Воздуховод ларингеальный масочный LMA с датчиком манжеты — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 iO Name of company: Teleflex Medical Regulatory Affairs Manager Date: 22.11.2017 Sinead Egan 6^ ^ ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Воздуховод ларингеальный масочный LMA с датчиком манжеты, в вариантах исполнения INSTRUCTION FOR USE OF MEDICAL DEVICE Laryngeal Mask Airway (LMA) in different models with Cuff Pilot Technology «chael A. O'Carroll R(V5r^ for Counties Roscommon & Westmeath commissioned for Life This N o ta ris e d A c t is limited to гы. S ig n a tu re O f th e e n d o rs e e .^ --- стр. 2 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия.............................................................................................................3 2. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия ...................3 3. Назначение, показания и область применения медицинского изделия..................................................3 4. Противопоказания для применения медицинского изделия .....................................................................4 5. Информация о соотношении риск-польза и побочных эффектах............................................................4 6. Предупреждения и меры предосторожности.................................................................................................5 7. Возможность использования с другими медицинскими изделиями........................................................6 8. Условия применения.............................................................................................................................................7 9. Описание, принцип действия и технические характеристики медицинского изделия .......................7 9.1 Воздуховод LMA Unique EVO.....................................................................................................................7 9.2 Воздуховод LMA Unique (Silicone Cuff)..................................................................................................8 9.3 Воздуховод LMA Unique PreCurved...........................................................................................................9 9.4 Воздуховод LMA Protector...........................................................................................................................10 10. Способ применения медицинского изделия................................................................................................12 10.1 Подготовка к использованию...................................................................................................................13 10.2 Введение изделия.........................................................................................................................................15 10.3. Рекомендации по фиксации изделия...................................................................................................18 10.4 Советы по обеспечению правильного положения воздуховода .................................................... 19 10.5. Обеспечение проходимости дыхательных путей...............................................................................21 10.6. Поддержание анестезии...........................................................................................................................21 10.7. Советы после введения.............................................................................................................................21 10.8. Система надувания воздуховода LMA с датчиком манжеты CUFF PILOT................................22 10.9. Использование в качестве проводника при интубации трахеи (LMA Protector и LMA Unique EVO)........................................................................................................................................................................23 10.10. Особенности применения LMA Protector...........................................................................................24 10.11. Извлечение воздуховода LMA.............................................................................................................27 10.12. Выход из анестезии.................................................................................................................................27 11. Комплект поставки............................................................................................................................................28 12. Метод стерилизации........................................................................................................................................28 13. Очистка и дезинфекция...................................................................................................................................28 14. Техническое обслуживание.......................................................................................................................28 15. Утилизация.......................................................................................................................................................28 16. Транспортирование и хранение.....................................................................................................................28 17. Срок годности....................................................................................................................................................29 18. Гарантии производителя..................................................................................................................................29 19. Расшифровка символов....................................................................................................................................29 20. Перечень применяемых гармонизированных стандартов.......................................................................30 21. Контакты Уполномоченного представителя производителя:.................................................................31 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия Воздуховод ларингеальный масочный LMA с датчиком манжеты, в вариантах исполнения; 1. Воздуховод ларингеальный масочный LMA Protector; 2. Воздуховод ларингеальный масочный LMA Unique (Silicone Cuff); 3. Воздуховод ларингеальный масочный LMA Unique PreCurved; 4. Воздуховод ларингеальный масочный LMA Unique EVO 2. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия Компания-разработчик и производитель: Полное наименование: «Телефлекс Медикал Европа Лимитед» (Teleflex Medical Europe Limited) Краткое наименование: «Телефлекс Медикал» (Teleflex Medical) Юр. адрес: 1DA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland, Ирландия Тел.: +353 (0)90 6460800 Адреса мест производства: ^ 1. «The Laryngeal Mask Company (Malaysia) Sdn. Bhd.», Lot 19 & 1920, Industrial Zone Phase 1, Kulim Hi-Tech Park, Kulim, 09000, Malaysia, Малайзия. 2. «Tianjin Medis Medical Device Co., Ltd.», 10-A Tianzhi Industrial Center, No. 12 Hong Yuan Road, Xiqing Economic Development Area, 300385 TiEmjin City, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA, Китайская Народная Республика. 3. Назначение, показания и область применения медицинского изделия Данные изделия предназначены для использования только медицинскими специалистами, которые имеют специальную подготовку в области обеспечения проходимости дыхательных путей. Назначение: для обеспечения и поддержания проходимости дыхательных путей и ИВЛ: - в ходе плановых и экстренных анестезиологических пособий у подготовленных пациентов (не принимавших пищу) в качестве альтернативы лицевой маске, - при прогнозируемых и неожиданных ситуациях, когда интубация трахеи невозможна или в ситуации «невозможно интубировать» - во время сердечно-легочной реанимации у пациентов в коматозном состоянии при отсутствии ларингеальных рефлексов в условиях стационара и на догоспитальном этапе. Показания. Воздуховоды LMA предназначены для обеспечения и поддержания проходимости дыхательных путей при проведении плановой анестезии у подготовленных пациентов (не принимавших пишу), а также спонтанной вентиляции и вентиляции с положительным давлением. Изделия могут применяться для немедленного восстановления проходимости дыхательных путей во время сердечно-легочной реанимации пациентов в глубоко бессознательном состоянии с отсутствующими глоссофарингеальными и ларингеальными рефлексами, которые нуждаются в искусственной вентиляции. В таких случаях эти изделия следует использовать только в том случае, когда интубация трахеи невозможна из-за отсутствия необходимого опыта или оборудования, а также после неудачных попыток интубации трахеи. Также применение этих изделий показано для экстренного восстановления дыхания в прогнозируемых и неожиданных ситуациях. Воздуховоды LMA могут применяться при плановых хирургических процедурах, когда интубация трахеи не обязательна. --- стр. 4 --- Область применения. • Анестезия. • Вентиляция дыхательных путей. • Обеспечение проходимости дыхательных путей при реанимации или невозможности интубации трахеи. 4. Противопоказания для применения медицинского изделия Из-за потенциального риска регургитации и аспирации не следует использовать изделие вместо эндотрахеальной трубки при проведении следующих плановых процедур или у следующих групп пациентов с нарушением проходимости дыхательных путей, не требующим срочного вмещательства: 1. Пациенты с неопорожненным желудком, в том числе, пациенты, у которых подтвердить воздержание от приема пищи не представляется возможным. 2. Пациенты, страдающие патологическим ожирением; беременные на сроке более 14 недель; при оказании неотложной помощи и проведении реанимационных процедур; пациенты в любом состоянии, связанном с задержкой эвакуации содержимого желудка, а также пациенты, применявшие опиаты перед воздержанием от приема пищи. 3. Пациенты, которые не могут раскрыть рот достаточно щироко для введения изделия. 4. Пациенты, которым проводилась радиотерапия в области щей (включая область гортаноглотки) и существует риск травмирования и/или невозможности достижения эффективной герметизации. 5. Пациенты, нуждающиеся в срочной хирургической операции, подверженные риску массивного рефлюкса, по причине таких состояний, как острая кищечная непроходимость (илеус); или пациенты, получивщие травму вскоре после обильного приема пищи. 6. Пациенты, которым требуется операция в области головы или щей, во время которой наличие изделия помешает хирургу получить необходимый доступ. 7. Пациенты, у которых при введении изделия в процессе сердечно-легочной реанимации наблюдается выраженный рвотный рефлекс. 8. Пациенты, проглотившие едкое вещество. 9. Пациентам со сниженной растяжимостью легких или пациентам, у которых пиковое давление на вдохе превышает 20 см вод. ст., так как изделие формирует герметичное соединение с дыхательными путями пациента (вокруг гортани) с низким давлением (около 20 см. вод. ст.). 10. Взрослым пациентам, не способным понять инструкции или адекватно ответить на вопросы, касающиеся их истории болезни, поскольку использование изделия для таких пациентов может быть противопоказано. 11. При проведении реанимационных процедур или в экстренных ситуациях у пациентов, которые не находятся в глубоко бессознательном состоянии и могут сопротивляться введению изделия. 5. Информация о соотношении риск-польза и побочных эффектах Существуют данные о побочных эффектах, связанных с использованием ларингеальных масочных воздуховодов. Для получения конкретной информации необходимо обращаться к стандартным учебным пособиям и научным публикациям. Возможен риск возникновения следующих эффектов: • дисфагия; дисфония; кашель; боль в горле; повреждение гортани, ротовой полости, губ или языка (в том числе, повреждение гипоглобулярного нерва, онемение языка, вторичное по отношению к повреждению --- стр. 5 --- лингвального нерва, цианоз языка, макроглозия язьпса, рецидивирующая травма гортани и паралич голоеовых связок); • обструкция; • ларингоспазм; • бронхоспазм; • стридор. При применении изделия у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, нуждающихся в реанимации, или у пациентов с затрудненным дыханием, т. е. в состояниях, при которых требуется немедленное вмещательство (невозможно интубировать - невозможно вентилировать), риск эффектов регургитации и аспирации следует сопоставить с потенциальной пользой от восстановления проходимости дыхательных путей. 6. Предупреждения и меры предосторожности Данные изделия предназначены для использования только медицинскими специалистами, которые имеют специальную подготовку в области обеспечения проходимости дыхательных путей. Воздуховоды ларингеальные масочные LMA поставляются стерильными и предназначены только для однократного применения. Их следует использовать сразу после вскрытия упаковки и утилизировать после применения. Повторное использование запрещено, так как может привести к перекрестному инфицированию и снижению надежности и функциональности изделия. Повторная обработка ларингеальных масочных воздуховодов LMA, предназначенных исключительно для однократного применения, может привести к ухудшению рабочих характеристик или потере функциональности. Повторное использование одноразовых изделий может привести к заражению вирусными, бактериальными, грибковыми или прионными патогенами. К данным изделиям неприменимы утвержденные методы очистки и стерилизации, а также инструкции по повторной обработке, которые позволяли бы достичь исходных технических характеристик. Очистка, дезинфекция и повторная стерилизация ларингеальных масочных воздуховодов LMA для однократного применения запрещена. Перед использованием изделия крайне важно провести его проверку с целью подтверждения безопасности. Не использовать непроверенное изделие или изделие, не соответствующее хотя бы одному требованию. У данного изделия необходимо смазывать только заднюю поверхность выгнутого конца маски. Не смазывать переднюю поверхность, чтобы не заблокировать отверстия трубки и не допустить попадания смазки в дыхательные пути. Необходимо использовать водорастворимую смазку, например, K-Y® Jelly. Не рекомендуется использовать смазки на основе силикона, т. к. они разрущают компоненты изделия. Также не рекомендуется использование смазок на основе лидокаина. Лидокаин может задержать восстановление защитных рефлексов пациента, ожидаемых перед снятием воздуховода, спровоцировать аллергическую реакцию или воздействовать на окружающие органы, включая голосовые связки. Во избежание травмы не прилагайте избыточные усилия на протяжении всей процедуры. Запрещается использовать изделие, если оно повреждено, упаковка нарущена или открыта. При использовании изделия в особых условиях окружающей среды, например, в среде, обогащенной кислородом, необходимо убедиться в том, что бьши проведены все необходимые приготовления и приняты все меры предосторожности, направленные на предотвращение возгорания. В присутствии лазеров и оборудования для электрокаутеризации существует риск возгорания изделия. Перед использованием не рекомендуется смачивать изделие или погружать его в жидкость. --- стр. 6 --- При нанесении смазки необходимо следить, чтобы она не заблокировала отверстие дыхательной трубки. Давление внутри манжеты никогда не должно превышать 60 см вод. ст. Избыточное давление внутри манжеты может привести к смещению изделия, что может стать причиной заболеваний гортани, включая фарингит, дисфагию и повреждение нерва. Данное изделие не препятствует регургитации и аспирации. Поэтому под наркозом применение данного изделия допускается только у пациентов с «пустым» желудком. Существует целый ряд факторов, цровоцирующих регургитацию в состоянии наркоза. Перед использованием изделия необходимо принять соответствующие меры предосторожности и убедиться, что желудок пациента пуст. Некоторые газы - закись азота, кислород или воздух - способны диффундировать в манжету, вызывая внутри неё повыщение давления. Чтобы избежать возникновения избыточного давления внутри манжеты, во время процедуры необходимо периодически проверять давление в манжете с помощью датчика. Перед использованием изделия в условиях МРТ необходимо ознакомиться с информацией в разделе «Использование при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ)». При неадекватной анестезии во время хирургического вмешательства или в случае раздражения голосовых связок пациента бронхиальным секретом при выходе из анестезии может возникнуть ларингоспазм. Необходимо устранить причину, вызвавшую спазм. Извлечь изделие только после полного восстановления защитных дыхательных рефлексов. Запрещается тянуть за трубку для надувания манжеты и прилагать к ней чрезмерные усилия. Не извлекать изделие из организма пациента, взявшись за трубку, т. к. это может привести к отсоединению трубки от втулки манжеты. Для наполнения и сдува манжеты разрешается использовать только шприц Люэра. Необходимо использовать изделие только в соответствии с инструкцией. Если проблемы с дыхательными путями устранить не удалось или уровень вентиляции недостаточный, изделие следует удалить и восстановить дыхание другим способом. С изделием необходимо обращаться осторожно. Избегать контакта с острыми и колющими предметами, чтобы избежать разрыва или перфорации изделия. Не следует вводить изделие, если из манжеты полностью не выпущен воздух, как описано в рекомендациях по введению. С целью снижения риска заражения дыхательных путей на этапе подготовки и введения изделия необходимо использовать хирургические перчатки. После использования изделие необходимо утилизировать в соответствии с процедурами по обращению с биологически опасными продуктами, согласно местным и государственным нормам. Необходимо использовать, хранить и транспортировать изделие в соответствии с рекомендациями производителя. Перед введением изделия извлечь все съемные зубные протезы. Неправильное введение изделия может привести к отказу или закупорке дыхательной трубки. При любом изменении положения головы и шеи пациента необходимо выполнять проверку проходимости изделия. Создавать избыточное давление в манжете запрещено. 7. Возможность использования с другими медицинскими изделиями Для регулирования давления воздуха в манжете разрешается использовать только шприц Люэра. Воздуховоды ларингеальные масочные LMA (варианты исполнения LMA Protector и LMA Unique EVO) могут использоваться в сочетании с эндотрахеальными трубками (см. табл. Технические характеристики изделия). --- стр. 7 --- • Воздуховод ларингеальный масочный LMA Protector может использоваться совместно с орогастральным зондом для дренажа желудочного сока. • Воздуховоды LMA с датчиком манжеты (Cuff Pilot) совместимы с МРТ (при использовании изделия во всех средах МРТ не было выявлено каких-либо известных опасностей). 8. Условия применения Применение данного изделия рекомендовано в условиях лечебно-профилактических учреждений. Использование изделий разрешается только медицинскими специалистами, которые имеют подготовку в области обеспечения проходимости дыхательных путей. Воздуховод ларингеальный масочный LMA может эксплуатироваться, транспортироваться и храниться при следующих значениях климатических условий, избегая попадания прямых солнечных лучей: Характеристика Значение Температура От 0 °С до 40 °С Относительная влажность воздуха От 10 % до 95 % Атмосферное давление От 80 кПа до 110 кПа Ч 9. Описание, принцип действия и технические характеристики медицинского изделия Ларингеальные масочные воздуховоды LMA с датчиком манжеты (Cuff Pilot) поставляются стерильньвми (стерилизация этиленоксидом) и предназначены исключительно для однократного применения. Легко вводятся без использования цифровой визуализации или интубатора. Данные изделия изготовлены без использования натурального латекса и фталатов. Воздуховоды LMA с датчиком манжеты (Cuff Pilot) состоят из трех основных компонентов: дыхательной трубки, манжеты и системы наддува. Система наддува воздуховода LMA с датчиком манжеты (Cuff Pilot) состоит из трубки для надувания манжеты и датчика (Cuff Pilot). Датчик (Cuff Pilot) обеспечивает постоянную визуализацию давления внутри манжеты воздуховода. Данное устройство является заменой стандартного контрольного баллона и используется тем же образом при надувании и сдувании манжеты. Допустимое отклонение для приведенных в данном документе геометрических размеров и технических характеристик: ±5 % (если не указано иное). 9.1 Воздуховод LMA Unique EVO Рис. 1 Компоненты LMA Unique EVO с датчиком манжеты (Cuff Pilot)'. а) Коннектор (съемный для размера 5); Ь) Прикусной валик; с) Дыхательная трубка; d) Манжета и задняя стенка; е) Трубка для надувания манжеты; f) Датчик манжеты Cuff Pilot --- стр. 8 --- Прикусной валик снижает риск повреждения или блокирования дыхательной трубки в случае ее закусывания пациентом. Воздуховод LMA Unique EVO с датчиком манжеты доетупен в трех вариантах размеров: Модель Код изделия LMA Unique Evo Cuff Pilot Размер 3 1D2030 LMA Unique Evo Cuff Pilot Ргизмер 4 1D2040 LMA Unique Evo Cuff Pilot Размер 5 1D2050 Таблица 1. Технические характеристики LMA Unique EVO Размер изделия 3 4 5 Масса пациента, кг 30-50 50-70 70-100 Коннектор дыхательной трубки Штыревой разъем 15 мм (ISO 5356-1) Клапан наддува Наконечник Люэра (ISO 594-1) Внутренний объем вентиляционного канала (мл) 22 26 32 Перепад давления (см вод. ст. при 60 л/мин.) <0,6 <0,4 <0,1 !Мин. расстояние между верхними и нижними резцами (мм) 27 31 36 формальная длина внутреннего вентиляционного канала (см) 17 18 19 Максимальное давление в манжете (см вод ст.) 60 60 60 Максимальный размер эндотрахеальной трубки (диаметр, мм) 0 7,0 0 7,5 0 8,0 9.2 Воздуховод LMA Unique (Silicone Cuff) К 4 Рие. 2 Компоненты LMA Unique (Silicone Cuff) c датчиком манжеты; a) Коннектор; b) Дыхательная трубка; с) Задняя етенка; d) Манжета; е) Трубка для надувания манжеты; f) Датчик манжеты (Cuff Pilot) Воздуховод LMA Unique (Silicone Cuff) e датчиком манжеты доступен в следующих вариантах размеров: --- стр. 9 --- Модель Код изделия LMA Unique (Silicone Cuff) Cuff Pilot Размер 1 105200-000010 LMA Unique (Silicone Cuff) Cuff Pilot Размер 1,5 105200-000015 LMA Unique (Silicone Cuff) Cuff Pilot Размер 2 105200-000020 LMA Unique (Silicone Cuff) Cuff Pilot Размер 2,5 105200-000025 LMA Unique (Silicone Cuff) Cuff Pilot Размер 3 105200-000030 LMA Unique (Silicone Cuff) Cuff Pilot Размер 4 105200-000040 LMA Unique (Silicone Cuff) Cuff Pilot Размер 5 105200-000050 LMA Unique (Silicone Cuff) Cuff Pilot Размер 6 105200-000060 Таблица 2. Технические характеристики LMA Unique (Silicone Cuff) Размеры изделия 1 1,5 2 2,5 3 4 5 6 Масса пациента (кг) До 5 5-10 10-20 20-30 30-50 50-70 70-100 > 100 Коннектор цыхательной трубки Штыревой разъем 15 мм (ISO 5356-1) Слапан наддува Наконечник Люэра (ISO 594-1) Внутренний объем вентиляционного канала (мл) 4 5 7 11 18 19 25 28 Перепад давления 'мм вод. ст.) < 22 при 15 л/мин. < 10 при 15 л/мин. <19 при 30 л/мин. < 9 при 30 л/мин. < 14 при 60 л/мин. < 15 при 60 л/мин. < 8 при 60 л/мин. < 8 при 60 л/мин. Мин. расстояние «ежду верхними и вижними резцами [мм) 16 18 21 24 25 30 34 38 Длина внутреннего вентиляционного канала (см) 10,5 12,0 13,8 15,0 19,5 19,5 21,3 21,8 9.3 Воздуховод LMA Unique PreCurved I c • \ r Рис. 3 Компоненты LMA Unique PreCurved c датчиком манжеты: a) Коннектор; b) Дыхательная трубка; с) Задняя стенка; d) Манжета; е) Трубка для надувания манжеты; f) Датчик манжеты (Cuff Pilot) --- стр. 10 --- Воздуховод LMA Unique PreCurved c датчиком манжеты доступен в следующих вариантах размеров: Модель Код изделия LMA Unique PreCurved Cuff Pilot Размер 1 142010 LMA Unique PreCurved Cuff Pilot Размер 1,5 142015 LMA Unique PreCurved Cuff Pilot Размер 2 142020 LMA Unique PreCurved Cuff Pilot Размер 2,5 142025 LMA Unique PreCurved Cuff Pilot Размер 3 142030 LMA Unique PreCurved Cuff Pilot Размер 4 142040 LMA Unique PreCurved Cuff Pilot Размер 5 142050 Таблица 3. Технические характеристики LMA Unique PreCurved Размеры изделия 1 1,5 2 2,5 3 4 5 Масса пациента (кг) До 5 5-10 10-20 20-30 30-50 50-70 70-100 Коннектор дыхательной трубки Штыревой разъем 15 мм (ISO 5356-1) Клапан наддува Наконечник Люэра (ISO 594-1) Внутренний объем вентиляционного канала (мл) 4 5 8 10 19 19 27 Перепад давления (мм вод. ст.) < 22 при 15 л/мин. < 10 при 15 л/мин. < 20 при 30 л/мин. < 10 при 30 л/мин. < 16 при 60 л/мин. < 16 при 60 л/мин. < 12 при 60 л/мин. Мин. расстояние между верхними я нижними резцами (мм) 16 18 21 24 29 30 34 Нормалъная длина внутреннего вентиляционного канала (см) 12,0 13,5 15,5 16,5 22,0 22,0 24,0 9.4 Воздуховод LMA Protector Ларингеальные масочные воздуховоды LMA Protector обеспечивают доступ к дыхательным путям и пищеварительному тракту и обеспечивают их функциональное разделение. Ларингеальная маска анатомической формы с овальным профилем расположена на дистальном конце дыхательной трубки. Надувная манжета соответствует анатомическим структурам гортаноглотки, чаша и маска обращены к глоточному отверстию. Изделие имеет два дренажных канала, которые открываются на проксимальном конце в виде отдельных выходов. Дренажные каналы идут в дистальном направлении и выходят в отделение, расположенное за манжетой. Это отделение сужается в дистальном направлении и входит в отверстие, расположенное на конце манжеты, дистальный конец которой сообщается с верхним пищеводным сфинктером. Аспирационную трубку можно присоединить к аспирационному штыревому разъему, что позволяет выполнять отведение содержимого желудка через верхний пищеводный сфинктер. В качестве альтернативы для отведения содержимого желудка можно провести хорошо смазанный желудочный зонд через дренажное отверстие. Дренажный канал со стороны гнездового разъема можно исполъзовать для мониторинга правильного позиционирования устройства после его установки, а затем для непрерывного контроля смещения воздуховода во время использования. 10 --- стр. 11 --- Т « Коннектор Аспирационный _ штыревой разъем Прикусной валик Дыхательная трубка Манжета Фиксирующий выступ Дренажный гнездовой разъем Дистальное дренажное отверстие Рис. 4 Компоненты LMA Protector с датчиком манжеты Изделие легко вводится без использования цифровой визуализации или интубатора, обладает достаточной гибкостью, что позволяет избежать его смещения при повороте головы пациента в любую сторону. Встроенный прикусной валик снижает риск повреждения или блокирования дыхательной трубки в случае ее закусывания пациентом. Система фиксации предотвращает смещение трубки в проксимальном направлении. При надлежащем использовании она закрепляет уплотнение на дистальном конце вокруг верхнего пищеводного сфинктера, изолируя дыхательные пути от пищеварительного тракта, снижая, таким образом, риск случайного попадания содержимого желудка в дыхательные пути. Воздуховод LMA Protector с датчиком манжеты доступен в трех вариантах размеров: Модель Код изделия LMA Protector Cuff Pilot Размер 3 192030 LMA Protector Cuff Pilot Размер 4 192040 LMA Protector Cuff Pilot Размер 5 192050 # Таблица 4. Технические характеристики LMA Protector Размер 3 4 5 Коннектор дыхательной трубки Штыревой разъем 15 мм (ISO 5356-1) Клапан наддува Наконечник Люэра (ISO 594-1) Внутренний объем вентиляционного канала 19 мл 22 мл 23 мл Внутренний объем дренажного канала 33 мл 41 мл 42 мл Номинальная длина внутреннего вентиляционного канала 17,5 см 18 см 20 см Номинальная длина внутреннего дренажного канала 19,3 см 21 см 23 см Перепад давления < 0,8 см вод. ст. при 60 л/мин. < 0,5 см вод. ст. при 60 л/мин. < 0,5 см вод. ст. при 60 л/мин. Максимальное давление в манжете 0,6 м вод. ст. 0,6 м вод. ст. 0,6 м вод. ст. 11 --- стр. 12 --- Мин. расстояние между верхними и нижними резцами 28 мм 32 мм 32 мм Масса пациента, кг от 30 до 50 от 50 до 70 от 70 до 100 Максимальный размер эндотрахеальной трубки 0 6,5 мм 0 7,5 мм 0 7,5 мм Максимальный размер орогастрального зонда 16 Френч 18 Френч 18 Френч 10. Способ применения медицинского изделия Рис. 5 Правильное расположение воздуховода серии LMA Unique относительно Анатомические ориентиры 1 - Пищевод 7 - Подъязычная кость 2 - Трахея 8 - Язык 3 - Перстневидный хрящ 9 - Ротовая полость 4 - Щитовидный хрящ 10 - Носоглотка 5 - Вход в гортань 11 - Передние зубы (резцы) 6 - Надгортанный хрящ Компоненты изделия а - Конец, соприкасающийся с пациентом d - Вентиляционный канал Ь - Вентиляционное отверстие е - Внешняя часть коннектора с - Уплотняющий механизм Коннектор (внешняя часть) Резцы Носоглотка Ротовая nojTocT Подъязычная ксють Надгортанный хрящ Щитозедный хоящ _ Вход а гортань Перстневидный крящ Трахея ___ „ ^ Дыхательная трубка Пнщеюд ----------— jrf/i'T 'y 'I (вентиляционный канал) Манжета (вентиляционное отверстие) Манжета (уплотняющий механизм) Манжета (конец, соприкасающийся с пациентом) Рис. 6 Правильное расположение воздуховода LMA Protector относительно анатомических ориентиров 12 --- стр. 13 --- II Следует выбрать изделие надлежащего размера. Информация о выборе размера изделия воздуховода серии LMA Unique в зависимости от массы пациента приведена в таблицах «Технические характеристики» соответствующей модели. Для заполнения и выпуска воздуха из манжеты использовать шприц с четкой маркировкой. Для выбора размера воздуховода LMA Protector руководствуйтесь следующими рекомендациями. Обьино для взрослых пациентов рекомендуется использовать изделие размера 4. После введения и фиксации изделия и последующего надувания манжеты до рекомендуемого давления между фиксирующим выступом и верхней губой пациента должно оставаться расстояние не менее 1 см. У взрослых пациентов более крупной или более маленькой комплекции в большинстве случаев также можно успешно применять изделия 4-го размера. В любом случае манжета должна быть заполнена достаточным количеством воздуха, чтобы не допустить утечки при вентиляции с положительным давлением, но при этом давление в манжете не должно превышать 60 см вод. ст. У пациентов маленькой комплекции такое давление достигается при введении сравнительно небольшого объема воздуха, тогда как для крупных пациентов потребуется больший объем. Однако, в случае сомнений, можно сделать приблизительную оценку размера, приложив изделие к лицу пациента, как показано на рис. 7-6. 10.1 Подготовка к использованию Пбрстнааид-ный хрчщ II а) б) Рис. 7 Выбор размера воздуховода LMA Protector: а) способ 1; б) способ 2 Предупреждение: Перед использованием изделия крайне важно провести его проверку с целью подтверждения безопасности. Проверку технических характеристик необходимо проводить в таком помещении и таким образом, чтобы минимизировать возможность загрязнения изделия перед введением в условиях, соответствующих принятой медицинской практике. Предупреждение: Не использовать изделие, если оно не прощло хотя бы один тест. Необходимо выполнить следующие действия: 1. Осмотреть поверхность изделия по всей длине на наличие повреждений, включая надрезы, разрывы, царапины или перегибы. Не использовать изделие при наличии царапин, вмятин, разрывов, перегибов и др. повреждений. Осмотреть внутреннюю поверхность дыхательной трубки и убедиться, что она не заблокирована и не содержит посторонних частиц. Из каналов необходимо извлечь все посторонние элементы. Не использовать трубку при невозможности устранить закупорку или извлечь посторонние частицы. 2. Взявшись за оба конца, изогнуть трубку воздуховода, но не более чем до 180°. В случае излома трубки в ходе данной процедуры ее дальнейщая эксплуатация запрещена. 3. Полностью выпустить воздух из манжеты: • Надежно подсоединив щприц объемом не менее 50 мл к порту для надувания, удерживатъ щприц и изделие в точности так, как показано на рис. 8. Отвести подсоединенный шприц таким образом. 13 --- стр. 14 --- чтобы трубка для надувания манжеты немного натянулась. Сжать дистальный конец изделия большим и указательным пальцами, вьщавливая воздух до достижения вакуума. • При сдувании манжеты удерживать изделие так, чтобы его дистальный конец слегка прогнулся вперед. • Сдувать изделие до тех пор, пока давление в шприце не покажет, что в маске создан вакуум. • Не отпуская оттянутый поршень шприца, быстро отсоединить шприц от порта для надувания, чтобы воздух не проник в маску. После этого проверить манжету на предмет самопроизвольного наполнения. Если это происходит, не использовать изделие. Необходимо, чтобы датчик (Cuff Pilot) находился в красной зоне, что соответствует объему заполнения более 70 см вод. ст. Провести осмотр манжеты на наличие утечек, выпячиваний и неравномерного раздутия. Не использовать изделие при обнаружении любого из указанных признаков. Выпячивания могут привести к закупорке в процессе использования изделия. Снова выпустить воздух из манжеты. 4. Осмотреть коннектор воздуховода. Он должен быть настолько плотно зафиксирован на трубке воздуховода, чтобы его не представлялось возможным снять без приложения значительного усилия. Не прилагать избыточного усилия и не скручивать коннектор, так как при этом возможно повреждение уплотняющей прокладки. Не применять изделие при неплотном прилегании коннектора во избежание его возможного отсоединения при использовании. У изделия со съемным коннектором (см. описание модели) коннектор можно отсоединить, приложив достаточное усилие. Никогда не отсоединять коннектор, если изделие не планируется использовать в качестве проводника для интубации трахеи под визуальным контролем. 5. Изменение окраски. Изменение окраски может помешать увидеть жидкость в трубке воздуховода. 6. Слегка потянуть трубку подачи воздуха, чтобы убедиться, что она надежно соединена с манжетой. 7. Осмотреть отверстия воздуховода. Слегка ощупать две гибкие перемычки, пересекающие отверстие маски, при наличии (варианты исполнения LMA Unique PreCurved и LMA Unique (Silicone Cuff)), и убедиться в том, что они не сломаны и не имеют повреждений. При поврежденных перемычках возможна обструкция дыхательных путей надгортанником. Не использовать изделие с поврежденными перемычками отверстия. При полностью выпущенном воздухе из манжеты образуется жесткий тонкий ведущий край, необходимый для проникновения в пространство позади перстневидного хряща. Манжета должна быть отогнута назад от перемычек отверстия (клинообразная форма). 14 L --- стр. 23 --- Рис. 16 Регулирующий клапан датчика манжеты в желтой зоне 4. Красная зона соответствует давлению выше 70 см вод. ст., что указывает на повышение давления или избыточный наддув. Рекомендуется уменьшить давление, чтобы черная линия в цилиндре вернулась в зеленую зону. Создавать избыточное давление в манжете запрещено. т ш. Ш iiii это возможно, провести судить по концентрации Рис. 17. Регулирующий клапан датчика манжеты в красной зоне 10.9. Использование в качестве проводника при интубации трахеи (LMA Protector и LMA Unique EVO) 1. Выбрать эндотрахеальную трубку (ЭТТ), размер которой соответствует размеру используемого воздуховода LMA (см. соответствующую таблицу в описании модели). 2. Перед проведением ЭТТ через изделие необходимо, насколько денитрогенацию легких пациента, об адекватности которой можно кислорода в конце вьщоха. 3. Смазать наружную поверхность ЭТТ достаточным количеством водорастворимой смазки (например, K-Y Jelly) для того, чтобы облегчить прохождение ЭТТ через воздуховод. 4. Снять и отложить коннектор ЭТТ, установить ЭТТ на фибробронхоскоп (ФБС) соответствующего размера. 5. Отсоединить изделие от трубки аппарата искусственной вентиляции, снять коннектор (только для LMA Unique EVO размера 5) и провести ФБС вниз через изделие и голосовые связки в трахею (на этом этапе может потребоваться введение миорелаксантов, чтобы облегчить введение) (рис. 18). 6. Стабилизировав воздуховод и ФБС, провести эндотрахеальную трубку по бронхоскопу в трахею, с помощью ФБС убедиться в том, что ЭТТ находится в трахее, а не в одном из главных бронхов или в гортани. 7. Надуть манжету на ЭТТ, после чего извлечь ФБС, одновременно стабилизируя воздуховод и ЭТТ. 8. Снова присоединить коннектор к ЭТТ, подключить ЭТТ к дыхательному контуру, возобновить вентиляцию и проверить содержание углекислого газа. 9. Если изделие планируется использовать в конце процедуры, чтобы облегчить извлечение катетера из дыхательных путей, следует просто выпустить воздух из манжеты воздуховода и оставить его до конца процедуры. Однако если изделие планируется удалить, необходимо выполнить следующие шаги. 10. Вьшустить воздух из манжеты воздуховода, отсоединить ЭТТ от дыхательного контура, затем снять и отложить коннектор ЭТТ. 11. Прикладывая противодавление к ЭТТ, извлечь изделие, продвигая его по той же дуге, что и во время вставки, до тех пор, пока коннектор не окажется на уровне проксимального конца ЭТТ. 23 --- стр. 24 --- Вставить стержень стабилизатора LMA (или аналогичное изделие) в проксимальный конец ЭТТ и продолжать извлекать изделие до тех пор, пока дистальная часть ЭТТ не появится в ротоглотке. 12. Как только эта дистальная часть ЭТТ покажется изо рта, взять ее и отсоединить стержень стабилизатора LMA (или аналогичное используемое изделие). Продолжать извлечение изделия из организма пациента, следя за тем, чтобы трубка для надувания манжеты с датчиком Cuff Pilot также прошла через изделие. 13. Снова присоединить коннектор ЭТТ, подключить дыхательный контур и возобновить вентиляцию. I 1 г) Рис. 18 Использование в качестве проводника при интубации трахеи 10.10. Особенности применения LMA Protector Дренирование желудка Дренажные каналы споеобетвуют отведению жидкостей и газов из желудка. Для облегчения дренирования желудка орогастральный зонд можно провести в желудок через дренажный гнездовой разъем в любой момент во время анестезии. Максимальные размеры орогастральных зондов приведены в таблице «Технические характеристики LMA Protector». Орогастральный зонд следует хорошо смазать и вводить медленно и осторожно. Нельзя выполнять аспирацию, пока зонд не достигнет желудка. Также аспирацию не следует проводить непосредетвенно на конце дренажного канала, так как это может привести к его поломке, что теоретически может стать причиной повреждения верхнего пиш;еводного сфинктера. 24 --- стр. 25 --- Использование дренажного канала Основная функция дренажного канала - обеспечить отдельный канал от пищеварительного тракта и в обратном направлении. По нему могут отводиться газы или жидкости от пациента, а также этот канал может служить проводником для слепого введения орогастрального зонда в любой момент во время анестезии. Во время введения часто ощущается некоторое сопротивление, когда конец катетера слегка упирается в верхний сфинктер. Не следует прикладывать чрезмерные усилия. Если зонд соответствующего размера ввести не удается, то возможной причиной этого может быть перегиб или неправильное положение воздуховода. В таких случаях воздуховод необходимо извлечь и ввести заново. Для решения вопроса об извлечении орогастрального зонда необходимо провести клиническую оценку ситуации. Рис. 19 Введение орогастрального зонда через воздуховод LMA Protector Предупреждения: Не следует пытаться ввести орогастральный зонд через дренажный канал изделия, если в последнем наблюдается утечка газа, а также при наличии патологии, травмы пищевода или подозрении на них. При наличии клинических показаний к введению орогастрального зонда, запрещается выполнять аспирацию, пока зонд не достигнет желудка. Аспирацию не следует проводить непосредственно на конце дренажного канала, так как это может привести к его поломке, что может стать причиной повреждения верхнего пищеводного сфинктера. Нельзя использовать жесткие, охлажденные в холодильнике орогастральные зонды. Температура зонда всегда должна быть на уровне комнатной или чуть выше. Во избежание травмы при введении орогастрального зонда через дренажный канал не следует прилагать избыточных усилий. Советы после введения воздуховода LMA Protector Таблица 7. Проблемы при введении воздуховода LMA Protector Проблемы после введения изделия Возможные причины Способы устранения Ненадлежащая герметизация в дыхательных путях/ утечка воздуха (воздух выходит со слышимым звуком, недостаточная вентиляция) Воздуховод расположен слишком высоко в глотке. Продвинуть изделие глубже и повторно зафиксировать дыхательные трубки лейкопластырем. Недостаточная анестезия. Углубить анестезию. 25 --- стр. 29 --- 17. Срок годности Срок годности воздуховодов LMA с датчиком манжеты Cuff Pilot составляет 3 года с даты изготовления и ограничивается датой, указанной на упаковке («Использовать до ...»). Изделия с истекшим сроком годности применению не подлежат. 18. Гарантии производителя Воздуховоды ларингеальные масочные LMA с датчиком манжеты Cuff Pilot предназначены для однократного применения. Изготовитель гарантирует отсутствие производственного брака на момент поставки. Изделие не содержит некачественные материалы, латекс или фталаты. Гарантии распространяются только на изделия, приобретенные у официального представителя, для которых соблюдаются правила транспортирования, хранения и эксплуатации (однократное использование, дата истечения срока годности, и др. ограничения, указанные в инструкциях). Необходимо всегда обращаться к инструкциям для получения данных о показаниях, противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности или информации, которая поможет определить, какое изделие LMA наилучшим образом подходит для применения в конкретной клинической ситуации. Производитель отказывается от всех прочих гарантий, как явно выраженных, так и подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь: гарантии пригодности для продажи или для определенного использования. Авторские права принадлежат компании «Телефлекс Инкорпорейтед» (Teleflex Incorporated). LMA, Cuff Pilot и Teleflex являютея товарными знаками «Телефлекс Инкорпорейтед» или дочерних компаний. 19. Расшифровка символов Таблица 8. Расшифровка символов ni Производитель См. инструкции по применению на веб-сайте и___J- Объем вдуваемого воздуха/ внутреннее давление манжеты Масса пациента Не содержит натуральный латекс Изготовлено без применения фталатов Не использовать повторно! (§) Не использовать, если упаковка повреждена А Внимание! Обратитесь к инструкции по применению i 29 --- стр. 30 --- 0 Повторная стерилизация запрещена f Беречь от влаги Не допускать попадания прямых солнечных лучей С ( . 0086 Знак соответствия европейским стандартам качества ISTERILEIEOI Стерилизовано этиленоксидом Rx Only Только по рецепту врача | l o t | Номер партии Использовать до REF Код изделия f Хрупкое, обращаться с осторожностью и Верх MR Изделие совместимо с МРТ 20. Перечень применяемых гармонизированных стандартов Воздуховоды LMA с датчиком манжеты Cuff Pilot отвечают требованиям Европейской директивы о медицинских приборах 93/42/ЕЕС. Таблица 9. Перечень применяемых гармонизированных стандартов № п/п Обозначение Название стандарта 1. ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию 2. ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3. EN980 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий 4. EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий 5. ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 6. EN550 Стерилизация медицинских изделий. Оценка и стандартный контроль стерилизации этиленоксидом 7. ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ь 30 --- стр. 31 --- 21. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «РЕАН» (ООО «РЕАН») 142784, г. Москва, 22-й км Киевского шоссе (п. Московский), домовладение 4, стр. 2, блок «Г», этаж 7, Тел.: 8 (495) 374-77-56, E-mail: info@reanmed.ru 31