Устройство для временной ассистенции при эндоваскулярной эмболизации аневризм головного мозга Comaneci — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Н ' Rapid Medical ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Устройство для временной ассистенции при эндоваскулярной эмболизации аневризм головного мозга Comaneci, в вариантах исполнения для реализации на территории России RAPID MEDICAL LTD / (должность/position) (ш1я/пате) (nodnuchmgnature) Stamp --- стр. 4 --- Инструкция по применению Производитель/разработчик RAPID MEDICAL LTD Carmel Building, РОВ 337, Yokneam Elite 2069205 Israel, Израиль Телефон: +972-72-250-33-31 Факе: +972-72-250-33-32 Место производства: Rapid Medical Ltd., Carmel Building, POB 337, Yokneam Elite 2069205 Israel Европейское уполномоченное представительство MEDNET GmbH Borkstrasse 10, 48163 Munster, Germany Российский уполномоченный представитель Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания Айрис» (ООО «МК Айрис») 690014, Приморский край, г Владивосток, проспект Красного Знамени, 91, mc.aries@mail.ru Наименование Устройство для временной ассистенции при эндоваскулярной эмболизации аневризм головного мозга Comaneci, в вариантах исполнения (далее - устройство Comaneci). Варианты исполнения: 1. Устройство для временной ассистенции при эндоваскулярной эмболизации аневризм головного мозга Comaneci. 2. Устройство для временной ассистенции при эндоваскулярной эмболизации аневризм головного мозга Comaneci Petit. 3. Устройство для временной ассистенции при эндоваскулярной эмболизации аневризм головного мозга Comaneci 17. Рис. 1 - Схематическое изображение устройства Comaneci (1) - Слайдер. (2) - Стопорный винт Назначение Устройство Comaneci предназначено для обеспечения временного содействия для койлинга интракраниальных аневризм. Описание Устройетво Comaneci предназначено для обеспечения временного содействия для койлинга интракраниальных аневризм. Оно объединяет преимущеетва существующих вспомогательных изделий без риека окклюзии материнского сосуда во время процедуры койлинга или необходимости длительного приема антитромбоцитарных препаратов, как в елучае постоянного стентирования. Уетройство Comaneci состоит из складной, полностью извлекаемой тонкой проволочной конструкции (сетки), прикрепленной к проволочному стержню, которая расправляетея для еоответствия диаметру сосуда. Оно доставляется при помощи интракраниального микрокатетера (не входит в комплект поставки) (см. Табл.2). Устройство Comaneci предоставляется с снимающимся загрузочным футляром. Условия применения Е1рименяется только в условиях медицинских учреждений. Область применения Е1ейрохирургия. Пользователи Использование данного медицинского изделия разрещено только высококвалифицированным врачам, обладающим соответствующими знаниями, навыками и практически.м опытом. --- стр. 5 --- Показания к применению Устройство Comaneci разработано для обеспечения временного содействия для койлинга интракраниальных аневризм. Противопоказания Использование устройства Comaneci противопоказано у пациентов с известной гиперчувствительностью к никелю-титану. Осложнения Потенциальные осложнения включают, но не ограничиваются инфекцией, диссекцией, гематомами и кровоизлияниями на месте пункции, внутричерепным кровоизлиянием, перфорацией или рассечением, эмболией, дистальной эмболизацией, тромбозом, геморрагией, ишемией, спазмом сосудов, формированием ложной аневризмы, острой окклюзией, вазоспазмом и неврологическим дефицитом, включая инсульт и смерть. Существует риск деформации или дислокации сетки. Таблица 1. Руководство по подбору размера Вариант исполнения Рекомендованный диаметр сосуда' Минимальный внутренний диаметр микрокатетера^ Минимальный Оптимальный Максимальный Comaneci 2,0 мм 4,0 мм 4,5 мм 0,021" (0,533 мм) Comaneci Petit 2,0 мм 3,0 мм 3,5 мм 0,021" (0,533 мм) Comaneci 17 1,5 мм 3,0 мм 3,0 мм 0,017" (0,432 мм) 'Диаметр сосуда, в котором будет раскрыто изделие должен быть измерен. Выше указаны рекомендованные диаметры сосудов для каждого варианта исполнения изделия.- )- Изделие должно быть введено через микрокатетер с минимальным внутренним диаметром, как указано в таблице выше. Таблица 2. Совместимость. Comaneci был представлен для испытания на стенде, используя следующие микрокатетеры Вариант исполнения Коммерческое наименование Производитель Comaneci / Comaneci Petit Rebar 18 Covidien Comaneci / Comaneci Petit Prowler Select Plus J&J, Codman & Shurtleff, Inc. Comaneci / Comaneci Petit Orion Covidien Comaneci 17 Headway 17 Micro Vention Comaneci 17 Echelon J&J, Codman & Shurtleff, Inc. Оценка риска Оценка риска проведена в соответствии с EN ISO 14971. Оцененные риски для всех выявленных опасностей приемлемы. Все оценочные риски соответствуют определенным критериям приемлемости риска. Оцененный риск для всех выявленных опасностей остается минимальным. Предостережения 1. 2. 3. 4. Надлежащая антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия должна быть назначена в соответствии со стандартами медицинской практики. Не скручивайте изделие. Не придавайте форму наконечнику. Выбросить после процедуры. Структурная целостность и/ или функции могут быть нарушены вследствие повторного использования или очистки. В случае возникновения препятствий во время продвижения устройства Comaneci к целевому участку — остановитесь, не продолжайте продвижение. Оцените воз.можную причину при помощи флюороскопии. В случае, если причина не усгановлена. --- стр. 6 --- 7. извлеките устройство. Продвижение устройства Comaneci против сопротивления может вызвать повреждение сосуда или устройства. Не используйте устройство, если оно повреждено или в его целостности или правильности функционирования существуют сомнения. Перед применением, внимательно изучите рекомендации производителя по выбору устройства. Рекомендованный диаметр сосуда для применения - смотрите таблицу 2.. Меры предосторожности 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8 . Устройство Comaneci предназначено только для однократного использования и не подлежит повторной стерилизации. Не стерилизуйте повторно, не используйте повторно. Храните в сухом месте в оригинальной упаковке. Используйте строго до даты «Использовать до». Тщательно изучите изделие и упаковку перед применением для обнаружения возможных повреждений. Не используйте открытые или поврежденные упаковки. Не используйте перекрученные или поврежденные изделия. После извлечения из упаковки убедитесь, что изделие не повреждено. Используйте устройство Comaneci в сочетании с флюороскопической визуализацией и надлежащими антикоагулянтными препаратами. Способ применения 1. Назначьте антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию согласно стандартам медицинской помощи. 2. Введите подходящий нейроваскулярный направляющий катетер (не входит в комплкт поставки). 3. При помощи ангиографической флюороскопии определите положение для размещения и диаметр. 4. Избирательно оцените материнский сосуд аневризмы с использованием микрокатетера с вращающимся гемостатическим клапаном (RHV), промытым гепаринизированным физиологическим раствором (Размер микрокатетера - смотрите таблицу 1). Рис.2 - Извлечение устройства Comaneci из лотка 5. Извлеките Comaneei из лотка в соответствии с рисунком выще. 6. Аккуратно продвигайте Comaneci, пока сетка полностью не вытянется из загрузочной трубки. 7. Медленно растирайте изделие путем скольжения Слайдера (1) назад. Избегайте чрезмерной прокачки воздуха. Убедитесь, что изделие не повреждено. 8. Вымочите открытую сетку в гепаринизированном физиологическом растворе. 9. Сдуйте аккуратно изделие, продвигая Слайдер до тех пор, пока сетка не достигнет своей минимальной формы (рисунок 3). Рис.З. - Сетка в минимальной форме. 10. Потяните обратно пока наконечник не станет точно внутри конца загрузочной трубки (рисунок 4). Рис.4. - Наконечник в конце загрузочной трубки --- стр. 7 --- 11. Вставьте загрузочную трубку во вращающийся гемостатический клапан микрокатетера и закройте его. 12. Медленно продвигайте около 50 см Comaneci через загрузочную трубку в микрокатетер. 13. Продолжайте медленно продвигать изделие под контролем флюороскопии пока его наконечник не протянется из микрокатетера. 14. Медленно обнажите изделие, наблюдая за наконечником изделия, а также положением дистального и проксимального маркеров для точной установки. Важно: проксимальный маркер остается стационарным во время раскрытия изделия, в то время как дистальный маркер и наконечник движутся немного назад. В результате проксимальный маркер должен быть установлен на проксимальном конце лечимой аневризмы. 15. Под флюороскопическим визуальным контролем медленно раскрывайте изделие путем скольжения Слайдера (1) назад. Изделие может быть заблокировано с использованием Стопорного винта (2). 16. Рекомендовано определить стабильность катущки в аневризме путем сдувания изделия перед отсоединением катущки. Извлечение Comaneci 17. Разблокируйте Стопорный винт (2) и медленно продвигайте Слайдер (1). Убедитесь, что изделие находится в сдутом состоянии. 18. Удерживайте стержень и продвигайте микрокатетер по нему, чтобы покрыть изделие. 19. Закрепите замок вращающегося гемостатического клапана для удаления изделия и микрокатетера. 20. При необходимости, в лотке есть дополнительное загрузочное устройство. Убедитесь, что оно чистое и в своей минимальной форме перед его введением. Техническая спецификация Вариант исполнения/ Параметр Comaneci Comaneci Petit Comaneci 17 Длина загрузочного 420 ± 15 мм 420 ± 15 ,мм 420 ± 15 мм футляра Длина стержня до 1711 ±2 мм 1711 ±2 мм 1711 ± 2 мм проксимального рентгеноконтрастного маркера Диаметр проксимального 0,450 0,450 0,350 стержня (+0,050; -0) (+0,050; -0) мм (+0,050; -0) ММ ММ Длина нитиноловой сетки: - в сложенном состоянии 32,0 ± 0,5 мм 24,0 ± 0,5 мм 22,0 ± 0,5 мм - при полном раскрытии 25,0 ± 0,5 мм 21,0 ± 0,5 мм 16,0 ± 0,5 мм (в сосуде (в сосуде (в сосуде диаметром диаметром 3,0 диаметром 4,0 мм) мм) 3,0 мм) Диаметр нитиноловой не более не более 0,500 не более сетки в сложенном 0,500 мм мм 0,400 мм состоянии Диаметр нитиноловой не менее 1,5 не менее 1,5 не менее 0,5 сетки в раскрытом мм; мм; мм; состоянии максимальны максимальный максимальн й диаметр диаметр ый диаметр определяется определяется определяете рекомендова рекомендовапп Я иным ым диаметром рекомендова диаметром сосуда иным сосуда диаметром сосуда Длина дистального 7,0+0,5 мм 7,0±0,5 мм 7,0±0,5 мм кончика Диаметр дистального не более не более 0,510 не более кончика 0,510 мм мм 0,410 мм --- стр. 8 --- Вариант исполнения/ Параметр Comaneci Comaneci Petit Comaneci 17 Изгиб дистального кончика 30° ± 1° 30° ± 1° 30° ± 1° Диаметр проксимального и дистального рентгеноконтрастных маркеров не более 0,510 мм не более 0,510 мм не более 0,410 мм Длина рукоятки 170 ± 5 мм 170 ± 5 мм 170 ± 5 мм Споеоб доставки Доставляется при помощи микрокатетера с внутренним диаметром 0,021 дюймов (0,533 мм) Доставляете я при помощи микрокатете ра с внутренним диаметром 0,017 дюймов (0,432 мм) Конструкция сетки 12 нитиноловых нитей с наружным диаметром 75 (±2) мкм 10 нитиноловы X нитей с наружным диаметром 70(±2) мкм Рентгеноконтрастность Ренгеноконтрастные нити сетки; 2 платиновых рентгеноконтрастных маркера на проксимальном и дистальном концах сетки Устойчивость к коррозии Изделия коррозионно-устойчивы Устойчивость к деформации при позиционировании Устройства должны выдерживать 10 циклов инсталляции/деинсталляции через микрокатетер соответствующего диаметра в сосуд максимального рекомендованного диаметра без видимой деформации и нарущения структуры Вариант исполнения/ Параметр Comaneci Comaneci Petit Comaneci 17 Гибкость дистального кончика Дистальный кончик должен обратимо изгибаться при приложении нагрузки не более 3,0 г Прочность соединения компонентов изделия Места соединения должны выдерживать усилие на разрыв не менее 3,0 Н Устойчивость к перегибу Устройства должны выдерживать тест на устойчивость к деформации при позиционировании через микрокатетер с минимальным радиусом изгиба 13 мм Усилие для перемещения слайдера менее 5,0 Н Усилие для фиксации посредством стопорного винта менее 5,0 Н Шероховатость поверхности, Ra не более 0,16 мкм Масса изделия в упаковке не более 210 г Материалы Компонент Материал Сетка, наконечник Нити из нитинола (никель-титановый сплав, 44% титана - CAS No.: 7440-32-6, 56% никеля - CAS No. 7440-02-0) с сердцевиной из тантала (CAS No.: 7440-25-7) Г ипотрубка Нержавеющая сталь марки A1S1304 Маркер Платино-иридиевый сплав (платина (CAS No.7440- 06-4)- 90%, иридий (CAS No. 7439-88-5) - 10%) Загрузочный футляр Политетрафторэтилен марки Teflon PTFE 852G-201 Рукоятка устройства, слайдер, стопорный винт Поликарбонат PC Makrolon 2458 --- стр. 9 --- Стерилизация Устройство Comaneci г предоставляется стерильным для однократного применения. Устройство Comaneci стерилизуется этиленоксидом (ЭО) для достижения степени гарантирования стерильности (SAL) 10-6. Срок сохранения стерильности (срок годности). Устройство Comaneci обладает сроком годности и сохраняет етерильноеть в течение двух с половиной лет (2,5 года). Критерии непригодности медицинского изделия Устройство м запрещено использовать в случае, если существуют сомнения в целости его или его упаковки. Упаковка Устройство Comaneci поставляется стерильным, упакованным в формованный блистер. Блистер располагается внутри термосклеенного пакета и помещен в потребительскую картонную коробку совместно с настоящей инструкцией по применению. Комплект поставки Устройство Comaneci поставляется в количестве 1 штуки в упаковке с предварительно установленным загрузочным футляром на конце. При необходимости в лотке есть дополнительный загрузочный футляр в количестве 1 тт. В коробке с уетройством также находится настоящая инструкция по применения, в количестве 1 шт. Комплект поетавки: - Устройство Comaneci, 1 тт. - Загрузочный футляр, 2 тт. - Инструкция по применению, 1 шт. Эксплуатация,транспортировка и хранения Условия эксплуатации Температура; от + 10 до +42 °С Отноеительная влажность воздуха: 30-90% Условия транспортировки и хранения Температура: От -22 °С до +60 °С Относительная влажноеть: 10— 80% Важно: Устройства Comaneci устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма и крови. Утилизация медицинского изделия По истечению срока годности (срока сохранения стерильности) изделия, его необходимо утилизировать в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями, как отходы классы А согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. После использования, изделия представляют собой потенциальную биологическую опасность из-за загрязнения кровью и другими биологическими материалами. Утилизацию также необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями, как отходы классы Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Требования по охране окружающей среды При использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. Гарантийные обязательства Rapid Medical Ltd гарантирует качество и отсутствие каких-либо дефектов поставляемого нами медицинского изделия. Парантируемый срок эксплуатации может быть определен как: срок разового использования. Нет любой другой высказанной или предполагаемой гарантии, включая без ограничений любые предполагаемые гарантии товарности или пригодности к определенной цели в отнотении продукта(ов) Rapid Medical Ltd, описанных в этом документе. Пи при каких обстоятельствах Rapid Medical Ltd не будет нести ответственность за любые непосредственные, опосредованные, случайные или последовавшие повреждения кроме тех, которые представлены в специальном законе. За исключением случаев, специально и явно здесь указанных. Rapid Medical Ltd не предоставляет каких-либо заявлений, гарантий или обязательств касательно своих продуктов. --- стр. 10 --- Описания или спецификации в напечатанном материале Rapid Medical Ltd, включая данный документ, означают лишь общее описание на момент производства и не составляют каких-либо выраженных или подразумеваемых гарантий. Rapid Medical Ltd не ответственен за какие-либо повреждения, включая непосредственные, опосредованные, случайные или последовавшие повреждения, возникшие в результате повторного использования изделия или любого использования или содержания такого продукта, не соответствующего положениям данного документа. Гарантийный срок хранения устройства Comaneci составляет 2,5 (два с половиной)года. Маркировочные символы "TSiRapid Medical Логотип Rapid Medical Ltd K eep hetuii ! e '. eort'ne Слоган Rapid Medical Ltd «Keep the brain in the game» / «Сохраняй разум в игре» ml Наименование и адрес производителя ЛотL O T X i ' Т ж ЕС REP R E F Каталожный номер и Апирогенно Не стерилизовать повторно. Не использовать повторно. Не использовать при поврежденной упаковке. Ограничение температуры. Ограничение влажности. Беречь от влаги. Не допускать воздействия солнечного света. Представитель на территории ЕС. СЕ марка ■ ii А □S Срок сохранения стерильности Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Обратитесь к инструкции по применению. ST E M L E E OСтерилизация оксидом этилена. --- стр. 11 --- Rapid Medical