Устройство для тромбэктомии REVIVE SE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1егистрации Джонсон» . Коршакова 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения «Устройство для тромбэктомии REVIVE SE» 2012 год --- стр. 2 --- • г г ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Пожалуйста, прочтите перед началом работы REVIVE SE, устройство для восстановления потока крови и тромбэктомии STERILE R ОПИСАНИЕ УСТРОИСТВОА Устройство для восстановления потока крови и тромбэктомии REVIVE SE (самораскрывающееся; REVIVE SE) состоит из самораскрывающейся нитиноловой корзины, прикрепленной к проталкивающему проводнику (pusher wire). Маркеры из платины на проксимальном и дистальном концах корзины визуализируются с помощью рентгеноскопии. К дистальному концу корзины прикреплен гибкий рентгеноконтрастный кончик. Чехол интродьюсера (introducer sheath) имеет конструкцию, призванную облегчить введение устройствоа в проксимальный разъем микрокатетера. Устройство REVIVE SE совместимо с микрокатетером ПРОУЛЕР® Плюе (PROWLER® Plus) и другими микрокатетерами с внутренним диаметром (ВД) 0,021". Оно также совместимо с микрокатетерами с ВД 0,0^7". Для получения информации о совместимости микрокатетеров с проводниками, пожалуйста, обратитесь к инструкциям по применению соответствующих микрокатетеров. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Устройство для восстановления потока крови и тромбэктомии REVIVE SE предназначено для реканализации сосудов у пациентов с острым ишемическим инсультом, возникшим вследствие окклюзионной болезни внутричерепных сосудов. Целью применения REVIVE SE является временное восстановление проходимости на участке окклюзии и нехирургическое удаление эмболов и тромбов. Данный устройство может использоваться в сочетании с аспирацией и инъекцией или вливанием контрастных веществ и других жидкостей. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания к применению данного устройствоа: • чрезмерная извилистостъ сосудов или другие состояния, препятствующие прохождению устройствоа; • известная гиперчувствителъностъ или аллергия к нитинолу; • должный диаметр сосуда менее 1,5 мм. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Рекомендуется применять REVIVE SE только в больницах, специализирующихся на эндоваскулярной терапии нейроваскулярных заболеваний и укомплектованных надлежащим образом обученным персоналом и средствами для лечения возможных осложнений. --- стр. 3 --- / i в случае возникновения повышенного сопротивления на каком-либо этапе работы е устройствоом процедуру следует приостановить до выяснения причины. Если устройство для восстановления потока крови и тромбэктомии REVIVE SE окажется неспособным достичь или пересечь участок окклюзии, процедуру следует завершить. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Тщательно оемотрите етерильный пакет. Не используйте его в случае: • повреждения упаковки; • наличия признаков повреждения содержимого или • истечения ерока хранения. НЕ подвергайте устройство воздействию органических растворителей. Воздействие температур свыше 140°F (60°С) может привести к повреждению устройствоа и принадлежностей. Автоклавирование не допускается. НЕ пытайтесь загрузить устройство в микрокатетер без интродьюсера. Во избежание образования тромбов и криеталлов контрастного вещества поддерживайте на поетоянном уровне вливание надлежащего промывочного раствора между стенкой микрокатетера и устройствоом REVIVE SE или проводником. НЕ пытайтесь скрутить или согнуть устройство REVIVE SE. НЕ пытайтесь продвинуть вперед устройство REVIVE SE после его установки в сосуде. ОСЛОЖНЕНИЯ В число потенциальных осложнений при использовании устройствоа, в частности, входят: • смерть; • неотложная хирургичеекая помощь для устранения сосудиетых осложнений; • связанные е процедурой неврологические и/или кардиологические нарушения, такие как временное или постоянное неврологическое раеетройство, инсульт, слепота, повреждение нерва, сдавление, раздражение, ишемия головного мозга, острый инфаркт миокарда, аритмия; • проблемы с уетройствоом, такие как невозможность его доставки в нужное место, невозможность полного развертывания сетки в запланированном месте, перелом опоры, отделение сетки и проч.; • еоеудистые нарушения, такие как отек мозга, рассечение, перфорация, разрыв артериальной стенки, продолжающаяся полная окклюзия пораженного участка артерии, кровоизлияние, гематома, артерио-венозный свищ, образование пеевдоаневризмы, вазоспазм, гипотензия, гипертензия, воздушная эмболия, диетальная эмболизация тромба, повторный тромбоз; • аллергичеекие реакции на материалы устройствоа, лекарственные средетва или контрастное вещеетво; • инфекция, сепсис; • почечная недостаточноеть или • респираторные осложнения после инеульта, такие как пневмония. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ --- стр. 4 --- Подготовка и введение в разъем микрокатетера устройствоа для восстановления потока крови и тромбэктомии REVIVE SE Примечание: на данном этапе микрокатетер должен быть уже введен в соответствии со стандартной методикой (см. инструкцию по применению соответствующего микрокатетера), по меньшей мере, на 1 см далее дистального края зоны окклюзии, и проводник должен быть извлечен. См. Рисунок 1 ниже: 1. Поддерживайте поток через проводниковый катетер и микрокатетер, следуя стандартной эндоваскулярной методике. 2. Извлеките устройство REVIVE SE из мешка и промойте его стерильным солевым раствором. Держите устройство в смоченном виде. 3. Отделите проксимальный конец проталкиваюш;его проводника устройствоа REVIVE SE от зажима, который фиксирует его в упаковочной муфте, и извлеките устройство. Не снимая защитный чехол интродьюсера, проверьте проксимальную часть проталкивающего проводника на предмет видимых повреждений. В случае обнаружения каких-либо повреждений устройство следует заменить. 4. Откройте поворотный гемостатический клапан (ПЕК; Rotating Hemostatic Valve - RHV) и введите интродьюсер через ПЕК в проксимальный разъем микрокатетера до плотной фиксации. 5. Затяните ПЕК на интродьюсере, чтобы предотвратить обратный заброс крови, но не слишком плотно, чтобы не повредить находящееся внутри устройство REVIVE SE. 6. Промойте микрокатетер через боковое отверстие гепаринизированным солевым раствором, обеспечив устойчивое капельное вытекание раствора через проксимальный конец интродьюсера. Подобное вытекание раствора подтверждает надлежащую промывку корзины REVIVE SE. Определение размеров Перед использованием REVIVE SE оцените диаметр артерии и расчетную длину участка окклюзии. Рабочая длина корзины REVIVE SE варьирует в завиеимости от диаметра сосуда. Для расчета рабочей длины корзины используйте следующую таблицу. Таблица 1: Оценка размеров Диапазон диаметров сосудов (мм) Рабочая длина корзины при минимальном диаметре (мм) Рабочая длина корзины при максимальном диаметре (мм) 1,5-5,0 28 22 Рекомендуемая методика доетавки и раскрытия --- стр. 5 --- 1. Вводите устройство REVIVE SE через микрокатетер, наблюдая за разъемом для того, чтобы убедиться в нормальном прохождении корзины. Когда тройной черный маркер на проталкивающем проводнике приблизится к просвету интродьюсера, уберите интродьюсер из ПГК и проталкивающего проводника. Примечание: Удерживайте интродьюсер в стерильном поле на случай, если он понадобится для удаления устройствоа REVIVE SE из микрокатетера позже во время процедуры. 2. Частично затяните ПГК вокруг проталкивающего проводника устройствоа REVIVE SE, чтобы предотвратить обратный заброс крови, но оставляя пространство для продвижения устройствоа. 3. Введите устройство REVIVE SE до дистального кончика микрокатетера, отслеживая его продвижение с помощью рентгеноскопии. При приближении двойного черного маркера на проталкивающем проводнике к ПГК дистальный кончик REVIVE SE должен быть видим на экране рентгеноскопического аппарата. Предупреждение: В случае возникновения повышенного сопротивления на каком-либо этапе работы с устройствоом процедуру следует приостановить до выяснения причины. 4. Проверьте, чтобы кончик микрокатетера находился, по меньшей мере, на I сантиметр дальше конца участка окклюзии. Данное расположение микрокатетера позволяет сужающемуся к концу кончику устройствоа REVIVE SE пройти через зону окклюзии. После подтверждения правильного расположения микрокатетера введите устройство REVIVE SE так, чтобы его дистальный конец совпал с маркером наконечника катетера (см. Рисунок 2 ниже). 5. Для развертывания устройствоа REVIVE SE удерживайте его на месте путем стабилизации проксимального конца проталкивающего проводника. Одновременно аккуратно вытаскивайте микрокатетер. При извлечении микрокатетера корзина из нитинола начнет раскрываться (не видно с помощью рентгеноскопии). Вытаскивайте микрокатетер до тех пор, пока рентгеноконтрастный маркер на его дистальном конце не совместится с проксимальным рентгеноконтрастным маркером на сетке REVIVE SE (см. Рисунок 3 ниже). При этом корзина полностью раскроется. Рис. 3: Размещение наконечника микрокатетера у проксимального конца устройства РЕВАИВ СР ______ __________________________ Внимание: НЕ скручивайте и не пытайтесь сместить вперед раскрытую сетку.