Наборы фильтров "Корона" имплантируемых, интравенозных для профилактики тромбоэмболии легочной артерии с инструментами для их установки и извлечения однократного применения, стерильные по ТУ 9437-001-42237874-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р
О О О « М и н и м а л ь н о и н в а з и в н ы е т е х н о л о г и и »
УТВЕРЖДАЮ
А н д р е е в Ю . Г .
Н а б о р ы ф и л ь т р а «К орона» и н тр а в ен о з н о го и м п л а н ти р у е м о го
д л я п р о ф и л ак ти к и т р о м б о э м б о л и и л его ч н о й а р те р и и
с и н стр у м ен там и д л я его у с та н о в к и и и зв л е ч е н и я
о д н о к р а т н о го п р и м ен ен и я
И н с т р у к ц и я п о м е д и ц и н с к о м у п р и м е н е н и ю
В Ф Б К . 9 4 2 4 1 1 . 0 0 2 Д
ООО ‘‘М и н и м ал ьн о и н в а з и в н ы е т е х н о л о ги и ’
2 0 0 6 г
--- стр. 2 ---
1.1. Наборы фильтра интравенозного «Корона» с инструментами для его установки и
извлечения, однократного применения предназначены для профилактики тромбоэмболии
легочной артерии путем чрескожной имплантации фильтра в нижнюю полую вену с целью
препятствия миграции тромботических масс. Наличие специальных меток на дистальном конце
установочной канюли позволяет произвести точное измерение истинного размера сосуда с
применением любых рентгенохирургических аппаратов, даже не имеющих специальных
программ для вычисления линейных размеров.
Фильтр предназначен для одноразового использования и может устанавливаться постоянно
или временно на срок до 3 недель.
1.2. Применять фильтр могут врачи, прошедшие специальную подготовку в Российском
центре внутрисердечных и контрастных методов рентгеновских исследований.
1.3. Имплантация фильтра показана:
а) При эмбологенных (флотирующих) тромбозах илиокавального, подвздошно-бедренного,
подколенно-бедренного и сафено-бедрепного сегментов, ослояшенных и не осложненных;
б) При повторных тромбоэмболиях легочной артерии у больных с невыясненным источником
эмболизации;
в) При массивной тромбоэмболии легочной артерии перед началом проведения
антикоагулянтной или тромболитической терапии.
1.4. Имплантация фильтра противопоказана:
а) При септических тромбозах и эмболиях, когда единственно возможной профилактической
мерой является перевязка вен;
б) При двустороннем подвздошно-бедренном венозном тромбозе у больных с окклюзией
верхней полой вены или с воспалительными процессами и инфицированными ранами в
области шеи, так как в подобных случаях отсутствует венозный доступ для имплантации
фильтра;
в) При распространении тромбоза до уровня почечных вен и выше (относительное
противопоказание);
г) В случаях полной закупорки нижней полой вены на уровне впадения почечных вен, когда
венозный отток от почек осуществляется целиком коллатерально, возможна имплантация
фильтра в супраренальный отдел нижней полой вены.
1.5. Имплантация фильтра выполняется путем чрескожной катетеризации нижней полой
вены доступом через подключичные {предпочтительнее слева) или правую внутреннюю
яремную. Универсальным местом имплантации фильтра является инфраренальный отдел
нижней полой вены. При этой позиции фильтра блокируются все потенциальные источники
тромбоэмболии легочной артерии, находящиеся в системе нижней полой вены.
2. ФОРМА ВЫПУСКА
2.1. Наборы фильтра интравенозного «Корона» с инструментами для его установки и
извлечения однократного применения поставляются в виде индивидуальной потребительской
упаковки, содержащей комплект инструментов для установки фильтра, упакованный отдельно,
при этом фильтр размещен в доставочном устройстве, измеритель внутреннего просвета вены
и комплект инструментов для извлечения фильтра упакованный отдельно.
2.2. Наборы стерилизуются радиационным способом и поставляются в стерильном виде.
2.3. Фильтр интравенозный (рис.1) состоит из лучей, образующих два конуса, соединенных
между собой вершинами и направленных в одну сторону. Проксимальный (центрирующий)
конус представлен 6 пружинящими лучами. Дистальный (фиксирующий) конус также состоит
из 6 пружинящих лучей, свободные концы которых имеют фиксаторы. Конструкция лучей
дистального конуса обеспечивает надежную фиксацию фильтра и позволяет исключить
перфорацию стенок нижней полой вены. Пружинящие лучи проксимального конуса
обеспечивают самоцентрацию фильтра и свободно соприкасаются со стенками нижней полой
вены.
Фильтр интравенозный (рис,1) выпускается четырех типоразмеров:
фильтр интравенозный № 1-диаметром 21 мм,
фильтр интравенозный № 2-диаметром 24 мм,
фильтр интравенозный № 3-диаметром 27 мм,
фильтр интравенозный № 4-диаметром 31 мм.
1.НАЗНАЧЕНИЕ
3
--- стр. 3 ---
Наименование D, мм i bi, мм L *, мм L /, мм Масса, г
Фильтр №1 21 1 23 28 10,5 0,1
Фильтр №2 24 26 29,5 12 0,15
Фильтр №3 27 1 29 33 14 0,23
Фильтр №4 31 I 33 35 16,5 0,34
Рис. 1 Ф ильтр
1 - центрирующие лучи; 2 - фиксирующие лучи; 3 - втулка;
--- стр. 4 ---
2.4. Фильтр поставляется в собранном виде, помещенным в металлическую гильзу
доставочного устройства длиной 87 мм и диаметром 2,4 мм
2.5. Набор инструментов для установки фильтра (рис.З) состоит из канюли установочной,
катетера, доставочного устройства с фильтром, проводника, интродюсера с гемостатическим
клапаном, иглы, катетера для флебографии и измерителя внутреннего просвета вены.
Также набор комплектуется измерителем внутреннего просвета вены с утолщенной
дистальной частью длиной 30 мм.
Доставочное устройство длиной 948 мм, диаметром 5 СН имеет на конце 3 захвата,
свободно помещающихся в сжатом виде в металлическую гильзу, закрепленную на конце
трубки доставочного устройства.
Канюля установочная диаметром 8 СН, длиной 670 мм.
Катетер диаметром 6 СН, длиной 830 мм.
Проводник прямой с фиксированным сердечником длиной 1500 мм, диметром 0,89 мм
Интродюсер 9 СН.
Игла диаметром 1,6 мм.
Катетер для флебографии диаметром 7СН, длиной 900 мм.
2.6. Набор инструментов для извлечения фильтра (рис.4) состоит из канюли установочной,
катетера, экстрактора, проводника, интродюсера, иглы.
Канюля установочная 11 СН, катетер 8 СН, проводник и игла те же как а п.2.5
Интродюсер 11СН.
Экстрактор длиной 890 мм для захвата втулки фильтра.
З.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
3.1 . Общие указания.
3.1.1.Имплантация фильтра интравенозного проводится после окончания диагностического
ангиографического исследования, установившего тромбоэмболию легочной артерии или
эмболоопасный тромбоз в системе нижней полой вены,
3.1.2. Размеры фильтра и место его имплантации устанавливаются с помощью каваграфии,
которая должна обеспечивать врача достоверной информацией о локализации устьев
почечных вен и о щирине просвета инфраренального сегмента нижней полой вены.
Каваграфия выполняется с помощью катетера для флебографии.
3.1.3. Измерение просвета нижней полой вены проводят следующим образом: выполняются
манипуляции по п,п, 3.2,1 и 3.2.2 настоящей инструкции, затем измеритель внутреннего
просвета вены вводится в канюлю установочную таким образом, чтобы его утолщенная
дистальная часть вышла из установочной канюли на 5...20 мм,, далее рентгеноконтрастное
вещество вводится по просвету установочной канюли и производится контропьная
ангиография. На экране монитора производится замер утолщенной дистальной части
измерителя L, и диаметра нижней попой вены Оэ (см. рис,2)
Затем рассчитывается истинный размер просвета нижней полой вены d по формуле:
d(MM)
□эХ ЗО(мм)
где
% U
d(MM)- истинный диаметр нижней полой вены;
□э- диаметр вены в рентгеновском изображении;
L g - длина утолщенной дистальной части измерителя внутреннего просвета вены на
рентгеновском изображении;
30мм - истинная длина утолщенной дистальной части измерителя внутреннего просвета вены
--- стр. 5 ---
После окончания замера диаметра вены измеритель внутреннего просвета вены
удаляется из установочной канюли
П ри ширине просвета вены менее 20 мм применяется фильтр интравенозный № 1
диаметром 21 мм;
При ширине просвета вены 20 - 23 мм применяется фильтр интравенозный № 2
диаметром 24 мм;
П ри ширине просвета вены 23 - 26 мм применяется фильтр интравенозный № 3
диаметром 27 мм;
П ри ширине просвета вены 26 - 30 мм применяется фильтр интравенозный № 4
Диаметром 31 мм.
Допускается изготовление фильтра по специальному заказу для вен диаметром более
30 мм.
фильтр устанавливается в нижней полой вене так, чтобы его лучи располагались
непосредственно под устьем почечных вен. ^
3 1 4 Для имплантации фильтра и его удаления используется чрескожная катетеризация
подключичных вен (предпочтительнее слева) или правой внутренней яремной О
3 1 5 Имплантация и извлечение фильтра интравенозного проводится бригадой, состоящей
из врача рентгенохирурга и операционной сестры в условиях строжайшей асептики в
рентгенооперационной, оснащенной рентгенотелевидением.
В Н И М А Н И Е ! ПЕРЕД Н А ЧА ЛО М РАБОТЫ ПРОВЕРИТЬ ЦЕЛОСТНОСТЬ У П А К О В К И И СРОК
ГОДНОСТИ.
--- стр. 6 ---
С
Рис. 3 Инструменты для установки фильтра
1 - игла; 2 - интродюсер; 3 - проводник; 4 - канюля установочная; 5 - гайка;
6 - катетер; 7 - доставочное устройство; 8 - втулка; 9 - кнопка;
10 - предохранитель; 11 - фильтр; 12 - гильза; 13 - измеритель внутреннего просвета вены;
14 - катетер для флебографии
--- стр. 12 ---
РИС.7Г Рис./Д РИС.7Е
Р ис.ТЖ Рис.73
1 3
--- стр. 13 ---
3.3.1, Под местной анестезией (у психически неполноценных или легковозбудимых больных
под общим обезболиванием) проводится чрескожная катетеризация установочной канюлей с
катетером и интродюсером через подключичные вены(предпочтительнее слева) или правую
внутреннюю яремную. Дистальный конец канюли подводится к фильтру. Катетер с
проводником удаляются (рис.7А).
3.3.2, Перед введением экстрактора поз.6 в канюлю установочную, катетер экстрактора
через Y-образный адаптер поз, 10 заполняется физраствором с гепарином. Ручка поз.8
экстрактора поз,6 удерживается неподвижно, кольцо поз.7 подтягивается на себя до упора -
петля экстрактора складывается. В просвет канюли поз.4 вводится экстрактор поз.6. Под
контролем рентгенотелевидения петля экстрактора раскрывается перед втулкой фильтра
поз,9 {рис,7Б, рис.7В) и в раскрытом виде заводится за нее (рис.7Г). Ручка поз.8 удерживается
неподвижно, кольцо поз.7 подтягивается на себя - петля экстрактора закрывается (рис.7Д),
захватывая втулку фильтра поз.9 (рис.7Е). Установочная канюля надвигается на фильтр до
полного втягивания его в просвет канюли (рис.ТЖ, рис.73). ^
3.3.3, Установочная канюля с экстрактором и фильтром удаляются.
3.3.4, Интродюсер удаляется.
3.3.5, После удаления установочной канюли и интродюсера проводится гемостаз
пальцевым прижатием места пункции.
4.УСЛ0ВИЯ ХРА Н ЕН И Я И СТЕРИЛИЗАЦИИ
4.1. Наборы фильтра интравенозного «Корона» с инструментами для его установки и
извлечения однократного применения должны храниться в сухих помещениях при нормальной
температуре в темном месте и недеформированном виде.
4.2. Наборы поставляются в стерильном виде.
5. ВОЗМОЖНЫЕ ОШ ИБКИ И ОСЛОЖ НЕНИЯ
5.1. При неправильном выборе размера фильтра (диаметр фильтра меньше диаметра
просвета нижней полой вены) не наступает его надежной фиксации, и возможна миграция
фильтра в правые отделы сердца и легочную артерию.
5.2, При низкой имплантации фильтра после попадания в фильтр тромбоэмбола над ним
может образоваться тромб, который в дальнейшем может стать причиной эмболии легочной
артерии.
5.3 При высокой имплантации фильтра часть его лучей может попасть в просвет почечных
вен и после попадания в фильтр тромбоэмбола может развиться нарушение венозного оттока
из почек,
5.4. Ошибок по пп. 5.2 и 5.3 можно избежать, применяя корректировку положения фильтра
согласно п. 3.2.6 в процессе имплантации.
5.5. При удалении фильтра, в процессе заведения петли экстрактора за трубку фильтра,
нельзя подводить дистальный конец канюли в упор к фильтру. Это может привести к его
смещению и повреждению стенки нижней полой вены.
1 4
--- стр. 14 ---
Для профилактики тромбоза фильтра сразу после его имплантации необходимо
внутривенно ввести 5000 Е гепарина, а в ближайшем и отдаленном периодах проводить
антикоагулянтную и антиагрегантную терапию. Минимум 5 дней вводится гепарин по 5 О О О Е
через каждые 6 часов под кожу живота. За три дня до постепенной отмены гепарина
назначается фенилин по 0,03 два раза {дозировка фенилина коррегируется под контролем
индекса протромбина каждые три дня), аспирин 0,125 три раза вдень, трентал 0,2 три раза в
день в течение 1 месяца, Фенилин следует принимать в течение 6 месяцев. Обязательно
эластическое бинтование ног.
6 . ВЕДЕНИЕ ПО СТИМ ПЛАНТАЦИО ННО ГО ПЕРИОДА
Инструкция составлена
старшим научным сотрудником рентгенологического отделения РОНЦ
им. Н.Н. Блохина РАМН, к.м.н, В.А. Черкасовым,
генеральным директором ООО “Минимально инвазивные технологии” Ю.Г. Андреевым.
1 5
--- стр. 15 ---
w S Д
т; о' - W ■ ■ т З ЕП )
- ■ а 2
2г '- X о
о Ш
а S
3 р
с й я
i i
X
i3 оиро з:чо0 3
о
ООО «Минимально инвазивные технологии»
143985, Московская обл., г. Железнодорожный,
ул. Саввинская, д. 1, корп. 1
тел:(495) 522-16-25; 522-70-34; 522-44-74
1 6
--- стр. 16 ---
О т з ы в об и с п о л ь з о в а н и и в к л и н и ч е с к о й п р а к т и к е н а б о р о в
ф и л ь т р о в « К о р о н а » ® и м п л а н т и р у е м ы х , и н т р а в е н о з н ы х
для п р о ф и л а к т и к и т р о м б о э м б о л и и л е г о ч н о й а р т е р и и
с и н с т р у м е н т а м и для и х у с т а н о в к и и и з в л е ч е н и я
(ТУ 9437-001-42237874-2010)
В ГУЗ т о «Тульская областная клиническая больница» за период с
сентября 2005 г. по октябрь 2010 г. имплантировано 68 кавафильтров
«Корона»*^" изготавливаемых фирмой ООО «МИТ».
Набор кавафильтра «Корона» отличается рядом уникальными
особенностей.
Набор содержит все инструменты, необходимые для чрескожной
установки и извлечения кавафильтра.
Конструкция кавафильтра позволяет имплантировать его как постоянно,
так и временно.
Наличие 4-х типоразмеров кавафильтра позволяет обеспечивает
оптимальный выбор в зависимости от диаметра нижней полой вены.
Специальный рентгеноконтрастный маркер позволяет легко и точно измерять
размер нижней полой вены. Совокупность этих возможностей сводит риск
дислокации кавафильтра практически к нулю.
В ходе имплантации кавафильтра возможна коррекция положения
кавафильтра в нижней полой вене, благодаря конструкции доставляющего
устройства - пока кавафильтр не отсоединён от доставляющего устройства,
его можно выводить из доставляющей канюли, заводить в неё обратно,
удалять кавафильтр наружу и т.д. После отсоединения кавафильтра от
доставляющего устройства, если уровень его имплантации или позиция
рентгенохирурга не устраивает, возможна реимплантация с помощью
устройства для извлечения кавафильтра, или его удаление.
Кавафильтр обладает способностью к самоцентрации. Эта функция
обеспечивается наличием двух рядов лучиков - центрирующих и
фиксирующих. Причем первоначально из имплантационной канюли выходят
центрирующие - дугообразно изогнутые с затупленными концами
--- стр. 17 ---
центрующие лучики, они отталкивают саму канюлю с фильтром от стенок
нижней полой вены к центру, несколько округляя просвет сосуда. И только
затем начинают раскрываться прямые, фиксирующие лучики, в идеале
равномерно распределяющиеся по периметру вены.
Если кавафильтр первично расположился в просвете вены косо, то,
благодаря способности самоцентрироваться (вторичная самоцентрация),
положение его в дальнейшем может исправиться. Тем самым улучшается
фильтрационная эффективность кавафильтра.
Серьезных осложнений, связанных с использованием набора
кавафильра «Корона»® не было. Также ни в одном случае мы не наблюдали
тромбоз самого фильтра.
В заключение можно констатировать, что набор кавафильтров
«Корона»® обладает рядом весомых достоинств, основными из которых
являются простота и безопасность использования. Имплантация кавафильтра
«Корона»® является эффективным методов профилактики ТЭЛА,
Зам главного врача по хирургии
ГУЗ т о «ТОКБ»,
Доктор медицинских наук Марийко В.А.
Зав отделением рентгенохирургических
методов диагностики и лечения ГУЗ ТО «ТОКБ»,
кандидат медицинских наук ^ Якунин А.Ю.
Врач-хирург отделения рентгенохирургических
методов диагностики и лечения ГУЗ ТО «ТОКБ»,
Доктор медицинских наук Ившин В.Г.
--- стр. 18 ---
О т з ы в об и с п о л ь з о в а н и и в к л и н и ч е с к о й п р а к т и к е н а б о р о в
ф и л ь т р о в « К о р о н а » ® и м п л а н т и р у е м ы х , и н т р а в е н о з н ы х
д ля п р о ф и л а к т и к и т р о м б о э м б о л и и л е г о ч н о й а р т е р и и
с и п с т р у м е п т а м и для и х у с т а н о в к и и и з в л е ч е н и я
. (ТУ9437-001-42237874-2010)
В ГУЗ т о «Тульская областная клиническая больница» за период с
сентября 2005 г. по октябрь 2010 г. имплантировано 68 кавафильтров
«Корона»® изготавливаемых фирмой ООО «МИТ».
Набор кавафильтра «Корона» ® отличается рядом уникальными
особенностей.
Набор содержит все инструменты, необходимые для чрескожной
установки и извлечения кавафильтра.
Конструкция кавафильтра позволяет имплантировать его как постоянно,
так и временно.
Наличие 4~х типоразмеров кавафильтра позволяет обеспечивает
оптимальный выбор в зависимости от диаметра нижней полой вены.
Специальный рентгеноконтрастный маркер позволяет легко и точно измерять
размер нижней полой вены. Совокупность этих возможностей сводит риск
дислокации кавафильтра практически к нулю.
В ходе имплантации кавафильтра возможна коррекция положения
кавафильтра в нижней полой вене, благодаря конструкции доставляющего
устройства - пока кавафильтр не отсоединён от доставляющего устройства,
его можно выводить из доставляющей канюли, заводить в неё обратно,
удалять кавафильтр наружу и т.д. После отсоединения кавафильтра от
доставляющего устройства, если уровень его имплантации или позиция
рентгенохирурга не устраивает, возможна реимплантация с помощью
устройства для извлечения кавафильтра, или его удаление.
Кавафильтр обладает способностью к самоцентрации. Эта функция
обеспечивается наличием двух рядов лучиков - центрирующих и
фиксирующих. Причем первоначально из имплантационной канюли выходят
центрирующие - дугообразно изогнутые с затуплёнными концами
--- стр. 19 ---
центрующие лучики, они отталкивают саму канюлю с фильтром от стенок
нижней полой вены к центру, несколько округляя просвет сосуда. И только
затем начинают раскрываться прямые, фиксирующие лучики, в идеале
равномерно распределяющиеся по периметру вены.
Если кавафильтр первично расположился в просвете вены косо, то,
благодаря способности самоцентрироваться (вторичная самоцентрация),
положение его в дальнейшем может исправиться. Тем самым улучшается
фильтрационная эффективность кавафильтра.
Серьезных осложнений, связанных с использованием набора
кавафильра «Корона»® не было. Также ни в одном случае мы не наблюдали
тромбоз самого фильтра.
В заключение можно констатировать, что набор кавафильтров
«Корона»® обладает рядом весомых достоинств, основньгми из которых
являются простота и безопасность использования. Имплантация кавафильтра
«Корона»® является эффективным методов профилактики ТЭЛА.
■ / ;]Ййрййко В.А.
Зам главного врача по хирургии
ГУЗ то «ТОКБ»,
Доктор медицинских наук
Зав отделением рентгенохирургических - ^
методов диагностики и лечения ГУЗ ТО «ТОКБ»,
кандидат медицинских наук , Якунин А.Ю.
/ /
/
Врач-хирург отделения рентгенохирургических
методов диагностики и лечения ГУЗ ТО «ТОКБ»,
Доктор медицинских наук Ившин В.Г.