краситель зеленый (green С) CAS-No.
1328-53-6, производства BASF - The
Chemical Company, Германия
Рентгенконтрастные метки: Платина
90% CAS #7440-06-4 / иридий 10% CAS#
7439-88-5, производства Fort Wayne
Metals, США
Не входит в комплект поставки
Защитный обод
микрокатетера
Полиэтилен (Rigidex 5502 GA)
ппоизводства INEOS Olefins & Polymers,
"
Индивидуальная
упаковка
армированного
микроатетера Vasco+
Пленка 12/50 ПЭТ/ПЭ STD (35709
G),Бумага PS41 STD,производства
SUDPACK MEDICA. Китай
Вторичная упаковка
(картонная коробка)
Целлюлозный картон с мелованным покрытием (GU-I) плотностью 355 г/м 2,
производства CARTONNERIESDU VALOIS, Франция
Транспортная упаковка Гофрированный картон (АпТ10), производства CARTONNERIESDU VALOIS,
Франция ----------------------------
Вид контакта с организмом:
См. Пункт 1 Настоящего документа.
Конструкция изделия:
Технические характеристики изделия в зависимости от кода изделия приведены в таблице 2.
--- стр. 58 ---
Таблица 2 - Технические характеристики исполнений изделия (*о6означение размеров стента показано на рисунке 10)
Изделие Варианты
исполнения
изделия
Рекомендуем
Ы Й диаметр
артерии (мм)
Номинальный
диаметр
стента (мм),
±5%
Длина стента
при
номинальном
диаметре (мм),
±5%
Длина стента на
системе
доставке (мм),
±5%
Полностью
раскрытый стент
Доставляющий
катетер
Размер
ячейки
стента,
( + 0 /-0 ,0 1 )Диаметр
(мм),
±5%
Длина
(мм),
±5%
Стент
интракраниаль
ный
самораскрыва
ющийся LEO+
Baby
LEO.2,0xl2 От 1,5 до 2,5 2,0 12 14 2,8 8 Vasco+10(1,9F) 1.8 F (0.60
m m )
LEO.2,0xl8 18 21 12
LEO.2,0x25 25 30 16
LE0.2,5xl2 От 2,0 до 3,1 2,5 12 17 3,2 8 Vasco+I0(l,9F) 1.9 F (0.63
m m )LE0.2,5xl8 18 23 12
LE0.2,5x25 25 31 16
LEO.2,5x30 30 37 19
LE0.2,5x35 35 44 23
LEO.3,0xl2 От 2,5 до 3,6 3,0 12 17 3,8 9 Vasco+21 (2,4F) 1.9 F (0.63
m m )LEO.3,0xl8 18 24 13
LEO.3,0x25 25 32 16
LEO.3,0x35 35 47 24
Стент
интракраниаль
ный
самораскрыва
ющийся LEO+
LE0.3,5xl2 От 3,1 до 4,25 3,5 12 18 4,4 9 Vasco+21 (2,4F) 2,1 F(0.70
m m )LE0.3,5xl8 18 24 12
LE0.3,5x25 25 34 17
LEO.3,5x30 30 40 19
LE0.3,5x35 35 48 24
LEO.3,5x50 50 70 36
LE0.4,5xl5 От 4,25 до
5,30
4,5 15 24 5,4 12 Vasco+25 (3,0F) 2.4 F (0.80
m m )LEO.4,5x20 20 30 15
LEO.4,5x25 25 37 18
LEO.4,5x30 30 42 21
LEO.4,5x40 40 56 28
LEO.4,5x50 50 70 37
LE0.4,5x75 75 109 55
LE0.5,5x25 От 5,30 до
6,50
5,5 25 36 6,7 18 Vasco+28 (3,3F) 2.4 F (0.80
m m )LEO.5,5x30 30 43 21
LE0.5,5x35 35 51 26
--- стр. 59 ---
LE0.5,5x5Q
LEO.5,5x60
LE0.5,5x75
50 72
60 86
75 104
i l
42
51
г
Ь
%
&
I
Длина стента при
номинальном диаметре
Таблица 3 — Технические характеристики стента
Рисунок 10 - Обозначение размеров стента
Параметры Спецификация
Описание Стент самораскрывающийся, голометаллический
Форма Цилиндрическая, с расширенными концами
Расширенные концы улучшают прилегание имплантированного стента к стенке сосуда. Если
стент устанавливается в сосуд достаточного малого диаметра, это расширение позволяет
избежать возникновения эффекта “тюльпана”, что значительно уменьшает риск тромбоза и
облегчает повторное прохождение через стент.
Предполагаемое клиническое
использование
Артерии головного мозга
Исходный материал Нитинол (никель-титановый сплав, 45% титана CAS#7440-32-6, 55% никеля CAS#7440-02-0),
производства Fort Wayne Metals, США
--- стр. 60 ---
Коррозионная устойчивость Значение коррозионной разницы потенциалов до испытаний должна быть более 200 мВ,
после более 30 мВ
Степень вероятности возникновения
контактной, гальванической, точечной и
фретинг-коррозии, возможности
окисления
Вероятность низкая, обеспечивается применением биоинертных материалов
Опасность перфорирования тканей Перфорация или разрыв тканей могут возникнуть, если используется стент,
несоответствующей диаметру сосуду, или в случае несоблюдения мер предосторожности,
касающихся использования стента.
Оценка смещения и миграции стента При правильном выборе стента по диаметру сосуда, возможность относительного
перемещения стента и ткани ничтожно мала
Использование стента ограничено артериями головного мозга, таким образом стент не
подвержен влияниям от пульсации сердца.
Конструкция стента
16 плетеных нитиноловых проволок (плетение под углом 60°(±5%))
2 платиновые нитиноловые проволоки по всей длине стента
Толщина проволоки 65 мкм (±5%) (нитиноловая проволока)
60 мкм (±5%) (платиновая проволока)
Соотношение поверхность стента/стенка
артерии (% стенки артерии покрытый
внешней поверхностью стента)
Обозначение стента Соотношение поверхность стента/стенка артерии, не менее%
LEO.2,0X12 14,40
LEO.2,0X18 14,40
LEO.2,0X25 14,45
LE0.2,5X12 12,14
LE0.2,5X18 12,34
LE0.2,5X25 12,45
--- стр. 61 ---
LEO.2,5X30 12,13
LE0.2,5X35 12,15
LEO.3,0X12 11,52
LEO.3,0X18 11,63
LEO.3,0X25 11,67
LEO.3,0X35 11,57
LE0.3,5X12 12,24
LE0.3,5X18 12,31
LE0.3,5X25 12,31
LEO.3,5X30 12,30
LE0.3,5X35 12,34
LEO.3,5X50 12,37
LE0.4,5X15 12,42
LEO.4,5X20 12,46
LE0.4,5X25 12,47
LEO.4,5X30 12,52
LEO.4,5X40 12,57
LEO.4,5X50 12,55
LE0.4,5X75 12,58
LE0.5,5X25 10,95
LEO.5,5X30 11,00
LE0.5,5X35 11,03
LEO.5,5X50 11,06
LEO.5,5X60 11,09
LE0.5,5X75 11,10
Минимальный радиус
изгиба/перегиба 10 MM
Устойчивость к разрушению стента
при плоскопараллельной нагрузке
Радиальное усилие, вызываемое
стентом на стенку сосуда в
раскрытом состоянии во время
He более 0,010 Н/мм
--- стр. 62 ---
расширения и сжатия.
Извлечение и замена имплантата Стент устанавливается пожизненно, извлечение стента из тела пациента и замена не
предусмотрены
Устойчивость к воздействию
биологических жидкостей
Изделия устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма,
с которыми они контактируют в процессе эксплуатации: устойчивы к воздействию
агрессивных биологических жидкостей (кровь) (материал стента инертен к воздействию
внутренней среды организма)
Таблица 4- Технические характеристики системы доставки стента
Параметры Спецификация
Конструкция Доставка стента по проводнику.
Длина системы доставки 2000 мм (+10/-100 мм)
Наружный диаметр системы доставки 0.38 мм (±0.055 мм) для Leo+Baby
0.55 мм (±0.055 мм) для Leo+
Длина дистального кончика 9 мм (±1/-0 мм)
Диаметр дистального кончика 0. 22 мм (±0.02 мм)
Длина интродьюсера 600 мм (±5/-20 мм)
Длина оплетки из нержавеющей стали 4 мм (±0.05 мм) для Leo+
Для Leo+Baby:
LEO.2,0X12 89 MM (±0.1 mm )
LEO.2,0X18 82 MM (±0.1 mm )
LEO.2,0X25 74 MM (±0.1 mm )
LE0.2,5X12 89 mm (±0.1 mm )
LE0.2,5X18 82 MM (±0.1 mm )
LE0.2,5X25 74 MM (±0.1 mm )
LEO.2,5X30 68 mm (±0.1 mm )
LE0.2,5X35 61 MM (±0.1 mm )
LEO.3,0X12 89 mm (±0.1 mm )
LEO.3,0X18 82 MM (±0.1 mm )
LEO.3,0X25 74 MM (±0.1 mm )
LEO.3,0X35 61 MM (±0.1 mm )
--- стр. 63 ---
Диаметр оплет 1си из нержавеющей стали 0.32 мм (±0.1 мм) для Leo+
0.21мм (±0.1 мм) для Leo+Baby
Рентгенконтрастный маркер проводника 00.36 мм X 0.42 мм X 0.5 мм (±0.1 мм) для Leo±
доставки 00.24 мм X 0.45 мм х 0.5 мм (±0.1 мм) для Leo+Baby
Фиксирующие крылья 00.35мм X 0.63 мм X 0.6 мм (±0.1 мм) для Leo+
00.18 мм X 0.28 мм х 0.65 мм (±0.1 мм) для Leo+Baby
Усилие, необходимое для раскрытия
стента
Не более 5 Н
Возможность продвижения Усилия продвижения менее ЗН
Возможность проталкивания обеспечивает свободу размещения оператором без нежелательного изгиба или перегиба, за
счет гладкого кончика
Минимальный радиус
изгиба/перегиба системы доставки 10 мм
Возможность вращения обеспечивает свободу поворота за счет глад-кого кончика
Прочность соединения при кручении Не менее 10 Н*мм
Визуализация Стент доставляется к намеченному местоположению под флюороскопическим контролем
Прочность трубок при растяжении Не менее 10 Н
Прочность соединения дистального
кончика
Не менее 5Н
Прочность соединения маркера
проводника
Не менее 10 Н
Прочность соединения маркера
фиксирующих крыльев
Не менее 10 Н
Прочность соединения дистальной части,
оплетки из нержавеющей стали,
проксимальной части
Не менее 10 Н
--- стр. 64 ---
Технические характеристики Армированного микроатетера Vasco+ (доставляющего катетера Vasco+) приведены в таблице 3.
Vasco+10(1,9F) Vasco+21 (2,4F) Vasco+25 (3,0F) Vasco-b28 (3,3F)
Общая длина (мм) 1550±25 1550±25 1550±25 1550±25
Рабочая длина (мм) 1490±25 1490±25 1490±25 1490±25
Нанужный дистальный диаметр, Fr (мм) 1.9 (0.63±0.05 мм) 2.4 (0.81±0,1мм) 3.0(1.04±0,1 мм) 3.3 (1.08±0,1 мм)
Внутоенний дистальный диаметр " (мм) 0.017 (0.41±0.05 мм) 0.024 (0.60±0.05 мм) 0.029 (0.74±0.05 мм) 0.0323 (0.82±0.05 мм)
Наружный проксимальный диаметр Fr (мм) 2.2 (0.72±0,1мм) 2.7 (0.94±0,1мм) 3.3 (1.10±0,1мм) 3.4(1.13±0,1мм)
Внутренний проксимальный диаметр ” (мм) 0.017 (0.41±0.05 мм) 0.024 (0.60±0,05 мм) 0.029 (0.74±0.05 мм) 0.0323 (0.82±0,05 мм)
Максимальный диаметр совместимого проводника ” (мм) 0.014(0.36) 0.021 (0.53) 0.025 (0.64) 0.028 (0.71)
Количество оентгенконтрастных маркеров (шт) 2 1 1 1
Ширина рентгенконтрасных маркеров (мм) 0,900±0.005 0,900±0.005 0,900±0.005 0,900±0.005
Расстояние от дистального кончика до
рентгенконтрастного маркера, мм
1.0
Второй маркер на
расстоянии 30 мм от
первого
1.0 1.0 1.0
Соединительный узел Внешний диаметр 4
мм, внутренний
диаметр 2 мм, 6%-
ный скос конической
части соединения,
резьбы нет
Внешний диаметр 4
мм, внутренний
диаметр 2 мм, 6%-
ный скос конической
части соединения,
резьбы нет
Внешний диаметр 4
мм, внутренний
диаметр 2 мм. 6%-
ный скос конической
части соединения,
резьбы нет
Внешний диаметр 4
мм, внутренний
диаметр 2 мм, 6%-
ный скос конической
части соединения,
резьбы нет
Прочность соединения маркеров Не менее 5 Н Не менее 5 Н Не менее 5 Н Не менее 5 Н
Прочность соединения хаба и жесткой трубки Не менее 10 Н Не менее 10 Н Не менее 10 Н Не менее 10 Н
Прочность соединения трубок катетера Не менее 10 Н Не менее 10 Н Не менее ЮН Не менее 10 Н
* Неуказанные отклонения размеров ±5%
--- стр. 65 ---
ч.онструкция VascQ-^10:
2 маркера 5Чи1'
*Все размеры выражены в мм. Неуказанные в табл.З отклонения размеров ±5%
Конструкция Vasco-^21:
Дистачьный
кончик
Промеж>точиая
)'пр>тая тртока
■ »Ц| Я*1 «« I
Cvnep
улр>тая ^ реднная упругая труока
трубка
Упрутая трубка
Эксфаупртая фу^ка
Средний шафт Жеакая грубка Хаб
*Все размеры выражены в мм. Неуказанные в табл.З отклонения размеров ±5^
Конструкция Vasco-\-25 (3,0F):
Дистальный
кончик
Супер
180
Средний шафт
■2W
Жесткая трубка Хаб
\ Срединая упрм ая трубкаупрутая
I трубка
Упругая трубка
Экстра удрутая трубка
*Все размеры выражены в мм. Неуказанные в табл.З отклонения размеров ±5^
Конструкция Vasco+28 (З^ЗГ):
--- стр. 66 ---
*• -J
У крут ы
1250
ЖягхмА 7р>м:>
Ср^вм гвутт U rprie»
*Все размеры выражены в мм. Неуказанные в табл.З отклонения размеров ±5%
Y-коннектора с гемостатическим клапаном:
Должен хорошо герметизировать и предотвращать потерю крови.
Дистальный наконечник Люэра соединяется с катетером или другими устройствами.
Длина в открытом положении 68±1 мм
Длина в закрытом положении 63.3 ± 1 мм
Внутренний диаметр клапана 2.67 мм±5%
Соединительный узел Люэрлок. с конусностью 6%
Герметичность клапана До 300 кПа
Масса, не более 17г
Впятяюшееся устпойство (тоокер):
Параметр Значение
Длина в полностью открытом
положении
51,5 ±0.5 мм
Длина в полностью закрытом
положении
48 ±0,5 мм
Внешний диаметр ручки 0,7 ±0,1 мм
Внешний диаметр колпачка 10 ±1 мм
Внутренний (рабочий) диаметр 1 ±0,01 мм
Изделие должно обеспечивать
захват проводника диаметром
От 0.36 до 0,89 мм
Масса, не более 4 г
Упаковка: ---------------------------------
Г абаритные размеры Характеристики
Упаковка для
финишной
стерилизации
(первичная упаковка):
стент
290 X 255 мм (±5%) ширина клеевого слоя — 10±1 мм,
Прочность на разрыв:> 1,2 Н
Усилие отрыва/открытия; 2.5±0.5 Н,
сварные швы должны быть ровными - без
прожженных мест и складок; не
допускается наличие на поверхностях
упаковочного материала трещин,
запрессованных складок, морщин,
проколов, надрывов, расслоения материала,
загрязнений, а также слипание внутренних
поверхностей упаковочного материала
Упаковка для 70 X 63 мм ( ±5%) ширина клеевого слоя - 10± 1 мм.
--- стр. 67 ---
финишной
стерилизации
(первичная упаковка):
Y-коннектор с
гемостатическим
клапаном
Упаковка для
финишной
стерилизации
(первичная упаковка):
вращающее устройство
(торкер)
84 X 100 мм (±5%)
Упаковка для
финишной
стерилизации
(первичная упаковка):
Микрокатетер
армированный Vasco+
290x255 мм (±5%)
Вторичная упаковка
(картонная коробка)
Транспортная упаковка
300x260 мм (±5%)
526 X 380 X 306 мм (±5%)
Прочность на разрыв;> 1,2 Н
Усилие отрыва/открытия: 2.5±0.5 Н,
сварные швы должны быть ровными — без
прожженных мест и складок; не
допускается наличие на поверхностях
упаковочного материала трещин,
запрессованных складок, морщин,
проколов, надрывов, расслоения материала,
загрязнений, а также слипание внутренних
поверхностей упаковочного материала _____
щирина клеевого слоя - 10±1 мм,
Прочность на разрыв:> 1,2 Н
Усилие отрыва/открытия: 2.5±0.5 Н,
сварные швы должны быть ровными - без
прожженных мест и складок; не
допускается наличие на поверхностях
упаковочного материала трещин,
запрессованных складок, морщин,
проколов, надрывов, расслоения материала,
загрязнений, а также слипание внутренних
поверхностей упаковочного материала
ширина клеевого слоя - 10±1 мм,
Прочность на разрыв:> 1,2 Н
Усилие отрыва/открытия: 2.5±0.5 Н,
сварные швы должны быть ровными - без
прожженных мест и складок; не
допускается наличие на поверхностях
упаковочного материала трещин,
запрессованных складок, морщин,
проколов, надрывов, расслоения материала,
загрязнений, а также слипание внутренних
поверхностей упаковочного материала
Сведения о стерильности
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись
этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135 (уровень остаточной контаминации 10 ).
Повторная стерилизация изделия запрещена.
Повторное применение запрещено.
Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной
влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
--- стр. 68 ---
словия хранения: температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной влажности от
35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от
источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +32°С до +42°С при относительной влажности
от 60% до 100% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа.
Рекомендации врачу-специалисту
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит натурального латекса и поливинилхлорида
Показания:
Самораскрывающийся стент LEO+/LEO+ Baby применяется для лечения внутричерепных аневризм в
сочетании с эмболизирующими спиралями.
Противопоказания:
Использование стента LEO + противопоказано в следующих случаях:
-Пациентам с развивающейся бактериальной инфекцией.
-Пациентам, которым противопоказана антикоагулянтная, антитромбоцитарная терапия или
тромболитические препараты.
-Пациентам с известной гиперчувствительностью к никель-титану.
-Пациентам с анатомическими особенностями, не позволяющими продвижение или раскрытие стента.
-Пациентам, которым не вводили антиагрегантньЕе средства перед процедурой.
-Пациентам с резистентностью к действию антиагрегантных и / или антикоагулянтных препаратов.
-Эти изделия противопоказаны новорожденным, преждевременным рожденным и младенцам.
Потенциальный осложнения:
Осложнения и нежелательные проявления могут включать, но не ограничиваться следующими:
- Смерть
- Почечная недостаточность
- Сепсис / Инфекция
- Эмболия
- Инсульт
- Аллергические реакции
- Перфорация, разрыв, диссекция или другое артериальное поражение
- Диффузная внутрисосудистая коагуляция
- Кровоизлияние
- Аритмия
- Разрыв или рассечение интимы
- Неврологические нарушения
- Реканализация аневризмы
- Миграция / эмболия
- Тромбоз
- Циркуляторная недостаточность
- Сердечная недостаточность и ищемия
- Артериовенозная фистула
- Некроз тканей
- Неправильное положение стента
- Окклюзия сосудов или новый стеноз или новое сужение в месте имплантации
- Гематома
- Боль и чувствительность
- Пирогенная реакция
14. Меры предосторожности
-Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
-Стенты апирогенны.
--- стр. 69 ---
-Это изделие предназначено только для одноразового использования. Не используйте повторно. Любое
повторное использование изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению
рабочих характеристик изделия.
-Не подвергайте повторной стерилизации.
-Храните изделие в сухом месте при комнатной температуре и вдали от солнечного света. Не
используйте изделие после истечения срока годности.
-Стенты LEO+/LEO+ Baby должны использоваться только опытными врачами-специалистами в области
интервенционной нейрорадиологии и лечению интракраниальных аневризм.
-Тщательно определите диаметр сосуда (± 0,2 мм) в месте, определенном для имплантации стента, а также
длину шейки аневризмы.
- ВАЖНО: Концы стента должны всегда располагаться на прямолинейных участках артерии
правильно правильно нещ)авш1ьно; риск
повреждения артерш:
правильно г^авильно
НЕПРАВИЛЬНО:
Пошинонираваные стевта
перпендик};ифво потоку
Ш1жет i^HBOCTH к
артериальной огас-тюзнн
Размещение стента
-Предупреждение. Исходя из имеющейся в настоящее время литературы, использование стента в
бифуркационной аневризме не рекомендуется.
Безопасность и эффективность размещения стента в стенте и имплантация на уровне
коллатеральной ветви сосуда не были клинически оценены.
-Применение тромбоцитарных антиагрегантов, антикоагулируюших и сосудорасширяющих средств
очень важно для успешного размещения и последующего наблюдения.
-Не используйте изделие у пациентов с резистентностью к действию антиагрегантных препаратов.
-Большие аневризмы (от 15 до 25 мм) и гигантские аневризмы (> 25 мм) характеризуются высоким
риском кровоизлияния. Имплантация стента LEO+ вместе с эмболизирующими спиралями в
аневризматический мешок имеет большое значение, поскольку это может снизить этот риск.
-Микрокатетер и стент следует использовать под флуороскопическим контролем и с соответствующими
антикоагулянтами.
-Не пытайтесь ввести обратно стент в трубку-интродьюсер.
-Не перемещайте изделие, если возникает сопротивление, без предварительного определения его причин.
Перемещение стента при наличии сопротивления может повредить изделие и / или сосуд.
-Следуйте инструкциям по применению изделий, используемых во время процедуры.
-Осуществлять промывку катетера во время процедуры.
-Стент можно использовать только с катетером, который поставляется в коробках (LEO+ стенты) и указан
на этикетке (стенты ЕЕО+/ LEO + Baby).
-Будьте осторожны при выполнении различных действий с изделием, включая удаление из упаковки и
использования стента, поскольку это может привести к повреждению стента и системы доставки.
Информация о МРТ.
Было установлено, что стент LEO+ является безопасным при определенных параметрах магнитно-
резонансной томографии в соответствии с терминологией, указанной Американским обществом
специалистов по испытаниям и материалам (AS1M).
Доклинические испытания показали, что стент LEO+ является безопасным в определенных условиях
МРТ. Пациент может безопасно проходить сканирование при соблюдении следующих условий;
Статическое магнитное поле
- Статическое магнитное поле 3-Теслы или менее
- Максимальный пространственный градиент магнитного поля 720-Гаусс / см или менее.
--- стр. 70 ---
Нагрев, связанный с МРТ
При доклинических испытаниях стент LEO+ вызывал повышение температуры во время МРТ-
сканирования в течение 15 минут с применением систем МРТ 1,5-Тесла (1,5 Тесла / 64 МГц, Magnetom,
Siemens Medical Solutions, Malvern, PA). Программное обеспечение Numaris / 4, Version Syngo MMR
2002B DHHS) и 3-Тесла (3-Tesla / 128 МГц, Excite). Программное обеспечение G3.0-052B, General Electric
Healthcare. Milwaukee. Wl)
Максимальное изменение температуры
+ 2,0°C
+ 2,I°C
Состояние MPT
1.5-Т/64-МГЦ
3-Т/ 128-МГц
Эти температурные изменения не представляют опасности для человека при вышеизложенных условиях.
Информация о артефактах
Качество МР-изображения может ухудшиться, если интересующая область находится в той же области
или относительно близко к положению имплантата. Поэтому для компенсации присутствия данного
имплантата может потребоваться оптимизация параметров МР-изображения
Последовательность
импульсов T1-SE T1-SE GRE GRE
Размер пустот
сигнала 486-мм^ 52-мм" 831-мм" 79-мм"
Плоскость
изображения параллельная перпендикулярная параллельная перпендикулярная
А) Выбор размера стента
Успешная имплантация стента зависит от правильного выбора размера стента. Неправильный размер
стента может привести к повреждению сосудов или миграции стента.
Необходимо сверяться с данными, указанными на этикетке изделия в отношении допустимого
максимального и минимального диаметра артерии в зависимости от номинальногог размера
используемого стента LEO+/LEO+ Baby.
Длина стента должна быть выбрана таким образом, чтобы он заходил за шейку аневризмы с обеих сторон
на расстояние, превышаюшее как минимум в 1.5 раза диаметр целевой артерии (см. Рис. 1).
Lm—
1,5 X 0а мин 1,5 X 0а мин
Рисунок
В) Размещение катетера
- Используйте только такой микрокатетер, который указан на этикетке.
- Проверьте состояние упаковки, чтобы убедиться в том, что её не вскрывали и что она не повреждена.
- Откройте стерильную упаковку и извлеките микрокатетер, соблюдая метод сохранения стерильности.
- Осмотрите микрокатетер, чтобы убедиться в отсутствии повреждений на нём.
- Промойте микрокатетер стерильным физиологическим раствором, чтобы обеспечить его проходимость.
- Вставьте направитель в микрокатетер (см. инструкции к направителю) через Y-образный адаптер с
клапаном, обеспечивая таким образом инфузию проводникового катетера в течение всего процесса.
--- стр. 71 ---
- Постепенно продвигайте вперёд собранный узел, образованный направителем и микрокатетером,
попеременно продвигая сначала направитель, а потом микрокатетер.
- Направьте направитель в выбранный сосуд, осторожно прикладывая к нему крутящее усилие под
контролем визуализации.
С) Подготовка стента «LEO+» перед имплантацией
- Проверьте состояние упаковки, чтобы убедиться в том, что она не вскрыта и не повреждена. Открыть
пакет и извлечь из него, соблюдая правила асептики, трубку-интродьюсер и стент Leo, насаженный на
доставляющий проводник.
- Проверьте все компоненты, чтобы убедиться в отсутствии их повреждений.
- Убедитесь, что конец доставляющего проводника полностью находится внутри интродьюсера.
- Внимание: Не допускать раскрытие стента (даже частично) за пределами интродьюсера.
- Внимание: Не придавать форму кончику доставляющего проводника.
- Ввести интродьюсер наполовину в Y-коннектор с гемостатическим клапаном, подсоединённый к
микрокатетеру.
- Закрыть клапан Y-коннектора; не соединять интродьюсер с основанием микрокатетера, чтобы жидкость
в трубке могла течь обратно.
- Появление капельки жидкости на конце трубки, противоположном тому, который находится в
основании катетера, свидетельствует о наполнении трубки интродьюсера жидкостью.
- Ослабить клапан Y-коннектора.
- Протолкнуть трубку интродьюсера через Y-коннектор до его соединения с основанием микрокатетера.
- Закрыть клапан, чтобы трубка интродьюсера оставалась на своём месте. Внимание: проверить
наличие надежного контакта и соответствия между трубкой-интродьюсером и внутренней частью
основания микрокатетера.
- Продвинуть доставляющий проводник вперёд так, чтобы стент переместился из интродьюсера в
микрокатетер. Продвинуть стент внутрь микрокатетера не менее, чем на 70 см.
- Не пытаться ввести стент обратно в трубку интродьюсер.
- Ослабить клапан Y-коннектора и удалить трубку-интродьюсер. удерживая доставляющий проводник на
месте.
- Затянуть клапан Y-коннектора.
-Затем продвигать стент в микрокатетере при помощи доставляющего проводника.
- Внимание: в случае возникновения ощущения сопротивления на любом этапе работы со стентом
следует извлечь систему и заменить ее новой.
D) Раскрытие стента
- Поместить дистальный конец стента (1) на нужном участке; дистальный конец должен заходить за
шейку аневризмы на расстояние, минимум в 1,5 раза превышающую диаметр целевого сосуда (см. Рис. ).
- Осторожно открыть стент, продвигая доставляющий проводник (2) [^отодвигая микрокатетер (4).
Примечание; На этом этапе дистальный кончик доставляющего проводника (2) будет продвигаться
вперёд (из-за укорочения стента при его раскрытии).
- Внимание: Убедитесь, что это движение осуществляется в артерии свободно, чтобы избежать
риска перфорации. ^
- В любой момент раскрытия (пока дистальный маркер (7) микрокатетера (4) не совпал с маркером ( )
доставляющего проводника), можно вернуть стент в микрокатетер, потянув за доставляющий проводник
(2).
--- стр. 72 ---
Вид рентгеноконтрастных
маркеров
Рис. 2
-В случае необходимости изменить положение стента следует осторожно надвинуть микрокатетер на
раскрытый стент, затем переместить систему и раскрыть стент на новом месте.
- Примечание: во время продвижения микрокатетера поверх стента с целью его возврата, можно, при
необходимости, стабилизировать положение стента, потянув за доставляющий проводник.
- Осторожно: в случае возникновения сопротивления при возврате стента в микрокатетер
необходимо прекратить попытки вернуть устройство. Нужно слегка отодвинуть микрокатетер,
чтобы стент вышел наружу (не превышая предел, после которого возврат стента невозможен), и
повторить попытку возвращения стента.
- Осторожно: Полное возвращение стента возможно только один раз.
- Стент полностью выходит из микрокатетера при совпадении маркера (6) доставляющего проводника ( )
с маркером (7) микрокатетера (см. Рис. 2 выще).
- Продолжить проталкивание доставляющего проводника (2) до тех пор, пока он не зайдет на
рентгенконтрастный маркер катетера (дистальное кольцо) (7) приблизительно на 2 мм.
- Если стент в этот момент не отделится от доставляющего проводника (2), следует отодвинуть
микрокатетер (4) на 2 см в проксимальном направлении, не двигая доставляющий проводник. Попытаться
отсоединить стент, осторожно поворачивая доставляющий проводник на 180°справа налево (Внимание,
не поворачивайте его более, чем на 360°, иначе доставляющий проводник может лопнуть!) и дожидаясь,
пока дистальная часть совершит поворот между вращениями. Затем снова продвинуть микрокатетер к
стенту, пока он не достигнет стента. При необходимости повторите эти действия.
- Внимание: Чтобы избежать смещения стента после его раскрытия, не двигайте и не извлекайте
доставляющий проводник, не убедившись сначала, что стент полностью отделён.
- Примечание: следует сохранить доступ к раскрытому стенту, оставив доставляющий проводник внутри
стента.
. Прежде, чем извлечь доставляющий проводник, установить дистальный конец микрокатетера (4) внутрь
стента, чтобы сохранить доступ к дистальному концу стента.
- После проверки правильного положения и надлежащего раскрытия стента осторожно удалить
микрокатетер и доставляющий проводник.
Технический ремонт и обслуживание
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для
однократного применения.
Маркировка и упаковка
Каждый стент LEO+/LEO+ Baby на системе доставки помещен в защитный пластиковый обод
для дополнительной защиты от внешних воздействий в процессе транспортирования и
хранения, который должен быть снят перед применением, затем герметично упаковано в
пакет для финишной стерилизации (индивидуальная упаковка). Далее вместе с инструкцией
по применению - в коробку из плотного картона. В коробку стентов LEO+ также помещены
--- стр. 73 ---
изделия: Y-коннектор с гемостатическим клапаном, вращающее устройство (торкер),
Микрокатетер армированный Vasco+, каждое из которых герметично упаковано в отдельный
пакет для финишной стерилизации (индивидуальная упаковка). В коробку стентов LEO+ Baby
также помещено вращающее устройство (торкер), которое герметично упаковано в отдельный
пакет для финишной стерилизации (индивидуальная упаковка).
Каждая упаковка изделия снабжена клейкими этикетками учета и отслеживаемости изделия —
стикерами, необходимыми для прикрепления к истории болезни и другим записям пациента,
которому имплантирован стент. Стикер содержит следуюшую информацию:
■1ваК Exinision
LECH
Frantffт*1- mia) идентификация изготовителя;
b) наименование изделия; Стент ««^рккрааиальны* самораскрывающнвся
, I lotIc) номер партии при производстве и/или лота при стерилизации;
с1)номер партии или модели (номер по каталогу изготовителя).Ш
06277848
M l 8 9 M ertfw W f *
fRcrl
00277848
Упаковка соответствует ISO 11607.
--- стр. 74 ---
%аркировка вторичной упаковки (коробки) LEO+ содержит:
--- стр. 75 ---
Символ «Беречь от влаги».
Символ «Не допускать воздействия солнечного света».
• Символ «Не использовать, если упаковка вскрыта или
повреждена»
Символ «стерилизовано с применением окиси этилена»
Символ «МРТ».
' Ж
Символ «апирогено».
Нетоксично,
Совместимый диаметр сосудов.
• Информацию о совместимом микрокатетере, включая его
основные размеры,
Номинальный диаметр стента, длину стента при номинальном
диаметре.
Длину стента на системе доставки,
Длину и диаметр полностью раскрытого стента
Для сосудов
диаметром от и до
Совместим только с
--- стр. 76 ---
LEO+
CieiiT интракраниальный
самораскрывающийся
Дя» соскам ДМ«1МГГ|)Ч>«1 «I 0 3 .1 ММ Д* ^ 4 . 2 5 ММ
I
Совместим только с VASCO+21
LE0.3,5X2S
LOT 0 0 2 7 7 5 4 8 , U
! 1«1
44
Л 15&0»
Q bO «
C 2 7F<Mi»«
I
fc 5 Oi" «
• 024 •;
IBPfil
6AM«
Ш
М
--- стр. 77 ---
--- стр. 78 ---
Символ «Беречь от влаги»
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
• Символ «Не использовать, если упаковка вскрыта или
повреждена»
1 "
' Ж
Символ «стерилизовано с применением окиси этилена»
Символ «МРТ»
Символ «апирогенно»
Информацию о совместимом микрокатетере, включая
го основные размеры.
Нетоксично
Совместимый диаметр сосудов
Размер ячейки стента
Информацию о совместимом микрокатетере, включая
го основные размеры
Номинальный диаметр стента длину стента при
номинальном диаметре
Длину стента на системе доставки
Длину и диаметр полностью раскрытого стента
Для сосудов
диаметром от и до
Совместим только с
--- стр. 79 ---
LE0.3.5X2S *2021-10
LEO+
Стент интра 1фаниалып>п 1
самораскрывагоодийсм
31 ■ 'ih»i - И Ilf 1 i^BALT
та
2 1 F (0 0,70 MM)
Сопмсегим юлько cVASCO+21
L E 0 .3,5X 2 5
' 00277948 ^ 2021-10
sciii *14 1. ‘яс:сы е
жчггАпкм, ко т р а я aiuntmeT в себя:
1к
IX
......HHiPthlMOCCp
LI 2 7 Р
Ц 2 4 F '»-ч
е. 0 8С -
< М4 '
"Ж 20Ш041
■I
2016^0 I
'.--AS.-»-.- M iHfjfBa
1Й‘|'1*Ш»‘я'м'ям11" НЗ «S-40-S f S ‘'Cs»u%
"" 11) щ , Щ
--- стр. 80 ---
• Наименование изделия.
• Номер партии (LOT).
LOT
• Номер по каталогу (REF), 1 ■% 1 "* ^ 1 [Her 1
• Информация о производителе
iiil____
• Текст «Сделано во Франции»,
• Дату истечения срока годности,
2
• Дату изготовления.
• Маркировку СЕ,
H Z ___
• Символ «не использовать повторно».
• Символ «не стерилизовать повторно».
• Информацию частях стента (стент и
система доставки).
• Символ «Обратитесь к инструкции по
применению».
• Символ «Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению»,
А_____________________________________________'
--- стр. 81 ---
--- стр. 82 ---
iZ*O O SyfA
-2021-10 nn^npniniiiMiii 1 ,=.^ilAL>
VASCO+
Микрокатетер армированный
i: 1 iK
--- стр. 83 ---
• Наименование изделия.
• Номер партии (КОТ),
LOT
• Номер по каталогу (REF),
|r e f |
• Информация о производителе
mJ
• Текст «Сделано во Франции»,
• Дату истечения срока годности,
2
• Дату изготовления.
• Маркировку СЕ,
о
• Символ «не использовать повторно»,
• Символ «не стерилизовать повторно».
• Информацию О комплекте поставки
стента,
• Символ «Обратитесь к инструкции по
применению». •
JL
• Символ «Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению».
A
--- стр. 84 ---
• Символ «Беречь от влаги», 4 *
т
• Символ «Не допускать воздействия
солнечного света».
• Символ «Не использовать, если упаковка
вскрыта или повреждена»
• Символ «стерилизовано с применением
окиси этилена», jSTeULEEO
• Символ «МРТ».
• Символ «апирогенно»,
ж
• Нетоксично.
• Совместимый диаметр сосудов, Для сосудов диаметром от и до
* Размер ячейки стента.
• Информацию О совместимом
микрокатетере, его внутренний диаметр (не
входит в комплект поставки).
Совместим с
• Номинальный диаметр стента, длину
стента при номинальном диаметре,
• Длину стента на системе доставки,
• Длину и диаметр полностью раскрытого
стента
--- стр. 85 ---
I
LEO+
Стент интракраииальшы!
самораскрываюишйся
Дм<«г>Л1М 1иамг1рочо10 2.0 мн А» 0 3.1 ын
. .f
1 х -----
1х
1х СТИИРГЫ
•Vs... ■ y'.'in
1.»F(0 0.ftS vw)
V M ? *
1...го •: 19 1
: 2S 18 '
!
.Xiaiu. :^ 11Т 1;»11 1«1сиг *к 21S-:i№ I
L зХ
В
* S j
. '. '" 9
Совместим c УА8СО+10микрокатеге|»1Х
Вн>1рСМ НРЙ.1НВ1«Г1р1 0-41иМ (.017 }
(нс входит в KO.Mii.'icKi поставки)
LE0.2.5X18
00278280 а 2021-11
li;.i
Mil;
ш ■ •C.ic.'UiM^f
■ ^Ф^имши
i;
а :л -ч ‘ ч з***и«* iSjik jm ' з « 'чи . . гд;
« . Щ Ч Ц О Т Д # i M i w i B t
--- стр. 86 ---
• Наименование изделия,
• Номер партии (LOT),
LOT
• Номер по каталогу (REF),
|r e f |
• Информация о производителе
mJ ___
• Текст «Сделано во Франции»,
• Дату истечения срока годности.
2
• Дату изготовления.
• Маркировку СЕ,
о
• Символ «не использовать повторно».
• Символ «не стерилизовать повторно».
0
• Содержит 1 изделие.
• Информацию частях стента (стент и
система доставки).
• Символ «Обратитесь к инструкции по
применению»,
• Символ «Осторожно! Обратитесь к
инструкции по применению».
А
--- стр. 87 ---
• Символ «Беречь от влаги». 4 ^
т
• Символ «Не допускать воздействия
солнечного света».
• Символ «Не использовать, если упаковка
вскрыта или повреждена»
(§)
• Символ «стерилизовано с применением
окиси этилена», BTERiLEEO
• Символ «МРТ»,
А
• Символ «апирогенно».
Гж
• Нетоксично.
• Совместимый диаметр сосудов. Для сосудов диаметром от и до
• Размер ячейки стента.
• Информацию 0 совместимом
микрокатетере, его внутренний диаметр (не
входит в комплект поставки).
Совместим с
• Номинальный диаметр стента, длину
стента при номинальном диаметре.
• Длину стента на системе доставки,
• Длину и диаметр полностью раскрытого
стента
--- стр. 88 ---
LE0.2,5X18 ^ 2021-11
ei.XS‘Z031
^’ т ъ т
С тент и нтракран иальн ий
самораскрывающнйси
Л.1яС1)г«|«а1нячг1рм1и10 2.0 ним 0 3.1
Ч ж
1х■ J jt •— -
с 1.вР(0С,М ни)
Совместим с VASCO+Юми
0.41мм (.017")
(не НХВЛК1 в KOMii.ieici поставки}
L E 0 .2 ,5 X 18 Ш
0027Ш Ю М :С21 11 2016
20
26
?1
'9
to
14
'?у-
>М1 IQHItr
С€™6к=;д *«С 9^ тА ®
+33б$!138^484г
«И1Ч'.Я8^
I “■
I HhfMi з>*ч*м-и ^ exit'll»
Для транспортировки изделия помещаются в упаковку из гофрированного картона.
Каждая транспортная упаковка содержит два изделия «Стент интракраниальный
самораскрывающийся LEO+» или «Стент интракраниальный самораскрывающийся LEO+
Baby» во вторичной упаковке.
--- стр. 89 ---
Стен г интракраниальный
самораскрывающийся LEO-^-Baby
1&тт
Упощцвмо'Ш11цЛ_щ0аШ1Ш
: kMvrrm- ООО мШютчшта.-тьк!>«: (Ойо^ЮМ*}^
•.•ида,
Щ [
« - ■ a r a l
коли-iqcrao'2 liJV
:рашальнЬ№Й :
1ван)щийсй1ш13Й|
_ jaftilia»
"^l-i0.3,5S l25
(.)оик<тяо с «TMMHIiril •пектвешглс-тмп ООО ■ (ООО
10^004. г. МЛ1Щ^Л»М|» ’им И » 'V «
s-«n-v . 7.VHtr«l7*,S-91lT<w>
Маркировка транспортной упаковки
• Наименование изделия,
• Номер партии (LOT),
LOT
• Номер по каталогу (REF),
|r e f |
• Информация 0 производителе
mJ
• Дату истечения срока годности.
2
--- стр. 90 ---
• Дату изготовления,
• Символ «Беречь от влаги»,
т
• Символ «Не допускать воздействия
солнечного света».
• Символ «Не использовать, если упаковка
вскрыта или повреждена»
• Символ «Температура хранения»
X 1
• Количество изделий в транспортной
упаковке
• Информацию об уполномоченном
представителе производителя
Примечание: после прохождения процедуры государственной регистрации на территории
РФ на первичную, вторичную и транспортную упаковку будет добавлена наклейка
содержащая информацию: номер и дата регистрационного удостоверения.
--- стр. 91 ---
Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»,
ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1. Общие технические требования»,
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 «Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые
имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты»,
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»,
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования»,
ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации»
ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные.
Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»
ГОСТ ИСО 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-9-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного
определения потенциальных продуктов деструкции»
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов
деградации полимерных медицинских изделий»
ГОСТ ISO 10993-15-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов
деградации изделий из металлов и сплавов»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
Государственная Фармакопея XIII издания, ОФС 1.2.4.0005.15 Пирогенность.
--- стр. 92 ---
Государственная Фармакопея XIII издания, ОФС 1.2.4.0003.15 Стерильность.
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую
о проведенном обеззараживании отходов.
Гарантии
Гарантийный срок хранения - 5 лет, срок сохранения стерильности - 5 лет.
Компания BALT EXTRUSION («БАЛТ ЭКСТРУЗИОН»), Франция не несет ответственности в
случае:
(I) Если изделие было использовано неправильно или использовано необученными
пользователями;
(II) Если изделие использовалось не в соответствии с показаниями, для которых оно
предназначено.
(III) Если изделие использовалось совместно с изделиями, не одобренными компанией BALT
EXTRUSION;
(IV) Если изделие было повторно использовано или простерилизовано;
Про изводител ь:
BALT EXTRUSION («БАЛТ ЭКСТРУЗИОН»), Франция
10 ше de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France
+33139349085
reeulatorvcons@balt.fr
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью ООО «Центр Перинатальной Медицины» (ООО
«ЦПМ»)
109004, г. Москва. Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
8- 911-93-17, 8- 911-9377, 8- 912-9592
/Яечать./АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД * Г. ПАРИЖА *
--- стр. 93 ---
АПОСТИЛЬ
{Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.)
1. Французская Республика Россия
Настоящий официальный документ:
2. был подписан ГЭЕ
3. выступающим в качестве Атташе
4. скреплен печатью/штампом Торгово-промышленной
палаты г. Парижа
Удостоверено
5. в г. Париже
6. 20 марта 2018 г.
7. Генеральным прокурором Апелляционного суда г.
Парижа
8. за №7401-3
9. Печать: 10. Подпись:
/Ш т ам п;//П О Д П И С Ь /
Мишель ЛЕРНУ
__________________________Первый генеральный адвокат
/Яечцть./АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД * Г. ПАРИЖА *
«Апостиль подтверждает исключительно подлинность подписи, печати или штампа на документе. Он не
подтверждает, что содержание документа верно или одобрено Французской Республикой».
Переводчик: ЮДИ.'И-Ь
Российская Федерация
Город Москва
Двадцать восьмого марта две тысячи восемнадцатого года
Я. Смирнова Ольга Владимировна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика Подушиной Ирины Анатольевны. Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/774-н/ 77-2018- / С С ^
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
I, ■ пиднииь
ЬЫДаР’'. ЛСКУМиИ'
о.в. Смирнова